INFORMATION FÜR PATIENTINNEN UND

INFORMATION FÜR PATIENTINNEN UND PATIENTEN
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie sollten es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals
lesen.
Grodurex® Tabletten
Was ist Grodurex und wann wird es angewendet?
Grodurex ist ein Arzneimittel mit zwei Wirksubstanzen, welche beide die Salz- und
Wasserausscheidung der Niere erhöhen. Die Wirksubstanz Amilorid ist ein Arzneimittel, das in die
Gruppe der Antikaliuretika gehört (sogenannt Kalium-sparende Arzneimittel); Amilorid ist ebenfalls
ein schwaches Diuretikum (Wasser-ausscheidendes Arzneimittel). Die Wirksubstanz
Hydrochlorothiazid ist ein Arzneimittel, das in die Gruppe der Diuretika gehört. Die Kombination
dieser beiden Substanzen, die als Diuretika bezeichnet werden, bewirkt, dass unerwünschte
Verluste von Kalium und Magnesium vermindert werden.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Grodurex verschrieben, um Ihre Blut-Kaliumwerte normal zu
halten.
Das Arzneimittel dient zur Senkung des erhöhten Blutdruckes. Grodurex ermöglicht auch die
Behandlung von Ödemen (Ansammlung von Wasser an den Knöcheln, Füssen oder in den Beinen
als Folge einer Herzschwäche), oder Aszites (Ansammlung von Wasser in der Bauchhöhle) als
Folge einer Leberzirrhose (eine Erkrankung der Leber).
Wann darf Grodurex nicht angewendet werden?
Grodurex soll nicht angewendet werden, wenn Sie
• auf einen Wirkstoff oder Bestandteil der Tablette überempfindlich reagieren (siehe «Was ist in
Grodurex enthalten?»);
• auf Sulfonamide überempfindlich reagieren (fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie nicht
wissen, was Sulfonamide sind);
• bereits über hohe Kaliumkonzentration im Blut verfügen;
• andere Arzneimittel oder Salze einnehmen, um Ihre Kaliumkonzentration im Blut zu erhöhen,
sowie Diätsalze, die Kalium enthalten, einnehmen;
• an Nierenkrankheiten leiden;
• schwanger sind oder stillen.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie Grodurex einnehmen sollen, so fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre
Ärztin.
Wann ist bei der Einnahme von Grodurex Vorsicht geboten?
Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktionszeit, Ihre Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder Maschinen zu
bedienen, einschränken. Dies trifft insbesondere bei Behandlungsbeginn, bei Erhöhung der
Dosierung, beim Wechsel von Arzneimitteln und in Kombination mit Alkohol auf.
Teilen Sie dem Arzt bzw. der Ärztin alle Krankheiten, die Sie durchgemacht haben oder an denen
Sie jetzt leiden, mit.
Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin falls Sie hohe Blut-Kaliumwerte, eine Herz- oder
Lungenerkrankung, eine Erkrankungen der Nieren oder der Leber, Gicht oder Lupus Erythematosus
haben, oder wenn Sie bereits mit anderen Diuretika (Wasser-ausscheidende Arzneimittel) behandelt
werden. Dies ist besonders für ältere Patienten/Patientinnen wichtig. Teilen Sie ihm/ihr ebenfalls mit,
wenn Sie eine Diät befolgen oder wenn Sie an Durchfall oder Erbrechen leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre
Ärztin wird in diesen Fällen die Dosierung Ihrer Arzneimittel möglicherweise anpassen. Teilen Sie
ihm/ihr ebenfalls mit, wenn Sie an Zuckerkrankheit leiden, weil unter Diuretika (Thiazide) eine
Dosisanpassung der antidiabetischen Behandlung inklusive Insulin nötig sein kann.
Sagen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor chirurgischen Eingriffen und einer Narkose (auch beim
Zahnarzt bzw. bei der Zahnärztin), dass Sie Grodurex einnehmen, da es in Kombination mit einer
Narkose zu einem plötzlichen Abfall des Blutdruckes kommen kann.
Im Allgemeinen kann Grodurex zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden. Es ist
jedoch wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!), die Sie
einnehmen, zu informieren, da sich bestimmte Arzneimittel in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen
können. Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie eines der
folgenden Arzneimittel einnehmen: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder
Kalium-sparende bzw. Kalium-ergänzende Arzneimittel, andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung,
andere Diuretika, Anionentauscher zur Reduktion des Cholesterins (wie z.B. Quantalan®,
Colestid®), Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit inklusive Insulin, Adrenalin und verwandte Stoffe,
gewisse Schmerz- und Arthritismittel, Abführmittel, Digoxin- oder Kortison-haltige Arzneimittel,
Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (z. Bsp. nach einer Transplantation; Sandimmun®,
Neoral®, Prograf®), oder Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von gewissen Depressionen).
Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Alkohol und Schmerzmittel können die blutdrucksenkende Wirkung
von Grodurex verstärken.
Die Anwendung von Grodurex bei Kindern und Jugendlichen ist zurzeit nicht untersucht.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen
Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Grodurex während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Grodurex darf in der Schwangerschaft (die Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht
geprüft) und in der Stillzeit (Bestandteile des Arzneimittels gehen in die Muttermilch über) nicht
verwendet werden.
Wie verwenden Sie Grodurex?
Nehmen Sie Grodurex genau so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat. Es ist
sehr wichtig, Grodurex so lange einzunehmen, wie es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat.
Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein, als Ihnen verschrieben wurde und ändern Sie nicht von sich
aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, dass Arzneimittel wirke zu schwach oder zu
stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Behandlung von Bluthochdruck, Oedemen, Leberzirrhose mit Aszites
Die Anfangsdosis beträgt in der Regel eine Tablette Grodurex einmal täglich oder aufgeteilt in
Einzeldosen.
Grodurex kann mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Es ist wichtig, dass Sie unter der Behandlung mit Grodurex die Kontrolluntersuchungen bei Ihrem
Arzt bzw. Ihrer Ärztin regelmässig einhalten, damit er bzw. sie die Therapie individuell Ihren
Beschwerden anpassen kann.
Falls Sie eine Dosis vergessen, holen Sie die Einnahme nicht mit einer Extradosis nach, sondern
nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt gemäss dem Dosierungsschema ein.
Im Falle einer Überdosierung sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort kontaktieren, so dass die
nötigen Massnahmen getroffen werden können. Die zu erwartenden Symptome beinhalten
Benommenheit und Schwindel aufgrund einer Reduktion des Blutdruckes, starken Durst, Verwirrung,
eine Veränderung der ausgeschiedenen Urinmenge und/oder schnelles Herzklopfen.
Welche Nebenwirkungen kann Grodurex haben?
Als häufigste Nebenwirkungen wurden Kopfschmerzen, Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit,
Hautausschläge und Verwirrtheit beobachtet.
Es wurde seltener über Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit, Durst, Prickeln der Haut, Atemnot
und unregelmässigen Herzschlag berichtet.
Weitere, seltene Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin für mehr Information über solche Nebenwirkungen. Beide verfügen
über eine vollständige Liste der Nebenwirkungen.
Falls Sie Nebenwirkungen haben, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder
Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin kontaktieren. Während der Behandlung mit Grodurex
sollten Sie weitere Arzneimittel nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin
oder Apothekerin damit einverstanden ist. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin
oder Apothekerin umgehend mit, wenn solche oder andere ungewöhnliche Symptome auftreten.
Was ist ferner zu beachten?
Die Tabletten sollten in der verschlossenen Originalpackung an einem für Kinder unerreichbaren Ort
bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden. Beachten Sie bitte das Haltbarkeitsdatum auf der
Packung und verwenden Sie Grodurex nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten
Datum.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, die über
die ausführliche Fachinformation verfügen.
Was ist in Grodurex enthalten?
Grodurex enthält als Wirkstoffe 50mg Hydrochlorothiazid und 5mg Amilorid HCl.
Zulassungsnummer
48’421 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Grodurex? Welche Packungsgrössen sind erhältlich?
Grodurex erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es sind Packungen zu 20 oder 100 Tabletten (teilbar) erhältlich.
Zulassungsinhaberin
Dr.Grossmann AG Pharmaca, Hardstrasse 25, 4127 Birsfelden-Basel, Schweiz
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2006 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
INFORMATION DESTINÉE AUX PATIENTS
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Conservez cette notice, vous pourriez avoir
besoin de la relire.
Grodurex® comprimés
Qu’est-ce que Grodurex et quand est-il utilisé ?
Grodurex est un médicament caractérisé par deux substances actives qui stimulent toutes deux
l’élimination du sel et de l’eau par les reins. La première substance active, l’amiloride, est un
médicament appartenant au groupe des antikaliurétiques (médicaments qui préservent le potassium,
ou à épargne potassique) ; l’amiloride est également un léger diurétique (médicament permettant
d’éliminer l’eau). La deuxième substance active, l’hydrochlorothiazide, est un médicament
appartenant au groupe des diurétiques. L’effet combiné de ces deux substances qualifiées de
diurétiques permet de réduire les pertes indésirables de potassium et de magnésium.
Votre médecin vous a prescrit Grodurex pour équilibrer le taux de potassium dans votre sang.
Le médicament est destiné au traitement de l’hypertension artérielle. Il est également utilisé pour le
traitement des œdèmes (accumulation d’eau au niveau des os, des pieds ou des jambes suite à une
faiblesse cardiaque), ou des ascites (accumulation d’eau dans l’abdomen) dus à une cirrhose
hépatique (une maladie du foie).
Quand Grodurex ne doit-il pas être utilisé ?
Grodurex ne doit pas être utilisé si :
• Vous manifestez une hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des composants du
comprimé (voir « Que contient Grodurex ? »);
• Vous faites une allergie aux sulfonamides (si vous ne savez pas ce que sont les sulfonamides,
demandez à votre médecin) ;
• Votre concentration en potassium dans le sang est déjà élevée ;
• Vous prenez d'autres médicaments ou sels pour augmenter votre concentration de potassium
dans le sang, ou des sels de régime qui contiennent du potassium ;
• Vous souffrez d’une maladie rénale ;
• Vous êtes enceinte ou vous allaitez.
Si vous n'êtes pas sûr de pouvoir prendre Grodurex, demandez conseil à votre médecin.
Quelles sont les mesures de précautions à observer lors de la prise de Grodurex?
Ce médicament peut augmenter votre temps de réaction et limiter votre capacité à conduire une
voiture ou à utiliser des machines. Cela se produit en particulier au début du traitement, en cas
d’augmentation de la posologie, de changement de médicaments, et en combinaison avec l'alcool.
Veuillez communiquer à votre médecin, toutes les maladies dont vous avez souffert ou dont vous
souffrez actuellement.
Prévenez votre médecin si votre taux de potassium dans le sang est élevé, si vous souffrez d’une
maladie pulmonaire ou cardiaque, rénale ou hépatique, de goutte ou de lupus érythémateux, ou si
vous êtes déjà traité avec d’autres diurétiques (médicaments permettant d’éliminer l’eau), et ce,
d’autant plus si vous êtes âgé. Il est également important qu’il sache si vous suivez un régime et si vous
souffrez de diarrhées ou de vomissements. Le cas échéant, votre médecin peut éventuellement
décider d’adapter la posologie de vos médicaments. Veuillez également lui indiquer si vous souffrez
de diabète car si vous prenez des diurétiques (thiazides), une adaptation de la posologie du
traitement antidiabétique peut être nécessaire, y compris l’insuline.
Avant toute intervention chirurgicale ou anesthésie (aussi bien chez le dentiste), dites à votre
médecin que vous prenez Grodurex car le médicament peut entraîner, en combinaison aves des
anesthésiques, une chute brusque de la tension artérielle.
En général, Grodurex peut être pris avec d’autres médicaments. Il est toutefois important que votre
médecin sache si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !) car certains
médicaments peuvent s’influencer mutuellement dans leur effet. Vous devriez en particulier prévenir
votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants : inhibiteurs de l’ECA, antagonistes des
récepteurs de l’angiotensine II, médicaments à épargne potassique ou contenant du potassium,
autres médicaments pour diminuer la tension artérielle, autres diurétiques, résines échangeuses
d’ions pour réduire le cholestérol (p.ex. Quantalan®, Colestid®), médicaments contre le diabète y
compris insuline, adrénaline et substances apparentées, certains médicaments contre les douleurs et
l’arthrose, laxatifs, médicaments contenant de la digoxine ou de la cortisone, médicaments agissant
sur le système immunitaire (p.ex. après une transplantation : Sandimmun®, Neoral®, Prograf®) ou
du lithium (médicament pour le traitement de certaines dépressions). Tranquillisants, somnifères,
alcool et antidouleurs peuvent renforcer l’effet de diminution de la tension artérielle de Grodurex.
À l’heure actuelle, l’utilisation de Grodurex n’a pas été étudiée chez l’enfant et l’adolescent.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’autres maladies ou allergies
et si vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
Grodurex peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
Grodurex ne doit pas être pris pendant la grossesse (il n’a pas fait l’objet d’études pendant la
grossesse) ni en période d’allaitement (car des composants du médicament passent dans le lait
maternel).
Comment utiliser Grodurex ?
Prenez Grodurex selon la posologie exacte prescrite par votre médecin. Il est très important de
respecter le temps de prise de Grodurex prescrite par votre médecin. Ne prenez pas plus de
comprimés que vous l’a prescrit votre médecin et ne changez pas de votre propre chef le dosage
prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l’effet du
médicament est trop faible ou au contraire trop fort.
Traitement de l’hypertension artérielle, des œdèmes, de la cirrhose hépatique avec ascite
La dose initiale est généralement d’un comprimé de Grodurex, à prendre une fois par jour ou en
plusieurs fois.
Grodurex peut être pris avec un verre d’eau.
Au cours de votre traitement avec Grodurex, il est important d’effectuer des contrôles réguliers
chez votre médecin car cela lui permet d’optimiser le traitement en fonction de vos réactions.
Si vous avez oublié de prendre un comprimé, ne rattrapez pas ce retard en prenant une dose
supplémentaire, mais prenez la prochaine à l’heure habituelle selon le schéma posologique.
En cas de surdosage, veuillez contacter immédiatement votre médecin pour qu’il puisse prendre les
mesures nécessaires. Les symptômes prévisibles d’un surdosage sont torpeur et vertige à cause
d’une diminution de la tension artérielle, grande soif, confusion, baisse de la production d’urine et/ou
accélération des battements cardiaques.
Quels effets indésirables Grodurex peut-il avoir ?
Les effets indésirables les plus fréquemment observés ont été des maux de tête, une faiblesse
physique, des nausées, un manque d’appétit, des éruptions cutanées et confusion.
Des troubles gastro-intestinaux, fatigue, soif, picotements de la peau, manque d’air et irrégularité des
battements cardiaques ont été plus rarement décrits.
D’autres effets secondaires rares peuvent également se produire. Demandez à votre médecin ou à
votre pharmacien davantage d’informations sur ces effets secondaires. Ils disposent d’une liste
complète de tous ces effets secondaires.
Si vous remarquez d’autres effets secondaires que ceux décrits dans cette notice, veuillez en
informer votre médecin ou votre pharmacien. Pendant toute la durée du traitement avec Grodurex
vous ne devez prendre d’autres médicaments que si votre médecin ou votre pharmacien est
d’accord. Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si de tels symptômes, ou
d’autres symptômes anormaux apparaissent.
De quoi faut-il en outre tenir compte ?
Conservez les comprimés dans leur emballage d'origine fermé, hors de portée des enfants, et à
température ambiante. Veuillez tenir compte de la date limite d’utilisation imprimée sur l’emballage.
Grodurex ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur la boîte.
Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent
d’une information détaillée destinée aux professionnels de santé.
Que contient Grodurex ?
Grodurex contient comme substance active 50mg d'Hydrochlorothiazide et 5mg de chlorhydrate
d'amiloride.
Numéro d’autorisation
48’421 (Swissmedic)
Où se procurer Grodurex ? Quels sont les emballages disponibles?
Grodurex est délivré en pharmacie, sur ordonnance médicale uniquement.
Des emballages de 20 ou 100 comprimés (sécables) sont disponibles.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Dr. Grossmann AG Pharmaca, Hardstrasse 25, 4127 Birsfelden-Basel, Suisse
Cette notice a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2006 par l’autorité de contrôle des médicaments
(Swissmedic).