Anlage 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Anlage 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER (Name/Phantasiebezeichnung des Arzneimittels Stärke Darreichungsform)1 (Wirkstoff(e))1 Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der (Einnahme/Anwendung)2 dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - (Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.)2 - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist X und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der (Einnahme/Anwendung)2 von X beachten? 3. Wie ist X (einzunehmen/anzuwenden)2? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist X aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST X UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? (Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.)2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER (EINNAHME/ANWENDUNG)2 VON X BEACHTEN? X darf nicht (eingenommen/angewendet)2 werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen (Wirkstoff/e)1 oder einen der sonstigen Bestandteile von X sind. - (wenn Sie ...)2 Besondere Vorsicht bei der (Einnahme/Anwendung)2 von X ist erforderlich, - (wenn Sie ...)2 - (falls ...)2 - (vor der Behandlung mit X …)2 Bei (Einnahme/Anwendung)2 von X mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei (Einnahme/Anwendung)2 von X zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Schwangerschaft und Stillzeit (Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.)2 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen (Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil...)2 (Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.)2 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von X 3. WIE IST X (EINZUNEHMEN/ANZUWENDEN)2? (Nehmen/Wenden)2 Sie X immer genau nach Anweisung des Arztes (ein/an)2. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis … Wenn Sie eine größere Menge von X (eingenommen/angewendet)2 haben, als Sie sollten Wenn Sie die (Einnahme/Anwendung)2 von X vergessen haben (Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.)2 Wenn Sie die (Einnahme/Anwendung)2 von X abbrechen (Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker)2 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann X Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST X AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem (Etiket/dem Umkarton/dem Behältnis) … nach (Abkürzung verwendet für das Verfalldatum)1 angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. (Sie dürfen X nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: (Beschreibung der sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit)1)2 (Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.)2 6. WEITERE INFORMATIONEN Was X enthält - Der (Die) Wirkstoff(e) ist (sind): - Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) ist (sind): Wie X aussieht und Inhalt der Packung Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller (Name und Anschrift)1 (Tel.-Nr.:)2 (Fax-Nr.:)2 (e-mail:)2 (Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:)2 (Name des Mitgliedstaates) (Name des Arzneimittels)2 (Name des Mitgliedstaates) (Name des Arzneimittels)2 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im (MM/JJJJ)1. (Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.)2 Das bedeutet, dass es (aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung/aus wissenschaftlichen Gründen/aus ethischen Gründen)2 nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. (Name des Mitgliedstaates/Agentur)1 wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.)2 (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website (Name des Mitgliedstaates/Agentur)1 verfügbar.)2 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------(Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:)2 1 Klammer muss ausgefüllt sein 2 Der Text ist je nach Situation aufzunehmen oder zu löschen. Anlage 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER (Name/Phantasiebezeichnung des Arzneimittels Stärke Darreichungsform)1 (Name/Phantasiebezeichnung und zugehörige Namen Stärke Darreichungsform)1 (Wirkstoff(e))1 Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss X jedoch vorschriftsgemäß (eingenommen/angewendet)2 werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder (nach (Anzahl)1 Tagen)2 keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist X und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der (Einnahme/Anwendung)2 von X beachten? 3. Wie ist X (einzunehmen/anzuwenden)2? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist X aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST X UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? (Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.)2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER (EINNAHME/ANWENDUNG)2 VON X BEACHTEN? X darf nicht (eingenommen/angewendet)2 werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen (Wirkstoff/e)1 oder einen der sonstigen Bestandteile von X sind. - (wenn Sie ...)2 Besondere Vorsicht bei der (Einnahme/Anwendung)2 von X ist erforderlich, - (wenn Sie ...)2 - (falls ...)2 - (vor der Behandlung mit X …)2 Bei (Einnahme/Anwendung)2 von X mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei (Einnahme/Anwendung)2 von X zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Schwangerschaft und Stillzeit (Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.)2 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen (Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil...)2 (Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.)2 Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von X 3. WIE IST X (EINZUNEHMEN/ANZUWENDEN)2? (Nehmen/Wenden)2 Sie X immer genau nach Anweisung des Arztes (ein/an)2. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis … Wenn Sie eine größere Menge von X (eingenommen/angewendet)2 haben, als Sie sollten Wenn Sie die (Einnahme/Anwendung)2 von X vergessen haben (Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.)2 Wenn Sie die (Einnahme/Anwendung)2 von X abbrechen (Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker)2 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann X Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST X AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem (Etiket/dem Umkarton/dem Behältnis) … nach (Abkürzung verwendet für das Verfalldatum)1 angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. (Sie dürfen X nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: (Beschreibung der sichtbaren Anzeichen von Nichtverwendbarkeit)1)2 (Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.)2 6. WEITERE INFORMATIONEN Was X enthält - Der (Die) Wirkstoff(e) ist (sind): - Der (Die) sonstige(n) Bestandteil(e) ist (sind): Wie X aussieht und Inhalt der Packung Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller (Name und Anschrift)1 (Tel.-Nr.:)2 (Fax-Nr.:)2 (e-mail:)2 (Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:)2 (Name des Mitgliedstaates) (Name des Arzneimittels)2 (Name des Mitgliedstaates) (Name des Arzneimittels)2 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im (MM/JJJJ)1. (Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.)2 Das bedeutet, dass es (aufgrund der Seltenheit dieser Erkrankung/aus wissenschaftlichen Gründen/aus ethischen Gründen)2 nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. (Name des Mitgliedstaates/Argentur)1 wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.)2 (Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website (Name des Mitgliedstaates/Agentur)1 verfügbar.)2 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------(Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:)2 _____________ 1 Klammer muss ausgefüllt sein. 2 Der Text ist je nach Situation aufzunehmen oder zu löschen. Anlage 3 PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION (Name/Phantasiename des Tierarzneimittels, Stärke, Darreichungsform Zieltierarten)1 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (Zulassungsinhaber und ev. Hersteller:)1 (Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:)2 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS (Name/Phantasiename des Tierarzneimittels, Stärke, Darreichungsform und Zieltierart/en)1 (Wirkstoff/e)1 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) 5. GEGENANZEIGEN 6. NEBENWIRKUNGEN Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART/EN 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG 10. WARTEZEIT 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für von Kinder aufbewahren. (Nicht über 25°C/30°C lagern)2 (Unter 25°C/30°C lagern)2 (Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C))2 (Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C))2 (Tiefgekühlt lagern (Temperaturbereich)1)2 (Tiefgekühlt (Temperaturbereich)1 lagern und transportieren)2 (Nicht im Kühlschrank lagern/einfrieren)2 (Vor Frost schützen)2 (In der Originalverpackung/Im Originalbehältnis aufbewahren)2 (Das (Behältnis)1 im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht/Feuchtigkeit zu schützen.)2 (Das (Behältnis)1 fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht/Feuchtigkeit zu schützen.)2 (Vor Licht schützen)2 (Trocken lagern)2 (Nicht direktem Sonnenlicht aussetzen)2 (Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.)2 (Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett/dem Karton/dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach dem (verwendete Abkürzung für das Verfalldatum)1 nicht mehr anwenden.)2 (Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses)2 (Haltbarkeit nach Auflösung oder Rekonstitution gemäß den Anweisungen)2 (Sie dürfen (Name) nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: (Beschreibung der sichtbaren Anzeichen dafür, dass das Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist.)1)2 12. BESONDERE WARNHINWEISE (Keine.)2 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERVERDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN; SOFERN ERFORDERLICH (Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.)2 (Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.)2 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE (Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu.)2 15. WEITERE ANGABEN (Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.)2 (Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.)2 ______________ 1 Klammer muss ausgefüllt sein. 2 Der Text ist je nach Situation aufzunehmen oder zu löschen.
