Melox-GRY® 15mg Tabletten
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Melox-GRY 15 mg Tabletten ® Wirkstoff: Meloxicam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Melox-GRY® 15 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Melox-GRY® 15 mg beachten? 3. Wie ist Melox-GRY® 15 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Melox-GRY® 15 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST Melox-GRY® 15 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Meloxicam ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), die eingesetzt werden, um Entzündungen und Schmerzen in Gelenken und Muskeln zu mindern. Meloxicam wird angewendet zur: - symptomatischen Kurzzeitbehandlung der Beschwerden bei aktivierten Arthrosen (übermäßiger Verschleiß an Gelenken) symptomatischen Langzeitbehandlung der rheumatoiden Arthritis symptomatischen Langzeitbehandlung von Spondylitis ankylosans (Entzündung der Gelenke zwischen Wirbelsäule und Becken). 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON MeloxGRY® 15 mg BEACHTEN? Melox-GRY® 15 mg darf nicht eingenommen werden - - - bei Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Meloxicam oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels bei Allergie (Überempfindlichkeit) gegenüber Aspirin oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) bei folgenden Wirkungen, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin®) oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika aufgetreten sind: • keuchende Atmung, Engegefühl der Brust, Atembeschwerden (Asthma) • verstopfte Nase durch Schwellung der Nasenschleimhaut Nasenpolypen) • Hautausschlag/Nesselsucht (Urticaria) • plötzliche Haut- oder Schleimhautschwellungen wie Schwellungen um die Augen, des Gesichtes, der Lippen, Mund oder Kehle, eventuell in Verbindung mit Atembeschwerden (angioneurotisches Ödem) nach einer früheren Therapie mit NSAR und einer Vorgeschichte von • Magen- oder Darmblutungen • Löcher (Perforationen) in Magen oder Darm bei Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen des MagenDarm-Traktes bei vor kurzem oder in der Vergangenheit aufgetretenem Geschwür oder Blutungen des Magen-Darm-Traktes (Geschwüre oder Blutungen, die mindestens zweimal auftraten) bei stark eingeschränkter Leberfunktion bei stark eingeschränkter Nierenfunktion ohne Dialyse bei kürzlicher Blutung im Hirn (cerebrovaskuläre Blutung) bei Blutungsstörungen bei schwerer Herzinsuffizienz während der letzten drei Monate einer Schwangerschaft wenn Sie stillen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Melox-GRY® 15 mg ist erforderlich Warnungen Arzneimittel wie Meloxicam wurden mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfall (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall (Apoplexie) in Verbindung gebracht. Das Risiko steigt mit der Einnahme hoher Dosen und Langzeitbehandlung an. Nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis ein. Nehmen Sie Meloxicam nicht länger ein, als es Ihnen verschrieben wurde (siehe Abschnitt 3. „Wie ist MeloxGRY® 15 mg einzunehmen?“). Wenn Sie unter Herzbeschwerden leiden, bereits einen Schlaganfall hatten oder der Meinung sind, dass Sie ein erhöhtes Risiko tragen, sollten Sie Ihre Behandlung mit einem Arzt oder Apotheker besprechen. Zum Beispiel falls Sie: - einen erhöhten Blutdruck haben (Hypertonie) - einen erhöhten Blutzuckerspiegel haben (Diabetes mellitus) - einen erhöhten Cholesterinspiegel im Blut haben (Hypercholesterolämie) - Raucher sind. Unterbrechen Sie die Einnahme von Meloxicam und kontaktieren Sie Ihren Arzt bei ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Überempfindlichkeitsreaktionen. Bei einigen Patienten kann es zu schweren allergischen Reaktionen kommen. Beenden Sie Ihre Behandlung mit Meloxicam sofort, wenn Sie Blutungen bemerken (Teerfärbung des Stuhls) oder Ulzerationen des Darmtraktes (Bauchschmerzen hervorrufend). Meloxicam ist nicht geeignet zur Behandlung von akuten Schmerzen. NSAR einschließlich Meloxicam können die Symptome (z. B. Fieber) einer bestehenden Infektion überdecken. Sollten bei Ihnen Anzeichen einer Infektion oder eine Verschlimmerung der Symptome auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Falls Sie eine Frau sind, kann Meloxicam es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie beabsichtigen schwanger zu werden oder Probleme haben, schwanger zu werden. Falls bei Ihnen Untersuchungen zur Fruchtbarkeit durchgeführt werden, sollten Sie Meloxicam nicht einnehmen. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Es ist wichtig, dass Sie in den nachfolgenden Fällen einen Arzt um Rat fragen, bevor Sie Meloxicam einnehmen, da es notwendig sein könnte, die Therapie anzupassen: - falls in Ihrer Vorgeschichte Entzündungen der Speiseröhre (Ösophagitis), des Magens (Gastritis) oder andere Erkrankungen des Verdauungstraktes wie ulzerative Kolitis, Morbus Crohn aufgetreten sind - wenn Sie Bluthochdruck haben - wenn Sie älter sind - wenn Sie Herz-, Leber- oder Nieren-Erkrankungen haben - wenn Sie erhöhte Blutzuckerspiegel haben (Diabetes mellitus) - wenn Sie ein verringertes Blutvolumen (Hypovolämie) haben, welches durch einen schweren Blutverlust, Verbrennungen, Operationen oder geringe Flüssigkeitsaufnahme entstehen kann - wenn bei Ihnen von Ihrem Arzt eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker diagnostiziert wurde, da dieses Arzneimittel Laktose enthält - wenn bei Ihnen kürzlich hohe Kaliumspiegel im Blut diagnostiziert wurden. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand während der Therapie beobachten. Die Überschreitung der empfohlenen Dosis kann gefährlich sein. Deshalb überschreiten Sie nicht die empfohlene Tagesdosis und wenden kein weiteres nicht-steroidales Antirheumatikum zeitgleich an. Dies ist besonders für ältere Patienten von Bedeutung, da ein erhöhtes Nebenwirkungsrisiko besteht. Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren mit Meloxicam wird nicht empfohlen. Bei Einnahme von Melox-GRY® 15 mg mit anderen Arzneimitteln Da bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Meloxicam oder des anderen Arzneimittels beeinflusst werden kann, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Im Einzelnen informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte, ob Sie die nachfolgenden Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben: - andere NSAR - blutgerinnungshemmende Arzneimittel - Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln (Thrombolytika) - Arzneimittel zur Behandlung von Herz- und Nierenerkrankungen - Kortikosteroide - Ciclosporin, das nach Organ-Transplantationen, bei schweren Hauterkrankungen, rheumatoider Arthritis oder nephrotischem Syndrom angewendet wird - Diuretika (Wassertabletten); Ihr Arzt sollte Ihre Nierenfunktion überwachen, wenn Sie mit Diuretika behandelt werden - Lithium, das zur Behandlung von Störungen des Gemütszustandes eingesetzt wird - selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden - Methotrexat, das zur Behandlung von Tumorerkrankungen, schweren Formen bestimmter Hauterkrankungen und aktiver rheumatoider Arthritis eingesetzt wird - Colestyramin, das hauptsächlich zur Senkung des Cholesterinspiegels angewendet wird - wenn Sie eine Frau sind, die ein Intrauterinpessar (Spirale) benutzt. Die gleichzeitige Anwendung von Meloxicam mit anderen nicht-steroidalen Antirheumatika oder Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Auflösung von Blutgerinnseln dienen, kann das Risiko für Geschwüre und Blutungen im Magen-DarmTrakt erhöhen und zur Schädigung von Magen- und Darmschleimhaut führen. Die zeitgleiche Anwendung dieser Arzneimittel mit Meloxicam wird daher nicht empfohlen. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie feststellen, dass Sie unter der Melox-GRY®-Behandlung schwanger geworden sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel während der ersten 6 Monate einer Schwangerschaft verschreiben, wenn es notwendig ist. Während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen, da Meloxicam schwerwiegende Auswirkungen auf Ihr Kind, besonders kardiopulmonare und renale Auswirkungen, auch bei einer einmaligen Einnahme, haben kann. Dieses Arzneimittel darf nicht während der Stillzeit eingenommen werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Da während der Behandlung mit Meloxicam Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen als mögliche Nebenwirkungen auftreten können, kann Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen geringfügig beeinträchtigt werden. Falls solche Wirkungen bei Ihnen auftreten sollten, nehmen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Maschinen bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Melox-GRY® 15 mg Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie MeloxGRY® 15 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE IST Melox-GRY® 15 mg EINZUNEHMEN? Ihr Arzt hat eine für Sie angemessene Dosis festgelegt. Nehmen Sie Meloxicam immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die übliche Dosierung ist im Folgenden beschrieben. Dieses Arzneimittel ist nur zur oralen Einnahme bestimmt. Die gesamte Tagesdosis soll einmal täglich während einer Mahlzeit mit Wasser oder einer anderen Flüssigkeit eingenommen werden. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: Aktivierte Arthrosen 1 Tablette Melox-GRY® 7,5 mg pro Tag. Falls erforderlich, kann die Dosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt auf 15 mg Meloxicam pro Tag (2 Tabletten MeloxGRY® 7,5 mg oder 1 Tablette Melox-GRY® 15 mg) erhöht werden. Rheumatoide Arthritis 1 Tablette Melox-GRY® 15 mg (entsprechend 15 mg Meloxicam) pro Tag. Diese Dosis kann auf 1 Tablette MeloxGRY® 7,5 mg pro Tag reduziert werden. Spondylitis ankylosans 1 Tablette Melox-GRY® 15 mg (entsprechend 15 mg Meloxicam) pro Tag. Diese Dosis kann auf 1 Tablette Melox-GRY® 7,5 mg pro Tag reduziert werden. Die Dosis von 1 Tablette Melox-GRY® 15 mg (entsprechend 15 mg Meloxicam) pro Tag darf nicht überschritten werden. Meloxicam sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden. 322K000161111 Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind wie Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen oder wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Meloxicam zu stark oder zu schwach ist. Bitte beachten Sie, dass dieses Arzneimittel auch in anderen Stärken und Darreichungsformen erhältlich ist, die möglicherweise für Ihre Behandlung besser geeignet sein könnten. Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenund Leberfunktion Die empfohlene Dosis für die Langzeit-Therapie der rheumatoiden Arthritis und Spondylitis ankylosans beträgt bei älteren Patienten ½ Tablette Melox-GRY® 15 mg (entsprechend 7,5 mg Meloxicam) pro Tag. Patienten mit erhöhtem Risiko für Nebenwirkungen sollten die Behandlung ebenfalls mit ½ Tablette Melox-GRY® 15 mg (entsprechend 7,5 mg Meloxicam) pro Tag starten. Falls Sie Dialysepatient mit schwerer Nierenfunktionsstörung sind, darf die tägliche Dosis ½ Tablette Melox-GRY® 15 mg (entsprechend 7,5 mg Meloxicam) pro Tag nicht überschreiten. Wenn Sie eine größere Menge von Melox-GRY® 15 mg eingenommen haben, als Sie sollten Nach akuter Überdosierung beschränken sich die Symptome gewöhnlich auf Lethargie, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen, die sich in der Regel zurückbilden. Eine schwerwiegende Überdosierung kann jedoch zu gravierenden Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ weiter unten). Suchen Sie umgehend ärztlichen Rat, falls die verordnete Dosierung überschritten wurde. Wenn Sie die Einnahme von Melox-GRY® 15 mg vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Melox-GRY® 15 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Arzneimitteln wie Melox-GRY® 15 mg wurden mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfall (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall in Verbindung gebracht. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Therapie bei Ihnen auftritt, UNTERBRECHEN SIE DIE EINNAHME und suchen Sie umgehend ärztlichen Rat: - bei Auftreten von blutigem Stuhl - bei Auftreten von Teerstuhl - bei Erbrechen von Blut oder kaffeesatzartigen dunklen Stücken. UNTERBRECHEN SIE DIE EINNAHME und wenden sich an einen Arzt, falls folgende Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten: - Verdauungsstörungen oder Sodbrennen - Bauchschmerzen (Magenschmerzen) oder andere ungewöhnliche Magenbeschwerden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie in der Vergangenheit durch Langzeittherapie mit NSAR solche Nebenwirkungen schon früher einmal hatten. Dies gilt insbesondere für ältere Patienten. UNTERBRECHEN SIE DIE EINNAHME von Meloxicam beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen (z. B. im Mund) oder sonstigen Überempfindlichkeitsreaktionen. Bei einigen Patienten kann es zu schweren allergischen Reaktionen kommen. Dies ist eine seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung. Wenn folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt: - Schwellungen von Gesicht, Händen, Lippen, Zunge oder Rachen - Schluck- oder Atembeschwerden. In seltenen Fällen kann Meloxicam zu einer Verringerung der weißen Blutkörperchen führen und somit Infektionen begünstigen. Dies ist eine gelegentliche Nebenwirkung. Sollte eine Infektion mit Beschwerden wie Fieber und generelle Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie Halsschmerzen, Schmerzen im Mund oder beim Wasserlassen bei Ihnen auftreten, suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt werden, um auf eine mögliche Verringerung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) zu prüfen. Es ist wichtig, dass Sie den Arzt über die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel informieren. Folgende Nebenwirkungen traten mit entsprechenden Häufigkeitsangaben auf. Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Melox-GRY® 15 mg enthält Der Wirkstoff ist Meloxicam. Jede Tablette enthält 15 mg Meloxicam. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumcitrat, LactoseMonohydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Wie Melox-GRY® 15 mg aussieht und Inhalt der Packung Gelb marmorierte, ovale Tablette mit der Prägung „„ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen. Melox-GRY® 15 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Hersteller Teva UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Vereinigtes Königreich Telefon: 00 44 1323 501 111 Telefax: 00 44 1323 512 813 oder: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande Telefon: 00 31 235 147 147 Telefax: 00 31 235 312 879 oder: Rue Bellocier Teva Santé 89107 Sens Frankreich Telefon: (0033) 3 86 95 71 00 Telefax: (0033) 3 86 64 17 81 oder: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllő Ungarn Telefon: 00 36 28 532100 Telefax: 00 36 28 420177 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien Meloxicam TEVA 15 mg tabletten Dänemark Meloxicam Teva 15 mg Tabletter Tschechische Republik Meloxicam-Teva 15 mg Deutschland Melox-GRY® 15 mg Tabletten Frankreich Meloxicam Teva 15 mg comprimé Ungarn Meloxicam-Teva 15 mg tabletta Irland Meloxicam 15 mg Tablets Häufig aufgetreten bei 1 bis 10 Behandelten von 100) - Verringerung der roten Blutkörperchen, die zu Blässe, Schwächegefühl oder Kurzatmigkeit führen kann - Benommenheit, Kopfschmerzen - Verdauungsstörungen - Übelkeit und Erbrechen - Bauchschmerzen - Verstopfung, Blähungen, Durchfall - Juckreiz, Hautausschlag - Schwellungen, besonders der unteren Extremitäten. Italien Meloxicam Teva 15 mg Compresse Litauen Meloxicam-Teva 15 mg Tabletò Niederlande Meloxicam 15 PCH, tabletten 15 mg Polen MELOTEV Portugal Meloxicam Teva 15 mg Comprimido Gelegentlich (aufgetreten bei 1 bis 10 Behandelten von 1000) - erhöhtes Blutungs- und Hämatomrisiko - Schwindel - Ohrensausen - Schläfrigkeit - Herzklopfen (Palpitationen) - Blutdruckanstieg, Hautrötung - Nesselsucht - Magen-Darm-Blutungen - Magengeschwüre - Entzündung der Speiseröhre - Entzündung der Mundschleimhaut, Bläschenbildung - Beeinflussung von Labortests zur Untersuchung von Nieren- und Leberfunktion. Schweden Meloxicam Teva 15 mg tabletter Spanien Meloxicam TEVA 15 mg Comprimidos EFG Slowakische Republik Meloxicam-Teva 15 mg Vereinigtes Königreich Meloxicam 15 mg Tablets Selten (aufgetreten bei 1 bis 10 Behandelten von 10 000) - Stimmungsstörungen - Schlafstörungen, Alpträume - Verwirrtheit - Sehstörungen einschließlich verschwommenes Sehen - Asthma-Anfälle bei Personen mit Allergie gegen Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin®) oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika - Entzündung des Magens oder Dickdarms - Magen-Darm-Durchbruch - Hepatitis (Entzündung der Leber) - ungewöhnliche Reaktionen auf Sonnenlicht - Nierenversagen - Immunreaktionen mit Beschwerden wie Hautausschlag, Ödemen, Gelenkschmerzen und geschwollenen Drüsen - allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen von Gesicht, Augenlidern und Lippen. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011. Versionscode: Z01 Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST Melox-GRY® 15 mg AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 322K000161111 N196573.02-Z01
