packungsbeilage
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PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Toux-San Codeine mit Honig 1 mg/ml Sirup Codeinphosphat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. 2. 3. 4. 5. 6. Was ist Toux-San Codeine mit Honig 1 mg/ml Sirup und wofür wird es angewendet? Was sollten Sie vor der Anwendung von Toux-San Codeine mit Honig 1 mg/ml Sirup beachten? Wie ist Toux-San Codeine mit Honig 1 mg/ml Sirup anzuwenden? Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie ist Toux-San Codeine mit Honig 1 mg/ml Sirup aufzubewahren? Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TOUX-SAN CODEINE MIT HONIG 1 MG/ML SIRUP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Toux-San Codeine mit Honig ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von trockenem Husten ohne Schleimbildung angewendet wird. Es wirkt nicht gegen die Ursache des Hustens. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TOUX-SAN CODEINE MIT HONIG 1 MG/ML SIRUP BEACHTEN? Toux-San Codeine mit Honig darf nicht angewendet werden, Wenn Sie allergisch gegen Codeinphosphat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind. bei Atmungsstörungen. bei asthmatischem Husten. Von Kindern unter 12 Jahren. Wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln. Wenn Sie stillen. Jugendliche ab 12 Jahren Codein wird bei Jugendlichen mit eingeschränkter Atemfunktion zur Behandlung von Husten und/oder Erkältung nicht empfohlen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Toux-San Codeine mit Honig anwenden. Wenn der Husten länger als 4 bis 5 Tage anhält und/oder bei Fieber, suchen Sie dann Ihren Arzt auf. Wenn Sie an Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber leiden, fragen Sie Ihren Arzt, da die Dosis in diesem Fall vermindert werden muss. - Wenn Sie Asthma, Husten mit Schleimbildung, Bronchitis oder Atembeschwerden haben. Folgen Sie genau den Empfehlungen Ihres Arztes. Ein Missbrauch kann Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben. Bei einem Husten mit Schleimbildung dürfen Sie kein Arzneimittel einnehmen, das den Husten hemmt, wie Toux-San Codeine mit Honig. Das natürliche Abhusten von Schleim muss nämlich gewährleistet bleiben. Es ist nicht sinnvoll, Arzneimittel gegen Husten, wie Toux-San Codeine mit Honig, zusammen mit Mitteln einzunehmen, die das Aufhusten von Schleim fördern (Expektoranzien), oder mit Mitteln, die bei durch zähen Schleim festsitzendem Husten verwendet werden (Mukolytika). Vor der Einnahme eines Arzneimittels gegen Husten müssen andere Ursachen von Husten durch Ihren Arzt abgeklärt werden. Während der Behandlung wird vom Konsum alkoholischer Getränke abgeraten. Ein längerer Gebrauch hochdosierter Präparate auf Codeinbasis, wie Toux-San Codeine mit Honig, kann zu Abhängigkeit führen. Diese wird aber schwächer sein, als bei anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der „Opiate“. Euphorie (übertriebene Fröhlichkeit) und Schläfrigkeit sind weniger ausgeprägt als bei Morphin. Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Wirkungen des Codein hervorruft. Einige Personen verfügen über eine abgewandelte Form dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht. Bei anderen Personen wiederum ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit. Anwendung von Toux-San Codeine mit Honig zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Arzneimittel, die das Zentralnervensystem unterdrücken, verstärken die Wirkung dieses Arzneimittels und führen zu ausgeprägter Benommenheit und Schläfrigkeit (Sedierung). Dies gilt für: Alkohol, Schmerzmittel, Arzneimittel gegen Husten mit zentraler Wirkung, Opiate, Mittel mit beruhigenden, einschläfernden und/oder muskelerschlaffenden Eigenschaften (Benzodiazepine und Barbiturate) und sonstige beruhigende Mittel (Tranquilizer), bestimmte Mittel gegen Überempfindlichkeitsreaktionen (Antihistaminika), Arzneimittel gegen Psychosen (Phenothiazine), Arzneimittel gegen Depression (Monoaminoxidase-Hemmer). Sie dürfen diese Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Toux-San Codeine mit Honig einnehmen. Nehmen Sie diesen Sirup auch nicht zusammen mit Rifampicin (ein Antibiotikum) ein, da Rifampicin die Wirkung von Toux-San Codeine mit Honig vermindert. Da dieses Arzneimittel Ethanol (Alkohol) enthält, muss die gleichzeitige Anwendung von Disulfiram (Mittel gegen Alkoholabhängigkeit) oder Metronidazol (Mittel gegen Pilzerkrankungen) vermieden werden. Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann die schmerzlindernde Wirkung von Codein vermindern. Anwendung von Toux-San Codeine mit Honig zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol Alkohol kann die Wirkung von Codein verstärken und zu ausgeprägter Benommenheit und Schläfrigkeit führen. Nehmen Sie Toux-San Codeine mit Honig nicht zusammen mit Alkohol ein. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Toux-San Codeine mit Honig sollte nicht während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für notwendig. Die Einnahme kurz vor oder während der Geburt kann Atembeschwerden beim Neugeborenen verursachen. Die langfristige Anwendung von codeinhaltigen Arzneimitteln während der Schwangerschaft führt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen. Nehmen Sie Codein nicht ein, wenn Sie stillen. Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über.Bei der üblichen Dosis können Codein und Morphin in sehr kleinen Mengen in der Muttermilch vorhanden sein. Es ist unwahrscheinlich, dass dies eine nachteilige Wirkung auf das Neugeborene hat, das mit dieser Muttermilch gestillt wird. Jedoch wird, Codein bei einigen Frauen wird sehr schnell in Morphin umgewandelt, wodurch hohe Konzentrationen von Morphin in der Muttermilch auftreten können. Dies kann für das Neugeborene eine Gefahr bedeuten. Hohe Konzentrationen von Morphin können bei Kindern, die gestillt werden, möglicherweise zu schweren Nebenwirkungen, einschließlich Tod, führen. Bei stillenden Müttern, die Codein rasch verstoffwechseln, kann es auch zu Symptomen einer Überdosierung wie ausgeprägter Schläferigkeit, Verwirrtheit oder oberflächlicher Atmung kommen. Über die Auswirkungen von Codein auf die Fertilität stehen Daten zur Verfügung. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie nach der Einnahme von Toux-San Codeine mit Honig an Schläfrigkeit leiden, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und/oder Maschinen bedienen. Alkoholkonsum kann diese Wirkung noch verstärken. Toux-San Codeine mit Honig enthält Zucker (aufgrund des Vorhandenseins von Honig). Dieses Arzneimittel enthält 1,2 Gramm Zucker pro maximale Einheitsdosis von 30 ml Sirup. Wenn Ihr Arzt Sie darauf hingewiesen hat, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Arzneimittels an Ihren Arzt. Sorbitol (E420), das eine leicht abführende Wirkung haben kann. Dieses Arzneimittel enthält 17,22 g Sorbitol (E420) pro maximale Einheitsdosis von 30 ml Sirup (Kalorienwert 2,6 kcal/g Sorbitol). Falls Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, ziehen Sie ihn bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels zurate. 96 vol % Ethanol (Alkohol), d. h. max. 150 mg pro Dosis (30 ml), was einer Menge von 3,8 ml Bier oder 1,58 ml Wein pro Dosis entspricht. Dies ist bei einer Alkoholabhängigkeit schädlich. Vorsicht ist geboten bei schwangeren Frauen und stillenden Frauen, Kindern und Risikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie. Propylenglykol, das Symptome wie Alkoholgenuss kann verursachen. Parahydroxybenzoesäure (Konservierungsmittel E216 und E218). Diese Substanzen können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. 3. WIE IST TOUX-SAN CODEINE MIT HONIG 1 MG/ML SIRUP ANZUWENDEN? Nehmen Sie dieses Arneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Toux-San Codeine mit Honig 1mg/ml ist zur oralen Anwendung bestimmt. Die Flasche vor Gebrauch schütteln. Die maximale Dosis von Codein beträgt für Erwachsene 120 mg pro Tag. Für Kinder unter 18 Jahren beträgt die maximale Dosis 1 mg/kg Körpergewicht pro Tag. Die übliche Dosis beträgt: Kinder unter 12 Jahren Jugendliche von 12 bis 15 Jahren Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren Nicht verabreichen. 10 bis maximal 20 ml pro Einnahme (= 2 bis 4 Kaffeelöffel oder siehe Dosierhilfe), maximal bis zu 3-mal pro Tag. Maximal 60 ml pro Tag (= 12 Kaffeelöffel oder siehe Dosierhilfe). 15 bis maximal 30 ml pro Einnahme (= 1 bis 2 Suppenlöffel oder siehe Dosierhilfe), maximal 4mal pro Tag. Maximal 120 ml pro Tag (= 8 Suppenlöffel oder siehe Dosierhilfe). Dosierung bei besonderen Patientengruppen: Dosierung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung: Fragen Sie Ihren Arzt, damit die Dosierung bei Bedarf angepasst werden kann. Dosierung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung: Fragen Sie Ihren Arzt, damit die Dosierung bei Bedarf angepasst werden kann. Die Wirkung beginnt nach ungefähr 15 bis 30 Minuten und hält 3 bis 4 Stunden an. Toux-San Codeine mit Honig enthält 1,2 Gramm Zucker pro maximale Einheitsdosis von 30 ml Sirup (400 mg pro 10 ml Sirup). Menschen mit Diabetes können diesen Sirup einnehmen, müssen aber die Menge an Zucker pro Einnahme berücksichtigen. Sie dürfen das Produkt nicht länger als 4 bis 5 Tage verwenden, ohne einen Arzt zu konsultieren. Halten Sie die Behandlungsdauer so kurz möglich. Wenn Sie eine gröβere Menge von Toux-San Codeine mit Honig eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Toux-San Codeine mit Honig eingenommen haben, nehmen Sie Kontakt auf mit Ihren Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245). Symptome: Eine Überdosierung hat in der Regel eine suppressive (hemmende) Wirkung auf das zentrale Nervensystem und die Atmung. Dies kann zu Sedierung (Benommenheit, Schläfrigkeit), Hypoxie (Sauerstoffmangel im Gewebe), leichter Hypotension (leicht erniedrigter Blutdruck), Miosis (Verengung der Pupillen) und gastrischer Hypomotilität (verminderte Motilität des Magens) führen. Andere Symptome sind Erbrechen, Mundtrockenheit, Miktionsstörungen (erschwertes Wasserlassen), Schwindel, Ataxie (Koordinationsprobleme) oder Agitation (Aufregung, Unruhe). Eine schwere Überdosierung kann zu Apnoe (Atemstillstand), Schock, akutem (plötzlichem) Lungenversagen, Dysrhythmie (Herzrhythmusstörungen), Rhabdomyolyse (Muskelabbau mit Muskelkrämpfen, Fieber und rotbrauner Verfärbung des Urins), anoxischer Enzephalopathie (Erkrankung des Gehirns durch Sauerstoffmangel, die sich z. B. durch Krampfanfälle und Bewusstseinstrübung äußern kann) oder Koma führen. Hohe Dosen können bei kleinen Kindern auch zu Krämpfen (Konvulsionen) führen. Wenn Sie die Einnahme von Toux-San Codeine mit Honig vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Toux-San Codeine mit Honig abbrechen Nehmen Sie diesen Sirup nur ein, solange Sie Beschwerden haben. Beenden Sie die Behandlung, wenn sich der Husten gebessert hat. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwerkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die folgenden Nebenwirkungen sind bekannt: - Sehr häufig (mindestens in einem von 10 auftreten): Übelkeit; Erbrechen; Verstopfung (Obstipation); Verdauungsstörungen mit den Symptomen Völlegefühl im Oberbauch; Schmerzen in der Magengegend; Aufstoßen; Übelkeit; Erbrechen und Sodbrennen (Dyspepsie). - Häufig (was bis zu einem von 10 Personen auftreten können): Schwindel; Schläfrigkeit. - Selten (was bis zu einem von 1.000 Personen auftreten): Abhängigkeit. - Sehr selten (was bis zu einem von 10.000 Personen): schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen); Allergie; Unterdrückung der Atmung (Atemdepression); plötzliche Entzündung der Bauchspeicheldrüse, einhergehend mit heftigen Schmerzen im Oberbauch, die in den Rücken ausstrahlen; Übelkeit und Erbrechen (akute Pankreatitis); Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Blasenbildung (Urtikaria); Nierenvergiftung (Nephrotoxizität). - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Kreuzhypersensitivitätsreaktion; erhöhter Druck der Hirn- und Rückenmarksflüssigkeit (cerebrospinale Flüssigkeit); Myoklonien (kurze, unwillkürliche Muskelzuckungen); Kopfschmerz; verlangsamte Atmung; Mundtrockenheit; Hautausschlag; Erweiterung der Blutgefäße der Haut; Schwellung des Gesichts; Angioödem (Schwellung der Gewebe, meist im Gesicht oder Rachen); plötzliches Nierenversagen; schwere Muskelschwäche (Myasthenia gravis); Delir (Wahnideen); Euphorie (übertriebene Fröhlichkeit). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über das aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen: Belgien Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxembourg/Luxemburg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST TOUX-SAN CODEINE MIT HONIG 1 MG/ML SIRUP AUFZUBEWAHREN? Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Toux-San Codeine mit Honig enthält - Der Wirkstoff ist: Codein. Jeder ml Sirup enthält 0,78 mg Codein-Basismonohydrat. Dieses ist in der Form von Codeinphosphat-Hemihydrat 1,02 mg vorhanden, was 1,0 mg Codeinphosphat entspricht. - Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Ethanol 96° (Alkohol), Propylparaben (E216), Methylparaben (E218), Propylenglycol, Honig, Honigaroma, Karamel-Vanille-Aroma, Natriumsaccharin, flüssiges Sorbitol (E420), gereinigtes Wasser (siehe Abschnitt 2. „Toux-San Codeine mit Honig darf nicht angewendet werden“). Wie Toux-San Codeine mit Honig aussieht und Inhalt der Packung Toux-San Codeine mit Honig ist eine Heller bis leicht opalfarbener, gelbbrauner Sirup mit einem Honig-Karamel-Geruch. Die Packung enthält eine braune Glasflasche (Typ III Ph. Eur) mit 200 ml Sirup, abgeschlossen mit einem weißen, kindergesicherten Verschluss (Polyethylen auf der Innenseite). Die Verpackung enthält auch eine Dosierhilfe aus Polypropylen, abgestuft von 5 ml bis 30 ml. Abgabe Verschreibungspflichtig Pharmazeutischer Unternehmer TAKEDA BELGIUM Gentsesteenweg 615 1080 Brüssel (Belgien) Hersteller TAKEDA PHARMA SP.ZO.O 12, Ksiestwa Lowickiego Str. 99-420 Lyszkowice (Polen) Zulassungsnummer BE288215 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 09/2016. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.
