packungsbeilage

PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Toux-San Codeine mit Honig 1 mg/ml Sirup
Codeinphosphat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Toux-San Codeine mit Honig 1 mg/ml Sirup und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Anwendung von Toux-San Codeine mit Honig 1 mg/ml Sirup beachten?
Wie ist Toux-San Codeine mit Honig 1 mg/ml Sirup anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Toux-San Codeine mit Honig 1 mg/ml Sirup aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TOUX-SAN CODEINE MIT HONIG 1 MG/ML SIRUP UND WOFÜR WIRD
ES ANGEWENDET?
Toux-San Codeine mit Honig ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von trockenem Husten ohne
Schleimbildung angewendet wird. Es wirkt nicht gegen die Ursache des Hustens.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOUX-SAN CODEINE MIT
HONIG 1 MG/ML SIRUP BEACHTEN?
Toux-San Codeine mit Honig darf nicht angewendet werden,
Wenn Sie allergisch gegen Codeinphosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittel sind.
bei Atmungsstörungen.
bei asthmatischem Husten.
Von Kindern unter 12 Jahren.
Wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln.
Wenn Sie stillen.
Jugendliche ab 12 Jahren
Codein wird bei Jugendlichen mit eingeschränkter Atemfunktion zur Behandlung von Husten
und/oder Erkältung nicht empfohlen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Toux-San Codeine mit Honig anwenden.
Wenn der Husten länger als 4 bis 5 Tage anhält und/oder bei Fieber, suchen Sie dann Ihren Arzt
auf.
Wenn Sie an Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber leiden, fragen Sie Ihren Arzt, da die
Dosis in diesem Fall vermindert werden muss.
-
Wenn Sie Asthma, Husten mit Schleimbildung, Bronchitis oder Atembeschwerden haben.
Folgen Sie genau den Empfehlungen Ihres Arztes. Ein Missbrauch kann Auswirkungen auf das
zentrale Nervensystem haben.
Bei einem Husten mit Schleimbildung dürfen Sie kein Arzneimittel einnehmen, das den Husten
hemmt, wie Toux-San Codeine mit Honig. Das natürliche Abhusten von Schleim muss nämlich
gewährleistet bleiben.
Es ist nicht sinnvoll, Arzneimittel gegen Husten, wie Toux-San Codeine mit Honig, zusammen
mit Mitteln einzunehmen, die das Aufhusten von Schleim fördern (Expektoranzien), oder mit
Mitteln, die bei durch zähen Schleim festsitzendem Husten verwendet werden (Mukolytika).
Vor der Einnahme eines Arzneimittels gegen Husten müssen andere Ursachen von Husten
durch Ihren Arzt abgeklärt werden.
Während der Behandlung wird vom Konsum alkoholischer Getränke abgeraten.
Ein längerer Gebrauch hochdosierter Präparate auf Codeinbasis, wie Toux-San Codeine mit
Honig, kann zu Abhängigkeit führen. Diese wird aber schwächer sein, als bei anderen
Arzneimitteln aus der Gruppe der „Opiate“. Euphorie (übertriebene Fröhlichkeit) und
Schläfrigkeit sind weniger ausgeprägt als bei Morphin.
Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz,
welche die Wirkungen des Codein hervorruft. Einige Personen verfügen über eine abgewandelte Form
dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein
Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Wirkung auf ihre
Hustensymptome erreicht. Bei anderen Personen wiederum ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen
schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge Morphin gebildet wird. Wenn
Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses
Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit,
Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.
Anwendung von Toux-San Codeine mit Honig zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere
Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Arzneimittel, die das Zentralnervensystem unterdrücken, verstärken die Wirkung dieses Arzneimittels
und führen zu ausgeprägter Benommenheit und Schläfrigkeit (Sedierung). Dies gilt für:
Alkohol,
Schmerzmittel,
Arzneimittel gegen Husten mit zentraler Wirkung,
Opiate,
Mittel mit beruhigenden, einschläfernden und/oder muskelerschlaffenden Eigenschaften
(Benzodiazepine und Barbiturate) und sonstige beruhigende Mittel (Tranquilizer),
bestimmte Mittel gegen Überempfindlichkeitsreaktionen (Antihistaminika),
Arzneimittel gegen Psychosen (Phenothiazine),
Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidase-Hemmer).
Sie dürfen diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Toux-San Codeine mit Honig einnehmen.
Nehmen Sie diesen Sirup auch nicht zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) ein, da Rifampicin
die Wirkung von Toux-San Codeine mit Honig vermindert.
Da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält, muss die gleichzeitige Anwendung von Disulfiram
(Mittel gegen Alkoholabhängigkeit) oder Metronidazol (Mittel gegen Pilzerkrankungen) vermieden
werden.
Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann die schmerzlindernde
Wirkung von Codein vermindern.
Anwendung von Toux-San Codeine mit Honig zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
und Alkohol
Alkohol kann die Wirkung von Codein verstärken und zu ausgeprägter Benommenheit und
Schläfrigkeit führen. Nehmen Sie Toux-San Codeine mit Honig nicht zusammen mit Alkohol ein.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Toux-San Codeine mit Honig sollte nicht während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft
eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für notwendig. Die Einnahme kurz vor oder
während der Geburt kann Atembeschwerden beim Neugeborenen verursachen. Die langfristige
Anwendung von codeinhaltigen Arzneimitteln während der Schwangerschaft führt zu
Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.
Nehmen Sie Codein nicht ein, wenn Sie stillen. Codein und Morphin gehen in die Muttermilch
über.Bei der üblichen Dosis können Codein und Morphin in sehr kleinen Mengen in der Muttermilch
vorhanden sein. Es ist unwahrscheinlich, dass dies eine nachteilige Wirkung auf das Neugeborene hat,
das mit dieser Muttermilch gestillt wird. Jedoch wird, Codein bei einigen Frauen wird sehr schnell in
Morphin umgewandelt, wodurch hohe Konzentrationen von Morphin in der Muttermilch auftreten
können. Dies kann für das Neugeborene eine Gefahr bedeuten. Hohe Konzentrationen von Morphin
können bei Kindern, die gestillt werden, möglicherweise zu schweren Nebenwirkungen,
einschließlich Tod, führen. Bei stillenden Müttern, die Codein rasch verstoffwechseln, kann es auch
zu Symptomen einer Überdosierung wie ausgeprägter Schläferigkeit, Verwirrtheit oder
oberflächlicher Atmung kommen.
Über die Auswirkungen von Codein auf die Fertilität stehen Daten zur Verfügung.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie nach der Einnahme von Toux-San Codeine mit Honig an Schläfrigkeit leiden, dürfen Sie
keine Fahrzeuge führen und/oder Maschinen bedienen. Alkoholkonsum kann diese Wirkung noch
verstärken.
Toux-San Codeine mit Honig enthält
Zucker (aufgrund des Vorhandenseins von Honig). Dieses Arzneimittel enthält 1,2 Gramm
Zucker pro maximale Einheitsdosis von 30 ml Sirup. Wenn Ihr Arzt Sie darauf hingewiesen hat,
dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses
Arzneimittels an Ihren Arzt.
Sorbitol (E420), das eine leicht abführende Wirkung haben kann. Dieses Arzneimittel enthält
17,22 g Sorbitol (E420) pro maximale Einheitsdosis von 30 ml Sirup (Kalorienwert 2,6 kcal/g
Sorbitol). Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen,
ziehen Sie ihn bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels zurate.
96 vol % Ethanol (Alkohol), d. h. max. 150 mg pro Dosis (30 ml), was einer Menge von 3,8 ml
Bier oder 1,58 ml Wein pro Dosis entspricht. Dies ist bei einer Alkoholabhängigkeit schädlich.
Vorsicht ist geboten bei schwangeren Frauen und stillenden Frauen, Kindern und
Risikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie. Propylenglykol, das
Symptome wie Alkoholgenuss kann verursachen.
Parahydroxybenzoesäure (Konservierungsmittel E216 und E218). Diese Substanzen können
allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
3.
WIE IST TOUX-SAN CODEINE MIT HONIG 1 MG/ML SIRUP ANZUWENDEN?
Nehmen Sie dieses Arneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Toux-San Codeine mit Honig 1mg/ml ist zur oralen Anwendung bestimmt.
Die Flasche vor Gebrauch schütteln.
Die maximale Dosis von Codein beträgt für Erwachsene 120 mg pro Tag. Für Kinder unter 18 Jahren
beträgt die maximale Dosis 1 mg/kg Körpergewicht pro Tag.
Die übliche Dosis beträgt:
Kinder unter 12 Jahren
Jugendliche von 12 bis 15 Jahren
Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
Nicht verabreichen.
10 bis maximal 20 ml pro Einnahme (= 2 bis 4
Kaffeelöffel oder siehe Dosierhilfe), maximal bis
zu 3-mal pro Tag.
Maximal 60 ml pro Tag (= 12 Kaffeelöffel oder
siehe Dosierhilfe).
15 bis maximal 30 ml pro Einnahme (= 1 bis 2
Suppenlöffel oder siehe Dosierhilfe), maximal 4mal pro Tag.
Maximal 120 ml pro Tag (= 8 Suppenlöffel oder
siehe Dosierhilfe).
Dosierung bei besonderen Patientengruppen:
Dosierung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung:
Fragen Sie Ihren Arzt, damit die Dosierung bei Bedarf angepasst werden kann.
Dosierung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung:
Fragen Sie Ihren Arzt, damit die Dosierung bei Bedarf angepasst werden kann.
Die Wirkung beginnt nach ungefähr 15 bis 30 Minuten und hält 3 bis 4 Stunden an.
Toux-San Codeine mit Honig enthält 1,2 Gramm Zucker pro maximale Einheitsdosis von 30 ml Sirup
(400 mg pro 10 ml Sirup). Menschen mit Diabetes können diesen Sirup einnehmen, müssen aber die
Menge an Zucker pro Einnahme berücksichtigen.
Sie dürfen das Produkt nicht länger als 4 bis 5 Tage verwenden, ohne einen Arzt zu konsultieren. Halten
Sie die Behandlungsdauer so kurz möglich.
Wenn Sie eine gröβere Menge von Toux-San Codeine mit Honig eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie zu viel Toux-San Codeine mit Honig eingenommen haben, nehmen Sie Kontakt auf mit
Ihren Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).
Symptome:
Eine Überdosierung hat in der Regel eine suppressive (hemmende) Wirkung auf das zentrale
Nervensystem und die Atmung. Dies kann zu Sedierung (Benommenheit, Schläfrigkeit), Hypoxie
(Sauerstoffmangel im Gewebe), leichter Hypotension (leicht erniedrigter Blutdruck), Miosis
(Verengung der Pupillen) und gastrischer Hypomotilität (verminderte Motilität des Magens) führen.
Andere Symptome sind Erbrechen, Mundtrockenheit, Miktionsstörungen (erschwertes Wasserlassen),
Schwindel, Ataxie (Koordinationsprobleme) oder Agitation (Aufregung, Unruhe).
Eine schwere Überdosierung kann zu Apnoe (Atemstillstand), Schock, akutem (plötzlichem)
Lungenversagen, Dysrhythmie (Herzrhythmusstörungen), Rhabdomyolyse (Muskelabbau mit
Muskelkrämpfen, Fieber und rotbrauner Verfärbung des Urins), anoxischer Enzephalopathie
(Erkrankung des Gehirns durch Sauerstoffmangel, die sich z. B. durch Krampfanfälle und
Bewusstseinstrübung äußern kann) oder Koma führen.
Hohe Dosen können bei kleinen Kindern auch zu Krämpfen (Konvulsionen) führen.
Wenn Sie die Einnahme von Toux-San Codeine mit Honig vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Toux-San Codeine mit Honig abbrechen
Nehmen Sie diesen Sirup nur ein, solange Sie Beschwerden haben. Beenden Sie die Behandlung, wenn
sich der Husten gebessert hat.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwerkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind bekannt:
- Sehr häufig (mindestens in einem von 10 auftreten):
Übelkeit; Erbrechen; Verstopfung (Obstipation); Verdauungsstörungen mit den Symptomen
Völlegefühl im Oberbauch; Schmerzen in der Magengegend; Aufstoßen; Übelkeit; Erbrechen und
Sodbrennen (Dyspepsie).
- Häufig (was bis zu einem von 10 Personen auftreten können):
Schwindel; Schläfrigkeit.
- Selten (was bis zu einem von 1.000 Personen auftreten):
Abhängigkeit.
- Sehr selten (was bis zu einem von 10.000 Personen):
schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen); Allergie; Unterdrückung der
Atmung (Atemdepression); plötzliche Entzündung der Bauchspeicheldrüse, einhergehend mit
heftigen Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen; Übelkeit und Erbrechen (akute
Pankreatitis); Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Blasenbildung (Urtikaria); Nierenvergiftung
(Nephrotoxizität).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Kreuzhypersensitivitätsreaktion; erhöhter Druck der Hirn- und Rückenmarksflüssigkeit
(cerebrospinale Flüssigkeit); Myoklonien (kurze, unwillkürliche Muskelzuckungen);
Kopfschmerz; verlangsamte Atmung; Mundtrockenheit; Hautausschlag; Erweiterung der
Blutgefäße der Haut; Schwellung des Gesichts; Angioödem (Schwellung der Gewebe, meist im
Gesicht oder Rachen); plötzliches Nierenversagen; schwere Muskelschwäche (Myasthenia gravis);
Delir (Wahnideen); Euphorie (übertriebene Fröhlichkeit).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das aufgeführte nationale Meldesystem
anzeigen:
Belgien
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Luxembourg/Luxemburg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST TOUX-SAN CODEINE MIT HONIG 1 MG/ML SIRUP
AUFZUBEWAHREN?
Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach EXP angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben
Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Toux-San Codeine mit Honig enthält
- Der Wirkstoff ist: Codein. Jeder ml Sirup enthält 0,78 mg Codein-Basismonohydrat. Dieses ist in
der Form von Codeinphosphat-Hemihydrat 1,02 mg vorhanden, was 1,0 mg Codeinphosphat
entspricht.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Ethanol 96° (Alkohol), Propylparaben (E216),
Methylparaben (E218), Propylenglycol, Honig, Honigaroma, Karamel-Vanille-Aroma,
Natriumsaccharin, flüssiges Sorbitol (E420), gereinigtes Wasser (siehe Abschnitt 2. „Toux-San
Codeine mit Honig darf nicht angewendet werden“).
Wie Toux-San Codeine mit Honig aussieht und Inhalt der Packung
Toux-San Codeine mit Honig ist eine Heller bis leicht opalfarbener, gelbbrauner Sirup mit einem
Honig-Karamel-Geruch.
Die Packung enthält eine braune Glasflasche (Typ III Ph. Eur) mit 200 ml Sirup, abgeschlossen mit
einem weißen, kindergesicherten Verschluss (Polyethylen auf der Innenseite). Die Verpackung enthält
auch eine Dosierhilfe aus Polypropylen, abgestuft von 5 ml bis 30 ml.
Abgabe
Verschreibungspflichtig
Pharmazeutischer Unternehmer
TAKEDA BELGIUM
Gentsesteenweg 615
1080 Brüssel (Belgien)
Hersteller
TAKEDA PHARMA SP.ZO.O
12, Ksiestwa Lowickiego Str.
99-420 Lyszkowice (Polen)
Zulassungsnummer
BE288215
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2016.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.