Cabergolin HEXAL® 2 mg Tabletten - medikamente-per
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Cabergolin HEXAL® 2 mg Tabletten Wirkstoff: Cabergolin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme die­ ses Arzneimittels beginnen. •• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. •• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. •• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. •• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Cabergolin HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL beachten? 3. Wie ist Cabergolin HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Cabergolin HEXAL aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1 Was ist Cabergolin HEXAL und wofür wird es angewendet? Cabergolin HEXAL gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Dopaminagonisten. Cabergolin HEXAL wirkt in ähnlicher Weise wie die im Nervensystem vorhandene chemische Substanz Dopamin. Bei Patienten mit ParkinsonKrankheit liegt ein Mangel an dieser wichtigen chemischen Substanz vor. Cabergolin HEXAL wird als Therapie der 2. Wahl zur Behandlung der Parkinson-Krankheit eingesetzt •• als Monotherapie (ohne Levodopa/Decarboxylasehemmer) oder •• als Zusatztherapie zu Levodopa zusammen mit einem Decarboxylasehemmer •• wenn eine Therapie mit einem Nicht-ErgotDopaminagonisten nicht oder nicht ausreichend wirksam ist oder nicht vertragen wird. Die Therapie muss durch einen Spezialisten eingeleitet werden. 2 Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL be­ achten? Cabergolin HEXAL darf nicht einge­ nommen werden, wenn •• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cabergolin, andere Ergotalkaloide (z. B. Bromocriptin) oder einen der sonstigen Bestandteile von Cabergolin HEXAL sind •• Sie an Schwellungen der Hände und Füße und schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck (Präeklampsie, Eklampsie) leiden •• Sie einen unkontrollierten hohen Blutdruck haben •• Sie über längere Zeit hinweg mit Cabergolin HEXAL behandelt werden und fibrotische Reaktionen (Narbengewebe), die Ihr Herz betrafen bzw. betreffen, vorhanden waren oder sind. •• bei Ihnen jemals eine als Fibrose bekannte Erkrankung festgestellt wurde, die die Lunge, den unteren Rückenbereich (Retroperitonealraum) und die Nieren oder das Herz betraf. Bevor Sie Cabergolin HEXAL erhalten, wird Ihr Arzt bei Ihnen Untersuchungen zur Beurteilung des Zustands Ihres Herzens veranlassen. Ihr Arzt wird weiterhin Ihren medizinischen Zustand überwachen, während Sie Cabergolin HEXAL einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cabergolin HEXAL ist erforderlich Wenn bei Ihnen eines der folgenden Gesundheitsprobleme vorliegt, müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL Ihren Arzt informieren, da das Arzneimittel für Sie möglicherweise nicht geeignet ist: •• Herz-Kreislauf-Erkrankungen •• Magengeschwüre oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt (dies kann zu Teerstühlen oder Erbrechen von Blut führen) •• Beeinträchtigung der Nierenfunktion •• Beeinträchtigung der Leberfunktion •• bestehende (oder in der Vergangenheit erlittene) Psychose oder vorliegendes Risiko einer postpartalen Psychose (nach einer Entbindung) •• Raynaud-Syndrom (Finger und Zehen werden bei Kälte bläulich-weiß, ohne Puls, kalt, gefühllos und taub) •• niedriger Blutdruck •• schwerwiegende Beschwerden im Brustkorb (z. B. Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Flüssigkeit in der Lunge, Entzündungen oder Infektionen der Lunge) •• wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere psychotischen Erkrankungen, gelitten haben. Falls Sie Cabergolin HEXAL über längere Zeit erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behandlung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in gutem Zustand sind. Er/Sie erstellt außerdem vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung ein Echokardiogramm (eine Ultraschalluntersuchung am Herzen). Falls fibrotische Reaktionen auftreten, muss die Behandlung abgebrochen werden. Die Einnahme von Cabergolin wurde in Zusammenhang gebracht mit krankhaftem triebhaftem Spielen (Spielsucht), zwanghaft gesteigertem sexuellen Verlangen (Libidosteigerung und Hypersexualität). Diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen bei Verringerung der Dosis oder mit Beendigung der Behandlung reversibel. Bei Frauen, die Cabergolin einnehmen, kann eine Unfruchtbarkeit rückgängig gemacht werden. Noch bevor sich der Menstruationszyklus normalisiert hat, kann es bereits zu einer Schwangerschaft kommen. Während der Behandlung sollten daher bei Bedarf geeignete Empfängnisverhütungsmethoden angewendet werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht unter­sucht. Bei Einnahme von Cabergolin HEXAL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder um Naturheilmittel/pflanzliche Mittel handelt. Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung sowie einige zur Behandlung von psychischen Erkrankungen (Schizophrenie oder Psychosen) eingesetzte Arzneimittel (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone, Thioxanthene) können die Wirkung von Cabergolin beeinflussen, wenn sie gleichzeitig mit Cabergolin HEXAL angewendet werden. Der behandelnde Arzt sollte daher über derartige gleichzeitige medikamentöse Behandlungen informiert sein. Auch andere Arzneimittel können sich auf die Wirkung und Verträglichkeit von Cabergolin HEXAL auswirken, z. B. andere Ergotalkaloide, Arzneimittel gegen Erbrechen (Metoclopramid), und Makrolidantibiotika (wie z.B. Erythromycin). Bei Einnahme von Cabergolin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Cabergolin HEXAL sollte vorzugsweise zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft Die Erfahrungen mit der Anwendung von Cabergolin während der Schwangerschaft sind begrenzt. Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, sollten Sie daher Ihren Arzt zu Rate ziehen, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Falls Sie während der Behandlung mit Cabergolin HEXAL schwanger werden, brechen Sie bitte die Behandlung ab und wenden sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Empfängnisverhütende Maßnahmen müssen noch über mindestens 4 Wochen nach Absetzen von Cabergolin HEXAL weitergeführt werden. Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Muttermilch übertritt. Da Cabergolin, die Milchbildung hemmt, dürfen Sie Cabergolin nicht einnehmen, wenn Sie stillen wollen. Wenn Sie Cabergolin einnehmen müssen, sollten Sie Ihr Kind auf andere Weise ernähren. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Cabergolin HEXAL kann bei einigen Personen das Reaktionsvermögen ungünstig beeinflussen. Dies sollte in Situationen berücksichtigt werden, die eine hohe Aufmerksamkeit erfordern, etwa beim Führen eines Fahrzeugs oder dem Ausüben von Präzisionsarbeiten. Cabergolin HEXAL kann Somnolenz (extreme Benommenheit) und plötzliche Schlafattacken verursachen. Hiervon betroffene Personen sollten daher auf das Führen eines Fahrzeugs und auf Aktivitäten verzichten, bei denen eine verminderte Aufmerksamkeit die Gefahr schwerer Schäden mit sich bringen könnte (z. B. Bedienen von Maschinen), bis derartige wiederkehrende Episoden und die Somnolenz abgeklungen sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie hiervon betroffen sein sollten. Wichtige Informationen über be­ stimmte sonstige Bestandteile von Cabergolin HEXAL Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Cabergolin HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3 Wie ist Cabergolin HEXAL einzunehmen? Nehmen Sie Cabergolin HEXAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Fortsetzung auf der Rückseite >> 2012_07_GI_Cabergolin_2-mg_50029207_130x420.indd 1 20.07.2012 07:31:51 Art der Anwendung Die Tabletten sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um bestimmte Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Magenschmerzen zu vermindern. Die jeweilige Tagesdosis sollte als Einzeldosis eingenommen werden. Cabergolin HEXAL Tabletten sind mit einer Bruchkerbe versehen und können in zwei gleiche Hälften geteilt werden. Erwachsene und ältere Patienten Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und Ihrem individuellen Bedarf angepasst. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,5-1 mg Cabergolin täglich. Die Dosis wird dann nach Anweisung des Arztes langsam angehoben, bis eine geeignete Erhaltungsdosis erreicht wird. Die übliche Erhaltungsdosis liegt bei 2-3 mg Cabergolin (1-1½ Tabletten Cabergolin HEXAL 2 mg) täglich. Die maximale Dosis beträgt 3 mg Cabergolin pro Tag. Wenn Sie eine größere Menge Caber­ golin HEXAL eingenommen haben als Sie sollten Sie dürfen nicht zu viele Tabletten einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder vermuten, dass ein Kind Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder konsultieren Sie einen Arzt. Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Blutdruckabfall aufgrund einer Änderung der Körperposition in eine aufrechtere Position, Magenschmerzen, Verhaltensänderungen, Verwirrtheit oder Sinnestäuschungen (z. B. Sehen von Dingen, die nicht da sind) umfassen. Zeigen Sie dem Arzt diese Packungsbeilage und alle noch vorhandenen Tabletten vor. Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin HEXAL vergessen haben Wenn Sie die Einnahme zum richtigen Zeitpunkt versäumt haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls der nächste Einnahmezeitpunkt unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt ein. Wenn Sie die Einnahme von Caber­ golin HEXAL abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin abbrechen, können sich die Symptome Ihrer Erkrankung verschlechtern. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie die Behandlung absetzen. Es dauert viele Tage, bis Cabergolin aus dem Blutkreislauf entfernt ist; Die Wirkung von Cabergolin HEXAL kann über einen Zeitraum von 2 Wochen nachlassen und zu einer Verschlechterung der Symptome der Parkinson-Krankheit führen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4 •• anormale Leberfunktion •• Wasseransammlungen (Ödeme) Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) •• Bindegewebsvermehrung (Fibrose) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): •• Aggression •• Hypersexualität •• krankhaftes triebhaftes Spielen (Spielsucht) •• plötzliches Einschlafen •• Ohnmachtsanfall •• Haarausfall •• Krämpfe in den Beinen, Gefäßkrämpfe in Fingern und Zehen •• Atemstörung, Atemschwäche (respiratorische Insuffizienz) •• erhöhte Blutwerte eines bestimmten Enzyms, die sogenannte Kreatininphosphokinase Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit niedrigeren Dosen von Cabergolin (0,25-2 mg/ Woche) berichtet: Depression, Missempfindungen (Parästhesie), Palpitationen, Gesichtsröte, Sehstörung, Nasenbluten und Krämpfe in den Fingern Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5 Wie ist Cabergolin HEXAL aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Trocknungskapsel bzw. der Beutel mit Silicagel darf nicht aus der Flasche entfernt werden. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6 Weitere Informationen Was Cabergolin HEXAL 2 mg enthält Der Wirkstoff ist Cabergolin. 1 Tablette enthält 2 mg Cabergolin. Welche Nebenwirkun­ gen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Cabergolin HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind jeweils mit der am höchsten aufgetretenen Häufigkeit aufgeführt. Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10) •• Übelkeit •• Wasseransammlungen in den Beinen (periphere Ödeme) •• Herzklappenveränderungen und andere kardiale Erkrankungen, z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikarderguss). Folgende Beschwerden können frühe Anzeichen dafür sein: -- Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brustoder Rückenschmerzen und geschwollene Beine. Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auftritt, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen. Häufige Nebenwirkungen (1-10 Behandelte von 100) •• Erbrechen •• Verdauungsstörungen, Verstopfung •• Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) •• Schmerzen im Brustraum (Angina pectoris) •• Sinnestäuschungen, Verwirrtheit •• Schlafstörungen •• Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen •• Libidosteigerung •• Kurzatmigkeit/Atemnot •• Kraftlosigkeit/Mangel an Energie und Motivation •• Bewegungsstörungen (Dyskinesien) •• Blutdruckabfall durch Änderung der Körperposition in eine aufrechte Position •• Verringerung von bestimmten Blutwerten (Verringerung des Hämoglobinwerts, des Hämatokrits und/oder der roten Blutkörperchen) •• anormaler Leberfunktionstest Gelegentliche Nebenwirkungen (1-10 Behandelte von 1.000) •• Rötung, Schwellung und Schmerzen in den Armen und Beinen (Erythromelalgie) •• Bewegungsstörungen (Hyperkinesie) •• Flüssigkeit im Brust-/Lungenfellraum (Pleura­ erguss) •• Bildung von Narben-/Bindegewebe in der Lunge (Lungenfibrose) •• Ausschlag •• Müdigkeit •• Überempfindlichkeitsreaktion •• Wahnvorstellungen, psychotische Störungen Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Leucin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.). Wie Cabergolin HEXAL 2 mg aussieht und Inhalt der Packung Cabergolin HEXAL Tabletten sind weiße, oblonge, bikonvexe Tabletten mit Bruchkerben auf beiden Seiten. Eine Seite enthält links und rechts der Kerbe die Prägung „CBG“ und „2“. Cabergolin HEXAL ist in Packungen mit 20, 100 und 200 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: [email protected] Hersteller Salutas Pharma GmbH, ein Unternehmen der HEXAL AG Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Dieses Arzneimittel ist in den Mit­ gliedsstaaten des Europäischen Wirt­ schaftsraumes (EWR) unter den fol­ genden Bezeichnungen zugelassen: Schweden Cabergoline HEXAL Deutschland Cabergolin HEXAL 2 mg Ta­ bletten Diese Gebrauchsinformation wurde zu­ letzt überarbeitet im November 2011. Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung! 50029207 2012_07_GI_Cabergolin_2-mg_50029207_130x420.indd 2 20.07.2012 07:31:51
