Silomat Silomat
Werbung
• Wenn Sie sich nach 3 – 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION Was in dieser Packungsbeilage steht FÜR ANWENDER 1. Was ist SILOMAT DMP gegen Reizhusten und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von SILOMAT DMP gegen Reizhusten beachten? 3. Wie ist SILOMAT DMP gegen Reizhusten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist SILOMAT DMP gegen Reizhusten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Silomat ® DMP gegen Reizhusten 10,5 mgist pro Lutschpastille 1. Was SILOMAT DMP gegen Reizhusten und wofür wird es Zurangewendet? Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen Wirkstoff: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat SILOMAT DMP gegen Reizhusten wird angewendet zur symptomatischen Behandlung vongesamte Reizhusten. Lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Ein­ Beinahme Reizhusten es sich beginnen, um einen denn trockenen Husten, bei dem kein Schleim dieseshandelt Arzneimittels sie enthält wichtige Informationen. abgehustet wird (unproduktiver Husten). Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. 2.• Was Sie vor der Einnahme von möchten SILOMAT gegen Hebensollten Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht SieDMP diese später nochmals lesen. Reizhusten beachten? • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat SILOMAT DMP gegen Reizhusten darf nicht eingenommen werden, benötigen. Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich anphan Ihrenhydrobromid Arzt oder • Wenn • wenn SieSie überempfindlich (allergisch) gegen Dextromethor Apotheker. gilt auch 6. fürgenannten Nebenwirkungen, nicht in dieser Packungsoder einen derDies in Abschnitt sonstigendie Bestandteile dieses beilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Arzneimittels sind • wenn SieSie gleichzeitig MAO-Hemmer (bestimmte stimmungs auf• Wenn sich nach sogenannte 3 – 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, hellende Mittel) einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen wenden Sie sich an Ihren Arzt. haben • Was bei Asthma in dieserbronchiale Packungsbeilage steht • bei chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung ist SILOMAT DMP(Pneumonie) gegen Reizhusten und wofür wird es angewendet? • 1. beiWas Lungenentzündung müssen Sie vor der Einnahme von SILOMAT DMP gegen Reizhusten • 2. beiWas Atemhemmung (Atemdepression) • beibeachten? unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz) Wie Sie ist SILOMAT DMP gegen Reizhusten einzunehmen? • 3. wenn stillen Nebenwirkungen sind möglich? • 4. beiWelche seltenen angeborenen Unverträglichkeiten gegen einen der Bestandteile 5. Wie Abschnitt ist SILOMAT DMP gegen Reizhusten aufzubewahren? (siehe „Warnhinweise und Vorsichts maßnahmen“). 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte mit IhremDMP Arzt gegen oder Apotheker, bevorund Sie dieses Arzneimittel 1. sprechen Was ist Sie SILOMAT Reizhusten wofür wird es einnehmen. angewendet? Patienten mit • SILOMAT eingeschränkter Leberfunktion DMP gegen Reizhusten wird angewendet zur symptomatischen • Behandlung eingeschränkter Nierenfunktion von Reizhusten. • Mastozytose Bei Reizhusten es sich um einennur trockenen Husten, beimit dem kein Schleim sollten SILOMAT handelt DMP gegen Reizhusten nach Rücksprache dem Arzt abgehustet wird (unproduktiver Husten). anwenden. Eine kombinierte Anwendung von Präparaten mit schleimlösender und husten2. WasWirkung solltenkann Sie die vorTherapie der Einnahme von SILOMAT DMP gegen stillender des produktiven Hustens (Husten mit Ausbeachten? wurf) Reizhusten verbessern, wobei tagsüber die Schleimlösung und nachts die Hustendämpfung empfohlen wird. Bei Patienten mit einem Husten mit erheblicher Schleimproduktion (z.B.Reizhusten Bronchiektasen oder eingenommen Zystischer Fibrose), sowie bei SILOMAT DMP gegen darf nicht werden, Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson, Demenz), • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dextromethorphanhydrobromid die einen erheblich eingeschränkten Hustenreflex zeigen, sollte SILOMAT DMP oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses gegen Reizhusten nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwendet werden, da Arzneimittels sind unter diesen Umständen eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Husten• wenn Sie gleichzeitig sogenannte MAO-Hemmer (bestimmte stimmungsaufreizen mit Abnahme der Hustenhäufigkeit kann.eingenommen hellende Mittel) einnehmen oder in denunerwünscht letzten zweisein Wochen Chronischer haben Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein, daher ist• SILOMAT DMP gegen Reizhusten zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere bei Asthma bronchiale bei Kindern - nicht indiziert. Atemwegserkrankung • bei chronisch obstruktiver Bitte beachten Sie, dass SILOMAT DMP gegen Reizhusten zu einer seelischen • bei Lungenentzündung (Pneumonie) und körper lichen Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten, die zu Arzneimittel• bei Atemhemmung (Atemdepression) • bei unzureichender Atemtätigkeit (Ateminsuffizienz) • wenn Sie stillen • bei seltenen angeborenen Unverträglichkeiten gegen einen der Bestandteile (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Einnahme von SILOMAT DMP gegen Reizhusten zusammen mit anderen Arznei­ mitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung oder Vorbehandlung von Dextromethorphan mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Typ der MAO-Hemmer bzw. SSRIs) sind Wirkungen auf das Nervensystem möglich. Diese können sich äußern durch Erregungszustände und Verwirrtheit, hohes Fieber sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen (das sogenannte Serotoninsyndrom). Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem einschließlich Alkohol kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen. Bei gleichzeitiger von Arzneimitteln, die das chrom missbrauch oder Anwendung Medikamentenabhängigkeit neigen, istCyto daher eineP450-2D6Behandlung Enzymsystem Leber undReizhusten damit den kurzfristig Abbau vonund Dextro methorphan mit SILOMATder DMP gegen unter strengster hemmen ärztlicher – Kontrolle wie Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridurchzuführen. dazin, Cimetidin, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid TerEs wurden Fälle Ritonavir, von Dextromethorphan-Missbrauch, vorwiegend beiund Jugendbinafin kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan lichen,–berichtet. kommen. Diese können auch für(außer vor kurzem angewandte Patienten, die Angaben serotonerge Arzneimittel MAO-Hemmer), wieArzneimittel selektive gelten. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin, Paroxetin) oder trizyklische Bei kombiniertereinnehmen, Anwendungsollten von SILOMAT DMP gegen Reizhusten mit Schleim Antidepressiva SILOMAT DMP gegen Reizhusten nur nach lösenden Husten mitteln kann bei Patienten vorliegenden erkranRücksprache mit dem Arzt einsetzen (siehemit Kapitel EinnahmeAtemwegs von SILOMAT DMP kungen, die mit einer vermehrten Schleim einhergehen, wie zysgegen Reizhusten zusammen mitBildung anderenvon Arzneimitteln). tische Fibrose oder Bronchiektasie, aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes Kinder ein (gefährlicher) Sekretstau entstehen. SILOMAT DMP gegen Reizhusten ist für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen, Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs­/Gebärfähigkeit da für diese Altersgruppe keine fundierten Dosierungsempfehlungen vorliegen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu Einnahme von SILOMATschwanger DMP gegen zusammen Arznei­ sein oder beabsichtigen, zuReizhusten werden, fragen Sie vormit deranderen Einnahme mitteln dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einSchwangerschaft nehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel Beobachtungen am Menschen haben bislang keineneingenommen/angewendet Hinweis auf Frucht schädihabenEigenschaften oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. gende von Dextromethorphan erkennen lassen, jedoch reichen die Untersuchungen fürVorbehandlung eine endgültigevon Abschätzung der SicherBeivorliegenden gleichzeitiger Anwendung oder Dextromethor phan mit heit einer Anwendung von Dextromethorphan in der(Anti Schwangerschaft nicht bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln depressiva vom Typaus. der Daher darf Dextromethorphan nach strenger Nutzen-Risiko-Ab schätzung MAO-Hemmer bzw. SSRIs) sindnur Wirkungen auf das Nervensystem möglich. Diese durch densich behandelnden Arzt und nurzustände in Ausnahme fällen angewendet können äußern durch Erregungs und Verwirrtheit, hohes werden. Fieber sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen (das sogenannte Stillzeit Serotoninsyndrom). Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. DaEinnahme eine atemhemmende Wirkungmit aufdämpfender den SäuglingWirkung nicht ausauf Bei gleichzeitiger anderer Substanzen zuschließen ist, darf Dextroeinschließlich methorphan in der Stillzeit werden. das Zentralnervensystem Alkohol kann nicht es zu angewendet einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen. Zeugungs-/Gebärfähigkeit Nicht-klinische Studien zeigten keinen Effekt von Dextromethor phan auf die Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6Fruchtbarkeit. Enzymsystem der Leber und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen – wie Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, ThioriVerkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen dazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid und TerDieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem brauch häufig binafin – kann es zu einem Anstieg der Konzentration vonGe Dextromethor phan zukommen. leichter Müdigkeit führen und dadurch so Arzneimittel weit Diese Angaben können auch fürdas vorReaktionsvermögen kurzem angewandte verändern, gelten. dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum von Anwendung Maschinen beeinträchtigt Dies gilt in verstärktem Bei Bedienen kombinierter von SILOMAT wird. DMP gegen Reizhusten mit Schleim Maße im Zusammenwirken mit bei Alkohol oder Medikamenten, ihrerseitserkrandas lösenden Hustenmitteln kann Patienten mit vorliegendendie Atemwegs Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.von Schleim einhergehen, wie zyskungen, die mit einer vermehrten Bildung tische Fibrose oder Bronchiektasie, aufgrund des sowie eingeschränkten Husten SILOMAT DMP gegen Reizhusten enthält Maltitol eine Mischung ausreflexes ein (gefährlicher) Sekretstau Glucose und Fructose (Honig) entstehen. abcd Mi te Ho chte nig m Schwangerschaft, StillzeitDMP und Zeugungs­/Gebärfähigkeit Bitte nehmen Sie SILOMAT gegen Reizhusten erst nach Rücksprache mit Ihrem wenn Ihnen bekannt ist,oder dass wenn Sie unter einer Unverträglichkeit WennArzt Sie ein, schwanger sind oder stillen, Sie vermuten, schwanger zu gegenüber bestimmten Zuckern leiden. sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 1 Lutschpastille enthält 791 mg Maltitol. Die maximal empfohlene Tagesdosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren enthält 9,4 g Maltitol; die maximal Schwangerschaft empfohlene Tagesdosis für Kinder von 6bislang - 12 Jahren enthält 4,7auf g Maltitol. Beobachtungen am Menschen haben keinen Hinweis Frucht schädigende Eigenschaften Dextromethorphan erkennen lassen, jedoch reichen 1 Lutschpastille enthält von ca. 0,08 BE. die vorliegenden Untersuchungen für eine endgültige Abschätzung der Sicherheit einer Anwendung von Dextromethorphan in der Schwangerschaft22051-02 3. Wie ist SILOMAT DMP gegen Reizhusten einzunehmen? nicht aus. Daher darf Dextromethorphan nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch Arzt und nurgenau in Ausnahme fällenPackungs angewendet werden. Nehmenden Sie behandelnden dieses Arzneimittel immer wie in dieser beilage Stillzeit beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich liegen nicht vor. Da eine atemhemmende Wirkung auf den Säugling nicht ausWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nicht sicher sind. zuschließen ist, darf Dextromethorphan in der Stillzeit nicht angewendet werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel Die empfohlene Dosis beträgt: Zeugungs-/Gebärfähigkeit einnehmen. Nicht-klinische Studien zeigten keinen Effekt von Dextromethorphan auf die Alter Einzeldosis Tagesgesamtdosis Patienten mit Fruchtbarkeit. • eingeschränkter Leberfunktion Kinder 1 Lutschpastille 6 Lutschpastillen • eingeschränkter Nierenfunktion Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen von 6 bis SILOMAT DMP SILOMAT DMP • Mastozytose 12 Jahren gegen Reizhusten gegen Reizhusten Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch häufig sollten SILOMAT DMP gegen Reizhusten nur nach Rücksprache mit dem Arzt (entsprechend 10,5 mg 63 mg so weit zu leichter Müdigkeit führen und dadurch das(entsprechend Reaktionsvermögen anwenden. DextromethorphanDextromethorphanverändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder Eine kombinierte Anwendung von Präparaten mit schleimlösender und hustenhydrobromid-Mono hydrat) wird. hydroDies bromid-Mono hydrat) zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt gilt in verstärktem stillender Wirkung kann die Therapie des produktiven Hustens (Husten mit Ausalle 4 bis 6 Stunden Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das wurf) verbessern, wobei tagsüber die Schleimlösung und nachts die HustenReaktionsvermögen Jugendliche 1 bisbeeinträchtigen 3 Lutschpastillenkönnen. 12 Lutschpastillen dämpfung empfohlen wird. Bei Patienten mit einem Husten mit erheblicher über SILOMAT DMP enthält Maltitol SILOMAT Reizhusten FÜR ANWENDER SILOMAT DMP gegen Reizhusten sowieDMP einegegen Mischung aus Schleimproduktion (z.B. Bronchiektasen oder Zystischer Fibrose), sowie bei 12 Jahre und Fructose gegen(Honig) Reizhusten (entsprechend 126 mg Glucose Patienten mit neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Parkinson, Demenz), und (entsprechend 10,5 bis Dextromethorphan die einen erheblich eingeschränkten Hustenreflex zeigen, sollte SILOMAT DMP Bitte nehmen Sie31,5 SILOMAT DMP gegen Reizhusten erst nach Rücksprache mit mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat) gegen Reizhusten nur nach Rücksprache mit dem Arzt anwendet werden, da Mandatory in Erwachsene Ihrem Arzt ein, wenn bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit hydroIhnen bromid-Monohydrat) unter diesen Umständen eine geringere Empfindlichkeit gegenüber Hustengegenüber bestimmten Zuckern leiden. alle 4 bis 6 Stunden Printfile reizen mit Abnahme der Hustenhäufigkeit unerwünscht sein kann. TD 1 Lutschpastille enthält 791 mg Maltitol. Die maximal empfohlene Tagesdosis für sein, daher DMPund gegen Reizhusten die Anwendung Kindern e date of TD: 19.09.2013Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchialeYes Yes SILOMAT Erwachsene Jugendliche ab ist 12für Jahren enthält 9,4 gbei Maltitol; dieunter maximal Jahren nicht Tagesdosis empfohlenfür (siehe Abschnitt und Vorsichtsist SILOMAT DMP gegen Reizhusten zur Dämpfung dieses Hustens - insbesondere 6 empfohlene Kinder von 6 -„Warnhinweise 12 Jahren enthält 4,7 g Maltitol. SKU: P010519 bei Kindern - nicht indiziert. No Yes maßnahmen“). 1 Lutschpastille enthält ca. 0,08 BE. Bitte beachten Sie, dass SILOMAT DMP gegen Reizhusten zu einer seelischen SKU version: 005 No Yes Art der Anwendung und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten, die zu Arzneimittel22051-02 e date of artwork: 28/MAY/2015 Yes SILOMAT DMP gegen Reizhusten sind zum Einnehmen (Lutschen). Lassen Sie hsenen missbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eineNo Behandlung SILOMAT DMP gegen Reizhusten langsam im Mund zergehen. mit SILOMAT DMP gegen Reizhusten kurzfristig und unter strengster ärztlicher tdrat colors: Pan 287 Kontrolle durchzuführen. No Yes Dauer der Anwendung urch, bevor Sie mit der Ein­ Es wurden Fälle von Dextromethorphan-Missbrauch, vorwiegend bei JugendNehmen Sie SILOMAT DMP gegen Reizhusten ohne ärztlichen Rat nicht länger ält wichtige Informationen. lichen, berichtet. als 3 – 5 Tage ein. n dieser Packungsbeilage Patienten, die serotonerge Arzneimittel (außer MAO-Hemmer), wie selektive tes Apothekers ein. trizyklische . No.oder Pack. Site: 22051-02 Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z. B. Fluoxetin, Paroxetin) oderNo Yes Auch unter ärztlicher Verordnung sollte SILOMAT DMP gegen Reizhusten nicht länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden. Antidepressiva einnehmen, sollten SILOMAT DMP gegen Reizhusten nur nach öchten Sie diese später font size: 6 pt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, Rücksprache mit dem Arzt einsetzen (siehe Kapitel Einnahme von SILOMAT DMP dass die Wirkung von SILOMAT DMP gegen Reizhusten zu stark oder zu schwach gegen Reizhusten mitremove anderen ormationen oder einenV4.0 Rat 01/OCT/2012 end case version: (please do zusammen not change or it) Arzneimitteln). ist. Kinder Wenn Sie eine größere Menge SILOMAT DMP gegen Reizhusten eingenommen e sich an Ihren Arzt oder SILOMAT DMP gegen Reizhusten ist für Kinder unter 6 Jahren nicht empfohlen, haben, als Sie sollten die nicht information in dieser Packungshnical da für diese Altersgruppe keine fundierten Dosierungsempfehlungen vorliegen. Bei Überdosierung mit SILOMAT DMP gegen Reizhusten können bekannte Batch No. b = Expiry date Einnahme von SILOMAT DMP gegen Reizhusten zusammen mit anderen Arznei­ Nebenwirkungen häufiger oder stärker auftreten. Übelkeit, Erbrechen und gar schlechter fühlen, mitteln Magen-Darm-Symptome, Schwindel, starke Müdigkeit (Fatigue), Schläfrigkeit Manufacturing date d = Price/Sample/Clinic und Halluzinationen. In gleicher Weise können sich Unruhe und Erregbarkeit Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnical colors in steigender Überdosierung zu schweren Erregungszuständen (Agitiertheit) nehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet entwickeln. Zusätzlich können Symptome wie Beeinträchtigung der Konzenhaben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzu nehmen/anzuwenden. iecut-Legendcase Free area Gluepoints ür wird es angewendet? tration und des Bewusstseins bis zum Koma als Zeichen einer schweren VergifBei gleichzeitiger Anwendung oder Vorbehandlung von Dextromethorphan mit DMP gegen Reizhusten tung, Stimmungsschwankungen, psychotische Erkrankungen wie Orientierungsbestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom Typ der Mandatory in losigkeit und Wahnvorstellungen bis zu starker Verwirrung und wahnhaften MAO-Hemmer bzw. SSRIs) sind Wirkungen auf das Nervensystem möglich. Diese hmen? information ditional (paranoiden) Zuständen, gesteigerter Muskelspannung, Bewegungsstörungen können sich äußern durch Erregungszustände und Verwirrtheit, hohesTDFieber Printfile (Ataxie), Sprachstörungen (Dysarthrie), Augenzittern (Nystagmus) und Sehsowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen (das sogenannte ension 185 x 250 mm wahren? ue date of TD: 19.09.2013 Yes Yes störungen, Atemlähmung (respiratorische Depression), Veränderungen des Serotoninsyndrom). plate Name 9496-TD-PIL-LX-P0-185 x 250-V01 Einnahme anderer Substanzen mit dämpfender Wirkung M SKU: P010519 Bei gleichzeitiger No auf Yes Blutdrucks und Herzrasen (Tachykardie) auftreten. Dextromethorphan kann das Risiko eines Serotoninsyndroms (Wirkungen auf das zentrale und vegetative das Zentralnervensystem einschließlich Alkohol kann es zu einer gegenseitigen M No Yes Nervensystem wie Erregungszustände und Verwirrtheit, hohes Fieber sowie n SKU undversion: wofür wird es005 Wirkungsverstärkung kommen. Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen) erhöhen, insbesondere ue date of artwork: 28/MAY/2015 Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom No P450-2D6-Yes bei Überdosierung und in Kombination mit anderen Substanzen, die den SeroEnzymsystem der Leber und damit den Abbau von Dextromethorphan hemmen toninspiegel erhöhen (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel). nt colors: Pan 287 – wie Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, No ThioriYes zur symptomatischen Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit SILOMAT DMP gegen Reizhusten dazin, Cimetidin, Ritonavir, Berberin, Bupropion, Cinacalcet, Flecainid und Terist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Unter Umständen kann ein binafin – kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan Husten, bei dem kein Schleim intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener Therapie erforderlich e information le information abcd Mi te Ho chte nig m Nebenwirkungen Erkrankungen des Immunsys Nicht bekannt: Üb gis Lip Juc Psychiatrische Erkrankungen Sehr selten: Ha ein Erkrankungen des Nervensys Häufig: Sch Sehr selten: Sch Allgemeine Erkrankungen un Häufig: sta Erkrankungen des Magen-Da Häufig: Üb Erkrankungen der Haut und Nicht bekannt: Fix Gegenmaßnahmen Bei den ersten Anzeichen ein DMP gegen Reizhusten nicht Sie Ihren Arzt, damit er über Maßnahmen entscheiden kan Meldung von Nebenwirkung Wenn Sie Nebenwirkungen b Apotheker. Dies gilt auch für beilage angegeben sind. Sie Bundesinstitut für Arzneimit Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 Indem Sie Nebenwirkungen m Informationen über die Siche werden. 5. Wie ist SILOMAT DM Bewahren Sie dieses Arzneim Sie dürfen dieses Arzneimitte nach „verwendbar bis“ ange Das Verfalldatum bezieht sich Aufbewahrungsbedingunge Nicht über 30 °C lagern. Entsorgen Sie dieses Arzneim wie das Arzneimittel zu entso tragen damit zum Schutz der 6. Inhalt der Packung u Was SILOMAT DMP gegen Re Der Wirkstoff ist: Dextromethorphanhydrobro 1 Lutschpastille enthält 10,5 (entsprechend 7,7 mg Dextro Die sonstigen Bestandteile si Betadex, Arabisches Gummi, säure, Maltitol-Lösung, Arom gereinigtes Wasser Wie SILOMAT DMP gegen Re n einzunehmen? dieser Packungsbeilage er Apotheker getroffenen heker nach, wenn Sie sich sgesamtdosis schpastillen MAT DMP n Reizhusten prechend 63 mg romethorphanobromid-Monohydrat) utschpastillen MAT DMP gegen Reizhusten prechend 126 mg romethorphanobromid-Monohydrat) ung bei Kindern unter nweise und Vorsichts- en (Lutschen). Lassen Sie zergehen. ärztlichen Rat nicht länger MP gegen Reizhusten nicht en. enn Sie den Eindruck haben, en zu stark oder zu schwach Reizhusten eingenommen sten können bekannte belkeit, Erbrechen und eit (Fatigue), Schläfrigkeit Unruhe und Erregbarkeit zuständen (Agitiertheit) trächtigung der Konzenhen einer schweren Vergifnkungen wie Orientierungswirrung und wahnhaften ng, Bewegungsstörungen n (Nystagmus) und Sehn), Veränderungen des extromethorphan kann das zentrale und vegetative eit, hohes Fieber sowie nen) erhöhen, insbesondere Substanzen, die den Seroende Mittel). DMP gegen Reizhusten den kann ein gener Therapie erforderlich den. eizhusten vergessen haben orherige Einnahme verDosierungsempfehlungen ? zhusten Nebenwirkungen lgende Häufigkeitsangaben bei Überdosierung und in Kombination mit anderen Substanzen, die den Serotoninspiegel erhöhen (bestimmte stimmungsaufhellende Mittel). Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit SILOMAT DMP gegen Reizhusten ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Unter Umständen kann ein intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener Therapie erforderlich sein. Naloxon kann als Antagonist angewendet werden. Wenn Sie die Einnahme von SILOMAT DMP gegen Reizhusten vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme gemäß den Dosierungsempfehlungen fort. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann SILOMAT DMP gegen Reizhusten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Die sonstigen Bestandteile sind: Betadex, Arabisches Gummi, Honig, Saccharin-Natrium, wasserfreie Citronensäure, Maltitol-Lösung, Aromastoffe, dünnflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, gereinigtes Wasser Wie SILOMAT DMP gegen Reizhusten aussieht und Inhalt der Packung: SILOMAT DMP gegen Reizhusten sind honigfarbene, sechseckige Lutschpastillen. SILOMAT DMP gegen Reizhusten ist in Packungen mit 20 Lutschpastillen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Vertriebslinie Thomae Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Telefon 0 800/77 90 900 Telefax 0 61 32/72 99 99 www.silomat.de Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014. Mit echtem Honig Gute Besserung! Nebenwirkungen Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschl. allergischem Schock, Gesichts-, Zungen- und/oder Lippenschwellungen (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag und Hautrötung Psychiatrische Erkrankungen Sehr selten: Halluzinationen, bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindelgefühl Sehr selten: Schläfrigkeit Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig: starke Müdigkeit Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts Häufig: Übelkeit, Magen-Darm-Beschwerden, Erbrechen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt: Fixer Arzneimittelausschlag Gegenmaßnahmen Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf SILOMAT DMP gegen Reizhusten nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist SILOMAT DMP gegen Reizhusten aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 30 °C lagern. Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SILOMAT DMP gegen Reizhusten enthält: Der Wirkstoff ist: Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat 1 Lutschpastille enthält 10,5 mg Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat (entsprechend 7,7 mg Dextromethorphan). Die sonstigen Bestandteile sind: Betadex, Arabisches Gummi, Honig, Saccharin-Natrium, wasserfreie Citronensäure, Maltitol-Lösung, Aromastoffe, dünnflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, gereinigtes Wasser Wie SILOMAT DMP gegen Reizhusten aussieht und Inhalt der Packung: SILOMAT DMP gegen Reizhusten sind honigfarbene, sechseckige Lutschpastillen. SILOMAT DMP gegen Reizhusten ist in Packungen mit 20 Lutschpastillen erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Vertriebslinie Thomae Binger Str. 173 55216 Ingelheim am Rhein Telefon 0 800/77 90 900 Telefax 0 61 32/72 99 99 www.silomat.de Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014. Mit echtem Honig Gute Besserung! 0.000 rfügbaren Daten nicht 22051-02 22051-02
