Mycophenolatmofetil-Actavis 500 mg
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Mycophenolatmofetil-Actavis 500 mg Filmtabletten Mycophenolatmofetil Arzt entscheiden, dass der Nutzen der Anwendung Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig von Mycophenolatmofetil-Actavis für Ihre durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Gesundheit größer ist als die möglichen Risiken für Ihr Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige ungeborenes Kind. Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht • Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sprechen möchten Sie diese später nochmals lesen. Sie vorher mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen über – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an andere Arzneimittel sprechen, die Sie einnehmen Ihren Arzt oder Apotheker. können, um eine Abstoßung Ihres verpflanzten Organs – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich zu verhindern. verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie die gleichen Beschwerden haben wie Sie. glauben schwanger zu sein. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie – Nehmen Sie Mycophenolatmofetil-Actavis sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für trotzdem noch solange ein, bis Sie Ihren Arzt Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgesucht haben. angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1.Was ist Mycophenolatmofetil-Actavis und wofür wird es angewendet? 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis beachten? 3.Wie ist Mycophenolatmofetil-Actavis einzunehmen? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Mycophenolatmofetil-Actavis aufzubewahren? 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis einen Schwangerschaftstest durchführen. Nur wenn der Test negativ ist, können Sie mit der Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis beginnen. Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, können Sie nicht schwanger werden: • Sie sind postmenopausal, d.h. mindestens 50 Jahre alt und Ihre letzte Periode liegt länger als ein Jahr zurück (wenn Ihre Periode ausgeblieben ist, weil Sie sich einer 1.Was ist Mycophenolatmofetil-Actavis und wofür wird Behandlung gegen Krebs unterzogen haben, besteht immer noch die Möglichkeit, dass Sie schwanger es angewendet? werden könnten) • Ihre Eileiter und beide Eierstöcke wurden operativ Mycophenolatmofetil-Actavis enthält entfernt (bilaterale Salpingo-Ovariektomie) Mycophenolatmofetil. • Ihre Gebärmutter wurde operativ entfernt • Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten (Hysterektomie) „Immunsuppressiva“. • Ihre Eierstöcke sind nicht mehr funktionsfähig (vorzeitiges Versagen der Eierstöcke, was durch einen Mycophenolatmofetil-Actavis wird verwendet, um Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde) zu verhindern, dass Ihr Körper ein verpflanztes Organ • Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, abstößt. angeborenen Zustände, die das Eintreten einer • eine Niere, ein Herz oder eine Leber. Schwangerschaft ausschließen, geboren: XYGonadendysgenesie, Turner-Syndrom oder Mycophenolatmofetil-Actavis wird in Verbindung mit Uterusagenesie anderen Arzneimitteln verwendet: • Sie sind ein Kind oder Teenager, dessen Periode noch • Ciclosporin nicht eingetreten ist. • Corticosteroide. Verhütung Während der Einnahme von MycophenolatmofetilActavis müssen Sie immer eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Das bedeutet: Mycophenolatmofetil-Actavis darf nicht eingenommen • bereits vor Beginn der Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis werden, • während der gesamten Behandlung mit – wenn Sie allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Mycophenolatmofetil-Actavis Mycophenolsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels • bis zu 6 Wochen nach Beendigung der Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis. sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die – wenn Sie schwanger sind oder stillen. Verhütungsmethode, die für Sie am besten geeignet ist. Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Sprechen Sie vor der Einnahme von Stillzeit Mycophenolatmofetil-Actavis mit Ihrem Arzt, wenn: Nehmen Sie Mycophenolatmofetil-Actavis nicht ein, – Sie Anzeichen einer Infektionen, wie z. B. Fieber oder wenn Sie stillen, da kleine Mengen des Arzneimittels in Halsschmerzen, haben – Sie unerwartete blaue Flecken oder Blutungen haben, die Muttermilch gelangen können. – Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-DarmVerkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen Trakt, wie z. B. Magengeschwüre hatten von Maschinen – Sie eine Schwangerschaft planen oder während Mycophenolatmofetil-Actavis wird wahrscheinlich keine der Anwendung von Mycophenolatmofetil-Actavis Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre schwanger werden. Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Fragen Sie vor der Einnahme von MycophenolatmofetilActavis sofort bei Ihrem Arzt nach, wenn einer der oben 3.Wie ist Mycophenolatmofetil-Actavis einzunehmen? aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind). Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt Die Auswirkungen von Sonnenlicht Mycophenolatmofetil-Actavis schränkt Ihre körpereigene oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Abwehrkraft ein. Aus diesem Grund besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hautkrebs. Sie sollten sich Wie viel ist einzunehmen? daher vor zu viel Sonnenlicht und UV-Strahlung schützen. Die einzunehmende Menge hängt von der Art Ihres Transplantats ab. Die empfohlenen Dosierungen Das können Sie machen, indem Sie: • schützende Kleidung tragen, die auch ihren Kopf, Ihren sind unten aufgeführt. Die Behandlung wird so lange fortgeführt, wie verhindert werden muss, dass Ihr Körper Hals und Ihre Arme und Beine bedeckt das verpflanzte Organ abstößt. • Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor verwenden. Nierentransplantation Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis Erwachsene: zusammen mit anderen Arzneimitteln • Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 3 Tagen nach Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie der Transplantation verabreicht. andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich • Die Tagesdosis beträgt 4 Tabletten (2 g des andere Arzneimittel eingenommen/angewendet Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel eingenommen wird. einzunehmen/anzuwenden. Der Grund hierfür ist, • Nehmen Sie morgens 2 Tabletten und abends 2 dass Mycophenolatmofetil-Actavis die Wirkungsweise Tabletten ein. von einigen anderen Arzneimitteln beeinflussen kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise Kinder und Jugendliche (im Alter von 2 bis 18 Jahren): von Mycophenolatmofetil-Actavis beeinflussen. • Die verabreichte Dosis hängt von der Größe des Kindes ab. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor • Ihr Arzt wird aufgrund Größe und Gewicht Ihres Kindes Sie mit der Einnahme von Mycophenolatmofetil(Körperoberfläche gemessen in Quadratmetern oder Actavis beginnen, insbesondere wenn Sie eines der “m2“) entscheiden, welche Dosis die geeignetste ist. Die nachfolgenden Arzneimittel einnehmen: empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m2. • Azathioprin oder andere Arzneimittel, die Ihr Immunsystem unterdrücken – diese werden nach Herztransplantation einer Organtransplantation verabreicht • Colestyramin - angewendet zur Behandlung eines Erwachsene: hohen Cholesterinspiegels • Rifampicin - ein Antibiotikum, das zur Vorbeugung und • Die erste Dosis wird Ihnen innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation verabreicht. Behandlung von Infektionen, wie z.B. Tuberkulose (TB), • Die Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des angewendet wird Arzneimittels), die auf zwei Anwendungen verteilt • Antazida oder Protonenpumpenhemmer eingenommen wird. angewendet bei Säureproblemen im Magen, wie z.B. • Nehmen Sie morgens 3 Tabletten und abends 3 Verdauungsstörungen Tabletten ein. • Phosphatbinder - angewendet bei Personen mit chronischer Niereninsuffizienz, um die Aufnahme von Kinder und Jugendliche: Phosphaten in Ihr Blut zu vermindern). • Es liegen keine Informationen für eine Anwendung von Mycophenolatmofetil-Actavis bei Kindern mit Impfungen einem Herztransplantat vor. Wenn Sie während der Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis eine Impfung Lebertransplantation (Lebendimpfstoff) benötigen, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Ihr Arzt wird Ihnen raten, Erwachsene: welche Impfungen Sie erhalten können. • Die erste Dosis orales Mycophenolatmofetil-Actavis wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis verabreicht, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken orale Arzneimittel zu schlucken. Die Einnahme von Nahrungsmitteln und Getränken • Die Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (3 g des hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung mit Arzneimittels), die auf zwei getrennte Anwendungen Mycophenolatmofetil-Actavis. verteilt eingenommen wird. • Nehmen Sie morgens 3 Tabletten und abends 3 Schwangerschaft, Verhütung und Stillzeit Tabletten ein. Schwangerschaft Kinder und Jugendliche: • Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie • Es liegen keine Informationen für eine Anwendung Mycophenolatmofetil-Actavis nicht ein, da von Mycophenolatmofetil-Actavis bei Kindern mit Mycophenolatmofetil-Actavis zu Fehlgeburten führen einem Lebertransplantat vor. oder Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte (z.B. die Entwicklung der Ohren beeinträchtigen könnte). • Unter bestimmten Umständen können Sie und Ihr FAAA1933 GI-526-0814-05 2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolatmofetil-Actavis beachten? Mycophenolate Mofetil 500 mg tablets, PIL, Germany [email protected] item no: FAAA1933 dimensions: 170/550 mm print proof no: 2 pharmacode: origination date: 19.12.2014 min pt size: 10 pt 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date colours/plates: revision date: 26.01.2015 Technical Approval revised by: IA date sent: 19.12.2014 supplier: Intas Pharmaceuticals, Ltd. technically app. date*: 05.01.2015 Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio. Wie wird das Arzneimittel eingenommen • Nehmen Sie Ihre Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. • Brechen oder zerstoßen Sie sie nicht. Wenn Sie eine größere Menge von Mycophenolatmofetil-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge MycophenolatmofetilActavis eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Suchen Sie ebenfalls unverzüglich einen Arzt oder ein Krankenhaus auf, wenn ein anderer versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Wenn Sie die Einnahme von MycophenolatmofetilActavis vergessen haben Falls Sie einmal vergessen haben, das Arzneimittel einzunehmen, nehmen Sie es ein, sobald Sie es bemerken. Nehmen Sie es anschließend wieder zu den gewohnten Zeiten ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine verpasste Dosis nachzuholen. Wenn Sie die Einnahme von MycophenolatmofetilActavis abbrechen Brechen Sie die Einnahme von MycophenolatmofetilActavis nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Ein Abbruch der Behandlung mit MycophenolatmofetilActavis kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken - Sie benötigen möglicherweise eine medizinische Notfallbehandlung: • Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen • unerwartete blaue Flecken oder Blutungen • Ausschlag, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, mit Atemschwierigkeiten - Sie haben möglicherweise eine schwere allergische Reaktion auf das Arzneimittel (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem). Übliche Probleme Zu den häufigeren Problemen gehören Durchfall, Verminderung der weißen oder roten Blutkörperchen, Infektionen und Erbrechen. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um folgende Veränderungen zu überprüfen: • die Zahl Ihrer Blutzellen • die Menge anderer Bestandteile Ihres Blutes, wie z.B. Zucker, Fett oder Cholesterin. Kinder haben möglicherweise häufiger als Erwachsene Nebenwirkungen. Dazu gehören Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen. Infektionen abwehren Mycophenolatmofetil-Actavis schränkt Ihre körpereigene Abwehrkraft ein. Dadurch wird verhindert, dass der Organismus Ihr verpflanztes Organ abstößt. Infolgedessen ist Ihr Körper aber auch nicht mehr in der Lage, Infektionen so wirksam wie sonst abzuwehren. Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich. Dazu gehören Infektionen des Gehirns, der Haut, des Mundes, des Magens und des Darmes, der Lungen und des Harntrakts. Lymph- und Hautkrebs Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann, ist eine kleine Anzahl der MycophenolatmofetilActavis Patienten an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt. Allgemeine Nebenwirkungen Es können Nebenwirkungen, die den Körper allgemein betreffen, bei Ihnen auftreten. Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (wie z.B. Magen-, Brust-, Gelenk-/Muskelschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen. Des Weiteren können folgende Nebenwirkungen auftreten: Hautprobleme wie: • Akne, Fieberbläschen, Gürtelrose, Hautwachstum, Haarausfall, Hautausschlag, Juckreiz. Probleme des Harntrakts wie: • Nierenprobleme oder Harndrang. Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie: • Zahnfleischschwellung und Geschwüre im Mund • Entzündung der Bauchspeicheldrüse, des Dickdarms oder des Magens • Darmprobleme, einschließlich Blutungen, Leberprobleme • Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Blähungen. Probleme des Nervensystems wie: • Schwindel, Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl • Zittern, Muskelkrämpfe, Krampfanfälle • Gefühl der Angst oder Niedergeschlagenheit, Gemütsschwankungen und Veränderungen im Denken. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5.Wie ist Mycophenolatmofetil-Actavis aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25 °C lagern. Blister in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6.Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mycophenolatmofetil-Actavis enthält Der Wirkstoff ist Mycophenolatmofetil. Jede Filmtablette enthält 500 mg Mycophenolatmofetil. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 90, Hyprolose, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]; Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisen(III)-oxid (E172), Indigocarmin (E132), Eisen(II,III)-oxid (E172). Wie Mycophenolatmofetil-Actavis aussieht und Inhalt der Packung Purpurfarbene befilmte Oblongtablette mit den Prägungen „AHI“ auf einer und „500“ auf der anderen Seite, 18,0 mm lang, 9,0 mm breit und 7,00 mm dick. Weiße, opake Blisterpackungen. Packungsgrößen: 50 (N1), 100 und 150 (N2) Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur Island Mitvertrieb Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909-0 Telefax: 089/558909-240 Hersteller Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 2820 Gentofte Dänemark oder Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen Belgien Mycophenolate Actavis 500 mg tabletten DeutschlandMycophenolatmofetil-Actavis 500 mg Filmtabletten Estland Mycophenolate mofetil Actavis FinnlandMykofenolatmofetil Actavis 500 mg, tabletti, kalvopäällysteinen Frankreich Mycophenolate mofetil Actavis 500 mg, comprimé pelliculé Griechenland Mycophenolate mofetil / Actavis Großbritannien Mycophenolate mofetil 500mg Tablets Island Mycophenolatmofetil Actavis Italien Micofenolato mofetile Actavis 500 mg compresse Niederlande Mycofenolaatmofetil Actavis 500 mg Norwegen Mykofenolatmofetil Actavis Österreich Mycophenolatmofetil Actavis 500 mg Filmtabletten Portugal Micofenolato de Mofetil Actavis Rumänien Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg comprimate filmate Schweden Mykofenolatmofetil Actavis Slowenien Mofetilmikofenolat Actavis 500 mg filmsko obložene tablete Spanien Micofenolato mofetilo Actavis 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG Tschechische Republik Mycofenolat Actavis 500 mg Ungarn Mycophenolate mofetil Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Probleme des Herzens und der Blutgefäße wie: August 2014. • Blutdruckveränderungen, ungewöhnlicher Herzschlag, Erweiterung der Blutgefäße. Probleme der Lunge wie: • Lungenentzündung, Bronchitis • Kurzatmigkeit, Husten, die durch Bronchiektasen verursacht sein können (ein Zustand, in dem die Atemwege abnorm erweitert sind) oder Lungenfibrose (Vernarbung der Lunge). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie einen anhaltenden Husten oder Atemnot entwickeln. • Flüssigkeit in der Lunge oder in der Brust • Probleme mit den Nebenhöhlen. Andere Probleme wie: • Gewichtsabnahme, Gicht, hoher Blutzucker, Blutungen, blaue Flecken. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Hören Sie dennoch nicht mit der Einnahme Ihres Arzneimittels auf, es sei denn, Sie haben zuvor mit Ihrem Arzt darüber gesprochen. FAAA1933 Mycophenolate Mofetil 500 mg tablets, PIL, Germany [email protected] item no: FAAA1933 dimensions: 170/550 mm print proof no: 2 pharmacode: origination date: 19.12.2014 min pt size: 10 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date GI-526-0814-05 revision date: 26.01.2015 Technical Approval revised by: IA date sent: 19.12.2014 supplier: Intas Pharmaceuticals, Ltd. technically app. date*: 05.01.2015 Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio.
