Gebrauchsinformation : Information für Patienten Alprazolam

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Gebrauchsinformation : Information für Patienten
Gebrauchsinformation : Information für Patienten
Alprazolam Mylan 2 mg Tabletten
Alprazolam
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittel beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Alprazolam Mylan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam Mylan beachten?
3. Wie ist Alprazolam Mylan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Alprazolam Mylan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. Was ist Alprazolam Mylan und wofür wird es angewendet ?
Alprazolam Mylan ist bei der symptomatischen Behandlung folgender Erkrankungen angezeigt:
• Angst- und Spannungszuständen
• Panikzustände mit oder ohne Agoraphobie (Platzangst).
Alprazolam Mylan Tabletten sind nur dann angezeigt, wenn die Symptome ernsthaft, behindernd oder
besonders schmerzlich sind.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alprazolam Mylan beachten?
Alprazolam Mylan darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie eine schwere Muskelschwäche (Myasthenia gravis) haben;
• wenn Sie allergisch gegen Alprazolam, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile
von dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie allergisch gegen Benzodiazepine sind;
• wenn Sie schwere Atmungsstörungen haben;
• wenn Sie ein Schlafapnoe-Syndrom haben;
• wenn Sie schwere Leberbeschwerden haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• wenn Sie Probleme mit den Nieren oder eine leichte bis mittelschwere Einschränkung der Leberfunktion
haben.
• wenn Sie älter oder geschwächt sind, weil Sie stärker auf das Arzneimittel reagieren, wodurch das Risiko
auf Benommenheit und/oder Schwäche der Muskeln und des Skeletts und damit das Sturzrisiko erhöht
ist; daher muss die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.
• wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal von Alkohol und/oder Drogen abhängig waren; die Gefahr
einer Abhängigkeit von Alprazolam ist größer.
• wenn Sie an einer schweren Depression oder Angstzuständen mit Depressionen leiden. Benzodiazepine
können nicht zur Behandlung von Depressionen allein eingesetzt werden, weil sie das Risiko von
Selbstmord stimulieren können. Daher sollte Alprazolam mit Vorsicht verabreicht werden.
• wenn Sie unter einer Panikstörung leiden. In diesem Fall sollte Alprazolam mit Vorsicht verabreicht
werden.
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• wenn Sie an Glaukom (erhöhter Druck im Auge) leiden.
Toleranz
Wenn das Arzneimittel über mehrere Wochen wiederholt eingenommen wird, wird die einschläfernde
Wirkung von Alprazolam abnehmen.
Abhängigkeit
Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit höheren Dosierungen und längerer Behandlungsdauer. Die
Behandlungsdauer muss daher so kurz wie möglich sein. Sie können sowohl körperlich als auch psychisch
abhängig werden von Alprazolam.
Sie erkennen eine psychische Abhängigkeit daran, dass Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht
abbrechen wollen. Körperliche Abhängigkeit bedeutet, dass Entzugserscheinungen auftreten, wenn die
Behandlung mit diesem Arzneimittel plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt "Wenn Sie die Einnahme
Alprazolam Mylan abbrechen"). Symptome sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angst,
Anspannung, Unruhe, Verwirrtheit, Reizbarkeit. In schweren Fällen können Derealisation, Depersonalisation,
Überempfindlichkeit gegenüber äußeren Geräuschen, Taubheit und Kribbeln in Händen und Füßen,
Empfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührung, Halluzinationen oder epileptische Anfälle auftreten.
Angstzuständen können in verstärkter Form erneut auftreten, nach Absetzen der Behandlung. Dieses Risiko
steigt, wenn Sie die Behandlung plötzlich abbrechen. Es wird daher empfohlen, die Dosis schrittweise
herabzusetzen wird.
Behandlungsdauer
Die Behandlung sollte, abhängig von der Indikation, so kurz wie möglich sein und darf nicht länger als 8-12
Wochen für die Behandlung von Angstzuständen dauern, einschließlich der Ausschleichungsphase.
Ihr Arzt wird Ihnen genügend über den Verlauf Ihrer Behandlung informieren.
Von Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wut, Alpträume,
Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen ist bekannt, dass
sie bei der Verwendung von Benzodiazepinen auftreten. Wenn eine dieser Reaktionen auftritt, muss die
Einnahme dieses Arzneimittel eingestellt werden. Diese Reaktionen treten häufiger auf bei Kindern und
älteren Menschen.
Benzodiazepine können zu Gedächtnisverlust führen. Dies tritt meistens ein paar Stunden nach Einnahme
der Tablette auf.
Bitte verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben erwähnten Vorsichtsmaßnahmen für Sie zutrifft oder in
der Vergangenheit zutraf.
Kinder und Jugendliche
Alprazolam ist bei Kindern und Jugendliche unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Einnahme von Alprazolam Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Die Benzodiazepine, unter anderem Alprazolam, wirken zusätzlich unterdrückend auf das zentrale
Nervensystem wenn man sie zusammen gebraucht mit anderen Psychotropen, Antiepileptika (gegen
Konvulsionen), Antihistaminika (gegen Allergie) und anderen Medikamenten, die auf das zentrale
Nervensystem wirken.
Folgende Arzneimittel können ebenfalls die Aktivität von Alprazolam verstärken:
• Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol oder andere Azolantimykotika. Die gleichzeitige
Anwendung ist daher nicht angezeigt.
• Nefazodon, Fluvoxamin, Fluoxetin (gegen Depression), Propoxyphen (starkes Schmerzmittel), Sertralin,
orale Verhütungsmittel, Diltiazem (gegen hohen Blutdruck), Makrolidantibiotika wie Erythromycin,
Clarithromycin und Telithromycin, Cimetidin (gegen Sodbrennen).
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einnahme von Alprazolam Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die Wirkung von Benzodiazepinen, insbesondere
Benommenheit, verstärken. Trinken Sie daher keinen Alkohol während einer Behandlung mit Alprazolam
Mylan.
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Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Der Gebrauch von Alprazolam während der Schwangerschaft kann erwogen werden, es sei denn die
therapeutische Indikationen und Dosierung werden genau nachgekommen. Wenn eine Behandlung mit
Alprazolam erforderlich ist, sollte der Neugeborene genau überwacht werden.
Alprazolam geht in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Daher wird es nicht empfohlen Alprazolam an
stillende Frauen zu verabreichen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können durch Schläfrigkeit,
Gedächtnisverlust, eingeschränkte Konzentrationsfähigkeit und Muskelschwäche beeinflusst sein. Bei
unzureichendem Schlaf laufen Sie ein größeres Risiko weniger aufmerksam zu sein.
Alprazolam Mylan enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Alprazolam Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. Wie ist Alprazolam Mylan einzunehmen ?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Bei Beginn der Behandlung können Sie leicht schläfrig sein, was meistens abnimmt mit der Fortsetzung der
Behandlung. Sollte sich dieser Effekt entwickeln, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Symptomatische Behandlung von Angstzuständen
Die übliche Dosis (Menge) für Patienten über 18 Jahre beträgt 0,25 mg bis 0,5 mg dreimal täglich bis zu
maximal 4 mg pro Tag. Besonders bei älteren Personen und geschwächten Patienten muss die Dosis zu der
möglichst niedrigsten wirksamen Dosis reduziert werden, zum Beispiel 0,25 mg zwei- bis dreimal täglich.
Symptomatische Behandlung von Panikzuständen
Bei bestimmten Panikzuständen wird Alprazolam Mylan in Dosen angewandt, die sehr stark variieren, und
die nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bestimmt werden müssen, zusammen auf der Basis von der nicht
medikamentösen Behandlung des Problems. Die Dosis kann die 4 mg pro Tag überschreiten. Darum kann
es oft sein, dass 3 bis 4 Verabreichungen pro Tag verordnet werden.
Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes.
Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen über die Anwendung dieses Arzneimittels
haben.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Alprazolam Mylan einnehmen müssen. Bitte unterbrechen Sie nicht
frühzeitig Ihre Behandlung.
Wenn Sie eine größere Menge von Alprazolam Mylan eingenommen haben, als Sie sollten:
Falls Sie zu viel Alprazolam Mylan eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem
Apotheker, Ihrer Pflegefachkraft oder mit dem Giftinformationszentrum auf (070/245.245).
Geben Sie dem Patienten nichts zu trinken oder lassen Sie den Patienten nicht erbrechen, wenn er/sie nicht
100 % bei Bewusstsein ist!
INFORMATION FÜR DEN ARZT
Bei einer schweren Intoxikation mit Koma oder respiratorischer Insuffizienz kann als Antidot eine intravenöse
Verabreichung von Flumazenil angewandt werden.
Die Anwendung von Flumazenil als Antidot ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
• bei der Anwendung von trizyklischen Antidepressiva;
• bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Konvulsionen auslösen;
• bei Anomalien im EKG wie eine Verlängerung des QRS-Komplexes oder des QT-Intervalls (die eine
gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva vermuten lassen).
Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam Mylan vergessen haben:
Wenn Sie eine Dosis zum üblichen Zeitpunkt vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich, es
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sei denn es ist bereits Zeit für die folgende Dosis. In diesem Fall lassen Sie die vergessene Dosis weg und
nehmen Sie Ihre Behandlung einfach weiter auf. Nehmen Sie nie die doppelte Menge ein, wenn Sie die
vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Alprazolam Mylan abbrechen
Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden, aber muss immer graduell nach Rücksprache mit
Ihrem Arzt reduziert werden. Vor allem bei Patienten, die mit hohen Dosen behandelt werden, können bei
plötzlichem Abbruch der Behandlung Entzugssymptome auftreten, wie Unmut, Schlaflosigkeit, Krämpfe,
Brechreiz, Schwitzen, Konvulsionen und Delirium. Eine allmähliche Reduzierung der Dosierung nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt hilft, diesen Reaktionen vorzubeugen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet und während der Behandlung mit Alprazolam berichtet
auf den folgenden Frequenzen:
sehr häufig (≥1/10);
häufig (≥1/100, <1/10);
gelegentlich (≥1/1,000, <1/100);
selten (≥1/10,000, <1/1,000);
sehr selten (<1/10,000),
nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Systemorganklassen
Endokrine Erkrankungen
Häufigkeit
Gelegentlich
Augenerkrankungen
Häufig
Nebenwirkungen
Hyperprolaktinämie (erhöhte Menge Prolaktin im
Blut die eine übermäßige Produktion von
Muttermilch verursachen kann)
verschwommenes Sehen
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Häufig
Gelegentlich
Verstopfung, Übelkeit
Brechreiz
Allgemeine Erkrankungen und
Beschwerden am
Verabreichungsort
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig
Nicht bekannt
Allgemeine Kraftlosigkeit, Erregung
Flüssigkeitsansammlung in Armen oder Beinen
Gelegentlich
Nicht bekannt
Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht
Leberentzündung
Untersuchungen
Gelegentlich
Gewichtsveränderung, erhöhter Druck im Auge
Psychiatrische Erkrankungen
Häufig
Gelegentlich
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Häufig
Verwirrung, Depression
Halluzinationen, Wut, Aggressivität, feindseliges
Verhalten, Angst, Unruhe,
Geschlechtstriebveränderung, Schlaflosigkeit,
Denkbehinderung, Nervosität, Stimulation
Appetitmangel
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Systemorganklassen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Erkrankungen des Nervensystems
Erkrankungen der
Geschlechtsorgane und der
Brustdrüse
Erkrankungen der Nieren und
Harnwege
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Häufigkeit
Gelegentlich
Nebenwirkungen
Muskelschwäche
Sehr häufig
Schläfrigkeit, Benommenheit
Häufig
Gelegentlich
Störungen der Bewegungskoordination,
Koordinationsstörungen, Gedächtnisstörungen,
Sprachstörungen, Konzentrationsstörungen,
Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit
Gedächtnisverlust, Bewegungsstörungen, Zittern
Nicht bekannt
Autonome Manifestationen
Gelegentlich
sexuelle Dysfunktion, unregelmäßige Periode
Gelegentlich
Gelegentlich
Inkontinenz (Unvermögen Harn zu halten),
Harnretention (Unvermögen zu urinieren)
Entzündungen der Haut
Nicht bekannt
Angioödem (Quincke-Ödem)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz – EUROSTATION II – Place Victor Horta 40/40 – B-1060 Brüssel
Website: www.fagg.be – E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Alprazolam Mylan aufzubewahren?
Bei Zimmertemperatur (15-25°C) aufbewahren.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Alprazolam Mylan enthält
• Der Wirkstoff ist : Alprazolam.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose, wasserfreies kolloidales
Siliziumdioxid, Maisstärke, Magnesiumstearat, DOSS-Na, Natriumbenzoat.
Wie Alprazolam Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Alprazolam Mylan 2 mg sind bikonvexe, längliche, gebrochenes weiße Tabletten mit einer doppelten
Bruchkerbe, die in Packungen zu 20 oder 50 Tabletten (+ unit-dose) erhältlich sind.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
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Gebrauchsinformation : Information für Patienten
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Hersteller
F.A.L., Dijkgraaf 30, NL-6921 RL Duiven
oder
Docpharma BVBA, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart
Zulassungsnummer: BE205177.
Art der Abgabe: verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2016.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.
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