Cabergolin HEXAL® 0,5 mg Tabletten - medikamente-per

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Cabergolin HEXAL® 0,5 mg Tabletten
Wirkstoff: Cabergolin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme die­
ses Arzneimittels beginnen.
•• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
•• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
•• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte wei­
ter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben
wie Sie.
•• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben­
wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Cabergolin HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Cabergolin HEXAL beachten?
3. Wie ist Cabergolin HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Cabergolin HEXAL aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1
Was ist Cabergolin
HEXAL und wofür wird
es angewendet?
Cabergolin HEXAL gehört zur Arzneimittelgrup­
pe der so genannten Prolaktinhemmer. Durch
die Verringerung der Konzentration eines Hor­
mons, das als Prolaktin bekannt ist, verhindert
Cabergolin HEXAL die Milchbildung (Laktation).
Cabergolin HEXAL kann ebenso zur Vermin­
derung abnormer Mengen des Hormons Pro­
laktin im Blut angewendet werden.
2
Was müssen Sie vor
der Einnahme von
Cabergolin HEXAL be­
achten?
Cabergolin HEXAL darf nicht einge­
nommen werden, wenn
•• Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ca­
bergolin, andere Ergotalkaloide (z. B. Bromo­
criptin) oder einen der sonstigen Bestandtei­
le von Caber­golin HEXAL sind
•• Sie an Psychosen leiden (oder in der Vergan­
genheit litten) oder bei Ihnen das Risiko einer
Psychose nach einer Entbindung besteht
•• Sie während der Schwangerschaft ange­
schwollene Hände und Füße und einen ho­
hen Blutdruck hatten (Präeklampsie, Ek­
lampsie)
•• Sie hohen Blutdruck haben, der nicht aus­
reichend behandelt ist, oder nach einer Ent­
bindung hohen Blutdruck haben
•• Sie über längere Zeit hinweg mit Cabergolin
HEXAL behandelt werden und fibrotische
Reaktionen (Narbengewebe) vorhanden wa­
ren oder sind, die Ihr Herz betrafen bzw. be­
treffen
•• bei Ihnen jemals eine als Fibrose bekannte
Erkrankung festgestellt wurde, die die Lun­
ge, den unteren Rückenbereich (Retroperi­
tonealraum) und die Nieren oder das Herz
betraf.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme
von Cabergolin HEXAL ist erforderlich
Wenn bei Ihnen eines der folgenden Gesund­
heitsprobleme vorliegt, müssen Sie vor der Ein­
nahme von Cabergolin HEXAL Ihren Arzt infor­
mieren, da das Arzneimittel für Sie
möglicherweise nicht geeignet ist:
•• Herz-Kreislauf-Erkrankungen
•• Magengeschwüre oder Blutungen im Ma­
gen-Darm-Bereich (dies kann zu Teerstühlen
[schwarzer Stuhl] oder Erbrechen von Blut
führen)
•• Beeinträchtigung der Nierenfunktion
•• Beeinträchtigung der Leberfunktion
•• Raynaud-Syndrom (die Finger und Zehen
werden bei Kälte bläulich-weiß, ohne Puls,
kalt, gefühllos und linkisch)
•• niedriger Blutdruck
•• schwerwiegende Brustbeschwerden (z. B.
Schmerzen im Brustkorb beim Atmen, Flüs­
sigkeit in der Lunge, Entzündung oder Infek­
tion der Lunge)
•• wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte an schweren
psychischen Erkrankungen, insbesondere
psychotische Erkrankungen, gelitten haben.
Falls Sie Cabergolin HEXAL über längere Zeit
erhalten, prüft Ihr Arzt vor Beginn der Behand­
lung, ob Ihr Herz, Ihre Lunge und Ihre Nieren in
gutem Zustand sind. Er/sie erstellt außerdem
vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen
Abständen während der Behandlung ein Echo­
kardiogramm (Durchführung einer Ultraschall­
untersuchung des Herzens). Falls fibrotische
Reaktionen auftreten, muss die Behandlung ab­
gebrochen werden.
Die Einnahme von Cabergolin wurde in Zusam­
menhang gebracht mit krankhaftem triebhaftem
Spielen (Spielsucht) und zwanghaft gesteiger­
tem sexuellen Verlangen (Libidosteigerung und
Hypersexualität). Wenden Sie sich dann an Ihren
Arzt. Diese Nebenwirkungen waren im Allgemei­
nen bei Verringerung der Dosis oder mit Been­
digung der Behandlung reversibel.
Die Wirkung von Alkohol auf die Verträglichkeit
von Cabergolin ist unbekannt.
Bei Frauen, die Cabergolin HEXAL einnehmen,
kann eine Unfruchtbarkeit rückgängig gemacht
werden. Noch bevor sich der Menstruationszyk­
lus normalisiert hat, kann es zu einer Schwanger­
schaft kommen. Es wird deshalb empfohlen,
mindestens alle 4 Wochen während des Aus­
bleibens der Monatsblutung einen Schwanger­
schaftstest zu machen und, nach Wiederein­
treten der Monatsblutung, jedes Mal bei
Verspätung der Monatsblutung um mehr als
3 Tage. Sie sollten deshalb während der Be­
handlung mit Cabergolin und auch nach Been­
digung der Behandlung mit Cabergolin bis zum
Wiedereintreten der Anovulation (Fehlen des Ei­
sprungs) geeignete Verhütungsmaßnahmen an­
wenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabergolin
HEXAL bei Patienten unter 16 Jahren ist nicht
erwiesen.
Bei Einnahme von Cabergolin HEXAL
mit anderen Arzneimitteln
Die gleichzeitige Einnahme von Cabergolin
HEXAL mit bestimmten Arzneimitteln zur Blut­
drucksenkung oder mit bestimmten Arznei­
mitteln (z. B. Phenothiazine, Butyrophenone,
Thioxanthene) zur Behandlung von psychischen
Erkrankungen (Schizophrenie, Psychosen) kann
die Wirkung von Cabergolin HEXAL beein­
flussen. Der behandelnde Arzt sollte daher über
eine solche gleichzeitige Medikation informiert
sein.
Auch andere Arzneimittel, wie z. B. andere Er­
gotalkaloide, Arzneimittel gegen Erbrechen (Me­
toclopramid), und Makrolidantibiotika (wie z. B.
Erythromycin), können die Wirkung und Verträg­
lichkeit von Cabergolin HEXAL beeinflussen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an­
wenden bzw. vor Kurzem eingenommen/ange­
wendet haben, auch wenn es sich um nicht ver­
schreibungspflichtige Arzneimittel oder um
Naturheilmittel/pflanzliche Mittel handelt.
Bei Einnahme von Cabergolin HEXAL
zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Cabergolin HEXAL sollte vorzugsweise zusam­
men mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Ca­
bergolin HEXAL während der Schwangerschaft
sind begrenzt. Fragen Sie deshalb vor der Ein­
nahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat,
wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen,
schwanger zu werden.
Falls Sie während der Behandlung mit Caber­
golin HEXAL schwanger werden, sollten Sie die
Behandlung abbrechen und sich so bald wie
möglich an Ihren Arzt wenden.
Bevor Sie mit der Einnahme von Cabergolin be­
ginnen, ist eine Schwangerschaft auszu­
schließen. Zusätzlich sollten Sie während der
Behandlung mit Cabergolin und mindestens
1 Monat lang nach ihrem Ende Maßnahmen er­
greifen, die verhindern, dass Sie schwanger
werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Cabergolin in die Mutter­
milch übertritt. Da Cabergolin, die Milchbildung
hemmt, dürfen Sie Cabergolin HEXAL nicht ein­
nehmen, wenn Sie stillen wollen. Wenn Sie Ca­
bergolin einnehmen müssen, sollten Sie Ihr Kind
auf andere Weise ernähren. Stillende Mütter
sollten daran denken, dass sich die Milchmenge
vermindern kann.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von
allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen
Cabergolin HEXAL kann bei manchen Personen
das Reaktionsvermögen ungünstig beeinflussen.
Dies sollte in Situationen berücksichtigt werden,
die eine hohe Aufmerksamkeit erfordern, z. B.
beim Steuern eines Fahrzeugs oder dem Aus­
üben von Präzisionsarbeit.
Cabergolin HEXAL kann Somnolenz (extreme
Benommenheit) und plötzliche Schlafattacken
verursachen. Hiervon betroffene Personen dür­
fen daher nicht ein Fahrzeug steuern oder Tätig­
keiten ausführen, bei denen eine verminderte
Aufmerksamkeit das Risiko schwerer Verletzun­
gen mit sich bringen könnte (z. B. Bedienen von
Maschinen), bis derartige wiederkehrende Epi­
soden und Somnolenz nicht mehr auftreten.
Wichtige Informationen über be­
stimmte sonstige Bestandteile von
Cabergolin HEXAL
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte neh­
men Sie Cabergolin HEXAL daher erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen be­
kannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit
gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3
Wie ist Cabergolin
HEXAL einzunehmen?
Nehmen Sie Cabergolin HEXAL immer genau
nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht ganz sicher sind.
Fortsetzung auf der Rückseite >>
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Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und von
ihm an Ihren individuellen Bedarf angepasst.
Die maximale Dosis beträgt 3 mg Cabergolin
pro Tag.
Die Tabletten sollten zusammen mit einer Mahl­
zeit eingenommen werden, um bestimmte
Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und
Magenschmerzen zu vermindern.
•• Zum Beenden/Unterdrückung der Bildung
von Muttermilch
Die übliche Dosis beträgt 1 mg Cabergolin
(2 Tabletten Cabergolin HEXAL) als Einzeldo­
sis innerhalb von 24 Stunden nach der Ent­
bindung.
Die übliche Dosis beträgt 0,25 mg Cabergolin
(1/2 Tablette Cabergolin HEXAL) als Einzel­
dosis bei bereits stillenden Frauen. Diese Do­
sis darf nicht überschritten werden.
•• Zur Verminderung des Prolaktinspiegels im
Körper
In der Regel wird die Behandlung mit 0,5 mg
Cabergolin (1 Tablette Cabergolin HEXAL)
pro Woche eingeleitet, danach können je­
doch höhere Dosen erforderlich sein. Ihr Arzt
wird Ihnen sagen, wie lange Sie Caber­golin
HEXAL einnehmen müssen.
Cabergolin HEXAL Tabletten haben eine Bruch­
kerbe und können in zwei gleiche Hälften geteilt
werden.
Wenn Sie eine größere Menge Caber­
golin HEXAL eingenommen haben als
Sie sollten
Es ist wichtig, dass Sie nicht zu viele Tabletten
einnehmen. Wenn Sie zu viele Tabletten einge­
nommen haben oder vermuten, dass ein Kind
Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich an
die Notaufnahme des nächstgelegenen Kran­
kenhauses oder konsultieren Sie einen Arzt.
Symptome einer Überdosierung können Übel­
keit, Erbrechen, niedriger Blutdruck, Blutdruck­
abfall aufgrund einer Änderung der Körper­
position in eine aufrechtere Position,
Ma­gen­­schmerzen, Verhaltensänderungen, Ver­
wirrtheit oder Halluzinationen (Sehen von Din­
gen, die es nicht gibt) umfassen. Zeigen Sie die­
se Packungsbeilage und noch vorhandene
Tabletten dem Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin
HEXAL vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis zum richti­
gen Zeitpunkt versäumt haben, holen Sie diese
nach, sobald Sie dies bemerken.
Falls schon der nächste Einnahmezeitpunkt
kurz bevorsteht, lassen Sie die vergessene Do­
sis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie
gewohnt ein.
Wenn Sie die Einnahme von Caber­
golin HEXAL abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Cabergolin abbre­
chen, können sich die Symptome Ihrer Erkran­
kung verschlechtern. Sie sollten mit Ihrem Arzt
sprechen, bevor Sie die Behandlung beenden.
Es dauert viele Tage bis Cabergolin aus dem
Blutkreislauf entfernt ist. Die Wirkung von Ca­
bergolin HEXAL kann über einen Zeitraum von
2 Wochen nachlassen und zu einer erhöhten
Laktation bzw. Verschlechterung der Symptome
Ihrer Erkrankung führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4
Welche Nebenwirkun­
gen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cabergolin HEXAL
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei je­
dem auftreten müssen.
Bei der Anwendung zur Verhinderung der Bil­
dung von Muttermilch treten bei ca. 14 von 100
Patientinnen Nebenwirkungen auf. Die häufigs­
ten sind niedriger Blutdruck, Schwindel/Be­
nommenheit und Kopfschmerzen. Bei der Be­
handlung eines erhöhten Prolaktinspiegels
treten Nebenwirkungen häufiger auf, da die Ta­
bletten über einen längeren Zeitraum eingenom­
men werden. Ungefähr 70 von 100 Patienten
sind von Nebenwirkungen betroffen, die meis­
tens jedoch nach ca. 2 Wochen verschwinden
oder schwächer werden.
Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen
sind jeweils mit der am höchsten berichteten
Häufigkeit aufgeführt (unabhängig vom An­
wendungsgebiet von Cabergolin).
Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Be­
handelter von 10)
Benommenheit/Schwindel, Kopfschmerzen,
Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen/Ma­
genschleimhautentzündung (Dyspepsie/Gastri­
tis), Übelkeit, Kraftlosigkeit/Mangel an Energie
und Motivation, Herzklappenveränderungen
und damit zusammenhängende Erkrankungen
z. B. Herzbeutelentzündung (Perikarditis) oder
Erguss von Flüssigkeit im Herzbeutel (Perikard­
erguss). Eine oder mehr der folgenden Be­
schwerden können frühe Anzeichen dafür sein:
Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Brust- oder
Rückenschmerzen und geschwollene Beine.
Wenn eine dieser Beschwerden bei Ihnen auf­
tritt, müssen Sie dies sofort Ihrem Arzt mitteilen.
Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte
von 100)
Schläfrigkeit, niedriger Blutdruck (der zu
Schwindel/Benommenheit führen kann), Blut­
druckabfall durch Änderung der Körperposition
in eine aufrechtere Position, Depression, Schlaf­
störungen, Hitzewallungen, Verstopfung,
Schmerzen in den Brüsten, Erbrechen, Brust­
schmerzen, Gesichtsröte
Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Be­
handelte von 1.000)
Störung der Blutgefäße (Gefäßkrämpfe in Fin­
gern und Zehen), Ohnmachtsanfall, Krämpfe in
den Beinen, Rückgang der Hämoglobinwerte
(ein bestimmter Blutbestandteil), Taubheitsge­
fühl oder Kribbeln (Missempfindungen), vorü­
bergehender halbseitiger Rückgang oder Ver­
lust des Sehvermögens, anomaler Herzschlag,
Nasenbluten, Wasseransammlungen im Brust-/
Lungenfellraum (Pleuraerguss), Bildung von
Narben-/Bindegewebe in der Lunge (Lungenfi­
brose)
Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte
von 10.000)
Oberbauchschmerzen, Krämpfe in den Fingern
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der
verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Aggressivität, zwanghaft gesteigertes sexuelles
Verlangen (Hypersexualität), krankhaftes trieb­
haftes Spielen (Spielsucht), plötzliches Ein­
schlafen, Sehstörungen, Halluzinationen
Es wurde berichtet, dass Patienten, die Arznei­
mittel dieser Wirkstoffgruppe (Dopamin-Agonis­
ten) zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung
angewendet haben, krankhaftes triebhaftes
Spielen oder zwanghaft gesteigertes sexuelles
Verlangen zeigten. Diese Nebenwirkungen gin­
gen allgemein bei Verringerung der Dosis oder
mit Beendigung der Behandlung zurück.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir­
kungen bemerken, die nicht in dieser Ge­
brauchsinformation angegeben sind.
5
Wie ist Cabergolin
HEXAL aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der
Faltschachtel und dem Behältnis nach „ver­
wendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht
mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht
sich auf den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den
Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Die Trock­
nungskapsel bzw. der Beutel mit Silicagel darf
nicht aus der Flasche entfernt werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsor­
gen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Die­
se Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6
Weitere Informationen
Was Cabergolin HEXAL 0,5 mg enthält
Der Wirkstoff ist Cabergolin.
1 Tablette enthält 0,5 mg Cabergolin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Leu­
cin, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Wie Cabergolin HEXAL 0,5 mg aus­
sieht und Inhalt der Packung
Weiße, ovale, flache Tabletten mit abgeschräg­
ten Kanten. Jede Tablette weist auf einer Seite
eine Bruchkerbe auf. Links und rechts der Kerbe
findet sich die Prägung „CBG“ und „0,5“.
Cabergolin HEXAL ist in Packungen mit 2, 8 und
30 Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Telefax: (08024) 908-1290
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Salutas Pharma GmbH,
ein Unternehmen der HEXAL  AG
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Dieses Arzneimittel ist in den Mit­
gliedsstaaten des Europäischen Wirt­
schaftsraumes (EWR) unter den fol­
genden Bezeichnungen zugelassen:
Schweden
Cabergoline HEXAL
Deutschland
Cabergolin HEXAL 0,5 mg Ta­
bletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zu­
letzt überarbeitet im November 2011.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!
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