Packungsbeilage Gebrauchsinformation: Information für
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Packungsbeilage Gebrauchsinformation: Information für Anwender ISOPTO ATROPINE 0,5%, Augentropfen ISOPTO ATROPINE 1%, Augentropfen Atropinsulfat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist ISOPTO ATROPINE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ISOPTO ATROPINE beachten? 3. Wie ist ISOPTO ATROPINE anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist ISOPTO ATROPINE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist ISOPTO ATROPINE und wofür wird es angewendet? ISOPTO ATROPINE sind Augentropfen, die die Pupille erweitern (Mydriasis) und den Akkommodationsmuskel (Muskel rund um die Augenlinse) lähmen (Zykloplegie). ISOPTO ATROPINE enthält Atropinsulfat. Es wird angewendet bei: Augenuntersuchungen, Entzündungen der Regenbogenhaut (Iris) und der Augenhaut (Uvea), um die Pupille zu erweitern. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ISOPTO ATROPINE beachten? ISOPTO ATROPINE darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Atropinsulfat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie an Glaukom leiden (eine Augenerkrankung, die durch einen erhöhten Druck im Auge verursacht wird) oder wenn Sie durch Schließen des Kammerwinkels, z.B. bei einem verengten Winkel der vorderen Augenkammer, zu Glaukom neigen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ISOPTO ATROPINE anwenden. Verwenden Sie ISOPTO ATROPINE nur zum Einträufeln in Ihre Augen. 1/6 Packungsbeilage Wenn Sie ein Patient mit einem Prostataleiden sind. Wenn Sie an Altersdemenz leiden (Erkrankung des Gehirns, bei der unter anderem das Gedächtnis schwächer wird). Ihr Arzt muss den Winkel der vorderen Augenkammer vor der Anwendung dieses Arzneimittels kontrollieren, um ein Engwinkelglaukom zu vermeiden. Wenn Ihre Pupillen erweitert sind, können Sie besonders empfindlich auf Licht reagieren und müssen Ihre Augen vor starkem Licht schützen. Anwendung bei Kindern und empfindlichen Personen: - Bei Verabreichung an Kleinkinder und Jugendliche ist Vorsicht geboten. - Sorgen Sie dafür, dass die Tropfen nicht in den Mund Ihres Kindes gelangen. Waschen Sie sich nach jeder Anwendung die Hände, waschen Sie auch die Hände Ihres Kindes. - Vorsicht ist geboten bei Kindern oder Personen, die überempfindlich gegen die Alkaloide von Belladonna sind (Substanzen, die diesem Arzneimittel ähneln). Falscher Gebrauch kann bei diesen Patienten die Symptome einer Atropinvergiftung (Störung des Nervensystems) verursachen. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen: - Tragen Sie keine weichen Kontaktlinsen, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. - Wenn Sie weiter Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie sie vor der Anwendung von ISOPTO ATROPINE heraus und warten Sie danach mindestens 15 Minuten, bevor Sie sie wieder einlegen. Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Anwendung von ISOPTO ATROPINE zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der oben stehenden Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zutraf. Anwendung von ISOPTO ATROPINE zusammen mit anderen Arzneimitteln Wenn Sie noch andere Augenpräparate anwenden, müssen Sie zwischen jeder Verabreichung mindestens 5 Minuten warten. Wenn Sie auch eine Augensalbe verwenden, bringen Sie diese zuletzt an. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Anwendung von ISOPTO ATROPINE zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Ihre Behandlung. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Atropin kann in den Mutterkuchen eindringen. Es ist nicht bekannt, ob Atropin bei Verabreichung an Schwangere schädliche Folgen für die ungeborene Frucht hat. Während der Schwangerschaft darf ISOPTO ATROPINE nur angewendet werden, wenn es unvermeidlich ist. Systemisch verabreichtes Atropin geht in sehr kleinen Mengen in die Muttermilch über. Im Auge angewendetes Atropin kann systemisch aufgenommen werden und kann bei Kindern, die gestillt werden, oder bei stillenden Müttern, die Atropin am Auge anwenden, zu Nebenwirkungen wie schneller Herzschlag, Fieber und Hauttrockenheit führen. Wenden Sie das Produkt nicht ohne ärztlichen Rat an. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 2/6 Packungsbeilage Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Solange die Pupillen erweitert sind, ist es ratsam, kein Fahrzeug zu führen und keine gefährlichen Arbeiten zu verrichten. Möglicherweise ist nach der Anwendung von ISOPTO ATROPINE die Sicht eine Zeit lang getrübt. Sie sollten nicht Auto fahren oder keine Maschinen bedienen, bis Ihre Sicht wieder klar ist. ISOPTO ATROPINE enthält Benzalkoniumchlorid Das Konservierungsmittel in ISOPTO ATROPINE (Benzalkoniumchlorid) kann Augenreizungen verursachen und weiche Kontaktlinsen verfärben. Vermeiden Sie Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Sie müssen Kontaktlinsen vor der Anwendung herausnehmen und danach mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie sie wieder einlegen. 3. Wie ist ISOPTO ATROPINE anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: A) Erwachsene: Anwendung von ISOPTO ATROPINE 1 % Entzündung der Augenhaut: 1 bis 2 Tropfen, 1 bis 4 Mal täglich in das betroffene Auge. B) Kinder: Anwendung von ISOPTO ATROPINE 0,5 % Augenuntersuchung: 1 bis 2 Tropfen 2-mal pro Tag, 1 bis 3 Tage vor der Untersuchung. Entzündung der Augenhaut: 1 bis 2 Tropfen, 3-mal täglich in das betroffene Auge. Bei Personen mit stark gefärbter Iris muss die Dosis eventuell erhöht werden. Art der Anwendung: 1 2 3 1. 2. 3. 4. Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie ISOPTO ATROPINE anwenden. Setzen Sie sich vor einen Spiegel, damit Sie sehen können, was Sie tun. Schrauben Sie die Kappe von der Flasche. Achten Sie darauf, dass die Pipette nichts anderes berührt, sonst kann der Inhalt verunreinigt werden. 5. Halten Sie die Flasche umgekehrt in einer Hand zwischen Ihrem Daumen und Mittelfinger fest. 6. Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten. 7. Ziehen Sie das untere Augenlid des betroffenen Auges mit einem Finger Ihrer anderen Hand nach unten (Abbildung 1). 3/6 Packungsbeilage 8. Führen Sie die Pipette nahe an Ihr Auge, ohne es zu berühren, und drücken Sie mit Ihrem Zeigefinger vorsichtig auf die Unterseite der Flasche (Abbildung 2), sodass 1 oder 2 Tropfen in den Raum zwischen Ihrem Auge und dem unteren Augenlid fallen. 9. Schließen Sie Ihr Auge und drücken Sie 2 Minuten lang mit einem Finger in Ihren Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 3). So beschränken Sie die Arzneimittelmenge, die in Ihr Blut gelangt. 10. Wiederholen Sie bei Bedarf die Schritte 5 bis 9 für Ihr anderes Auge. Schrauben Sie die Kappe wieder fest auf die Flasche. 11. Waschen Sie sich nach jeder Anwendung die Hände und (gegebenenfalls) auch die Ihres Kindes. Wenn ein Tropfen nicht in Ihr Auge gelangt ist, versuchen Sie es noch einmal. Dauer der Behandlung: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie ISOPTO ATROPINE anwenden müssen. Die Behandlung nicht vorzeitig abbrechen. Wenn Sie eine größere Menge von ISOPTO ATROPINE angewendet haben, als Sie sollten • Wenn Sie mehr ISOPTO ATROPINE in Ihr Auge eingeträufelt haben, als notwendig, spülen Sie es mit lauwarmem Wasser aus. Wenn Sie eine größere Menge von ISOPTO ATROPINE haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Mögliche Symptome einer Überdosierung: Rötung und Hauttrockenheit (manchmal Hautausschlag bei Kindern), getrübte Sicht, schnellen und unregelmäßigen Pulsschlag, Fieber; Geschwollenheit bei Kindern, Wahnvorstellungen (Halluzinationen) und Verlust des Koordinationsvermögens. Wenn Sie die Anwendung von ISOPTO ATROPINE vergessen haben Verabreichen Sie so schnell wie möglich die vergessene Dosis. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis weg und halten sich weiter an das übliche Dosierungsschema. Wenn Sie die Anwendung von ISOPTO ATROPINE abbrechen Nach Einstellen der Behandlung bleiben Ihre Pupillen noch eine Zeitlang erweitert. Die Zeit, bis sich Ihre Sicht wieder normalisiert, variiert und kann manchmal ein paar Tage dauern. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Längere Anwendung kann lokale Reizungen verursachen mit Symptomen wie Augenentzündung, Augenrötung, Wasseransammlung in den Augenlidern, Bildung von Entzündungsfeuchtigkeit und ekzematöse Hautentzündung. Lichtscheue und Anpassungsstörungen können vorkommen. 4/6 Packungsbeilage Akute Reaktionen äußern sich durch niedrigen Blutdruck, der zunehmend mit Atmungsstörungen gepaart geht. Diese Reaktionen können vor allem bei älteren Personen und Kindern auftreten. Bei sehr jungen Kindern sind Fälle von Koma und Tod vorgekommen. Probleme beim Harnlassen und andere anticholinergische Wirkungen (Wirkung auf das Zentralnervensystem) sind möglich. Wirkungen auf das Zentralenervensystem: können vorkommen: Verwirrung, Aufgeregtheit, Wahnvorstellungen (Halluzinationen) und verminderte Wachsamkeit. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist ISOPTO ATROPINE aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Zimmertemperatur (15-25°C) lagern. Vor Licht schützen. Sie dürfen ISOPTO ATROPINE nach Anbruch des Fläschchens nicht länger als 4 Wochen verwenden. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was ISOPTO ATROPINE enhält Der Wirkstoff ist: Atropinsulfat. - ISOPTO ATROPINE 0,5 % : 5 mg/ml. - ISOPTO ATROPINE 1 % : 10 mg/ml. Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Hypromellose, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure und gereinigtes Wasser. Wie ISOPTO ATROPINE aussieht und Inhalt der Packung ISOPTO ATROPINE Augentropfen wird in einem Kunststoffbehältnis mit Tropfpipette von 5 ml (DROPTAINER®) mit Schraubverschluss geliefert. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer : Novartis Pharma NV Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde 5/6 Packungsbeilage Hersteller : SA Alcon-Couvreur NV Rijksweg 14 B-2870 Puurs Zulassungsnummern ISOPTO ATROPINE 0,5%: BE038893 ISOPTO ATROPINE 1%: BE038902 Abgabe: Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017. 6/6
