GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Praldumylan 50 mg Tabletten Praldumylan 100 mg Tabletten Praldumylan 200 mg Tabletten Praldumylan 400 mg Filmtabletten Amisulprid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Praldumylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Praldumylan beachten? 3. Wie ist Praldumylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Praldumylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PRALDUMYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Praldumylan enthält den Wirkstoff Amisulprid. Amisulprid gehört zur Gruppe der atypischen Neuroleptika (Antipsychotika). Es sind Arzneimittel, die bei der Behandlung einer schweren Geisteskrankheit angewendet werden. "Atypisch" bedeutet, dass die Wirkung anders ist als die von den konventionellen oder "typischen" Neuroleptika. Praldumylan ist insbesondere bei der Behandlung von Schizophrenie angezeigt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRALDUMYLAN BEACHTEN? Praldumylan darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Amisulprid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. • bei Kindern bis zur Pubertät. • wenn Sie schwanger sind. • wenn Sie stillen. • wenn Sie an Brustkrebs oder an einem anderen mit Prolaktin (ein Hormon) verbundenen Tumor leiden. • wenn Sie an Phäochromozytom leiden (eine seltene Geschwulst des Nebennierenmarks). • wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel anwenden, die zu Herzrhythmusstörungen führen können oder wenn Sie Levodopa anwenden (ein Arzneimittel gegen die Parkinson1/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Krankheit). Lesen Sie in diesem Fall den Abschnitt “Einnahme von Praldumylan zusammen mit anderen Arzneimitteln” sorgfältig durch. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen • Wenn Sie an einer Nierenkrankheit leiden. In diesem Fall wird Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosierung verschreiben. • Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden. • Wenn Sie an Epilepsieanfällen leiden oder gelitten haben. • Wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder in Ihrer Familie Herzprobleme bekannt sind, beispielsweise Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen, insbesondere eine Abweichung, sogenannte „Verlängerung der QT-Zeit“. • Wenn Sie ein Risiko auf eine Verlangsamung des Herzrhythmus aufweisen. • Im Falle einer stark erhöhten Körpertemperatur (Hyperthermie). Dies kann auf das maligne Neuroleptikasyndrom hinweisen. Brechen Sie die Behandlung mit Praldumylan sofort ab und konsultieren Sie Ihren Arzt. • Wenn Sie ein Risiko auf Schlaganfall (zerebrovaskulärer Zwischenfall) aufweisen. • Bei älteren Patienten, die an Demenz leiden. Es wurde über einen leichten Anstieg der Anzahl der Todesfälle bei Patienten berichtet, die mit Antipsychotika behandelt wurde im Vergleich zu Patienten, die keine Antipsychotika einnehmen. Ältere Patienten bekommen während der Behandlung mit Praldumylan mit höherer Wahrscheinlichkeit auch niedrigen Blutdruck und können sich schläfrig fühlen. • Wenn Sie oder ein Familienmitglied Blutgerinnsel in der Vorgeschichte haben/hat, da dieser Arzneimitteltyp mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurde. Konsultieren Sie Ihren Arzt. • Wenn Sie an der Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden oder wenn Sie ein Risiko auf die Zuckerkrankheit aufweisen. • Wenn Sie die Behandlung plötzlich absetzen. Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit können auftreten, sowie das Wiederauftreten von psychiatrischen Symptome und das Auftreten von unwillkürlichen Bewegungsstörungen (wie Unruhe und anhaltende Kontraktion der Muskeln). Ein schrittweises Absetzen von Amisulprid wird empfohlen. • Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose sind mit Amisulprid berichtet worden. Ungeklärte Infektionen und Fieber können Anzeichen einer Blutdyskrasie sein wofür eine sofortige Blutuntersuchung erforderlich ist. • Bitte nehmen Sie Praldumylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. • Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden. Lesen Sie den Abschnitt “Einnahme von Praldumylan zusammen mit anderen Arzneimitteln” sorgfältig durch. Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf. Einnahme von Praldumylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bitte beachten! Einige Arzneimittel können zu einer schweren Herzrhythmusstörung führen. Dieses Risiko kann sich noch erhöhen, wenn Sie Praldumylan in Kombination mit einem der unten genannten Arzneimittel anwenden. Befolgen Sie immer die Anweisungen Ihres Arztes. Wenden Sie Praldumylan nicht an in Kombination mit: • Bepridril, Chinidin, Disopyramid, Amiodaron und Sotalol (angewendet bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen) • Cisaprid (angewendet bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen) 2/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN • • • • • • Sultoprid (angewendet bei Zuständen plötzlicher Erregung) Thioridazin (angewendet bei der Behandlung von schweren Geisteskrankheiten) Erythromycin injizierbar und Sparfloxacin (Antibiotika) Vincamin injizierbar (angewendet bei der Behandlung von Gefäßstörungen) Halofantrin und Pentamidin (Arzneimittel gegen bestimmte Parasiten) Levodopa (Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Praldumylan anwenden in Kombination mit: • Arzneimitteln, die den Herzrhythmus verlangsamen (Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Guanfacin und Digitalispräparate) • Arzneimitteln, die den Blutkaliumspiegel senken: einige wassertreibende Arzneimittel, einige Abführmittel, Amphotericin B injizierbar (Arzneimittel angewendet gegen Infektionen verursacht durch Pilze), einige Hormone (Glukokortikoide, Tetracosactid) • anderen Arzneimitteln angewendet bei der Behandlung von schweren Geisteskrankheiten: Pimozid, Haloperidol, Lithium, bestimmte Antidepressiva • Alkohol. Rechnen Sie mit möglichen Wechselwirkungen, wenn Sie Praldumylan in Kombination mit folgenden Arzneimitteln anwenden: • bestimmte Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem unterdrücken, wie Betäubungsmittel (Narkotika), Betäubungsmittel (Anästhetika), Schmerzmittel (Analgetika), Arzneimittel, die allergische Reaktionen unterdrücken (Antihistaminika), Arzneimittel mit beruhigender und schlafinduzierender Wirkung (Barbiturate) und Arzneimittel, die die Angst vermindern können (Anxiolytika, Clonidin und Derivate). • Arzneimittel, die den Blutdruck senken. • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, wie Chinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, andere Arzneimittel zur Behandlung von Geisteskrankheiten oder Angststörungen, und Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, wie Mefloquin. Einnahme von Praldumylan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Wenden Sie keinen Alkohol während der Behandlung an. Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Praldumylan darf im Falle einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt. Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen vorkommen, deren Mutter Praldumylan in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet hat: Agitiertheit, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Zittern, Schläfrigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Trinken. Wenn Ihr Baby irgendeines dieser Symptome bekommt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Praldumylan darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Praldumylan kann Schläfrigkeit hervorrufen und die Reaktionszeit verlängern. Hierdurch kann die Möglichkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, vermindert sein. Praldumylan 50, 100 und 200 Tabletten und Praldumylan 400 mg Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Praldumylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST PRALDUMYLAN EINZUNEHMEN? 3/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wenn keine Besserung eintritt, konsultieren Sie erneut Ihren Arzt. Die Dosis hängt von Person zu Person ab. Halten Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau ein. Ältere Personen Amisulpride sollte mit Vorsicht eingesetzt werden wegen der möglichen Gefahr einer niedrigen Blutdruck und Müdigkeit. Kinder und Jugendliche Die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit von Amisulprid bei Kindern in der Pubertät und bis 18 Jahren wurden nicht nachgewiesen. Wenn bei Jugendlichen eine Behandlung unerlässlich ist, muss diese durch einen Arzt eingeleitet und überwacht werden, der mit der Behandlung von Schizophrenie in dieser Altersgruppe Erfahrung hat. Die Anwendung von Amisulprid bei Kindern in der Pubertät und bis 18 Jahren wird nicht empfohlen. Kinder unter 15 Jahren dürfen Praldumylan nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Praldumylan darf nicht eingenommen werden“). Patienten mit Nierenfunktionsstörungen Ihr Arzt wird Sie mit einer niedrigeren Dosis behandeln. Je nach Schwere Ihrer Nierenfunktionsstörung wird das die Hälfte oder ein Drittel der üblichen Tagesdosis sein. Patienten mit Leberfunktionsstörungen Die übliche Tagesdosis muss nicht verändert werden. Nehmen Sie die Tabletten mit einem großen Glas Wasser ein. Praldumylan kann sowohl zu als auch zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Praldumylan anwenden müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht frühzeitig ab. Wenn Sie eine größere Menge von Praldumylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Praldumylan eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245) auf oder begeben Sie sich ins nächstgelegene Krankenhaus und sagen Sie, wie viel Praldumylan Sie eingenommen haben. Sie können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, herabgesetztes Bewusstsein (Sedation), die bis hin zum Koma führen können, und Hypotonie (niedriger Blutdruck) bekommen. Wenn Sie die Einnahme von Praldumylan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, konsultieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Praldumylan abbrechen Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Praldumylan anwenden müssen. Brechen Sie die Behandlung nicht frühzeitig ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit der möglichen Nebenwirkungen, die nachfolgend genannt werden, ist nach folgender Vereinbarung definiert: sehr häufig (tritt bei mehr als 1 von 10 Personen auf) häufig (tritt bei 1 bis 10 von 100 Personen auf) gelegentlich (trifft bei 1 bis 10 von 1.000 Personen auf) selten (tritt bei 1 bis 10 von 10.000 Personen auf) sehr selten (tritt bei weniger als 1 von 10.000 Personen auf) nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Praldumylan kann folgende Nebenwirkungen hervorrufen: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich: allergische Reaktionen. Endokrine Erkrankungen Häufig: erhöhte Werte eines Hormons, sogenanntes Prolaktin in Ihrem Blut, was zu folgenden Erscheinungen führen kann: unübliche Milchproduktion bei Frauen und Männern, Ausbleiben der Monatsblutung oder unregelmäßige Monatsblutungen, Vergrößerung der Brüste beim Mann, Schmerzen in den Brüsten, Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen. Diese Symptome verschwinden nach Beendigung der Behandlung mit Praldumylan. Stoffwechsel- und Ernährungserkrankungen Gelegentlich: Entgleisung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie). Psychiatrische Erkrankungen Häufig: Schlaflosigkeit, Angst, Erregung, Orgasmusstörungen. Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Zittern, Steifheit, Abnahme der Bewegungen, übermäßiger Speichelfluss, Bewegungsschwierigkeiten, Unmöglichkeit, stillzusitzen oder stillzustehen. Häufig: frühzeitige Bewegungsschwierigkeiten: Schiefhals Augenbewegungen, Kontraktion der Kiefermuskeln. mit Spasmen, abnormale Gelegentlich: späte, unwillkürliche und rhythmische Bewegungen, vor allem der Zunge und/oder des Gesichts, konvulsive Anfälle. Häufigkeit nicht bekannt: Fieber, Muskelsteifheit und ein vermindertes Bewusstsein. Dies kann auf das maligne Neuroleptikasyndrom hinweisen. Brechen Sie in diesem Fall die Behandlung sofort ab und konsultieren Sie Ihren Arzt. Herzerkrankungen Häufig: niedriger Blutdruck. Gelegentlich: langsamer Herzrhythmus. Häufigkeit nicht bekannt: Verlängerung der QT-Zeit und spezifische Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, plötzlicher Tod. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit. 5/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Untersuchungen Häufig: Gewichtszunahme. Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme, insbesondere Transaminasen. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufigkeit nicht bekannt: Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose. Gefäßerkrankungen Häufigkeit nicht bekannt: Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome sind Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn in die Lunge wandern können und Schmerzen in der Brust und Atembeschwerden hervorrufen können. Nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie denken, dass Sie eines dieser Symptome haben. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit nicht bekannt: Flüssigkeitsansammlung (Angioödem), Nesselsucht. Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen Häufigkeit nicht bekannt: neonatales Entzugssyndrom. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST PRALDUMYLAN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Praldumylan 50 mg, 100 mg und 200 mg: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Praldumylan 400 mg: Nicht über 25°C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Praldumylan enthält • Der Wirkstoff ist: Amisulprid. • Die sonstigen Bestandteile sind: - 50 mg, 100 mg und 200 mg Tabletten: Natriumcarboxymethylstärke – LactoseMonohydrat – Mikrokristalline Cellulose – Hypromellose – Magnesiumstearat. - 400 mg Filmtabletten: Natriumcarboxymethylstärke – Lactose-Monohydrat – Mikrokristalline Cellulose – Hypromellose – Magnesiumstearat – Polyoxyl 40 Stearat – Titandioxid (E 171). 6/7 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Wie Praldumylan aussieht und Inhalt der Packung • Praldumylan 50 mg Tabletten : Schachteln zu 30 und 60 Tabletten, zum Einnehmen. • Praldumylan 100 mg Tabletten : Schachteln zu 30, 50, 60, 90 und 100 teilbaren Tabletten, zum Einnehmen. • Praldumylan 200 mg Tabletten : Schachteln zu 30 und 120 teilbaren Tabletten, zum Einnehmen. • Praldumylan 400 mg Filmtabletten : Schachteln zu 30, 60 und 90 teilbaren Tabletten, zum Einnehmen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Hersteller 50 mg und 200 mg Tabletten: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 6, boulevard de l’Europe F-21800 Quétigny Frankreich oder SANOFI -SYNTHELABO Ltd Fawdon - Newcastle upon Tyne NE3 3TT Vereinigtes Königreich 100 mg Tabletten und 400 mg Filmtabletten: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 6, boulevard de l’Europe F-21800 Quétigny Frankreich Zulassungsnummern Praldumylan 50 mg Tabletten: BE201564 Praldumylan 100 mg Tabletten: BE263627 Praldumylan 200 mg Tabletten: BE201573 Praldumylan 400 mg Filmtabletten: BE263636 Art der Abgabe: verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2014. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2014. 7/7
