Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Fentanyl 12 mikro pro h 1412v4-ps_fen121412v4-ps 180x600 mm 11.12.2014 15:41 Seite 1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster Zur Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Erwachsenen Fentanyl Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster beachten? 3. Wie ist Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Fentanyl Hennig ® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster und wofür wird es angewendet? Fentanyl ist ein starkes Schmerzmittel aus der Gruppe der so genannten Opioide. Der schmerzlindernde Wirkstoff, Fentanyl, gelangt langsam aus dem Pflaster über die Haut in den Körper. Erwachsene: Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster wird angewendet zur Behandlung starker chronischer Schmerzen, die nur mit stark wirksamen Schmerzmitteln (Opioiden) ausreichend behandelt werden können. Kinder: Schwere chronische Schmerzen, die einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen, bei opioidtoleranten Kindern ab 2 Jahren. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster beachten? Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster darf nicht angewendet werden, • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • wenn Sie an Schmerzen leiden, die nur eine kurze Zeit anhalten (z. B. nach einer Operation) • wenn Ihr zentrales Nervensystem erheblich geschädigt ist, z. B. durch eine Gehirnverletzung • bei einer schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion. • • • • • • • • • Arzneimittel, die Ihre Muskeln entspannen Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer, z. B. Moclobemid gegen Depressionen oder Selegilin gegen Parkinson-Krankheit). Sie sollten Fentanyl Hennig 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster frühestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel anwenden. Nefazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen Cimetidin, ein Arzneimittel zur Behandlung von MagenDarm-Erkrankungen Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder von Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika); speziell solche, die Sie müde machen Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (z. B. Erythromycin, Clarithromycin oder Troleandomycin) Bestimmte Antibiotika zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Voriconazol) Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Ritonavir oder Nelfinavir) Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (z. B. Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil) Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel zusammen mit den Fentanyl Hennig-Pflastern angewendet werden können. Wenn Sie einige der oben genannten Arzneimittel anwenden ist es möglich, dass Sie engmaschig überwacht werden müssen, da diese die Wirkung oder die Nebenwirkungen von Fentanyl Hennig verstärken oder verlängern und dadurch Ihre Fentanyldosis beeinflussen können. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, bekannt als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder Monoaminooxidasehemmer (MAOH) einnehmen. Ihr Arzt muss jegliche Anwendung dieser Arzneimittel wissen, da ihre Kombination mit Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohenden Zustands, erhöhen kann. Anwendung von Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie sollten während der Behandlung mit Fentanyl keinen Alkohol trinken. Alkohol kann das Risiko für Atembeschwerden erhöhen. Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster und alkoholischen Getränken erhöht das Risiko für schwere Nebenwirkungen und kann Atembeschwerden, eine Blutdrucksenkung und eine starke Sedierung und Koma verursachen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen WARNHINWEIS: Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf bereits benutzte transdermale Pflaster zu. Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein kann, was in einigen Fällen tödliche Folgen haben könnte. Fentanyl Hennig kann außerdem lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Fentanyl Hennig anwenden. Bevor Sie mit der Anwendung von Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster beginnen, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der folgenden Beschwerden leiden, weil das Nebenwirkungsrisiko in diesem Fall höher ist und/oder Ihr Arzt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Dosis Fentanyl verordnen muss. • Asthma bronchiale, Atembeschwerden oder andere Lungenerkrankungen • langsamer, unregelmäßiger Herzschlag (Bradyarrhythmien) • niedriger Blutdruck oder niedriges Blutvolumen • eingeschränkte Leberfunktion • eingeschränkte Nierenfunktion • wenn Sie eine Kopfverletzung oder Hirnerkrankungen (z. B. Hirntumor), Anzeichen von erhöhtem Hirndruck (z. B. Kopfschmerzen, Sehstörungen), Bewusstseinsstörungen oder Bewusstlosigkeit hatten oder im Koma lagen • wenn Sie an einer Erkrankung, die zu Ermüdung und Schwäche der Muskeln (Myasthenia gravis) führt, leiden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu Fieber kommt, da infolge einer erhöhten Körpertemperatur eine zu große Menge des Wirkstoffs über die Haut in den Körper gelangen kann. Aus dem gleichen Grund sollten Sie eine direkte Wärmeeinwirkung auf das Pflaster z. B. durch Heizkissen, elektrische Heizdecken, beheizte Wasserbetten, Wärmeoder Bräunungslampen, intensive Sonnenbäder, Wärmflaschen, lange heiße Bäder, Saunen und heiße Whirlpool-Bäder vermeiden. Sie dürfen sich in der Sonne aufhalten, müssen das Pflaster aber an heißen Sommertagen durch Kleidung schützen. Bei Anwendung von Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster über längere Zeit kann sich ein Nachlassen der Wirkung (Toleranz) einstellen und eine körperliche oder seelische Abhängigkeit entwickeln. Dies wurde jedoch bei der Behandlung von Krebsschmerzen selten beobachtet. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie jemals von Alkohol, verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder illegalen Drogen abhängig waren oder diese missbräuchlich angewendet haben. Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt Sie sorgfältiger beobachten, weil es unter Umständen notwendig ist, eine niedrigere Dosis zu verordnen. Haften des Pflasters auf einer anderen Person Die Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die sie ärztlich verordnet wurden. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen das Pflaster nach engerem Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes, unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer anderen Person (insbesondere einem Kind) kann zu einer Überdosis führen. In einem solchen Fall muss das Pflaster sofort entfernt und medizinische Hilfe eingeholt werden. Es wird empfohlen, Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster nur bei Patienten mit einer Toleranz gegenüber Opioiden zu behandeln. Falls Sie nie zuvor mit Opioiden behandelt wurden, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Entsorgung der Pflaster Gebrauchte Pflaster können noch einen erheblichen Rest an Wirkstoff enthalten. Nach dem Entfernen sollten benutze Pflaster mit der Klebefläche nach innen in der Mitte zusammengefaltet werden, so dass die Klebefläche nicht offen liegt und für Kinder unzugänglich entsorgt werden, entsprechend den Anweisungen in der Packungsbeilage. Der Gebrauch von Fentanyl Pflastern kann zu einem positiven Dopingtestergebnis führen. Die Anwendung von Fentanyl Pflastern als Dopingmittel kann gesundheitsgefährdend sein. Kinder Aufgrund der begrenzten Erfahrungen sollte Fentanyl bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Eine Ausnahme ist dann möglich, wenn der Arzt Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster ausdrücklich verordnet hat. Anwendung von Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt besonders, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden: • Andere Schmerzmittel, z. B. andere Opioidschmerzmittel (Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin) • Arzneimittel, die Ihnen beim Einschlafen helfen • Arzneimittel, die Ihnen beim Beruhigen helfen (Tranquillizer), und Arzneimittel bei psychischen Störungen • Anästhetika: Wenn bei Ihnen eine Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Fentanyl Hennig® anwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Über die Anwendung von Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster bei Schwangeren liegen keine aussagekräftigen Daten vor. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster sollte während der Geburt nicht angewendet werden, da dieses Arzneimittel beim Neugeborenen Atemprobleme auslösen kann. Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich. Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise beim gestillten Säugling Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression hervorrufen. Während der Behandlung und mindestens 72 Stunden nach Entfernen des Pflasters sollte daher nicht gestillt werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster kann die für die Ausübung möglicherweise gefährlicher Tätigkeiten wie Autofahren und Maschinenbedienen nötigen mentalen und/oder physischen Fähigkeiten beeinflussen. Besonders zu Beginn der Behandlung, bei jeder Dosisänderung sowie in Verbindung mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln ist mit derartigen Beeinträchtigungen zu rechnen. Wenn Sie Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster über einen längeren Zeitraum in unveränderter Dosierung angewendet haben, liegt es im Ermessen Ihres Arztes, ob er Ihnen das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen erlaubt. Während der Anwendung von Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat. 3. Wie ist Fentanyl Hennig ® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster anzuwenden? Wenden Sie Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke von Fentanyl Hennig® transdermales Pflaster am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund der Stärke Ihrer Schmerzen, Ihres Allgemeinzustands und der Schmerzbehandlung, die Sie bisher erhalten haben. Je nach dem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann es notwendig sein, die Stärke des Pflasters oder die Zahl der Pflaster anzupassen. Die Wirkung tritt innerhalb von 24 Stunden nach Aufkleben des ersten Pflasters ein und lässt nach Entfernung des Pflasters allmählich nach. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Die Wirkung des ersten Pflasters setzt nur langsam, unter Umständen erst nach einem Tag ein. Ihr Arzt gibt Ihnen deshalb unter Umständen zusätzliche Schmerzmittel, bis das Pflaster vollständig wirkt. Danach sollte Fentanyl Hennig ® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster die Schmerzen dauerhaft lindern, und Sie sollten in der Lage sein, die zusätzlichen Schmerzmittel abzusetzen. Manchmal können jedoch zusätzliche Schmerzmittel weiterhin notwendig sein. Pädiatrische Patienten: Kinder ab 16 Jahren: Siehe Dosierung für Erwachsene. Kinder im Alter von 2 bis 16 Jahren: Pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren sollte nur dann Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster verordnet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag behandelt worden sind. Tabelle 2: Empfohlene Dosis von Fentanyl Hennig® transdermales Pflaster, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis1 Orale 24-h-Morphin-Dosis Fentanyl Hennig® transderma(mg/Tag) bei pädiatrischen les Pflaster (µg/h) Patienten 2 30 - 44 12 45 - 134 25 In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphingabe als Grundlage für die Umrechnung in Fentanyl Hennig® verwendet. 2 Die Umstellung auf Fentanyl Hennig® in höheren Dosierungen als 25 Mikrogramm/h ist für erwachsene und pädiatrische Patienten gleich. 1 Für pädiatrische Patienten, die mehr als 90 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, liegen bislang nur begrenzt Daten aus klinischen Studien mit transdermalem Fentanyl vor. In diesen pädiatrischen Studien wurde die benötigte Wirkstoffstärke des transdermalen Pflasters konservativ berechnet: Bei pädiatrischen Patienten mit höherem oralen Opioidbedarf wurden pro 30 mg bis 44 mg oralem Morphinäquivalent pro Tag 1 Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster eingesetzt. Fentanyl 12 mikro pro h 1412v4-ps_fen121412v4-ps 180x600 mm 11.12.2014 15:41 Seite 2 Dabei ist zu beachten, dass diese Umrechnungsempfehlung für Kinder nur für die Umstellung von oral verabreichten Opioiden (berechnet als Morphinäquivalent) auf Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster gilt. Bei der umgekehrten Umstellung von Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster auf andere Analgetika kann diese Umrechnungsempfehlung zu Überdosierungen führen und sollte daher nicht angewendet werden. Art der Anwendung: • Suchen Sie eine glatte Hautstelle am Oberkörper (Rumpf) oder Oberarm, die unbehaart ist und keine Schnittverletzungen, Flecken oder andere Hautschäden aufweist. Die Hautstelle darf nicht im Rahmen einer Strahlentherapie bestrahlt worden sein. • Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit einer Schere (es ist jedoch ratsam, eine nicht behaarte Stelle zu verwenden). Nicht rasieren, da dies die Haut reizt. Falls erforderlich, reinigen Sie die Haut mit Wasser. Verwenden Sie keine Seife, Öl oder Lotion, Alkohol oder andere Mittel, die die Haut reizen könnten und trocknen Sie die Haut vor dem Aufkleben des Pflasters gut ab. • Kleben Sie das Pflaster unmittelbar nach Entnahme aus der Verpackung auf. Drücken Sie nach Entfernen der Schutzfolie das Pflaster ca. 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut, damit es fest sitzt. Achten Sie darauf, dass das Pflaster vor allem an den Ecken fest auf der Haut haftet. • Transdermale Fentanyl-Pflaster werden gewöhnlich über 72 Stunden (3 Tage) getragen. Auf dem Umkarton können Sie Datum und Uhrzeit vermerken, an dem/der Sie das Pflaster aufgeklebt haben. Dies hilft Ihnen, sich daran zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen. • Die Stelle, an der das Pflaster angebracht ist, sollte keiner äußeren Wärmequelle ausgesetzt werden (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen “). • Da das Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Schutzfolie geschützt wird, kann es auch beim Baden, Duschen, Schwimmen oder Sport getragen werden. Bei Kindern sollte das Pflaster vorzugsweise auf dem oberen Rücken angebracht werden, um so zu verhindern, dass das Kind das Pflaster entfernt. Die Pflaster dürfen nicht zerschnitten werden. Ein Pflaster, das halbiert, zerschnitten oder anderweitig beschädigt ist, sollte nicht verwendet werden. Wechseln des Pflasters • Entfernen Sie das Pflaster nach der vom Arzt vorgegebenen Zeit. In den meisten Fällen sind dies 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage). Das Pflaster löst sich gewöhnlich nicht von selbst. Wenn sich nach Abziehen des Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können diese mit reichlich Wasser entfernt werden. Verwenden Sie keinen Alkohol oder andere Lösungsmittel. • Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte zusammen, so dass die Klebeflächen aneinanderkleben. Legen Sie benutzte Pflaster zurück in den Umkarton und entsorgen Sie diesen sicher oder bringen Sie diesen zu Ihrem Apotheker. • Kleben Sie ein neues Pflaster wie oben beschrieben, aber auf einer anderen Hautstelle auf. Sie dürfen dieselbe Hautstelle frühestens nach 7 Tagen erneut benutzen Löst sich das Pflaster sofort nach dem Anbringen oder ist beschädigt, sollten Sie es verwerfen und ein anderes Pflaster auf einer anderen Hautstelle anwenden. Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als Ihnen verordnet wurden, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko. Das schwerwiegendste Anzeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung, die sich darin äußert, dass der Betroffene ungewöhnlich langsam und schwach atmet. Tritt dies auf, entfernen Sie das Pflaster und verständigen Sie sofort einen Arzt. Während Sie auf den Arzt warten, halten Sie die/den Betroffene(n) durch Ansprechen oder regelmäßiges Rütteln wach. Wenn Sie den Wechsel bzw. die Anwendung von Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster vergessen haben Wenden Sie unter keinen Umständen die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wechseln Sie Ihr Pflaster alle 3 Tage (alle 72 Stunden) immer zur gleichen Zeit. Wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster zu wechseln, dann holen Sie es nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken. Wenn es Ihnen erst sehr spät auffällt, dass Sie den Pflasterwechsel versäumt haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, weil Sie möglicherweise zusätzliche Schmerzmittel benötigen. Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster abbrechen Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt über die Gründe für den Abbruch und die weitere Behandlung sprechen. Bei längerer Anwendung von Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster kann sich eine körperliche Abhängigkeit entwickeln. Wenn Sie die Behandlung mit dem Pflaster abbrechen, fühlen Sie sich möglicherweise unwohl. Da Entzugserscheinungen eher auftreten, wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, sollten Sie die Behandlung mit Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster nie eigenmächtig, sondern immer nur in Absprache mit Ihrem Arzt beenden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der folgenden schwerwiegenden sehr seltenen Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf: • schwere Atemdepression (starke Atemlosigkeit, rasselnder Atem) • vollständige Blockade des Verdauungstrakts (krampfartige Schmerzen, Erbrechen, Blähungen) Weitere Nebenwirkungen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) • Schläfrigkeit • Kopfschmerzen • Schwindel • Übelkeit (Nausea) • Erbrechen • Verstopfung Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) • Appetitlosigkeit • Sedierung • Nervosität • Schlafstörungen • Depressionen • Angst • Verwirrtheit • Halluzinationen (Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind) • Zittern • Empfindungsstörungen (Gefühl von Nadelstichen, Kribbeln) • Schwindelgefühl • Unregelmäßiger Herzschlag (Herzklopfen), schneller Herzschlag • Hoher Blutdruck • Atembeschwerden • Durchfall • Mundtrockenheit • Bauchschmerzen • Verdauungsstörungen • Starkes Schwitzen • Juckende Haut, Hautauschlag oder Hautrötung (Erythem) Hautausschlag, Hautrötung und Juckreiz verschwinden gewöhnlich innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters. • Muskelkrämpfe • Schwierigkeiten beim Wasserlassen • Müdigkeit, Schwächegefühl • Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen (Wasseransammlungen im Gewebe) • Kältegefühl Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • Ungewöhnliche Hochstimmung, Desorientierung, Unruhe oder ungewöhnliche Sorglosigkeit • Herabgesetzte Empfindung von Berührungsreizen, insbesondere der Haut • Krampfanfälle • Gedächtnisverlust • Sprachstörungen • • • • • • • • • • • • • Langsamer Herzschlag Blaufärbung der Haut Niedriger Blutdruck Langsame oder schwache Atmung Vollständiger Darmverschluss Ekzem, allergische Hautentzündung, Hauterkrankung, Hautentzündung, einschließlich Hautentzündung an der Stelle, an der das Pflaster klebt Muskelzittern Störung der Sexualfunktion, erektile Dysfunktion (Erektionsstörung) Hautreaktionen an der Stelle, an der das Pflaster klebt Grippeähnliche Symptome Gefühl wechselnder Körpertemperatur Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle Entzugserscheinungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände oder Zittern) Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen) • Verengte Pupillen • Verschwommensehen • Gefäßerweiterung • Atemstillstand • Ungenügender Sauerstoff und erhöhtes Kohlendioxidwerte im Blut (respiratorische Azidose) • Unvollständiger Verschluss des Dünn- oder Dickdarms • Schluckauf • Hautentzündung am Anwendungsort • Ekzem am Anwendungsort Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen) • Koordinationsstörungen • Schmerzhafte Blähungen in Magen und Darm • Ungewöhnlich niedrige Harnausscheidung • Harnblasenschmerzen Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Akute allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen, die lebensbedrohlich sein können (anaphylaktischer Schock) • Ungewöhnlich langsame Atemfrequenz • Blutspucken • Ungewöhnliche Ansammlung von Blut in der Lunge • Halsentzündung Wie bei anderen starken Schmerzmitteln, kann die Anwendung der Pflaster über längere Zeit dazu führen, dass Sie eine Toleranz entwickeln oder Sie psychisch und/oder körperlich abhängig werden. Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzustände und Zittern können auftreten, wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel zu Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster wechseln oder Sie die Anwendung des Pflasters plötzlich abbrechen. Es liegen sehr seltene Berichte über Entzugserscheinungen bei Neugeborenen vor, deren Mütter über längere Zeit Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster während der Schwangerschaft angewendet haben. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Fentanyl Hennig ® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster aufzubewahren? Fentanyl Hennig® transdermale Pflaster sollen vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Auch nach der Anwendung verbleiben noch größere Mengen an Fentanyl in dem transdermalen Pflaster. Sie dürfen Fentanyl Hennig 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster nach dem auf dem Umkarton und jedem Beutel nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen. Hinweis zur Entsorgung: Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und dann sicher entsorgt werden. Insbesondere für Kinder kann ein unbeabsichtigter Kontakt mit bereits benutzten oder unbenutzten Pflastern tödliche Folgen haben. Nicht verwendete Pflaster sollten in der Apotheke abgegeben werden. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig entsprechend der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung. Was Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster enthält: Der Wirkstoff ist Fentanyl. 1 transdermales Pflaster enthält 1,375 mg Fentanyl in einem Pflaster von 5 cm² mit einer Freisetzungsrate von 12,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde. Die sonstigen Bestandteile sind: Schutzfolie Poly(ethylenterephthalat)-Film mit Fluorocarbonüberzug Trägerfolie Pigmentierter Poly(ethylenterephthalat) / Poly(ethylen-co-vinylacectat)-Film Wirkstoffhaltige Klebeschicht Siliconklebstoff (Dimeticon, Siliconharz) Dimeticon Abgabekontrollierende Membran Poly(ethylen-co-vinylacetat)-Film Klebeschicht Siliconklebstoff (Dimeticon, Siliconharz) Dimeticon Abziehbare Schutzfolie Poly(ethylenterephthalat)-Film mit Fluorocarbonüberzug Rote Drucktinte Wie Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster aussieht und Inhalt der Packung Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster ist hellbraun und rechteckig. Das Pflaster trägt den Aufdruck „Fentanyl 12 µg/h” in roter Farbe. Jedes Pflaster hat auf der Rückseite eine Klebeschicht, so dass es auf die Haut aufgeklebt werden kann. Das Pflaster ist auf den beiden Seiten durch eine transparente Schutzfolie und eine abziehbare Schutzfolie bedeckt, die vor dem Aufkleben auf die Haut entfernt werden muss. Jedes transdermale Pflaster befindet sich in einem kindergesicherten Folienbeutel. Fentanyl Hennig® 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster ist in Packungen mit 3, 5, 10, 16 und 20 Pflastern erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer HENNIG ARZNEIMITTEL GmbH & Co. KG Liebigstr. 1-2 65439 Flörsheim am Main Telefon: (06145) 508-0 Telefax: (06145) 508-140 E-Mail: [email protected] Hersteller: PS Pharma Service GmbH Lise-Meitner-Str. 10 40670 Meerbusch Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2014. 12/2014 fen121412v4-ps
