Aktivitäten des CHMP r, eueKategorie raten Multizentrische
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Arzneimittelwesen · Gesundheitspolitik · Industrie und•Gesellschaft • Aktuelles • Nachrichten • Info-Börse Aktuelles Nachrichten Info-Börse Aktuelles · •Industrie Nachrichten Info-Börse Arzneimittelwesen · Gesundheitspolitik und •Gesellschaft Gesetz und Recht pharmind europharm Streiflichter Streiflichter Streiflichter Generikum,des Biosimilar, Aktivitäten CHMP Multizentrische klinische zu Lastd zu Lasten NBCD-Similar –Datenschutz eineDatenschutz neue Kategorie Prüfungen in Europa Patienten im Safe-H Patienten im Safe-Harbo von Nachahmerpräparaten Prof. Burkhard Sträter • Sträter Rechtsanwälte, Bonn Prof. Burkhard • Sträter Rechtsanwälte, Bonn Prof. Burkhard Sträter • SträterSträter Rechtsanwälte, Bonn Dr. Siegfried Throm Geschäftsführer Forschung/Entwicklung/Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin Zur Verwendung mit freundlicher Genehmigung des Verlages / For use with permission of the publisher Dies zeigte sich in der hohen AnEmulsion für eine InjektionsemulBei der Sitzung des Ausschusses für Ärgerliche nationale und vom föderale Besonderheiten Zurzur der EuGH-Entscheidung für die Forschung Zur Bedeutung derBedeutung EuGH-Entscheidung fürPatienten die Forschung sprechrate solcher auf die und Arzneim sion von GSK Biologicals VerHumanarzneimittel (CHMP) 18. Zu den Konsequenzen für die Haftung von Arzt, Apotheker und pharmazeutischem Unternehmer Arzerra-Behandlung. Die häufigsten hütung einer Infektion bei einer bis 21. Januar 2010 bei der europäNebenwirkungen betreffen InfektioH1N1-Grippepandemie. Es hanischen Arzneimittelagentur EMA in wird sehr schnell evident, dass solche mehr als 70 % aller Patienten informal der DatenDr. Tanja Eisenblätter einen rechtmäßige th Multizentrische Studien in Ei nl e i t ung Ei nl e i t ungeinen formal rechtmäßigen nen und Reaktionen auf die Infusion. delt sich um eine Empfehlung für London begrüßten die Mitglieder Dr. Studien nicht nur in einem Prüfzenklinischen Forschung in solche multransfer organisieren will, Ri transfer organisieren will, kann sich E ur opa Hogan Lovells International LLP, Hamburg von inauf derdiese Krebstherapie einedurchgeführt bedingte Zulassung, inEuropäischen ei- Arzerra Mark Ainsworth als stellvertretendes trum werden können. tizentrische paneuropäische Studien Diedie Entscheidung des soll Europäischen jedoch auf diese alternativ Die Entscheidung des lan jedoch alternativen Regeerfahrenen Ärzten angewendet wernem beschleunigten Verfahren erMitglied für Dänemark, der Dr. Jens Monozentrische Studien haben un- Gefordert Gerichtshofs sind vielmehrvom multizentrieingeschlossen Fürstützen. den Gerichtshofs 06.10.2015 der noch lungen zurzeit noch stütze 06.10.2015vom in der so lungeninwerden. zurzeit den, die über dieeine nötige Ausstattung teiltStudien wurde. Derauch Nutzen von Ersbøl nachfolgt. Sitzung verändert ihren Bei Platzdieser in der kli- sche und hier wirdAresehr Sponsor ist Eine es besondere Rechtssache C-362/14 hat für AufEine Heweitere Ausnahm Rechtssache C-362/14 hat für Aufweitere Ausnahme ist die dieser Originalarzneimittel Generika undErgebnisse Biosimilars sind bekannte Kategorien von Nach-nur fürGenerika eine Wiederbelebung verfügen. panrix liegt dass in derdiese Fähigkeit, eine wurden folgende erzielt: nischen Forschung. Nicht selten star- bald deutlich, nicht in zu Es rausforderung, beim Weg durch Einwilligung sehen gesorgt. ist sicher zu begrüausdrückliche Einwilligung sehen gesorgt. Es ist sicher begrüausdrückliche sind identische Kopien des Original-zum Da- vo Bearbeitungsbeginn: 25. Februar ahmerarzneimitteln, die sowohl im Hinblick auf ihre Zulassung als geeignete Immunantwort bei bistet hier in Phase I oder II der Weg des einem Mitgliedstaat mehrere Genehmigungsverfahren in tentransfer durch die de be ßen,Europädass der Europäische Gerichts- durch tentransfer die betroffenen ßen, dass derder Europäische Gerichtsproduktes, undTage. für den Generikaher2009; 188 her immunologisch naiven Persoauch gutem Grunde unterschiedlichen Erkenntnisgewinns. Union durchgeführt werden mehreren europäischen Staaten das Z e ntauf r al ihre i si e rAustauschbarkeit t eInVder e r f Regel ah re nsind ausischen Personen. Hier bedarf es jed hofvon den Transfer vonDauer: personenbezoPersonen. Hier bedarf es jedoch einer wo hof den Transfer personenbezostellt der Herstellungsprozess – steller eine Zulassungsempfehlung nen H1N1 zunicht erzeugen. Die sieRegelungen jedoch nurunterliegen. hypothesengeneriekönnen, ausreichend qualifieinheitliche Prüfprotokoll als für Kern wenn Indes bilden siegegen dieweil Realität hinreizutreffenden Aufklärung, Daten in Drittstaaten unter- Aufklärung, zutreffenden die die genen Daten ingenen Drittstaaten unterin der Regel keine Herausforderung folgendes Generikum: häufigsten Nebenwirkungen beDer CHMP verabschiedete rend im Sinne der Popperschen Er- lassen zierte die Prüfzentren häufig selbst in wenn der Studie zu verteidigen. Nationale Einwilligung wirksam sein binden will, dort kein Daten- wirksam an Einwilligung sein soll. Eine binden will, wenn dort kein Datenchend ab, denn beide Kategorien Besonderheiten von Gleichermaßen ist es, • dar. Ribavirin Biopartners einfach gegen Hetreffen Schmerzen an der Injek– zwei Zulassungsempfehlungen kenntnistheorie und damit GrundDeutschland nicht verfügbar sind. Begehrlichkeiten schaffen Gefahren wahrhaftige Aufklärung m schutzniveau besteht, das mit dem ein wahrhaftige Aufklärung müsste jeschutzniveau besteht, das mit dem Non-Biological Complex Drugs Folgenden: NBCD) außer Fatipatitis C in Kombination mit Petionsstelle, Kopfschmerzen, nachzuweisen, dass sich Originalarzinkl. für (imDeutschland lage fürPharmakovigilanzplänen die eigentlich großen konfirnimmt in derinklinischen für das Konzept einer multizentridoch wohl lauten: Ich bin d der Europäischen Union vergleichFo doch wohl lauten: Ich bin damit einin der Europäischen Union vergleichginterferon oder Interferon gue,komplexen Muskel- undchemischen neimittel alfa-2b und Generikum qualitativ Betracht. Bei diesen Arzneimitteln mit folgende Arzneimittel: matorischen Studien, die darauf an- Forschungbar eine besondere Stellung schen Studie, die ja EU-weit einund undFBI verstanden, dass NSA und bar ist. Zu entscheiden war jedoch ge verstanden, dass NSA jederist. Zu entscheiden war jedoch alfa-2b Rebetol also Gelenkschmerzen. Arepanrix soll und (Referenzprodukt: quantitativ entsprechen, • Strukturen Arepanrix (Spaltimpfstoff, inaktidie Herstellung identischen gelegt sind, dieist generierte Hypotheseeinesein. als verschrieben 1Nachahmerprä500 werden dieselbe Studie bleiben soll, die aberDaten zeitmeinen ungefragt in meinen nicht etwa über den Datentransfer zeit ungefragt in he- DiD nicht etwaStudien über den Datentransfer von Schering-Plough) vonMehr Ärzten werden, viert, mit AS03 adjuvantiert), die bioäquivalent sind. Die Tatsache, nur bedingt Dieses Problem wurde von der EMA in zuparates verifizieren oder zu möglich. falsifizieren. in die Deutschland von den Bundesoberin unterschiedlichen Zentren und rumschnüffeln können, o in afrikanische oder gar südostpazisu rumschnüffeln können, ohne dass in afrikanische oder gar südostpazi– dass erstmals ein positives Votumdes fürHerErfahrungen in der Behandvierte pandemische H1N1-Grippedie Reproduzierbarkeit Wenn besonders schwerwiegende behörden jedes Jahr genehmigt. Daunterschiedlichen EU-Mitgliedstaaeinem „Reflection paper on non-clinical studies for generic nanopich davon erfahre oder mich fische Staaten, sondern in die USA. sta ich davon erfahre oder mich dagegen fische Staaten, sondern in die USA. ein Compassionate-Use-Prolung von Grippepatienten haben. vakzine mit einer CHMP-Zulasstellungsprozesses ebenso unprobleErkrankungen durchmitden Einsatz mit ist Deutschland nach den USAkommt tengramm, durchgeführt wird. ni EuGH zu dem Ergebnis, kann. (So ein kann. nicht (So ganzein su Der kommt zu dem Ergebnis, article iron medicinal product applications“ fürEuGH generische Eisenpräund zwar für wehren Bearbeitungsbeginn: 17.Der Juli 2009; sungsempfehlung, 3,75 mg matischwehren wie die Identifizierungsmöghoch effizienter Arzneimittel, wie der zweitgrößte Forschungsstandort 1) dass Um föderale Kleinstaaterei in einernst gemeinter Vorschlag dieser Datentransfer ein VerDa ernst gemeinter Vorschlag der Zeitdass dieser Datentransfer ein Ver• Tamiflu iv, eine neue Darreiweitere klinische Daten zur AnHämagglutinin Suspension und parate mit Nanopartikel-Charakteristik jüngst erkannt. Im Follichkeit ist, bildet die Basis für den z. B. Antibiotika oder Zytostatika, er- weltweit. Dennoch sind häufig pan- dieDatenzelnen Mitgliedstaaten zu verhinschrift „Die Zeit“).dürUnterneh stoß gegen europäische Datenchungsform von Oseltamivir, von wendung bei gegen Kindern, wä schrift „Die Zeit“). stoß dieJugendlieuropäische Zulassungsprozess von Unternehmen Generika genden soll erläutert werden, worum es sich bei den NBCD handelt, folgreich behandelt werden können, europäische Studien der einzige Weg, ist daher festgelegt, dass prohaben, Mühe z. B. von schutzrichtlinie sowie gegen die Roche zur Behandlung von kritisch chen und Erwachsenen sollen ab gegendern, 4)fenz. tis fen Mühe haben, B. von Patienten schutzrichtlinie sowie die mit „small molecules“. rechtlich einzuordnen und welche haftungsrechtistwie die diese statistisch geforderte Zahl von sind umMärz durch Beteiligung mehrerer Mitgliedstaat eine Genehmigung eine solche Einwilligung zu Chartaeuroder Grundrechte der nur Europäkranken Patienten mitEinwilligung lebensgefähr2010 vorliegen. lig eine solche zu erhalten. Charta der Grundrechte der EuropäEin Beispiel für ein klassisches lichen Folgen sich für der ArztWirkund Apotheker der20 Abgabe von Union Patienten zum Nachweis päischer Staaten die biometrischen und einKrankheitsbild positives Votum Ethiklichem aufeiner Grund ei• Arzerrabei mit mg/ml OfatumuFormell war GegenDa ischen Union ist.ischen Formell warist. GegenMolekül mit einer einfachen Molesamkeit gering. von 100 Patien- Anforderungen Aussagekraft, nersog. saisonalen oder pandemischen kommission gefordert sind. Die mab Infusionslösungskonzentrat ergeben. n NBCD-Similars AUT O R Wenn stand dernur Entscheidung nur die sog. m stand an derdie Entscheidung die külstruktur ist das Aspirin (AcetylsaGrippeerkrankung. von Glaxo zur Behandlung von Paten 90 geheilt werden oder wie in der sog. statistische Power, zu erfüllen. müssen sich daSafe-Harbor-Entscheidung der EuroSafe-Harbor-Entscheidung derEthikkommissionen Euroer dEeuu u B e de ut Gt u Hn- g de r EAb eiCung 9H8Ode 4,Bmit – licylsäure)-Molekül, sechs Fragenlisten chronisch lymphatischer Onkologie die Überlebenszeit bei in- tienten mit päischen2000/520. Kommission 2000/520. Diefür neue Zulaspäischen Kommission Die E nt sinsche i d ung fü r E nt s che i d ung fü r di e Struktur von chemisch hergestellten ner Größe von 180 Dalton und 1 . Z um um B e g3r iMonate f f d e r ver- Leukämie Europäische sungsanträge (fünf für optional (CCL), die auf Fludarabin fauster Prognose Europäische hat jedoch Kommission hatKommission jedoch 2) kAtomen. l i ni s c he F oMedikarkslKompleci nhiusnc h g eu Fnodrs c h u n Die Oripatentfreien Arzneimitteln. gesamt 21 Sowohl n A U T O R zentralisiert zuzulassende und Alemtuzumab nicht ansprechen. Nowerden n - B i o lkann, o g i c kann a l C odieser m p l eEfx längert noch weitere Entscheidungen zu weitere Entscheidungen zu als auchAräumliche E uginalarzneimittel r o p ä inoch s c he H a rbasieren m oni s i auf e r ung A r z n e i meiittt e l s i c hn er r z n e i m i t t e l s i c h e r h einer xität Struktur diemente und eine für ein obligatorisch das 62. Arzneimittel geDr u g s Simiwenigen lar s fekt mit vergleichsweise Pa- Arzerra istStandardvertragsklauseln Standardvertragsklauseln getroffen. getroffen. einfachen Molekülstruktur mit gut ses Moleküls sind einfach und defiMedikament gen eine Krankheit, das eine ( N B Cwerden. D - S i mWenn i l a r s)jedoch Um tienten gezeigt den seltene daraus resultierenden HeDiesowie amerikanische gibt es zuzulassendes noch das Die Instrument amerikanische Zulassungs- Zu Zudem gibt es Zudem noch das Instrument definierten physiko-chemischen Ei- eine niert. Fragenliste für einen Auswei-FDA erwartet von Zulassungsempfehlung erhalten hat. z. B. getrieben von den evidenzbasier- rausforderungen gerecht zu werden, behörde der verbindlichen Unternehmensbehörde FDA erwartet von pharmader verbindlichen UnternehmensNBCD-Similars bezeichnen eine Ka- Esgenschaften, alsobedingte „small mole- tungsantrag handelt sich sind um eine ten Anforderungen der Krankenkas- hat die europäische die ebenfalls zeutischendass Unternehmen, d regeln,einen die einen sicherenUnternehmen, 3) regeln, dieKommission zeutischen sie im ebenfalls sicheren und defi- – positive 1.2 Biosimilars tegorie von Nachahmerpräparaten, Zulassung, cules“ , die Voten bei der jährlichen beimit der bekannten DatenNr. zu536/2014 besen und Zulassungsbehörden die neue Verordnung (EU) Rahmen von Zulassungs Datentransfer gewährleisten sollen. Rahmen von Zulassungsverfahren Datentransfer gewährleisten sollen. ist dies biologisch pronierten Methoden relativ einfach und Anders die sich in das herkömmliche stimmten Überprüfung vonbei folgenden MediPatientengruppen nachgeVerbesserung der Lebensqualität erlassen, die voraussichtlich im Jahre eine klinische umfassende klinisch Diese sind zurzeit noch nicht formell eineStoffen, umfassende DokuDiese sind zurzeit noch kamenten: duzierten den Biologicals identisch hergestellt werden Schema von Biosimilars und Gene- liefert werden. Ofatumumab istkönnen. einnicht formell oder Mortalität durch die Gabe von 2018 in Kraft treten wird. Danach solldass mentation vorlegen. Dazu aufgehoben. DieDaten Folge ist,mentation dass Datenvorlegen. Dazu gehören aufgehoben. Die Folge ist, • und Increlex (Mecasermin) Tercica ihren Kopien, denvon Biosimilars. rika nicht einfügen lässt. Sie stellen monoklonaler Antikörper (ATCBlutdruck- oder Cholesterinsenkern ein paneuropäisches Genehmigungsauch die sog. Raw-Data, d gestützt auf die Safe-Harbor-Entauch die sog. Raw-Data, die patiengestützt auf die Safe-Harbor-EntL01XC10) gegen CD20, einen • Als Ventavis (Iloprost) von Bayer Biosimilars bezeichnet man bioeine neue Form von ähnlichen Arz- Code: 2) Rehmann, AMG, 3. Aufl., Vorbem. Ab- der EU-Kommission gezeigt werden soll und der Tod – verfahren geschaffen werden, in4.dem tenbezogene Bögen enthal scheidung nicht tenbezogene Bögen enthalten, allerscheidung der EU-Kommission nicht Schering, Zelloberfläche von Btechnologisch hergestellte Nachneimitteln dar, die keine Generika, Marker schnitt,an Rn.der 37. Laut Richtlinie 2001/83/ EG Gott sei Dank – ein seltenes Ereignis die wissenschaftliche Bewertung dingsdie in einer die kei transferiert dürfen. Es bedarf 5) Form, dings in einer keinen transferiert werden dürfen. Es wobei bedarf „Arzneimittel, die gleiche qualitative beide Präparate ihren Status Lymphozyten; diedieMarkierung führtundwerden , Rückahmerpräparate vonForm, Biologicals aber auch keine Biosimilars sind: Dr. Siegfried Throm, ist und nicht unmittelbar bevorsteht, zwischen den Mitgliedstaaten konschluss auf den betroffene jedoch keiner„mit besonderen rechtquantitative Zusammensetzung von Wirkschluss auf den betroffenen Patienjedoch keiner besonderen rechtbesonderen Auflagen zugelaszur Lyse der Zellen durch die Komvfa – Die forschenden stoffen werden und die gleiche Darreichungsform wie wächst die statistisch geforderte Pa- zertiert soll, um für eine Stuten erkennen lassen. Die a lichen Phantasie zu erahnen, wie lassen. ten erkennen Die amerikanilichen Phantasie zudie erahnen, wie behalten sollen. plement-abhängige (CDC) und Pharma-Unternehmen, 4) EMA/CHMP/SWP/100094/2011, 1.1 Generika Introducdas Referenzarzneimittel aufweisen und deren sen“ tientenzahl dramatisch. Biometriker die über die nationalen Grenzen hinsche Behörde verlangt eine EuGH-Entscheidung zuSträter den fürverlangt sche Behörde dies im Ge- die eine EuGH-Entscheidung zu den – ein positives Votum die VerAntikörper-abhängige Zell-vermittelProf. Burkhard Geschäftsführer Forschung, tion. Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Pr Herkömmliche Generika sind Nachüben sich hier in der sog. Fallzahlbe- weg harmonisierte Rahmenbedingensatz zur europäische Standardvertragsklauseln und den durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien 5) gensatz zur europäischen ZulasStandardvertragsklauseln und den längerung der bedingten Zulaste Zytotoxizität (ADCC). Der Nutzen Sträter Rechtsanwälte Entwicklung, Innovation, Nach dem Verständnis der EMA. Man Str ahmerpräparate kleinmolekularer nachgewiesen wurden“. rechnung, die bei zuverbindlichen schaffen. DasKontrolle Erfordernis spricht auch von Biologika oder Biopharmaa sungsbehörde EMA für Kr verbindlichen Unternehmensregeln 20 sung für: von Arzerra liegt in der der Kronprinzenstraße für alle Zulassungsbehörde EMA Unternehmensregeln Hausvogteiplatz 13, mehrarmigen 10117 Berlin Stu- gungen 3) Moleküle gelten als „klein“, wenn sie nicht zeutika. Im Folgenden wird durchgängig der dien nicht selten Tausende von Padafür begründet die europäische sungsanträge, weil sie ein 53173 Bonn (Germany) ausfallen würde, wenn sie Gegen(Germany), • Begriff TyverbBiologicals (Lapatinib) vonweil der Glaxo CLL bei Patienten, auf Fludarabin sungsanträge, sie eine Bewer- 53 ausfallendie würde, wenn sie Gegen1) EMA/CHMP/SWP/100094/2011. mehr als 500 Atome haben. verwendet. e-mail: tienten in jedem Arm erfordert. Es Kommission damit, dass inzwischen e-mail: [email protected] „from b stand des Verfahrens würden. Group und Alemtuzumab ansprechen. tung derWer Datentung „fromder theDaten bottom to thee-m stand desnicht Verfahrens würden. Wer [email protected] Pharm. Ind. 74, Nr. 2, 266–276 (2012) Pharm. Ind. 72, 2, Pharm. Ind. 79, Nr. Nr. 2, 265–272 156–158 (2017) © ECV Editio Cantor Verlag,(2010) Aulendorf (Germany) · pharmind Streiflichter © ECV ECV •· Editio Editio Cantor •Verlag, Verlag, Aulendorf (Germany) (Germany) © Cantor Aulendorf 156 1696 2651 1 Pharm. Ind. 79, Nr.Drugs 2, 156–158 (2017) Eisenblätter · Non-Biological Complex Similars • Editio Cantor Verlag, © ECV Aulendorf • Streiflichter pharmind · CHMP (Germany) pharmind Throm • Streiflichter pharmind • Streiflichter 1696 © 1) EMA/CHMP/SWP/100094/2011. Herkömmliche Generika sind Nachahmerpräparate kleinmolekularer Eisenblätter · Non-Biological Complex Drugs Similars Streiflichter Pharm. Ind. 74, Nr. 2, 266–276 (2012) © ECV · Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) Aktuelles • Nachrichten • Info-Börse 2) Rehmann, AMG, 3. Aufl., Vorbem. 4. Abschnitt, Rn. 37. Laut Richtlinie 2001/83/ EG „Arzneimittel, die die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung von Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweisen und deren Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurden“. 3) Moleküle gelten als „klein“, wenn sie nicht mehr als 500 Atome haben. 1.1 Generika 1 4) EMA/CHMP/SWP/100094/2011, Introduction. 5) Nach dem Verständnis der EMA. Man spricht auch von Biologika oder Biopharmazeutika. Im Folgenden wird durchgängig der Begriff Biologicals verwendet. Prof. Sträter Rechtsanwälte, BonnGenehmigungsverfahren der Prüfer. Dies ist im Interesse der bei anBurkhard den sehrSträter straffen• Zeitplan hal- Dauer der ten, der durch das europäische Recht konnte deutlich reduziert werden. Al- Qualität der Forschung und des für die Genehmigungsverfahren bei lerdings gelten diese Regeln nicht, Schutzes der Patienten sicher geden Behörden vorgegeben wird. wenn Kinder oder nichteinwil- rechtfertigt. Aber gerade bei multiDiese Harmonisierung ist im Inte- ligungsfähige Patienten betroffen zentrischen Prüfungen ist eine Harresse der Effizienz und Qualität kli- waren. Auch hier fand sich also ein monisierung der Vorgaben gefordert, nischer Prüfungen nachhaltig zu be- erhebliches Hindernis für die De- nicht nur innerhalb der Europägrüßen. menzforschung. Wenn statt des be- ischen Union, sondern v. a. auch inschleunigten ein Vollantrag gestellt nerhalb der Mitgliedstaaten, inswerden muss, verzögert sich die ge- besondere in Deutschland. Die BunZur Bedeutung der EuGH-Entscheidung für die Forschung und Arzneimittelsicherheit samte Entwicklungszeit für das Pro- desärztekammer hat sich hier verN a t i o n a l e So n d e r w e g e i n dukt aufgrund deutscher Besonder- dient gemacht und Empfehlungen D e u t s c h l a n d al s H e m m n i s nicht in umgekehrter einen Daten- the übertop“ die und „Curriculare Fortbildung“ heiten formal um ein rechtmäßigen Jahr. Die Konsequenz E i nl eit u n g Die EMA verorganisieren will, Unternehkann sich Richtung Trotz der großen Bedeutung transfer geschaffen.vornimmt. Dadurch wird in einem für die pharmazeutischen Die Entscheidung des klinische Europäischen diese Daten nur, sichergestellt, wenn sie beaufeindeutig diese alternativen RegeDeutschlands für die For- jedoch komplexen System men war und schnell ge- langt Gerichtshofs 06.10.2015dass in der lungen stützen. schung ist zuvom beobachten, dass die Prüfungsbedarf Prüfärzte auchsieht. mit den troffen: zurzeit Solche noch Studien konnten in sonderen Darüber hinaus sind alle Inhaber Rechtssache hat für AufEine weitere ist werdie rechtlichen Prozess der C-362/14 Harmonisierung bei Deutschland Rahmenbedingungen für nichtAusnahme durchgeführt zum Da- von Zulassungen für Arzneimittel in sehen gesorgt. Es ist sicher zu begrü- ausdrückliche gleichzeitiger Qualitätssicherung die Durchführung klinischer Prüfunden. Aber auchEinwilligung hier ist Erleichterung die betroffenen alle bekannt geßen, der Europäische Gerichtsdurchdass nationale Sonderwege behin- tentransfer gen USA nachverpflichtet, allen relevanten Gesetzen in Sicht. Derdurch Kabinettsentwurf eines den Hier bedarf es jedochschafft einer wordenen Nebenwirkungen, also auch hof Transfer von personenbezo- Personen. dertden wird. vertraut sind, z. B. dem AMG, der neuen Strahlenschutzgesetzes Aufklärung, wenn die die aus dem „Safe-Harbor-Europe“, genen Daten in Drittstaaten unter- zutreffenden im Abschnitt 5 Sonderregelungen für EU-Verordnung, dem Datenschutz, FDA zu melden und in wirksam sein soll. binden will, wenn dort kein Daten- Einwilligung n Demenzforschung demdiePatientenschutz und derzwar Sichedie medizinische Forschung: DieEine Be- an einer datentechnisch aggregierten wahrhaftige Aufklärung müsste jeschutzniveau besteht, das mit dem Hier sind zunächst die Besonderhei- arbeitungszeiten werden für das Bun- rung der Datenqualität. In unserem die der von klinischen Prüfböwohl Ich bin damit ein- Form, in Europäischen vergleichtender Deutschlands imUnion Bereich der De- doch föderalen System sind diese Vordesamt fürlauten: Strahlenschutz konsegen mehr oder minder entspricht. verstanden, dass NSA und FBI jederbar ist. Zu entscheiden war jedoch menzforschung (vgl. dazu Streiflicht quent verkürzt. Bei Untätigkeit der gaben jedoch nicht verbindlich. Es gilt sich natürlich auch–fürwie diebei Zulasungefragt meinen Daten nicht Pharmetwa Ind. über 2016 den Dez;Datentransfer 78(12):1680– zeit handelt vielmehr der Behörde gilt dieinGenehmigung als heer- Dies sungsbehörden in den EU-Mitgliedrumschnüffeln können, ohne dass in afrikanische oder gar südostpazi81) zu nennen. Deutschland tut sich teilt (vgl. dazu Streiflicht Pharm Ind. Musterberufsordnung – um Empfehundvon dieden europäische erfahre oder mich dagegen fische sondern in die USA. schwerStaaten, in der gruppennützigen For- ich lungen, die einzelnen ZulasÄrzte2016davon Okt; 78(10):1388–91). Aber auch staaten sungsbehörde EMA. Wenn man diese wehren kann. (So ein nicht ganz Der EuGH kommt zu dem Ergebnis, schung bei Demenzkranken und für die Demenzforschung ergibt sich kammern und Ethikkommissionen als anonym betrachten gemeinter der Zeitdass Datentransfer einRecht Ver- ernst nutzt dieser gegenüber Europa das als Stand des Wissens i. d. R.würde, auch hier eine deutlicheVorschlag Erleichterung. Bis- Daten wäre der Datentransfer unproblemaschrift „Die Zeit“). Unternehmen dürstoß gegen die europäische Datenzu Sonderwegen. Diese Diskussion lang war beim Einschluss von De- übernommen werden. Einzelne Er bedürfte auch so keiner EinwilMühe haben, z. B. klinische von Patienten schutzrichtlinie gegen weil die fen ist nicht frei von sowie Pharisäertum, Ethikkommissionen, v. a. die menzkranken in eine Prü- tisch. ligung, da keine personenbezogenen eine solche Einwilligung zu erhalten. Charta der Grundrechte der Europädie deutschen Behörden und Thera- fung die Anwendung des beschleu- beim LaGeSo in Berlin, können es Frage stehen würden. Wenn ischen ist. Formell war GegenpeutenUnion selbstverständlich bereit sind, nigten Verfahrens ausgeschlossen. Daten jedochin nicht lassen, hier Sonderwege man indes wie in Deutschland in § 3 stand der Entscheidung nur die sog. die Ergebnisse dieser Art von For- Dies soll sich künftig ändern und zu gehen und diese den anderen Abs. 6 und Abs. 6a BundesdatenSafe-Harbor-Entscheidung der Euroschung für die Therapie zu nutzen, zwar Baus ZumH -einen Ethikkommissionen sogar aufzue degutem ut ungGrund. de r EuG päischen Kommission 2000/520. Die besteht selbst wenn sie außerhalb Deutschfürs che die iForschung E nt d ung fü rindider e De- zwingen. Dies lässt sich an den EmpEuropäische Kommission jedoch lands gewonnen wurden.hat Aber im- menz fehlungen der Ärztekammer vom eini sbesonderer k l in c he F or s ctherapeutischer hung und n AUTOR noch zu Bedarf. merhin:weitere Mit demEntscheidungen in der 4. AMG-NoA r zIm n e iÜbrigen m i t t e l sbedarf i c h e r hdie e i tVer- 16.09.2016 zu sog. „AuffrischungskurStandardvertragsklauseln getroffen. velle gefundenen Kompromiss lässt tretbarkeit des Einschlusses demen- sen“ deutlich machen. Die BundesDie amerikanische ZulassungsZudem gibt es noch das Instrument sich leben. ter Patienten der Bewertung durch ärztekammer empfiehlt die TeilFDA erwartet von pharmader verbindlichen Unternehmens- behörde die Ethikkommissionen, deren Betei- nahme an einem Auffrischungskurs, dass sieVerim wenn für einen Prüfarzt nach Teilregeln, die ebenfalls einen sicheren zeutischen n Strahlenschutz ligung auchUnternehmen, im beschleunigten Rahmen von Zulassungsverfahren Datentransfer gewährleisten sollen. Die nationalen Sonderanforderungen fahren gewährleistet ist. Am Strahlen- nahme an dem Grundlagenkurs DokuDiese sindein zurzeit noch nicht formell sind hier besonderes Ärgernis. In eine schutzumfassende sollte daherklinische künftig die De- über einen Zeitraum von 3 Jahren vorlegen. Dazu gehören aufgehoben. Die Folge ist, dass Daten mentation der Vergangenheit haben die Genehmenzforschung in Deutschland nicht keine aktive Beteiligung an der sog. Raw-Data, die patien- Durchführung von klinischen Prügestützt auf die nicht Safe-Harbor-Entmigungsverfahren selten ein auch mehr die scheitern. scheidung der EU-Kommission Jahr in Anspruch genommen nicht und tenbezogene Bögen enthalten, aller- fungen nachgewiesen werden kann. in einer Form,von die keinen Rück- Wenn sich wesentliche gesetzliche transferiert dürfen. Es bedarf dings n Qualifikation Prüfern zwar selbst werden dann, wenn Gegenstand auf den Patien- Änderungen ergeben, wie z. B. AMGjedoch keiner nicht besonderen rechtEin Ärgernis sindbetroffenen ferner die Sonderder Forschung der Einsatz von schluss lassen. Die amerikani- und MPG-Novellen oder der Erlass lichen zu erahnen, wie ten wegeerkennen einzelner Ethikkommissionen StrahlenPhantasie war. Eingesetzt wurden vieldies im Ge- Prof. eine zu den sche zum Behörde Nachweisverlangt der Qualifikation mehr EuGH-Entscheidung etablierte Diagnoseverfahren der neuen Verordnung (EU) Nr. Burkhard Sträter zur europäischen Standardvertragsklauseln und den gensatz von Prüfärzten. Das geltende Zulasnatio- Sträter wie Röntgenstrahlen oder Computer536/2014, ist in jedem Fall ein UpRechtsanwälte alleverlangt Zulas- Kronprinzenstraße EMA für verbindlichen nale und europäische Recht tomografien als Unternehmensregeln Begleitdiagnostik. Es sungsbehörde date-Kurs erforderlich. Würden sich 20 sungsanträge, weil sie eine Bewerausfallen würde, wenn sie Gegen53173 Bonn (Germany) den Nachweis einer ausreichenden wurden Fortschritte gemacht in der alle Ethikkommissionen in DeutschChefredaktion: Claudius Arndt. Sekretariat: Gudrun Below. Verlag: ECV · Editio Cantor Verlag für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Baendelstockweg 20, tung der Daten „[email protected]. the bottomund to e-mail: [email protected] stand des Verfahrens würden. 88326 Aulendorf (Germany). +49 (0) 75 25 Wer 94 00, Fax: +49 (0) 75 25 94 01 80.einer e-mail: http://www.ecv.de. Herstellung: Reemers Publishing Services Qualifikation Prüfstelle Beschleunigung derTel.: Verfahren. Die land an diese angemessenen Vor- Datenschutz zu Lasten der Patienten im Safe-Harbor-Europe? 1 . Z um B e g r i f f d e r No n - B i o l o g i c a l C o m p l e x Dr u g s Simi lar s ( N B C D - S i m i l a r s) Struktur von chemisch hergestellten patentfreien Arzneimitteln.2) Die Originalarzneimittel basieren auf einer einfachen Molekülstruktur mit gut definierten physiko-chemischen Eigenschaften, sind also „small molecules“3), die mit bekannten und definierten Methoden relativ einfach und identisch hergestellt werden können. Generika und Biosimilars sind bekannte Kategorien von Nachahmerarzneimitteln, die sowohl im Hinblick auf ihre Zulassung als auch auf ihre Austauschbarkeit aus gutem Grunde unterschiedlichen Regelungen unterliegen. Indes bilden sie die Realität nicht hinreichend ab, denn beide Kategorien lassen die Besonderheiten von Non-Biological Complex Drugs (im Folgenden: NBCD) außer Betracht. Bei diesen Arzneimitteln mit komplexen chemischen Strukturen ist die Herstellung eines identischen Nachahmerpräparates nur bedingt möglich. Dieses Problem wurde von der EMA in einem „Reflection paper on non-clinical studies for generic nanoparticle iron medicinal product applications“ für generische Eisenpräparate mit Nanopartikel-Charakteristik jüngst erkannt.1) Im Folgenden soll erläutert werden, worum es sich bei den NBCD handelt, wie diese rechtlich einzuordnen sind und welche haftungsrechtlichen Folgen sich für Arzt und Apotheker bei der Abgabe von NBCD-Similars ergeben. Anders ist dies bei biologisch produzierten Stoffen, den Biologicals und ihren Kopien, den Biosimilars. Als Biosimilars bezeichnet man biotechnologisch hergestellte Nachahmerpräparate von Biologicals5), 1.2 Biosimilars Generika dieser Originalarzneimittel sind identische Kopien des Originalproduktes, und für den Generikahersteller stellt der Herstellungsprozess in der Regel keine Herausforderung dar. Gleichermaßen einfach ist es, nachzuweisen, dass sich Originalarzneimittel und Generikum qualitativ und quantitativ entsprechen, also bioäquivalent sind. Die Tatsache, dass die Reproduzierbarkeit des Herstellungsprozesses ebenso unproblematisch wie die Identifizierungsmöglichkeit ist, bildet die Basis für den Zulassungsprozess von Generika mit „small molecules“.4) Ein Beispiel für ein klassisches Molekül mit einer einfachen Molekülstruktur ist das Aspirin (Acetylsalicylsäure)-Molekül, C9H8O4, mit einer Größe von 180 Dalton und insgesamt 21 Atomen. Sowohl Komplexität als auch räumliche Struktur dieses Moleküls sind einfach und definiert. Hogan Lovells International LLP, Hamburg Dr. Tanja Eisenblätter Zu den Konsequenzen für die Haftung von Arzt, Apotheker und pharmazeutischem Unternehmer Generikum, Biosimilar, NBCD-Similar – eine neue Kategorie von Nachahmerpräparaten Arzneimittelwesen Gesundheitspolitik · Industrie und Gesellschaft · Gesetz und Recht Zur Verwendung mit freundlicher Genehmigung des Verlages / For use with permission of the publisher NBCD-Similars bezeichnen eine Kategorie von Nachahmerpräparaten, die sich in das herkömmliche Schema von Biosimilars und Generika nicht einfügen lässt. Sie stellen eine neue Form von ähnlichen Arzneimitteln dar, die keine Generika, aber auch keine Biosimilars sind: GmbH / Holzmann Druck GmbH & Co. KG. Alle Rechte vorbehalten. Pharm. Ind. 79, Nr. 2, 156–158 (2017) 1696 pharmind Streiflichter © Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) 2ECV Editio pharmind • Streiflichter • • Pharm. Ind.Ind. 77, 79, Nr. Nr. 12, 2, 1696–1697 (2015) Pharm. 156–158 (2017) • Editio Cantor ©©ECV Verlag, Aulendorf (Germany) (Germany) • Streiflichter pharmind ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf 157 Arzneimittelwesen · Gesundheitspolitik · Industrie und Gesellschaft Aktuelles • Nachrichten • Info-Börse Gesetz und Recht Streiflichter Klinische Arzneimittelprüfung quantitative Zusammensetzung Operation Procedures) so angelegt, von dassWirkIhnen ten Bereich einige einschlägige Dokumente und dieUmsetzung gleiche Darreichungsform diestoffen unmittelbare der gesetzlichenwie zum kostenlosen Download zur Verfügung. 4) EMA/CHMP/SWP/100094/2011, Introduc1.1 Generika das Referenzarzneimittel aufweisen und deren tion. Herkömmliche Generika sind Nach- Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien 5) Nach dem Verständnis der EMA. Man ahmerpräparate kleinmolekularer nachgewiesen wurden“. spricht auch von Biologika oder BiopharmaMoleküle als „klein“, sie nicht zeutika. Im Folgenden wird durchgängig Chefredaktion: Claudius Arndt. Sekretariat: Gudrun Below. 3) Verlag: ECV · gelten Editio Cantor Verlagwenn für Medizin und Naturwissenschaften GmbH, Baendelstockweg 20, der 1) EMA/CHMP/SWP/100094/2011. mehr 500 haben. Begriff Herstellung: BiologicalsReemers verwendet. 88326 Aulendorf (Germany). Tel.: +49 (0) 75 25 94 00, Fax: +49 (0) 75als 25 94 01 Atome 80. [email protected]. Publishing Services Bestellung Tel. +49e-mail: (0)711-6672-1924 · Fax http://www.ecv.de. +49(0)711-6672-1974 / Holzmann Druck GmbH & Co. KG. Alle Rechte vorbehalten. ECVGmbH · Editio Cantor Verlag Pharm. Ind. 74, Nr. 2, 266–276 (2012) Pharm. Nr. 12,Verlag, 1696–1697 (2015) Pharm. 79,77, Nr. 2, 156–158 (2017) © ECVInd. Editio Cantor Aulendorf (Germany) ·•Ind. © ECV Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) © ECV • Editio Cantor Verlag, Aulendorf (Germany) eMail [email protected] · Webshop, Leseproben und Inhaltsverzeichnisse www.ecv.de 1 1697 3 Eisenblätter · Non-Biological Complex Drugs Similars • Streiflichter pharmind pharmind • Streiflichter Zur Verwendung mit freundlicher Genehmigung des Verlages / For use with permission of the publisher Generikum, Biosimilar, NBCD-Similar – eine neue Kategorie von Nachahmerpräparaten schutzgesetz – BDSGdie – feinsinnig un- mission lisierung nicht ist. Ein solcher schutzdie zuFederführung Lasten der in Gesundheit gaben halten, würden Herausforder Be- ständig und in möglich ihrer Verwaltungsterscheidet „anonymisierist nicht gegeben, wenn die vorbildBegehung von Patienten? derungen bei zwischen multizentrischen kli- wertung für diese Studie hat, ver- praxis vor allen Dingen dann ten und pseudonymisierten Daten“, langt sie, dass die Berliner Vorgaben lich, vonwenn Straftaten um eine nischen Prüfungen für das Managesie beigefordert regionalerist,Kompeist dieser Datentransfer in die USA für die Qualifikation auch in den an- tenz Dekodierung zu erreichen. Übrigen ment beherrschbar. Die Ethikkomden Empfehlungen derIm Bundesals Drittstaat in Frage gestellt.verNur deren beteiligten ist das Interesse eines Sponsors und mission beim LaGeSo in Berlin Bundesländern beärztekammer folgen. Zwar entscheiW i e ka n n ma n d i e s e m pseudonymisierte gelten der Behörde an einer Reindividualisielangt jedoch auf ihrerDaten Webseite undals achtet Dwerden. Wird dies unter Bedet die federführende Ethikkommisi l e m ma en t k o m m e n ? Daten, rung zu„im berücksichtigen. Es ist nahezu in noch ihrer personenbezogene Genehmigungspraxis einenda rufung auf die Bundesärztekammer sion nur Benehmen“ mit den loDer nach verweigert der EU-Richtlinie zustän- kalnull sehr theoretisch eine im Gegensatz zu Daten, die bei alle Reindividuali2 Jahre. abgelehnt, Auffrischungskurs die Berliner zu–beteiligenden Ethikkommisdige Ausschuss der hat sich sierung ist und zwar über Ethikkommission Facebook anderendass sozialen NetzWürde sichmöglich diese Forderung auf Berein EU positives Vo-bis sionen. Diesund bedeutet, sie abzumfürJahresende „Bedenkzeit“ Kodierungen, bei den tum werken landen. lindie beschränken, wäredie siesich als Abweidie Studie eine insgesamt. Dies weichenden Voten nicht folgen Einsatz von Monitoren Vorschnelle deutsche Prüfärzten in deren Praxen befinden. chung vonKonsequenzen den Empfehlungen der Haftung istausgebeten. mitvon der Arzt, vorgegebenen örtlichen muss.Der Dies gilt jedoch nur, soweitder Zu den für die Apotheker undDapharmazeutischem Unternehmer zur Prüfung der Validität tenschutzbehörden, B. aus Schles- sieFDA Wenn man daher NebenwirkungsBundesärztekammer immer noch Zuständigkeit nicht zuz. vereinbaren. tatsächlich zuständig ist. Sieder Daten Rahmen der sog. einer Source haben bereits Entschei- sollte meldungen und Prüfbögen schwer verständlich. Aber sie aus wärekli- § 8wig-Holstein, der nationalen GCP-Verordnung sichimdaher im Interesse Dr. Tanja Eisenblätter Data Verification rechtfertigt keine dungen getroffen und den Daten- einheitlichen Prüfungen als personenbein nischen ihren Auswirkungen lokal auf wird europäischen Anforderungen Handhabung nicht einHogan Lovells International LLP, Hamburg andere inBeurteilung. Zum transferund für schafft rechtswidrig erklärt. Be- mischen zogenbeschränkt. einstuft, wäre der Transfer die- gerecht Berlin Notfalls werden für multizendie Bereiche, die einen in loka-hain der Standardaufklärung zogen Prüfungen auf die klinische ser Daten ausweichen, an die FDA was ein Verstoß Sponsoren dem trische eine Forschung zentrale lerben Zuständigkeit von den regionalendie Patienten dazu eingewilligt. Im Übriund Arzneimittelsicherheit bedarf es Ethikkommissionen gegen europäisches DatenschutzForschungsstandort Berlin nicht gut Zuständigkeit der federführenden verantwortet dieser Originalarzneimittel Generika und Biosimilars sind bekannte von Nach- Bewer- Generika gen wird die LaGeSo Dekodierung AbjedochKategorien einer differenzierten recht, nachdem der EuGH festgestellt täte. Ethikkommission, allerdings nach werden. Das solltenach dann sind identische Kopien des Originalahmerarzneimitteln, diedass sowohl aufauch ihreklaren Zulassung als nicht schluss Monitorings wieder auftung, der die ArtBesonderder Datenhat, dass die istVereinigten Staaten Ein Ärgernis jedoch, die im§ 8Hinblick Abs.in 5 mit der der des Versuchung erliegen, die produktes, und„Schlüssel“ für den Generikaherauch ihre ausheit, gutem unterschiedlichen gehoben. Der zurinReindiaggregation vor Transfer Berücksich- Berliner nicht auf als „SafeAustauschbarkeit Harbor“ versucht, eingestuft Berliner Ethikkommission dass Grunde die regionalen AnforderunAnforderungen auch ansteller stellt der Herstellungsprozess vidualisierung bleibt beim behantigung findet. werden können. Dieses Ergebnis ofdiese Forderung in ganz DeutschRegelungen unterliegen. Indes bilden Realität nicht hinreigen sie zurdie Qualifikation der Prüfstelle deren Bundesländern, z. B. in Bayern, in der Regel keineder Herausforderung delnden Prüfarzt, zur dem Verschwieder Grundlage geltenden fenbart einedenn nahezu absurde Gewichland umzusetzen. Wenn der Leiter lassen und Auf der von dendes föderal zu umzusetzen. Dies schadet Forchend ab, beide Kategorien diePrüfer Besonderheiten von dar. Gleichermaßen einfach ist es, enheit bei Anordnung von Haftstraeuropäischen Rechts bedarf es einer tung von Datenund Gesundheitsder klinischen Prüfung in Berlin sitzt beteiligenden Ethikkommissionen schungsstandort und gefährdet die Non-Biological Complex Drugs (im Folgenden: NBCD) außer nachzuweisen, dass fen verpflichtet ist. sich Originalarzneuenwerden. Interpretation des allein Begriffs schutz. man dieser Interpre- geklärt und damitWollte die Berliner EthikkomDiese sind zu-der europäische Harmonisierung. und Generikum qualitativ Betracht. Beiwürde diesenman Arzneimitteln komplexen chemischen Wenn durch die Safe-Harbor-EntAnonymisierung. Nach Einschätzung neimittel tation folgen, das Leben mit und quantitativ entsprechen, also Strukturen ist die Herstellung Nachahmerprädes Autors sind Daten als anonym ein- scheidung des EuGH die klinische und die Gesundheit von Patienteneines in identischen bioäquivalent sind. Die Tatsache, parates nur bedingt möglich. Dieses Problem wenn wurdebeim von der EMA in Forschung in Europa und die ArzneipharmazeutiKauf nehmen, weil notwendige Si- zustufen, dass die Reproduzierbarkeit des Hermittelsicherheit nicht ernsthaft erschen Unternehmer oder dem Sponcherheitsmaßnahmen im Bereich einem „Reflection paper on non-clinical studies for generic nanopstellungsprozesses ebenso unprobleschüttert und in Frage gestellt wersor der klinischen Prüfung eine Reder Pharmakovigilanz verzögert würarticle iron medicinal product applications“ für generische Eisenprä- matisch wie die Identifizierungsmögmöglich ist. den sollen, bedarf es eines neuen Verden. Amerikanische Unternehmen individualisierung nicht Folparate mit Nanopartikel-Charakteristik jüngst erkannt.1) Im ist, bildet die Basis von für den ständnisses der Anonymität Dakönnten darüber hinaus in Europa Die sehr theoretische Option, einen lichkeit Zulassungsprozess von Generika genden soll erläutert werden, worum es sich bei den NBCD handelt, Arzneimitkeine klinischen Prüfungen mehr Arzt zu überreden, unter strafbarem ten in der Forschung und 4) „small molecules“. wie diese rechtlich und welche haftungsrechttelsicherheit im Gegensatz zum Dagegen seine ärztliche Schwei- mit durchführen, da sie einzuordnen keine ChancesindVerstoß Ein Beispiel für ein klassisches Angewandte GCP für Prüfärzte lichen sich für Arzt und Apotheker derReindividualisierung Abgabe vonund Studienteams in sogenannten sozialen gepflichtbei eine zu tentransfer hätten, Folgen diese ohne Verstoß gegen Molekül mit einer einfachen Molemit Multiple Choice Fragen, Checklisten und SOPs Netzwerken. Wenn dies unterbleibt, ermöglichen, kann nicht die Annahme die Datenschutzrichtlinie der FDA NBCD-Similars ergeben. külstruktur ist das Aspirin (AcetylsaCh. H. Gleiter, es P. Meng der Gerichtsentrechtfertigen, handele sich in der ist bei Umsetzung vorzulegen. Die Konsequenzen wä- C. Hinze, Zielgruppen H8Oklinischen 4, mit eischeidung im BereichC9der ren tiefgreifend und schnell wirk- Hand des Unternehmens um per- licylsäure)-Molekül, • Pharmaunternehmen Struktur von chemisch hergestellten ner Größe von 180 Dalton und ins. Z umeine B e gVerblendung riff der sonenbezogene Daten. Die 2) Definition Forschung und • Arzneimittelsichersam – 1welch im ISBN 978-3-87193-331-8 CROs Die Oripatentfreien Arzneimitteln. gesamt 21 Atomen. Sowohl KompleNo n - B i o l o gSafe-Harbor-Europe! ical Complex Gefährdung der Anonymität durch die EU-Richt- heit eine unvertretbare vermeintlichen • 74,00 € • Universitätskliniken ginalarzneimittel basieren auf einer xität als auch räumliche Struktur • 2., überarbeitete 2012dass mit ver• Großkrankenhäuser Dr usich g s Simi larRigorosität s der Gesundheit von Patienten zudiebelinie verlangt Auflage lediglich, Man gefällt in der einfachen Molekülstruktur mit gut ses Moleküls sind einfach und defi• 14,8 x 21 cm, Broschur, 334 Seiten • Zulassungsbehörden ( N B CAnspruchs D - S i m i l a ran s) Daten- tretbarem Aufwand eine Reindividua- fürchten. des eigenen definierten physiko-chemischen Ei- niert. NBCD-Similars bezeichnen eine Ka- genschaften, sind also „small mole1.2 Biosimilars tegorie von Nachahmerpräparaten, cules“3), die mit bekannten und defiAnders ist dieswird. beiMitbiologisch pronierten Methoden relativ einfach und die sich in das herkömmliche Das Kompendium bietet vor allem PrüfärzAuf der Grundlage nationaler und internatiVorgaben ermöglicht Multiple Choice tenSchema und Studienteams wertvolle Hilfe der onaler Leitlinien werden diewerden Regeln, der AbFragen können Sie als Leserden IhrenBiologicals Kenntnisduzierten Stoffen, identisch hergestellt können. von Biosimilars undbeiGeneDurchführung mitstellen Arzlauf und das Arbeiten in klinischen Prüfungen und Wissensstand im Bereich „Klinische Arzund ihren Kopien, den Biosimilars. rika nichtklinischer einfügenPrüfungen lässt. Sie neimitteln. Der Leitfaden ist dazu geeignet, nach GCP (Good Clinical Practice) dargestellt. neimittelprüfung“ selbst kontrollieren. Als Biosimilars bezeichnet man bioeine neue Form von ähnlichen Arz- Besondere 2) Rehmann, AMG, 3. Aufl., findet Vorbem. 4. AbNeueinsteigern und Kursteilnehmern die weBerücksichtigung dabei die technologisch hergestellte Nachneimitteln dar, die keine Generika, schnitt, Rn. 37. Laut Richtlinie 2001/83/ EG sentlichen Lerninhalte vertiefend zu vermitaktuelle „16. AMG-Novelle“. Das Buch ist mit Zusätzlich zum Buch stehen Ihnen auf der Web„Arzneimittel, dieinstruktiven die gleicheSOPs qualitative und siteahmerpräparate teln. vielen Checklisten, (Standard des Verlages in einem passwortgeschützvon Biologicals5), aber auch keine Biosimilars sind:
