Gebrauchsinformation
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Gebrauchsinformation: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Aktren 400 mg - Kapseln Wirkstoff: Ibuprofen Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Aktren Kapseln jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3-4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was sind Aktren Kapseln und wofür werden sie angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Aktren Kapseln beachten? 3. Wie sind Aktren Kapseln einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Aktren Kapseln aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS SIND AKTREN KAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Aktren ist ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der entzündungshemmenden Substanzen. Beim Menschen reduzieren Aktren Kapseln Entzündungen, Schmerzen und Fieber und hemmen das Zusammenkleben der Blutplättchen (Thrombozytenaggregation). Aktren Kapseln werden bei Schmerzzuständen, wie z.B.: Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenksschmerzen, Regelschmerzen, Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten verwendet. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON AKTREN KAPSELN BEACHTEN? Aktren Kapseln dürfen nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen, einen der sonstigen Bestandteile von Aktren oder Acetylsalicylsäure und andere entzündungshemmende Arzneimittel (sogenannte nichtsteroidale Antiphlogistika) sind, - wenn bei Ihnen schon einmal nach der Einnahme von entzündungshemmenden Arzneimitteln Blutungen im Magen-Darm-Trakt, ein Magen- oder Darmgeschwür oder ein Durchbruch aufgetreten sind; - wenn bei Ihnen derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder eine -blutung besteht; - bei schweren Herzerkrankungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen; - wenn Sie eine Neigung zu Blutungen, bestimmten Blutkrankheiten (hämolytische Anämie, Porphyrie) haben, -2- - in den letzten 3 Monaten einer Schwangerschaft. Kinder unter 10 Jahren dürfen das Präparat nicht einnehmen. Kindern zwischen dem 10. und 12. Lebensjahr darf das Präparat nur auf ärztliche Verschreibung gegeben werden. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Aktren Kapseln ist erforderlich Bei Schmerzen im Magen-Darm-Trakt dürfen Sie Aktren Kapseln nicht anwenden. Vor der Behandlung müssen Sie Ihren Arzt informieren - wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind, - wenn Sie stillen, - wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, auch solche, die Sie selbst gekauft haben, - wenn Sie an anderen Krankheiten oder Allergien leiden. Nehmen Sie die niedrigste wirksame Dosis zur Erzielung einer Schmerzlinderung für die kürzeste notwendige Zeit ein, um die Nebenwirkungen so gering wie möglich zu halten. Die Anwendung von Medikamenten wie Aktren könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. Jedes Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung und Dauer der Anwendung. Steigern Sie daher nicht die empfohlene Dosierung und Therapiedauer von 3-4 Tagen. Wenn Sie Probleme mit dem Herzen haben, schon einen Schlaganfall hatten oder denken, dass bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für diese Umstände vorliegt (wie z.B.: Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholersterinwerte oder wenn Sie Raucher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über diese Behandlung. In folgenden Fällen ist Vorsicht geboten: - Patienten, die an Asthma, Nesselausschlag, Heuschnupfen oder chronischen Atemwegsinfektionen leiden; - eingeschränkte Leistung von Herz, Niere oder Leber; - stark ausgeprägter Bluthochdruck; - Blutungen und Geschwüre im Verdauungstrakt in der Vorgeschichte; - Überempfindlichkeit gegen andere prostglandinsynthese-hemmende Arzneimittel (bestimmte schmerzstillende und fiebersenkende Mittel); - direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen; - ältere Patienten. Bei bestehendem systemischen Lupus erythematodes (L.E.) und anderen Autoimmunerkrankungen ist vor der Anwendung der Arzt zu befragen. Bei Auftreten folgender Zeichen ist das Präparat abzusetzen und sofort ein Arzt aufzusuchen: - starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteife und/oder Bewusstseinstrübung (Zeichen einer Gehirnhautentzündung); - Verringerung der Harnsäureausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) oder allgemeinem Unwohlsein (mögliche Zeichen einer eingeschränkten Nierenfunktion); - bei Blutungen im Verdauungstrakt, starken Bauchschmerzen, schwarzem oder blutigem Stuhl, Hautausschlag mit Schleimhautentzündungen, Seh- oder Hörstörungen, - wenn Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Übererwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern. -3- Insbesondere bei Langzeitanwendung sind regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, des Blutzuckers und der Blutgerinnungswerte, der Leber- und Nierenfunktion sowie der Augen und des Gehörs angezeigt. Bei Patienten mit Blutarmut ist bei Langzeitbehandlung auf eventuelle Sickerblutungen zu achten. Bei Magen-Darm-Geschwüren oder Magenschleimhautentzündung, auch in der Vorgeschichte, sind Aktren Kapseln, wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika (bestimmte schmerzstillende, entzündungshemmende und fiebersenkende Mittel), mit Vorsicht anzuwenden, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung von gerinnungshemmenden Substanzen. Vorsichtige Dosierung bei alten Menschen mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion. Ibuprofen kann die gewohnten Zeichen und Symptome von Infektionskrankheiten verschleiern; auch die Aktivierung symptomloser Infektionen wurde beobachtet. Diese Möglichkeiten sind zu berücksichtigen, um unnötige Verzögerungen bei der Einleitung einer geeigneten Infektionsbehandlung zu vermeiden. Falls bei Infektionen, die auf eine Behandlung ansprechen, zusätzlich Ibuprofen verabreicht wird, ist besondere Vorsicht geboten. Aktren darf Kindern zwischen 10 und 12 Jahren nur über ärztliche Verschreibung gegeben werden. Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg nicht eintritt, ist ehestens ärztliche Beratung erforderlich. Schmerzmittel sollen nicht längere Zeit oder in höheren Dosen ohne ärztlichen Rat angewendet werden. Wenn Aktren Kapseln Ihrem Kind verordnet wurden, dürfen Sie es nicht an andere Kinder weitergeben. Bei Einnahme von Aktren Kapseln mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel aus der Gruppe der „Anti-Koagulantien“ (Blutgerinnungshemmer) z.B. Acetylsalicylsäure (ASS), Warfarin, Ticlopidin; einige Arzneimittel gegen Bluthochdruck wie „ACE-Hemmer“ (z.B. Captopril), „Beta-Rezeptorenblocker“, „Angiotensin II Rezeptor Antagonisten“ und auch einige andere Arzneimittel können die Ibuprofen-Behandlung beeinflussen oder von dieser beeinflusst werden. Bitte wenden Sie sich an ihren Arzt bevor Sie Aktren Kapseln gleichzeitig mit anderen Präparaten einnehmen. Verstärkt werden: - bei einer Glucocorticoidtherapie das Risiko von Magen-Darmblutungen, - die Wirkungen und Nebenwirkungen anderer Rheumamittel, - die Wirkung blutzuckersenkender Mittel zum Einnehmen (Sulfonylharnstoffe), - die schädigende Wirkung von Methotrexat (Mittel zur Unterdrückung der Zellvermehrung und Immunabwehr), - die Wirkung von Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen und Herzrhythmusstörungen), Digoxin (herzstärkendes Mittel), Lithium (Mittel gegen Depressionen), kaliumsparenden harntreibenden Mitteln. Vermindert werden die Wirkungen von - Spironolacton, Furosemid (Entwässerungsmittel), - Probenecid, Sulfinpyrazon (Gichtmittel), - Mitteln gegen Bluthochdruck, - ACE-Hemmern (herzstärkende und blutdrucksenkende Mittel). Die Ausscheidung von Ibuprofen kann durch Probenecid oder Sulfinpyrazon (Gichtmittel) vermindert sein. Acetylsalicylsäure beeinflusst den Blutspiegel von Ibuprofen. -4- Es gibt Einzelfallberichte über Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln. Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle der Blutgerinnungswerte empfohlen. Nicht steroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Serotonin-Wiederaufnahmehemmer und Thrombozytenaggregationshemmer erhöhen das Risiko von Blutungen im Magen-DarmBereich. Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die Magenverträglichkeit von Ibuprofen vermindern. Schwangerschaft und Stillzeit Die Verwendung von Ibuprofen in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen. Die Anwendung kann die Schwangerschaft und die kindliche Entwicklung negativ beeinflussen. Wenn Sie schanger werden möchten oder im 1. und 2. Drittel der Schwangerschaft sollten Aktren Kapseln nur in dringend notwendigen Fällen und in möglichst niedriger Dosierung angewendet werden. Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, dieser entscheidet über die Anwendung. Im letzten Drittel der Schwangerschaft dürfen Aktren Kapseln nicht eingenommen werden (Risiko für das Kind: Herzfehler, Lungen- und/oder Nierenschwäche; Risiko für die Mutter: erhöhte Blutungsneigung, verstärkte Flüssigkeitsansammlung im Gewebe, Wehenhemmung). Da Ibuprofen möglicherweise in die Muttermilch übertritt, sollte bei der Behandlung mit Aktren Kapseln abgestillt werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. 3. WIE SIND AKTREN KAPSELN EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Aktren immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 3 x täglich 1 Kapsel. Ab dem 60. Lebensjahr vorsichtig dosieren. Kinder und Jugendliche: Für Kinder unter 10 Jahren sind Aktren Kapseln wegen des zu hohen Wirkstoffgehalts nicht geeignet. Aktren darf Kindern zwischen dem 10. und 12. Lebensjahr nur auf ärztliche Verschreibung gegeben werden. Wie und wann sollten Sie Aktren Kapseln einnehmen? Die Kapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten eingenommen. Wie lange sollten Sie Aktren Kapseln einnehmen? Schmerzmittel sollen nicht länger als 3 - 4 Tage oder in höheren Dosen ohne ärztlichen Rat angewendet werden. Wenn Sie eine größere Menge von Aktren Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten Als Zeichen einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen mit Kopfschmerzen, Schwindel, Ohrgeräusche, Benommenheit und Bewusstlosigkeit sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ferner kann es bei hoher Überdosierung zu einer Übersäuerung des Körpers, Koma, Krämpfen, akutem Nierenversagen, Zerfall von -5- Muskelzellen, Blutdruckabfall, erniedrigter Körpertemperatur, Atemproblemen (Atemdepression) und blauroter Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen. Bei Verdacht auf Überdosierung ist unverzüglich der Arzt aufzusuchen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Hinweis für den Arzt: Bei Vergiftungserscheinungen erfolgt eine symptomatische Behandlung, allenfalls Magenspülung. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel können Aktren Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Welche unerwünschten Wirkungen können Aktren Kapseln haben? Verdauungstrakt: Magen-Darmgeschwüre, Durchbruch oder Blutungen, gelegentlich auch mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei älteren Patienten. Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl, Sodbrennen, Entzündung der Mundschleimhaut ev. mit Bildung von Geschwüren, Entzündung der Magenschleimhaut, Schmerzen in der Magengegend und Bauchschmerzen, Blut im Stuhl, Bluterbrechen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen; sehr selten Blutungen, Geschwüre (Gefahr des Durchbruchs der Geschwüre), Blutarmut, Verschlechterung bei entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn). In einzelnen Fällen wurden Gelbsucht, Leberentzündung, Einschränkung der Leberfunktion oder eine Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs (Porphyrie) beobachtet. Zentrales Nervensystem: Gelegentlich Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Depression, Verwirrtheit, Angstgefühl, Ohnmacht. In einzelnen Fällen traten bei der Anwendung von Ibuprofen Zeichen einer Gehirnhautentzündung (starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteife und/oder Bewusstseinstrübung) auf. Ohren/Augen: Selten vorübergehendes Ohrgeräusch, Schwerhörigkeit. Verschwommenes Sehen, Doppelbilder, Veränderungen und Ablagerungen im Auge; extrem selten vorübergehende Schwachsichtigkeit. Atmungstrakt: Gelegentlich Stimmritzenkrampf, Krampf der Bronchialmuskulatur, akute Atembeschwerden. Harntrakt: Selten Beeinträchtigung des Mineralstoffhaushaltes mit verminderter Wasserausscheidung und Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (vor allem bei Herz- und Nierenpatienten). In seltenen Fällen kann es bei der Anwendung von Ibuprofen zu Nierenschäden (interstitielle Nephritis, Hämaturie, Nierenpapillennekrose, Nierenkolik, akutes Nierenversagen und nephrotisches Syndrom) kommen. Hautreaktionen: Gelegentlich Juckreiz, Hautausschläge, Nesselausschlag, Haut- und Schleimhautblutungen; vereinzelt Haarausfall, schwere Haut- und Schleimhautveränderungen (Stevens-JohnsonSyndrom, Lyell-Syndrom), Lupus erythematodes (bestimmte Autoimmunerkrankung), plötzlich auftretende Gesichtsschwellung (angioneurotisches Ödem). Blut: Eventuell Störungen der Blutbildung (Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie, Agranulozytose, Panzytopenie, hämolytische Anämie). Erste Anzeichen können sein: Fieber, -6- Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. Laborwerte: Bestimmte Laborwerte können unter einer Therapie mit Aktren Kapseln verändert sein. Andere Begleiterscheinungen: Fieber, Überempfindlichkeitsreaktionen (unter Umständen mit übermäßigem Blutdruckabfall), Blutdruckerhöhung, Blutzuckererhöhung. Die Anwendung von Medikamenten wie Aktren könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein. In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der entzündungshemmenden Arzneimittel. Bitte melden Sie erste Anzeichen von Nebenwirkungen unverzüglich Ihrem Arzt oder Apotheker. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über die in der Gebrauchsinformation angeführten Nebenwirkungen beunruhigt sind oder andere Beschwerden bei Ihnen auftreten. 5. WIE SIND AKTREN KAPSELN AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25 °C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verw. bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Aktren Kapseln enthalten - Der Wirkstoff ist Ibuprofen. 1 Kapsel enthält 400 mg Ibuprofen. Die sonstigen Bestandteile sind Poloxamer, Propylenglykol, Macrogol-GlycerolHydroxystearat (Cremophor), Gelatine, Glycerin 85 %, Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser. Wie Aktren Kapseln aussehen und Inhalt der Packung Aktren Kapseln sind Weichgelatine-Kapseln und in Packungen zu 10 und 20 Stück erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Zulassungsinhaber Bayer Austria, 1160 Wien Hersteller Dolorgiet Arzneimittel GesmbH, St. Augustin/Bonn, Deutschland -7- Z. Nr.: 1-21186 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2008
