GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Somatuline Prolonged Release 30 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension mit verzögerter Wirkstofffreigabe Lanreotid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Somatuline Prolonged Release und wofür wird es angewendet ? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatuline Prolonged Release beachten ? 3. Wie ist Somatuline Prolonged Release anzuwenden ? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ? 5. Wie ist Somatuline Prolonged Release aufzubewahren ? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Somatuline Prolonged Release und wofür wird es angewendet ? Somatuline Prolonged Release ist eine Formulierung von Lanreotid mit Langzeitwirkung. Lanreotid, der Wirkstoff von Somatuline Prolonged Release, gehört zur pharmakotherapeutischen Gruppe der wachstumshemmenden Hormone. Es ist dem natürlich vorkommenden Hormon Somatostatin ähnlich. Lanreotid senkt die Hormonspiegel des Wachstumshormons (GH = growth hormone) und des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1, Wachstumsfaktor mit Insulin-ähnlicher Wirkung) im Körper und hemmt die Freisetzung einiger Verdauungshormone und Darmsekrete. Somatuline Prolonged Release wird angewendet • zur langfristigen Behandlung der Akromegalie (übermäßiges Größenwachstum bei Erwachsenen) • zur Behandlung von Krankheitserscheinungen (Durchfall, Gesichtsrötung), die auf eine übermäßige Sekretion aus einigen endokrinen Drüsen des Magens, Darms und des Pankreas zurückzuführen sind • zur Behandlung einer übermäßigen Sekretion der Schilddrüse • zur Behandlung von Fisteln des Verdauungstrakts, die nach einer Operation entstanden sind. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatuline Prolonged Release beachten ? Somatuline Prolonged Release darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Lanreotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Somatuline Prolonged Release anwenden • wenn Sie Diabetiker sind, da Lanreotid einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben kann. Während der Anwendung von Somatuline Prolonged Release wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung anpassen. (basisi :CSPnov09-RtQsep011 + RtQjan012 + QRD2011 + not. ID 132530 (breuklijn ampul) – VMA check March2012) + peritoneale carcinomatose + allergic reactions ID 192252) + CCSI v7-05/2016 1/7 • wenn Sie Gallensteine haben, da Lanreotid zur Bildung von Gallensteinen führen kann. Es kann daher nötig sein, dass Ihre Gallenblase regelmäßig überwacht wird. • wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben, da Lanreotid Ihre Schilddrüsenfunktion leicht herabsetzen kann. • wenn Sie Herzerkrankungen haben, da unter einer Lanreotid-Behandlung eine Sinusbradykardie (verlangsamter Herzschlag) auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie (Herzrhythmusstörung) ist zu Beginn der Lanreotid-Behandlung besondere Vorsicht geboten. • Andere vorbestimmende Faktoren, wie das Vorhandensein von Gallensteinen, Alkoholmissbrauch, Hyperlipidämie (erhöhter Fettgehalt im Blut), Hyperkalziämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut), Autoimmunkrankheiten (Bildung von Antikörpern gegen eigenes Körpergewebe) oder familiäre Vorgeschichte von Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), müssen bewertet werden. Die Patienten können ihr Risiko auf Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) durch Reduzierung ihres Alkoholkonsums, durch das Aufhören mit dem Rauchen und die Vermeidung von eiweiß- oder fettreichen Mahlzeiten vermindern. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der obigen Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher auf Sie zugetroffen hat. Kinder Somatuline Prolonged Release wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.. Anwendung von Somatuline Prolonged Release mit anderen Arzneimitteln Bestimmte Arzneimittel beeinflussen die Wirkung anderer Arzneimittel. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit: • Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, z.B. nach einer Transplantation oder bei einer Autoimmunerkrankung). • Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von Hypophysentumoren und von Parkinson oder zum Abstillen). • Arzneimittel, die eine Bradykardie verursachen (Arzneimittel, die den Herzschlag verlangsamen, z.B. Betablocker). Bei einer gleichzeitigen Anwendung solcher Arzneimittel kann Ihr Arzt Dosisanpassungen in Erwägung ziehen. Anwendung von Somatuline Prolonged Release zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. In diesen Fällen sollte Lanreotid nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Somatuline Prolonged Release Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei der Behandlung mit Somatuline Prolonged Release können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie Schwindel auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen. 3. Wie ist Somatuline Prolonged Release anzuwenden ? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion alle 14 Tage (= Anfangsdosis). Ihr Arzt kann entsprechend Ihren Symptomen und Ihrem Ansprechen auf Somatuline Prolonged Release die (basisi :CSPnov09-RtQsep011 + RtQjan012 + QRD2011 + not. ID 132530 (breuklijn ampul) – VMA check March2012) + peritoneale carcinomatose + allergic reactions ID 192252) + CCSI v7-05/2016 2/7 Häufigkeit Ihrer Injektionen ändern. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Ihnen Somatuline Prolonged Release verabreicht werden muss. Wenn Sie wegen Fisteln des Verdauungstrakts behandelt werden, beträgt die empfohlene Dosis eine Injektion alle 10 Tage. (In diesem Fall dürfen Sie nicht mehr als insgesamt 4 Injektionen erhalten.) Art der Anwendung Somatuline Prolonged Release wird in den Muskel Ihres Gesäßes injiziert. Die Injektion erfolgt ausschließlich durch Ärzte. Siehe die „Anwendungshinweise“ am Ende dieser Gebrauchsinformation! Anwendung bei Kindern Somatuline Prolonged Release wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen. Wenn Sie eine größere Menge von Somatuline Prolonged Release angewendet haben, als Sie sollten Wenn sie eine größere Menge von Somatuline Prolonged Release angewendet haben, als Sie sollten, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem „Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung. Wenn Ihnen zu viel Somatuline Prolonged Release verabreicht wurde, können zusätzliche oder schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass dies auf Sie zutrifft. Wenn Sie die Anwendung von Somatuline Prolonged Release vergessen haben Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion verpasst haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, der Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Injektion nennen wird. Verabreichen Sie sich selbst KEINE zusätzlichen Injektionen, um eine versäumte Injektion nachzuholen. Bei einer langfristigen Behandlung wie mit Somatuline Prolonged Release wird eine versäumte Dosis den Erfolg Ihrer Therapie nicht grundlegend beeinflussen. Wenn Sie die Anwendung von Somatuline Prolonged Release abbrechen Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Somatuline Prolonged Release kann den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich ? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: • Sie fühlen sich durstiger oder müder als sonst und leiden an Mundtrockenheit – diese können Anzeichen sein, dass Sie hohe Blutzuckerspiegel haben oder sich Diabetes bei Ihnen entwickelt. • Sie fühlen sich hungrig, zittrig; Sie schwitzen mehr als sonst oder Sie fühlen sich verwirrt. Diese können Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels sein. Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist häufig; diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen. (basisi :CSPnov09-RtQsep011 + RtQjan012 + QRD2011 + not. ID 132530 (breuklijn ampul) – VMA check March2012) + peritoneale carcinomatose + allergic reactions ID 192252) + CCSI v7-05/2016 3/7 Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken: • Ihr Gesicht wird rot oder geschwollen, oder Pickel oder ein Hautausschlag entwickeln sich bei Ihnen. • Sie empfinden ein Engegefühl in Ihrer Brust, Sie haben Kurzatmigkeit oder keuchendes Atem. • Sie fühlen sich ohnmächtig, möglicherweise als Reaktion eines Blutdruckabfalles. Diese Anzeichen können die Äußerung einer allergischen Reaktion sein. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar. Sonstige Nebenwirkungen Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, Probleme mit der Gallenblase und Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Nebenwirkungen von Somatuline Prolonged Release sind entsprechend ihrer Häufigkeit nachstehend aufgeführt. Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten) • Durchfall, weicher Stuhlgang, Schmerzen im Bauchraum • Gallensteine und andere Gallenblasenprobleme. Symptome wie schwere und plötzliche Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes), Schüttelfrost, Appetitmangel, juckende Haut können auftreten. Häufig (können bei 1 bis 10 Personen auftreten) • Gewichtsverlust • Energieverlust • Langsamer Herzschlag • Sich sehr müde fühlen • Verminderter Appetit • Sich allgemein schwach fühlen • Übermäßiges Fett im Stuhl • Sich schwindelig fühlen, Kopfschmerzen haben • Haarausfall oder geringere Entwicklung der Körperbehaarung • Muskel-, Bänder-, Sehnen- und Knochenschmerzen • Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen oder Hautverhärtung • Abnormale Ergebnisse von Leber- und Pankreasfunktionstests und Veränderungen der Blutzuckerspiegel • Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Flatulenzen, aufgeblähter Bauch oder Beschwerden im Bauch, Verdauungsstörungen (Magenverstimmung) • Gallendilatation (eine Erweiterung der Gallengänge zwischen Ihrer Leber, Gallenblase und Ihrem Darm). Symptome, wie Magenschmerzen, Übelkeit, Gelbsucht und Fieber können auftreten. Gelegentlich (können bei 1 von 100 Personen auftreten) • Hitzewallungen • Schlafstörungen • Veränderung der Farbe des Stuhls • Veränderungen der Salz- und Alkali- und Phosphatspiegel in Bluttests Nicht bekannt : die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar • plötzliche heftige Schmerzen im Oberbauch – dies kann ein Anzeichen einer Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein. Da Lanreotid Ihren Blutzuckerspiegel verändern kann, wird Ihr Arzt möglicherweise, insbesondere bei Behandlungsbeginn, Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren. Da bei dieser Art von Arzneimittel Probleme mit der Gallenblase auftreten können, wird Ihr Arzt möglicherweise bei Behandlungsbeginn mit Somatuline Prolonged Release und danach in regelmäßigen Abständen auch Ihre Gallenblase überwachen. (basisi :CSPnov09-RtQsep011 + RtQjan012 + QRD2011 + not. ID 132530 (breuklijn ampul) – VMA check March2012) + peritoneale carcinomatose + allergic reactions ID 192252) + CCSI v7-05/2016 4/7 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen : − in Belgien über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: [email protected] − n Luxemburg über die Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Somatuline Prolonged Release aufzubewahren ? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf den Etiketten nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Somatuline Prolonged Release ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal wird zur Herstellung der Suspension das Pulver mit dem Lösungsmittel auflösen. Die Suspension sollte nach Zubereitung sofort angewendet werden. Jede nicht verwendete Suspension muss vorschriftsgemäß entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Somatuline Prolonged Release enthält - Der Wirkstoff ist Lanreotid 30 mg. - Die sonstigen Bestandteile sind : Pulver : Copolymer (Lactid/Glykolid), Copolymer (lactic/glykolic), Mannitol, CarmelloseNatrium, Polysorbat 80. Lösungsmittel : Mannitol, Wasser für Injektionszwecke. Wie Somatuline Prolonged Release aussieht und Inhalt der Packung Somatuline Prolonged Release ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension mit verzögerter Wirkstofffreigabe. Das Pulver ist nahezu weiß und ist in einer Durchstechflasche aus Glas (mit Gummistopfen und Aluminium-Bördelkappe mit Plastikabdeckung) zusammen mit einer Ampulle mit 2 ml Lösungsmittel sowie einem sterilen Injektionsset aus 1 Einwegspritze und 2 Injektionsnadeln erhältlich. Das Glas der Durchstechflasche ist leicht getönt. Nach der Zubereitung hat die Suspension ein milchiges Aussehen. Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze und 2 Injektionsnadeln zur intramuskulären Injektion. Packung mit 2 Durchstechflaschen mit Pulver, 2 Ampullen mit Lösungsmittel, 2 Injektionsspritzen und 4 Injektionsnadeln zur intramuskulären Injektion. Packung mit 6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel, 6 Injektionsspritzen und 12 Injektionsnadeln zur intramuskulären Injektion. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. (basisi :CSPnov09-RtQsep011 + RtQjan012 + QRD2011 + not. ID 132530 (breuklijn ampul) – VMA check March2012) + peritoneale carcinomatose + allergic reactions ID 192252) + CCSI v7-05/2016 5/7 Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer IPSEN nv Guldensporenpark 87 9820 Merelbeke Belgien Hersteller IPSEN PHARMA BIOTECH Parc d’Activités du Plateau de Signes Chemin départemental 402 83870 Signes Frankreich Zulassungsnummer BE 179006 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016. Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt Anwendungshinweise Inhalt der Packung Ihre Somatuline Prolonged Release Faltschachtel enthält eine Gebrauchsinformation und die für eine intramuskuläre Injektion erforderliche Ausrüstung (siehe Abschnitt 6. „Wie Somatuline Prolonged Release aussieht und Inhalt der Packung“). Allgemeine Information Benutzen Sie das Injektionsset nicht, wenn es beschädigt oder offen ist. Die Zubereitung der Injektionssuspension sollte unmittelbar vor der Injektion erfolgen. Somatuline Prolonged Release sollte 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden. Benutzen Sie immer beide Injektionsnadeln : eine Injektionsnadel, um die Suspension zuzubereiten und in die Einwegspritze aufzuziehen, und die andere, um das Arzneimittel dem Patienten zu injizieren. 1 VORBEREITUNG DES PATIENTEN Der Patient sollte vornüber geneigt und die Haut am Gesäß sollte desinfiziert sein. 2 VORBEREITUNG DER INJEKTION Drehen Sie eine der beiden Injektionsnadeln auf die Spritze (den Nadelschutz noch nicht entfernen!). Brechen Sie die Lösungsmittelampulle in Höhe des Halses auf. Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel und ziehen Sie das A Lösungsmittel vollständig in die Spritze auf. (Abb. A) (basisi :CSPnov09-RtQsep011 + RtQjan012 + QRD2011 + not. ID 132530 (breuklijn ampul) – VMA check March2012) + peritoneale carcinomatose + allergic reactions ID 192252) + CCSI v7-05/2016 6/7 Entfernen Sie die Plastikabdeckung von der Durchstechflasche mit Pulver. B Durchstechen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche und spritzen Sie das Lösungsmittel langsam, nach Möglichkeit so, dass es sich breitflächig am Flaschenrand ergießt, in die Durchstechflasche. (Abb. B) Lassen Sie die Injektionsnadel in der Durchstechflasche und ziehen sie diese C Flüssigkeitsspiegel während Sie die homogene, milchige über den Injektionssuspension durch leichtes Schwenken herstellen – die Durchstechflasche dabei nicht umdrehen. (Abb. C) Achtung: das Mischen darf nicht durch mehrmaliges Aufziehen und Entleeren mit der Spritze erfolgen! Ziehen Sie nun die Injektionssuspension möglichst vollständig in die Spritze auf. (Abb. D)D Entfernen Sie die erste Injektionsnadel von der Spritze und lassen Sie, sofern E entweichen. (Abb. E) nötig, Luft Drehen Sie die zweite Injektionsnadel auf die Spritze und injizieren Sie die Suspension F sofort dem Patienten. (Abb. F) Mischen Sie diese nicht mit anderen Arzneimitteln. 3 INJEKTION Die Injektion muss intramuskulär in das Gesäß erfolgen. (Abb. G) Der InhaltGmuss unverzüglich und schnell injiziert werden. Folgeinjektionen sollten abwechselnd in die rechte oder linke Seite erfolgen. 4 NACH DEM GEBRAUCH Werfen Sie die Injektionsnadeln und alles andere Material in einen dafür vorgesehenen Behälter. Nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete Suspension muss vorschriftsgemäß entsorgt werden. (basisi :CSPnov09-RtQsep011 + RtQjan012 + QRD2011 + not. ID 132530 (breuklijn ampul) – VMA check March2012) + peritoneale carcinomatose + allergic reactions ID 192252) + CCSI v7-05/2016 7/7
