Gebrauchsinformation: Information für Patienten Brieka 300 mg

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Brieka 300 mg Hartkapseln
Wirkstoff: Pregabalin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist Brieka und wofür wird es angewendet?
Was sollten Sie vor der Einnahme von Brieka beachten?
Wie ist Brieka einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Brieka aufzubewahren?
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Brieka und wofür wird es angewendet?
Brieka gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die zur Behandlung von Epilepsie und der
generalisierten Angststörung bei Erwachsenen eingesetzt wird.
Epilepsie: Brieka wird zur Behandlung einer bestimmten Form der Epilepsie im Erwachsenenalter
(partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) angewendet. Ihr Arzt wird Ihnen Brieka
zur Unterstützung Ihrer Epilepsiebehandlung verschreiben, wenn die derzeitige Behandlung allein
unzureichend ist. Sie müssen Brieka zusätzlich zu Ihrer derzeitigen Behandlung einnehmen. Brieka ist
nicht dazu gedacht, allein eingenommen zu werden, sondern ist stets in Kombination mit anderen
antiepileptischen Behandlungsmaßnahmen anzuwenden.
Generalisierte Angststörung: Brieka wird zur Behandlung der generalisierten Angststörung
angewendet. Die Symptome der generalisierten Angststörung sind lang anhaltende, schwer
behandelbare übermäßige Ängste und Sorgen. Eine generalisierte Angststörung kann auch Unruhe,
Spannungszustände und Überreiztheit, leichte Erschöpfbarkeit (Müdigkeit), Konzentrationsstörungen
und Gedankenleere, Reizbarkeit, Muskelanspannung oder Schlafstörungen hervorrufen. Diese
Symptome unterscheiden sich vom alltäglichen Stress und den damit verbundenen Belastungen.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Brieka beachten?
Brieka darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pregabalin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Brieka einnehmen.

Einige Patienten, die Brieka einnahmen, haben über Beschwerden berichtet, die eine allergische
Reaktion vermuten lassen. Diese Beschwerden waren z. B. Schwellungen von Gesicht, Lippen,
Zunge oder Hals oder auch ein diffuser Hautausschlag. Wenn Sie eine dieser Reaktionen
bemerken, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Bei Anwendung von Brieka wurden Schwindel und Schläfrigkeit beobachtet, was bei älteren
Patienten zum häufigeren Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen kann.
Deshalb müssen Sie so lange vorsichtig sein, bis Sie sich an alle Wirkungen, die das
Arzneimittel haben kann, gewöhnt haben.

Brieka kann verschwommenes Sehen, einen Verlust des Sehvermögens sowie andere
Sehstörungen verursachen, von denen viele vorübergehend sind. Wenn Sie irgendwelche
Änderungen Ihrer Sehkraft feststellen, müssen Sie umgehend Ihren Arzt informieren.

Bei einigen Patienten mit Diabetes, die während der Behandlung mit Pregabalin an Gewicht
zunehmen, kann es notwendig werden, die Diabetes-Arzneimittel entsprechend anzupassen.

Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie
Schläfrigkeit häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur
Behandlung von Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen, die
ähnliche Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei
gemeinsamer Einnahme erhöht sein.

Es gibt Berichte über Herzschwäche bei einigen Patienten, die Brieka einnahmen, hauptsächlich
bei älteren Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Teilen Sie Ihrem Arzt vor der
Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder hatten.

Bei einigen Patienten wurde unter der Einnahme von Brieka über Nierenversagen berichtet.
Wenn Sie während der Einnahme von Brieka eine Verringerung der Harnmenge feststellen,
sprechen Sie bitte darüber mit Ihrem Arzt, da dies durch ein Absetzen des Arzneimittels
gebessert werden kann.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Brieka behandelt wurden, hatten
Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu
irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in
Verbindung.

Wenn Brieka zusammen mit Medikamenten eingenommen wird, die eine Verstopfung
verursachen können (z. B. einige Arten von Schmerzmitteln), können Magen-Darm-Probleme
auftreten (z. B. Verstopfung, Darmverschluss oder Darmlähmung). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
wenn Sie Verstopfung bemerken, insbesondere wenn Sie zu Verstopfung neigen.

Teilen Sie es Ihrem Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit, wenn bei Ihnen eine
Abhängigkeit oder ein Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Medikamenten vorliegt oder
vorlag. Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel als verschrieben ein.

Es gibt Berichte über Krampfanfälle während oder kurz nach Beendigung der Einnahme von
Brieka. Wenn Sie einen Krampfanfall bekommen, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Bei einigen Patienten, die Brieka einnehmen und weitere Erkrankungen haben, wurde eine
Verringerung der Gehirnfunktion (Enzephalopathie) beobachtet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,
wenn Sie eine schwerwiegende Erkrankung hatten oder haben, einschließlich Leber- oder
Nierenerkrankungen.
Kinder und Jugendliche
Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden nicht
untersucht; daher darf Pregabalin in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
Einnahme von Brieka zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.
Brieka und bestimmte andere Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen (Wechselwirkungen).
Bei Einnahme mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann Brieka die Nebenwirkungen dieser
Arzneimittel verstärken, bis hin zu Lungenversagen (respiratorischer Insuffizienz) und Koma.
Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit können sich verstärken, wenn Brieka
zusammen mit Arzneimitteln eingenommen wird, die Folgendes enthalten:

Oxycodon (ein Schmerzmittel)

Lorazepam (ein Beruhigungsmittel)

Alkohol
Brieka kann zusammen mit oralen Kontrazeptiva (der „Pille“) angewendet werden.
Einnahme von Brieka zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Brieka Hartkapseln können mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Es wird empfohlen, während der Einnahme von Brieka keinen Alkohol zu trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Brieka darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat
es Ihnen ausdrücklich empfohlen. Frauen, die schwanger werden können, müssen eine wirksame
Verhütungsmethode anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten,
schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses
Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
! Achtung:
beeinträchtigen.
Brieka kann Schwindel, Schläfrigkeit und Unkonzentriertheit verursachen. Sie dürfen so lange nicht
Auto fahren, komplizierte Maschinen bedienen oder andere möglicherweise gefährliche Tätigkeiten
ausüben, bis Sie wissen, ob dieses Arzneimittel Sie hierbei beeinflusst.
3.
Wie ist Brieka einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt entscheidet, welche Dosierung am besten für Sie geeignet ist.
Brieka ist nur zum Einnehmen bestimmt.
Epilepsie oder generalisierte Angststörungen

Nehmen Sie nach den Anweisungen Ihres Arztes die entsprechende Anzahl Hartkapseln ein.

Die Dosis, die auf Sie und Ihre Erkrankung abgestimmt ist, liegt üblicherweise zwischen
150 mg und 600 mg pro Tag.

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, ob Sie Brieka zweimal oder dreimal am Tag einnehmen sollen.
Bei zweimaliger Einnahme nehmen Sie Brieka einmal am Morgen und einmal am Abend, jeden
Tag ungefähr zur gleichen Zeit ein. Bei dreimaliger Einnahme nehmen Sie Brieka einmal am
Morgen, einmal am Nachmittag und einmal am Abend, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit
ein.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung
von Brieka zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie älter (über 65 Jahre) sind, nehmen Sie Brieka wie üblich ein, es sei denn, Sie haben
Probleme mit Ihren Nieren.
Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen einen anderen
Einnahmezeitplan und/oder eine andere Dosierung verordnet.
Schlucken Sie die Kapsel im Ganzen mit Wasser.
Nehmen Sie Brieka so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie aufhören sollen.
Wenn Sie eine größere Menge von Brieka eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen
Krankenhaus auf. Nehmen Sie dabei Ihre Packung oder Flasche mit Brieka Hartkapseln mit. Wenn Sie
eine größere Menge von Brieka eingenommen haben, als Sie sollten, können Sie sich schläfrig,
verwirrt, erregt oder ruhelos fühlen.
Wenn Sie die Einnahme von Brieka vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Brieka Hartkapseln regelmäßig jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen.
Wenn Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, dann holen Sie diese sobald es Ihnen einfällt nach,
es sei denn, es ist bereits Zeit für die nächste Einnahme. In diesem Fall fahren Sie mit der nächsten
Einnahme wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige
Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Brieka abbrechen
Beenden Sie die Einnahme von Brieka nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Ihre Behandlung
beendet wird, muss dies allmählich über mindestens 1 Woche erfolgen.
Sie sollten wissen, dass nach Beenden einer Langzeit- oder Kurzzeitbehandlung mit Brieka bestimmte
Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten können. Dazu gehören Schlafstörungen, Kopfschmerzen,
Übelkeit, Angstgefühl, Durchfall, grippeähnliche Symptome, Krampfanfälle, Nervosität, Depressionen,
Schmerzen, Schwitzen und Schwindel. Diese Symptome können häufiger oder schwerer auftreten,
wenn Sie Brieka über einen längeren Zeitraum eingenommen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Falls Sie Schwellungen im Gesicht oder an der Zunge bemerken oder falls Ihre Haut rot wird
und beginnt, Blasen zu bilden oder sich abzulösen, fragen Sie bitte sofort einen Arzt um Rat.
Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen
Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Gesteigerter Appetit

Gehobene Stimmung, Verwirrtheit, Desorientiertheit, vermindertes sexuelles Interesse,
Reizbarkeit

Nachlassende Aufmerksamkeit, Schwerfälligkeit, Gedächtnisstörungen, Gedächtnisverlust,
Zittern, Schwierigkeiten beim Sprechen, Kribbelgefühl, Taubheitsgefühl, Beruhigung, Trägheit,
Schlafstörungen, Müdigkeit, Krankheitsgefühl

Verschwommenes Sehen, Doppeltsehen

Drehschwindel, Gleichgewichtsstörungen, Stürze







Mundtrockenheit, Verstopfung, Erbrechen, Blähungen, Durchfall, Übelkeit, aufgeblähter Bauch
Erektionsstörungen
Schwellung des Körpers einschließlich der Gliedmaßen
Trunkenheitsgefühl, abnormer Gang
Gewichtszunahme
Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen
Halsschmerzen
Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Appetitlosigkeit, Gewichtsabnahme, niedriger oder hoher Blutzuckerspiegel

Änderung der Selbstwahrnehmung, Ruhelosigkeit, Depressionen, körperliche Unruhe,
Stimmungsschwankungen, Wortfindungsstörungen, Halluzinationen, abnorme Träume,
Panikattacken, Teilnahmslosigkeit, Aggressivität, gehobene Stimmung, psychische Störungen,
Denkstörungen, Verstärkung des Sexualtriebs, Probleme der Sexualfunktion einschließlich der
Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen, verzögerte Ejakulation

Änderungen der Sehkraft, ungewöhnliche Augenbewegungen, Änderungen der Sicht
einschließlich Tunnelblick, Lichtblitze, ruckartige Bewegungen, verringerte Reflexe, verstärkte
Aktivität, Schwindelgefühl beim Aufstehen, Empfindlichkeit der Haut, Verlust des
Geschmackssinns, brennendes Gefühl, bewegungsabhängiges Zittern, Bewusstseinsminderung,
Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, verstärkte Geräuschempfindlichkeit, Unwohlsein

Trockene Augen, angeschwollene Augen, Augenschmerzen, Schwachsichtigkeit, tränende
Augen, Augenreizung

Herzrhythmusstörungen, beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck, hoher Blutdruck,
Änderungen des Herzschlages, Herzschwäche

Hautrötung, Hitzewallungen

Schwierigkeiten bei der Atmung, trockene Nase, verstopfte Nase

Vermehrter Speichelfluss, Sodbrennen, Taubheitsgefühl in der Mundregion

Schwitzen, Hautausschlag, Frösteln, Fieber

Muskelzucken, Gelenkschwellungen, Steifigkeit der Muskulatur, Schmerzen einschließlich
Muskelschmerzen, Nackenschmerzen

Brustschmerzen

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Harninkontinenz

Kraftlosigkeit, Durst, Engegefühl in der Brust

Änderungen von Blut- und Leberwerten (erhöhte Blutkreatinphosphokinase, erhöhte AlaninAminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase, verringerte Blutplättchenzahl,
Neutropenie, erhöhtes Blutkreatinin, verringertes Blutkalium)

Überempfindlichkeit, Schwellung im Gesicht, Juckreiz, Nesselsucht, laufende Nase,
Nasenbluten, Husten, Schnarchen

Schmerzhafte Regelblutungen

Kalte Hände und Füße
Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Anormaler Geruchssinn, schaukelnde Sicht, Änderung der Tiefenwahrnehmung, optische
Helligkeit, Verlust des Sehvermögens

Erweiterte Pupillen, Schielen

Kalter Schweiß, Engegefühl im Hals, geschwollene Zunge

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Schluckbeschwerden

Langsame oder verminderte Bewegung des Körpers

Schwierigkeit, richtig zu schreiben

Vermehrte Flüssigkeit im Bauchraum

Flüssigkeit in der Lunge

Krampfanfälle

Veränderungen in der Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität (EKG) aufgrund von
Herzrhythmusstörungen

Muskelschädigung

Absonderungen aus der Brust, anormales Wachstum der Brust, Brustwachstum bei Männern





Unterbrochene Regelblutungen
Nierenversagen, Verringerung der Harnmenge, Harnverhalt
Abnahme der Zahl weißer Blutkörperchen
Unangemessenes Verhalten
Allergische Reaktionen (einschließlich Atembeschwerden, Augenentzündung [Keratitis] und
eine schwerwiegende Hautreaktion, gekennzeichnet durch Ausschlag, Blasenbildung,
Hautablösung und Schmerzen)
Bei Patienten mit Rückenmarkverletzungen können bestimmte Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit
häufiger auftreten, da Patienten mit Rückenmarkverletzung möglicherweise zur Behandlung von zum
Beispiel Schmerzen oder Krämpfen (Spastik) andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die ähnliche
Nebenwirkungen wie Pregabalin haben. Der Schweregrad dieser Wirkungen kann bei gemeinsamer
Einnahme erhöht sein.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 Wien
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Brieka aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich
auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nicht über 30 ºC lagern.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Brieka enthält
-
Der Wirkstoff ist Pregabalin. Eine Hartkapsel enthält 300 mg Pregabalin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, verarbeitete Stärke (vorverkleisterte Stärke und
Maisstärke), Talkum, Gelatine, Titandioxid (E171) und schwarze Druckfarbe (die Schellack,
schwarzes Eisenoxid (E172) und Kaliumhydroxid enthält). Die 300 mg Hartkapseln enthalten
auch rotes Eisenoxid (E172).
Wie Brieka aussieht und Inhalt der Packung
300 mg Hartkapseln
Weiße und orangefarbene Hartkapseln (21,5 mm) mit dem Aufdruck „PGB
300“ auf dem Unterteil.
Brieka 300 mg ist in 4 Packungsgrößen, in Blisterpackungen aus PVC mit einer Rückseite aus
Aluminiumfolie, erhältlich: 14, 56, 60 und 100 Hartkapseln.
Außerdem ist Brieka in einer Kunststoffflasche mit 100 Hartkapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 – 78
220 Hafnarfjördur
Island
Hersteller:
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shose Str.
2600 Dupnitsa
Bulgarien
Actavis ehf.
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjördur
Island
Z. Nr.:
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich:
Bulgarien:
Zypern:
Dänemark:
Estland:
Griechenland:
Finnland:
Kroatien:
Ungarn:
Irland:
Island:
Litauen:
Malta:
Polen:
Rumänien:
Slowenien:
Slowakei:
Brieka 300 mg Hartkapseln
Brieka
Brieka
Brieka
Brieka
Brieka
Brieka
BRIEKA 300 mg tvrde kapsule
Brieka 300 mg kemény kapszula
Brieka
Brieka
Brieka 300 mg kietosios kapsulės
Brieka 300 mg capsules
Brieka
Brieka 300 mg capsule
BRIEKA 300 mg trde kapsule
Brieka 300 mg
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2015.
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