20. Merkblätter und Dokumentation über Aufklärung und

20.
Merkblätter und Dokumentation über Aufklärung und Einwilligung
des Patienten
Patienteninformation
Studienvorhaben:
Therapie centrocytischer, centroblastisch/centrocytischer und lymphoplasmocytoider Lymphome
in fortgeschrittenen Stadien:
Prospektiv randomisierte Prüfung des kurativen Potentials von myeloablativer RadioChemotherapie mit peripherer Stammzelltransplantion im Vergleich zu konventioneller
Erhaltungstherapie mit Interferon alpha nach initialer zytoreduktiver Chemotherapie mit
Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP) versus CHOP +
Anti-CD 20 (Rituximab)
und
Prospektiv randomisierte Prüfung einer intensivierten, kontinuierlichen versus konventionellen
intermittierenden Erhaltungstherapie mit Interferon alpha
bei nicht für die Hochdosis-Therapie qualifizierenden Patienten
Teil 1:
Initiale zytoreduktive Chemotherapie mit CHOP
versus CHOP + Anti-CD 20 (Rituximab)
Patientenidentifikation
Sehr geehrte/r Frau/Herr,
wie Sie wissen, ist bei Ihnen eine bösartige Erkrankung des lymphatischen Systems festgestellt
worden, die der Gruppe der sogenannten niedrig malignen Non-Hodgkin Lymphome zugeordnet
wird. Diese Krankheiten zeichnen sich dadurch aus, daß sie in der Regel nur langsam
voranschreiten, auf der anderen Seite jedoch durch herkömmliche Behandlungsverfahren nicht
dauerhaft kontrolliert und geheilt werden können.
Nach dem derzeitigen Kenntnisstand gibt es zwei Behandlungsverfahren, die eine deutliche
Verbesserung der aktuellen Situation erhoffen lassen. Das eine Behandlungsverfahren besteht in
einer mehrjährigen Behandlung mit Interferon alpha, die in Form von Injektionen unter die Haut
von Ihnen selbst durchgeführt werden kann. Das zweite Verfahren besteht in einer intensiven
Kombinationsbehandlung von Bestrahlung und Chemotherapie und der nachfolgenden Rückgabe
blutbildender Stammzellen.
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Voraussetzung für beide Behandlungsmöglichkeiten ist es jedoch, die Lymphomzellen durch eine
vorausgegangene Chemotherapie zu reduzieren und einen Zustand zu erreichen, den wir
medizinisch Remission nennen.
In jüngster Zeit hat sich darüber hinaus die Erkenntnis ergeben, daß die zusätzliche Gabe eines
Antikörpers, der ebenfalls eine Aktivität gegen Lymphome besitzt, die Wirksamkeit der
Chemotherapie steigern kann. Dieser Antikörper richtet sich gegen spezifische
Oberflächenmerkmale auf Lymphomzellen und ist in der Lage, Mechanismen des Immunsystems
zu aktivieren, die zu einer Zerstörung der bösartigen Lymphomzelle führen können. Bisher ist
allerdings nicht bekannt, ob der Antikörper in Kombination mit Chemotherapie die Wirksamkeit
tatsächlich verstärkt und in welcher Weise er Ihre Krankheit günstig beeinflußt.
Aufgrund der aktuellen Situation möchten wir der Frage nach der zusätzlichen Aktivität des
Antikörpers zur zytostatischen Chemotherapie mit den Medikamenten Cyclophosphamid,
Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP) in Form einer wissenschaftlich kontrollierten Studie
nachgehen. Dies bedeutet, daß Patienten mit niedrig malignem Lymphom nach einem statistischen
Verfahren einem der beiden Behandlungsarme nach dem Zufallsprinzip zugeordnet werden. Dies
ist gerechtfertigt, weil nach aktuellem Kenntnisstand die Chemotherapie mit CHOP als Standard
bei der Primärtherapie gilt. Eine Verbesserung dieses Vorgehens durch die zusätzliche Gabe des
Antikörpers soll, wie vorher erklärt, überprüft werden. Zusätzlich soll die Verträglichkeit beider
Therapieformen verglichen werden. Die alleinige Therapie mit dem Antikörper erwies sich in
Vorläuferstudien als weitgehend nebenwirkungsarm. Die beobachteten Nebenwirkungen sind
später im einzelnen aufgeführt. Im Falle gehäufter Unverträglichkeiten der
Kombinationsbehandlung werden keine weiteren Patienten nach dieser Form behandelt.
Dabei besteht der eine Behandlungsarm in der alleinigen Verabreichung der genannten
zytostatischen Chemotherapie (4-6 Zyklen im Abstand von 3 Wochen), der andere Arm in der
Kombination der Chemotherapie mit dem Antikörper. Die Behandlung erfolgt ebenfalls 4-6 mal
im Abstand von 3 Wochen, zusätzlich wird der Antikörper als einmalige Infusion während des 1.
Zyklus am Tag vor der Chemotherapie verabreicht, bei allen weiteren Zyklen am Tag der
Therapie. Die mit dem Einsatz des Antikörpers verbundenen Nebenwirkungen sind
erfahrungsgemäß von geringer bis mittlerer Schwere. Sie treten vor allem bei der ersten
Verabreichung der Antikörperpräparation auf und können in Fieber, Übelkeit, orthostatischer
Hypotonie, Bronchospasmus, Muskel- und Gelenkschmerzen sowie gelegentlich auch
Schüttelfrost und Hautausschlägen bestehen. Falls eine derartige Nebenwirkung auftritt, wird die
Behandlung unterbrochen. Sie kann nach Abklingen der Nebenwirkungen wieder aufgenommen
werden.
Die Hauptnebenwirkung der Chemotherapie besteht in einer vorübergehenden Unterdrückung der
weißen Blutzellen und der Blutplättchen (Thrombozyten), die in der Regel jedoch nicht länger
andauert und kein gefährliches Ausmaß annimmt. Weiterhin kann es auch zu leichter Übelkeit und
Erbrechen kommen, die durch zusätzliche Gabe von entsprechenden Medikamenten meist
vollständig unterdrückt werden können. Auch tritt ein Haarausfall auf, der auf die Dauer der
Chemotherapie begrenzt ist. Nach ihrem Ende tritt der Haarwuchs in der Form, wie er vor der
Chemotherapie bestand, wieder auf.
Da bisher nicht bekannt ist, ob die Chemotherapie in Kombination mit dem Antikörper langfristig
günstiger ist, möchten wir beide Behandlungsmodalitäten miteinander vergleichen. Dies bedeutet,
daß Sie im Falle einer Einwilligung, an der vorgesehenen Studie teilzunehmen, nach einem
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statistischen Verfahren der Randomisierung einer der beiden Therapiearme nach dem
Zufallsprinzip zugeordnet werden.
In diesem Fall sind Sie auch damit einverstanden, daß die Daten Ihrer Erkrankung und der
durchgeführten Behandlung in anonymisierter Form unter standardisierten Bedingungen
erfaßt und wissenschaftlich ausgewertet werden.
Mit Ihrer Unterschrift unter die beigefügte Einverständniserklärung erklären Sie, daß Sie über das
Wesen und Ziel der Studie ausreichend informiert wurden, daß eventuelle Fragen beantwortet
wurden und Sie zu einer Teilnahme bereit sind. Ihre einmal geäußerte Bereitschaft können Sie zu
jeder Zeit, ohne Angabe von Gründen widerrufen, ohne daß Ihnen daraus medizinische oder
persönliche Nachteile entstehen.
Datum und Unterschrift des aufklärenden Arztes
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Einwilligungserklärung
Therapie centrocytischer, centroblastisch/centrocytischer und lymphoplasmocytoider Lymphome
in fortgeschrittenen Stadien:
Prospektiv randomisierte Prüfung des kurativen Potentials von myeloablativer RadioChemotherapie mit peripherer Stammzelltransplantion im Vergleich zu konventioneller
Erhaltungstherapie mit Interferon alpha nach initialer zytoreduktiver Chemotherapie mit
Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP) versus CHOP +
Anti-CD 20 (Rituximab)
und
Prospektiv randomisierte Prüfung einer intensivierten, kontinuierlichen versus konventionellen
intermittierenden Erhaltungstherapie mit Interferon alpha
bei nicht für die Hochdosis-Therapie qualifizierenden Patienten
Teil 1:
Initiale zytoreduktive Chemotherapie mit CHOP
versus CHOP + Anti-CD 20 (Rituximab)
Patientenidentifikation
Über die o.g. Studie bin ich ausreichend informiert worden und erkläre hiermit meine Teilnahme
an diesem Konzept.
(Patient)
(aufklärender Arzt)
(Ort, Datum)
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Patienteninformation
Studienvorhaben:
Therapie centrocytischer, centroblastisch/centrocytischer und lymphoplasmocytoider Lymphome
in fortgeschrittenen Stadien:
Prospektiv randomisierte Prüfung des kurativen Potentials von myeloablativer RadioChemotherapie mit peripherer Stammzelltransplantion im Vergleich zu konventioneller
Erhaltungstherapie mit Interferon alpha nach initialer zytoreduktiver Chemotherapie mit
Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP) versus CHOP
+ Anti-CD 20 (Rituximab)
und
Prospektiv randomisierte Prüfung einer intensivierten, kontinuierlichen versus konventionellen
intermittierenden Erhaltungstherapie mit Interferon alpha
bei nicht für die Hochdosis-Therapie qualifizierenden Patienten
Teil 2:
Hochdosistherapie mit peripherer Stammzelltransplantation
im Vergleich zu Interferon alpha Erhaltungstherapie
Patientenidentifikation
Sehr geehrte/r Frau/Herr,
wie Sie wissen, ist bei Ihnen eine bösartige Erkrankung des lymphatischen Systems festgestellt
worden, die der Gruppe der sogenannten niedrig malignen Non-Hodgkin Lymphome zugeordnet
wird. Diese Krankheiten zeichnen sich dadurch aus, daß sie in der Regel nur langsam
voranschreiten, auf der anderen Seite jedoch durch herkömmliche Behandlungsverfahren nicht
dauerhaft kontrolliert und geheilt werden können. Zur Behandlung dieser Erkrankung haben Sie
bereits im Rahmen des ersten Teils dieses Studienvorhabens eine nach derzeitigem Wissensstand
optimale Chemotherapie zur Reduktion der Lymphomzellen erhalten. Da man ohne weitere
Maßnahmen jedoch wieder mit einem Voranschreiten der Erkrankung rechnen muß, ist eine
Anschlußtherapie erforderlich. Nach dem derzeitigen Kenntnisstand gibt es zwei
Behandlungsverfahren, die eine deutliche Verbesserung der aktuellen Situation erhoffen lassen.
Das eine Behandlungsverfahren besteht in einer mehrjährigen Behandlung mit Interferon alpha,
die in Form von Injektionen unter die Haut von Ihnen selbst durchgeführt werden kann.
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Interferon stellt einen vom Körper selbst produzierten hormonähnlichen Botenstoff dar, der bei
der Abwehr von Infektionen, aber auch bösartigen Erkrankungen in verstärktem Maße freigesetzt
wird. Interferon kann heute gentechnologisch in reiner Form hergestellt werden und steht damit
auch als Medikament zur Verfügung. Interferon wird durch Injektionen unter die Haut verabreicht.
Währen der Behandlung kann es zu grippeähnlichen Erscheinungen kommen, die in Form von
Fieber, Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen und allgemeiner Abgeschlagenheit in Erscheinung
treten. Zur besseren Verträglichkeit wird Interferon daher in der Anfangsphase der Behandlung
mit Medikamenten wie Acetylsalicylsäure kombiniert. In der Regel kommt es nach mehreren
Wochen zu einer Anpassung des Körpers an die Medikamentengabe und es kann die
Begleitmedikation reduziert oder ganz beendet werden. Ob die langjährige Behandlung mit
Interferon zu einer endgültigen Vernichtung von Lymphomzellen führt, ist derzeit nicht bekannt.
Aus diesem Grunde ist vorgesehen, daß bei Versagen dieser Behandlungsform oder bei einem
Krankheitsrückfall die alternative Behandlungsform der Hochdosis-Therapie mit nachfolgender
Stammzelltransplantation bei Ihnen zum Einsatz kommen kann.
Das zweite Therapieverfahren besteht in einer intensiven Kombinationsbehandlung von
Bestrahlung und Chemotherapie und der nachfolgenden Rückgabe blutbildender Stammzellen.
Dieses Verfahren ist im Vergleich zur Interferon-Erhaltungstherapie wesentlich intensiver und
auch mit stärkeren Nebenwirkungen kurzfristig verbunden, bietet jedoch die Perspektive, die
Lymphomzellen möglicherweise endgültig zu vernichten.
Das neue Therapieverfahren der hochdosierten, kombinierten Bestrahlung und Chemotherapie
wurde in den vergangenen Jahren weiter entwickelt und mittlerweile an mehreren 100 Patienten
erprobt. Ziel dieser Behandlungsform ist es, die Lymphomzellen endgültig zu zerstören. Dazu ist
eine Bestrahlung des ganzen Körpers erforderlich, die nicht nur zu einer Vernichtung der
Lymphomzellen, sondern auch zu einer Zerstörung des normalen blutbildenden Systems führt. Zur
Wiederherstellung der normalen Blutbildung ist daher nach dieser Behandlung die Rückgabe von
Mutterzellen der Blutbildung erforderlich, die von Ihnen selber mittels spezieller
Anreicherungsverfahren zu Beginn dieser Behandlung gewonnen werden. In Folge der
hochdosierten Therapie kommt es zu einer vorübergehenden starken Unterdrückung der
körpereigenen Abwehrkräfte und damit zu einem vorübergehenden erhöhten Risiko von
Infektionen und Blutungen. Diese Komplikationen sind in der Regel durch Gabe von
Blutbestandteilen und Blutzellersatz kontrollierbar. Schwere Komplikationen und tödliche
Verläufe treten in weniger als 2 % aller Fälle auf.
Um diese Behandlungsmöglichkeit umzusetzen, sind zwei Voraussetzungen erforderlich. Zum
einen ist es erforderlich, die Lymphomzellen durch eine vorausgegangene milde Chemotherapie
zu reduzieren und einen Zustand zu erreichen, den wir medizinisch Remission nennen. Darüber
hinaus müssen in einem nachfolgenden Schritt blutbildenden Mutterzellen von Ihnen selbst
gewonnen und konserviert werden. Dies geschieht durch eine intensivierte Chemotherapie und die
Separation von Blutzellen bei Wiedererholung der peripheren Blutbildwerte nach dieser
Behandlung. Diese Schritte sind mit den üblichen Risiken einer Chemotherapie wie Übelkeit,
Haarausfall und vorübergehende Beeinträchtigung der körpereigenen Abwehr verbunden, die in
der Regel jedoch keine schweren Ausmaße annimmt. Die Gewinnung der blutbildenden
Stammzellen selbst erfolgt mittels Zellseparation, d. h. über eine Maschine, die aus Ihrem Blut die
blutbildenden Zellen anreichern und konservieren kann.
Da bisher nicht bekannt ist, welche der beiden genannten Therapieverfahren langfristig günstiger
ist, möchten wir beide Behandlungsmodalitäten miteinander vergleichen. Dies bedeutet, daß Sie
im Falle einer Einwilligung, an der vorgesehenen Studie teilzunehmen, nach einem statistischen
Verfahren der Randomisierung einer der genannten Behandlungsformen nach dem Zufallsprinzip
zugeordnet werden.
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In diesem Falle sind Sie auch damit einverstanden, daß die Daten Ihrer Erkrankung und
der durchgeführten Behandlung in anonymisierter Form unter standardisierten
Bedingungen erfaßt und wissenschaftlich ausgewertet werden.
Mit Ihrer Unterschrift unter die beigefügte Einverständniserklärung erklären Sie, daß Sie über das
Wesen und das Ziel der Studie ausreichend informiert wurden, daß eventuelle Fragen beantwortet
wurden, und Sie zu einer Teilnahme bereit sind. Ihre einmal geäußerte Bereitschaft können Sie zu
jeder Zeit ohne Angabe von Gründen widerrufen, ohne daß Ihnen daraus medizinische oder
persönliche Nachteile entstehen.
Datum und Unterschrift des aufklärenden Arztes
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Einwilligungserklärung
Therapie centrocytischer, centroblastisch/centrocytischer und lymphoplasmocytoider Lymphome
in fortgeschrittenen Stadien:
Prospektiv randomisierte Prüfung des kurativen Potentials von myeloablativer RadioChemotherapie mit peripherer Stammzelltransplantion im Vergleich zu konventioneller
Erhaltungstherapie mit Interferon alpha nach initialer zytoreduktiver Chemotherapie mit
Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP) versus CHOP +
Anti-CD 20 (Rituximab)
und
Prospektiv randomisierte Prüfung einer intensivierten, kontinuierlichen versus konventionellen
intermittierenden Erhaltungstherapie mit Interferon alpha
bei nicht für die Hochdosis-Therapie qualifizierenden Patienten
Teil 2:
Hochdosistherapie mit peripherer Stammzelltransplantation im Vergleich zu
Interferon alpha Erhaltungstherapie
Patientenidentifikation
Über die o.g. Studie bin ich ausreichend informiert worden und erkläre hiermit meine Teilnahme
an diesem Konzept.
(Patient)
(aufklärender Arzt)
(Ort, Datum)
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Patienteninformation
Studienvorhaben:
Therapie centrocytischer, centroblastisch/centrocytischer und lymphoplasmocytoider Lymphome
in fortgeschrittenen Stadien:
Prospektiv randomisierte Prüfung des kurativen Potentials von myeloablativer RadioChemotherapie mit peripherer Stammzelltransplantion im Vergleich zu konventioneller
Erhaltungstherapie mit Interferon alpha nach initialer zytoreduktiver Chemotherapie mit
Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP) versus CHOP
+ Anti-CD 20 (Rituximab)
und
Prospektiv randomisierte Prüfung einer intensivierten, kontinuierlichen versus konventionellen
intermittierenden Erhaltungstherapie mit Interferon alpha
bei nicht für die Hochdosis-Therapie qualifizierenden Patienten
Teil 3:
Vergleich einer intensivierten, kontinuierlichen versus konventionellen
intermittierenden Erhaltungstherapie mit Interferon alpha bei nicht für die
Hochdosis-Therapie qualifizierenden Patienten.
Patientenidentifikation
Sehr geehrte/r Frau/Herr,
wie Sie wissen, ist bei Ihnen eine bösartige Erkrankung des lymphatischen Systems festgestellt
worden, die der Gruppe der sogenannten niedrig malignen Non-Hodgkin Lymphome zugeordnet
wird. Diese Krankheiten zeichnen sich dadurch aus, daß sie in der Regel nur langsam
voranschreiten, auf der anderen Seite jedoch durch herkömmliche Behandlungsverfahren der
Chemotherapie nicht dauerhaft kontrolliert und geheilt werden können. Zur Behandlung dieser
Erkrankung haben Sie bereits im Rahmen des ersten Teils dieses Studienvorhabens eine nach
derzeitigem Wissensstand optimale Chemotherapie zur Reduktion der Lymphomzellen erhalten.
Da man ohne weitere Maßnahmen jedoch wieder mit einem Voranschreiten der Erkrankung
rechnen muß, ist eine Anschlußtherapie erforderlich.
In Untersuchungen unserer multizentrischen Studiengruppe in Deutschland, aber auch von
amerikanischen, englischen und französischen Arbeitsgruppen konnte gezeigt werden, daß eine im
Anschluß an eine anfänglich gegebene Chemotherapie durchgeführte Erhaltungstherapie mit
Interferon alpha in der Lage ist, die bei Ihnen bestehende bösartige Erkrankung längerfristig zu
unterdrücken und unter Kontrolle zu halten. Im Rahmen des Vorhabens, an dem wir Sie bitten
teilzunehmen, möchten wir prüfen, ob und in welcher Form diese Therapieform weiter verbessert
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werden kann. Dazu werden zwei unterschiedliche Formen der Gabe von Interferon miteinander
verglichen. In einer Gruppe von Patienten wird Interferon wie bisher üblich 3 x in der Woche
durch Injektion unter die Haut gegeben. Die andere Gruppe von Patienten erhält Interferon jeden
Tag. Mit dieser unterschiedlichen Art der Verabreichung ist auch eine unterschiedliche
Gesamtdosis pro Woche verbunden. Bei 3 x wöchentlicher Gabe von Interferon beträgt die
Gesamtdosis pro Woche 15 Mill. Internationale Einheiten (3 x 5), bei täglicher Gabe 21 Millionen
Internationale Einheiten (7 x 3).
Interferon ist ein vom Körper selbst gebildeter hormonähnlicher Botenstoff, der an der Abwehr
von Virusinfektionen, aber auch bösartigen Krankheiten beteiligt ist. Interferon kann heute
gentechnologisch in reiner Form gewonnen werden und steht daher als Medikament zur
Verfügung. Interferon wird durch Injektion unter die Haut von Ihnen selbst verabreicht. Während
der Behandlung kann es zu grippeähnlichen Erscheinungen kommen, die sich in Form von Fieber,
Gelenkbeschwerden, Muskelschmerzen und allgemeiner Abgeschlagenheit manifestieren. Um die
Interferon-Therapie besser tolerabel zu machen, wird zu Anfang der Behandlung neben Interferon
Acetylsalicylsäure als Tablette verabreicht. In der Regel kommt es nach mehreren Wochen der
Interferon-Behandlung zu einer Abnahme der Nebenerscheinungen, so daß eine langfristige
Begleittherapie meist nicht erforderlich ist. Neben diesen Allgemeinerscheinungen können auch
Auswirkungen auf das Blutbild auftreten, die in der Regel jedoch nur gering- bis mäßiggradige
Ausmaße annehmen. Kontrollen sind jedoch erfoderlich und werden von Ihrem Hausarzt und uns
in regelmäßigen Abständen durchgeführt.
Da bisher nicht bekannt ist, welche der genannten Verabreichungsweisen von Interferon die
höchste Effektivität und geringste Nebenwirkungsrate mit sich bringt, sollen beide
Therapieformen miteinander verglichen werden. Dies bedeutet, daß Sie im Rahmen des
Studienvorhabens, an dem wir Sie bitten teilzunehmen, nach einem statistisch definierten
Verfahren einer dieser beiden Behandlungsformen nach dem Zufallsprinzip zugeordnet werden.
In diesem Falle sind Sie auch damit einverstanden, daß die Daten Ihrer Erkrankung und
der durchgeführten Behandlung in anonymisierter Form unter standardisierten
Bedingungen erfaßt und wissenschaftlich ausgewertet werden.
Mit Ihrer Unterschrift unter die beigefügte Einverständniserklärung erklären Sie, daß Sie mit
diesem Vorgehen einverstanden sind. Sie erklären ebenfalls, daß Sie über das Wesen und das Ziel
der Studie ausreichend informiert wurden, daß eventuelle Fragen beantwortet wurden und Sie zu
einer Teilnahme bereit sind. Ihre einmal geäußerte Bereitschaft, an diesem Studienvorhaben
teilzunehmen, können Sie zu jeder Zeit ohne Angabe von Gründen widerrufen, ohne daß Ihnen
daraus medizinische oder persönliche Nachteile entstehen.
Datum und Unterschrift des aufklärenden Arztes
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Einwilligungserklärung
Therapie centrocytischer, centroblastisch/centrocytischer und lymphoplasmocytoider Lymphome
in fortgeschrittenen Stadien:
Prospektiv randomisierte Prüfung des kurativen Potentials von myeloablativer RadioChemotherapie mit peripherer Stammzelltransplantion im Vergleich zu konventioneller
Erhaltungstherapie mit Interferon alpha nach initialer zytoreduktiver Chemotherapie mit
Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP) versus CHOP +
Anti-CD 20 (Rituximab)
und
Prospektiv randomisierte Prüfung einer intensivierten, kontinuierlichen versus konventionellen
intermittierenden Erhaltungstherapie mit Interferon alpha
bei nicht für die Hochdosis-Therapie qualifizierenden Patienten
Teil 3:
Vergleich einer intensivierten, kontinuierlichen versus konventionellen
intermittierenden Erhaltungstherapie mit Interferon alpha bei nicht für die
Hochdosis-Therapie qualifizierenden Patienten.
Patientenidentifikation
Über die o.g. Studie bin ich ausreichend informiert worden und erkläre hiermit meine Teilnahme
an diesem Konzept.
(Patient)
(aufklärender Arzt)
(Ort, Datum)
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Patienteninformation
Studienvorhaben:
Therapie centrocytischer, centroblastisch/centrocytischer und lymphoplasmocytoider Lymphome
in fortgeschrittenen Stadien:
Prospektiv randomisierte Prüfung des kurativen Potentials von myeloablativer RadioChemotherapie mit peripherer Stammzelltransplantion im Vergleich zu konventioneller
Erhaltungstherapie mit Interferon alpha nach initialer zytoreduktiver Chemotherapie mit
Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP) versus CHOP
+ Anti-CD 20 (Rituximab)
und
Prospektiv randomisierte Prüfung einer intensivierten, kontinuierlichen versus konventionellen
intermittierenden Erhaltungstherapie mit Interferon alpha
bei nicht für die Hochdosis-Therapie qualifizierenden Patienten
Informationen für Patienten zur Nutzung diagnostischen Materials für Forschungszwecke
im Rahmen des wissenschaftlichen Begleitprogramms der Studie
Patientenidentifikation
Sehr geehrte/r Frau/Herr,
wie Sie wissen, besteht bei Ihnen der Verdacht auf eine bösartige Erkrankung. Der Sie
behandelnde Arzt hat bereits mit Ihnen die Notwendigkeit einer diagnostischen Biopsie zur
Entnahme von Gewebe, Blut oder Knochenmark besprochen. In den letzten Jahren haben neue
wissenschaftliche Untersuchungen an der Oberflächenstruktur und den Erbinformationen von
Tumorzellen wichtige Hinweise über die Entstehung und Ausbreitung solcher Erkrankungen
geliefert. Wir bitten Sie deshalb diagnostisches Material, welches Ihnen im Rahmen einer Biopsie
entnommen wird, jedoch nach Diagnosestellung nicht mehr genutzt werden würde, für neu
Untersuchungsverfahren und wissenschaftliche Zwecke zur Verfügung zu stellen. Es kann zum
jetzigen Zeitpunkt nicht vorausgesagt werden, ob Sie selbst im Verlauf Ihrer Erkrankung bereits
Nutzen aus derartigen Untersuchungen werden ziehen können. Wir können Ihnen jedoch
versichern, daß bei Ihnen keine zusätzlichen Biopsien außerhalb der üblichen klinischen
Diagnostik deshalb notwendig werden. Die Nutzung dieses diagnostischen Materials ist für Sie
daher mit keinen zusätzlichen Nebenwirkungen verknüpft.
Datum und Unterschrift des aufklärenden Arztes
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Einwilligungserklärung
Therapie centrocytischer, centroblastisch/centrocytischer und lymphoplasmocytoider Lymphome
in fortgeschrittenen Stadien:
Prospektiv randomisierte Prüfung des kurativen Potentials von myeloablativer RadioChemotherapie mit peripherer Stammzelltransplantion im Vergleich zu konventioneller
Erhaltungstherapie mit Interferon alpha nach initialer zytoreduktiver Chemotherapie mit
Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP) versus CHOP +
Anti-CD 20 (Rituximab)
und
Prospektiv randomisierte Prüfung einer intensivierten, kontinuierlichen versus konventionellen
intermittierenden Erhaltungstherapie mit Interferon alpha
bei nicht für die Hochdosis-Therapie qualifizierenden Patienten
Patientenidentifikation
Über die Verwendung diagnostischen Materials im Rahmen o.g. Studie bin ich ausreichend
informiert worden. Ich erkläre hiermit mein Einverständnis mit der Nutzung diagnostischen
Materials für Forschungszwecke im Rahmen der o.g. Studie.
(Patient)
(aufklärender Arzt)
(Ort, Datum)
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Einwilligungserklärung zur Dokumentation
Therapie centrocytischer, centroblastisch/centrocytischer und lymphoplasmocytoider Lymphome
in fortgeschrittenen Stadien:
Prospektiv randomisierte Prüfung des kurativen Potentials von myeloablativer RadioChemotherapie mit peripherer Stammzelltransplantion im Vergleich zu konventioneller
Erhaltungstherapie mit Interferon alpha nach initialer zytoreduktiver Chemotherapie mit
Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon (CHOP) versus CHOP +
Anti-CD 20 (Rituximab)
und
Prospektiv randomisierte Prüfung einer intensivierten, kontinuierlichen versus konventionellen
intermittierenden Erhaltungstherapie mit Interferon alpha
bei nicht für die Hochdosis-Therapie qualifizierenden Patienten
Patientenidentifikation
Ich bin damit einverstanden, daß die Daten meiner Erkrankung und der durchgeführten
Behandlung in anonymisierter Form unter standardisierten Bedingungen erfaßt, elektronisch
gespeichert und wissenschaftlich ausgewertet werden.
Zur Erleichterung der konsiliarischen Kommunikation unter den beteiligten Kliniken
und der Studienzentrale bin ich mit der Übermittlung meines Namens und
Vornamens einverstanden / nicht einverstanden. (Unzutreffendes bitte streichen)
(Patient)
(aufklärender Arzt)
(Ort, Datum)
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