Dulaglutid (Trulicity) bei Typ-2-Diabetes

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Dulaglutid (Trulicity) bei
Typ-2-Diabetes
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit
im Gesundheitswesen (IQWiG)
Inhaltsverzeichnis
Überblick
Einleitung
Anwendung
Andere Behandlungen
Bewertung
Weitere Informationen
Quellen
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Mehr Wissen
Vergleich der Kombination Dulaglutid / Metformin mit Sulfonylharnstoff / Metformin
Welche Vorteile hat Dulaglutid?
Welche Nachteile hat Dulaglutid?
Wo zeigte sich kein Unterschied?
Welche Fragen sind noch offen?
Vergleich der Kombination Dulaglutid / Insulin mit oder ohne Metformin mit Insulin / Metformin
Welche Vorteile hat Dulaglutid?
Welche Nachteile hat Dulaglutid?
Wo zeigte sich kein Unterschied?
Welche Fragen sind noch offen?
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Glossar
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Überblick
Einleitung
Dulaglutid (Handelsname Trulicity) ist seit November 2014 für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes-mellitus
zugelassen, die ihren erhöhten Blutzuckerspiegel nicht durch eine Ernährungsumstellung und Bewegung
ausreichend senken können. Der Wirkstoff kommt für Personen infrage, die den üblicherweise eingesetzten
Wirkstoff Metformin nicht vertragen oder nicht einnehmen sollten. Außerdem kann Dulaglutid zusätzlich zu
anderen blutzuckersenkenden Medikamenten angewendet werden, wenn diese nicht ausreichen, den
Blutzucker zu kontrollieren.
Diabetes mellitus ist eine Stoffwechselerkrankung, die sich auf viele Bereiche des Körpers auswirkt. Beim
Typ-2-Diabetes stellt die Bauchspeicheldrüse zunächst noch genug Insulin her, es wird aber von den
Körperzellen immer schlechter aufgenommen und verwertet. Lässt sich der Blutzuckerspiegel nicht
ausreichend durch Diät und Bewegung senken, werden blutzuckerkontrollierende Medikamente eingesetzt.
Die neue Behandlung soll Menschen mit Diabetes mellitus vor zu starken Schwankungen des
Blutzuckerspiegels und Beschwerden durch Unter- und Überzuckerungen schützen. Zudem sollen
Folgeerkrankungen, die durch zu hohen Blutzucker entstehen können, so gut wie möglich vermieden
werden.
Anwendung
Dulaglutid wird mit einem Einweg-Injektionspen einmal wöchentlich unter die Haut gespritzt. Den Wirkstoff
gibt es als Fertigpen in zwei Dosierungen: 0,75 mg als Einzeltherapie oder 1,5 mg, wenn er mit anderen
blutzuckersenkenden Wirkstoffen kombiniert wird.
Andere Behandlungen
Für Patienten mit Typ-2-Diabetes kommen verschiedene blutzuckersenkende Wirkstoffe einzeln oder als
Kombination infrage, dazu gehören Metformin, Sulfonylharnstoffe und Insulin.
Bewertung
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Anfang 2015 für
verschiedene Gruppen von Patientinnen und Patienten geprüft, welche Vor- und Nachteile Dulaglutid für
Personen mit Typ-2-Diabetes im Vergleich zu den bisherigen Standardtherapien hat.
Der Hersteller legte keine geeigneten Daten vor für:
 Dulaglutid als Einzeltherapie für Personen, die Metformin nicht vertragen – im Vergleich zu einem
Medikament aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid oder Glimepirid).
 Dulaglutid als Zweifachtherapie mit einem oralen blutzuckersenkenden Medikament (außer Metformin)
im Vergleich zu Metformin und einem Medikament aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid
oder Glimepirid).
 Dulaglutid als Dreifachtherapie in Kombination mit zwei oralen blutzuckersenkenden Medikamenten –
im Vergleich zu einer Kombination aus Humaninsulin und Metformin.
 Dulaglutid in Kombination mit einem langwirksamen Insulin mit oder ohne oralem blutzuckersenkendem
Medikament im Vergleich zu Humaninsulin und Metformin.
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Für diese Patientinnen und Patienten kann daher die Frage, welche Vor- und Nachteile Dulaglutid
gegenüber den Standardtherapien hat, nicht beantwortet werden.
Für folgende zwei Vergleiche legte der Hersteller geeignete Daten vor:
 Dulaglutid in Kombination mit Metformin – im Vergleich zu einer Kombination aus einem
Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) und Metformin.
 Dulaglutid in Kombination mit einem kurzwirksamen Insulin und Metformin – im Vergleich zu einer
Kombination aus Humaninsulin und Metformin.
Mehr Wissen
 Vergleich der Kombination Dulaglutid / Metformin mit Sulfonylharnstoff / Metformin
 Vergleich der Kombination Dulaglutid / Insulin mit oder ohne Metformin mit Insulin / Metformin
Weitere Informationen
Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des
Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln
erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis der Gutachten und eingegangener Stellungnahmen über den
Zusatznutzen von Dulaglutid (Trulicity).
Erstellt am 4. Mai 2015
Nächste geplante Aktualisierung: 2018
Quellen
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Dulaglutid – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Dossierbewertung A15-07. Köln: IQWiG. 29.04.2015.
IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der
Gesundheitsversorgung zu verstehen.
Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem
Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung.
Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und
Redaktion erstellt. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden.
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Mehr Wissen
Vergleich der Kombination Dulaglutid / Metformin mit Sulfonylharnstoff /
Metformin
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2015 geprüft, welche Vorund Nachteile Dulaglutid in Kombination mit Metformin im Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff plus
Metformin bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus hat.
Eine Studie, in der Dulaglutid / Metformin direkt mit den zugelassenen Standardtherapien verglichen wurde,
lag nicht vor. Die ausgewerteten Daten stammen aus einem sogenannten adjustierten indirekten Vergleich
zweier Studien. Die Resultate solcher Vergleiche sind grundsätzlich weniger aussagekräftig als ein direkter
Vergleich.
Für die Bewertung hat das IQWiG die Daten aus zwei Studien ausgewertet, die beispielsweise von den
Teilnehmerinnen und Teilnehmern und den Dosierungsvorgaben ausreichend vergleichbar waren. In der
einen Studie wurden Dulaglutid / Metformin mit Sitagliptin / Metformin verglichen, in der anderen Studie
unter anderem Glimepirid / Metformin mit Sitagliptin / Metformin.
Welche Vorteile hat Dulaglutid?
 Symptomatische Unterzuckerungen: Der indirekte Vergleich ergab schwache Hinweise, dass bei der
Behandlung mit Dulaglutid und Metformin seltener spürbare Unterzuckerungen auftreten als bei der
Behandlung mit dem Sulfonylharnstoff Glimepirid und Metformin. Genaue Angaben zum Unterschied
ließen sich nicht ableiten.
Welche Nachteile hat Dulaglutid?
 Übelkeit, Durchfall und Erbrechen: Der indirekte Vergleich ergab schwache Hinweise auf einen Nachteil
von Dulaglutid. Bei Personen, die die Kombination aus Dulaglutid und Metformin erhielten, trat häufiger
Übelkeit, Durchfall und Erbrechen auf als bei Personen, die mit der Kombination aus Glimepirid und
Metformin behandelt wurden. Auch hier ließen sich keine genauen Angaben ableiten.
Wo zeigte sich kein Unterschied?
 Zur Lebenserwartung gab es keine Hinweise, dass sich Dulaglutid / Metformin und Glimepirid /
Metformin unterschieden.
 Schwere Unterzuckerungen: Weder bei der Behandlung mit Dulaglutid / Metformin noch bei der
Behandlung mit Glimepirid / Metformin traten schwere Unterzuckerungen auf.
 Schwere Nebenwirkungen und Therapieabbrüche wegen Nebenwirkungen: Es zeigte sich kein
Unterschied zwischen den beiden Behandlungen.
Welche Fragen sind noch offen?
 Folgeerkrankungen wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle: Der Hersteller legte zu der Frage, ob die
Behandlung mit Dulaglutid / Metformin langfristige Folgeerkrankungen eines Diabetes mellitus
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beeinflusst, keine geeigneten Daten vor.
 Lebensqualität: Auch zur Auswirkung der Behandlung auf die Lebensqualität lagen keine Daten vor.
Erstellt am 4. Mai 2015
Nächste geplante Aktualisierung: 2018
Quellen
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Dulaglutid – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Dossierbewertung A15-07. Köln: IQWiG. 29.04.2015.
IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der
Gesundheitsversorgung zu verstehen.
Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem
Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung.
Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und
Redaktion erstellt. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden.
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Vergleich der Kombination Dulaglutid / Insulin mit oder ohne Metformin
mit Insulin / Metformin
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat 2015 geprüft, welche Vorund Nachteile die Kombination Dulaglutid plus Insulin mit oder ohne Metformin im Vergleich zu der
Kombination Insulin plus Metformin bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus hat.
Der Hersteller legte eine Studie vor, aus der für diese Fragestellung die Daten von etwa 600 Patientinnen
und Patienten ausgewertet wurden. Die eine Hälfte der Teilnehmenden erhielt eine Behandlung mit einmal
wöchentlich Dulaglutid (1,5 mg) in Kombination mit einem kurzwirksamen Insulin (dreimal täglich) und
gegebenenfalls Metformin in einer Dosierung von mindestens 1500 mg pro Tag. Die andere Hälfte bekam
eine Kombinationstherapie aus einem langwirksamen Insulin (einmal täglich), einem kurzwirksamen Insulin
(dreimal täglich) und gegebenenfalls Metformin (mindestens 1500 mg) pro Tag. Die Studie dauerte etwa ein
Jahr. Ziel war es, den Blutzucker der Teilnehmenden in die Nähe des Normalbereichs zu senken.
Welche Vorteile hat Dulaglutid?
 Schwere Nebenwirkungen: Die Studie deutete darauf hin, dass bei der Behandlung mit Dulaglutid
seltener schwerwiegende Nebenwirkungen auftraten als bei der Behandlung mit dem langwirksamen
Insulin: In der Dulaglutid-Gruppe traten bei 9 von 100 Personen schwere Nebenwirkungen auf, in der
Vergleichsgruppe bei 18 von 100 Personen.
Welche Nachteile hat Dulaglutid?
 Magen- und Darmerkrankungen: Die Studie gab schwache Hinweise, dass die Behandlung mit Dulaglutid
insgesamt häufiger zu Beschwerden des Magen-Darm-Trakts führte als die Vergleichstherapie mit
langwirksamem Insulin. Solche Beschwerden traten bei 48 von 100 Personen in der Dulaglutid-Gruppe
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auf, in der Vergleichsgruppe bei 18 von 100 Personen.
 Erbrechen: Es gab schwache Hinweise, dass bei Personen unter 65 Jahren Dulaglutid häufiger zu
Erbrechen führte als in der Vergleichsgruppe. In der Dulaglutid-Gruppe trat Erbrechen bei 14 von 100
Personen dieser Altersgruppe auf und bei etwa 2 von 100 mit dem langwirksamen Insulin behandelten
Personen. Bei Teilnehmenden, die 65 Jahre und älter waren, zeigte sich kein Unterschied zwischen den
Behandlungsgruppen.
 Übelkeit, Durchfall und Appetitlosigkeit: Auch hier gab es schwache Hinweise auf einen Nachteil von
Dulaglutid gegenüber dem langwirksamen Insulin.
 Therapieabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen: Der Vergleich ergab ebenfalls schwache Hinweise
auf einen Nachteil von Dulaglutid. In der Dulaglutid-Gruppe brachen 11 von 100 Teilnehmenden die
Therapie aufgrund von Nebenwirkungen wie Bauchbeschwerden und Übelkeit ab, in der
Vergleichsgruppe 3 von 100 Teilnehmenden.
Wo zeigte sich kein Unterschied?
 Lebenserwartung: Zwischen den Behandlungen mit Dulaglutid und langwirksamem Insulin zeigte sich
kein Unterschied.
 Symptomatische Unterzuckerungen: Hier zeigte sich kein Unterschied: In beiden Gruppen trat bei etwa
68 bis 69 von 100 Personen eine spürbare Unterzuckerung auf.
Welche Fragen sind noch offen?
 Folgeerkrankungen wie Herzinfarkte und Schlaganfälle: Der Hersteller legte keine Daten zu
längerfristigen Folgeerkrankungen eines Diabetes mellitus vor.
 Lebensqualität: Zur Auswirkung der Behandlung auf die Lebensqualität lagen keine Daten vor.
 Schwere Unterzuckerungen: Aufgrund fehlender Daten bleibt diese Frage offen.
Erstellt am 4. Mai 2015
Nächste geplante Aktualisierung: 2018
Quellen
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Dulaglutid – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Dossierbewertung A15-07. Köln: IQWiG. 29.04.2015.
IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der
Gesundheitsversorgung zu verstehen.
Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem
Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung.
Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und
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Glossar
Diabetes mellitus
Diabetes mellitus heißt wörtlich "süßer Urin". Zu den Kennzeichen gehört, dass der Körper Zucker
ausscheidet. Umgangssprachlich wird die Krankheit auch Zuckerkrankheit genannt. Es gibt mehrere Typen
des Diabetes mellitus, am bekanntesten sind Typ 1 und Typ 2. Allen Typen gemeinsam ist, dass zu viel
Glukose, eine Form von Zucker, im Blut schwimmt, weil es Probleme mit dem Hormon Insulin gibt. Die
langfristigen Folgen reichen von Durchblutungsstörungen, erschwerter Harnentleerung und Müdigkeit über
schlecht heilende Wunden, Nervenschädigungen und Erblindung bis zu Herzinfarkt und Schlaganfall. Auch
bei Patientinnen und Patienten, die noch keine lange Krankengeschichte haben, kann es durch starken
Insulinmangel zu Bewusstseinsstörungen und lebensgefährlichem Koma kommen. Glukose gelangt ins Blut,
weil der Körper Kohlenhydrate und Zucker aus Nahrungsmitteln wie Brot, Kuchen, Nudeln oder Kartoffeln
verdaut und in seine kleinsten Bestandteile zerlegt. Außerdem produziert die Leber selbst Glukose. Die
Zellen des Körpers brauchen die einfach gebaute Glukose als Energielieferanten. Das Hormon Insulin ist der
"Türöffner" für Glukose: Insulin dockt an die Zelle an und bewirkt, dass sie Zucker aus dem Blut aufnimmt.
Beim Typ-1-Diabetes zerstört in den meisten Fällen das eigene Immunsystem die Insulin produzierenden
Zellen in der Bauchspeicheldrüse, oft schon früh in der Kindheit und Jugend. Deshalb fehlt dem Körper das
Hormon, die Glukose gelangt nicht in die Zellen, der Blutzuckerspiegel ist ständig zu hoch.Beim
Typ-2-Diabetes produzieren die Zellen der Bauchspeicheldrüsen zwar ausreichend Insulin, aber die Zellen,
die Glukose brauchen und an die das Insulin andockt, reagieren nicht auf den "Türöffner". Sie sind
Insulin-resistent und lassen die Glukose nicht hinein. Auch hier ist die Folge ein Anstieg der Blutzuckerwerte.
Während Menschen mit Typ-1-Diabetes regelmäßig Insulin spritzen müssen, können Menschen mit
Typ-2-Diabetes vor allem im Anfangsstadium den Blutzuckerspiegel schon durch eine angepasste Ernährung
und viel Bewegung normalisieren. Ein weiterer bedeutender Diabetes mellitus ist der Gestationsdiabetes. Er
heißt auch Schwangerschaftsdiabetes, weil er Frauen in der Schwangerschaft treffen kann. Meist klingt
dieser Diabetes nach dem Ende der Schwangerschaft wieder ab.
Humaninsulin
Humaninsulin ist Insulin, wie es von der menschlichen Bauchspeicheldrüse produziert wird. Humaninsulin
kann auch auf zwei verschiedene Arten industriell hergestellt werden: entweder mithilfe von Bakterien bzw.
Hefen in gentechnischen Verfahren oder durch chemische Veränderung von Insulin aus der
Bauchspeicheldrüse vom Schwein.
Insulin
Das Hormon Insulin wird in bestimmten Zellen der Bauchspeicheldrüse, den so genannten Betazellen,
gebildet. Die Bauchspeicheldrüse setzt mehr Insulin frei, wenn wir Kohlenhydrate mit der Nahrung
aufnehmen. Insulin führt dazu, dass die Blutglukose (Blutzucker) von der Leber oder den Muskeln
aufgenommen, verwertet oder gespeichert wird. Außerdem fördert Insulin die Produktion von Eiweiß,
fördert das Wachstum und reguliert den Fettstoffwechsel.
Unterzuckerung
Bei einer Unterzuckerung liegt der Blutzuckerspiegel unter 60 mg/dl (3,3 mmol/l). Der medizinische Begriff
ist Hypoglykämie. Menschen mit einer Unterzuckerung sind blass, haben einen schnellen Puls, sind
kaltschweißig, zittern und können sich schlecht konzentrieren. Einige haben Kopfschmerzen oder sind
verwirrt. Bei sehr niedrigem Blutzucker kann das Bewusstsein beeinträchtigt sein. Dies bezeichnet man als
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schwere Hypoglykämie.
Bauchspeicheldrüse
Die Bauchspeicheldrüse (Pankreas) ist ein etwa 16 bis 20 cm langes Organ und liegt unterhalb des Magens
quer im Oberbauch. Sie produziert einen Verdauungssaft mit Verdauungsenzymen, der durch einen Gang im
Inneren der Bauchspeicheldrüse in den Darm fließt. Dort helfen die Enzyme bei der Verdauung zum Beispiel
von Fett. Weiterhin liegen in der Bauchspeicheldrüse die Langerhans'schen Inseln mit verschiedenen Zellen,
die Hormone für den Stoffwechsel produzieren. Die Hormone werden nicht wie die Verdauungsenzyme in
den Darm, sondern in das Blut abgegeben. In den Alphazellen entsteht das Glukagon, in den Betazellen das
Insulin und in den Deltazellen das Somatostatin. Diese sind die drei wichtigsten Hormone für die
Regulierung des Glukosestoffwechsels.
G-BA
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen
Selbstverwaltung im Gesundheitswesen. Seine Aufgaben sind seit 2004 im 5. Sozialgesetzbuch geregelt. Er
bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und
legt damit fest, welche medizinischen Leistungen die gesetzlichen Krankenkassen bezahlen. Er besteht aus
Vertretern der Patienten, der Krankenkassen, der Ärzte und Zahnärzte, der Krankenhäuser und aus drei
unabhängigen Vorsitzenden.
Stoffwechselerkrankung
Alle Vorgänge im menschlichen Körper beruhen letztlich auf chemischen Reaktionen, bei denen Stoffe auf-,
ab- oder umgebaut werden. Die Gesamtheit dieser Reaktionen nennt man Stoffwechsel. Der Stoffwechsel
sorgt beispielsweise dafür, dass der Körper ausreichend mit Energie versorgt wird, und er hält so die
Körperfunktionen aufrecht. Von einer Stoffwechselerkrankung oder Stoffwechselstörung spricht man,
wenn der gesamte Stoffwechsel oder Teilbereiche nicht mehr richtig funktionieren. Die Ursache ist
meistens, dass für den Stoffwechsel wichtige Enzyme oder Hormone fehlen. Dies ist beispielsweise bei
Typ-1-Diabetes der Fall, bei dem es an dem Hormon Insulin mangelt. Dadurch gerät der gesamte
Zuckerstoffwechsel aus dem Gleichgewicht. Andere Beispiele sind Gicht, bei der der Harnsäurestoffwechsel
gestört ist, und eine Schilddrüsenunterfunktion, bei der es an lebenswichtigen Schilddrüsenhormonen
mangelt. Stoffelwechselstörungen können angeboren sein oder sich erst später im Leben entwickeln.
Therapie
Als Therapie (von „therapeia“, griechisch: Pflege, Heilung) wird in der Medizin die Behandlung von
Krankheiten, einzelnen Beschwerden oder Verletzungen bezeichnet. Genauer sind damit die einzelnen
Maßnahmen zur Behandlung einer Erkrankung gemeint. Diese Maßnahmen umfassen beispielsweise eine
Änderung der Ernährungsweise, die Einnahme von Medikamenten, Operationen oder Krankengymnastik.
Das Ziel einer Therapie ist Heilung oder zumindest eine Verbesserung der Beschwerden.
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