GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Somatuline Prolonged Release 30 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension mit verzögerter Wirkstofffreigabe
Lanreotid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Somatuline Prolonged Release und wofür wird es angewendet ?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatuline Prolonged Release beachten ?
3.
Wie ist Somatuline Prolonged Release anzuwenden ?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
5.
Wie ist Somatuline Prolonged Release aufzubewahren ?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Somatuline Prolonged Release und wofür wird es angewendet ?
Somatuline Prolonged Release ist eine Formulierung von Lanreotid mit Langzeitwirkung.
Lanreotid,
der
Wirkstoff
von
Somatuline
Prolonged
Release,
gehört
zur
pharmakotherapeutischen Gruppe der wachstumshemmenden Hormone. Es ist dem natürlich
vorkommenden Hormon Somatostatin ähnlich. Lanreotid senkt die Hormonspiegel des
Wachstumshormons (GH = growth hormone) und des Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1,
Wachstumsfaktor mit Insulin-ähnlicher Wirkung) im Körper und hemmt die Freisetzung einiger
Verdauungshormone und Darmsekrete.
Somatuline Prolonged Release wird angewendet
• zur langfristigen Behandlung der Akromegalie (übermäßiges Größenwachstum bei
Erwachsenen)
• zur Behandlung von Krankheitserscheinungen (Durchfall, Gesichtsrötung), die auf eine
übermäßige Sekretion aus einigen endokrinen Drüsen des Magens, Darms und des
Pankreas zurückzuführen sind
• zur Behandlung einer übermäßigen Sekretion der Schilddrüse
• zur Behandlung von Fisteln des Verdauungstrakts, die nach einer Operation entstanden
sind.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatuline Prolonged Release beachten ?
Somatuline Prolonged Release darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Lanreotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Somatuline Prolonged Release
anwenden
• wenn Sie Diabetiker sind, da Lanreotid einen Einfluss auf Ihren Blutzuckerspiegel haben
kann. Während der Anwendung von Somatuline Prolonged Release wird Ihr Arzt
möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und Ihre Diabetesbehandlung
anpassen.
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+ peritoneale carcinomatose + allergic reactions ID 192252) + CCSI v7-05/2016
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•
wenn Sie Gallensteine haben, da Lanreotid zur Bildung von Gallensteinen führen kann. Es
kann daher nötig sein, dass Ihre Gallenblase regelmäßig überwacht wird.
• wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben, da Lanreotid Ihre Schilddrüsenfunktion leicht
herabsetzen kann.
• wenn Sie Herzerkrankungen haben, da unter einer Lanreotid-Behandlung eine
Sinusbradykardie (verlangsamter Herzschlag) auftreten kann. Bei Patienten mit Bradykardie
(Herzrhythmusstörung) ist zu Beginn der Lanreotid-Behandlung besondere Vorsicht
geboten.
• Andere vorbestimmende Faktoren, wie das Vorhandensein von Gallensteinen,
Alkoholmissbrauch, Hyperlipidämie (erhöhter Fettgehalt im Blut), Hyperkalziämie (erhöhter
Calciumspiegel im Blut), Autoimmunkrankheiten (Bildung von Antikörpern gegen eigenes
Körpergewebe) oder familiäre Vorgeschichte von Pankreatitis (Entzündung der
Bauchspeicheldrüse), müssen bewertet werden.
Die Patienten können ihr Risiko auf Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
durch Reduzierung ihres Alkoholkonsums, durch das Aufhören mit dem Rauchen und die
Vermeidung von eiweiß- oder fettreichen Mahlzeiten vermindern.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der obigen Warnhinweise auf Sie zutrifft oder früher auf
Sie zugetroffen hat.
Kinder
Somatuline Prolonged Release wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen..
Anwendung von Somatuline Prolonged Release mit anderen Arzneimitteln
Bestimmte Arzneimittel beeinflussen die Wirkung anderer Arzneimittel. Informieren Sie Ihren
Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel
angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Besondere Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit:
•
Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, z.B. nach einer
Transplantation oder bei einer Autoimmunerkrankung).
•
Bromocriptin (Dopaminagonist zur Behandlung von Hypophysentumoren und von
Parkinson oder zum Abstillen).
•
Arzneimittel, die eine Bradykardie verursachen (Arzneimittel, die den Herzschlag
verlangsamen, z.B. Betablocker).
Bei einer gleichzeitigen Anwendung solcher Arzneimittel kann Ihr Arzt Dosisanpassungen in
Erwägung ziehen.
Anwendung von Somatuline Prolonged Release zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren
Arzt um Rat. In diesen Fällen sollte Lanreotid nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für
unbedingt erforderlich hält.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Somatuline Prolonged Release Einfluss auf Ihre
Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei der Behandlung
mit Somatuline Prolonged Release können jedoch möglicherweise Nebenwirkungen wie
Schwindel auftreten. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie keine Fahrzeuge lenken oder
Maschinen bedienen.
3.
Wie ist Somatuline Prolonged Release anzuwenden ?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion alle 14 Tage (= Anfangsdosis). Ihr Arzt kann
entsprechend Ihren Symptomen und Ihrem Ansprechen auf Somatuline Prolonged Release die
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Häufigkeit Ihrer Injektionen ändern. Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Ihnen Somatuline
Prolonged Release verabreicht werden muss.
Wenn Sie wegen Fisteln des Verdauungstrakts behandelt werden, beträgt die empfohlene
Dosis eine Injektion alle 10 Tage. (In diesem Fall dürfen Sie nicht mehr als insgesamt 4
Injektionen erhalten.)
Art der Anwendung
Somatuline Prolonged Release wird in den Muskel Ihres Gesäßes injiziert. Die Injektion erfolgt
ausschließlich durch Ärzte.
Siehe die „Anwendungshinweise“ am Ende dieser Gebrauchsinformation!
Anwendung bei Kindern
Somatuline Prolonged Release wird für die Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge von Somatuline Prolonged Release angewendet haben, als
Sie sollten
Wenn sie eine größere Menge von Somatuline Prolonged Release angewendet haben, als Sie
sollten, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem „Antigifcentrum“
(070/245.245) in Verbindung.
Wenn Ihnen zu viel Somatuline Prolonged Release verabreicht wurde, können zusätzliche oder
schwerwiegendere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen
sind möglich?“). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie denken, dass dies auf Sie zutrifft.
Wenn Sie die Anwendung von Somatuline Prolonged Release vergessen haben
Sobald Sie feststellen, dass Sie eine Injektion verpasst haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in
Verbindung, der Ihnen den Zeitpunkt Ihrer nächsten Injektion nennen wird. Verabreichen Sie
sich selbst KEINE zusätzlichen Injektionen, um eine versäumte Injektion nachzuholen.
Bei einer langfristigen Behandlung wie mit Somatuline Prolonged Release wird eine versäumte
Dosis den Erfolg Ihrer Therapie nicht grundlegend beeinflussen.
Wenn Sie die Anwendung von Somatuline Prolonged Release abbrechen
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Somatuline Prolonged
Release kann den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich ?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen
bemerken:
• Sie fühlen sich durstiger oder müder als sonst und leiden an Mundtrockenheit – diese
können Anzeichen sein, dass Sie hohe Blutzuckerspiegel haben oder sich Diabetes bei
Ihnen entwickelt.
• Sie fühlen sich hungrig, zittrig; Sie schwitzen mehr als sonst oder Sie fühlen sich verwirrt.
Diese können Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels sein.
Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist häufig; diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10
Personen betreffen.
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Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:
• Ihr Gesicht wird rot oder geschwollen, oder Pickel oder ein Hautausschlag entwickeln sich
bei Ihnen.
• Sie empfinden ein Engegefühl in Ihrer Brust, Sie haben Kurzatmigkeit oder keuchendes
Atem.
• Sie fühlen sich ohnmächtig, möglicherweise als Reaktion eines Blutdruckabfalles.
Diese Anzeichen können die Äußerung einer allergischen Reaktion sein.
Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und ist auf Grundlage der verfügbaren
Daten nicht abschätzbar.
Sonstige Nebenwirkungen
Die am häufigsten zu erwartenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, Probleme
mit der Gallenblase und Reaktionen an der Injektionsstelle. Mögliche Nebenwirkungen von
Somatuline Prolonged Release sind entsprechend ihrer Häufigkeit nachstehend aufgeführt.
Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)
• Durchfall, weicher Stuhlgang, Schmerzen im Bauchraum
•
Gallensteine und andere Gallenblasenprobleme. Symptome wie schwere und plötzliche
Bauchschmerzen, hohes Fieber, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes),
Schüttelfrost, Appetitmangel, juckende Haut können auftreten.
Häufig (können bei 1 bis 10 Personen auftreten)
•
Gewichtsverlust
•
Energieverlust
•
Langsamer Herzschlag
•
Sich sehr müde fühlen
•
Verminderter Appetit
•
Sich allgemein schwach fühlen
•
Übermäßiges Fett im Stuhl
•
Sich schwindelig fühlen, Kopfschmerzen haben
•
Haarausfall oder geringere Entwicklung der Körperbehaarung
•
Muskel-, Bänder-, Sehnen- und Knochenschmerzen
•
Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen oder Hautverhärtung
•
Abnormale Ergebnisse von Leber- und Pankreasfunktionstests und Veränderungen der
Blutzuckerspiegel
• Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Flatulenzen, aufgeblähter Bauch oder Beschwerden im
Bauch, Verdauungsstörungen (Magenverstimmung)
• Gallendilatation (eine Erweiterung der Gallengänge zwischen Ihrer Leber, Gallenblase und
Ihrem Darm). Symptome, wie Magenschmerzen, Übelkeit, Gelbsucht und Fieber können
auftreten.
Gelegentlich (können bei 1 von 100 Personen auftreten)
• Hitzewallungen
• Schlafstörungen
• Veränderung der Farbe des Stuhls
• Veränderungen der Salz- und Alkali- und Phosphatspiegel in Bluttests
Nicht bekannt : die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• plötzliche heftige Schmerzen im Oberbauch – dies kann ein Anzeichen einer Entzündung
Ihrer Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein.
Da Lanreotid Ihren Blutzuckerspiegel verändern kann, wird Ihr Arzt möglicherweise,
insbesondere bei Behandlungsbeginn, Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren.
Da bei dieser Art von Arzneimittel Probleme mit der Gallenblase auftreten können, wird Ihr Arzt
möglicherweise bei Behandlungsbeginn mit Somatuline Prolonged Release und danach in
regelmäßigen Abständen auch Ihre Gallenblase überwachen.
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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei
Ihnen auftritt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen :
− in Belgien über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung
Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website:
www.fagg-afmps.be, E-Mail: [email protected]
− n Luxemburg über die Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments,
Villa
Louvigny,
Allée
Marconi,
L-2120
Luxembourg,
Site
internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über
die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Somatuline Prolonged Release aufzubewahren ?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf den Etiketten nach EXP
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Somatuline Prolonged Release ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Ihr Arzt oder
medizinisches Fachpersonal wird zur Herstellung der Suspension das Pulver mit dem
Lösungsmittel auflösen. Die Suspension sollte nach Zubereitung sofort angewendet werden.
Jede nicht verwendete Suspension muss vorschriftsgemäß entsorgt werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Somatuline Prolonged Release enthält
- Der Wirkstoff ist Lanreotid 30 mg.
- Die sonstigen Bestandteile sind :
Pulver : Copolymer (Lactid/Glykolid), Copolymer (lactic/glykolic), Mannitol, CarmelloseNatrium, Polysorbat 80.
Lösungsmittel : Mannitol, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Somatuline Prolonged Release aussieht und Inhalt der Packung
Somatuline Prolonged Release ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension mit verzögerter Wirkstofffreigabe.
Das Pulver ist nahezu weiß und ist in einer Durchstechflasche aus Glas (mit Gummistopfen und
Aluminium-Bördelkappe mit Plastikabdeckung) zusammen mit einer Ampulle mit 2 ml
Lösungsmittel sowie einem sterilen Injektionsset aus 1 Einwegspritze und 2 Injektionsnadeln
erhältlich. Das Glas der Durchstechflasche ist leicht getönt.
Nach der Zubereitung hat die Suspension ein milchiges Aussehen.
Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze
und 2 Injektionsnadeln zur intramuskulären Injektion.
Packung mit 2 Durchstechflaschen mit Pulver, 2 Ampullen mit Lösungsmittel, 2
Injektionsspritzen und 4 Injektionsnadeln zur intramuskulären Injektion.
Packung mit 6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel, 6
Injektionsspritzen und 12 Injektionsnadeln zur intramuskulären Injektion.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
IPSEN nv
Guldensporenpark 87
9820 Merelbeke
Belgien
Hersteller
IPSEN PHARMA BIOTECH
Parc d’Activités du Plateau de Signes
Chemin départemental 402
83870 Signes
Frankreich
Zulassungsnummer
BE 179006
Art der Abgabe
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2016.
Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt
Anwendungshinweise
Inhalt der Packung
Ihre Somatuline Prolonged Release Faltschachtel enthält eine Gebrauchsinformation und die für
eine intramuskuläre Injektion erforderliche Ausrüstung (siehe Abschnitt 6. „Wie Somatuline
Prolonged Release aussieht und Inhalt der Packung“).
Allgemeine Information
Benutzen Sie das Injektionsset nicht, wenn es beschädigt oder offen ist.
Die Zubereitung der Injektionssuspension sollte unmittelbar vor der Injektion erfolgen.
Somatuline Prolonged Release sollte 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank
genommen werden.
Benutzen Sie immer beide Injektionsnadeln : eine Injektionsnadel, um die Suspension
zuzubereiten und in die Einwegspritze aufzuziehen, und die andere, um das Arzneimittel dem
Patienten zu injizieren.
1 VORBEREITUNG DES PATIENTEN
Der Patient sollte vornüber geneigt und die Haut am Gesäß sollte desinfiziert
sein.
2 VORBEREITUNG DER INJEKTION
Drehen Sie eine der beiden Injektionsnadeln auf die Spritze (den Nadelschutz
noch nicht entfernen!).
Brechen Sie die Lösungsmittelampulle in Höhe des Halses auf.
Entfernen Sie den Nadelschutz von der Injektionsnadel und ziehen Sie das
A
Lösungsmittel
vollständig in die Spritze auf. (Abb. A)
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Entfernen Sie die Plastikabdeckung von der Durchstechflasche mit Pulver.
B
Durchstechen
Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche und spritzen Sie
das Lösungsmittel langsam, nach Möglichkeit so, dass es sich breitflächig am
Flaschenrand ergießt, in die Durchstechflasche. (Abb. B)
Lassen Sie die Injektionsnadel in der Durchstechflasche und ziehen sie diese
C Flüssigkeitsspiegel während Sie die homogene, milchige
über den
Injektionssuspension durch leichtes Schwenken herstellen – die
Durchstechflasche dabei nicht umdrehen. (Abb. C)
Achtung: das Mischen darf nicht durch mehrmaliges Aufziehen und Entleeren mit
der Spritze erfolgen!
Ziehen Sie nun die Injektionssuspension möglichst vollständig in die Spritze auf.
(Abb. D)D
Entfernen Sie die erste Injektionsnadel von der Spritze und lassen Sie, sofern
E entweichen. (Abb. E)
nötig, Luft
Drehen Sie die zweite Injektionsnadel auf die Spritze und injizieren Sie die
Suspension
F sofort dem Patienten. (Abb. F)
Mischen Sie diese nicht mit anderen Arzneimitteln.
3 INJEKTION
Die Injektion muss intramuskulär in das Gesäß erfolgen. (Abb. G)
Der InhaltGmuss unverzüglich und schnell injiziert werden.
Folgeinjektionen sollten abwechselnd in die rechte oder linke Seite erfolgen.
4 NACH DEM GEBRAUCH
Werfen Sie die Injektionsnadeln und alles andere Material in einen dafür
vorgesehenen Behälter.
Nur zum einmaligen Gebrauch. Jede nicht verwendete Suspension muss
vorschriftsgemäß entsorgt werden.
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