Packungsbeilage 052016 D-vital 500 mg/ 880 IE, Brausegranulat
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Packungsbeilage 052016 D-vital 500 mg/ 880 IE, Brausegranulat (Kalzium/Vitamin D3) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimitels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimitel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. - Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist D-vital 500 mg/ 880 IE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von D-vital 500 mg/ 880 IE beachten? 3. Wie ist D-vital 500 mg/ 880 IE einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist D-vital 500 mg/ 880 IE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist D-vital 500 mg/ 880 IE und wofür wird es angewendet? Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Indikationsgruppe oder Wirkungsweise: Kalzium + Vitamin D. Anwendungsgebiete: Bei mäßigem Kalziummangel und nachgewiesenem Vitamin-D-Defizit. Bei einer Behandlung von Osteoporose als Ergänzung einer spezifischen Therapie, bei mäßigem Kalziummangel und nachgewiesenem Vitamin-D-Defizit. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von D-vital 500 mg/ 880 IE beachten? D-vital 500 mg/ 880 IE darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegenüber den Wirkstoffen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden: Hyperkalzämie (zu hohe Kalziumkonzentration im Blut). Hyperkalziurie (zu hohe Kalziumausscheidung mit dem Harn). Kalziumlithiasis (Nierensteinbildung, Gewebeverkalkung). Langfristige Ruhigstellung, verbunden mit Hyperkalziurie und/oder Hyperkalzämie. Myelom oder Knochenmetastasen. - wenn Sie bereits eine andere Vitamin-D-Quelle einnehmen. Fragen Sie im Zweifelsfall auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Packungsbeilage - 052016 Wenn Ihre Nieren oder Ihre Leber nicht gut funktionieren, denn ist es nützlich, die Kalziumwerte im Blut und Urin zu kontrollieren. Wenn Sie an Arteriosklerose leiden. Wenn Ihr Cholesterinspiegel zu hoch ist. Wenn Sie Störungen des Blutbildes haben. Es besteht ein erhöhtes Risiko der Hyperkalzämie, wenn Kalzium und Vitamin D gleichzeitig mit Phosphaten verabreicht werden. Bei längerer Behandlung muss der Kalziumspiegel im Harn (Kalziurie) regelmäßig überprüft werden. Bei erhöhtem Kalziumspiegel kann Ihr Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung beenden. Wenn Sie schon andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Einnahme von Dvital 500 mg/ 880 IE zusammen mit anderen Arzneimitteln“. Wenn Sie sich an eine salzfreie Diät halten, denn D-vital 500 mg/ 880 IE enthält Natrium. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zugetroffen hat. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie D-vital 500 mg/ 880 IE einnehmen. Einnahme von D-vital 500 mg/880 IE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. - Da das Arzneimittel bereits Vitamin D enthält, muss bei gleichzeitiger Einnahme eines anderen VitaminD-haltigen Medikaments regelmäßig der Kalziumgehalt im Blut und im Harn überprüft werden. Im Falle einer Behandlung mit Digitalispräparaten ist bei Verabreichung von Kalzium eine regelmäßige Überwachung notwendig. Sie müssen auf jeden Fall Ihren Arzt oder Kardiologen aufsuchen, um zusammen einen Überwachungsplan aufzustellen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Thiazid-Diuretika muss der Kalziumspegel kontrolliert werden. Im Falle einer oraler Einnahme von Natriumfluorid oder Tetrazyklinen (eine Klasse von Antibiotika) wird empfohlen, die Kalziumeinnahme mindestens drei Stunden später durchzuführen. Die Aufnahme von Quinolonen (eine Klasse von Antibiotika), Diphosphonaten und Eisen die Einnahme von Kalzium beeinflusst werden. Wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, damit Ihre Behandlung entsprechend angepasst werden kann. Kalziumsalze können die Aufnahme von Eisen, Zink und Strontiumranelat verringern. Deshalb müssen Eisen-, Zink- und Strontiumranelatpräparate mindestens zwei Stunden vor oder nach Dvital 500 mg/ 880 IE Brausegranulat eingenommen werden. Einnahme von D-vital 500 mg/ 880 IE zusammen mit Nahrungsmitteln,Getränken und Alkohol Bestimmte Nahrungsmittel, die Oxalsäure (u.a. in Spinat und Rhabarber), Phosphate oder Phytinsäure enthalten (u.a. in Vollkorn), können die Wirkung des Kalzium/Vitamin D 3 Brausegranulats beeinflussen. Nehmen Sie deshalb das aufgelöste D-vital 500 mg/ 880 IE Brausegranulat nicht gleichzeitig mit diesen Nahrungsmitteln ein, sondern erst mindestens 2 Stunden nach Verzehr dieser Nahrungsmittel. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft: Packungsbeilage 052016 Eine tägliche Einnahme von 1200 mg elementarem Kalzium (= 3000 mg Kalziumcarbonat) und von 10 µg (400 IE) Vitamin D wird in der Regel bei Schwangeren empfohlen. D-vital 500 mg/ 880 IE kann in der empfohlenen Dosierung während der Schwangerschaft eingenommen werden. Während der Schwangerschaft muss eine Überdosierung mit Vitamin D vermieden werden. In bestimmten empfindlichen Fällen kann eine Vitamin-D-Überdosierung zu spontaner Fehlgeburt oder Hyperkalzämie führen und schädlich für den Fötus sein. Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit: Eine tägliche Einnahme von 1200 mg elementarem Kalzium (=3000 mg Kalziumcarbonat) und von 10 ug (400 IE) Vitamin D wird in der Regel empfohlen. Vitamin D tritt in die Muttermilch über. D-vital 500 mg/ 880 IE kann in der Stillzeit in der empfohlenen Menge eingenommen werden. Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. Wichtige Warnhinweise zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von D-vital 500 mg/ 880 IE: Dieses Arzneimittel enthält: - Mannitol. Mannitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. - Sucrose. Bitte nehmen Sie D-vital 500 mg/ 880 IE erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. Wie ist D-vital 500 mg/ 880 IE einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Den Inhalt eines Beutels in ein Glas schütten und Wasser hinzugeben. Nach dem Auflösen sofort trinken. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene: Osteoporose (Erhaltungsbehandlung), Vorbeugung von Oberschenkelhalsfrakturen und allgemeine Vorbeugung von Kalziummangel: täglich 1 Beutel D-vital 500 mg/ 880 IE. Kinder: Kalziummangelerscheinungen in der Wachstumsphase: täglich 1 Beutel D-vital 500 mg/ 880 IE. Hinweis: 1 Beutel D-vital 500 mg/ 880 IE = 1.250 mg Kalziumkarbonat (= 500 mg elementares Kalzium) + 880 IE Vitamin D. Halten Sie sich in allen Fällen an die Anweisungen Ihres Arztes. Er wird Ihnen sagen, wie lange Sie Dvital 500 mg/ 880 IE einnehmen müssen. Wenn Sie eine größere Menge von D-vital 500 mg/ 880 IE eingenommen haben, als Sie sollten Packungsbeilage 052016 Wenn Sie zu viel D-vital 500 mg/ 880 IE eingenommen haben, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Informations-und Behandlungszentrum für Vergiftungen (070.245.245). Symptome: extremer Durst, erhöhte Urinausscheidung, Übelkeit, Erbrechen, Dehydratation, Bluthochdruck, Durchblutungsstörungen veruracht durch Zusammenziehen (Bleichheit) oder entspannen (Rötung) der Blutgefässe, Obstipation. Bei Säuglingen und Kindern kann diesen Symptomen eine verminderte Größen- und Gewichtszunahme vorausgehen. Behandlung: Jede Kalzium- und Vitamin-D-Einnahme beenden, Rehydratation und je nach Schwere der Vergiftung Einzel- oder Verbundbehandlung mit Diuretika, Kortikoiden, Calcitonin und Peritonealdialyse durchführen. Packungsbeilage 052016 Wenn Sie die Einnahme von D-vital 500 mg/ 880 IE vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung normal fort. Wenn Sie die Einnahme von D-vital 500 mg/ 880 IE abbrechen: Keine Hinweise erforderlich. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten können (1 bis 10 Behandelte von 1000): Zu hohe Mengen an Kalzium im Blut (Hyperkalzämie) oder im Urin können bei hohen Dosen auftreten. Nebenwirkungen, die selten auftreten können (1 bis 10 Behandelte von 10.000): Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungstörungen mit Schmerzen in der Magengegend, Aufstoßen, Übelkeit, Erbrechen und Sodbrennen (Dyspepsie), Juckreiz und Hautausschlag. Nebenwirkungen, die sehr selten vorkommen können (weniger als 1 Behandelter von 10.000): MilchAlkali-Syndrom (auch als Burnett-Syndrom bezeichnet, wird meistens nur wahrgenommen, wenn zu große Mengen Kalzium eingenommen wurden) mit folgendenSymptomen: häufiges Wasserlassen, Kopfschmerzen, Appetitverlust, Übelkeit oder Erbrechen, unübliche Müdigkeit oder Schwäche, zusammen mit einer erhöhten Kalziumkonzentration im Blut und Urin, und einer eingeschränkten Nierenfunktion. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Allergische Reaktionen wie Schwellung des Gesichts, der Zunge und Lippen (Angioödem) oder Schwellung des Kehlkopfes (Larynxödem). Bei einer eingeschränkten Nierenfunktion besteht das Risiko einer erhöhten Phosphatmenge im Blut, Bildung von Nierensteinen und erhöhten Mengen an Kalzium in den Nieren. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg Packungsbeilage 052016 Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist D-vital 500 mg/ 880 IE aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Nicht über 25°C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was D-vital 500 mg/880 IE enthält Die Wirkstoffe sind: Kalzium/Vitamin D3 Ein Beutel enthält die folgenden Wirkstoffe: D-vital 500 mg/ 880 IE KALZIUMKARBONAT 1250 mg = 500 mg Ca++ CHOLECALCIFEROL (VITAMIN D3) 880 IE Die sonstigen Bestandteile sind: Zitronensäure (E 330), Mannitol (E 421), Orangenaroma, Natriumsaccharin (E954), Stärke, modifiziert (Modifikation unbekannt); Natriumascorbat; Triglyceride, mittelkettig; wasserfreies Silica und DL-alpha–Tocopherol, Saccharose. Orangengeschmack Wie D-vital 500 mg/ 880 IE aussieht und Inhalt der Packung Brausegranulat, in Beuteln D-vital 500 mg/ 880 IE: Karton mit 30 oder 90 Beuteln Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Packungsbeilage 052016 WILL-PHARMA Rue du Manil 80 B-1301 Wavre Hersteller: E-Pharma Trento S.p.A- Frazione Ravina Via Provina, 2, 38123 Trento – TN, Italien Verkaufsabgabe: frei Zulassungsnummer: BE464391 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2016. Packungsbeilage 052016 Zulassungsnummer: BE464391 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Datum der Genehmigung : 05/2016
