Carbamazepin-Teva - medikamente-per
Werbung
322K019761111 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Carbamazepin-Teva® 200 mg Tabletten Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren Wirkstoff: Carbamazepin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 1. Was ist Carbamazepin-TEVA® 200 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Carbamazepin-TEVA® 200 mg beachten? 3. Wie ist Carbamazepin-TEVA® 200 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Carbamazepin-TEVA® 200 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST CARBAMAZEPIN-TEVA® 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Carbamazepin-TEVA 200 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anfallserkrankungen und anderen Anfallskrankheiten sowie bestimmten Schmerzzuständen sowie zur Vorbeugung bei bestimmten psychischen Störungen. Carbamazepin-TEVA® 200 mg wird angewendet - - zur Behandlung von Epilepsie bei Erwachsenen: - entweder als alleinige Therapie (Monotherapie) - oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Anfallskrankheiten (Antiepileptikum) - Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung - Behandlung generalisierter Anfälle: tonisch-klonische Krämpfe bei Kindern: - entweder als alleinige Therapie (Monotherapie) - oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Anfallskrankheiten (Antiepileptikum) - Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung - Behandlung generalisierter Anfälle: tonisch-klonische Krämpfe Carbamazepin ist nicht wirksam bei Absenzen und myoklonischen Anfällen (unterschiedliche Formen epileptischer Anfälle). zur Behandlung von anfallsartig auftretenden Gesichtsschmerzen (Trigeminus- und Glossopharyngeus-Neuralgien). zur Prophylaxe von Rückfällen manisch-depressiver Psychosen, insbesondere bei Patienten, die auf eine Therapie mit Lithium nicht ansprechen, die nicht mit Lithium behandelt werden dürfen oder dieses nicht vertragen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CARBAMAZEPINTEVA® 200 MG BEACHTEN? Carbamazepin-TEVA® 200 mg darf nicht eingenommen werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Carbamazepin oder strukturell verwandten Arzneistoffen (z. B. trizyklische Antidepressiva) oder einen der sonstigen Bestandteile von Carbamazepin-TEVA 200 mg sind wenn bei Ihnen früher eine Schädigung des Knochenmarks (Knochenmarkhypoplasie) vorlag wenn Sie an Überleitungsstörungen des Herzens (atrioventrikulärem Block) leiden wenn Sie bereits früher an einer akuten intermittierender Porphyrie (bestimmter erblicher Stoffwechseldefekt) gelitten haben. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbamazepin-TEVA® 200 mg ist erforderlich - wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, da Carbamazepin-TEVA 200 mg dann nur nach strenger Nutzen-RisikoAbwägung durch Ihren behandelnden Arzt und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden dürfen: - Veränderungen des Blutbildes - gestörter Natriumstoffwechsel - schwere Herz-, Leber- und Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ und Abschnitt 3 „Wie ist Carbamazepin-TEVA 200 mg einzunehmen?“) - einer besonderen Form von Muskelerkrankungen (myotone Dystrophie): Weiterleitungsstörungen am Herzen sind wahrscheinlich - wenn Sie schwanger sind oder stillen. - wenn Sie bereits Arzneimittel gegen Depressionen [Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer] einnehmen. MAO-Hemmer sollten mindestens zwei Wochen vor der Einnahme von Carbamazepin-TEVA 200 mg abgesetzt werden. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, damit er Ihre klinische Situation beurteilen kann. - wenn es bei Ihnen zum Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, Hautausschlag, Geschwüren im Mundbereich, Neigung zu Blutergüssen, punkt- bzw. fleckförmige Haut- bzw. Schleimhautblutungen (Purpura), Übelkeit, Gelbfärbung der Haut und Lebervergrößerung kommt, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren behandelnden Arzt, damit dieser unverzüglich das Blutbild kontrollieren kann. - wenn Sie an schweren Herz- /Kreislauferkrankungen (kardiovaskuläre Erkrankungen) oder Nierenschäden leiden oder sich in einem fortgeschrittenen Alter befinden, da in diesen Fällen eine besondere Überwachung durch Ihren Arzt erforderlich ist. Die Dosierung sollte in jedem einzelnen Fall angepasst werden. (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Carbamazepin-TEVA 200 mg einzunehmen?“). - wenn Sie bereits an Bewusstseinstrübung (Absenzen) und myoklonischen Anfällen (unterschiedliche Formen epileptischer Anfälle) leiden, da Carbamazepin-TEVA 200 mg diese verstärken oder auch auslösen kann. In diesen Fällen dürfen Sie Carbamazepin-TEVA 200 mg nicht einnehmen. - wenn es bei Ihnen zu Behandlungsbeginn zu einer Verschlimmerung der Anfälle kommt. Die Behandlungseinleitung mit einem Antiepileptikum kann bei den Patienten gelegentlich zu einer Verschlimmerung der Anfälle führen, den Ausbruch von Anfällen oder das Auftreten eines neuen Anfalltyps auslösen. Dies ist unabhängig von den Fluktuationen, die bei bestimmten Epilepsie-Erkrankungen beobachtet wurden. Die Ursachen dieser Verschlimmerungen können die Wahl eines für die Anfälle oder das epileptische Syndrom des Patienten ungeeigneten Arzneimittels, die Änderung eines gleichzeitig angewendeten Antiepileptikums oder eine pharmakokinetische Interaktion mit diesem bzw. toxische Wirkungen oder eine Überdosierung sein. Hierfür kann es keine andere Erklärung als die einer paradoxen Reaktion geben. - wenn Sie Carbamazepin-TEVA 200 mg in hohen Dosen einnehmen. Hohe Carbamazepindosen können möglicherweise verborgene (latente) Psychosen zum Ausbruch bringen und möglicherweise bei älteren Patienten Unruhe oder Verwirrung auslösen. - wenn Sie orale Verhütungsmittel („Pille“) einnehmen, da Carbamazepin-TEVA 200 mg deren Wirksamkeit verringern kann - hinsichtlich der gleichzeitigen Einnahme von Johanniskraut (Hypericum perforatum). Die gleichzeitige Einnahme kann zu niedrigen PlasmaKonzentrationen und damit zu reduzierter Wirksamkeit von Carbamazepin mit dem Risiko von Anfällen führen (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Carbamazepin-TEVA 200 mg mit anderen Arzneimitteln“). Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Carbamazepin-TEVA 200 mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Schwere Hautreaktionen können selten während der Behandlung mit Carbamazepin-TEVA 200 mg auftreten. Das Risiko kann durch einen Bluttest erkannt werden bei Personen, die han-chinesischer oder thailändischer Abstammung sind. Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Carbamazepin-TEVA 200 mg beginnen, wenn Sie han-chinesische oder thailändische Vorfahren haben. Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen noch beachtet werden? - Carbamazepin darf nur unter strenger ärztlicher Überwachung angewendet werden. - wenn Sie an grünem Star (Glaukom), Harnverhalten, Leber- oder Nierenkrankheit, Herzinsuffizienz leiden, oder sich in einem fortgeschrittenem Alter befinden, da dann eine besondere Überwachung und eine individuelle Dosisanpassung durch Ihren Arzt erforderlich ist. - Blut- und Leberuntersuchungen sind vor Behandlungsbeginn, während der ersten fünf Monate einmal monatlich und anschließend 2- bis 4-mal im Jahr oder bei jedem Anzeichen einer klinischen Toxizität durchzuführen. Ein schwaches Absinken der Leukozyten- oder Thrombozytenzahl wird während der Behandlung mit Carbamazepin häufig beobachtet, ist aber in der Regel nur vorübergehend. - Carbamazepin muss abgesetzt werden, wenn es zu schweren Hautreaktionen [einschließlich Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), Stevens-Johnson-Syndrom und akuter generalisierter exanthematischer Pustolose], schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, Veränderungen der Leberfunktion oder einer schwerwiegenden Veränderung des Blutbildes (Leukopenie, Thrombozytopenie), die mit klinischen Erscheinungen einhergeht, kommt. Bei schweren Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen darf Carbamazepin-TEVA 200 mg nicht erneut gegeben werden. - Vom Alkoholgenuss wird eindringlich abgeraten, da Carbamazepin dessen Wirkungen steigern kann. - Abruptes Absetzen von Carbamazepin kann Anfälle auslösen. Abhängig vom jeweiligen Fall kann über die Notwendigkeit einer vorübergehenden Behandlung mit einem rasch wirkenden Antiepileptikum entschieden werden. - Wegen einer möglichen Lichtüberempfindlichkeit (Photosensibilität) sollten Sie es vermeiden, sich während der Behandlung mit Carbamazepin-TEVA 200 mg übermäßig der Sonne auszusetzen. Carbamazepin-TEVA 200 mg sollte nicht gleichzeitig mit Voriconazol (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) eingesetzt werden, da Carbamazepin über bestimmte Leberenzyme die Wirksamkeit von Voriconazol verringern und so den Erfolg der Behandlung mit Voriconazol gefährden kann. Kinder Die Tabletten sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet (Aspirationsgefahr) (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Carbamazepin-TEVA 200 mg einzunehmen?“). Ältere Menschen Bei älteren Patienten ist eine besondere Überwachung angezeigt. Bei Einnahme von Carbamazepin-TEVA® 200 mg mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Da Monoaminoxidase-Hemmer (MAOH) mit trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) strukturverwandt sind, sollte Carbamazepin-TEVA 200 mg nicht in Kombination mit MAOH eingenommen werden. MAOH sollten mindestens 2 Wochen vor Beginn der Therapie mit Carbamazepin-TEVA 200 mg abgesetzt werden, wenn es die klinische Situation zulässt. Wechselwirkungen mit anderen Antiepileptika (Arzneimittel gegen Anfallsleiden) Arzneimittel gegen Anfallsleiden (Antikonvulsiva), die bekanntermaßen Wechselwirkungen mit Carbamazepin-TEVA 200 mg auslösen können, sind Valproinsäure, Ethosuximid, Felbamat, Lamotrigin, Phenobarbital und Phenytoin. Messungen der jeweiligen Plasmaspiegel können von Patient zu Patient unterschiedliche Ergebnisse erbringen. Diese Wechselwirkungen sind in der Regel auch wechselseitig. Phenobarbital und Primidon können ebenfalls die Plasmaspiegel von Carbamazepin-TEVA 200 mg beeinflussen. Gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin-TEVA 200 mg mit Clobazam, Clonazepam, Primidon, Tiagabin und Flunarizin kann zu Veränderungen der Plasmakonzentrationen eines oder beider Antikonvulsiva führen. Daher wird empfohlen, die Plasmaspiegel der Antikonvulsiva regelmäßig zu überwachen und die Dosierung, falls erforderlich, anzupassen. Beeinflussung der Plasmakonzentration anderer Arzneimittel durch Carbamazepin-TEVA 200 mg Carbamazepin kann die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen und dadurch die Plasmaspiegel anderer Arzneimittel senken. Die Wirkung einiger anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Carbamazepin abgebaut werden, kann deshalb abgeschwächt oder sogar aufgehoben werden. Daher ist bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin und einem der folgenden Wirkstoffe die Dosierung, besonders zu Beginn oder Ende der Carbamazepin-Behandlung, gegebenenfalls den klinischen Erfordernissen anzupassen: Midazolam, Alprazolam (angstlösende Mittel), Kortikosteroide (z. B. Prednisolon, Dexamethason), Cyclosporin (Mittel zur Hemmung von Abwehrmechanismen nach Organtransplantationen), Tacrolimus, Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunantwort), Digoxin (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen), Tetrazykline, z. B. Doxycyclin (Antibiotikum), Haloperidol, Bromperidol, Clozapin, Risperidon, Quetiapin (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) und andere Neuroleptika, trizyklische Antidepressiva wie Imipramin, Amitriptylin, Nortriptylin und Clomipramin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Methadon, Tramadol (beides Schmerzmittel), Theophyllin (Mittel zur Behandlung schwerwiegender Atemwegserkrankungen), Dihydropyridine wie Felodipin, Hydrochinin, Chinidin (Überwachung des klinischen Status von EKG und Plasmakonzentration), blutgerinnungshemmende Mittel wie Warfarin, Phenprocoumon, Dicumarol, hormonelle Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung), Progabid, Proteaseinhibitoren zur Therapie der HIV-Infektion wie Saquinavir (Risiko einer reduzierten Wirksamkeit) und Indinavir, Itraconazol, Voriconazol, Praziquantel, Caspofungin (Mittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Fentanyl, Phenazon, Methylphenidat. Der Einsatz von Carbamazepin-TEVA 200 mg in Kombination mit Nefazodon (Antidepressivum) wird nicht empfohlen, da dieser zu einer starken Senkung der Nefazodon-Plasmaspiegel bis hin zum Wirkverlust führen kann. Östrogene (weibliche Sexualhormone): Die Kombination von Carbamazepin-TEVA 200 mg und hormonellen empfängnisverhütenden Mitteln (orale Kontrazeptiva) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbamazepin-TEVA 200 mg ist erforderlich“), da die Wirksamkeit der Kontrazeptiva verringert und so die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft erhöht sein kann. Um das Risiko eines Versagens des Kontrazeptivums zu verringern, sollte eine zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethode eingesetzt werden. Bei der Kombination von Carbamazepin-TEVA 200 mg mit oralen Kontrazeptiva können Zwischenblutungen oder Schmierblutungen auftreten. Darüber hinaus kann Carbamazepin-TEVA 200 mg eine Hormon-Ersatztherapie negativ beeinflussen. Auswirkungen anderer Arzneistoffe auf den Carbamazepin-Plasmaspiegel Rifampicin (Antibiotikum) verringert die Carbamazepin-Plasmaspiegel. Andererseits kann es die Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten von Carbamazepin, Carbamazepinepoxid, erhöhen. Der Carbamazepin-Plasmaspiegel kann durch andere Enzyminduktoren wie Theophyllin (Mittel zur Behandlung schwerwiegender Atemerkrankungen), Doxorubicin und Cisplatin (Mittel zur Behandlung von Tumorerkrankungen) gesenkt werden. Auf Grund der wechselseitigen Beeinflussung, insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung mehrerer Antiepileptika, empfiehlt es sich, die Plasmaspiegel zu kontrollieren und die Dosierung von CarbamazepinTEVA 200 mg gegebenenfalls anzupassen. Erhöhte Plasmakonzentration von Carbamazepin Die Plasmakonzentration von Carbamazepin kann durch CYP3A4-Inhibitoren [Azol-Antimykotika (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (z. B. Clarythromycin, Erythromycin, Josamycin (Wirkstoffe zur Behandlung bakterieller Infektionen)], Isoniazid (Wirkstoffe zur Behandlung der Tuberkulose), Calciumantagonisten [z. B. Verapamil, Diltiazem (Wirkstoffe zur Behandlung der Angina pectoris)], Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms), Dextropropoxyphen/ Propoxyphen (Schmerzmittel), selektive Serotonin-WiederaufnahmeHemmer (SSRI’s) wie z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin (ein toxisches Serotonin-Syndrom kann ausgelöst werden), Viloxazin, Danazol, Nicotinamid (in hohen Dosierungen bei Erwachsenen), möglicherweise auch durch Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-Darmgeschwüren), Desipramin, Nefazodon (depressionslösende Mittel) und Terfenadin erhöht werden. Erhöhte Plasmaspiegel von Carbamazepin können zu den unter Nebenwirkungen genannten Symptomen (z. B. Schwindel, Müdigkeit, Gangunsicherheit, Doppeltsehen) führen. Daher sollte die Carbamazepin-Plasmakonzentration bei Auftreten solcher Symptome überprüft und die Dosis nötigenfalls verringert werden. Andere Wechselwirkungen Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin-TEVA 200 mg und Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) oder Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-DarmStörungen) kann das Auftreten neurologischer Nebenwirkungen begünstigen. Darüber hinaus kann die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin und Neuroleptika das Risiko eines Stevens-Johnson-Syndroms erhöhen. Es wird darauf hingewiesen, dass, insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Lithium (Mittel zur Behandlung und Vorbeugung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen) und Carbamazepin-TEVA 200 mg die das Nervensystem schädigende Wirkung beider Wirkstoffe verstärken kann. Auf folgende Anzeichen ist zu achten: unsicherer Gang (Ataxie), Zuckungen bzw. Zittern der Augen (horizontaler Nystagmus), gesteigerte Muskeleigenreflexe, Muskelzucken. Diese neurologischen Störungen sind in der Regel bei Absetzen der Lithium-Behandlung reversibel. Die Leberschädlichkeit von Isoniazid (Mittel zur Behandlung der Tuberkulose) kann durch Carbamazepin-TEVA 200 mg erhöht werden. Die kombinierte Gabe von Carbamazepin-TEVA 200 mg und einigen harntreibenden Mitteln (Hydrochlorothiazid, Furosemid) kann zu einem verminderten Gehalt des Blutserums an Natrium (symptomatische Hyponatriämie) führen. Die antidiuretische Aktivität von Desmopressin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin verstärkt sein. Eine Überwachung der biologischen Funktionen und eine Anpassung der DesmopressinDosierung sind notwendig. Die Wirksamkeit von Arzneimitteln zur Muskelerschlaffung (Muskelrelaxantien wie z. B. Pancuronium) kann durch Carbamazepin-TEVA 200 mg beeinträchtigt werden. Dadurch ist eine raschere Aufhebung der neuromuskulären Blockade möglich. Patienten, die mit Muskelrelaxantien behandelt werden, sollten diesbezüglich überwacht und deren Dosierung gegebenenfalls erhöht werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Isotretinoin (Wirkstoff zur Aknebehandlung) und Carbamazepin-TEVA 200 mg sollten die Carbamazepin-Plasmaspiegel kontrolliert werden. Carbamazepin scheint die Ausscheidung (Elimination) von Schilddrüsenhormonen zu verstärken und den Bedarf an diesen bei Patienten mit Schilddrüsenunterfunktion zu erhöhen. Deshalb sind bei Patienten, die eine Substitutionsbehandlung erhalten, zu Beginn und am Ende einer Behandlung mit Carbamazepin-TEVA 200 mg die Schilddrüsenparameter zu bestimmen. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung der Schilddrüsenhormonpräparate vorzunehmen. Johanniskraut (Hypericum perforatum) kann in manchen Fällen auf Grund einer Aktivierung (Induktion) bestimmter Leberenzyme (CYP450-Enzyme) den Carbamazepin-Stoffwechsel verändern. Trotz der beruhigenden Ergebnisse einer gut durchgeführten in-vitro Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie sollte Hypericum perforatum nicht in Kombination mit CarbamazepinTEVA 200 mg angewendet werden. Falls ein Patient bereits Hypericum perforatum anwendet, sollte es langsam abgesetzt werden. Die PlasmaKonzentration des Antiepileptikums sollte überwacht werden und seine Dosierung, wenn nötig angepasst werden. Die induktive Wirkung von Hypericum perforatum kann noch mindestens 2 Wochen nach Absetzen andauern. Die schwerwiegenden hämatologischen Nebenwirkungen von Clozapin können durch die Kombination mit Carbamazepin verstärkt werden. Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin-TEVA 200 mg und Paracetamol (Schmerzmittel) kann die Bioverfügbarkeit von Paracetamol verringern. Die gleichzeitige Anwendung von Carbamezepin-TEVA 200 mg und Procarbazin kann zu einer erhöhten Anzahl von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Hypereosinophilie) führen. Bei Einnahme von Carbamazepin-TEVA® 200 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Während der Behandlung mit Carbamazepin-TEVA 200 mg sollten Sie Alkohol meiden, da durch Alkohol die Wirkung von Carbamazepin-TEVA 200 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt wird. Auch sollten Sie während der Behandlung mit Carbamazepin-TEVA 200 mg auf den Genuss von Grapefruitsaft verzichten, da bei gleichzeitiger Einnahme die Plasmaspiegel von Carbamazepin erhöht und so die Wirkung von Carbamazepin-TEVA 200 mg verstärkt sein kann. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Carbamazepin-TEVA 200 mg darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt verordnet werden. Es gibt Studien, die darauf hinweisen, dass unter der Therapie mit Carbamazepin Missbildungen (z. B. Neuralrohrdefekte) beim ungeborenen Kind häufiger auftreten als in der Normalpopulation. Es ist bisher ungeklärt, in welchem Maße die Behandlung und/oder die Krankheit für die Fehlbildung verantwortlich ist. Beim Neugeborenen kann es gelegentlich zu Blutungsstörungen innerhalb der ersten 24 Lebensstunden kommen. Wenn Sie unter der Therapie mit Carbamazepin-TEVA 200 mg schwanger werden oder planen schwanger zu werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, denn es ist erforderlich, dass eine Schwangerschaft sorgfältig geplant und überwacht wird. Wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden - sollte die Notwendigkeit der Behandlung neu überdacht werden - sollte bei Epilepsie Carbamazepin-TEVA 200 mg möglichst als Monotherapie verordnet werden, da sich das Risiko von Fehlbildungen bei einer Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika erhöht. Es sollte nur die jeweils kleinstmögliche wirksame Dosierung eingenommen werden. Dabei kann die Überwachung der Menge an ungebundenem Carbamazepin im Blut hilfreich sein (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Carbamazepin-TEVA 200 mg einzunehmen?“). Es ist zu berücksichtigen, dass während der Schwangerschaft eine effiziente antiepileptische Carbamazepin-Therapie nicht unterbrochen werden darf, da die Verschlimmerung der Krankheit schädlich für Mutter und Fetus ist. Die Einnahme von Folsäure vor (2 Monate) und während der Schwangerschaft kann sinnvoll sein um das mögliche Risiko von Fehlbildungen, (insbesondere von Neuralrohrdefekten) beim ungeborenen Kind zu verringern. Um den Blutungsstörungen beim Neugeborenen vorzubeugen erscheint eine Behandlung der Mutter mit Vitamin K1 einen Monat vor Entbindung und die Gabe einer angemessenen Dosis für das Neugeborene wirksam. Stillzeit Carbamazepin, der Wirkstoff von Carbamazepin-TEVA 200 mg, tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über. Auf Grund des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen beim Neugeborenen wird Stillen während der Behandlung aus Sicherheitsgründen nicht empfohlen. Wenn beim Säugling ein überhöhtes Schlafbedürfnis festgestellt wird, sollte abgestillt werden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Durch das Auftreten zentralnervöser Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel, Schläfrigkeit, Benommenheit, Müdigkeit, zu Beginn der Behandlung, bei Einnahme höherer Dosen und/oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel kann Carbamazepin-TEVA 200 mg auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - soweit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert! Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Carbamazepin-TEVA® 200 mg Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie CarbamazepinTEVA 200 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. 3. WIE IST CARBAMAZEPIN-TEVA® 200 MG EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Carbamazepin-TEVA 200 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die Behandlung mit Carbamazepin-TEVA 200 mg wird einschleichend in einer niedrigen Anfangsdosis, je nach Art und Schwere des Krankheitsbildes, individuell begonnen. Die Dosierung ist genauestens dem individuellen klinischen Ansprechen anzupassen und auf zwei oder drei Einzeldosen pro Tag zu verteilen. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis Epilepsie Es wird empfohlen, die antiepileptische Therapie nach Möglichkeit als Monotherapie durchzuführen. Die antiepileptische Behandlung sollte täglich und über einen langen Zeitraum, manchmal auf unbestimmte Zeit, erfolgen. Die Teilbarkeit der 200 mg Tabletten ermöglicht es, die Behandlung einschleichend in Intervallen von zwei bis fünf Tagen so einzuleiten, dass die optimale Dosis innerhalb von ca. zwei Wochen erreicht wird. Initialdosis Erhaltungsdosis Erwachsene 100-200 mg 1- bis 2-mal täglich 400-600 mg morgens und abends Kinder 6-10 Jahre 100 mg 1-mal täglich 100-200 mg morgens und 100-400 mg abends Kinder 10-15 Jahre 100 mg 1-mal täglich 200-400 mg morgens und 400-600 mg abends Die Dosierungen sollten sich an der Anfallskontrolle und der Entwicklung einer klinischen Intoleranz orientieren. Plasmaspiegel sind ein Hinweis darauf, ob sich ein Patient innerhalb oder außerhalb des therapeutischen Bereichs befindet und können so fehlende Anfallskontrolle oder das Auftreten von Nebenwirkungen erklären. Dies kann besonders bei Anwendung einer Kombinationstherapie hilfreich sein. Therapeutische Plasmaspiegel von Carbamazepin liegen bei einer Dosis von 400-1200 mg/Tag, in der Regel zwischen 4-13 mikrog/l. Bei einigen Patienten kann eine Erhöhung der Carbamazepin-Tagesdosis notwendig sein, besonders wenn sie zusammen mit anderen Antiepileptika eingesetzt wird. Eine Tageshöchstdosis von 1600-2000 mg kann erforderlich sein. Die Verordnung von Carbamazepin erfordert eine regelmäßige Überwachung (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbamazepin-TEVA 200 mg ist erforderlich“). Wenn die Behandlung von einer anderen Substanz auf Carbamazepin umgestellt wird oder die Umstellung auf ein anderes Antiepileptikum erforderlich wird, sollte diese Umstellung schrittweise erfolgen. Anfallsartig auftretende Gesichtsschmerzen (Trigeminus-Neuralgie), anfallsartige Schmerzen unbekannter Ursache im Rachenraumbereich (genuine Glossopharyngeus-Neuralgie): Die Anfangsdosis beträgt 200-400 mg Carbamazepin/Tag (entsprechend 1-2 Tabletten Carbamazepin-TEVA 200 mg täglich). Die Dosierung wird erhöht, bis der Patient schmerzfrei ist. In der Regel ist eine Dosierung von 600-800 mg Carbamazepin/Tag (entsprechend 3-4 Tabletten Carbamazepin-TEVA 200 mg täglich) ausreichend. Die maximale Tagesdosis beträgt 1600 mg Carbamazepin (entsprechend 8 Tabletten CarbamazepinTEVA 200 mg pro Tag). Danach sollte die Dosis allmählich reduziert werden, bis die geringste, am besten wirksame Dosis erreicht ist. Ein Beenden der Therapie kann nach einigen Behandlungswochen möglich sein, falls der Schmerz nicht wieder auftritt. Psychiatrie Prophylaxe manisch-depressiver Phasen: Die Anfangsdosis beträgt 100-400 mg Carbamazepin pro Tag (entsprechend ½-2 Tabletten Carbamazepin-TEVA 200 mg pro Tag) in mehreren Einzeldosen. Die Erhaltungsdosis beträgt in der Regel 400-600 mg Carbamazepin/Tag (entsprechend 2-3 Tabletten Carbamazepin-TEVA 200 mg täglich) in mehreren Einzeldosen und wird so lange erhöht, bis eine Kontrolle der Symptome oder aber eine Gesamtdosis von 800 mg Carbamazepin pro Tag (entsprechend 4 Tabletten Carbamazepin-TEVA 200 mg täglich) in mehreren Einzeldosen erreicht ist. Die maximale Tagesdosis beträgt 1600 mg Carbamazepin (entsprechend 8 Tabletten Carbamazepin-TEVA 200 mg).Die Prophylaxe manisch-depressiver Phasen ist eine Langzeitbehandlung. Falls Carbamazepin in Ausnahmefällen in Kombination mit Lithium zur Prophylaxe manisch-depressiver Phasen eingesetzt wird, die durch Lithium-Behandlung allein nicht kontrolliert werden können, muss der Carbamazepin-Plasmaspiegel unter 8 mikrog/ml gehalten und Lithium in einer niedrigen therapeutischen Dosierung (0,3-0,8 mval/L) eingesetzt werden, um Arzneimittelinteraktionen zu vermeiden. Die Einschränkung der Reaktionsfähigkeit tritt besonders im Verlauf einer Kombinationstherapie mit Lithium auf. Hinweis: Diese Tabletten sind für Kinder unter 6 Jahren nicht geeignet (Aspirationsgefahr; siehe Abschnitt 2 „Kinder“). Die Trinksuspension ist für Kinder unter 6 Jahren besser geeignet. Das Präparat sollte Kindern unter 3 Jahren nicht in einer Dosis von mehr als 200 mg pro Tag verabreicht werden; grundsätzlich sollte es nicht in hoher Dosierung angewendet werden, bevor die individuelle Verträglichkeit geprüft worden ist. Die für manchen Patienten erforderliche Dosis kann von den oben stehenden Empfehlungen für Anfangs- und Erhaltungsdosis auf Grund einer Metabolisierungsrate, die durch Autoinduktion von Leberenzymen oder durch Arzneimittelinteraktionen erhöht ist, erheblich abweichen. Bei Patienten mit schweren Herz-Kreislauferkrankungen, Leberfunktionsstörungen oder Nierenschäden und älteren Patienten kann eine reduzierte Dosis ausreichend sein (siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbamazepin-TEVA 200 mg ist erforderlich“). Art der Anwendung Die Tabletten werden mit etwas Wasser während oder nach den Mahlzeiten eingenommen. Folgende Nebenwirkungen treten dosisabhängig und, insbesondere bei Behandlungsbeginn auf und können sich innerhalb weniger Tagen spontan oder falls die Dosierung vorübergehend reduziert wird, zurückbilden: Schwindel, Kopfschmerzen, unsicherer Gang (Ataxie), Benommenheit, Erschöpfung, Doppeltsehen, Übelkeit, Erbrechen. Nebenwirkungen aufgeführt nach Organsystemen Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Blutbildveränderungen wie z. B. vermehrte (Leukozytose, Eosinophilie) oder verminderte Anzahl (Leukopenie) weißer Blutkörperchen oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Nach Literaturangaben tritt davon am häufigsten eine gutartige Leukopenie in 10 % der Fälle vorübergehend, in 2 % anhaltend, auf. Sehr selten: lebensbedrohliche Blutzellschäden, z. B. Agranulozytose, Anämie (aplastische, hämolytische, megaloplastische), reine rote Zellen-Aplasie, Retikulozytose, Folsäuremangel und Lymphknotenschwellungen (Lymphadenopathie), Vergrößerung der Milz. Erkrankungen des Immunsystems Selten: verzögerte, mehrere Organsysteme betreffende Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautausschlag, Gefäßentzündung (Vaskulitis), Lymphknotenschwellung, Gelenkschmerzen (Arthralgie), veränderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Eosinophilie), Vergrößerung von Leber und Milz oder veränderte Leberfunktionswerte können in verschiedenen Kombinationen auftreten und auch andere Organe wie Lungen, Nieren, Pankreas und Herzmuskel betreffen. Sehr selten: akute allergische Allgemeinreaktion und aseptische Hirnhautentzündung (Meningitis) mit Myoklonien und Eosinophilie. Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen. Endokrine Erkrankungen Gelegentlich: unzureichende Absonderung des antidiuretischen Hormons. Selten: Anschwellen der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie) oder Milchfluss (Galakthorrhö). Sehr selten: Wasserintoxikation mit Lethargie, Erbrechen, Kopfschmerzen, geistiger Verwirrung und neurologischen Abnormalitäten. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Selten: Carbamazepin kann den Serum-Kalziumspiegel durch beschleunigten Stoffwechsel des 25-OH-Cholecalciferols senken. Dies kann vereinzelt zu einer Knochenerweichung (Osteomalazie) führen. Sehr selten: Von zwei Fällen akuter intermittierender Porphyrie wurde berichtet. Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: depressive Verstimmungen, aggressives Verhalten, Denkerschwernis, Antriebslosigkeit, Halluzinationen, Ohrensausen (Tinnitus). Eine verborgene (latente) Psychose kann durch die Behandlung mit Carbamazepin aktiviert werden. Verwirrtheit und Unruhe bei älteren Patienten. Sehr selten: Phobien, Stimmungsschwankungen einschließlich Manie. Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Schwindel, Schläfrigkeit, Sedierung, Benommenheit, Erschöpfung, Ataxie (ataktische und zerebrale Störungen). Gelegentlich: Kopfschmerzen. Selten: unwillkürliche Bewegungen wie Asterixis, Ticks oder Nystagmus. Bei älteren Patienten oder Patienten mit zerebralen Schäden können dyskinetische Störungen wie orofaziale Dyskinesien (unwillkürliche Bewegungen im Gesichtsbereich wie Grimassieren) und choreoathetotische Störungen (unwillkürliche Bewegungen) auftreten. Sehr selten: Sprechstörungen, Parästhesien, Muskelschwäche, periphere Neuritis, Lähmungserscheinungen der Beine und Geschmacksstörungen. Die meisten dieser Nebenwirkungen verschwinden innerhalb der ersten 8-14 Behandlungstage von selbst oder nach vorübergehender Dosisverringerung. Daher sollte die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung begonnen werden, die dann allmählich erhöht wird. Carbamazepin kann ein malignes neuroleptisches Syndrom verursachen, besonders, wenn es in Kombination mit Neuroleptika eingesetzt wird. Augenerkrankungen Selten: vorübergehende Sehstörungen wie Akkommodationsstörungen, Doppeltsehen, Nystagmus, Linsentrübung. Sehr selten: Einzelfälle von Konjunktivitis und Retinotoxizität. Ohren- und Labyrintherkrankungen Sehr selten: veränderte Wahrnehmung von Tonhöhen, übersteigerte oder verminderte Hörschärfe. Herzerkrankungen Sehr selten: Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) und, besonders bei älteren Patienten und Patienten mit bekannten Herzfunktionsstörungen, Überleitungsstörungen am Herzen (AV-Block) mit Bewusstseinsverlust (Synkopen), erhöhter oder erniedrigter Blutdruck (Hyper- oder Hypotonie). Gefäßerkrankungen Gelegentlich: Vaskulitis. Sehr selten: Verschlechterung einer vorbestehenden koronaren Herzkrankheit, besonders bei älteren Patienten oder Patienten mit bekannten Herzfunktionsstörungen. Unbekannt: Venenentzündung (Thrombophlebitis) und Thromboembolien. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums Sehr selten: pulmonale Überempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Dyspnö, Pneumonitis oder Pneumonie (Alveolitis), Lungenfibrose. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich: Appetitverlust, Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen. Selten: Durchfall, Verstopfung. Sehr selten: Oberbauchschmerzen, Schleimhautentzündungen im Mund-Rachen-Bereich (Stomatitis, Gingivitis, Glossitis). Diese Erscheinungen klingen in der Regel in den ersten 8-14 Behandlungstagen wieder von selbst oder nach vorübergehender Dosisreduktion ab (niedrige Initialdosis). Carbamazepin kann in sehr seltenen Fällen eine Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) verursachen. Leber- und Gallenerkrankungen Selten: Erhöhung der Transaminasen, Gelbsucht. Sehr selten: Leberentzündungen (Hepatitis in unterschiedlicher Form: cholestatische, hepatozelluläre, granulomatöse, gemischte Formen), Leberversagen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: allergische Hautreaktionen mit oder ohne Fieber wie z.B. Bläschenbildung (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus). Gelegentlich: Haarausfall (Alopezie), Schwitzen (Hyperhidrosis). Sehr selten: Veränderungen in der Haut-Pigmentation, Akne, Schwitzen, Hisurtismus, großblättrige schuppenförmige Hautentzündungen (exfoliative Dermatitis, Erythrodemie), blasige Ablösung der Haut (Lyell-Syndrom), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), Hautrötungen mit scheiben- oder knotenförmigen Veränderungen und Einblutungen (Erythema exsudativum multiforme et nodosum, Stevens-Johnson-Syndrom), kleinfleckige Hautblutungen und Purpura Lupus erythematodes (Lupus erythematodes disseminatus) generalisierte exanthematische Pustulose. Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr selten: Arthralgie, Muskelschmerzen oder Krämpfe. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Selten: Nierenfunktionsstörungen wie Eiweißausscheidung im Urin (Proteinurie), Blut im Urin (Hämaturie), verminderte Harnproduktion (Oligurie) andere Beschwerden beim Harnlassen (Dysurie, Pollakisurie und Harnverhalten). Sehr selten: Nierenversagen, möglicherweise auf den antidiuretischen Effekt des Carbamazepins zurückzuführen, interstitielle Nephritis und erhöhte BUN/Azotämie. Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüsen Sehr selten: sexuelle Funktionsstörungen wie Impotenz, verminderte Libido, verminderte männliche Fruchtbarkeit. Untersuchungen Häufig: erhöhtes Gamma-GT (infolge der hepatischen Enzyminduktion), meist ohne klinische Bedeutung. Gelegentlich: Erhöhung der alkalischen Phosphatasen. Selten: erhöhtes Cholesterol, einschließlich HDS-Cholesterol und Triglyzeriden, erhöhter Blutdruck. Unbekannt: veränderter Schilddrüsenfunktionstest: L-Thyroxin (FT4, T4, T3) verringert, TSH erhöht, meist ohne klinisches Erscheinungsbild verringerte Folsäure (Plasma), verringertes Vitamin B12, erhöhte Homocysteinwerte im Blut. Dauer der Anwendung Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen? Die Anwendungsdauer richtet sich nach der jeweiligen Indikation und der individuellen Reaktion des Patienten und wird durch den behandelnden Arzt bestimmt. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Carbamazepin-TEVA 200 mg zu stark oder zu schwach ist. Sollten Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen entscheiden kann. Insbesondere bei Auftreten von Fieber, Halsschmerzen, allergischen Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Lymphknotenschwellungen und/oder grippeähnlichen Krankheitsbeschwerden unter der Behandlung mit Carbamazepin-TEVA 200 mg muss sofort der Arzt aufgesucht sowie das Blutbild untersucht werden. Bei schweren allergischen Reaktionen ist Carbamazepin-TEVA 200 mg sofort abzusetzen. Die Notfallbehandlung sollte in der raschen Ausscheidung (Eliminierung) des (der) eingenommenen Präparates (Präparate) bestehen. Eine stationäre Behandlung sollte sofort erfolgen und die Vitalfunktionen sollten überwacht werden. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Wenn Sie eine größere Menge Carbamazepin-TEVA 200 mg eingenommen haben als Sie sollten ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen, der den Schweregrad der Überdosierung beurteilt und die erforderlichen Maßnahmen festlegt. Bei Überdosierung von Carbamazepin-TEVA 200 mg können die unter Nebenwirkungen genannten unerwünschten Symptome verstärkt in Erscheinung treten. Die äußeren Anzeichen und Symptome einer Überdosierung betreffen das zentrale Nervensystem sowie das Herzkreislauf (kardiovaskuläre) System und die Atemwege. Zentrales Nervensystem ZNS-Depression, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Unruhe, Halluzinationen, Koma, verschwommenes Sehen, undeutliches Sprechen, Dysarthrie, Augenzittern (Nystagmus), Bewegungsstörungen (Ataxie), Dyskinesie, anfangs Hyperreflexie, später Hyporeflexie. Krämpfe, psychomotorische Störungen, Myoklonie, Hypothermie. Atemwege Atemdepression, Lungenödem. Herz-Kreislauf-System verschiedenartige Herzrhythmusstörungen (Tachykardie), Veränderungen des Blutdrucks (Hypotension und gelegentlich Hypertension), Arrhythmien, Überleitungsstörungen mit einer Verbreiterung des QRS-Komplexes; Synkopen. Magen-Darm-Trakt Erbrechen, verzögerte Magenentleerung, reduzierte Darmtätigkeit. Nierenfunktion Harnprobleme (Harnverhalten, Oligurie oder Anurie); Flüssigkeitsretention, Wasservergiftung durch den ADH-ähnlichen Effekt des Carbamazepins. Laborergebnisse Hyponatriämie, eventuell metabolische Azidose, eventuell Hyperglykämie, erhöhte Aktivität der Muskel-Kreatinin-Phosphokinase. Ein spezifisches Gegenmittel bei Vergiftungen mit Carbamazepin-TEVA 200 mg gibt es bislang nicht. Die Behandlung einer Überdosierung mit CarbamazepinTEVA 200 mg ist abhängig von den auftretenden Krankheitszeichen und muss in der Regel im Krankenhaus erfolgen. Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin-TEVA® 200 mg vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie wie im Dosierungsschema vorgesehen fort. Wenn Sie die Einnahme von Carbamazepin-TEVA® 200 mg abbrechen Bitte informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Keinesfalls dürfen Sie das Arzneimittel eigenmächtig absetzen. Sie können damit den Therapieerfolg gefährden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Carbamazepin-TEVA 200 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt: sehr häufig: häufig: gelegentlich: selten: mehr als 1 von 10 Behandelten weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten oder unbekannt nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar 5. WIE IST CARBAMAZEPIN-TEVA® 200 MG AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Aufbewahrungsbedingungen Nicht über 25 °C lagern. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Carbamazepin-TEVA® 200 mg enthält Der Wirkstoff ist: Carbamazepin. 1 Tablette enthält 200 mg Carbamazepin. Die sonstigen Bestandteile sind: Poly(O-Carboxymethylstärke)-Natrium, Glycerol, Ethylcellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Magnesium(stearat, palmitat, oleat). Wie Carbamazepin-TEVA® 200 mg aussieht und Inhalt der Packung Die Tabletten sind weiß bis cremefarben, rund und haben eine Bruchkerbe. Oberhalb der Bruchkerbe weist die Tablette die Prägung „C“ auf und unterhalb der Bruchkerbe die Prägung „200“. Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden. Carbamazepin-TEVA 200 mg ist in Packungen mit 50, 100 und 200 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Hersteller Teva UK Ltd. Brampton Road, Eastbourne East Sussex, BN 22 9AG Vereinigtes Königreich Telefon: 00 44 1323 501111 Telefax: 00 44 1323 520020 oder: Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2003 RN Haarlem Niederlande Telefon: 00 31 23 5 147 147 Telefax: 00 31 23 5 312 879 Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Frankreich: Niederlande: Italien: Carbamazépine Teva 200 mg, comprimé sécable Carbamazepine 200 PCH, tabletten 200 mg Carbamazepina TEVA 200 mg compresse Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011. Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig. Versionscode: Z01 322K019761111 N199986.01-Z01
