Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg Filmtabletten Wirkstoffe

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg Filmtabletten
Wirkstoffe: Bisoprololhemifumarat / Hydrochlorothiazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme /
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich
verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg und
wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von BisoprololActavis comp 10 mg/25 mg beachten?
3. Wie ist Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg
einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg
aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.Was ist Bisoprolol-Actavis comp
10 mg/25 mg und wofür wird es
angewendet?
Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg ist ein
herzspezifischer Beta-Rezeptorenblocker und
Thiaziddiuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung
des Körpers).
Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg wird
angewendet zur Behandlung des Bluthochdrucks
(essentielle Hypertonie).
Die fixe Dosiskombination ist bei
Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit
Bisoprololhemifumarat oder Hydrochlorothiazid
allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von
Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg
beachten?
Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg darf nicht
eingenommen werden,
– wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
Hydrochlorothiazid, andere Thiazide, Sulfonamide,
Bisoprolol oder einen der sonstigen Bestandteile
von Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg sind.
– bei akuter Herzmuskelschwäche oder während
einer Verschlechterung (Dekompensation) der
Herzinsuffizienz, die eine intravenöse Therapie mit
die Herzkraft stärkenden (inotropen) Substanzen
erfordert,
– bei durch Störungen der Herzfunktion
ausgelöstem (kardiogenem) Schock,
– bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen
von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern
(atrioventrikulärer Block II. oder III. Grades) ohne
Herzschrittmacher,
– bei Syndrom des kranken Sinusknotens (SickSinus-Syndrom),
– bei gestörter Erregungsleitung zwischen
Sinusknoten und Herzvorhof (sinuatrialem Block),
– bei stark verlangsamter Herzschlagfolge
(weniger als 60 Schläge pro min) vor Beginn der
Behandlung,
– bei Spätstadien der peripheren, arteriellen
Verschlusskrankheit und Raynaud-Syndrom,
– bei schwerem Bronchialasthma oder chronisch
stark verengenden Atemwegserkrankungen
(schwerer, chronisch-obstruktiver
Lungenfunktionsstörung),
– bei Übersäuerung des Blutes (metabolische
Azidose),
– bei Kaliummangel, der nicht auf eine Behandlung
anspricht,
– bei schwerem Natriummangel,
– bei erhöhter Calciumkonzentation im Blut,
– bei schwerer Niereninfunktionsstörung
(Niereninsuffizienz) mit verminderter oder
fehlender Harnausscheidung (Kreatinin-Clearance
< 30 ml/Minute und/oder Serumkreatinin
> 1,8 mg/100 ml),
– bei akuter Nierenentzündung (akute
Glomerulonephritis),
– bei schwerer Leberfunktionsstörung einschließlich
Leber-Präkoma und Koma,
– bei unbehandeltem Phäochromozytom (siehe
Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme
von Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg ist
erforderlich“),
– bei ärztlich bestätigter Gicht,
– in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt
„Schwangerschaft und Stillzeit“),
– in der Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft
und Stillzeit“).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg ist
erforderlich,
– bei Herzinsuffizienz (bei Patienten mit
gleichzeitiger stabiler chronischer Herzinsuffizienz
(Herzmuskelschwäche) muss die Behandlung mit
dem Einzelwirkstoff Bisoprololhemifumarat unter
Einhaltung einer speziellen Dosisfindungsphase
begonnen werden),
– bei Bronchialverkrampfung (Bronchialasthma,
obstruktive Atemwegserkrankungen),
– bei gleichzeitiger Behandlung mit
Inhalationsanaesthetika,
– bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit stark
schwankenden Blutzuckerwerten (Anzeichen
einer Hypoglykämie können verschleiert sein),
– bei strengem Fasten,
– bei laufender Behandlung zur Schwächung bzw.
Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft
(Desensibilisierungstherapie),
– bei Erregungsleitungsstörungen von
den Herzvorhöfen auf die Herzkammern
(atrioventrikulärer Block I. Grades),
– bei Durchblutungsstörungen des Herzens
infolge von krampfartigen Verengungen der
Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina),
– bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit
(besonders bei Beginn der Behandlung kann eine
Verstärkung der Beschwerden auftreten),
– bei Verminderung des Blutvolumens
(Hypovolämie),
– bei Einschränkung der Leberfunktion.
Bei Bronchialasthma oder anderen chronischobstruktiven Lungenfunktionsstörungen, die
Symptome hervorrufen können, sollte gleichzeitig
eine die Bronchien erweiternde Behandlung
erfolgen. Gelegentlich kann bei Patienten mit
Asthma eine Zunahme des Atemwegswiderstands
auftreten. Daher muss eventuell die Dosis von
bronchienerweiternden Arzneimitteln (β₂Stimulantien) erhöht werden.
Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils kann
die Langzeitanwendung von Bisoprolol-Actavis
comp 10 mg/25 mg zu Störungen des Flüssigkeitsund Elektrolythaushalts führen, insbesondere zu
vermindertem Kalium-, Natrium-, Magnesium- und
Chloridgehalt, sowie erhöhtem Calciumgehalt im
Blut.
Kaliummangel (Hypokaliämie) begünstigt die
Entwicklung von schweren Herzrhythmusstörungen,
besonders Torsade de pointes, die tödlich verlaufen
können.
Ein erhöhter Alkaligehalt des Blutes (metabolische
Alkalose) kann sich aufgrund von Störungen des
Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts verschlimmern.
Wie auch andere Betarezeptorenblocker, kann
Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber
Allergenen als auch den Schweregrad von
allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen
verstärken. Eine Adrenalin-Behandlung erzielt
möglicherweise nicht immer den erwarteten
therapeutischen Effekt.
Bei Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in
der Vorgeschichte sollte die Anwendung von
Betablockern (z. B. Bisoprolol) nur nach sorgfältiger
Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Bei Patienten mit Phäochromozytom dürfen
Betablocker (z. B. Bisoprolol) erst nach einer AlphaRezeptor-Blockade gegeben werden.
Unter der Behandlung mit Betablockern
(z. B. Bisoprolol) können die Symptome einer
Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose)
verschleiert sein.
Eine Behandlung mit Betablockern (z. B. Bisoprolol)
sollte ohne zwingende Gründe nicht abrupt beendet
werden. Weitere Informationen siehe Abschnitt
„3. Wie ist Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg
einzunehmen?“.
Bei Patienten mit Gallensteinleiden wurde über
akute Gallenblasenentzündung berichtet.
Bei an Gicht erkrankten Patienten sollten regelmäßig
die Harnsäurespiegel im Plasma kontrolliert werden,
da diese unter Hydrochlorothiazid ansteigen
können.
Hinweise:
Während einer Langzeitbehandlung mit
Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg sollten die
Serumelektrolyte (besonders Kalium, Natrium,
Calcium), Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide
(Cholesterin und Triglyceride), Harnsäure, sowie der
Blutzucker regelmäßig überwacht werden.
Während der Behandlung mit Bisoprolol-Actavis
comp 10 mg/25 mg sollte eine ausreichende
Versorgung mit Flüssigkeit und kaliumreichen
Nahrungsmitteln (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse)
sichergestellt werden, um einen erhöhten Verlust an
Kalium auszugleichen. Die Kaliumverluste können
reduziert oder vermieden werden, wenn man eine
Begleitbehandlung mit kaliumsparenden Diuretika
durchführt.
Kinder
Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg sollte von
Kindern nicht eingenommen werden, da hierfür
bisher keine Therapieerfahrungen vorliegen.
Bei Einnahme von Bisoprolol-Actavis comp
10 mg/25 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden
bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben,
auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Allgemeine Informationen
Es ist zu beachten, dass bestimmte Arzneimittel
durch Störungen des Kaliumgehaltes im Blut
beeinflusst werden können.
Arzneimittel, deren gleichzeitige Anwendung mit
Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg
nicht empfohlen wird:
Calciumantagonisten, wie Verapamil und in
geringerem Maße Diltiazem: Negativer Einfluss
auf die Kontraktilität und die atrioventrikuläre
Erregungsleitung. Intravenöse Anwendung von
Verapamil bei Patienten, die mit Betablockern
behandelt werden, kann zu ausgeprägtem
Blutdruckabfall und AV-Block führen.
Clonidin: Erhöhtes Risiko einer „ReboundHypertonie“ (überschießender Blutdruckanstieg),
sowie eine übermäßige Verringerung der
Herzfrequenz und der kardialen Erregungsleitung.
Clonidin darf erst abgesetzt werden, wenn
die Anwendung von Bisoprolol-Actavis comp
10 mg/25 mg einige Tage zuvor beendet wurde.
Anschließend kann Clonidin dann ausschleichend
abgesetzt werden.
Monoaminoxidase-Hemmer (außer MAOB-Hemmer): Verstärkte blutdrucksenkende
Wirkung der Betablocker, aber auch Risiko einer
Bluthochdruckkrise (hypertensive Krise).
Lithium: Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg kann
die herz- und nervenschädigende (kardiotoxische
und neurotoxische) Wirkung von Lithium durch eine
Verringerung der Lithiumausscheidung verstärken.
Nicht antiarrhythmisch wirksame Arzneimittel,
die einen Torsade de pointes (schwere
Herzrhythmusstörungen) hervorrufen können:
Astemizol, Erythromycin intravenös angewendet,
Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Terfenadin,
Vincamin.
Beim Auftreten eines Kaliummangels sind
Arzneimittel anzuwenden, die keinen Torsade de
pointes hervorrufen.
Mit Vorsicht anzuwendende Kombinationen:
Calciumantagonisten, wie Dihydropyridinderivate
(z. B. Nifedipin): Erhöhtes Risiko eines
Blutdruckabfalls, besonders zu Behandlungsbeginn.
Bei Patienten mit versteckter Herzinsuffizienz kann
eine gleichzeitige Therapie mit Betablockern zum
Herzversagen führen.
ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril): Risiko einer
übermäßigen Senkung des Blutdrucks zu Beginn der
Therapie.
Klasse-I-Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid,
Chinidin): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die
Erregungsleitungszeit von den Herzvorhöfen auf
die Herzkammern (atriale Überleitungszeit) und der
hemmenden Wirkung auf die Kontraktionskraft.
Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron):
Mögliche Verstärkung der Wirkung auf die atriale
Überleitungszeit.
Bestimmte Arzneimittel gegen
Herzrhythmusstörungen können Torsade de pointes
hervorrufen: Klasse-IA-Arzneimittel (Chinidin,
Disopyramid), Amiodaron, Sotalol. Ein Kaliummangel
ist zu vermeiden und wenn notwendig zu
korrigieren. Das QT-Intervall ist zu überwachen.
Beim Auftreten von Torsade de pointes dürfen keine
Antiarrhythmika verwendet werden (elektrischer
Schrittmacher).
Parasympathomimetika (einschließlich Tacrin): Die
atrioventrikuläre Überleitungszeit kann erhöht sein.
Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin oder
Clonidin können zu einem übermäßigen Abfall
des Blutdrucks, der Herzfrequenz oder zu einer
Verzögerung der kardialen Überleitungszeit führen.
Andere Betablocker, einschließlich der in
Augentropfen enthaltenen, haben verstärkende
Wirkung.
Insulin und orale Antidiabetika: Verstärkung der
blutzuckersenkenden Wirkung. Eine Blockade
von Beta-Adrenozeptoren kann Anzeichen eines
erniedrigten Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)
verschleiern.
Narkosemittel: Abschwächung einer
gegenregulatorischen Beschleunigung der
Herzfrequenz (Reflex-Tachykardie) und Erhöhung des
Risikos eines Blutdruckabfalls. Eine Fortführung der
Beta-Blockade verringert das Risiko von Arrhythmien
während der Narkoseeinleitung und der Beatmung.
Der Narkosearzt sollte informiert werden, wenn der
Patient Betablocker (z. B. Bisoprolol) erhält.
Digitalisglykoside: Verlängerung der
atrioventrikulären Überleitungszeit. Bei
Kaliummangel und/oder Magnesiummangel, die
sich während der Behandlung mit BisoprololActavis comp 10 mg/25 mg entwickeln, kann der
Herzmuskel erhöhte Empfindlichkeit gegenüber
Herzglykosiden zeigen, was zu einer Verstärkung
ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen führt.
Prostaglandin-Synthetase-Hemmer: Verringerte
blutdrucksenkende Wirkung. Bei hochdosierter
Salizylat-Anwendung kann die toxische Wirkung
der Salizylate auf das Zentralnervensystem verstärkt
werden.
Bei Patienten, die eine Hypovolämie (Verminderung
der Gesamtblutmenge) entwickeln, kann die
gleichzeitige Gabe bestimmter Arzneimittel gegen
Schmerzen und Entzündungen (NSARs) ein akutes
Nierenversagen auslösen.
Ergotaminderivate (Arzneimittel gegen Migräne):
Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen.
Sympathomimetika: Die Kombination mit Bisoprolol
kann die Wirkung beider Arzneimittel verringern. Zur
Behandlung von allergischen Reaktionen können
höhere Dosen von Adrenalin notwendig sein.
AAAD7079
Bisoprolol/Hydrochlorothiazide 10 mg/25 mg, PIL, Germany
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Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate,
Phenothiazine sowie andere Antihypertensiva
(Arzneimittel gegen Bluthochdruck): verstärkter
blutdrucksenkender Effekt.
Rifampicin (Arzneimittel gegen Tuberkulose):
geringfügige Verkürzung der Wirkdauer von
Bisoprolol. Normalerweise ist eine Dosisanpassung
nicht notwendig.
Die Wirkung von harnsäuresenkenden Arzneimitteln
kann bei gleichzeitiger Anwendung von BisoprololActavis comp 10 mg/25 mg abgeschwächt sein.
Die Kombination von Bisoprolol-Actavis comp
10 mg/25 mg und Glukokortikoiden, ACTH,
Carbenoxolon, Amphotericin B, Furosemid oder
Abführmitteln kann zu erhöhten Kaliumverlusten
führen.
Die Wirkung von Muskelrelaxantien vom Curaretyp
kann durch Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg
verstärkt oder verlängert werden.
Zytostatika, z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil,
Methotrexat: Eine erhöhte schädigende Wirkung auf
das Knochenmark (Knochenmarkstoxizität) ist zu
erwarten.
Cholestyramin, Colestipol: Die Aufnahme der
Hydrochlorothiazid-Komponente von BisoprololActavis comp 10 mg/25 mg wird vermindert.
Methyldopa: In Einzelfällen wurde Hämolyse
(Zerfall der roten Blutkörperchen) aufgrund von
Antikörperbildung gegen Hydrochlorothiazid
beschrieben.
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger
Behandlung mit oralen Antikoagulantien
(blutgerinnungshemmende Arzneimittel): die
antithrombotische Wirkung kann durch die
Anwendung von Thiaziden vermindert werden;
Probenecid: verminderte entwässernde Wirkung.
Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten:
Mefloquin: erhöhtes Risiko einer Verlangsamung der
Herzschlagfolge (Bradykardie).
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor
Kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg darf
während der Schwangerschaft nicht angewendet
werden. Betablocker wie Bisoprolol können beim
Fötus oder Neugeborenen eine Verlangsamung
der Herzschlagfolge (Bradykardie), einen
stark herabgesetzten Zuckergehalt des Blutes
(Hypoglykämie) und Blutdruckabfall (Hypotonie)
auslösen. Hydrochlorothiazid steht unter dem
Verdacht bei Neugeborenen eine Thrombozytopenie
(Abfall der Blutplättchenzahl) auszulösen.
Stillzeit:
Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg darf während
der Stillzeit nicht angewendet werden, da Bisoprolol
möglicherweise und Hydrochlorothiazid sicher in die
Muttermilch übergeht. Hydrochlorothiazid kann die
Milchproduktion hemmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen:
Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg hat
keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit Maschinen zu
bedienen.
In einer Studie mit Patienten mit koronarer
Herzkrankheit schränkte Bisoprolol die
Fahrtüchtigkeit nicht ein. Durch individuelle
Reaktionen auf das Arzneimittel kann jedoch die
Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu
bedienen beeinträchtigt sein. Dies sollte, besonders
zu Beginn der Behandlung, bei Änderung der
Medikation und im Zusammenwirken mit Alkohol
berücksichtigt werden.
3.Wie ist Bisoprolol-Actavis comp
10 mg/25 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg
immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr
Arzt Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg nicht
anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die
Anwendungsvorschriften, da Bisoprolol-Actavis
comp 10 mg/25 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Die feste Dosiskombination von BisoprololActavis comp 10 mg/25 mg kann bei Patienten
angewendet werden, deren Blutdruck mit
10 mg Bisoprololhemifumarat oder 25 mg
Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend
kontrolliert ist.
Es wird empfohlen, vor der Anwendung
von Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg
eine individuelle Dosiseinstellung mit den
Einzelsubstanzen vorzunehmen.
Wenn es klinisch angebracht ist, kann eine direkte
Umstellung von der Monotherapie auf die fixe
Kombination in Erwägung gezogen werden.
In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie BisoprololActavis comp 10 mg/25 mg anwenden?
Die individuelle Dosis wird vom Arzt festgelegt.
Ältere Patienten:
Normalerweise ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Es wird empfohlen mit der
geringstmöglichen Dosis zu beginnen.
Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder
Leberfunktion:
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer
Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance > 30
ml/Minute) und leichter bis mittelschwerer
Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Jedoch wird bei Patienten mit
leichter bis mittelschwerer Beeinträchtigung der
Leberfunktion eine Überwachung empfohlen (siehe
Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme
von Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg ist
erforderlich“).
Bei gleichzeitig eingeschränkter Nieren- und
Leberfunktion wird die Ausscheidung des
Hydrochlorothiazid-Anteils von Bisoprolol-Actavis
comp 10 mg/25 mg verringert, so dass die
niedriger dosierte Stärke zu bevorzugen ist (siehe
Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme
von Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg ist
erforderlich“).
Wie und wann sollten Sie Bisoprolol-Actavis comp
10 mg/25 mg einnehmen?
Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas
Flüssigkeit zum Frühstück einzunehmen.
Wie lange sollten Sie Bisoprolol-Actavis comp
10 mg/25 mg einnehmen?
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der
behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von
Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg zu stark oder
zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Bisoprolol-Actavis
comp 10 mg/25 mg eingenommen haben, als Sie
sollten
Anzeichen einer Überdosierung sind
verringerte Herzschlagfolge, Blutdruckabfall,
Bronchialverkrampfung, akute Herzmuskelschwäche
(akute Herzinsuffizienz) und Überleitungsstörung
im EKG.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit BisoprololActavis comp 10 mg/25 mg benachrichtigen Sie
bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend
der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über
die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen
entscheiden.
Bei Überdosierung muss die Behandlung mit
Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg abgebrochen
werden.
Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol-Actavis
comp 10 mg/25 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie
die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern
führen Sie die Einnahme, wie vom Arzt verordnet,
fort.
Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol-Actavis
comp 10 mg/25 mg abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die
Behandlung mit Bisoprolol-Actavis comp
10 mg/25 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt
abgesprochen zu haben.
Die Behandlung mit Bisoprolol-Actavis comp
10 mg/25 mg darf nicht abrupt, sondern muss
grundsätzlich ausschleichend abgesetzt werden,
d. h. die Dosis soll schrittweise über 7 – 10 Tage um
die Hälfte gesenkt werden, da ein abruptes Absetzen
zu einer akuten Verschlechterung Ihres Zustandes
führen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Bisoprolol-Actavis comp
10 mg/25 mg Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 von 10
Behandelten
Häufig:
weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100
Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von 1000
Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1000,
aber mehr als 1 von 10 000
Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 von 10 000
Behandelten, oder unbekannt
Mögliche Nebenwirkungen:
Häufig:
Erhöhte Blut­fettwerte (Tri­gly­ceride und Cholesterin),
erhöhter Zu­ckergehalt im Blut und Urin, erhöhter
Harn­säuregehalt im Blut, Störungen des Flüssigkeitsund Elektro­lythaus­halts (insbesondere Kalium- und
Natriummangel, außerdem Ma­gnesium- und
Chloridmangel sowie erhöhter Calciumgehalt),
erhöhter Alkali­gehalt des Blu­tes (metaboli­sche
Alkalose), Müdigkeit*, Erschöpfung*, Schwindel*,
Kopfschmerzen*, Kälte- oder Taubheitsgefühl in
den Extre­mitäten, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,
Verstopfung.
Gelegentlich:
Schlafstörun­gen, Depressionen, verminderte
Herzschlag­folge, Störungen der AV-Erre­gungs­
leitung, Verschlechte­rung einer Herzleistungs­
schwäche, Blutdruckab­fall bei Lage­änderung,
Bronchial­krämpfe bei Patien­ten mit Bron­chi­al­asthma
oder obstruktiven Atemwegser­krankungen in der
Vor­ge­schich­te, Appetitverlust, Bauch­schmerzen,
Anstieg der Amylasen, Bauchspei­cheldrü­senentzün­
dung, Muskelschwäche und -krämpfe, vorüberge­
hende Zu­nahme von Serumkreati­nin und Harn­stoff.
Selten:
Verminderung der weißen Blutkörperchen,
Verminderung der Blutplätt­chen, Albträume,
Sinnestäu­schungen (Halluzinatio­nen), verringerter
Tränenfluss (muss bei Trä­gern von Kontaktlinsen
be­rücksichtigt werden), Sehstörungen, Beeinträchti­
gung des Hör­vermögens, allergischer Schnupfen,
erhöhte Leber­enzymwerte (ALAT, ASAT),
Leberentzün­dung, Gelbsucht, Überempfind­lichkeits­
reak­tionen (Juck­reiz, Erröten (Flush), Aus­schlag,
pho­to­allergisches Exanthem, Purpura, Nesselsucht),
Potenz­stö­run­gen.
Sehr selten:
Blutbildungs­störungen (Agranulo­zytose),
Bindehautent­zündung, Brustschmerz, Betablocker
können Pso­ri­a­sis oder pso­riasiforme Aus­schläge
hervor­rufen oder ver­schlimmern, Haarausfall,
kutaner Lupus ery­the­ma­todes
* Diese Symptome treten hauptsächlich zu Beginn
der Behandung auf. Sie sind im Allgemeinen
geringfügig und verschwinden oft innerhalb von
1 – 2 Wochen.
Besondere Hinweise:
Klinische Anzeichen eines Kaliummangels sind:
Müdigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche,
Empfindungsstörungen an Armen und Beinen
(Parästhesie), Lähmungserscheinungen,
Teilnahmslosigkeit, Schwäche der glatten
Muskulatur mit Verstopfung, Blähungen oder
Herzrhythmusstörungen, Darmverschluss infolge
von Darmlähmung, Bewusstseinsstörungen, Koma
und EKG-Veränderungen.
In folgenden Fällen muss die Behandlung
abgebrochen werden:
– nicht behandelbare Störungen des
Elektrolythaushalts,
– Kreislaufstörungen bei Lagewechsel,
– Überempfindlichkeitsreaktionen,
– ausgeprägte Magen-Darm-Beschwerden,
– Störungen des Zentralnervensystems,
– Bauchspeicheldrüsenentzündung,
– Veränderungen des Blutbildes (Anämie,
Leukopenie, Thrombozytopenie),
– akute Gallenblasenentzündung,
– Auftreten einer Gefäßentzündung,
– Verschlimmerung einer bestehenden
Kurzsichtigkeit,
– Serumkreatinin-Konzentrationen über 1,8 mg/100
ml oder Kreatinin-Clearance ≤ 30 mg/Minute.
Benachrichtigen Sie beim Auftreten von
Nebenwirkungen Ihren Arzt, damit er über den
Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche
Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5.Wie ist Bisoprolol-Actavis comp
10 mg/25 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem
Blisterstreifen und auf der Faltschachtel nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht
mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf
den letzten Tag des Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren
Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,
wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme
hilft die Umwelt zu schützen.
6.WEITERE Informationen
Was Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg enthält:
Die Wirkstoffe sind Bisoprololhemifumarat und
Hydrochlorothiazid.
1 Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat
(entsprechend 8,49 mg Bisoprolol) und 25 mg
Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline
Cellulose, Calciumhydrogenphosphat,
vorverkleisterte Stärke (aus Mais), hochdisperses
Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),
Hypromellose, Dimeticon 350, Macrogol 400,
Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172).
Wie Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg aussieht
und Inhalt der Packung:
Bisoprolol-Actavis comp 10 mg/25 mg sind rote,
runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger
Prägung „B-H“ und „10-25“ und beidseitiger
Bruchrille.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 - 0
Telefax: 089/558909 - 240
Hersteller
Dragenopharm
Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im März 2012.
AAAD7079
Bisoprolol/Hydrochlorothiazide 10 mg/25 mg, PIL, Germany
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item no: AAAD7079
dimensions: 148/600mm
print proof no: 3
pharmacode:
origination date: 24.04.2012
min pt size: 9 pt
colours/plates:
1.black
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originated by: I. Antonova
approved for print/date
GI-708-0312-01-III
revision date: 08.05.2012
Technical Approval
revised by: I. Antonova
date sent: 24.04.2012
supplier: Dragenopharm, DE
technically app. date*: 25.04.2012
Non Printing Colours
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