Gebrauchsinformation: Information für Patienten
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Packungsbeilage Gebrauchsinformation: Information für Patienten Pravastatine Mylan 20 mg Filmtabletten Pravastatin-Natrium Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Pravastatine Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatine Mylan beachten? 3. Wie ist Pravastatine Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pravastatine Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Pravastatine Mylan und wofür wird es angewendet? Pravastatine Mylan 20 mg Filmtabletten enthält Pravastatin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Statine genannt werden. Diese Arzneimittel senken die erhöhten Cholesterinwerte im Blut. Cholesterin ist eine fettige Substanz (Lipid), die eine Verengung der Blutgefäße des Herzmuskels verursachen kann (koronare Herzkrankheit). Pravastatine Mylan wird angewendet - zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels im Blut, wenn die Antwort auf Maßnahmen wie Diät, mehr Körperbewegung, Gewichtsreduzierung usw. nicht ausreicht. - wenn bei Ihnen das Risiko auf eine Verengung der Herzblutgefäße durch zu viel Cholesterin im Blut besteht, als Diätzusatz. - um das Risiko auf einen Herzanfall zu reduzieren, wenn Sie einen Herzanfall hatten oder wenn Sie an Schmerzattacken in der Brust leiden (instabile Angina pectoris). - um die Fette (Lipide) im Blut nach einer Organtransplantation zu reduzieren. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatine Mylan beachten? Pravastatine Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pravastatin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie an einer aktiven Lebererkrankung leiden oder wenn Ihre Leberfunktionstests ohne erkennbaren Grund immer wieder erhöhte Werte zeigen. - wenn Sie schwanger sind oder stillen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 1/8 Packungsbeilage Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pravastatine Mylan einnehmen, - wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder bereits früher eine Lebererkrankung hatten. - wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken. - wenn Sie an einer eingeschränkten Funktion der Schilddrüse leiden. - wenn Sie ein Arzneimittel, das Fusidinsäure (ein Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) genannt wird, als Tabletten oder Injektion erhalten oder in den letzten 7 Tagen erhalten haben. Die Kombination von Fusidinsäure und Pravastatine Mylan kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen. - wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel (Fibrate) einnehmen, um die Blutfettwerte zu reduzieren. - wenn Sie während einer früheren cholesterinsenkenden Behandlung bereits Muskelprobleme hatten oder wenn jemand in Ihrer Familie an einer erblichen Muskelerkrankung leidet. - Sie an schwerer Ateminsuffizienz leiden. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft bzw. früher auf Sie zutraf. Setzen Sie sich sofort in Verbindung mit Ihrem Arzt, wenn während der Behandlung mit Pravastatine Mylan unerklärliche Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe oder druckempfindliche Muskeln, besonders in Verbindung mit Müdigkeit und Fieber, auftreten. Diese Beschwerden können durch die Anwendung von Pravastatine Mylan verursacht werden. Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig. Wenn nötig, kann Ihr Arzt beschließen, die Behandlung abzubrechen. Pravastatine Mylan darf nicht angewendet werden, wenn Sie an eine Muskelerkrankung haben oder Nierenprobleme entwickeln, die wahrscheinlich das Ergebnis der Muskelgewebezerstörung sind und mit Muskelkrämpfen, Fieber und einer rotbraunen Färbung des Urins assoziiert sind (Rhabdomyolyse). Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie Diabetes haben oder wenn bei Ihnen ein Risiko auf Diabetes besteht. Sie haben wahrscheinlich ein Risiko auf Diabetes, wenn Sie hohe Werte an Zucker oder Fetten in Ihrem Blut haben, übergewichtig sind oder hohen Blutdruck haben. Kinder Kinder unter 8 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen, denn seine Sicherheit und Wirksamkeit ist in dieser Patientengruppe nicht bewiesen worden. Einnahme von Pravastatine Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. 2/8 Packungsbeilage Wenn Sie Pravastatine Mylan zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen, kann dies die Wirkung von Pravastatine Mylan oder die des anderen Arzneimittels bzw. beider Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, besonders wenn Sie zurzeit oder vor kurzem eines der folgenden Arzneimittel eingenommen haben: - Wenn Sie zur Behandlung einer bakteriellen Infektion Fusidinsäure einnehmen müssen, müssen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels vorübergehend unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann es sicher ist, wieder mit der Einnahme von Pravastatine Mylan zu beginnen. Die Kombination von Pravastatine Mylan und Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen führen (Rhabdomyolyse). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse finden Sie in Abschnitt 4. - Arzneimittel, die als Fibrate bekannt sind und die Blutfettwerte reduzieren (z. B. Gemfibrozil und Fenofibrat). Die begleitende Anwendung mit Pravastatin kann manchmal schwere Muskelprobleme verursachen. - Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel, die zur Behandlung eines erhöhten Cholesterinspiegels angewendet werden). Die Wirkung von Pravastatin ist verringert, wenn es gleichzeitig mit einem dieser Arzneimittel eingenommen wird. - Nicotinsäure (ein weiteres Arzneimittel, das Ihren Cholesterinspiegel senkt). - Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems). Die Wirkung von Pravastatin erhöht sich sehr stark, wenn sie gleichzeitig angewendet werden. - Erythromycin und Clarithromycin. Diese Antibiotika verstärken die Wirkung von Pravastatin. - Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Pravastatine Mylan einnehmen, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln, sog. Vitamin-K-Antagonist, einnehmen, da die gleichzeitige Einnahme von Vitamin-K-Antagonisten und Pravastatine Mylan die Ergebnisse von Bluttests zur Kontrolle der Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten erhöhen kann. Einnahme von Pravastatine Mylan zusammen mit Alkohol Sie sollten besser keinen Alkohol trinken, bis die Behandlung mit Pravastatine Mylan beendet ist. Schwangerschaft und Stillzeit Wenden Sie Pravastatine Mylan nicht während der Schwangerschaft oder der Stillzeit an. Die Einnahme des Wirkstoffs Pravastatin während der Schwangerschaft ist sehr wahrscheinlich schädlich für das ungeborene Kind. Beim Stillen gehen geringe Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch über, was der Gesundheit des Kindes schaden kann. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütung benutzen. Wenn Sie trotzdem während der Behandlung schwanger werden, muss die Anwendung von Pravastatine Mylan abgebrochen werden und der Arzt konsultiert werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Pravastatine Mylan hat meistens keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Sie könnten sich jedoch schwindelig fühlen oder Ihre Sehfähigkeit kann beeinträchtigt sein. In diesem Fall dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen. Pravastatine Mylan enthält Lactose Bitte nehmen Sie Pravastatine Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3/8 Packungsbeilage 3. Wie ist Pravastatine Mylan einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Zur Senkung eines erhöhten Cholesterinspiegels im Blut Die empfohlene Dosis beträgt ½ - 2 Tabletten (10 – 40 mg Pravastatin) einmal täglich. Die Tageshöchstdosis beträgt 2 Tabletten (40 mg Pravastatin). Zur Vorbeugung von Herz- oder und Schlaganfall Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten (40 mg Pravastatin) einmal täglich. Nach einer Transplantation Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (20 mg Pravastatin) einmal täglich. Die Dosierung kann bis auf 2 Tabletten (40 mg Pravastatin) einmal täglich erhöht werden. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit erblich bedingten erhöhten Cholesterinwerten im Blut (heterozygote familiäre Hypercholesterinämie) Die empfohlene Dosis beträgt ½ - 1 Tablette (10 – 20 mg Pravastatin) einmal täglich für Kinder im Alter von 8-13 Jahren und ½ - 2 Tabletten (10 - 40 mg Pravastatin) einmal täglich für Jugendliche im Alter von 14-18 Jahren. Anpassung der Dosis bei Nieren- oder Leberproblemen Die empfohlene Anfangsdosis beträgt ½ Tablette (10 mg Pravastatin) einmal täglich. Wenn nötig, kann die Dosierung angepasst werden. Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln Bei begleitender Anwendung von anderen Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Colestyramin oder Colestipol (Arzneimittel, die zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten angewendet werden), sollten Sie Pravastatine Mylan mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Einnahme dieser Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) einnehmen, beträgt die Anfangsdosis Pravastatine Mylan 1 Tablette (20 mg Pravastatin) einmal täglich. Die Dosierung kann bis auf 2 Tabletten (40 mg Pravastatin) erhöht werden. Nehmen Sie Pravastatine Mylan einmal täglich, vorzugsweise abends, mit oder ohne Mahlzeit ein. Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein (z. B. ein Glas Wasser). Bitte befolgen Sie diese Anweisungen, außer wenn Ihnen der Arzt andere gegeben hat. Vergessen Sie nicht, Ihr Arzneimittel einzunehmen. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Pravastatine Mylan zu stark oder zu schwach ist. Wenn Sie eine größere Menge von Pravastatine Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Pravastatine Mylan eingenommen haben, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) auf. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder jemand anders versehentlich einige Tabletten geschluckt hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf. 4/8 Packungsbeilage Wenn Sie die Einnahme von Pravastatine Mylan vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Pravastatine Mylan abbrechen Nehmen Sie Pravastatine Mylan so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Wenn Sie die Einnahme von Pravastatine Mylan abbrechen, könnten die Cholesterinwerte wieder steigen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese sind meistens leicht und halten nicht lange an. Folgende Nebenwirkungen können trotzdem bei manchen Patienten während der Behandlung auftreten. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Pravastatine Mylan eine dieser Nebenwirkungen feststellen: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) • Überempfindlichkeitsreaktionen: o schwere allergische Reaktionen mit Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge, Luftröhre und anderen Körperteilen, was Kurzatmigkeit, pfeifende Atmung oder starke Atembeschwerden verursachen kann (Angioödem, Anaphylaxie) o Hautausschlag, eventuell mit Gelenkschmerzen (Lupus erythematosus-ähnliches Syndrom) • Zerstörung von Muskelfasern (Rhabdomyolyse), was mit akutem Nierenversagen verbunden sein kann (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Pravastatine Mylan beachten?“), Entzündung von Muskeln/vieler Muskeln (Myositis/Polymyositis). Dies kann zu Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln führen, die nicht durch körperliche Aktivität verursacht wurden, einschließlich andauernder Muskelschwäche, Abnahme der Urinmenge, dunkel gefärbter Urin und erhöhte Kreatininkinase-Werte, die in einem Bluttest gesehen werden können. Vorhandensein von Myoglobin im Urin, was in einem Urintest gesehen werden kann (Myoglobinurie). • Schwere Leberprobleme, einschließlich Gelbfärbung der Haut und/oder Augen (Gelbsucht), Gewebe und Körperflüssigkeiten, Leberentzündung (Hepatitis), plötzliche schnelle Zerstörung von Leberzellen (fulminante Lebernekrose). Dies kann dazu führen, dass Ihnen übel ist oder Sie erbrechen, keinen Appetit haben, sich allgemein unwohl fühlen, Fieber, juckende Haut, dunklen Urin oder hellen Stuhlgang haben. • Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies kann zu mäßigen bis starken Bauchschmerzen führen, die sich in den Rücken ausbreitet (Pankreatitis). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie hohe Werte an Zucker oder Fetten in Ihrem Blut haben, übergewichtig sind oder hohen Blutdruck haben. Möglicherweise haben Sie übermäßigen Durst, gesteigerten Appetit mit Gewichtsverlust, fühlen Sie sich müde, benommen, schwach, depressiv, reizbar und allgemein Unwohl und lassen große Mengen an Wasser. Ihr Arzt wird Sie überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. • Atemprobleme einschließlich anhaltenden Hustens mit Kurzatmigkeit und/oder Fieber (interstitielle Lungenerkrankung). • Anhaltende Muskelschwäche (Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie) 5/8 Packungsbeilage • eine Erkrankung, die durch eine Entzündung der Muskeln und der Haut gekennzeichnet ist (Dermatomyositis) Andere mögliche Nebenwirkungen umfassen: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) • Erhöhte Produktion von Leberenzymen, was in einem Bluttest gesehen werden kann Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen) • Schwindel • Kopfschmerzen • Schlafstörungen, Schlafmangel • Sehstörungen (verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen) • Langsame Verdauung (Dyspepsie) oder Sodbrennen • Bauchschmerzen • Übelkeit oder Erbrechen • Verstopfung • Durchfall • Darmwinde • Juckreiz, Ausschlag, Quaddeln, Probleme mit Kopfhaut und Haar (einschließlich Haarausfall) • Anormales Wasserlassen, z. B. Schmerzen beim Wasserlassen (Dysurie), Änderung der Häufigkeit oder häufiges nächtliches Wasserlassen (Nykturie) • Störungen der Sexualfunktionen • Müdigkeit. Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen) • Empfindungsprobleme, einschließlich eines brennenden/prickelnden Gefühls, von Gefühllosigkeit oder Kribbeln und Prickeln (Parästhesie), sind möglich, was ein Anzeichen für eine Schädigung der Nervenenden ist (periphere Polyneuropathie) • Sehnenprobleme, gelegentlich mit Sehnenrissen. Dies kann zu Muskelschmerzen, Schwellung, Rötung und Bewegungseinschränkung führen. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Schmerzhafte Gelenke (Arthralgie) Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Arzneimitteln beobachtet, die Pravastatin ähnlich sind, und können bei diesem Arzneimittel beobachtet werden. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Depression • Albträume • Gedächtnisverlust Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRÜSSEL 6/8 Packungsbeilage Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected]. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Pravastatine Mylan aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Pravastatine Mylan enthält Der Wirkstoff ist: Pravastatin-Natrium. Jede Tablette enthält 20 mg Pravastatin-Natrium. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Macrogol 8000, Copovidon, Magnesiumcarbonat, schwer, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Pravastatine Mylan enthält Lactose“), Magnesiumstearat, Eisenoxid gelb (E 172), hochdisperses Siliciumdioxid. Tablettenumhüllung: Hydroxypropylcellulose, Macrogol 400, Macrogol 3350, Hypromellose. Wie Pravastatine Mylan aussieht und Inhalt der Packung Gelbe Filmtablette mit der Markierung „20“ auf einer Seite. Pravastatine Mylan ist in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 und 200 Tabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Hersteller Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstraße 1 84529 Tittmoning Deutschland McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate 7/8 Packungsbeilage Grange Road Dublin 13 Irland Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Niederlande Swiss Caps GmbH Grasingerstraße 9 84043 Bad Aibling Deutschland Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig Zulassungsnummer: PVC/PCFTE-Alu: BE299923 (20 mg) PVC/PVDC-Alu: BE413165 (20 mg) Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2016. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016. 8/8
