lisinopril-teva - medikamente-per
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gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender LISINOPRIL-TEVA® comp.20mg/12,5mgTabletten Wirkstoffe: Lisinopril-Dihydrat und Hydrochlorothiazid LesenSiediegesamtepackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. WasistLisinopril-TEVA®comp.20mg/12,5mgundwofürwirdes angewendet? 2. WasmüssenSievorderEinnahmevonLisinopril-TEVA®comp.20mg/ 12,5mgbeachten? 3. WieistLisinopril-TEVA®comp.20mg/12,5mgeinzunehmen? 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich? 5. WieistLisinopril-TEVA®comp.20mg/12,5mgaufzubewahren? 6. WeitereInformationen 1. WASISTLISINoprIL-TEVA®comp.20mg/12,5mguNdWofür WIrdESANgEWENdET? Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg ist ein Kombinationsarzneimittel, bestehend aus einem ACE-Hemmer (ACE = Angiotensin-Conversion-Enzyme) und einem Diuretikum (Arzneimittel zur Förderung der Harnausscheidung) zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks. Lisinopril-TEVA®comp.20mg/12,5mgwirdangewendetbei nicht organbedingtem Bluthochdruck (essentielle Hypertonie). Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg in der fixen Kombination 20 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid ist angezeigt bei Patienten, deren Blutdruck mit Lisinopril alleine (oder mit Hydrochlorothiazid alleine) nicht ausreichend gesenkt werden kann. 2. WAS müSSEN SIE Vor dEr EINNAhmE VoN LISINoprIL-TEVA® comp.20mg/12,5mgbEAchTEN? Lisinopril-TEVA®comp.20mg/12,5mgdarfnichteingenommenwerden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Lisinopril-Dihydrat, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der sonstigen Bestandteile von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg sind - wenn Sie an einer Ihnen bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Hydrochlorothiazid oder anderen Sulfonamiden (Wirkstoffgruppe, zu denen Hydrochlorothiazid gehört) leiden - wenn Sie früher im Zusammenhang mit einer Behandlung mit einem ACE-Hemmer Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) entwickelt haben - wenn bei Ihnen bereits erblich bedingte Gewebeschwellungen oder Gewebeschwellungen unbekannter Ursache aufgetreten sind (hereditäres/idiopathisches angioneurotisches Ödem) - wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen leiden (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) - wenn Sie unter schweren Leberfunktionsstörungen leiden - während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe unter Abschnitt 2. „Schwangerschaft und Stillzeit“.) besondereVorsichtbeiderEinnahmevonLisinopril-TEVA®comp.20mg/ 12,5mgisterforderlich Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). den Wirkstoff Lisinopril betreffend Blutdruckabfall (symptomatische Hypotonie) Selten wird bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck (Hypertonie) ein starker Blutdruckabfall (Hypotonie)(siehe unter Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).Bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck, die Lisinopril erhalten, ist das Auftreten einer Hypotonie wahrscheinlicher, wenn ein Flüssigkeitsverlust vorliegt wie z. B. durch Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), salzarme Diät, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen oder als Folge einer schweren Renin-abhängigen Hypertonie. Bei Patienten mit Herzleistungsstörungen (Herzinsuffizienz), mit oder ohne begleitender Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), wurde eine symptomatische Hypotonie beobachtet. Diese tritt mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit schwerwiegender Herzleistungsstörung auf, die ihren Ausdruck findet in der Anwendung hoher Dosen an harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika), einer verminderten Konzentration von Natrium im Blut (Hyponatriämie) oder einer Nierenfunktionsstörung. Sollte bei Ihnen einer der obigen Faktoren vorliegen, sollten Sie bei Behandlungsbeginn und Dosisanpassungen engmaschig medizinisch überwacht werden. Besondere Beobachtung ist auch erforderlich, wenn Sie unter einer Verengung der Herzkranzgefäße oder einer Verengung der Hirngefäße (zerebrovaskuläre Erkrankung) leiden, da ein starkes Absinken des Blutdrucks zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall führen kann. Hinweis für den Arzt Bei Auftreten einer Hypotonie muss der Patient in Schockposition gebracht werden und sofort intravenös eine physiologische Kochsalzlösung erhalten. Eine vorübergehend auftretende Hypotonie ist keine Kontraindikation für weitere Dosen, die üblicherweise ohne Schwierigkeiten gegeben werden können, sobald der Blutdruck nach der Volumensubstitution wieder angestiegen ist. Bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz mit normalem oder niedrigem Blutdruck kann mit Lisinopril eine weitere Verringerung des systemischen Blutdrucks auftreten. Diese Reaktion ist zu erwarten und üblicherweise kein Grund die Therapie abzubrechen. Wird die Hypotonie symptomatisch, kann eine Verringerung der Dosis oder ein Abbruch der Therapie mit Lisinopril notwendig werden. Verengung der Aorten- und der Mitralklappe (Aorten- und Mitralklappenstenose) / hypertrophe Kardiomyopathie (eine bestimmte krankhafte Herzvergrößerung) Wie andere ACE-Hemmer auch, sollte Lisinopril bei Patienten mit Verengung der Mitralklappe und einer Ausflussbehinderung der linken Herzkammer mit Vorsicht eingesetzt werden. Nierenfunktionsstörung (Siehe unter Abschnitt 3. „Wie ist Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg einzunehmen?“) Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) kann das Auftreten eines Blutdruckabfalles (Hypotonie) nach Beginn der ACE-Hemmer-Therapie zu einer weiteren Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. In diesen Fällen wurde von akutem Nierenversagen, das in der Regel vorübergehend (reversibel) verlief, berichtet. Bei einigen Patienten mit Verengung der Nierenschlagader (beidseitig bzw. einseitig bei Einzelniere), die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, wurden Anstiege von Blutharnstoff und Serumkreatinin beobachtet, die sich in der Regel nach Absetzen der Behandlung zurückbildeten. Besonders wahrscheinlich ist dies bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Beruht außerdem der Bluthochdruck auf Gefäßerkrankungen der Nieren (renovaskuläre Hypertonie), ist das Risiko einer schwerwiegenden Hypotonie und Nierenfunktionsstörung erhöht. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung mit niedrigen Dosierungen und vorsichtiger Dosiseinstellung begonnen werden. Da die Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) einen zusätzlichen Risikofaktor darstellen kann, sollten diese abgesetzt und die Nierenfunktion während der ersten Wochen der Behandlung mit Lisinopril regelmäßig kontrolliert werden. Einige Bluthochdruck-Patienten ohne bekannte vorbestehende Nierengefäßerkrankung entwickelten Anstiege von Blutharnstoff und Serumkreatinin, in der Regel geringfügig und vorübergehend, besonders wenn Lisinopril zusammen mit einem harntreibenden Arzneimittel eingesetzt wurde. Dies tritt mit einer höheren Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit einer bestehenden Beeinträchtigung der Nierenfunktion auf. Eine Dosisverringerung und/oder ein Abbruch der Behandlung mit dem harntreibenden Arzneimittel und/oder Lisinopril kann erforderlich sein. Patienten nach Nierentransplantation Da noch keine Erfahrungen mit Lisinopril bei Patienten mit kurz zurückliegender Nierentransplantation vorliegen, wird eine Gabe von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg bei diesen Patienten nicht empfohlen. Überempfindlichkeit / Gewebeschwellungen (Angioödem) Ein Angioödem von Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmbänder (Glottis) und/oder Kehlkopf (Larynx) wurde in seltenen Fällen bei Patienten unter Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich Lisinopril, berichtet. Dies kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten. Sollte bei Ihnen eine solche Gewebeschwellung auftreten, ist LisinoprilTEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg sofort abzusetzen und eine geeignete Überwachung muss eingeleitet werden, um sicherzustellen, dass sich alle Symptome vollständig zurückbilden. Auch in Fällen, in denen sich die Schwellung nur auf die Zunge beschränkt, ohne Beeinträchtigung der Atemfunktion, ist eine umfassende medizinische Überwachung erforderlich. In sehr seltenen Fällen wurde über tödliche Verläufe auf Grund einer Gewebeschwellung des Kehlkopfes oder der Zunge berichtet. Bei Patienten, bei denen Zunge, Stimmbänder oder Kehlkopf betroffen sind, ist eine Zuschwellung der Atemwege (Atemwegsobstruktion) wahrscheinlich, besonders bei solchen Patienten mit chirurgischen Eingriffen im Bereich der Atemwege in der Vorgeschichte (Anamnese). In solchen Fällen müssen sofort geeignete Notfallmaßnahmen eingeleitet werden. Diese können die Gabe von Adrenalin und/oder Freihalten der Atemwege beinhalten. Der Patient sollte unter engmaschiger medizinischer Betreuung bleiben, bis sich die Symptome vollständig und anhaltend zurückgebildet haben. Für Patienten, die in der Vorgeschichte unabhängig von einer Behandlung mit ACE-Hemmern ein Angioödem entwickelten, besteht während der Einnahme eines ACE-Hemmers unter Umständen ein höheres Risiko für das Auftreten eines Angioödems (siehe auch Abschnitt 2. „Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg darf nicht eingenommen werden“). Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) bei Hämodialyse-Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen sind bei Patienten aufgetreten, die mit high-flux-Membranen (z. B. AN 69) unter der Therapie mit einem ACEHemmer dialysiert wurden. Bei diesen Patienten sollte der Einsatz eines anderen Dialysemembran-Typs oder einer anderen Klasse an blutdrucksenkenden Arzneimitteln erwogen werden. Überempfindlichkeitsreaktionen während LDL-Apherese Selten entwickelten Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden, im Verlauf einer LDL-Apherese (Behandlung zur Entfernung bestimmter Blutbestandteile, z. B. bei stark erhöhtem Cholesteringehalt im Blut) mit Dextransulfat lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese Reaktionen wurden vermieden, wenn die Behandlung mit dem ACE-Hemmer vor jeder Apherese vorübergehend ausgesetzt wurde. Desensibilisierung Bei Patienten, die während einer Desensibilisierungstherapie (z. B. gegen Wespen- oder Bienengift) mit ACE-Hemmern behandelt wurden, traten Überempfindlichkeitsreaktionen auf. Diese Reaktionen konnten durch zeitweises Aussetzen der ACE-Hemmer vermieden werden, traten jedoch bei Wiederaufnahme der Behandlung erneut in Erscheinung. Leberfunktionsstörungen Sehr selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Zusammenhang gebracht, das mit Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) oder Leberentzündung (Hepatitis) beginnt und bis hin zum Absterben des Leberzellgewebes (Leberzellnekrose) und (manchmal) tödlichem Ausgang fortschreiten kann. Sollte bei Ihnen unter der Behandlung mit Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg eine Gelbsucht oder ein deutlicher Anstieg der Leberenzyme auftreten, sollte die Therapie mit Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg beendet werden und Sie eine geeignete medizinische Anschlusstherapie erhalten. Blutbildveränderungen (Neutropenie / Agranulozytose) Verminderung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie/Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Blutarmut (Anämie) wurden bei Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und ohne weitere Risikofaktoren tritt eine Neutropenie selten auf. Neutropenie und Agranulozytose bilden sich nach Absetzen des ACE-Hemmers wieder zurück. Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg sollte mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Kollagenkrankheiten der Gefäße, unter Behandlung mit Immunsuppressiva (Arzneimittel, die die Abwehrreaktion unterdrücken), Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) oder Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) oder bei einer Kombination dieser Faktoren, besonders bei vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion. Einige dieser Patienten entwickelten schwerwiegende Infektionen, die in einigen Fällen nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprachen. Liegt bei Ihnen einer oder mehrere der oben genannten Faktoren vor, sollten regelmäßige Kontrollen der weißen Blutkörperchen durchgeführt werden. Bitte teilen Sie Ihrem behandelnden Arzt jedes Anzeichen für eine Infektion umgehend mit. Ethnische Unterschiede ACE-Hemmer verursachen bei Patienten schwarzer Hautfarbe eher Gewebeschwellungen (Angioödeme) als bei Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe. Wie bei anderen ACE-Hemmern auch kann die blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg bei Patienten schwarzer Hautfarbe schwächer sein als bei Patienten nicht-schwarzer Hautfarbe. Husten Es gibt Berichte über Husten in Zusammenhang mit dem Einsatz von ACEHemmern. Der Husten ist charakteristischerweise trocken, anhaltend und verschwindet nach Absetzen der Therapie. Bei der Differenzialdiagnose des Hustens muss an die Möglichkeit gedacht werden, dass es sich um die Nebenwirkung einer ACE-Hemmer-Therapie handeln könnte. Chirurgische Eingriffe / Anästhesie Während größerer chirurgischer Eingriffe und bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika, die eine Blutdrucksenkung bewirken, kann es eventuell zu einer Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes kommen. Der Blutdruckabfall kann durch Ausgleich des Flüssigkeitshaushaltes (Volumenexpansion) korrigiert werden. Erhöhte Serum-Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) Ein Anstieg des Serum-Kaliumspiegels wurde bei einigen Patienten unter ACE-Hemmer-Therapie, einschließlich Lisinopril, beobachtet. Zu den Patienten mit einem Risiko eine Hyperkaliämie zu entwickeln, zählen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus oder solche, die gleichzeitig harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika), Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe zu sich nehmen oder Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels führen (z. B. Heparin). Wird eine gleichzeitige Anwendung der o. a. Substanzen als geeignet angesehen, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serum-Kaliumspiegels empfohlen (siehe unter Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg mit anderen Arzneimitteln“). Diabetiker Wenn Sie mit blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder Insulin behandelt werden, sollte Ihr Blutzuckerspiegel, besonders in den ersten Monaten der Behandlung mit einem ACE-Hemmer, engmaschig kontrolliert werden (siehe unter Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg mit anderen Arzneimitteln“). Lithium Eine gemeinsame Anwendung von Lithium und Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg wird im Allgemeinen nicht empfohlen (siehe unter Abschnitt 2. „Bei Einnahme von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg mit anderen Arzneimitteln“). den Wirkstoff Hydrochlorothiazid betreffend Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit Erkrankungen der Nieren können Thiazide (wie Hydrochlorothiazid) eine Vermehrung des Reststickstoffs im Blut (Azotämie) auslösen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann sich die Wirkung von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg verstärken. Bei Entwicklung einer fortschreitenden Nierenfunktionsstörung, gekennzeichnet durch Anstieg stickstoffhaltiger Substanzen, die nicht aus dem Eiweißstoffwechsel stammen, ist eine sorgfältige Überwachung der Therapie notwendig und ein Abbruch der harntreibenden Therapie ist in Erwägung zu ziehen (siehe unter Abschnitt 2. „Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg darf nicht eingenommen werden“). Eingeschränkte Leberfunktion Ist bei Ihnen die Leberfunktion eingeschränkt oder liegt eine fortschreitende Leberfunktionsstörung vor, sollten Sie Thiazide mit Vorsicht anwenden, da schon geringe Schwankungen des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichtes ein hepatisches Koma auslösen können (siehe unter Abschnitt 2. „Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg darf nicht eingenommen werden“). Metabolische und endokrine Effekte Die Behandlung mit Thiaziden kann die Glucose-Toleranz beeinträchtigen. Bei Patienten mit Diabetes kann eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln erforderlich sein. Während der Therapie mit Thiaziden kann ein unerkannter (latenter) Diabetes mellitus ausbrechen. Anstiege der Cholesterin- und Triglyceridspiegel können mit der Behandlung mit Thiazid-Diuretika in Zusammenhang stehen. Eine Behandlung mit Thiaziden kann bei bestimmten Patienten einen erhöhten Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie) und/oder Gicht auslösen. Elektrolytverschiebungen Wie bei allen Patienten, die mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden, wird eine Kontrolle der Serumelektrolyte in geeigneten Intervallen empfohlen. Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, können eine Verschiebung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushaltes (Hypokaliämie, Hyponatriämie und hypochlorämische Alkalose) verursachen. Erste Anzeichen einer Flüssigkeits- oder Elektrolytverschiebung sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelschwäche, Hypotonie, verminderte Harnausscheidung (Oligurie), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie) und Beschwerden des Magen-Darm-Traktes wie Übelkeit und Erbrechen. Ein durch Thiazid-Diuretika verursachter Kaliummangel (Hypokaliämie) kann durch die begleitende Gabe von Lisinopril ausgeglichen werden. Die Wahrscheinlichkeit an einem Kaliummangel zu erkranken ist am höchsten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten, mit einer gesteigerten Harnausscheidung (Diurese), bei Patienten ohne ausreichende Elektrolytaufnahme und bei Patienten, die begleitend mit Kortikosteroiden oder ACTH behandelt werden (siehe unter Abschnitt 2. „Bei Einnahme von LisinoprilTEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg mit anderen Arzneimitteln“). Bei heißer Witterung kann ein verringerter Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie) bei Patienten mit Wasseransammlungen im Gewebe (Ödemen) auftreten. Der Chlorid-Mangel ist normalerweise gering und bedarf keiner Behandlung. Die Calciumausscheidung mit dem Urin kann durch Thiazide verringert werden, wodurch ein leichter und zeitweiliger Anstieg des Serum-Calciumspiegels möglich ist. Ein ausgeprägter erhöhter Calciumspiegel im Blut (Hypercalcämie) kann Ausdruck einer versteckten Überfunktion der Nebenschilddrüsen sein. Vor der Durchführung von Nebenschilddrüsenfunktionstests sollten die Thiazide abgesetzt werden. Die Magnesiumausscheidung über die Nieren kann durch Thiazide erhöht werden, wodurch eine Verringerung des Magnesiumspiegels im Blut (Hypomagnesiämie) auftreten kann. Anti-Doping-Tests Hydrochlorothiazid wie in Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg enthalten kann ein positives Ergebnis bei Anti-Doping-Tests verursachen. Andere Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Patienten mit oder ohne Allergien oder Bronchialasthma in der Vorgeschichte auftreten. Die Möglichkeit einer Verschlimmerung oder ein Auftreten eines systemischen Lupus erythematodes wurde beobachtet. die Wirkstoffkombination Lisinopril/Hydrochlorothiazid betreffend Verminderter Blutdruck (Hypotonie) und unausgeglichener Elektrolyt-/Flüssigkeitshaushalt Nach der ersten Dosis Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg kann manchmal ein Blutdruckabfall (symptomatische Hypotonie) auftreten. Die Wahrscheinlichkeit eines Blutdruckabfalls (Hypotonie) bei Patienten mit Bluthochdruck ist höher bei Vorliegen eines unausgeglichenen Flüssigkeitsoder Elektrolythaushaltes wie bei Volumenverlust, Natriummangelzuständen (Hyponatriämie), hypochlorämische Alkalose, Magnesiummangelzuständen (Hypomagnesiämie) oder Kaliummangelzuständen (Hypokaliämie), was durch vorangegangene harntreibende Therapie, diätetischen Salzverzicht, Dialyse, Durchfall oder Erbrechen bedingt sein kann. Bei diesen Patienten muss eine regelmäßige Bestimmung der Serumelektrolyte erfolgen. Sollte bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für einen Blutdruckabfall, eine koronare (ischämische) Herzkrankheit oder eine Durchblutungsstörung im Gehirn vorliegen, so müssen Sie speziell überwacht werden. Wie alle Arzneimittel zur Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatatoren) muss Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg bei Patienten mit Aortenverengung (Aortenstenose) oder bestimmter krankhafter Herzvergrößerung (hypertrophe Kardiomyopathie) mit Vorsicht angewendet werden. Eingeschränkte Nierenfunktion Thiazide sind bei mittel- bis hochgradiger Nierenfunktionsstörung unwirksam (siehe unter Abschnitt 2. „Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg darf nicht eingenommen werden“). Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg sollte bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min nicht angewendet werden bis eine Dosiseinstellung mit den einzelnen Wirkstoffen zeigt, dass die Notwendigkeit für eine Dosierung mit dem Kombinations-Arzneimittel Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg vorliegt. Einige Patienten ohne bekannte vorbestehende Nierenerkrankungen entwickelten geringfügige und vorübergehende Anstiege von Blutharnstoff und Serumkreatinin, wenn Lisinopril zusammen mit einem harntreibenden Arzneimittel (Diuretikum) eingesetzt wurde. Falls dies bei Ihnen während der Behandlung mit Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg eintritt, sollte die Behandlung abgesetzt werden. Eine Wiederaufnahme der Behandlung in einer geringeren Dosierung kann möglich sein, oder einer der Wirkstoffe kann allein eingesetzt werden. Risiko erniedrigter Serum-Kaliumspiegel (Hypokaliämie) Die Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Thiazid schließt das Auftreten eines Kaliummangels nicht aus. Regelmäßige Kontrollen des Kaliumspiegels sollten durchgeführt werden. Blutbildveränderungen (Neutropenie / Agranulozytose) Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mgsollte abgesetzt werden, sobald sich eine Veränderung der Blutzellenzahl (Neutrophile < 1000/mm³) entwikkelt hat oder vermutet wird. Kinder Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg bei Kindern ist nicht bewiesen, deshalb sollte Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg bei Kindern nicht angewendet werden. Ältere Patienten Klinische Studien mit Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg zeigten, dass das Alter keinen Einfluss auf Wirksamkeit und Verträglichkeit hat. Liegt eine Einschränkung der Nierenfunktion vor, siehe unter Abschnitt 3. „Wie ist Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg einzunehmen?“. beiEinnahmevonLisinopril-TEVA®comp.20mg/12,5mgmitanderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Folgende Wechselwirkungen von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg, anderen ACE-Hemmern oder Arzneimitteln, die Hydrochlorothiazid enthalten wurden beschrieben: Harntreibende Arzneimittel (Diuretika) Wenn Ihnen zusätzlich zu einer Lisinopril-Therapie ein harntreibendes Arzneimittel (Diuretikum) gegeben wird, verstärkt sich üblicherweise die blutdrucksenkende Wirkung. Wenn Sie bereits mit Diuretika behandelt wurden und insbesondere, wenn Ihre Diuretika-Therapie erst kürzlich begonnen wurde, kann bei Einnahme von Lisinopril gelegentlich ein übermäßiger Blutdruckabfall auftreten. Das Risiko eines Blutdruckabfalls durch Lisinopril kann herabgesetzt werden, indem das harntreibende Arzneimittel vor Beginn der Therapie abgesetzt wird (siehe unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg ist erforderlich“). Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneistoffe (NSARs), einschließlich Acetylsalicylsäure von 3 g/Tag Eine dauerhafte Einnahme von NSARs (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen) kann die blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg reduzieren. Eine zeitgleiche Anwendung kann zu einer Erhöhung des Serum-Kaliumspiegelsund zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen. Diese Wirkung ist üblicherweise vorübergehend (reversibel). Selten kann ein akutes Nierenversagen auftreten, besonders bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion wie z. B. bei älteren Patienten oder bei entwässerten (dehydrierten) Patienten. Andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Antihypertonika) Eine gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg kann zu einer verstärkten blutdrucksenkenden Wirkung führen. Eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatatoren) wie Glyceroltrinitrat, andere Nitrate oder andere Arzneistoffgruppen kann zu einem weiteren Blutdruckabfall führen. Trizyklische Antidepressiva / Antipsychotika / Anästhetika Eine gleichzeitige Anwendung von bestimmten Narkosemitteln (Anästhetika), trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) mit Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg kann zu einem weiteren Blutdruckabfall führen. Sympathomimetika Sympathomimetika (Arzneimittel mit stimulierender Wirkung auf das sympathische Nervensystem) können die blutdrucksenkende Wirkung von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg verringern. Eine sorgfältige Überwachung ist notwendig. Antidiabetika Es gibt Hinweise, dass die zeitgleiche Anwendung von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg und Antidiabetika (Insuline, orale blutzuckersenkende Arzneimittel) zu einer Verstärkung des blutzuckersenkenden Effekts mit dem Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen kann. Dieses Phänomen tritt häufiger während der ersten Wochen einer Kombinationstherapie und bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf. Nitrate, Acetylsalicylsäure, Thrombolytika und/oder Betarezeptorenblocker Eine gleichzeitige Behandlung mit Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg und Acetylsalicylsäure (in kardiologischer Dosis), Thrombolytika (Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen), Betarezeptorenblockern (bestimmte Stoffgruppe zur Behandlung von Bluthochdruck) und/oder Nitraten ist möglich. Allopurinol Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg und Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) erhöht das Risiko von Nierenschädigungen und kann das Risiko der Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie) erhöhen. Ciclosporin Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg und Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunantwort) erhöht das Risiko einer Nierenschädigung und erhöhten Serum-KaliumSpiegeln (Hyperkaliämie). Lovastatin Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg und Lovastatin (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel) erhöht das Risiko eines erhöhten Kaliumspiegels. Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), zytostatische oder immunsuppressive Wirkstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder die die Abwehrreaktion unterdrücken) Die zeitgleiche Anwendung mit Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg kann das Risiko der Abnahme der weißen Blutzellen (Leukopenie) erhöhen. Blutwäsche (Hämodialyse) Sind Sie Dialyse-Patient, dürfen Sie Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg nicht anwenden, da eine erhöhte Häufigkeit an Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten beobachtet wurde, bei denen während der Behandlung mit ACE-Hemmern high-flux-Membranen (z. B. AN 69) zur Dialyse benutzt wurden. Diese Kombinationsbehandlung sollte vermieden werden. Amphotericin B (parenteral), Carbenoxolon, Corticosteroide, Corticotin (ACTH) oder Laxantien (Arzneimittel zum Abführen) Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg kann eine Elektrolytverschiebung, besonders Kaliummangelzustände (Hypokaliämie), hervorrufen. Calciumsalze Eine gleichzeitige Anwendung mit Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg kann zu erhöhten Serum-Calciumspiegeln führen. Herzglykoside Gleichzeitige Anwendung von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg führt zu einem erhöhten Risiko einer Digitalisvergiftung. Colestyraminresinat und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte) Diese können die Aufnahme (Resorption) von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg verringern oder verlangsamen. Daher sollte die Einnahme von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg wenigstens 1 Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Einnahme dieser Arzneimittel erfolgen. Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien (z. B. Tubocurarinchlorid) Die Wirkung dieser Arzneimittel kann durch Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg verstärkt werden. Arzneimittel, die Torsades de Pointes (Herzrhythmusstörungen) verursachen Eine gleichzeitige Anwendung von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg mit Arzneimitteln, die mit Torsades de Pointes in Verbindung gebracht werden, z. B. bestimmte Antipsychotika, sollte nur mit Vorsicht erfolgen. Sotalol (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen) Eine gleichzeitige Anwendung mit Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen durch Sotalol erhöhen. Kaliumergänzungsmittel, kaliumsparende Entwässerungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe Obwohl in klinischen Studien mit ACE-Hemmern gezeigt wurde, dass üblicherweise die Serum-Kaliumspiegel in Normbereichen lagen, traten bei einigen Patienten erhöhte Serum-Kaliumspiegel (Hyperkaliämie) auf. Risikofaktoren eine Hyperkaliämie zu entwickeln stellen Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz), Diabetes mellitus und gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden Entwässerungsmittel (z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzstoffe dar. Der Einsatz von Kaliumergänzungsmitteln, kaliumsparenden Diuretika oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen kann besonders bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu einer deutlichen Erhöhung des SerumKaliumspiegels führen. Wird Lisinopril zusammen mit einem kaliumsparenden Diuretikum gegeben, kann der Kaliumverlust ausgeglichen werden. Lithium Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) und ACE-Hemmern wurde von einem vorübergehenden (reversiblen) Anstieg der Serum-Lithiumkonzentration und Toxizität berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von ThiazidDiuretika kann das Risiko einer Lithium-Toxizität erhöhen und die bereits durch ACE-Hemmer erhöhte Lithium-Toxizität verstärken. Die zeitgleiche Anwendung von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg mit Lithium wird nicht empfohlen, erscheint jedoch eine Kombination notwendig, sollten die Serum-Lithiumspiegel sorgfältig überwacht werden (siehe unter 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg ist erforderlich“). Trimethoprim Die gleichzeitige Anwendung von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg mit Trimethoprim erhöht das Risiko erhöhter Kaliumspiegel. beiEinnahmevonLisinopril-TEVA®comp.20mg/12,5mgzusammenmit Nahrungsmittelnundgetränken Die Aufnahme (Resorption) von Lisinopril wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt. Alkohol kann den blutdrucksenkenden Effekt jedes zur Behandlung des Bluthochdruckes eingesetzten Medikamentes verstärken. SchwangerschaftundStillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von LisinoprilTEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann. Stillzeit Teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war. Verkehrstüchtigkeitunddasbedienenvonmaschinen Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann Ihr Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. 3. WIEISTLISINoprIL-TEVA®comp.20mg/12,5mgEINzuNEhmEN? Nehmen Sie Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. fallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblichedosis 1 Tablette Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg einmal täglich (entsprechend 20 mg Lisinopril und 12,5 mg Hydrochlorothiazid). Die für Sie optimale Dosis von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg ist von Ihren persönlichen Faktoren abhängig und wird Ihnen von Ihrem behandelnden Arzt üblicherweise erst nach vorheriger Dosiseinstellung (Dosistitration) mit den Einzelwirkstoffen (Lisinopril und Hydrochlorothiazid) empfohlen. Es ist von Seiten des Arztes aber auch möglich, direkt von einer Therapie mit einem Einzelstoff (Monotherapie) auf Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg umzustellen, wenn Ihr Blutdruck durch alleinige Gabe von 20 mg Lisinopril nicht ausreichend gesenkt werden kann. Eine maximale Tagesdosis von 40 mg Lisinopril/25 mg Hydrochlorothiazid sollte nicht überschritten werden. Anwendung bei vorheriger Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) Die Behandlung mit Diuretika sollte 2-3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg abgesetzt werden. Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung mit Lisinopril alleine, in einer Dosierung von 2,5 mg begonnen werden. Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz) Wenn Sie unter schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) leiden, dürfen Sie Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg nicht anwenden. Liegt die bei Ihnen ermittelte Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/ min können Sie Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg nach Dosiseinstellung (Titration) der Einzelkomponenten anwenden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt in diesem Falle 5-10 mg Lisinopril als Monotherapie (siehe unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg ist erforderlich“). Anwendung bei älteren Patienten Klinische Studien mit der Kombination von Lisinopril und Hydrochlorothiazid zeigten, dass das Alter keinen Einfluss auf Wirksamkeit und Verträglichkeit hat. (Bei Einschränkung der Nierenfunktion: siehe unter Abschnitt 3. „Wie ist Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg einzunehmen?“.) Anwendung bei Kindern Die Sicherheit und Unbedenklichkeit von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg bei Kindern ist nicht bewiesen (siehe unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg ist erforderlich“). ArtderAnwendung Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg Tabletten sind zum Einnehmen und werden einmal täglich zur gleichen Tageszeit eingenommen. dauerderAnwendung Es ist sehr wichtig, dass Sie Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg einnehmen, solange es Ihnen Ihr Arzt verordnet. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg zu stark oder zu schwach ist. WennSieeinegrößeremengeLisinopril-TEVA®comp.20mg/12,5mgeingenommenhaben,alsSiesollten ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt. Es liegt keine spezifische Information über die Behandlung einer Überdosierung mit Lisinopril/Hydrochlorothiazid vor. Die Behandlung ist symptomatisch und unterstützend. Symptome, die mit einer Überdosierung mit ACE-Hemmern in Verbindung stehen, können Blutdruckabfall (Hypotonie), Kreislaufschock, Elektrolytverschiebung, Nierenversagen, übermäßige Steigerung der Atmung (Hyperventilation), erhöhte Herzschlagfolge, Herzklopfen, verlangsamte Herzschlagfolge, Schwindel, Angst und Husten sein. Die am häufigsten beobachteten Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Hydrochlorothiazid sind die, die auf Elektrolytverlust (Hypokaliämie, Hypochlorämie, Hyponatriämie) und Austrocknung des Körpers bei starkem Flüssigkeitsverlust (Dehydratation) zurückzuführen sind. Sollte gleichzeitig Digitalis angewendet worden sein, können Herzrhythmusstörungen durch Hypokaliämie verstärkt werden. Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen Häufig: erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), einschließlich Blutdruckabfall beim Lagewechsel (orthostatische Hypotonie). Gelegentlich: Herzklopfen, Brustschmerzen, Muskelkrämpfe und Schwäche der Skelettmuskulatur. Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Gelegentlich: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Mundtrockenheit. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: flüchtiger Hautausschlag (Rash). Selten: Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) an Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmritze und/oder Kehlkopf (siehe unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg ist erforderlich“). Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Impotenz. Andere Erkrankungen Selten: ein Symptomkomplex, der einen oder mehrere der folgenden Symptome umfassen kann: Fieber, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen oder -entzündung (Arthralgie oder Arthritis), bestimmte Laborwertveränderungen (erhöhte ANA-Titer, erhöhte ESR, Eosinophilie, Leukozytose), flüchtiger Hautausschlag (Rash), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) oder andere Hautveränderungen. Laborparameter Schwankungen in Laborbefunden waren selten von klinischer Bedeutung. Gelegentlich wurden erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie) und erhöhte oder erniedrigte Kaliumwerte festgestellt. Erhöhungen von Cholesterol und Triglyzeriden im Blut wurden bei einer Thiazid-Behandlung beobachtet. Ein leichter Anstieg des Harnstoffspiegels im Blut und des Serumkreatinins wurden üblicherweise bei Patienten ohne Hinweise auf eine vorbestehende Nierenschädigung beobachtet. Falls ein Anstieg beobachtet wird, ist dieser gewöhnlich nach Absetzen der Behandlung reversibel. Über eine Knochenmarkssuppression, die sich als Blutarmut (Anämie) und/oder Veränderungen der Blutzellenzahl (Thrombozytopenie und/oder Leukopenie) äußert, wurde berichtet. Selten wurde über eine Verringerung bestimmter weißer Blutkörperchen berichtet, wobei keine eindeutige Verbindung zu Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg hergestellt werden konnte. Geringfügige Abnahmen der Hämoglobin- und Hämatokritwerte wurden bei hypertensiven Patienten häufig berichtet, waren aber selten von klinischer Bedeutung, solange nicht gleichzeitig eine andere Ursache für eine Anämie vorlag. Selten kam es zu Erhöhungen der Leberenzyme und/oder des Serumbilirubins, ein ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung von Lisinopril/Hydrochlorothiazid konnte jedoch nicht belegt werden. Selten: Auflösung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Nebenwirkungen, die auf Grund eines Einzelwirkstoffes aufgetreten sind Hydrochlorothiazid Infektionen und parasitäre Erkrankungen Speicheldrüsenentzündung. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutbildveränderungen (Neutropenie/Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Blutarmut (aplastische Anämie, hämolytische Anämie), Knochenmarkssuppression. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Appetitlosigkeit (Anorexie), erhöhte Zuckerwerte des Blutes und des Harns (Hyperglykämie, Glukosurie), erhöhte Harnsäurekonzentration im Blut (Hyperurikämie), Elektrolytstörungen (einschließlich Hyponatriämie und Hypokaliämie), Anstieg des Cholesterol- und Triglyzeridspiegels. Psychiatrische Erkrankungen Unruhezustände, Depressionen, Schlafstörungen. Erkrankungen des Nervensystems Appetitverlust, Gefühlsstörungen an den Gliedmaßen (Parästhesien), Benommenheit. Augenerkrankungen Gelbsehen (Xanthopsie), vorübergehendes verschwommenes Sehen. Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Schwindel. Herzerkrankungen lagebedingter Blutdruckabfall, Herzrhythmusstörungen. Gefäßerkrankungen Gefäßentzündungen (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis). Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums Atemnot (einschließlich Lungenentzündung [Pneumonitis] und Lungenödem). Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Reizung des Magens, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis). Erkrankungen der Leber und Gallenblase Gelbsucht (intrahepatisch, cholestatisch). Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), flüchtiger Hautausschlag (Rash), Reaktionen ähnlich einem kutanen Lupus erythematodes, Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes, Nesselsucht (Urtikaria), Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), toxische epidermale Nekrolyse. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Muskelkrämpfe. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Einschränkung der Nierenfunktion (renale Dysfunktion), interstitielle Nephritis. Allgemeine Erkrankungen Fieber, Schwäche. Lisinopril und andere ACE-Hemmer Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten: Abnahme der Hämoglobin- und Hämatokritwerte. Sehr selten: Knochenmarkssuppression, Blutarmut (Anämie), Veränderung der Blutzellzahl (Thrombozytopenie, Leukopenie), Blutbildveränderungen (Neutropenie, Agranulozytose) (siehe unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg ist erforderlich“), Auflösung der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Lymphknotenschwellung, Autoimmunerkrankungen. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr selten: erniedrigte Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Erkrankungen des Nervensystems und psychiatrische Erkrankungen Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen. Gelegentlich: Stimmungsschwankungen, Gefühlsstörungen an den Gliedmaßen (Parästhesien), Schwindel, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen. Selten: Verwirrtheitszustände. Herzerkrankungen und Gefäßerkrankungen Häufig: Effekte beim Lagewechsel (einschließlich Hypotonie). Gelegentlich: Herzinfarkt oder cerebrovaskulärer Vorfall, möglicherweise als Folge einer ausgeprägten Blutdrucksenkung (Hypotonie) bei Risikopatienten (siehe unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg ist erforderlich“), Herzklopfen (Palpitationen), erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardien), durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Raynaud-Phänomen). Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums Häufig: Husten. Gelegentlich: Schnupfen. Sehr selten: Bronchialkrampf, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis), Lungenentzündung (allergische Alveolitis/eosinophile Pneumonie). Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Häufig: Durchfall, Erbrechen. Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen. Selten: Mundtrockenheit. Sehr selten: Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Gewebeschwellung (intestinales Angioödem), Leberentzündung (Hepatitis entweder hepatozellulär oder cholestatisch), Gelbsucht (Ikterus) und Leberversagen (siehe unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg ist erforderlich“). Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: flüchtiger Hautausschlag (Rash), Juckreiz (Pruritus). Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen/angioneurotisches Ödem: Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) an Gesicht, Gliedmaßen, Lippen, Zunge, Stimmbändern und/oder Kehlkopf (siehe unter Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg ist erforderlich“), Nesselsucht (Urtikaria), Haarausfall (Alopezie), Schuppenflechte (Psoriasis). Sehr selten: Schwitzen (Diaphorese), schwerwiegende Hautreaktionen (wie Pemphigus, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme). Über einen Symptomkomplex mit einem oder mehreren der folgenden Symptome wurde berichtet: Fieber, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen/-entzündung (Arthralgie/Arthritis), bestimmte Laborwertveränderungen (eine positive ANA, erhöhte BSG, Eosinophilie und Leukozytose), flüchtiger Hautausschlag (Rash), Lichtempfindlichkeit (Photosensitivität) oder andere Hautveränderungen (dermatologische Manifestationen). Erkrankungen der Nieren und der Harnwege Gelegentlich: Nierenfunktionseinschränkung (renale Dysfunktion). Selten: Harnvergiftung (Urikämie), akutes Nierenversagen. Sehr selten: verminderte Harnausscheidung (Oligurie/Anurie). Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich: Impotenz. Selten: Vergrößerung der Brustdrüse (Gynäkomastie). Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: Müdigkeit, allgemeine Schwäche (Asthenie). Untersuchungen Gelegentlich: Anstieg des Harnstoff- und Kreatininspiegels im Serum, Anstieg der Leberenzyme und des Kaliums. Selten: Anstiege des Serumbilirubins, Natriummangel. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIEISTLISINoprIL-TEVA®comp.20mg/12,5mgAufzubEWAhrEN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 30 °C lagern. 6. WEITErEINformATIoNEN WasLisinopril-TEVA®comp.20mg/12,5mgenthält Die Wirkstoffe sind: Lisinopril-Dihydrat und Hydrochlorothiazid. 1 Tablette enthält Lisinopril-Dihydrat entsprechend Lisinopril 20 mg und Hydrochlorothiazid 12,5 mg. Die sonstigen Bestandteile sind: wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.), Maisstärke. WennSiedieEinnahmevonLisinopril-TEVA®comp.20mg/12,5mgvergessenhaben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie im Dosierungsschema vorgesehen fort. WieLisinopril-TEVA®comp.20mg/12,5mgaussiehtundInhaltderpackung Die Tabletten sind weiß, oval und leicht gewölbt mit der Prägung „LZ20“ auf der einen und Bruchkerbe auf der anderen Seite. Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhältlich. WennSiedieEinnahmevonLisinopril-TEVA®comp.20mg/12,5mgabbrechen Sie sollten die Behandlung mit Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt eigenständig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Ist eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung aus ärztlicher Sicht angezeigt, so beachten Sie bitte die von Ihrem Arzt gegebenen Hinweise. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. pharmazeutischerunternehmer TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm 4. WELchENEbENWIrkuNgENSINdmögLIch? Wie alle Arzneimittel kann Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: sehrhäufig: mehr als 1 von 10 Behandelten häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten sehrselten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt möglicheNebenwirkungen Kombination Lisinopril/Hydrochlorothiazid Klinische Studien zeigten, dass die Nebenwirkungen von Lisinopril-TEVA® comp. 20 mg / 12,5 mg ähnlich derer sind wie sie bereits jeweils für Lisinopril und Hydrochlorothiazid alleine berichtet wurden. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Gicht. Erkrankungen des Nervensystems / psychiatrische Erkrankungen Häufig: Schwindel, der oft nach einer Dosisreduzierung zurückging und selten einen Abbruch der Therapie notwendig machte; Kopfschmerzen, Müdigkeit. Gelegentlich: Gefühlsstörungen an den Gliedmaßen (Parästhesien), allgemeine Schwäche (Asthenie). Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums Häufig: trockener und anhaltender Husten, der nach Beendigung der Therapie wieder verschwindet. hersteller TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Vereinigtes Königreich Telefon: (44) 1323 501 111, Telefax: (44) 1323 512 812 Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem, Niederlande Telefon: (31) 235 147 147, Telefax: (31) 235 312 879 Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 H-4042 Debrecen, Ungarn Telefon: 00 36 / 52 / 515 100, Telefax: 00 36 / 52 / 418 752 diesesArzneimittelistindenmitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWr)unterdenfolgendenbezeichnungenzugelassen: NL: NO: FI: BE: IT: ES: Lisinopril/hydrochloorthiazide 20/12,5 mg PCH, tabletten Lisinopril-hydroklortiazid Teva 20 mg / 12,5 mg Tabletter Lisinopriili/Hydroklooritiatsidi Ennapharma 20 mg / 12,5 mg Tabletti Co-Lisinopril TEVA 20/12.5 mg, tabletten Lisinopril-Idroclorotiazide Teva 20 mg / 12,5 mg compresse Lisinopril-Hidroclorotiazida Teva 20 mg / 12,5 mg comprimidos diesegebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimApril2012. Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. WeitereStärkenundpackungsgrößen Lisinopril-TEVA®comp.10mg/12,5mgTabletten Packung mit 30 Tabletten Packung mit 50 Tabletten Packung mit 100 Tabletten Versionscode:Z02 N191129.03-Z02
