Theralene 10 mg, Filmtabletten 1. WAS IST THERALENE

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Theralene 10 mg, Filmtabletten
Alimemazin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Theralene und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Theralene beachten?
3.
Wie ist Theralene einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Theralene aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST THERALENE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Theralene ist ein Arzneimittel auf Basis von Alimemazin (der Wirkstoff). Es gehört zur Klasse
der Phenothiazine.
Es wird angewendet
• bei der symptomatischen Behandlung von verschiedenen Symptomen allergischen
Ursprunges: zum Beispiel eine Nasenentzündung, Konjunktivitis (entzündete
Schleimhaut der Augen), Nesselsucht.
• als ergänzende symptomatische Behandlung von juckenden Hauterkrankungen
allergischen Ursprunges: zum Beispiel Ekzem, juckende Haut (Prurigo).
Theralene darf nicht zur Behandlung einer einfachen Erkältung, Hauterkrankungen und
Asthma nicht allergischen Ursprungs angewendet werden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DEN EINNAHME VON THERALENE BEACHTEN?
Theralene darf nicht eingenommen werden,
•
wenn Sie allergisch gegen Alimemazin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
•
wenn Sie früher bereits eine allergische Reaktion auf Phenothiazinderivate gehabt haben.
•
wenn Sie an einem Engwinkelglaukom (eine Augenerkrankung) leiden.
•
wenn Sie Harnbeschwerden haben.
•
wenn Sie stillen.
•
wenn Sie schwanger sind.
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•
wenn Sie früher an Agranulozytose (eine Blutkrankheit) nach der Einnahme von anderen
Phenothiazinen gelitten haben.
•
Bei Kindern unter 12 Jahren.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Theralene anwenden.
• Von dem Konsum von Alkohol-haltigen Getränken oder anderen Substanzen, die auf das
zentrale Nervensystem eine unterdrückende Wirkung haben, wird während der
Behandlung abgeraten.
•
Paradoxale Reaktionen: Symptome können sich entwickeln, die das Gegenteil der
erwünschten Wirkung hervorrufen. Risikogruppen sind Kinder, Patienten, die an
Schlaflosigkeit, Nervosität, Euphorie, Zittern sowie Patienten, die in seltenen Fällen an
Albträumen, Halluzinationen und Konvulsionen leiden.
•
Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden. Nach Einnahme von Phenothiazinderivaten
können sich Bewegungsstörungen entwickeln.
•
Wenn Sie an Epilepsie (Fallsucht) leiden. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung
engmaschiger beobachten, da Theralene das Risiko auf Epilepsieanfälle erhöhen kann.
•
Bei älteren Patienten, die
-
für orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall durch das plötzliche Aufstehen aus
der sitzenden oder liegenden Position), Schwindel und Benommenheit
empfindlicher sind.
-
an chronischer Verstopfung leiden.
-
eventuell an Prostatahypertrophie leiden (vergrößerte Prostata).
•
Bei Personen mit bestimmten Herzkrankheiten (z. B. Veränderungen der Herzstruktur
oder -funktion, die den Herzrhythmus stören können) oder andere bekannte
Risikofaktoren für Herzrhythmusstörungen. Theralene kann Herzrhythmusstörungen
verursachen (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)..
•
Bei Personen mit Leber- und Nierenerkrankungen.
•
Es wird empfohlen, sich der Sonne während der Behandlung wegen des Risikos auf
Photosensibilisierung (Überempfindlichkeit gegen Licht) nicht auszusetzen.
Anwendung von Theralene zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
anzuwenden.
Theralene kann die Wirkung von Substanzen, die das zentrale Nervensystem unterdrücken
(wie Schlafmittel, Betäubungsmittel, Alkohol, ...) verstärken.
Vermeiden Sie die Anwendung von Theralene zusammen mit anderen Substanzen wie:
• andere Antihistaminika (Arzneimittel gegen Schwindel und Allergie),
• Arzneimittel gegen Psychose,
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit,
• bestimmte Arzneimittel gegen Spasmen,
• einige Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen,
• Disopyramid (Arzneimittel, das bei Herzrhythmusstörungen angewendet wird),
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer Depression.
Die gleichzeitige Anwendung von Theralene mit Tramadol (ein starkes Schmerzmittel)
erhöht das Risiko auf Konvulsionen.
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Anwendung von Theralene zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Von dem Konsum von Alkohol-haltigen Getränken während der Behandlung wird stark
abgeraten.
Wenn Sie Theralene nach den Mahlzeiten einnehmen, kann die sich Häufigkeit der MagenDarm-Störungen verringern.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenden Sie Theralene nicht an, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Vor allem zu Beginn der Behandlung müssen Führer von Fahrzeugen und Bediener von
Maschinen berücksichtigen, dass die Anwendung dieses Arzneimittels ein deutliches Risiko
auf Schläfrigkeit mit sich bringt.
Theralene kann die Wirkungen von Substanzen, die das zentrale Nervensystem
unterdrücken (Schlafmittel, Arzneimittel gegen Psychose, …), und Alkohol verstärken.
Theralene Filmtabletten enthalten Lactose und Weizenstärke
• Lactose (Milchzucker): Bitte nehmen Sie Theralene erst nach Rücksprache mit Ihrem
Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• Weizenstärke: Geeignet für Menschen mit Zöliakie. Patienten mit einer
Überempfindlichkeit gegen Weizen (anders als Zöliakie) dürfen dieses Arzneimittel nicht
anwenden.
3. WIE IST THERALENE EINZUNEHMEN
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheke
ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Tabletten sind Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren vorbehalten.
Wie und wann ist das Arzneimittel einzunehmen?
Theralene Tabletten werden oral (über den Mund) eingenommen, vorzugsweise nach einer
Mahlzeit. Auf Grund der sedierenden Wirkung von Theralene wird empfohlen, Theralene
nicht morgens einzunehmen.
Die Einnahmen müssen je nach Bedarf im Laufe des Tages wiederholt werden. Halten Sie
mindestens 4 Stunden zwischen den Einnahmen und eine Höchstmenge von 4 Einnahmen
pro Tag ein.
Die empfohlene Dosis beträgt
Erwachsene:
Pro Einnahme: ½ oder 1 Tablette à 10 mg.
Nicht mehr als 10 mg pro Einnahme einnehmen.
Nehmen Sie niemals mehr als 40 mg pro 24 Stunden ein.
Kinder ab 12 Jahren (> 40 kg):
Pro Einnahme ½ Tablette à 10 mg.
Nehmen Sie niemals mehr als 20 mg pro 24 Stunden ein.
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Behandlungsdauer
Die symptomatische Behandlung muss von kurzer Dauer sein (einige Tage).
Wenn sich Ihr Zustand nach drei Tagen nicht bessert, ist es zweifelhaft, ob diese
Behandlung für Sie geeignet ist. Konsultieren Sie Ihren behandelnden Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge von Theralene eingenommen haben, als Sie
sollten
Wenn Sie zu viel von Theralene eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem
Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070 / 245 245) auf.
Kinder:
Wenn ein Kind zu viel von Theralene eingenommen hat, können folgende Symptome
auftreten: Erregung mit Agitiertheit, Halluzinationen, Koordinationsstörungen (Ataxie), zum
Beispiel betrunkener, Störung des Koordinationsvermögens, unwillkürliche (unkontrollierte)
Bewegungen von Fingern und Zehen (Athetose) und Konvulsionen. Diese letzten
Symptome treten ab und zu auf. Falls Zittern und unwillkürliche Bewegungen auftreten, ist
Vorsicht besonders geboten, da dies die ersten Anzeichen einer Vergiftung sein können.
Fixierte und erweiterte Pupillen, Rötung des Gesichts und stark erhöhte Körpertemperatur.
Ein Koma kann auftreten, das eventuell durch einen kardiorespiratorischen Kollaps (der
Ausfall von Herztätigkeit und Atmung) verschlimmert wird.
Erwachsene:
Wenn Sie als Erwachsener zu viel von Theralene eingenommen haben, können Sie
folgende Symptome bekommen: Depression und Koma mit einer eventuell
vorangegangenen Periode von Erregung und Konvulsionen. Fieber und Rötung der Haut
sind seltener.
Behandlung:
Die Behandlung muss in einem Krankenhaus erfolgen.
Wenn der Patienten bei Bewusstsein ist, darf man ihn zum Erbrechen bringen und ihm
Aktivkohle verabreichen. Wenn der Arzt es für erforderlich erachtet, wird der Patient auf die
Intensivstation eingewiesen werden.
Das Risiko auf Überdosierung nimmt im Falle der gleichzeitigen Einnahme von diesem
Arzneimittel mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln zu, die auf das zentrale Nervensystem
wirken (Schlafmittel, Beruhigungsmittel, Betäubungsmittel, einige Schmerzmittel, ...).
Wenn Sie die Einnahme von Theralene vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein an, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben.
Wenn Sie die Einnahme von Theralene abbrechen
Konsultieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung frühzeitig
abzubrechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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-
Veränderungen der Blutzusammensetzung.
Psychiatrische Erkrankungen
Geistige Verwirrtheit oder Erregung bei älteren Personen.
Halluzinationen (Wahrnehmung von Dingen, die nicht da sind).
Erkrankungen des Nervensystems
Schläfrigkeit tagsüber, die von Person zu Person variieren und vom Alter abhängen. Um
das Risiko auf Schläfrigkeit zu vermindern, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit der
niedrigsten Dosis beginnen. Falls erforderlich, wird die Dosis allmählich erhöht werden.
Schwindel, Kopfschmerzen und Benommenheit.
Verminderung der Konzentration und des Gedächtnisses.
Fälle von Bewegungsstörungen wurden nach der Langzeitanwendung von Theralene
beschrieben.
Es wurde über Konvulsionen berichtet.
Augenerkrankungen
Sehstörungen; Mydriasis (erweiterte Pupillen).
Herzerkrankungen
Mäßige Hypotonie (niedriger Blutdruck).
Herzklopfen (Palpitationen).
Häufigkeit nicht bekannt: Herzrhythmusstörungen
Erkrankungen der Atemwege
Zunahme der Viskosität der Bronchialsekrete.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Übelkeit, Risiko auf Mundtrockenheit und Verstopfung.
Leber- und Gallenerkrankungen
Leberentzündung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Allergische Hauterkrankungen, Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Urinverhaltung (nicht urinieren können, wodurch Urin in der Blase bleibt).
Allgemeine Erkrankungen
Ausnahmsweise allgemeine allergische Reaktionen: Ödem (Flüssigkeitsansammlung),
Fälle von anaphylaktischem Schock (schwere allergische Reaktion gegen bestimmte
Substanzen, wobei Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher schneller Puls, klamme
Haut und herabgesetztes Bewusstsein als Folge einer plötzlichen und starken
Gefäßerweiterung auftreten).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie
können Nebenwirkungen auch direkt über das Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B1060 BRUSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected]
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anzeigen . Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST THERALENE AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "EXP" (Monat/Jahr)
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Theralene Filmtabletten enthält
- Der Wirkstoff ist: Alimemazin (als Tartrat).
- Die sonstigen Bestandteile sind: hydriertes kolloidales Siliciumdioxid – Lactose-Monohydrat
– Weizenstärke – hochdisperses Siliciumdioxid – Magnesiumstearat – Erythrosin (E127) –
Butyl acetoricinoleas. – Zein.
Wie Theralene 10 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung
Packung mit 50 runden, rosa, teilbaren Filmtabletten in Blisterpackung (PVC/Alu).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710. 54.00
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Theralene 10 mg :
Clintex – Productos Farmacêuticos, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araùjo, Sete Casas
2670-540 Loures (Portugal)
en
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda Leganés, 62
28923 Alcorcón – Madrid (Spanien)
Zulassungsnummer:
BE001811
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016
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