GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Aurorix 150 mg Filmtabletten
Moclobemid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält sichtige informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Aurorix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Aurorix beachten?
3.
Wie ist Aurorix einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Aurorix aufzubewahren?
6.
Inhlt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AURORIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Aurorix ist ein Medikament gegen Depressionen.
Enthält Moclobemid, einen Monoaminooxidase-A-Hemmer
körpereigener Stoff).
(Monoaminooxidase
ist
ein
Aurorix ist angezeigt bei:
der Behandlung bestimmter Depressionen
Behandlung der Sozialphobie.
Beim Erwachsenen zeichnet sich die Sozialphobie dadurch aus, daß der Betroffene ständig
große Angst vor Situationen hat, in denen er den Blicken anderer Personen ausgesetzt ist und
dabei das Gefühl von Unsicherheit und Demütigung verspürt (z. B. beim Sprechen vor einem
Publikum). In diesen Situationen treten Angst oder sogar Panik auf. Der Betroffene ist sich zwar
darüber im klaren, daß seine Angst übertrieben ist, wird derartige Situationen jedoch
entweder meiden oder sie mit großer Angst und unter erheblicher psychischer Anspannung
durchleben. Das Vermeiden derartiger Situationen, die angsterfüllte Erwartungshaltung und
das Erleben dieser Situationen mit großem Leidensdruck haben erhebliche Auswirkungen auf
die Lebensgewohnheiten des Betroffenen, seine sozialen und beruflichen Aktivitäten sowie
seine Beziehungen zu anderen Menschen. Diese Ängste werden weder durch die Wirkungen
einer Substanz (z. B. eine Droge) noch durch eine Krankheit verursacht.
Bei Personen unter 18 Jahren handelt es sich nur dann um eine Sozialphobie, wenn die o.g.
Symptome seit mindestens sechs Monaten andauern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON AURORIX BEACHTEN?
Aurorix darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie allergisch gegen Moclobemid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
bei Kindern
bei Vorliegen akuter Verwirrtheitszustände
bei gleichzeitiger Gabe von Selegilin (Medikament zur Behandlung der Parkinson Krankheit),
Phenelzin, Tranylcypromin oder Nialamid (Medikamente gegen Depressionen), Triptane (Arzneimittel
gegen Migräne), Pethidin, Tramadol (Schmerzmittel), Dextromethorphan (Arzneimittel gegen Husten)
Linezolid (Antibiotikum).
Warnhinweise und Vorsichtmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Aurorix einnehmen.
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-
Falls Sie sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen, informieren Sie den Arzt über die
Einnahme von Aurorix.
Es wird empfohlen, während der Behandlung mit Aurorix auf den Konsum von großen Mengen
(mehr als 50 Gramm) überreifen oder zu alten Käses zu verzichten.
Vor der Behandlung mit Aurorix, informieren Sie Ihren Arzt über eventuelle andere Krankheiten
oder Allergien, an denen Sie leiden, sowie über andere Medikamente, die Sie vielleicht schon
einnehmen.
Verwenden Sie während einer Behandlung mit Aurorix keine Arzneimittel gegen Husten oder
Erkältungen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen.
- Vorsicht ist geboten, wenn pflanzliche Arzneimittel auf der Basis von Johanniskraut
(Arzneimittel gegen Depression auf der Basis einer Pflanze aus der Familie der Hypericaceae)
mit Moclobemid kombiniert werden, denn diese Kombination kann die
Serotoninkonzentration erhöhen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angstgefühle
Wenn Sie an einer Depression und/oder Angstgefühlen leiden, kann es vorkommen, dass Sie auf die
Idee kommen, sich selber Schaden zuzufügen oder Selbstmord (Suizid) zu begehen. Derartige
Gedanken können vor allem dann auftreten, wenn Sie zum ersten Mal Arzneimittel gegen
Depressionen (Antidepressiva) einnehmen, weil bei allen Antidepressiva erst eine gewisse Zeit
vergeht (in der Regel ungefähr zwei Wochen, manchmal auch länger), bevor diese Mittel anfangen zu
wirken.
Besonders häufig treten derartige Gedanken auf:
- wenn Sie bereits früher einmal mit dem Gedanken gespielt haben, sich umzubringen oder sich
selber Schaden zuzufügen,
- wenn Sie ein junger erwachsener Mensch sind. In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Risiko
für Suizidgedanken bei Erwachsenen unter 25 Jahren beobachtet, die an psychischen Störungen
litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf, wenn Sie ständig
Suizidgedanken oder das Bedürfnis haben, sich Schaden zuzufügen.
Es kann durchaus sinnvoll sein, einen/eine Angehörige oder einen Freund/eine Freundin zu
informieren, dass Sie an einer Depression oder an Angstgefühlen leiden. Bitten Sie diese Person,
diese Patienteninformation zu lesen. Fordern Sie diese Person auf, Sie zu warnen, wenn sie den
Eindruck hat, dass sich Ihre Depression oder Ihre Ängste verschlimmern oder wenn sie
Veränderungen in Ihrem Verhalten beobachtet, die sie beunruhigend findet.
Einnahme von Aurorix zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden , kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, oder beabsichtigen
andere Arzneimittel enzunehmen/anzuwenden.
Bei einigen der Arzneimittel, die Sie verwenden, ist unter Umständen eine Anpassung der Dosierung
erforderlich (z. B. Cimetidin (Arzneimittel für den Magen und den Zwölffingerdarm), Morphin,
Fentanyl, Kodein (Schmerzmittel)) oder manche Arzneimittel sind kontraindiziert (z. B. bestimmte
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andere Antidepressiva (Phenelzin, Tranylcypromin, Nialamid, Buprion, Johanniskraut). Informieren
Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Arzneimittel gegen Depression einnehmen.
Die gleichzeitige Kombination von Aurorix und Selegilin (Arzneimittel gegen Morbus Parkinson) sowie
mit Triptanen (Arzneimittel gegen Migräne), Pethidin, Tramadol (Schmerzmittel), Dextromethorphan
(Arzneimittel gegen Husten), Linezolid (Antibiotikum) ist kontraindiziert.
In bestimmten Fällen wird der Arzt Ihnen ein Medikament verschreiben, das zusammen mit Aurorix
angewendet werden muß.
Einnahme von Aurorix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Verzichten Sie, während der Behandlung mit Aurorix, auf den Konsum von großen Mengen (mehr als
50 Gramm) überreifen oder zu alten Käses.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, Schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Während einer Behandlung mit Aurorix ist ein Absinken der Leistungsfähigkeit bei Aktivitäten, die die
volle Konzentration erforderlich machen, normalerweise nicht zu erwarten. Dennoch sollte zu Beginn
der Behandlung die individuelle Reaktionen überwacht werden.
Aurorix enthält Lactose. Falls bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zuckerarten bekannt ist,
müssen Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Aurorix einnehmen.
3.
WIE IST AURORIX EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. In Abhängigkeit von
Ihrem Gesundheitszustand wird der Arzt die einzunehmende Menge, die Häufigkeit der Verwendung
und die Behandlungsdauer festlegen, eventuell verringern oder erhöhen.
Informieren Sie den Arzt über eventuelle andere Krankheiten oder Allergien, an denen Sie leiden,
sowie über andere Medikamente, die Sie vielleicht schon einnehmen. Beispielsweise können eine
schwere Lebererkrankung oder die Einnahme von Cimetidin (Medikament für den Magen und den
Zwölffingerdarm) ein Herabsetzen der Dosis erforderlich machen.
Die empfohlene Dosis beträgt 300 bis 600 mg täglich.
Außer gegenteiliger Anordnung des Arztes ist die gebräuchliche Dosis zu Beginn der Behandlung 300
mg pro Tag. Aurorix wird nach den Mahlzeiten mit Wasser eingenommen.
Anwendung bei Kindern
Aurorix darf Kindern nicht verschrieben werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Aurorix eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Aurorix haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,
Ihren Apotheker oder der notärztlichen Dienst (Tel. 112) oder das Antigiftzentrum (070/245.245).
Bei Verwendung von zu hohen Mengen können folgende Symptome auftreten: extreme Nervosität,
Aggressivität, Verhaltensstörungen und Magen-und Darmreizungen.
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Als Sofortmaßnahme kann man den Kranken - allerdings nur dann, wenn dieser richtig wach ist erbrechen lassen.
Unter Umständen kann zur Durchführung der entsprechenden therapeutischen Maßnahmen die
notfallmäßige Einweisung in ein Krankenhaus erforderlich sein, insbesondere, wenn Aurorix
gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen wurde.
Wenn Sie die Einnahme von Aurorix vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind hierunter nach Häufigkeit angegeben.
Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten): Schlafstörungen, Schwindel, Kopfschmerzen,
Mundtrockenheit, Übelkeit.
Häufig (bei höchstens 1 von 10 Patienten): Unruhe, Angst, Nervosität, anormale Empfindungen auf
der Haut (Paresthesien), zu niedriger Blutdruck (Hypotonie), Erbrechen, Durchfall, Verstopfung,
Hautausschlag (Rash), Reizbarkeit.
Gelegentlich (bei höchstens 1 von 100 Patienten): Selbstmordgedanken, Verwirrtheit (diese
Wirkungen verschwinden schnell nach Behandlungsende), Geschmackstörung (Dysgeusie),
Sehstörungen, Rötungen (Flush), Hautreaktionen (Ödem, Juckreiz, Urticaria), starke Müdigkeit
(Asthenie).
Selten (bei höchstens 1 von 1000 Patienten): geringer Appetit, zu wenig Natrium in Ihrem Blut,
selbstmörderisches Verhalten, falsche Vorstellungen, Erhöhung der Leberenzyme (ohne assozierte
klinische Probleme).
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte anzeigen.
Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zu Verfügung gestellt werden.
5.
WIE IST AURORIX AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimitel für Kinder unzugänglich auf.
Bei Zimmertemperatur lagern (15°C – 25°C).
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz
der Umwelt bei.
6.
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Aurorix enthält
- Der Wirkstoff ist Moclobemid
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose; Maisstärke; Povidon K 30; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz;
Magnesiumstearat;
Tablettenhülle: Hypromellose; Ethylcellulose; Macrogol 6000; Talkum; Titandioxid (E171);
Eisenoxidhydrat (E172).
Wie Aurorix aussieht und Inhalt der Packung
Die ovalen zylindrischen bikonvexen Filmtabletten sind gelblich weiß, haben eine Bruchrille und eine
Gravur " 150".
Packungsgröße: Sie erhalten Aurorix 150 mg in Blisterpackungen (Alu/PVC) zu 100 Stück
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
s.a. Meda Pharma n.v; - Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 166 – 1170 Bruxelles/Brussel
Hersteller
Blisterpackung (Alu/PVC) : Meda Pharma GmbH & Co. KG – Benzstrasse 1 – D 61352 Bad Homburg
Cenexi SAS – Rue Marcel et Jacques Gaucher 52 – 94120 Fontenay-sous-Bois – France
Zulassungsnummer
BE157482
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2014
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 03/2015
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