Darzalex, INN-daratumumab - European Medicines Agency

EMA/257672/2016
EMEA/H/C/004077
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Darzalex
Daratumumab
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Darzalex. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren
Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu
gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Darzalex zu
verstehen.
Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Darzalex benötigen, lesen Sie bitte die
Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist Darzalex und wofür wird es angewendet?
Darzalex ist ein Krebsarzneimittel, das als alleinige Therapie zur Behandlung von Erwachsenen mit
multiplem Myelom (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) angewendet wird. Es wird angewendet,
wenn die Erkrankung nach einer Behandlung mit Krebsarzneimitteln (einschließlich Arzneimittel, die als
Proteasom-Inhibitoren bezeichnet werden) und immunmodulatorischen Arzneimitteln (die auf das
Immunsystem wirken) wiederaufgetreten ist oder sich durch diese Arzneimitteln nicht gebessert hat.
Da es nur wenige Patienten mit multiplem Myelom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Darzalex
wurde am 17. Juli 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
Darzalex enthält den Wirkstoff Daratumumab.
Wie wird Darzalex angewendet?
Darzalex ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene)
erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 16 mg pro Kilogramm Körpergewicht, die in den ersten
8 Wochen einmal pro Woche verabreicht werden. Ab Woche 9 bis Woche 24 wird Darzalex alle
2 Wochen und danach alle 4 Wochen verabreicht. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie der
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Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht. Vor und nach der Infusion sollten die Patienten
Arzneimittel erhalten, um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu senken. Der Arzt kann im Falle
schwerer infusionsbedingter Reaktionen die Infusionsrate senken oder die Behandlung beenden.
Darzalex ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von medizinischem Fachpersonal an
einem Ort verabreicht werden, an dem eine Ausstattung zur Wiederbelebung von Patienten unmittelbar
verfügbar ist. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
(ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Wie wirkt Darzalex?
Der Wirkstoff in Darzalex, Daratumumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der
speziell dafür entwickelt wurde, das Protein CD38, das sich in einer hohen Anzahl an multiplen
Myelomzellen findet, zu erkennen und daran zu binden. Indem Daratumumab an CD38 auf multiplen
Myelomzellen bindet, aktiviert es das Immunsystem, um die Krebszellen abzutöten.
Welchen Nutzen hat Darzalex in den Studien gezeigt?
Darzalex wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von insgesamt 196 Patienten mit multiplem
Myelom untersucht, deren Erkrankung nach mindestens zwei vorausgehenden Behandlungen,
einschließlich eines Proteasom-Inhibitors und eines immunmodulatorischen Arzneimittels,
wiederaufgetreten war oder darauf nicht angesprochen hatte. Hauptindikator für die Wirksamkeit war
der Anteil an Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen (gemessen
anhand der vollständigen Rückbildung oder einer mindestens 50-prozentigen Reduktion eines in
multiplen Myelomzellen im Übermaß gefundenen Proteins). Etwa 29 % der Patienten, die Darzalex in
einer Dosis von 16 mg/kg erhalten hatten (31 von 106 Patienten), sprachen in einer Studie vollständig
oder teilweise auf die Behandlung an. In der zweiten Studie waren es 36 % (15 von 42 Patienten). In
diesen Studien wurde Darzalex mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Welche Risiken sind mit Darzalex verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Darzalex (die etwa 1 von 2 Personen betreffen können) sind
infusionsbedingte Reaktionen wie etwa Atembeschwerden, Husten, laufende oder verstopfte Nase und
Schüttelfrost. Andere häufige Nebenwirkungen (die mindestens 1 von 5 Personen betreffen können)
sind Müdigkeit, Pyrexie (Fieber), Nausea (Übelkeit), Rückenschmerzen, Infektionen der oberen
Atemwege (wie etwa Erkältungen), Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Neutropenie
(verminderte Anzahl der Neutrophilen, eines Typs von weißen Blutkörperchen) und Thrombozytopenie
(verminderte Anzahl der Blutplättchen). Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit
Darzalex berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Warum wurde Darzalex zugelassen?
Darzalex hat sich bei der Behandlung des multiplen Myeloms bei Patienten, deren Erkrankung trotz
mindestens zweier vorausgehender Behandlungen fortgeschritten war, als wirksam erwiesen. Diese
Patienten haben begrenzte Behandlungsoptionen und Darzalex, dessen Wirkweise anders als die von
bisher verfügbaren Behandlungen ist, stellt eine Alternative dar. Das Sicherheitsprofil von Darzalex
wurde als akzeptabel und behandelbar erachtet.
Obwohl die Studien Einschränkungen aufwiesen, einschließlich eines Mangels an Kontrollgruppen und
einer niedrigen Anzahl von Patienten, entschied der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der
Agentur, dass der Nutzen von Darzalex gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die
Anwendung in der EU zuzulassen.
Darzalex
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Darzalex wurde „unter Auflagen“ zugelassen. Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das
Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Europäische ArzneimittelAgentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die
vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Welche Informationen werden für Darzalex noch erwartet?
Da Darzalex unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Darzalex in Verkehr bringt,
die Ergebnisse von zwei Studien bereitstellen, bei denen die Wirkung von Darzalex in Kombination mit
anderen Krebsarzneimitteln (d. h. Lenalidomid und Dexamethason oder Bortezomib und
Dexamethason) mit der Wirkung einer alleinigen Behandlung mit diesen anderen Arzneimitteln
verglichen wird.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und
wirksamen Anwendung von Darzalex ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Darzalex so sicher wie
möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Darzalex
aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und
Patienten.
Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Darzalex in Verkehr bringt, allen Angehörigen der
Heilberufe, die das Arzneimittel erwartungsgemäß anwenden werden, Schulungsmaterialien
bereitstellen, um sie darüber zu informieren, dass das Arzneimittel das Ergebnis einer
Blutuntersuchung (indirekter Coombs-Test), die zur Bestimmung der Eignung von Bluttransfusionen
verwendet wird, beeinflussen kann. Patienten, denen Darzalex verschrieben wird, erhalten einen
Patientenpass mit ähnlichen Informationen.
Weitere Informationen über Darzalex
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Darzalex finden Sie auf der Website der Agentur:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie
weitere Informationen zur Behandlung mit Darzalex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage
(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Darzalex
finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease
designation.
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