Fachinformation

Fachinformation
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Luivac® 3 mg Tabletten
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff
1 Tablette enthält
3 mg Lysat aus mindestens je 1 x 109 Keimen von
Staphylococcus aureus
Streptococcus mitis
Streptococcus pyogenes
Streptococcus pneumoniae
Klebsiella pneumoniae
Branhamella catarrhalis und
Haemophilus influenzae
Sonstige Bestandteile
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
Darreichungsform
Tabletten.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Luivac wird angewendet bei rezidivierenden Infektionen der Atemwege.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Kinder nehmen einmal täglich am Morgen eine Tablette ein.
Die Tabletten werden auf nüchternen Magen mit etwas Wasser eingenommen. Die
Einnahme erfolgt in der Regel über 2 Perioden von jeweils 28 Tagen mit einer
Einnahmepause von 28 Tagen. Weitere Behandlungszyklen können sich nach
28-tägiger Pause anschließen.
Im allgemeinen wird die Behandlung im infektfreien Intervall begonnen, sie kann aber
auch während eines akuten Infektes eingeleitet werden. Luivac kann eine im Falle
akuter Infektionen notwendige Antibiotikatherapie nicht ersetzen, kann aber
gleichzeitig mit Antibiotika eingenommen werden.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht bei Patienten anwenden, bei denen eine Überempfindlichkeit gegen die
Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Luivac bekannt ist.
Da bei beschleunigter Darmpassage die Wirkung von Luivac nicht gesichert ist, sollte
beim Vorliegen akuter Gastroenteritiden von der Einnahme abgesehen werden.
Wegen fehlender Erfahrungen und möglicher komplexer Interaktionen sollte von einer
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Anwendung bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen abgesehen werden.
Die Tabletten sollten während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da
hierzu bisher keine gesicherten Erkenntnisse vorliegen. Gegen eine Einnahme von
Luivac während der Stillzeit bestehen keine Einwände.
4.4
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nicht zutreffend
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind bisher nicht beobachtet worden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit Immunsuppressiva ist jedoch eine
Wirkungsverminderung von Luivac möglich.
4.6
Schwangerschaft und Stillzeit
Luivac ist während der Schwangerschaft kontraindiziert. Zur Anwendung in der
Schwangerschaft siehe Punkt 4.3 Gegenanzeigen. Es liegen keine Hinweise vor, die
gegen eine Anwendung während der Stillzeit sprechen.
4.7
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Luivac hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen.
4.8
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde
gelegt:
Sehr häufig (> 10 %)
Häufig (> 1 % - < 10 %)
Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)
Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
In klinischen Studien wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Erkrankung des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: zumeist leichte Störungen im Magen-Darm-Trakt
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Gelegentlich: Hautreaktionen
Seit der Markteinführung wurde über folgende zusätzliche Nebenwirkungen berichtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Thrombozytopenie
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs – und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Arthralgien
4.9
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Immuntherapeutikum
ATC-Code: L03AG50 (Andere bakterielle Immunstimulanzien, Kombinationen)
Die Wirkung von Luivac beruht auf der Stimulation des gemeinsamen
schleimhautassoziierten Immunsystems. Nach Einnahme der Tabletten kommt es über
das antigene “priming” des darmassoziierten Lymphgewebes zu einer Erhöhung der
spezifischen Immunität in allen Schleimhautgeweben. Daneben regt Luivac auch
verschiedene unspezifische Abwehrmechanismen an.
Folgende Wirkungen auf das spezifische und unspezifische Immunsystem wurden
experimentell im Tier belegt:
- Erhöhung der Zahl an IgA produzierenden Zellen in den Peyer’schen Plaques
- Zunahme von sekretorischem IgA im Bereich der Schleimhäute
- Zunahme von spezifischem IgA in der Lunge und im Serum
- Steigerung der Phagozytoseaktivität
- Stimulation von Aktivierung und Proliferation von T-Lymphozyten (speziell
T-Helferzellen)
- Stimulation der Bildung von Zytokinen, wie Gamma-Interferon (im
bronchusassoziierten lymphatischen Gewebe und in mesenterialen Lymphozyten),
Interleukin-2 (in mesenterialen Lymphknoten), Interleukin-5 und Interleukin-6 (im
bronchusassoziierten lymphatischen Gewebe)
- Minderung der pulmonalen Entzündungsreaktion über eine Reduktion der
PMN-Elastase-Konzentration
5.2
Pharmakokinetische Eigenschaften
Die antigenen Strukturen in Luivac werden vom intestinalen Epithel aufgenommen und
den Zellen des darmassoziierten Immunsystems zugeführt. Nach der Prozessierung
der Antigene werden im gesamten mukosalen Immunsystem, einschliesslich dem
respiratorischen, Abwehrmechanismen induziert.
5.3
Präklinische Daten zur Sicherheit
Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei
wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen
Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den
Menschen erkennen.
Akute Toxizität
Die orale Verabreichung von bis zu 1500 mg Bakterienlysat/kg KG an Mäusen und
Ratten erbrachte keinerlei Hinweise auf toxische Eigenschaften des Wirkstoffes.
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Subakute Toxizität
Die orale Gabe des Bakterienlysates über einen Zeitraum von 28 Tagen an Ratten und
Affen in Dosierungen bis zu 972-fachen der therapeutischen Dosis blieb ohne
Auswirkungen auf klinische, klinisch-chemische, hämatologische, morphologische und
histopathologische Parameter.
Chronische Toxizität
In Langzeitstudien über 6 Monate an Ratten und Affen (Dosierungen bis zum
900-fachen der therapeutischen Dosis) ergaben sich ebenfalls keine Anhaltspunkte für
toxische Wirkungen.
Reproduktionstoxizität
Aus den Untersuchungen an Ratten und Kaninchen zur Embryotoxizität, Teratogenität
und Fertilität ergaben sich keine Auffälligkeiten. In der Untersuchung der perinatalen
und postnatalen Toxizität wurde bei hoher Dosierung (600-fache therapeutische Dosis)
eine leichte Abnahme der Wurfgröße beobachtet.
Mutagenität
In fünf in-vitro und einer in-vivo-Studie konnten keine mutagenen Eigenschaften des
Bakterienlysates nachgewiesen werden.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1
Liste der sonstigen Bestandteile
Mannitol (Ph.Eur.)
Mikrokristalline Cellulose
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hochdisperses Siliciumdioxid
6.2
Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 28 Tabletten (N1)
Packungen mit 56 Tabletten (N3)
Luivac ist verpackt in Doppelaluminiumblistern (Kalenderpackung).
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6.6
Besondere Vorsichtsmaßnahme für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7.
Inhaber der Zulassung
Daiichi Sankyo Europe GmbH
81366 München
Mitvertrieb:
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Ganghoferstraße 70 a
80339 München
Telefon: (089) 7808-0
Telefax: (089) 7808-202
E-Mail: [email protected]
8.
Zulassungsnummer(n)
75a/91
9.
Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung
Datum der Erteilung der Zulassung: 09/07/1992
Letzte Verlängerung: 05/06/2002
10.
Stand der Information
Januar 2012
11.
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
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