Gebrauchsinformation: Information für Anwender Oxycodon

Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Oxycodon Sandoz 5 mg Retardtabletten
Oxycodon Sandoz 10 mg Retardtabletten
Oxycodon Sandoz 20 mg Retardtabletten
Oxycodonhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Oxycodon Sandoz und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon Sandoz beachten?
3. Wie ist Oxycodon Sandoz einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Oxycodon Sandoz aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Oxycodon Sandoz und wofür wird es angewendet?
Oxycodon Sandoz ist ein zentral wirkendes starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.
Oxycodon Sandoz wird angewendet zur Behandlung von starken Schmerzen, die nur mit
Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide ausreichend behandelt werden können.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Oxycodon Sandoz beachten?
Oxycodon Sandoz darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Oxycodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Atmung (Atemdepression) mit erniedrigter
Sauerstoffsättigung des Blutes (Hypoxie) und/oder erhöhter Kohlendioxidsättigung des Blutes
(Hyperkapnie) leiden
- wenn Sie an einer schweren chronisch obstruktiven Lungenkrankheit, Cor pulmonale
(Herzveränderung infolge chronischer Überlastung des Lungenkreislaufs) oder akutem schwerem
Bronchialasthma leiden
- bei Darmlähmung (paralytischem Ileus)
- bei einem akuten Abdomen oder einer verzögerten Magenentleerung
- wenn Sie an erhöhten Kohlendioxidspiegeln leiden
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Oxycodon Sandoz einnehmen.
- wenn Sie älter oder geschwächt sind
- wenn Ihre Lungen-, Leber- oder Nierenfunktion stark beeinträchtigt ist,
- wenn Sie an einem Myxödem (bestimmte Erkrankungen der Schilddrüse) oder einer Unterfunktion
der Schilddrüse leiden
- wenn Sie an Addisonscher Krankheit leiden
- wenn Sie an einer Nebennierenrindeninsuffizienz leiden
- wenn Sie an einer Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) leiden
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Gebrauchsinformation
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wenn Sie alkoholabhängig sind oder sich einer Alkoholentzugsbehandlung unterziehen
wenn bei Ihnen eine Opioidabhängigkeit bekannt ist
wenn Sie an einer Entzündung der Darm oder Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
bei Erkrankungen mit erhöhtem Hirndruck
wenn Sie an Kreislaufregulationsstörungen leiden (z. B. niedriger Blutdruck, geringeres
Blutvolumen im Kreislauf)
bei Gallen- oder Harnleiterkoliken
wenn Sie an Epilepsie oder einer Neigung zu Krampfanfällen leiden
wenn Sie MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen) einnehmen
wenn Sie kürzlich im Bauch operiert wurden
Falls diese Angaben bei Ihnen zutreffen oder früher einmal zutrafen, befragen Sie hierzu bitte Ihren
Arzt.
Oxycodon Sandoz besitzt ein primäres Abhängigkeitspotential. Bei längerfristiger Anwendung von
Oxycodon Sandoz kann es zur Entwicklung einer Toleranz mit der Erfordernis höherer Dosen zum
Erzielen des erwünschten schmerzlindernden Effektes kommen.
Die chronische Anwendung von Oxycodon Sandoz kann zu körperlicher Abhängigkeit führen. Bei
abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn die Therapie mit
Oxycodonhydrochlorid nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis
allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.
Eine gesteigerte Schmerzempfindlichkeit, die nicht auf eine weitere Dosiserhöhung von Oxycodon
reagieren wird, kann sehr selten vorkommen, insbesondere bei hohen Dosen. Eine Senkung der
Oxycodon-Dosis oder ein Umstieg auf ein alternatives Opioid kann notwendig sein.
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung bei chronischen Schmerzpatienten ist das Risiko körperlicher
oder psychischer Abhängigkeit deutlich vermindert und muss im Verhältnis zum Nutzen entsprechend
bewertet werden. Sprechen Sie darüber mit Ihrem behandelnden Arzt.
Alkoholkonsum während der Einnahme von Oxycodon Sandoz kann Sie schläfriger machen oder das
Risiko auf schwere Nebenwirkungen erhöhen, wie zum Beispiel flache Atmung mit einem Risiko auf
Atemstillstand sowie Bewusstlosigkeit. Es wird empfohlen, während der Einnahme von Oxycodon
Sandoz keinen Alkohol zu trinken.
Oxycodon Sandoz ist bei Patienten mit derzeitigem Alkohol- oder Drogenmißbrauch oder in der
Vorgeschichte zu vermeiden.
Kinder unter 12 Jahren
Oxycodon Sandoz ist nicht bei Kindern unter 12 Jahren untersucht worden. Sicherheit und
Wirksamkeit sind daher nicht belegt, so dass eine Anwendung von Oxycodon Sandoz bei Kindern
unter 12 Jahren nicht empfohlen wird.
Ältere Patienten
Ältere Patienten sollten die niedrigste Dosierung erhalten, und zwar mit vorsichtiger Titrierung bis zur
Schmerzkontrolle.
Einnahme von Oxycodon Sandoz mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen.
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Zentraldämpfend (auf das zentrale Nervensystem dämpfend) wirkende Arzneimittel, z. B.
 Schlaf- oder Beruhigungsmittel (Sedativa, Hypnotika)
 andere auf das Nervensystem wirkende Arzneimittel (Phenothiazine, Neuroleptika)
 Arzneimittel gegen Allergien oder Erbrechen (Antihistaminika, Antiemetika)
 andere Opioide oder Alkohol
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Gebrauchsinformation
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können die Nebenwirkungen von Oxycodon, insbesondere die Atemdämpfung (Atemdepression),
verstärken.
Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung, z. B.
 andere auf parasympathische und cholinerge Nervenfasern des zentralen
Nervensystems wirkende Arzneimittel (Psychopharmaka)
 Arzneimittel gegen Allergien (Antihistaminika) oder Erbrechen (Antiemetika)
 Arzneimittel gegen die Parkinsonsche Krankheit
können bestimmte Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (wie z. B. Verstopfung,
Mundtrockenheit oder Störungen beim Wasserlassen).
Cimetidin kann den Abbau von Oxycodon hemmen.
Bestimmte Antibiotika (z. B. Clarithromycin, Erythromycin und Telithromycin) können den
Metabolismus von Oxycodon behindern.
Bestimmte Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol und Posaconazol) können
den Metabolismus von Oxycodon behindern.
Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Boceprevir, Ritonavir, Indinavir,
Nelfinavir und Saquinavir) können den Metabolismus von Oxycodon behindern.
Paroxetin und Chinidin können den Metabolismus von Oxycodon behindern.
Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut können den Metabolismus von
Oxycodon verstärken.
Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) können die Nebenwirkungen von Oxycodon verstärken (z. B.
Erregung, Absinken oder Anstieg des Blutdrucks). Oxycodon sollte mit Vorsicht angewendet
werden, wenn Sie zurzeit MAO-Hemmer einnehmen oder während der letzten zwei Wochen MAOHemmer eingenommen haben.
In Einzelfällen wurde eine klinisch relevante Zunahme oder Abnahme der Gerinnungsfähigkeit des
Blutes bei gleichzeitiger Einnahme von Oxycodon und Gerinnungshemmern vom Cumarin-Typ
beobachtet.
Einnahme von Oxycodon Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Alkohol verstärkt die Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens und kann
möglicherweise auftretende Nebenwirkungen, wie Benommenheit und Atemdepression, verstärken.
Es ist daher nicht zu empfehlen, um Oxycodon zusammen mit alkoholischen Getränken ein zu
nehmen.
Wenn Sie während der Einnahme von Oxycodon Sandoz Grapefruitsaft trinken, kann das Risiko auf
Nebenwirkungen steigen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Während der Schwangerschaft dürfen Sie Oxycodon Sandoz nicht einnehmen. Es liegen nur
beschränkte Erfahrungen über eine Oxycodon-Anwendung am Menschen während der
Schwangerschaft vor. Oxycodon gelangt durch die Plazenta in den Blutkreislauf des Kindes. Eine
längerfristige Anwendung von Oxycodon während der Schwangerschaft kann zu
Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen. Unter der Geburt angewendet, kann beim Kind
eine Atemdepression hervorgerufen werden.
Stillzeit
In der Stillzeit dürfen Sie Oxycodon Sandoz nicht einnehmen, da Oxycodon in die Muttermilch kann
übergehen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Oxycodon kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur
aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt oder nicht
mehr gegeben ist. Für mögliche Nebenwirkungen, die die motorischen Fähigkeiten und die
Konzentration beeinträchtigen, siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“. Bei einer
stabilen Therapie ist ein generelles Fahrverbot nicht zwingend erforderlich. Die Beurteilung der jeweils
individuellen Situation ist durch den behandelnden Arzt vorzunehmen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem
Arzt, ob und unter welchen Bedingungen Sie Autofahren können.
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Gebrauchsinformation
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Oxycodon Sandoz
Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Oxycodon Sandoz daher erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit
gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Oxycodon Sandoz einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht möglich/praktikabel sind, stehen andere Stärken
und Arzneimittel zur Verfügung.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Oxycodon Sandoz 5 mg
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen zwei Retardtabletten (10 mg Oxycodonhydrochlorid) in 12stündlichen Abständen.
Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der
Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in
Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer
Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.
Einige Patienten, die Oxycodon Sandoz 5 mg nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen
schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von
Durchbruchschmerzen. Oxycodon Sandoz 5 mg ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen
nicht vorgesehen.
Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 2-mal täglich 20 mg
Oxycodonhydrochlorid im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber auch
erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80-120
mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert werden
können.
Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig
beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige
Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer
Behandlung zu ermöglichen.
Oxycodon Sandoz 10 mg
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 1 Retardtablette (10 mg Oxycodonhydrochlorid) in 12stündlichen Abständen.
Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der
Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in
Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer
Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.
Einige Patienten, die Oxycodon Sandoz 10 mg nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen
schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von
Durchbruchschmerzen. Oxycodon Sandoz 10 mg ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen
nicht vorgesehen.
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Gebrauchsinformation
Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 4 Retardtabletten (2-mal
täglich 20 mg Oxycodonhydrochlorid) im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber
auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert
werden können.
Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig
beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige
Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer
Behandlung zu ermöglichen.
Oxycodon Sandoz 20 mg
Erwachsene und Jugendliche (über 12 Jahre)
Die Anfangsdosis beträgt im Allgemeinen 10 mg Oxycodonhydrochlorid in 12-stündlichen Abständen.
Ihr Arzt schreibt die Dosis vor, die erfordert wird, um die Schmerz zu behandeln.
Die weitere Festlegung der Tagesdosis, die Aufteilung auf die Einzelgaben und eine im Lauf der
Therapie gegebenenfalls notwendige Dosisanpassung wird vom behandelnden Arzt vorgenommen in
Abhängigkeit von der bisherigen Dosierung.
Patienten, die bereits Opioide erhalten haben, können die Behandlung unter Berücksichtigung ihrer
Opioid-Erfahrung bereits mit höheren Dosierungen beginnen.
Einige Patienten, die Oxycodon Sandoz 20 mg nach einem festen Zeitschema erhalten, benötigen
schnell freisetzende Schmerzmittel als Bedarfsmedikation zur Beherrschung von
Durchbruchschmerzen. Oxycodon Sandoz 20 mg ist für die Behandlung dieser Durchbruchschmerzen
nicht vorgesehen.
Bei der Behandlung von Nicht-Tumorschmerzen ist eine Tagesdosis von 2 Retardtabletten (2-mal
täglich 20 mg Oxycodonhydrochlorid) im Allgemeinen ausreichend; höhere Dosierungen können aber
auch erforderlich sein. Patienten mit Tumorschmerzen benötigen im Allgemeinen Dosierungen von 80120 mg Oxycodonhydrochlorid, die in Einzelfällen bis zu 400 mg Oxycodonhydrochlorid gesteigert
werden können.
Die Behandlung muss im Hinblick auf die Schmerzlinderung sowie sonstige Wirkungen regelmäßig
beobachtet werden, um eine bestmögliche Schmerztherapie zu erreichen, eine rechtzeitige
Behandlung auftretender Nebenwirkungen sowie eine Entscheidung über die Fortführung einer
Behandlung zu ermöglichen.
Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen
Ihr Arzt kann eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.
Andere Risikopatienten
Wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben, wird Ihr Arzt möglicherweise eine niedrigere
Anfangsdosis verordnen.
Art und Dauer der Anwendung
Nur zur oralen Einnahme.
Nehmen Sie die Retardtabletten im Ganzen mit ausreichend Flüssigkeit (1/2 Glas Wasser) zu oder
unabhängig von den Mahlzeiten morgens und abends nach einem festen Zeitschema (z. B. morgens
um 8 Uhr, abends um 20 Uhr) ein.
Um die Retardierung der Tabletten nicht zu beeinträchtigen, dürfen die Retardtabletten nicht zerkaut
oder zerrieben werden. Die Anwendung zerkauter oder zerriebener Retardtabletten führt zu einer
schnellen Wirkstofffreisetzung und zur Aufnahme einer möglicherweise tödlichen Dosis von Oxycodon
(siehe Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge Oxycodon Sandoz eingenommen haben als Sie
sollten“).
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Gebrauchsinformation
Oxycodon Sandoz ist nur zum Einnehmen bestimmt. Eine missbräuchliche Injektion (Einspritzen in ein
Blutgefäß) der aufgelösten Tabletten darf nicht vorgenommen werden, weil die Tablettenbestandteile
zur Zerstörung von lokalem Gewebe (Nekrose), zur Veränderung des Lungengewebes
(Lungengranulom) oder zu anderen schwerwiegenden, möglicherweise tödlichen unerwünschten
Ereignissen führen können.
Ihr Arzt wird die Dosierung an die Schmerzintensität und an Ihre individuelle Empfindlichkeit
anpassen. Nehmen Sie die von Ihrem Arzt festgelegte Anzahl Retardtabletten 2-mal täglich ein.
Wenn Sie eine größere Menge von Oxycodon Sandoz eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Oxycodon Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt,
Ihrem Apotheker oder dem “Giftnotrufzentrum” (070/245.245) in Verbindung.
Wenn Sie mehr Retardtabletten als verordnet eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt oder
Ihr örtliches Vergiftungszentrum informieren. Im Einzelnen können auftreten: enge Pupillen (Miosis),
Atemdämpfung (Atemdepression), verminderte Spannung der Skelettmuskulatur sowie Abfall des
Blutdrucks. In schweren Fällen können Kreislaufversagen, Erstarrung (Stupor), Bewusstlosigkeit
(Koma), Pulsverlangsamung und Ansammlung von Wasser in der Lunge (nicht kardiogenes
Lungenödem) auftreten; bei missbräuchlicher Anwendung hoher Dosen starker Opioide wie Oxycodon
ist ein tödlicher Ausgang möglich. Keinesfalls dürfen Sie sich in Situationen begeben, die erhöhte
Aufmerksamkeit erfordern, z. B. Auto fahren.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Sandoz vergessen haben
Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen von Oxycodon Sandoz einnehmen oder die Einnahme
ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.
Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, so können Sie diese nachholen, wenn die
nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Dann können Sie Ihren üblichen
Einnahmeplan beibehalten.
Bei einem kürzeren Zeitraum zur nächsten Einnahme nehmen Sie die Retardtabletten auch, schieben
die nächste Einnahme jedoch um 8 Stunden hinaus. Grundsätzlich sollten Sie nicht häufiger als alle 8
Stunden Oxycodon Sandoz 10 mg einnehmen.
Keinesfalls sollten Sie die doppelte Einzeldosis anwenden.
Wenn Sie die Einnahme von Oxycodon Sandoz abbrechen
Setzen Sie Oxycodon Sandoz nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Falls die Therapie mit Oxycodon Sandoz nicht länger angezeigt ist, kann es ratsam sein, die
Tagesdosis allmählich zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugsyndroms zu
vermeiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Oxycodon Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie
betroffen sind:
Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie
Oxycodon Sandoz nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
Eine Atemdepression ist die bedeutsamste Gefährdung durch Opioide und tritt am ehesten bei älteren
und geschwächten Patienten auf. Bei dafür anfälligen Patienten können Opioide in der Folge auch
schwere Blutdruckabfälle hervorrufen.
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Darüber hinaus kann Oxycodon Pupillenverengung, Krämpfe der Bronchialmuskeln und Krämpfe der
glatten Muskulatur hervorrufen sowie den Hustenreflex dämpfen.
Andere mögliche Nebenwirkungen
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)
- Sedierung (Müdigkeit bis Benommenheit)
- Schwindel
- Kopfschmerzen
- Verstopfung
- Übelkeit
- Juckreiz
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
- Schwächezustände (asthenische Zustände)
- Angst, Verwirrtheit, Depression, Nervosität und Schlafstörungen
- Denkstörungen
- Zittern (Tremor)
- Atemnot (Dyspnoe)
- Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Schwierigkeiten beim Atmen oder pfeifende Atemgeräusche)
- Mundtrockenheit
- Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), verringerter Appetit
- Hauterscheinungen wie Hautausschlag, selten erhöhte Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), in
Einzelfällen Ausschlag (exfoliative Dermatitis)
- Vermehrtes Schwitzen
- vermehrter Harndrang
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
- Agitiertheit, emotionale Labilität, euphorische Stimmung
- Halluzinationen
- Sehstörungen, Verengung der Pupille des Auges
- gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis)
- sowohl erhöhte als auch verminderte Muskelspannung
- unwillkürliche Muskelkontraktionen
- herabgesetzter Tastsinn (Hypästhesie)
- Koordinationsstörungen
- Unwohlsein
- Pulsbeschleunigung
- fühlbarer Herzschlag
- Gefäßerweiterung (Vasodilatation)
- Atemdepression
- vermehrtes Husten
- Rachenentzündung
- Schnupfen
- Veränderung der Stimme
- Mundgeschwüre
- Zahnfleischentzündungen
- Mundschleimhautentzündungen (Stomatitis)
- Blähungen
- verringerte Libido, Erektionsstörung
- Verletzungen durch Unfälle
- Schmerzen (z. B. Brustschmerzen)
- übermäßige Wasseransammlung in den Geweben (Ödeme)
- Migräne
- allergische Reaktionen
- Mangel an Körperwasser (Dehydratation)
- Arzneimittelabhängigkeit
- Entzugssyndrom
- Erinnerungslücken
- Sprachstörungen
- Krampfanfällen
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Gebrauchsinformation
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Ohnmacht
Prickeln und Kribbeln (Parästhesie)
Schluckbeschwerden
Aufstoßen
Darmverschluss (Ileus)
erhöhte Leberenzyme
trockene Haut
Herpes simplex (Erkrankung der Haut und der Schleimhäute)
Harnverhaltung
Schüttelfrost
Durst
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
- Erkrankung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)
- Muskelkrämpfe
- Zahnfleischbluten
- gesteigerter Appetit
- Teerstuhl
- Zahnverfärbungen und -schädigung
- Juckender Ausschlag
- Blut im Harn (Hämaturie)
- Gewichtsveränderungen (Abnahme oder Zunahme)
- Zellgewebsentzündungen
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
- Agression
- erhöhte Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie)
- Karies
- Unterbrechung des Gallenflusses, Gallenkolik
Eine längere Einnahme von Oxycodon Sandoz kann zu Abhängigkeit führen. Ein Entzugssyndrom
kann auftreten, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird. Wenn Sie keine weitere Behandlung
mit X benötigen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise reduzieren, um Entzugssymptome zu vermeiden
(siehe auch: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie ist Oxycodon Sandoz aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen Oxycodon Sandoz nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach „EXP“
angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
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Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Oxycodon Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Oxycodonhydrochlorid. 1 Retardtablette enthält 5 mg / 10 mg / 20 mg
Oxycodonhydrochlorid, entsprechend 4,5 mg / 9,0 mg / 17,9 mg Oxycodon.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Hydriertes Rizinusöl, Copovidon, Behenoyl-Poly-Oxy-Glycerides,
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid,
Mittelkettige Triglyceride
Filmüberzug: Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Stearinsäure (Ph.Eur.),
Titandioxid (E 171).
(Oxycodon Sandoz 5 mg: Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132); Oxycodon Sandoz
20 mg: Eisen(III)-oxid (E 172))
Wie Oxycodon Sandoz aussieht und Inhalt der Packung
Oxycodon Sandoz 5 mg Retardtabletten sind blaue, runde, bikonvexe Retardtabletten.
Oxycodon Sandoz 10 mg Retardtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Retardtabletten.
Oxycodon Sandoz 20 mg Retardtabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Retardtabletten.
Oxycodon Sandoz 10 mg ist in Blisterpackungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 100x1
und 112 Retardtabletten und 100 und 250 Retardtabletten in HDPE-Flaschen erhältlich.
Möglich werden nicht alle angeführten Packungsgrößen in den Handel gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde
Hersteller
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland
Salutas Pharma GmbH, Dieselstraβe 5, 70839 Gerlingen, Deutschland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien
Zulassungsnummern
BE335282 (5 mg - Blisterpackung)
BE335307 (10 mg - Blisterpackung)
BE335325 (20 mg - Blisterpackung)
BE335291 (5 mg - HDPE-Flasche)
BE335316 (10 mg - HDPE-Flasche)
BE335334 (20 mg - HDPE-Flasche)
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien: Oxycodon Sandoz 5/10/20 mg tabletten met verlengde afgifte
Deutschland: Oxycodon-HCL Sandoz 5/10/20 mg Retardtabletten
Dänemark: Oxicodone Sandoz
Niederlande: Oxycodon HCl Sandoz retard 5/10/20 mg, tabletten met verlengde afgifte
Norwegen: Oxycodon Sandoz
Schweden: Oxycodone Sandoz
Slowakei: Contiroxil 10/20 mg tablety s predĺženým uvol’ňovaním
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Gebrauchsinformation
Slowenien: Codilek 5/10/20 mg tablete spodaljšanim sproščanjem
Spanien: Oxicodona Salutas 10/20 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Vereinigtes Königreich: Carexil 5/10/20mg Prolonged-Release Tablets
Finnland: Oxycodon Sandoz
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2014.
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