PACKUNGSBEILAGE
Werbung
PACKUNGSBEILAGE Gebrauchsinformation: Information für Patienten FerMed 100 mg/5 ml Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Wirkstoff: Eisen Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende Abschnitt 4. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist FerMed und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FerMed beachten? 3. Wie FerMed verabreicht wird 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FerMed aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Informationen für medizinisches Fachpersonal 1. Was ist FerMed und wofür wird es angewendet? Eine 5 ml Ampulle FerMed enthält: 1563 – 1887 mg Eisen(III)-Hydroxid-Saccharose-Komplex, entsprechend 100 mg Eisen. Der Wirkstoff in FerMed ist Eisen in Form von Eisen(III), das chemisch an Zucker (Saccharose) gebunden ist, ein so genannter Eisen-Saccharose-Komplex. FerMed ist ein Antianämikum, ein Arzneimittel für die intravenöse (in die Vene) Behandlung von Eisenmangelzuständen bei Erwachsenen und Kindern ab dem vollendeten 12. Lebensjahr. FerMed wird angewendet, wenn die Einnahme von Eisenpräparaten durch den Mund nicht möglich ist oder wenn diese Präparate nicht ausreichend wirken. FerMed ist eine Lösung, die zur langsamen Injektion in die Vene oder zur Herstellung einer Infusionslösung geeignet ist. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FerMed beachten? FerMed darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen das Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile sind. - wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten sind. - wenn Sie Blutarmut haben, die nicht durch Eisenmangel verursacht ist. - wenn Sie zu viel Eisen in Ihrem Körper haben oder ihr Körper Eisen schlecht speichern kann (z.B. bei Haemochromatose, Haemosiderose). wenn bei Ihnen eine Störung im Eisenstoffwechsel vorliegt (z.B. bei Thalassaemie oder sideroachrestischen Anämien). Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen FerMed verabreicht wird, - wenn bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind, - wenn Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden, - wenn bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht, - wenn Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden, - wenn Sie an einer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion leiden, - wenn Sie an einer akuten oder chronischen Infektion leiden, - wenn Sie einen Folsäuremangel haben. Bevor man Ihnen FerMed verabreicht, wird der Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchführen um sicher zu stellen, dass die Behandlung für Sie geeignet ist. Anwendung von FerMed zusammen mit anderen Arzneimitteln FerMed darf - wie alle Eisenpräparate zur Injektion oder Infusion - nicht gleichzeitig mit Eisenpräparaten zum Einnehmen verabreicht werden. Wenn Sie auf ein Eisenpräparat zum Einnehmen wechseln, dürfen Sie mit der Einnahme erst 5 Tage nach der letzten Injektion von FerMed beginnen. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimitteleingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, denn FerMed kann die Verstoffwechselung anderer Arzneimittel beeinflussen. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft FerMed wurde nicht an schwangeren Frauen untersucht. Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht. Stillzeit Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von FerMed Ihren Arzt um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen FerMed hat im Allgemeinen keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie könnten sich jedoch nach der Verabreichung von FerMed schwindelig, benommen oder verwirrt fühlen. Sie sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen bis solche Beschwerden wieder verschwunden sind. FerMed enthält den Zucker Saccharose Bitte wenden Sie FerMed erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. In seltenen Fällen kann Saccharose schwere allergische Reaktionen hervorufen. Eine Ampulle FerMed zu 5 ml enthält zwischen 1,5 und 2 g Zucker (Saccharose) entsprechend ca. 0,2 Berechnungseinheiten (BE). 3. Wie FerMed verabreicht wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen FerMed nur intravenös mittels Infusion oder langsamer Injektion oder direkt über den venösen Teil des Dialysegerätes im Rahmen einer Einrichtung geben, in der immunallergische Ereignisse angemessen und schnell behandelt werden können. Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal überwacht. Wenn möglich, strecken Sie bitte nach der Injektion Ihren Arm aus und drücken Sie auf die Einstichstelle. FerMed ist nicht geeignet zur Injektion in den Muskel (intramuskuläre Injektion) oder zur Verabreichung als Einmaldosis, bei der diejenige Eisenmenge, die Ihrem gesamten Eisenmangel entspricht, in einer einzigen Infusion verabreicht wird. Dosierung Die Dosierung von FerMed muss von Ihrem Arzt regelmäßig anhand Ihrer Laborwerte individuell an Ihren Eisenmangel angepasst werden. Übliche Dosierung für Erwachsene: 5 - 10 ml FerMed (100 - 200 mg Eisen) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels. Die Anwendung von FerMed wurde bei Kindern nicht ausreichend geprüft und wird daher für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FerMed zu stark oder zu schwach ist. Wenn eine größere Menge FerMed verabreicht wurde als erforderlich oder wenn die Anwendung vergessen wurde Mögliche Nebenwirkungen werden häufiger beobachtet, wenn die empfohlene Dosis überschritten wird. Durch die Anwendung von FerMed in zu hoher Dosierung über einen langen Zeitraum kann sich überschüssiges Eisen im Körper anreichern und so zu einer akuten Eisenüberladung führen. Wird eine Anwendung vergessen, darf Ihnen bei der nächsten Anwendung in keinem Fall die doppelte Menge verabreicht werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Im Allgemeinen stellen Überempfindlichkeitsreaktionen die potenziell schwerwiegendsten möglichen Nebenwirkungen dar. Wenn Sie kurz nach Beginn der Behandlung Anzeichen einer Allergie bemerken: - wie Übelkeit, Schüttelfrost, Mundtrockenheit, Brennen auf der Zunge, Atembeschwerden, Hitzewallungen, - oder Hautreaktionen, wie Juckreiz, Rötung oder Nesselausschlag, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, damit die Verabreichung der Lösung gestoppt werden kann. Es handelt sich um eine schwerwiegende Nebenwirkung, für die Sie sofort medizinische Hilfe benötigen. Wenn Sie kurz nach der Verabreichung von FerMed Benommenheit oder Schwindel bemerken oder sich der Ohnmacht nahe fühlen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Es kann sich um Anzeichen eines Blutdruckabfalls handeln. Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Vorübergehende Störungen des Geschmackssinnes (besonders metallischer Geschmack). Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schmerzen an der Injektionsstelle. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, rascher Herzschlag, Herzstolpern, niedriger Blutdruck, Kreislaufversagen, Verkrampfung der Bronchien, Atemnot, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Anstieg der Leberwerte, Juckreiz, Nesselsucht, flüchtiger Ausschlag, Ausschlag, Hautrötung, Muskelkrämpfe, Muskelschmerz, Fieber, Schüttelfrost, Hitzewallungen, Brustschmerzen und Engegefühl in der Brust, Antriebslosigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle, wie oberflächliche Venenentzündung, Brennen und Schwellung. Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Überempfindlichkeitsreaktionen, Empfindungsstörungen der Haut (Kribbelgefühl, Brennen), Schwellung der Gliedmaßen, Müdigkeit, Schwächegefühl, allgemeines Krankheitsgefühl. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Anaphylaktischer Schock, Beklemmung, Mattigkeit, Ohnmacht, niedriger Puls, hoher Blutdruck, Schwellung von Mund/Hals/Zunge (Angioödem), Gelenkschwellungen, verstärktes Schwitzen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Hitzegefühl, Urinverfärbung. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt melden: In ÖSTERREICH an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ In LUXEMBURG/LUXEMBOURG an die Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist FerMed aufzubewahren? FerMed Ampullen in der Originalpackung aufbewahren und nicht über 25 °C lagern. FerMed Ampullen dürfen nicht eingefroren werden. Die Injektions- bzw. Infusionslösung sollte nach Anbruch bzw. Zubereitung sofort verwendet werden. Durch falsche Lagerung können Schwebstoffe (Sedimente) entstehen. In diesem Fall darf FerMed nicht verwendet werden. Schwebstoffe sind mit dem bloßen Auge sichtbar! Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was FerMed enthält Der Wirkstoff ist Eisen Eine Ampulle zu 5 ml Lösung enthält Eisen-Saccharose-Komplex und entspricht einer Menge von 100 mg Eisen. Die sonstigen Bestandteile sind Natriumhydroxid-Lösung zur pH-Einstellung und Wasser für Injektionszwecke. Wie FerMed aussieht und Inhalt der Packung FerMed ist eine dunkelbraune Lösung. Eine Packung enthält 1 oder 5 Ampullen zu 5 ml. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn Deutschland Tel. +49-(0)2371-937-0 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Deutschland: Luxemburg: Nefro-Fer FerMed Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016. Zul.-Nr.: 1-28603 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Hinweise zur Handhabung Die Ampullen müssen vor Gebrauch auf Sedimente und Beschädigungen geprüft werden. Es dürfen nur homogene und sedimentfreie Lösungen verabreicht werden. Die Ampullen müssen nach Anbruch sofort verwendet werden. FerMed darf nur mit steriler 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung gemischt werden. Andere therapeutische Zusätze sind nicht erlaubt. Falls die Injektion in die Vene zu rasch durchgeführt wird, kann dies zu Blutdruckabfall führen. Eine paravenöse Injektion von FerMed ist zu vermeiden. Falls dies doch geschieht, muss folgendermaßen vorgegangen werden: Wenn die Nadel noch steckt, ist mit wenig physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % (m/V) zu spülen. Zur Beschleunigung der Eisenelimination und um die Verteilung des Eisens zu verhindern, wird vorsichtig (nicht einmassieren) ein(e) MukopolysaccharidSalbe oder Gel auf die Injektionsstelle aufgetragen. FerMed darf nur dann angewendet werden, wenn der Eisenmangel durch geeignete Laboranalysen gesichert festgestellt wurde (z.B. Ferritin-Blutspiegel; Hämoglobin; Hämatokrit oder Erythrozytenzahl und die daraus berechneten Kenngrößen MCV, MCH und Transferrinsättigung (TSAT)). Art der Anwendung FerMed ist nicht geeignet zur intramuskulären Injektion oder zur Verabreichung als Einmaldosis, bei der die gesamte Eisenmenge, die dem Gesamteisendefizit entspricht, in einer einzigen Infusion verabreicht wird. Während und nach jeder Anwendung von FerMed müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden. FerMed sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten nach jeder FerMed-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden. Milde allergische Reaktionen können mit Antihistaminika behandelt werden. Bei schweren anaphylaktischen Reaktionen sollte sofort Adrenalin verabreicht werden. Eine Einzeldosis darf 200 mg Eisen nicht übersteigen und ist nicht öfter als drei Mal pro Woche zu verabreichen. Infusion: FerMed sollte vorzugsweise als Infusion in folgenden Mischungsverhältnissen verabreicht werden: 1 ml Injektionslösung (entspricht 20 mg Eisen) 5 ml Injektionslösung (entsprechen 100 mg Eisen) 10 ml Injektionslösung (entsprechen 200 mg Eisen) in 20 ml 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung, in 100 ml 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung, in 200 ml 0,9 % (m/V) Kochsalzlösung. Diese Mischung wird unmittelbar vor der Infusion hergestellt und wie folgt infundiert: 100 ml 200 ml in mindestens 15 Minuten in mindestens 30 Minuten Chemische und physikalische Stabilität der Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 20 - 24 °C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort verwendet, so obliegt die Verantwortung für die Lagerung der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender. Intravenöse Injektion: Die Ampullen sind nach Anbruch sofort zu verwenden. FerMed kann auch als langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von höchstens 1 ml unverdünnter Lösung pro Minute verabreicht werden. Dies entspricht 5 Minuten für eine Ampulle mit 5 ml Konzentrat. Pro Injektion dürfen maximal 10 ml Injektionslösung (entsprechend 200 mg Eisen) gespritzt werden. Lassen Sie den Patienten nach der Injektion – wenn möglich – den Arm ausstrecken und auf die Injektionsstelle drücken um den paravenösen Reflux zu vermindern. Injektion ins Dialysegerät: Die Ampullen sind nach Anbruch sofort zu verwenden. FerMed kann direkt in den venösen Teil des Dialysegerätes gespritzt werden. Die Dosierung entspricht derjenigen bei intravenöser Injektion oder Infusion. Dosierung mit Einzel- und Tagesangaben Übliche Dosierung: 5 - 10 ml FerMed (100 - 200 mg Eisen) zwei- bis dreimal wöchentlich in Abhängigkeit des Hämoglobinspiegels. Maximal verträgliche Einzeldosierung Als Injektion: 10 ml FerMed (200 mg Eisen) injiziert während mindestens 10 Minuten. Als Infusion: Wenn die klinische Situation es erfordert, kann die maximale Einzeldosis, welche einmal pro Woche verabreicht werden darf, auf 0,35 ml FerMed pro kg Körpergewicht (entspricht 7 mg Eisen/kg KG) erhöht werden. Diese Einzeldosis darf insgesamt nie mehr als 10 ml FerMed betragen (entspricht 200 mg Eisen oder 2 Ampullen), gegeben über eine Dauer von mindestens 30 Minuten. Kinder: Die Anwendung von FerMed wurde bei Kindern nicht geprüft und wird daher bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen. Berechnung der Dosierung Gesamteisendefizit in [mg] = Körpergewicht [kg] x (Soll Hb - Ist Hb) [g/l] x 0,24* + Reserveeisen [mg] wobei bis 35 kg Körpergewicht der Soll Hb (Hämoglobin) bei 130 g/l und Reserveeisen bei 15 mg/kg liegt. ab 35 kg Körpergewicht der Soll Hb (Hämoglobin) bei 150 g/l und Reserveeisen bei 500 mg liegt. *Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (Eisengehalt des Hämoglobins 0,34%; Blutvolumen 7% des Körpergewichtes; Faktor 1000 = Umrechnung von g in mg) Die benötigte Menge FerMed berechnet sich daraus wie folgt: Benötigte Menge FerMed in [ml]= Körpergewicht [kg] 30 35 40 45 50 55 60 65 70 Gesamteisendefizit [mg] 20 [mg/ml] Benötigte Menge FerMed in [ml]: Hb 60 [g/l] Hb 75 [g/l] Hb 90 [g/l] 48 63 68 74 79 84 90 95 101 42 57 61 66 70 75 79 84 88 37 50 54 57 61 65 68 72 75 Hb 105 [g/l] 32 44 47 49 52 55 57 60 63 Körpergewicht [kg] 75 80 85 90 Benötigte Menge FerMed in [ml]: Hb 60 [g/l] Hb 75 [g/l] Hb 90 [g/l] 106 111 117 122 93 97 102 106 79 83 86 90 Hb 105 [g/l] 66 68 71 74 Wenn die benötigte Menge die maximal verträgliche Einzeldosierung übersteigt, muss die Verabreichung aufgeteilt werden. Falls die hämatologischen Parameter nach 1 bis 2 Wochen Therapie nicht ansprechen, ist die ursprüngliche Diagnose zu überprüfen. Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution nach Blutverlust und bei Eigenblutspende Die benötigte Menge FerMed zur Substitution des Eisendefizits wird mit folgenden Formeln berechnet: Verlorene Blutmenge ist bekannt: Die Verabreichung von 200 mg Eisen (entspricht 10 ml FerMed) resultiert in einem Anstieg des Hämoglobins, welcher einer Bluteinheit (400 ml mit 150 g/l Hb) entspricht. Berechnungsformel: benötigte Eisenmenge [mg] = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 200 mg oder benötigte Menge FerMed [ml] = Anzahl verlorene Bluteinheiten x 10 ml. Hb-Gehalt ist reduziert: Die Formel zur Berechnung des Gesamteisendefizits wird angewendet unter der Berücksichtigung, dass die Eisenspeicher nicht aufgefüllt werden müssen. Berechnungsformel: benötigte Eisenmenge [mg] = Körpergewicht [kg] x (Soll Hb - Ist Hb) [g/l] x 0.24 Beispiel Körpergewicht = 60 kg, Hb-Defizit = 10 g/l : benötigte Eisenmenge 150 mg 7,5 ml FerMed sollen verabreicht werden.
