Albiglutid (Eperzan) bei Typ-2-Diabetes

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Albiglutid (Eperzan) bei
Typ-2-Diabetes
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit
im Gesundheitswesen (IQWiG)
Inhaltsverzeichnis
Überblick
Einleitung
Anwendung
Andere Behandlungen
Bewertung
Weitere Informationen
Quellen
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Glossar
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Überblick
Einleitung
Albiglutid (Handelsname Eperzan) ist seit März 2014 für Erwachsene mit Typ-2-Diabetes-mellitus
zugelassen, bei denen Ernährungsumstellung und Bewegung einen erhöhten Blutzuckerspiegel nicht
ausreichend senken. Der Wirkstoff kommt für Personen infrage, die den üblicherweise eingesetzten
Wirkstoff Metformin nicht vertragen oder nicht einnehmen sollten. Außerdem kann Albiglutid zusätzlich zu
anderen blutzuckersenkenden Medikamenten angewendet werden, wenn diese nicht ausreichen, den
Blutzucker zu kontrollieren.
Diabetes mellitus ist eine Stoffwechselerkrankung, die sich auf viele Bereiche des Körpers auswirkt. Beim
Typ-2-Diabetes stellt die Bauchspeicheldrüse zunächst noch genug Insulin her, es wird aber von den
Körperzellen immer schlechter aufgenommen und verwertet. Kann der Blutzuckerspiegel nicht ausreichend
durch Diät und Bewegung gesenkt werden, werden blutzuckerkontrollierende Medikamente eingesetzt.
Die neue Behandlung soll Menschen mit Diabetes mellitus vor zu starken Schwankungen des
Blutzuckerspiegels und Beschwerden durch Unter- und Überzuckerungen schützen. Zudem sollen
Folgeerkrankungen, die durch zu hohen Blutzucker entstehen können, so gut wie möglich vermieden
werden.
Anwendung
Albiglutid wird mit einem Einweg-Injektionspen einmal wöchentlich unter die Haut gespritzt. Den Wirkstoff
gibt es als Fertigpen in zwei Dosierungen: 30 oder 50 Milligramm. Die Dosis hängt unter anderem von der
zusätzlichen blutzuckersenkenden Therapie, vom Blutzuckerspiegel und der angestrebten
Blutzuckereinstellung ab.
Andere Behandlungen
Für Patienten mit Typ-2-Diabetes kommen verschiedene blutzuckersenkende Wirkstoffe einzeln oder als
Kombination infrage, dazu gehören Metformin, Sulfonylharnstoffe und Basalinsulin.
Bewertung
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Albiglutid Ende 2014 für
vier Personengruppen bewertet:
 als Ersatz für Metformin bei Patientinnen und Patienten, die Metformin nicht vertragen im Vergleich zu
einem Medikament aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid und Glimepirid).
 für Personen, die Albiglutid mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Medikamenten
kombinieren im Vergleich zur Kombination aus Humaninsulin und Metformin.
 für Personen, die Albiglutid mit einem Basalinsulin kombinieren im Vergleich zur Kombination aus
Humaninsulin und Metformin.
 für Patientinnen und Patienten, die Albiglutid mit einem anderen blutzuckersenkenden Medikament
(außer Insulin) kombinieren im Vergleich zu einer Kombination aus Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder
Glimepirid) und Metformin.
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Für die ersten drei Personengruppen legte der Hersteller keine geeigneten Studien vor. Welche Vor- und
Nachteile Albiglutid hier im Vergleich zur jeweiligen Standardtherapie hat, bleibt unklar.
Für Patientinnen und Patienten, die Albiglutid mit einem anderen blutzuckersenkenden Medikament
kombinieren, legte der Hersteller eine geeignete Studie vor. In dieser wurde die Kombination aus Albiglutid
plus Metformin mit der Kombination aus Glimepirid plus Metformin verglichen. Die folgenden Ergebnisse
stammen aus dieser Studie.
Welche Vorteile hat Albiglutid?
 Symptomatische Unterzuckerungen: Es gab schwache Hinweise, dass bei der Behandlung mit Albiglutid
seltener symptomatische Unterzuckerungen auftraten als bei der Behandlung mit Glimepirid. Eine
Unterzuckerung, die mit Symptomen und gleichzeitig mit einem Blutzuckerwert von unter 54 mg/dl
einherging, wurde beispielsweise in der Glimepirid-Gruppe bei 9 von 100 Personen festgestellt, in der
Albiglutid-Gruppe bei 1 von 100 Personen.
Welche Nachteile hat Albiglutid?
 Hautreaktionen an der Injektionsstelle: Albiglutid kann zu Hautreaktionen an der Injektionsstelle führen.
Wo zeigte sich kein Unterschied?
 Lebenserwartung: Unabhängig von der Behandlung verstarben in der Studie nur sehr wenige
Patientinnen und Patienten. Es zeigte sich kein Unterschied zwischen Albiglutid und Glimepirid.
 Schlaganfälle: In beiden Gruppen traten nur wenige Schlaganfälle auf. Auch hier zeigte sich kein
Unterschied zwischen den Wirkstoffen.
 Schwere Unterzuckerungen: Schwere Unterzuckerungen traten in den beiden Gruppen vergleichbar
selten auf.
 Schwere Nebenwirkungen und Therapieabbrüche: Schwere Nebenwirkungen wie beispielsweise
Infektionen, Herz- oder Magen-Darm-Erkrankungen waren bei beiden Wirkstoffen etwa gleich häufig. Sie
traten bei 12 bis 15 von 100 Patientinnen und Patienten auf. Auch bei den Therapieabbrüchen aufgrund
einer Nebenwirkung zeigte sich kein Unterschied zwischen den Wirkstoffen: 6 bis 8 von 100 Personen
brachen die Behandlung ab.
Welche Fragen sind noch offen?
 Lebensqualität: Zur Auswirkung der Behandlung auf die Lebensqualität lagen keine Daten vor.
Weitere Informationen
Dieser Text fasst die wichtigsten Ergebnisse eines Gutachtens zusammen, das das IQWiG im Auftrag des
Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) im Rahmen der Frühen Nutzenbewertung von Arzneimitteln
erstellt hat. Der G-BA beschließt auf Basis des Gutachtens und eingegangener Stellungnahmen über den
Zusatznutzen von Albiglutid (Eperzan).
Erstellt am 2. Januar 2015
Nächste geplante Aktualisierung: 2018
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Quellen
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Albiglutid – Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V.
Dossierbewertung A14-36. Köln: IQWiG. 02.01.2015.
IQWiG-Gesundheitsinformationen sollen helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der
Gesundheitsversorgung zu verstehen.
Ob eine der von uns beschriebenen Möglichkeiten im Einzelfall tatsächlich sinnvoll ist, kann im Gespräch mit einer Ärztin oder einem
Arzt geklärt werden. Wir bieten keine individuelle Beratung.
Unsere Informationen beruhen auf den Ergebnissen hochwertiger Studien. Sie sind von einem Team aus Medizin, Wissenschaft und
Redaktion erstellt. Wie wir unsere Texte erarbeiten und aktuell halten, beschreiben wir ausführlich in unseren Methoden.
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Glossar
Diabetes mellitus
Diabetes mellitus heißt wörtlich "süßer Urin". Zu den Kennzeichen gehört, dass der Körper Zucker
ausscheidet. Umgangssprachlich wird die Krankheit auch Zuckerkrankheit genannt. Es gibt mehrere Typen
des Diabetes mellitus, am bekanntesten sind Typ 1 und Typ 2. Allen Typen gemeinsam ist, dass zu viel
Glukose, eine Form von Zucker, im Blut schwimmt, weil es Probleme mit dem Hormon Insulin gibt. Die
langfristigen Folgen reichen von Durchblutungsstörungen, erschwerter Harnentleerung und Müdigkeit über
schlecht heilende Wunden, Nervenschädigungen und Erblindung bis zu Herzinfarkt und Schlaganfall. Auch
bei Patientinnen und Patienten, die noch keine lange Krankengeschichte haben, kann es durch starken
Insulinmangel zu Bewusstseinsstörungen und lebensgefährlichem Koma kommen. Glukose gelangt ins Blut,
weil der Körper Kohlenhydrate und Zucker aus Nahrungsmitteln wie Brot, Kuchen, Nudeln oder Kartoffeln
verdaut und in seine kleinsten Bestandteile zerlegt. Außerdem produziert die Leber selbst Glukose. Die
Zellen des Körpers brauchen die einfach gebaute Glukose als Energielieferanten. Das Hormon Insulin ist der
"Türöffner" für Glukose: Insulin dockt an die Zelle an und bewirkt, dass sie Zucker aus dem Blut aufnimmt.
Beim Typ-1-Diabetes zerstört in den meisten Fällen das eigene Immunsystem die Insulin produzierenden
Zellen in der Bauchspeicheldrüse, oft schon früh in der Kindheit und Jugend. Deshalb fehlt dem Körper das
Hormon, die Glukose gelangt nicht in die Zellen, der Blutzuckerspiegel ist ständig zu hoch.Beim
Typ-2-Diabetes produzieren die Zellen der Bauchspeicheldrüsen zwar ausreichend Insulin, aber die Zellen,
die Glukose brauchen und an die das Insulin andockt, reagieren nicht auf den "Türöffner". Sie sind
Insulin-resistent und lassen die Glukose nicht hinein. Auch hier ist die Folge ein Anstieg der Blutzuckerwerte.
Während Menschen mit Typ-1-Diabetes regelmäßig Insulin spritzen müssen, können Menschen mit
Typ-2-Diabetes vor allem im Anfangsstadium den Blutzuckerspiegel schon durch eine angepasste Ernährung
und viel Bewegung normalisieren. Ein weiterer bedeutender Diabetes mellitus ist der Gestationsdiabetes. Er
heißt auch Schwangerschaftsdiabetes, weil er Frauen in der Schwangerschaft treffen kann. Meist klingt
dieser Diabetes nach dem Ende der Schwangerschaft wieder ab.
Humaninsulin
Humaninsulin ist Insulin, wie es von der menschlichen Bauchspeicheldrüse produziert wird. Humaninsulin
kann auch auf zwei verschiedene Arten industriell hergestellt werden: entweder mithilfe von Bakterien bzw.
Hefen in gentechnischen Verfahren oder durch chemische Veränderung von Insulin aus der
Bauchspeicheldrüse vom Schwein.
Insulin
Das Hormon Insulin wird in bestimmten Zellen der Bauchspeicheldrüse, den so genannten Betazellen,
gebildet. Die Bauchspeicheldrüse setzt mehr Insulin frei, wenn wir Kohlenhydrate mit der Nahrung
aufnehmen. Insulin führt dazu, dass die Blutglukose (Blutzucker) von der Leber oder den Muskeln
aufgenommen, verwertet oder gespeichert wird. Außerdem fördert Insulin die Produktion von Eiweiß,
fördert das Wachstum und reguliert den Fettstoffwechsel.
Unterzuckerung
Bei einer Unterzuckerung liegt der Blutzuckerspiegel unter 60 mg/dl (3,3 mmol/l). Der medizinische Begriff
ist Hypoglykämie. Menschen mit einer Unterzuckerung sind blass, haben einen schnellen Puls, sind
kaltschweißig, zittern und können sich schlecht konzentrieren. Einige haben Kopfschmerzen oder sind
verwirrt. Bei sehr niedrigem Blutzucker kann das Bewusstsein beeinträchtigt sein. Dies bezeichnet man als
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schwere Hypoglykämie.
Bauchspeicheldrüse
Die Bauchspeicheldrüse (Pankreas) ist ein etwa 16 bis 20 cm langes Organ und liegt unterhalb des Magens
quer im Oberbauch. Sie produziert einen Verdauungssaft mit Verdauungsenzymen, der durch einen Gang im
Inneren der Bauchspeicheldrüse in den Darm fließt. Dort helfen die Enzyme bei der Verdauung zum Beispiel
von Fett. Weiterhin liegen in der Bauchspeicheldrüse die Langerhans'schen Inseln mit verschiedenen Zellen,
die Hormone für den Stoffwechsel produzieren. Die Hormone werden nicht wie die Verdauungsenzyme in
den Darm, sondern in das Blut abgegeben. In den Alphazellen entsteht das Glukagon, in den Betazellen das
Insulin und in den Deltazellen das Somatostatin. Diese sind die drei wichtigsten Hormone für die
Regulierung des Glukosestoffwechsels.
G-BA
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen
Selbstverwaltung im Gesundheitswesen. Seine Aufgaben sind seit 2004 im 5. Sozialgesetzbuch geregelt. Er
bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) und
legt damit fest, welche medizinischen Leistungen die gesetzlichen Krankenkassen bezahlen. Er besteht aus
Vertretern der Patienten, der Krankenkassen, der Ärzte und Zahnärzte, der Krankenhäuser und aus drei
unabhängigen Vorsitzenden.
Stoffwechselerkrankung
Alle Vorgänge im menschlichen Körper beruhen letztlich auf chemischen Reaktionen, bei denen Stoffe auf-,
ab- oder umgebaut werden. Die Gesamtheit dieser Reaktionen nennt man Stoffwechsel. Der Stoffwechsel
sorgt beispielsweise dafür, dass der Körper ausreichend mit Energie versorgt wird, und er hält so die
Körperfunktionen aufrecht. Von einer Stoffwechselerkrankung oder Stoffwechselstörung spricht man,
wenn der gesamte Stoffwechsel oder Teilbereiche nicht mehr richtig funktionieren. Die Ursache ist
meistens, dass für den Stoffwechsel wichtige Enzyme oder Hormone fehlen. Dies ist beispielsweise bei
Typ-1-Diabetes der Fall, bei dem es an dem Hormon Insulin mangelt. Dadurch gerät der gesamte
Zuckerstoffwechsel aus dem Gleichgewicht. Andere Beispiele sind Gicht, bei der der Harnsäurestoffwechsel
gestört ist, und eine Schilddrüsenunterfunktion, bei der es an lebenswichtigen Schilddrüsenhormonen
mangelt. Stoffelwechselstörungen können angeboren sein oder sich erst später im Leben entwickeln.
Therapie
Als Therapie (von „therapeia“, griechisch: Pflege, Heilung) wird in der Medizin die Behandlung von
Krankheiten, einzelnen Beschwerden oder Verletzungen bezeichnet. Genauer sind damit die einzelnen
Maßnahmen zur Behandlung einer Erkrankung gemeint. Diese Maßnahmen umfassen beispielsweise eine
Änderung der Ernährungsweise, die Einnahme von Medikamenten, Operationen oder Krankengymnastik.
Das Ziel einer Therapie ist Heilung oder zumindest eine Verbesserung der Beschwerden.
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