SOMATULINE PROLONGED RELEASE 30 mg Pulver und

Product
SOMATULINE PROLONGED RELEASE 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension mit verzögerter Wirkstofffreigabe
Company
(IPSEN)
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Somatuline Prolonged Release 30 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension mit verzögerter
Wirkstofffreigabe
Lanreotid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie
enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch
wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Somatuline Prolonged Release und wofür wird es angewendet ?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatuline Prolonged Release beachten ?
3. Wie ist Somatuline Prolonged Release anzuwenden ?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
5. Wie ist Somatuline Prolonged Release aufzubewahren ?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Somatuline Prolonged Release und wofür wird es angewendet ?
Somatuline Prolonged Release ist eine Formulierung von Lanreotid mit Langzeitwirkung.
Lanreotid, der Wirkstoff von Somatuline Prolonged Release, gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der wachstumshemmenden
Hormone. Es ist dem natürlich vorkommenden Hormon Somatostatin ähnlich. Lanreotid senkt die Hormonspiegel des
Wachstumshormons (GH = growth hormone) und des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1, Wachstumsfaktor mit Insulin-ähnlicher
Wirkung) im Körper und hemmt die Freisetzung einiger Verdauungshormone und Darmsekrete.
Somatuline Prolonged Release wird angewendet
• zur langfristigen Behandlung der Akromegalie (übermäßiges Größenwachstum bei Erwachsenen)
• zur Behandlung von Krankheitserscheinungen (Durchfall, Gesichtsrötung), die auf eine übermäßige Sekretion aus einigen endokrinen
Drüsen des Magens, Darms und des Pankreas zurückzuführen sind
• zur Behandlung einer übermäßigen Sekretion der Schilddrüse
• zur Behandlung von Fisteln des Verdauungstrakts, die nach einer Operation entstanden sind.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatuline Prolonged Release beachten ?
Somatuline Prolonged Release darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Lanreotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Somatuline Prolonged Release anwenden
• wenn Sie Diabetiker sind, da Lanreotid einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann. Während der Anwendung von
Somatuline Prolonged Release wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung
anpassen.
• wenn Sie Gallensteine haben, da Lanreotid zur Bildung von Gallensteinen führen kann. Es kann daher nötig sein, dass Ihre
Gallenblase regelmäßig überwacht wird.
• wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben, da Lanreotid Ihre Schilddrüsenfunktion leicht herabsetzen kann.
• wenn Sie Herzerkrankungen haben, da unter einer Lanreotid-Behandlung eine Sinusbradykardie (verlangsamter Herzschlag)
auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie (Herzrhythmusstörung) ist zu Beginn der Lanreotid-Behandlung besondere Vorsicht
geboten.
• Andere vorbestimmende Faktoren, wie das Vorhandensein von Gallensteinen, Alkoholmissbrauch, Hyperlipidämie (erhöhter
Fettgehalt im Blut), Hyperkalziämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut), Autoimmunkrankheiten (Bildung von Antikörpern gegen eigenes
Körpergewebe) oder familiäre Vorgeschichte von Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), müssen bewertet werden.
Die Patienten können ihr Risiko auf Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) durch Reduzierung ihres Alkoholkonsums, durch
das Aufhören mit dem Rauchen und die Vermeidung von eiweiß- oder fettreichen Mahlzeiten vermindern.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der obigen Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat.
Kinder
Somatuline Prolonged Release wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen..
Anwendung von Somatuline Prolonged Release mit anderen Arzneimitteln
Bestimmte Arzneimittel beeinflussen die Wirkung anderer Arzneimittel. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit:
• Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, z.B. nach einer Transplantation oder bei einer
Autoimmunerkrankung).
• Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von Hypophysentumoren und von Parkinson oder zum Abstillen).
• Arzneimittel, die eine Bradykardie verursachen (Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen, z.B. Betablocker).
Bei einer gleichzeitigen Anwendung solcher Arzneimittel kann Ihr Arzt Dosisanpassungen in Erwägung ziehen.
Anwendung von Somatuline Prolonged Release zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen
Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. In diesen Fällen sollte Lanreotid nur angewendet werden, wenn Ihr
Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Somatuline Prolonged Release Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen hat. Bei der Behandlung mit Somatuline Prolonged Release können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel
auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.
3. Wie ist Somatuline Prolonged Release anzuwenden ?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion alle 14 Tage (= Anfangsdosis). Ihr Arzt kann entsprechend Ihren Symptomen und Ihrem
Ansprechen auf Somatuline Prolonged Release die Häufigkeit Ihrer Injektionen ändern. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Ihnen
Somatuline Prolonged Release verabreicht werden muss.
Wenn Sie wegen Fisteln des Verdauungstrakts behandelt werden, beträgt die empfohlene Dosis eine Injektion alle 10 Tage. (In diesem
Fall dürfen Sie nicht mehr als insgesamt 4 Injektionen erhalten.)
Art der Anwendung
Somatuline Prolonged Release wird in den Muskel Ihres Gesäßes injiziert. Die Injektion erfolgt ausschließlich durch Ärzte.
Siehe die „Anwendungshinweise“ am Ende dieser Gebrauchsinformation!
Anwendung bei Kindern
Somatuline Prolonged Release wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Somatuline Prolonged Release angewendet haben, als Sie sollten
Wenn sie eine größere Menge von Somatuline Prolonged Release angewendet haben, als Sie sollten, setzen Sie sich umgehend mit
Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem „Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung.
Wenn Ihnen zu viel Somatuline Prolonged Release verabreicht wurde, können zusätzliche oder schwerwiegendere Nebenwirkungen
auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass dies
auf Sie zutrifft.
Wenn Sie die Anwendung von Somatuline Prolonged Release vergessen haben
Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion verpasst haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, der Ihnen den Zeitpunkt
Ihrer nächsten Injektion nennen wird. Verabreichen Sie sich selbst KEINE zusätzlichen Injektionen, um eine versäumte Injektion
nachzuholen.
Bei einer langfristigen Behandlung wie mit Somatuline Prolonged Release wird eine versäumte Dosis den Erfolg Ihrer Therapie nicht
grundlegend beeinflussen.
Wenn Sie die Anwendung von Somatuline Prolonged Release abbrechen
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Somatuline Prolonged Release kann den Erfolg der Behandlung
beeinträchtigen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• Sie fühlen sich durstiger oder müder als sonst und leiden an Mundtrockenheit – diese können Anzeichen sein, dass Sie hohe
Blutzuckerspiegel haben oder sich Diabetes bei Ihnen entwickelt.
• Sie fühlen sich hungrig, zittrig; Sie schwitzen mehr als sonst oder Sie fühlen sich verwirrt. Diese können Anzeichen eines niedrigen
Blutzuckerspiegels sein.
Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist häufig; diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
• Ihr Gesicht wird rot oder geschwollen, oder Pickel oder ein Hautausschlag entwickeln sich bei Ihnen.
• Sie empfinden ein Engegefühl in Ihrer Brust, Sie haben Kurzatmigkeit oder keuchendes Atem.
• Sie fühlen sich ohnmächtig, möglicherweise als Reaktion eines Blutdruckabfalles.
Diese Anzeichen können die Äußerung einer allergischen Reaktion sein.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Sonstige Nebenwirkungen
Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, Probleme mit der Gallenblase und Reaktionen
an der Injektionsstelle. Mögliche Nebenwirkungen von Somatuline Prolonged Release sind entsprechend ihrer Häufigkeit nachstehend
aufgeführt.
Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)
• Durchfall, weicher Stuhlgang, Schmerzen im Bauchraum
• Gallensteine und andere Gallenblasenprobleme.
• Symptome wie schwere und plötzliche Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes),
Schüttelfrost, Appetitmangel, juckende Haut können auftreten.
Häufig (können bei 1 bis 10 Personen auftreten)
• Gewichtsverlust
• Energieverlust
• Langsamer Herzschlag
• Sich sehr müde fühlen
• Verminderter Appetit
• Sich allgemein schwach fühlen
• Übermäßiges Fett im Stuhl
• Sich schwindelig fühlen, Kopfschmerzen haben
• Haarausfall oder geringere Entwicklung der Körperbehaarung
• Muskel-, Bänder-, Sehnen- und Knochenschmerzen
• Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen oder Hautverhärtung
• Abnormale Ergebnisse von Leber- und Pankreasfunktionstests und Veränderungen der Blutzuckerspiegel
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Flatulenzen, aufgeblähter Bauch oder Beschwerden im Bauch, Verdauungsstörungen
(Magenverstimmung)
• Gallendilatation (eine Erweiterung der Gallengänge zwischen Ihrer Leber, Gallenblase und Ihrem Darm). Symptome, wie
Magenschmerzen, Übelkeit, Gelbsucht und Fieber können auftreten.
Gelegentlich (können bei 1 von 100 Personen auftreten)
• Hitzewallungen
• Schlafstörungen
• Veränderung der Farbe des Stuhls
• Veränderungen der Salz- und Alkali- und Phosphatspiegel in Bluttests
Nicht bekannt :
• die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar plötzliche heftige Schmerzen im Oberbauch – dies kann ein
Anzeichen einer Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
Da Lanreotid Ihren Blutzuckerspiegel verändern kann, wird Ihr Arzt möglicherweise, insbesondere bei Behandlungsbeginn, Ihren
Blutzuckerspiegel kontrollieren.
Da bei dieser Art von Arzneimittel Probleme mit der Gallenblase auftreten können, wird Ihr Arzt möglicherweise bei
Behandlungsbeginn mit Somatuline Prolonged Release und danach in regelmäßigen Abständen auch Ihre Gallenblase überwachen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.faggafmps.be, E-Mail: [email protected] anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur
Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Somatuline Prolonged Release aufzubewahren ?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf den Etiketten nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Somatuline Prolonged Release ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird zur
Herstellung der Suspension das Pulver mit dem Lösungsmittel auflösen. Die Suspension sollte nach Zubereitung sofort angewendet
werden. Jede nicht verwendete Suspension muss vorschriftsgemäß entsorgt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,
wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Somatuline Prolonged Release enthält
- Der Wirkstoff ist Lanreotid 30 mg.
- Die sonstigen Bestandteile sind :
Pulver : Copolymer (Lactid/Glykolid), Copolymer (lactic/glykolic), Mannitol, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80.
Lösungsmittel : Mannitol, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Somatuline Prolonged Release aussieht und Inhalt der Packung
Somatuline Prolonged Release ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension mit verzögerter
Wirkstofffreigabe.
Das Pulver ist nahezu weiß und kleine Luftblasen oben gehören zum normalen Aussehen. Es ist in einer Durchstechflasche aus Glas (mit
Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe mit Plastikabdeckung) zusammen mit einer Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel sowie einem
sterilen Injektionsset aus 1 Einwegspritze und 2 Injektionsnadeln erhältlich. Das Glas der Durchstechflasche ist leicht getönt.
Nach der Zubereitung hat die Suspension ein milchiges Aussehen.
Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze und 2 Injektionsnadeln zur
intramuskulären Injektion.
Packung mit 2 Durchstechflaschen mit Pulver, 2 Ampullen mit Lösungsmittel, 2 Injektionsspritzen und 4 Injektionsnadeln zur
intramuskulären Injektion.
Packung mit 6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel, 6 Injektionsspritzen und 12 Injektionsnadeln zur
intramuskulären Injektion.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
IPSEN nv
Guldensporenpark 87
9820 Merelbeke
Belgien
Hersteller
IPSEN PHARMA BIOTECH
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental 402
83870 Signes
Frankreich
Zulassungsnummer
BE 179006
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Anwendungshinweise
Inhalt der Packung
Ihre Somatuline Prolonged Release Faltschachtel enthält eine Gebrauchsinformation und die für eine intramuskuläre Injektion
erforderliche Ausrüstung (siehe Abschnitt 6. „Wie Somatuline Prolonged Release aussieht und Inhalt der Packung“).
Allgemeine Information
Benutzen Sie das Injektionsset nicht, wenn es beschädigt oder offen ist.
Die Zubereitung der Injektionssuspension sollte unmittelbar vor der Injektion erfolgen.
Somatuline Prolonged Release sollte 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden.
Benutzen Sie immer beide Injektionsnadeln : eine Injektionsnadel, um die Suspension zuzubereiten und in die Einwegspritze
aufzuziehen, und die andere, um das Arzneimittel dem Patienten zu injizieren.
1 VORBEREITUNG DES PATIENTEN
Der Patient sollte vornüber geneigt und die Haut am Gesäß sollte desinfiziert sein.
2 VORBEREITUNG DER INJEKTION
Drehen Sie eine der beiden Injektionsnadeln auf die Spritze (den Nadelschutz noch nicht entfernen!).
Brechen Sie die Lösungsmittelampulle in Höhe des Halses auf.
Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel und ziehen Sie das Lösungsmittel vollständig in die Spritze auf. (Abb. A)
Entfernen Sie die Plastikabdeckung von der Durchstechflasche mit Pulver. Durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche
und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam, nach Möglichkeit so, dass es sich breitflächig am Flaschenrand ergießt, in die
Durchstechflasche. (Abb. B)
Lassen Sie die Injektionsnadel in der Durchstechflasche und ziehen sie diese über den Flüssigkeitsspiegel während Sie die homogene,
milchige Injektionssuspension durch leichtes Schwenken herstellen – die Durchstechflasche dabei nicht umdrehen. (Abb. C)
Achtung: das Mischen darf nicht durch mehrmaliges Aufziehen und Entleeren mit der Spritze erfolgen!
Ziehen Sie nun die Injektionssuspension möglichst vollständig in die Spritze auf. (Abb. D)
Entfernen Sie die erste Injektionsnadel von der Spritze und lassen Sie, sofern nötig, Luft entweichen. (Abb. E)
Drehen Sie die zweite Injektionsnadel auf die Spritze und injizieren Sie die Suspension sofort dem Patienten. (Abb. F)
Mischen Sie diese nicht mit anderen Arzneimitteln.
3 INJEKTION
Die Injektion muss intramuskulär in das Gesäß erfolgen. (Abb. G)
Der Inhalt muss unverzüglich und schnell injiziert werden.
Folgeinjektionen sollten abwechselnd in die rechte oder linke Seite erfolgen.
4 NACH DEM GEBRAUCH
Werfen Sie die Injektionsnadeln und alles andere Material in einen dafür vorgesehenen Behälter.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete Suspension muss vorschriftsgemäß entsorgt werden.
Preis
Name
Verpackung
CNK
Preis
RV
Typ
Kat.
Rez.
SOMATULINE Prolonged Release
1 FL.IM 20MG/ML 2ML
1375-112
€ 379,66
B Af
Original
MR
Yes