package leaflet: information for the user

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Bramitob 300mg/4ml Lösung für einen Vernebler
Tobramycin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn Sie die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist Bramitob und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bramitob beachten?
3. Wie ist Bramitob anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bramitob aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BRAMITOB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bramitob enthält Tobramycin, ein Antibiotikum aus der Familie der sogenannten Aminoglykoside. Es
bekämpft Infektionen, die von Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Bramitob wird zur Behandlung chronischer Brustinfektionen, verursacht durch Pseudomonas-Bakterien, bei
Patienten mit Cystischer Fibrose, verwendet. Es tötet die Bakterien und hilft, die Atmung zu verbessern.
Pseudomonas ist ein sehr weit verbreitetes Bakterium, das beinahe alle Patienten mit Cystischer Fibrose (CF)
irgendwann in ihrem Leben einmal befällt. Manche Menschen bekommen diese Infektion erst spät in ihrem
Leben, während andere sie bereits sehr jung erleiden. Wenn diese Infektion nicht ordentlich beherrscht
werden kann, wird sie fortgesetzt der Lunge Schaden zufügen und weitere Probleme verursachen.
Da Bramitob inhaliert wird, gelangt das Antibiotikum Tobramycin direkt in Ihre Lungen, um dort gezielt gegen
die infektionsverursachenden Bakterien zu wirken.
Bramitob ist nur angezeigt zur Behandlung von Patienten ab 6 Jahren.
Um die besten Resultate zu erhalten, unternehmen Sie bitte alles, um Ihr Arzneimittel genau wie beschrieben zu
verwenden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BRAMITOB BEACHTEN?
Bramitob darf nicht angewendet werden,
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tobramycin, einen der sonstigen Bestandteile
von Bramitob oder einen anderen Typ von Aminoglykosid-Antibiotikum sind.
•
wenn Sie irgendwelche Arzneimittel nehmen, die im Abschnitt „Bei Anwendung von
Bramitob mit anderen Arzneimitteln“ angeführt sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Das Tobramycin in Bramitob gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die gelegentlich verminderte Hörschärfe,
Schwindel und Nierenschäden (siehe auch Abschnitt 4: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) verursachen
kann. Es ist wichtig mit Ihrem Arzt zu sprechen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
•
wenn ein Brustengegefühl nach der Verwendung von Bramitob auftritt. Ihr Arzt wird Sie bei der
Verwendung der ersten Dosis von Bramitob beaufsichtigen und Ihre Lungenfunktion vor und nach der
Dosierung überprüfen. Ihr Arzt wird ihnen möglicherweise empfehlen, vor der Einnahme von Bramitob einen
Bronchodilatator (z.B. Salbutamol) zu verwenden, sofern Sie das noch nicht tun.
•
wenn Sie jemals an neuromuskulären Störungen wie Parkinson gelitten haben oder andere Zustände, die
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durch Muskelschwäche gekennzeichnet sind, einschließlich Myasthenia gravis, hatten.
•
wenn Sie jemals Probleme mit den Nieren hatten. Bevor Sie Bramitob anwenden, wird Ihr Arzt durch eine
Blut-, oder Urinprobe untersuchen, ob Ihre Nieren ordentlich arbeiten. Während der Behandlung wird Ihr Arzt
diese Untersuchung möglicherweise regelmäßig wiederholen.
•
wenn Sie jemals eines der folgenden Probleme hatten:
- Klingelgeräusche im Ohr
- Gehörprobleme jeglicher Art
- Benommenheit
Ihr Arzt wird vor oder während Ihrer Behandlung mit Bramitob einen Hörtest durchführen.
•
wenn Sie Blut im Sputum aushusten. Inhalative Arzneimittel können einen Hustenreflex auslösen;
Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die Verwendung von Bramitob einzustellen, bis nur mehr wenig oder
kein Blut im Auswurf vorhanden ist.
•
wenn Sie besorgt sind, dass Ihr Bramitob nicht so wirksam ist, wie es sein sollte. Bakterien können
manchmal eine Resistenz gegen Antibiotika-Behandlungen entwickeln
Anwendung von Bramitob zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um
nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
•
•
•
Verwenden Sie Bramitob nicht, wenn Sie Diuretika (entwässernde Arzneimittel) verwenden, die
Furosemid oder Etacrynsäure enthalten, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.
Verwenden Sie Bramitob nicht, wenn Sie Harnstoff oder Mannitol verwenden (diese Arzneimittel
dienen zur Behandlung ernster Zustände bei Spitalspatienten).
Einige andere Arzneimittel können Nieren oder Gehör schädigen; dieser Effekt kann durch die
Behandlung mit Bramitob verstärkt werden.
Unter Umständen bekommen Sie zusätzlich zur Inhalation von Bramitob auch Tobramycin oder andere
Aminoglykoside injiziert. Solche Injektionen, die ein Ansteigen der durch inhaliertes Bramitob bedingten sehr
geringen Aminoglykosidspiegel im Körper verursachen können, sollten vermieden werden, wenn
irgendwelche der folgenden Arzneimittel eingenommen werden:
• Amphotericin B, Cefalotin, Ciclosporin, Tacrolimus, Polymyxine
• Platinverbindungen (z.B. Carboplatin und Cisplatin)
• Anticholinesterasen (z.B. Neostigmin und Pyridostigmin), Botulinumtoxin
Wenn dies auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor
Sie Bramitob verwenden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bramitob hat einen geringen Einfluss auf die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
In seltenen Fällen kann Bramitob Schwindel verursachen. Daher ist es möglich, dass Bramitob Ihre Fähigkeit
Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen könnte.
3.
WIE IST BRAMITOB ANZUWENDEN?
Verwenden Sie Bramitob nur entsprechend der Anweisungen Ihres Arztes. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Hinweise zum Gebrauch von Bramitob finden Sie nach
dem Abschnitt „Dosierung“.
Vermischen oder verdünnen Sie Bramitob nicht mit irgendeinem anderen Arzneimittel in Ihrem Vernebler.
Wenn Sie mehrere verschiedene Behandlungen für Cystische Fibrose erhalten, sollte folgende Reihenfolge
eingehalten werden:
- Bronchodilatator (zB. Salbutamol), dann
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- Brust-Physiotherapie, dann
- andere inhalative Arzneimittel, dann
- Bramitob
Überprüfen Sie diese Reihenfolge gemeinsam mit Ihrem Arzt.
Bramitob wird mit einem sauberen, trockenen und wieder verwendbaren PARI LC PLUS oder PARI LC
SPRINT Vernebler (nur für ihren persönlichen Gebrauch) und einem geeigneten Kompressor verabreicht. Fragen
Sie ihren Arzt oder Physiotherapeuten um Rat, welchen Kompressor Sie verwenden können.
Die Bramitob Einzeldosisbehältnisse nur direkt vor Gebrauch öffnen. Reste der Lösung, die nicht sofort
verbraucht werden, sind zu entsorgen.
Dosierung:
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Die Dosis (ein 4ml-Behältnis) ist für alle Personen ab 6 Jahren gleich.
Verwenden Sie zwei Einzeldosisbehältnisse täglich für 28 Tage. Inhalieren Sie den Inhalt jeweils eines
Einzeldosisbehältnisses am Morgen und am Abend. Zwischen den zwei Dosierungen sollten 12 Stunden
Pause liegen.
Dann folgen 28 Tage, an denen Sie kein Bramitob inhalieren, bevor Sie mit einem weiteren 28-tägigen
Behandlungszyklus beginnen.
Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel zweimal täglich während der 28-tägigen Behandlung verwenden,
und dass Sie den Zyklus von 28 Tagen mit Behandlung und 28 Tagen ohne Behandlung einhalten.
Verwenden Sie Bramitob solange, bis Ihr Arzt Ihnen rät, mit der Behandlung aufzuhören.
Wenn Sie eine größere Menge von Bramitob angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zuviel Bramitob inhaliert haben, können Sie eine sehr heisere Stimme bekommen. Informieren Sie
Ihren Arzt sobald als möglich.
Wenn Sie die Anwendung von Bramitob vergessen haben

Nehmen Sie sofort eine Dosis Bramitob, wenn bis zur nächsten Dosis noch mehr als 6 Stunden Zeit ist.
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Lassen Sie die vergessene Dosis aus, wenn die nächste in weniger als 6 Stunden fällig ist.
Führen Sie dann Ihre Behandlung normal mit der nächsten Dosis fort.
Hinweise zum Gebrauch:
Bramitob ist zur Verwendung in einem Vernebler vorgesehen, verwenden Sie es nicht auf irgendeine andere
Weise.
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Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife, bevor Sie das Einzeldosisbehältnis entsprechend
folgender Anweisungen öffnen.
Knicken Sie ein Einzeldosisbehältnis vor und zurück (Abbildung A).
Trennen Sie das Einzeldosisbehältnis sorgfältig vom Streifen, zuerst am oberen Ende, dann in der Mitte
(Abbildung B), lassen Sie die restlichen Einzeldosisbehältnisse in der Folienhülle.
Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis, indem Sie die Kappe in Pfeilrichtung drehen (Abbildung C).
Drücken Sie sanft den Inhalt des Einzeldosisbehältnisses in die Verneblerkammer (Abbildung D).
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Schalten Sie den Kompressor ein.
Prüfen Sie, ob ein beständiger Nebel aus dem Mundstück kommt.
Sitzen oder stehen Sie aufrecht, um normal atmen zu können.
Platzieren Sie das Mundstück zwischen Ihren Zähnen auf der Oberseite Ihrer Zunge. Atmen Sie normal,
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aber nur durch den Mund (zur Unterstützung können Sie Nasenklammern verwenden). Versuchen Sie, den
Luftstrom nicht mit der Zunge zu unterbrechen.
Fahren Sie fort, bis das gesamte Bramitob aufgebraucht ist; dies dauert zirka 15 Minuten.
Wenn Sie unterbrochen werden, husten müssen oder während der Behandlung eine Pause brauchen,
schalten Sie den Kompressor ab, um das Arzneimittel zu bewahren. Schalten Sie den Kompressor wieder
ein, sobald Sie bereit sind, die Behandlung fortzusetzen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Betreuung ihres Verneblers und Kompressors:
Bitte beachten Sie die Hinweise des Herstellers zur Pflege und Gebrauch Ihres Kompressors.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Bramitob Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie nicht sicher sind, was diese Nebenwirkungen bedeuten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten können, sind: Husten,
Heiserkeit.
Gelegentliche Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 1000 Behandelten auftreten können, sind:
Pilzbesiedelung im Mund (Kandidose), Schwindel, verminderte Hörschärfe, verstärke Speichelproduktion,
Entzündung der Zunge, Ausschlag, Halsschmerzen und erhöhte Leberenzymwerte im Blut, Atemgeräusche,
Brechreiz, trockene Schleimhaut, Bluthusten, Oropharyngitis, Schmerzen in der Brust, Kopfschmerzen,
Kurzatmigkeit, Schwäche, höhere Sputumproduktion (die Substanz, die Sie aushusten) als üblich,
Bauchschmerz und Pilzinfektion.
Seltene Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten auftreten können, sind:
Appetitlosigkeit, Klingelgeräusche im Ohr , Brustenge oder Atemschwierigkeiten, Stimmverlust, Nasenbluten,
laufende Nase, Geschwüre im Mund, Erbrechen, Störungen des Geschmacksempfindens, Asthma,
Schwindel, Kraftverlust, Fieber und Schmerzen, Kehlkopfentzündung (Stimmveränderung mit
Halsschmerzen und Schluckbeschwerden)
Sehr seltene Nebenwirkungen, die bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auftreten können, sind:
Anschwellen der Lymphdrüsen, Benommenheit, Hörprobleme, Ohrenschmerzen, Hyperventilation,
Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Durchfall, allergische Reaktionen wie Nesselsucht und Juckreiz,
Mangel an verfügbarem Sauerstoff im Blut und Körpergewebe (Hypoxie), Rückenschmerzen,
Bauchschmerzen, allgemeines Unwohlsein
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt
über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
AT-1200 WIEN
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
5.
•
WIE IST BRAMITOB AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
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•
Nur für den einmaligen Gebrauch. Verwenden Sie Bramitob nicht mehr nach dem Ablauf des
Verfalldatums, das auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verw. bis“ vermerkt ist. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie können Bramitob auch verwenden, wenn die Farbe der
Lösung unterschiedlich ist.
Haltbarkeit während der Verwendung: Bramitob Beutel (intakt oder geöffnet) können bis zu 3 Monate
bei nicht über 25°C gelagert werden.
•
Im Kühlschrank lagern (2-8ºC). Wenn kein Kühlschrank verfügbar ist (zB. wenn sie Ihr Medikament
transportieren) kann Bramitob auch bei Zimmertemperatur (nicht über 25ºC) für maximal 3 Monate
aufbewahrt werden.
•
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
•
Nach dem ersten Öffnen eines Einzeldosisbehältnisses: Inhalt sofort verwenden.
•
Nach dem ersten Gebrauch: Entsorgen Sie das verwendete Einzeldosisbehältnis umgehend.
•
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Bramitob enthält
Der Wirkstoff ist Tobramycin. Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 300 mg Tobramycin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Schwefelsäure und Natriumhydroxid (für pH-Einstellung)
Wie Bramitob aussieht und Inhalt der Packung
Bramitob ist eine klare, gelbliche Lösung.
Bramitob Lösung für einen Vernebler wird verpackt in 4 ml-Einzeldosisbehältnissen. Jeweils 4
Einzeldosisbehältnisse befinden sich in einer versiegelten Hülle, in Packungsgrößen von 56 Stück.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, 1010 Wien, Österreich
Hersteller:
Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A Via Palermo, 43122 Parma, Italien oder
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, 84084 Fisciano, Italien.
Z.Nr.: 1-26797
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Bramitob
Griechenland: Bramitob
Großbritannien: Bramitob
Irland: Bramitob
Italien: Tobrineb
Niederlande: Bramitob
Österreich: Bramitob
Polen: Bramitob
Portugal: Bramitob
Slowakische Republik: Bramitob
Spanien: Bramitob
Tschechische Republik: Bramitob
Ungarn: Bramitob
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im September 2015
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