Noradrenalin - Sintetica GmbH

Art.-Nr. 90000141-10/16
Sinora 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Wirkstoff: Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat Zusammensetzung: 1 ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung enthält 2 mg Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat entsprechend 1 mg Norepinephrin. Eine 1-ml-Ampulle mit 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 2 mg Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat entsprechend 1 mg Norepinephrin. Eine 10-ml-Ampulle mit 10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 20 mg Norepinephrintartrat/Noradrenalintartrat entsprechend 10 mg Norepinephrin.
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiet: Notfallarzneimittel zur Wiederherstellung des Blutdrucks bei akuter Hypotonie. Gegenanzeigen:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Hypotonie aufgrund von Blutvolumenmangel (Hypovolämie). Die Anwendung von blutdrucksteigernden Aminen bei einer Narkose mit Cyclopropan oder Halothan kann schwerwiegende Herzrhythmusstörungen verursachen. Da die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Kammerflimmern besteht, ist
Norepinephrin bei Patienten, die diese oder andere herzsensibilisierende Wirkstoffe erhalten oder
eine tiefe Hypoxie oder Hyper­kapnie aufweisen, mit Vorsicht anzuwenden. Nebenwirkungen:
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Psychiatrische Erkrankungen: Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Schwäche, psychotische Zustände;
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Tremor; Augenerkrankungen: Akutes Glaukom
(sehr häufig bei Patienten mit einer anatomischen Prädisposition für einen Verschluss des Kammerwinkels); Herzerkrankungen: Tachykardie, Bradykardie (wahrscheinlich als Reflex auf ein Ansteigen des Blutdrucks), Arrhythmien, Palpitationen, erhöhte Kontraktilität des Herzmuskels aufgrund der beta-adrenergen Wirkung auf das Herz (inotrop und chronotrop), akute Herzinsuffizienz;
Gefäßerkrankungen: Arterielle Hypertonie und Gewebehypoxie, ischämische Läsionen aufgrund
starker vasokonstriktorischer Wirkung (kann zu Kälte und Blässe in den Gliedmaßen und im Gesicht führen); Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Ateminsuffizienz oder
Atemnot, Dyspnoe; Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Übelkeit, Erbrechen; E­ rkrankungen der
Nieren und Harnwege: Harnretention; Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Mögliche Reizung und Nekrose an der Injektionsstelle. Die kontinuierliche Verabreichung eines Vasopressors zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks ohne Volumensubstitution kann zu den
folgenden Symptomen führen: schwere periphere und viszerale Vasokonstriktion, verminderter
renaler Blutfluss, verminderte Urinproduktion, Hypoxie, erhöhte Serum-Laktatwerte. Im Falle von
Überempfindlichkeit oder Überdosierung können die folgenden Wirkungen häufiger auftreten:
Hypertonie, Photophobie, Retrosternalschmerzen, Rachenschmerzen, Blässe, übermäßiges Schwitzen und Erbrechen. Warnhinweise: Vor Gebrauch verdünnen. Nur zum einmaligen Gebrauch.
Enthält Natrium. Pharmazeutischer Unternehmer: Sintetica GmbH | Weißenburger Straße 28
63739 Aschaffenburg Deutschland | Telefon: +49 6021 44786-0 | Telefax: +49 6021 44786-29­
E-Mail: [email protected] Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig.
Stand der Information: August 2016.
Sintetica GmbH
Weißenburger Str. 28
D-63739 Aschaffenburg
Tel. +49 (0)6021.44786-0
Fax +49 (0)6021.44786-29
[email protected]
www.sintetica.com/de
Noradrenalin
Das erste in Deutschland zugelassene
Noradrenalin, das bei Raumtemperatur
gelagert wird.
Sinora®
Nicht kühlen.
Sinora® – das Noradrenalin, das bei Raumtemperatur
gelagert wird und frei von Sulfiten und Konser­vierungs­
mitteln ist. Keine Kühlung erforderlich, Lagerung bei
Raumtemperatur und vor Licht geschützt.
Noradrenalin
Höchster Qualitätsstandard.
Das in der Schweiz von Sintetica hergestellte Präparat erfüllt hinsichtlich
Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität die Anforderungen der Zulassungs­
behörden der Schweiz , der USA und Europas.
Arterenol®1
1 mg/ml Injektionslösung
1ml und 25ml
Sinora®1
1 mg/ml
1ml und 10 ml
Wirkstoff
2 mg/ml Norepinephrintartrat/
Nor­­adrenalintartrat entsprechend
1 mg/ml Norepinephrin
1,22 mg/ml Norepinephrinhydrochlorid
entsprechend 1 mg/ml Norepinephrin
Lagerung bei
Raumtemperatur.
Schweizer
Qualität.
Frei von Konservierungs­
mitteln und Sulfiten.
ISO
DIN
Anwenderfreundliches
Labeling.
Garantierte
Lieferfähigkeit.
Haltbarkeit:
24 Monate.
Zur Vermeidung von Verwechslungen und für die Patientensicherheit
entspricht die Etikettierung der ISO/DIN-Norm 26 825.
Sonstige Bestandteile
Chlorobutanol-Hemihydrat als
Konservierungsmittel2
Natriummetabisulsulfit als Antioxidans
Natriumchlorid
Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
Lagerung
30 Monate gekühlt,
6 Monate bei Raumtemperatur 25 °C
Nicht über 25 °C lagern. Nicht im
Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Vor Licht schützen.
Anwendungsgebiet
Septischer Schock, wenn durch alleinige
Volumentherapie keine Kreis­lauf­
stabilisierung erreicht werden kann
Notfallarzneimittel zur Wiederherstellung
des Blutdrucks bei akuter Hypotonie
ISO-Farbcode
der Therapeutische Klasse.
Sintetica®
ProduktFarbcode.
1 Quelle: Aktuelle Fachinformation
2 nur in der 25–ml–Darreichungsform
Verfügbare Darreichungsformen
1mg\1ml
10mg\10ml
in einer anwenderfreundlichen
und im Handling sicheren
2-ml-Ampulle.
*Musterabbildung für Demonstrationszwecke.