INFORMATIONEN FÜR ANWENDER Dobutrexmylan 250
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR ANWENDER Dobutrexmylan 250 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dobutaminhydrochlorid Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels lautet Dobutrexmylan 250 mg/20 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, nachstehend wird es in dieser Packungsbeilage Dobutrexmylan genannt. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Dobutrexmylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Dobutrexmylan beachten? 3. Wie ist Dobutrexmylan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Dobutrexmylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DOBUTREXMYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dobutrexmylan enthält den Wirkstoff Dobutamin, das Ihr Herz dabei unterstützt, kräftiger zu pumpen, wenn das Herz zu wenig pumpt, um eine ausreichende Durchblutung zu erreichen. Es wird angewendet: • Bei der Behandlung von Herzinsuffizienz mit herabgesetzter Durchblutung in Verbindung mit akutem Herzinfarkt (ein Herzanfall); bei offener Herzchirurgie; Kardiomyopathie (unbekannter Ursache); septischem Schock oder kardiogenem Schock (schwächere Kontraktion des Herzens aufgrund der Anwendung von Arzneimitteln). • Um die Durchblutung während mechanischer Beatmung (eine Methode zur Unterstützung oder zum Ersatz der Spontanatmung) zu verstärken bzw. zu erhalten. Dobutrexmylan kann auch angewendet werden, um das Herz zu testen, wenn Belastungstests nicht möglich sind. Anwendung bei Kindern: Dobutrexmylan ist zur Anwendung in allen pädiatrischen Altersgruppen (von Neugeborenen bis 18 Jahre) zur Erleichterung der Anstrengung des Herzens bei Herzinsuffizienz durch unzureichende Pumpkraft des Herzens (Herzdekompensation), nach Herzchirurgie, bei Herzerkrankungen (Kardiomyopathie) und bei Schock infolge eines Versagens des Herzens (kardiogener Schock) oder infolge einer bakteriellen Infektion des Blutes (septischer Schock) angezeigt. 1/8 Packungsbeilage 2. WAS SOLLTEN BEACHTEN? SIE VOR DER ANWENDUNG VON DOBUTREXMYLAN Dobutrexmylan darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Dobutamin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann umfassen: Hautausschlag, Juckreiz, Atembeschwerden oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge. wenn Sie eine mechanische Behinderung haben, die den Ausstrom und/oder den Einstrom von Blut in Ihr Herz verhindert (Ihr Arzt muss das wissen). wenn Sie ein geringes Blutvolumen haben, das nicht korrigiert ist (Ihr Arzt muss das wissen). wenn Sie an einer unbehandelten schweren ventrikulären Arrhythmie (Herzrhythmusstörung) leiden. wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch einen Tumor an der Niere verursacht ist (Phäochromozytom). Dobutrexmylan darf nicht bei Herzuntersuchungen (DobutaminBelastungsechokardiographie) angewendet werden, wenn Sie: eine instabile (nicht behandelte) Angina pectoris haben. nicht behandelten Bluthochdruck haben. einen gestörten Elektrolythaushalt haben (Salzhaushalt). eine schwere Anämie haben (Mangel an roten Blutkörperchen). kürzlich einen Herzinfarkt hatten (in den vergangenen dreißig Tagen). eine Aortendissektion haben (Blutung aufgrund eines Risses in der Wand der Aorta, das große Blutgefäß, das für Blut im ganzen Körper sorgt). ein Aortenaneurysma gehabt haben (ein geschwächtes und ausgestülptes Gebiet in der Aorta, das große Blutgefäß, das für Blut im ganzen Körper sorgt). an unbehandelten oder schweren ventrikulären Arrhythmien leiden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Dobutrexmylan verabreicht wird, wenn Sie eine Herzerkrankung haben. wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. wenn Sie Hyperthyreose (Schilddrüsenüberfunktion) haben. wenn Sie sehr niedrigen Blutdruck haben (schwere Hypotonie). wenn Sie einen Tumor in der Nebenniere haben. wenn Sie Asthma haben. wenn Sie eine Erkrankung haben, bei der die Kaliumkonzentration im Blut niedrig ist (gesenkte Kaliumkonzentration im Serum und Hypokaliämie). wenn Sie Diabetes mellitus haben. Dobutamin kann die Insulin- und Glucoseplasmaspiegel verändern. wenn Sie an Hypovolämie (Dehydratation) leiden. Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre Die Herzfrequenz und der Blutdruck scheinen bei Kindern häufiger und stärker anzusteigen, als bei Erwachsenen. Das kardiovaskuläre System von Neugeborenen scheint weniger stark auf Dobutamin anzusprechen und eine blutdrucksenkende Wirkung (niedriger Blutdruck) wird häufiger bei erwachsenen Patienten als bei Kleinkindern beobachtet. Die Anwendung von Dobutrexmylan bei Kindern muss daher engmaschig überwacht werden. Anwendung von Dobutrexmylan zusammen mit anderen Arzneimitteln 2/8 Packungsbeilage Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da diese durch Dobutrexmylan beeinflusst werden können: Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) (zur Behandlung von Depression) Ergotamin oder Methysergid (Behandlung von Migräne) Betablocker wie Propranolol oder Metoprolol Alphaadrenerge Blocker (bei Bluthochdruck oder vergrößerter Prostata) Dipyridamol (Blutverdünner) Allgemeine Anästhetika Theophyllin (Behandlung von Asthma) ACE-Hemmer, wie Captopril (bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz) Entacapon (eine Behandlung des Parkinson-Syndroms) Antipsychotika (Behandlungen von psychiatrischen Erkrankungen) Doxapram (bei Atembeschwerden) Oxytocin (wird bei Entbindungen angewendet) Atropinsulfat (bei Entzündungen der Iris des Auges oder bei Augenuntersuchung) Substanzen, die periphere Gefäße verengen, wie Noradrenalin Substanzen, die periphere Gefäße erweitern (wie Nitrate, Natriumnitroprussid) Dopamin Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, damit bei Bedarf adäquate Maßnahmen ergriffen werden können. Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen Dobutrexmylan nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, der Arzt hält dies für unerlässlich. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dobutrexmylan hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dobutrexmylan enthält Natriumdisulfit Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“. Dobutrexmylan enthält ferner Natriumdisulfit. Sulfit kann in Sonderfällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Beklemmung durch Krämpfe der Muskeln der Atemwege verursachen (Bronchospasmen). 3. WIE IST DOBUTREXMYLAN ANZUWENDEN? Dobutrexmylan wird durch einen Arzt oder durch medizinisches Fachpersonal verabreicht. Dobutrexmylan wird verdünnt und über eine Infusion in eine Vene verabreicht. Dosierung zur Stimulierung des Herzens Anwendung bei Erwachsenen Die übliche Dosierung beträgt 2,5 bis 10 Mikrogramm/kg (Körpergewicht)/Min. Die Verabreichungsgeschwindigkeit und die Behandlungsdauer hängen von der Reaktion des Patienten ab, die anhand von Herzschlag, Blutdruck, Herzminutenvolumen und Anzeichen von Stauungslunge und Organperfusion (Harnmenge, Hauttemperatur und mentaler Zustand) gemessen wird. Oft sind Dosierungen bis 20 Mikrogramm/kg/Min. notwendig. In sehr seltenen Fällen können Dosierungen bis zu 40 Mikrogramm/kg/Min. notwendig sein. 3/8 Packungsbeilage Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre Für alle pädiatrischen Altersgruppen (Neugeborene bis 18 Jahre) wird eine Anfangsdosis von 5 Mikrogramm/kg/Min. empfohlen und auf Grundlage der Reaktion des Körpers auf 2-20 Mikrogramm/kg/Min. angepasst. Manchmal wird eine niedrige Dosis von 0,5-1,0 Mikrogramm/kg/Min. zu einer Reaktion führen. Da die Differenz zwischen der wirksamen und der gefährlichen Dosis bei Kindern geringer ist als bei Erwachsenen, muss die gewünschte Dosierung für jedes Kind individuell bestimmt werden. Wenn Ihnen eine größere Menge von Dobutrexmylan verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten Wenn Sie eine größere Menge von Dobutrexmylan haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Ihre Infusion wird beendet und Sie werden engmaschig überwacht. Ihr Arzt weiß, welche Dosierung für Sie richtig ist. Wenn Sie die Anwendung von Dobutrexmylan abbrechen Die Behandlung sollte nicht plötzlich abgebrochen werden, sondern es ist häufig ratsam, die Dosierung schrittweise zu senken. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (kommt bei mehr als 1 von 10 Anwendern vor): erhöhter Herzrhythmus Herzklopfen starke Schmerzen in der Brust unregelmäßiger Herzschlag Arrhythmie (zu schneller oder zu langsamer Herzschlag) ventrikuläre Tachykardie (schneller Herzrhythmus, der in einer der Herzkammern entsteht) Spasmen der Koronararterien (vorübergehende, plötzliche Kontraktion an einer Stelle der Herzmuskeln) Spitze im ST-Abschnitt des EKG (Elektrokardiogramm) Häufig (kommt bei weniger als 1 von 10 Anwendern vor): Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag Fieber Eosinophilie (hohe Konzentration von eosinophilen Granulozyten im Blut) Bronchospasmen (plötzliche Kontraktion der Muskeln in der Wand der Bronchien) Kopfschmerzen Hypertonie starker Anstieg des systolischen Blutdrucks ist ein Hinweis auf Überdosierung unspezifische Schmerzen im Brustkorb Kurzatmigkeit Asthma Übelkeit 4/8 Packungsbeilage Gelegentlich (kommt bei weniger als 1 von 100 Anwendern vor): anaphylaktische Reaktionen (schwere Überempfindlichkeit, allergische Reaktionen) schwere lebensbedrohliche Asthmaanfälle, möglicherweise verursacht durch eine Sulfitallergie Vorhofflimmern (Herzrhythmusstörung, die durch die zwei oberen Teile des Herzens verursacht wird) Kammerflimmern (unkoordinierte Kontraktion des Herzmuskels des Ventrikels) Obstruktion des linken ventrikulären Ausstroms Hypotonie leichte Vasokonstriktion, vor allem bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden Selten (kommt bei weniger als 1 von 1000 Anwendern vor): Phlebitis (Bildung von Blutgerinnseln) lokale Entzündungserscheinungen Sehr selten (kommt bei weniger als 1 von 10000 Anwendern vor): wie bei allen Katecholaminen kann eine Senkung des Serumkaliumspiegels auftreten Myoklonie (unwillkürliche Kontraktion von Muskeln) wurde bei Patienten mit starken Nierenbeschwerden beobachtet, die Dobutrexmylan erhielten myokardiale Ischämie (herabgesetzte Durchblutung des Herzmuskels) Myokardinfarkt (Herzanfall) eosinophile Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels) letale Herzruptur während Dobutamin-Belastungstests Hautnekrose Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Harndrang Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/40 B-1060 Brüssel Website: www.fagg.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST DOBUTREXMYLAN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 5/8 Packungsbeilage Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Dobutrexmylan muss vor Gebrauch verdünnt werden und die erhaltene Lösung zur i.v.Infusion muss innerhalb 24 Stunden nach der Zubereitung verbraucht werden. Durch Oxidation kann eine hellrosa Verfärbung auftreten, die im Laufe der Zeit noch intensiver werden kann, ohne dass dies die Aktivität der Lösung spürbar verändert. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Dobutrexmylan enthält Der Wirkstoff ist: Dobutamin. Jede 20-ml-Ampulle enthält 250 mg Dobutamin (als 280 mg Dobutaminhydrochlorid). Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdisulfit (E 223), Salzsäure und Natriumhydroxid zum pH-Ausgleich und Wasser für Injektionszwecke. Wie Dobutrexmylan aussieht und Inhalt der Packung Dobutrexmylan ist in einer farblosen Ampulle à 20 ml (Typ I), in Packungen mit 1, 3, 5, 10, 15 oder 20 Ampulle(n) verpackt. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Hersteller: Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Niederlande Synthon Hispania SL Castello 1 Poligno Industrial las Salinas 088830 Saint Boi de Llobregat Spanien CENEXI 52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankreich Zulassungsnummer BE143613 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. 6/8 Packungsbeilage Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2013. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2013 Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt: Verdünnung: Dobutrexmylan muss vor der Verabreichung noch auf ein Volumen von mindestens 50 ml verdünnt werden, um eine Konzentration von mindestens 5 mg/ml zu erreichen. Dazu wird eine der folgenden Lösungen verwendet: Glucose 5 %, Glucose 5 % + 0,45 % Natriumchlorid, Glucose 5 % + 0,9 % Natriumchlorid, Glucose 10 %, Ringer-Lactat, Glucose 5 % in einer Ringer-Lactat-Lösung, Natrium-Lactat-Lösung, 0,9 % Natriumchloridlösung. Dobutrexmylan darf weder mit einer Lösung von Natriumbicarbonat 5 % noch mit anderen stärker alkalischen Lösungen verdünnt werden. Dobutrexmylan darf nicht zusammen mit anderen Substanzen oder Verdünnungsmitteln verwendet werden, die zugleich Natriumbisulfit und Ethanol enthalten. Die i.v.-Lösungen müssen innerhalb 24 Stunden nach Zubereitung verbraucht werden. Für die Verabreichung muss die Lösung stets visuell auf die Anwesenheit von Partikeln oder Verfärbung geprüft werden. Bei Anwesenheit von Partikeln oder Verfärbung darf die Lösung nicht verabreicht werden. Die Infusionsgeschwindigkeit, die zur Verabreichung einer spezifischen Dosierung notwendig ist, hängt von der Konzentration von Dobutrexmylan in dieser Lösung ab. In der folgenden Tabelle finden Sie die erforderlichen Infusionsgeschwindigkeiten (ml/kg/Min.) für drei häufig verwendete Konzentrationen von Dobutrexmylan (250; 500; 1000 Mikrogramm/ml), wenn man die in der linken Spalte angegebenen Dosierungen (Mikrogramm/kg/min) verabreichen will. INFUSIONSGESCHWINDIGKEIT FÜR DREI VERSCHIEDENE KONZENTRATIONEN(*) VON DOBUTREXMYLAN, MIT DENEN DIE ERFORDERLICHE DOSIERUNG VERABREICHT WERDEN KANN Erforderliche Verabreichungsgeschwindigkeit (ml/kg/Min.) für verschiedene Dosierung Konzentrationen von Dobutamin Mikrogramm/kg/Min. 250 µg/ml* 500 µg/ml** 1.000 µg/ml*** 0,5 0,002 0,001 0,0005 1,0 0,004 0,002 0,001 2,0 0,008 0,004 0,002 4,0 0,016 0,008 0,004 6,0 0,024 0,012 0,006 8,0 0,032 0,016 0,008 10,0 0,04 0,02 0,01 12,0 0,048 0,024 0,012 Konzentrationen über 1.000 Mikrogramm/ml können bei Patienten eingesetzt werden, die eine Flüssigkeitsbeschränkung einhalten müssen. Konzentrationen bis zu 5.000 Mikrogramm/ml wurden verabreicht. * Eine Ampulle (250 mg) zur Verdünnung in 1 Liter Lösungsmittel. ** Zwei Ampullen (500 mg) zur Verdünnung in 1 Liter Lösungsmittel oder eine Ampulle 7/8 Packungsbeilage (250 mg) zur Verdünnung in 500 ml Lösungsmittel. *** Vier Ampullen (1.000 mg) zur Verdünnung in 1 Liter Lösungsmittel oder eine Ampulle (250 mg) zur Verdünnung in 250 ml Lösungsmittel. 8/8
