Baxter SA

Cernevit
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels = Gebrauchsinformation
1.
Baxter S.A.
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BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Cernevit, Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Retionolpalmitat
Cholecalciferol
Tocopherol
Ascorbinsäure
Carboxylase 4 H2O
Riboflavin-5’-phosphat,
Mononatriumsalz 2 H2O
Pyridoxinhydrochlorid
Cyanocobalamin
Folsäure
Dexpanthenol
D-biotin
Nicotinamid
3500 I.E.
220 I.E.
10,20 mg
125 mg
5,80 mg
5,67 mg
5,50 mg
6 µg
414 µg
16,15 mg
69 µg
46 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
Anwendungsgebiete
Als Vitaminzusatz, der dem täglichem Bedarf des Erwachsenen und des Kindes über 11 Jahren in
Situationen entspricht, die einen Vitaminzusatz auf injizierbarem Weg erfordern, wenn der Zusatz auf
oralem Weg kontraindiziert, unmöglich oder unzureichend ist (Denutrition, digestive Malabsorption,
parenterale Ernährung …).
4.2.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung
 Erwachsene und Kinder ab 11 Jahren: 1 Durchstechflasche/Tag.
 Besondere Dosierung:
Bei einem Anstieg des Bedarfs an Nährstoffen (beispielsweise bei schweren Verbrennungen) kann
Cernevit in 2- bis 3-Mal höheren täglichen Dosen verabreicht werden.
Art der Anwendung
 Auf intravenösem Weg:
 Den Inhalt der Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke unmittelbar vor der
Verabreichung auflösen.
 Die intravenöse Injektion muss langsam erfolgen.
 Cernevit kann zusammen mit Nährstoffmischungen, die Kohlenhydrate, Fette,
Aminosäuren, Elektrolyte enthalten, verabreicht werden, vorausgesetzt, die Kompatibilität
und die Haltbarkeit wurden vorher überprüft.
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 Auf intramuskulärem Weg: Den Inhalt der Durchstechflasche in 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke
unmittelbar vor der Verabreichung auflösen.
Herstellen der Lösung: Siehe Abschnitt 6.6. “Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und
sonstige Hinweise zur Handhabung ”.
Nach der Rekonstitution, mit Hilfe einer langsamen intravenösen Injektion (mindestens zehn Minuten) oder
mit Hilfe einer Infusion in einer 5 %-igen Glukoselösung oder in einer 0,9 %-igen Kochsalzlösung
verabreichen.
4.3.
Gegenanzeigen
 bei Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, insbesondere Vitamin B1, oder einen der in
Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder Erdnussproteinen/Erdnussprodukten.
 bereits bestehende Hypervitaminose;
 bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern unter 11 Jahren.
4.4.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Warnhinweise
Die Unversehrtheit der Durchstechflasche überprüfen.
Unter aseptischen Bedingungen arbeiten.
Eine teilweise verbrauchte Durchstechflasche oder eine Durchstechflasche, die bei der Herstellung der
Lösung eine anormale Verfärbung aufweist, nicht verwenden.
Kreuzallergische Reaktionen zwischen Soja- und Erdnussproteinen wurden beobachtet.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
 Da bei einigen Patienten mit einer pseudomembranösen Enterocolitis ein Anstieg der
Transaminasen beobachtet worden ist, wird bei diesen Patienten eine Beobachtung der
Transaminasen empfohlen.
 Aufgrund des Vorhandenseins von Glycocholsäure erfordert die wiederholte Langzeitverabreichung
bei Patienten mit einem Ikterus hepatischen Ursprungs oder mit einer bedeutenden biologischen
Cholestase eine sorgfältige Überwachung der Leberfunktionen.
 Aufgrund des Vorhandenseins von fettlöslichen Vitaminen (A, D, E) in diesem Arzneimittel muss
Cernevit an Patienten, die Vitamin A, D oder E aus anderen Quellen verabreicht bekommen – oder
im Falle einer Niereninsuffizienz – mit Vorsicht verabreicht werden.
 Aufgrund der Anwesenheit von Folsäure in Cernevit, erfordert die Kombination mit Antiepileptika,
die Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon enthalten, Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
(siehe Abschnitt 4.5., “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen”). Folsäure kann eine perniziöse Anämie verdecken.
 Aufgrund des Vorhandenseins von Pyridoxin in Cernevit erfordert die Kombination mit Levodopa –
mit einer Abschwächung der Wirkung von L-Dopa als Folge – Vorsichtsmaßnahmen bei der
Anwendung (siehe Abschnitt “Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen”).
 Eine Karenz an einem oder mehreren Vitaminen muss durch einen spezifischen Zusatz behandelt
werden.
 Cernevit enthält kein Vitamin K. Dieses Vitamin muss – wenn nötig – getrennt verabreicht werden.
 Es muss die Kompatibilität getestet werden, ehe das Arzneimittel mit anderen Infusionslösungen
vermischt wird; dies gilt insbesondere für das Hinzufügen von Cernevit in binäre Mischsysteme
bei der parenteralen Ernährung, einer Kombination mit Glucose, Elektrolyten und einer
Aminosäurelösung, sowie in ternären Mischsystemen bei der parenteralen Ernährung mit Glucose,
Elektrolyten, einer Aminosäurelösung und Lipiden.
4.5.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
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Levodopa und Pyridoxin
Vitamin B6 kann zu einer Einschränkung der Wirkung von L-Dopa führen, da die Decarboxylation von LDopa ein B6 abhängiges Enzym erfordert.
Es kann ein Dopadecarboxylasehemmer, wie zum Beispiel Carbidopa, hinzugefügt werden, um diese
Wechselwirkung zu verhindern.
Antikonvulsiva und Folsäure
Folsäure kann den Stoffwechsel bestimmer Antikonvulsiva steigern, wie zum Beispiel Phenobarbital,
Phenytoin und Primidon.
Die Plasmawerte dieser Antikonvulsiva müssen im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Folaten
kontrolliert werden.
Eine klinische Überwachung und eventuell eine Kontrolle der Plasmawerte. Wenn erforderlich, eventuelle
Dosis-Anpassung des Antiepileptikums während der Folsäureergänzung und nach Abbruch derselben.
4.6.
Schwangerschaft und Stillzeit
Ärzte sollten vor der Verschreibung von Cernevit sorgfältig den Nutzen gegen die potentiellen
Risiken für jeden einzelnen Patienten prüfen.
Obwohl bis heute keine negativen Folgen festgestellt werden konnten, wird empfohlen, Cernevit während
der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur im Falle einer absoluten Notwendigkeit zu verwenden
(nur dann, wenn die potenziellen Nutzen die Risiken für den Fötus übersteigen).
Cernevit enthält Vitamin A. Da die normale Ernährung den täglichen Bedarf an Vitamin A abdeckt (ein
Vitamin, das in der Leber vorzufinden ist, sowie in Leberprodukten, Milch, Milchprodukten, Margarine,
Eiern und Speiseölen), können die täglichen Dosen manchmal den Bedarf übersteigen (insbesondere dann,
wenn Leber oder Leberprodukte gegessen werden). Einige Angaben weisen darauf hin, dass hohe Dosen
Vitamin A bei Schwangeren (1. Schwangerschaftsdrittel) und bei Frauen, die schwanger werden möchten,
10 000 I.E./Tag nicht überschreiten sollen. Dies muss in Betracht gezogen werden, wenn Cernevit
zusammen mit einer großen Menge Nahrung verabreicht wird, die Vitamin A enthält. Es bestehen keine
Sicherheitsangaben über Cernevit, wenn dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft und während der
Stillzeit verabreicht wird.
Dieses Arzneimittel kann – wenn nötig – während der Schwangerschaft verschrieben werden, unter
Berücksichtigung der Indikation und der Dosierungen, um eine Vitamin-Überdosierung zu vermeiden.
Aufgrund des Risikos einer Vitamin A-Überdosierung beim Neugeborenen wird von einer Anwendung
während der Stillzeit abgeraten.
Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Cernevit auf die männliche oder weibliche
Fortpflanzungsfähigkeit.
4.7.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8.
Nebenwirkungen
Erkrankungen des Immunsystems
Aufgrund der Anwesenheit von Thiamin (Vitamin B1) können anaphylaktische Reaktionen bei allergischen
Patienten beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.3., “Gegenanzeigen ”).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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An der intramuskulären Injektionsstelle können Schmerzen auftreten. In diesem Falle wird eine langsame
intravenöse Injektion oder eine tiefe intramuskuläre Injektion empfohlen.
4.9.
Überdosierung
Die Anzeichen einer Überdosierung von Cernevit sind hauptsächlich die, die durch die Verabreichung von
übermäßig hohen Vitamin-A-Dosen entstehen.
Klinische Anzeichen einer akuten Überdosierung an Vitamin A (Dosen über 150 000 I.E.)
 Magen-Darm-Störungen, Kopfschmerzen, intrakranielle Hypertension (die bei Säuglingen in Form
einer Vorwölbung der Fontanelle auftritt), Papillarödem, psychiatrische Störungen, Reizbarkeit,
bis hin zu Konvulsionen, verzögerte, generalisierte Desquamation.
Klinische Anzeichen einer chronischen Intoxikation (Langzeitzusatz an Vitamin A in supraphysiologischen
Dosen, die an Patienten ohne Vitamin A-Mangel verabreicht werden)
 Lebererkrankung, intrakranielle Hypertension, kortikale Hyperostose der langen Knochen und
vorzeitiger Epiphysen-Verschluss, Kopfschmerzen, Juckreiz, Erbrechen, Trockenheit der
Schleimhäute. Die Diagnose erfolgt im Allgemeinen durch das Feststellen von empfindlichen oder
schmerzhaften, subkutanen Schwellungen im Bereich der Extremitäten. Röntgenaufnahmen
objektivieren eine diaphysäre Periostverdickung im Bereich Kubitus, Fibula, Schlüsselbeine und
Rippen.
Behandlung im Falle einer akuten oder chronischen Überdosierung
 Die Verabreichung dieses Arzneimittels abbrechen, Kalziumzusätze verringern, die Diurese
verstärken und den Patienten hydratieren.
5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1.
Pharmakodynamische Eigenschaften
ADDITIVE FÜR INTRAVENÖSE LÖSUNGEN/VITAMINE.
(ATC-Code: B05XC)
Cernevit ist eine ausgewogene Mischung an wasser- und fettlöslichen Vitaminen zur Deckung des
Tagesbedarfs bei enteraler Ernährung. Cernevit enthält 9 wasserlösliche und 3 fettlösliche Vitamine, die für
den Stoffwechsel beim Erwachsenen und beim Kind über 11 Jahren lebensnotwendig sind – außer dem
Vitamin K. Die Zusammensetzung entspricht den Empfehlungen der AMA (American Medical Association),
bzw. den Empfehlungen der FDA.
Aufgrund der Anwesenheit eines physiologischen Hilfsstoffes, der mixed micelles genannt wird, kann
Cernevit direkt intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Die pharmakodynamischen Eigenschaften von Cernevit entsprechen jeweils denjenigen der 12 enthaltenen
Vitamine.
5.2.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Keine Angaben vorhanden.
5.3.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Keine Angaben vorhanden.
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6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1.
Liste der sonstigen Bestandteile
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 Glycocholsäure;
 Phospholipide aus Sojabohnen;
 Aminoessigsäure;
 Natriumhydroxid;
 Salzsäure 1N pro Durchstechflasche.
6.2.
Inkompatibilitäten
Die Kompatibilität mit gleichzeitig im gleichen Schlauchsystem verabreichten Lösungen ist zu prüfen.
Eine vollständige Information über die Inkompatibilitäten ist nicht verfügbar. Wenden Sie sich an den
Hersteller für zusätzliche Informationen.
6.3.
Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre.
6.4.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern.
Die Durchstechflasche in der Originalpackung aufbewahren.
Nach der Rekonstitution ist die physikalisch-chemische Stabilität während 24 Stunden bei 25°C erwiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht müsste das Mittel unmittelbar nach der Herstellung verabreicht werden. Wenn
das Arzneimittel nicht unverzüglich verwendet wird, ist der Benutzer für die Dauer und für die Bedingungen
der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Normalerweise sollten 24 Stunden bei Temperaturen
zwischen 2°C und 8°C nicht überschritten werden, es sei denn, die Rekonstitution wurde unter
kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen durchführt.
6.5.
Art und Inhalt des Behältnisses
Packung mit 1, 10 oder 20 Durchstechflaschen.
Pulver in Durchstechflasche mit BIO-SET: Packung mit 1, 10 oder 20.
Es werden möglicherweise nicht alle Verpackungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
 Cernevit (Durchstechflasche ohne BIO-SET)
Mit Hilfe einer Spritze 5 ml Wasser für Injektionszwecke oder eine 5 %-ige Glukoselösung oder
eine 0,9 %-ige Kochsalzlösung in die Durchstechflasche injizieren.
Vorsichtig schütteln, um das Pulver aufzulösen.
Die so erhaltene Lösung ist gelb-orange.
 Cernevit (Durchstechflasche mit BIO-SET)
Cernevit BIO-SET gestattet eine Rekonstitution direkt in den Beuteln (Beutel aus einfachem
Plastik oder Mehrkammerbeutel), die mit einer Ansatzstelle für Zusätze versehen sind.
Einfacher Beutel:
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1. Die Kappe von BIO-SET durch Drehen und Ziehen entfernen, um die
Versiegelung zu brechen.
2. Den BIO-SET direkt mit der Ansatzstelle für Zusätze am Beutel verbinden.
3. Auf den beweglichen, transparenten Teil des BIO-SETs Druck ausüben, um
den Gummistopfen der Durchstechflasche zu durchbohren.
4. Das angeschlossene System senkrecht halten (Cernevit BIOSET/Infusionsbeutel), dabei muss der Infusionsbeutel oben liegen. Den
Infusionsbeutel mehrere Male leicht drücken, um die Lösung in die
Durchstechflasche überzuleiten (etwa 5 ml). Die Durchstechflasche
schütteln, um Cernevit aufzulösen.
5. Das angeschlossene System umdrehen, indem Sie die Durchstechflasche
senkrecht halten, dabei muss der Infusionsbeutel unten liegen. Den
Infusionsbeutel mehrere Male leicht drücken, um die Luft aus dem oberen
Teil des Infusionsbeutels in die Durchstechflasche zu leiten, und um so die
Rückkehr der Lösung in den Infusionsbeutel zu gewährleisten.
6. Die Anweisungen der Punkte 4 und 5 wiederholen, bis die Durchstechflasche
leer ist.
7. Die Durchstechflasche vom Cernevit BIO-SET entfernen und entsorgen.
8. Vorsichtig vermischen.
Mehrkammerbeutel:
Die Rekonstitution des Cernevit BIO-SETs muss vor der Rekonstitution des Mehrkammerbeutels
durchgeführt werden (vor dem Aufbrechen des nicht permanenten Sicherheitssiegels und vor dem
Vermischen des Inhalts der Kammern).
1. Den Mehrkammerbeutel auf einen Arbeitstisch legen.
2. Die Kappe von BIO-SET durch Drehen und Ziehen entfernen, um die
Versiegelung zu brechen.
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3. Den BIO-SET direkt mit der Ansatzstelle für Zusätze am Mehrkammerbeutel
verbinden.
4. Auf den beweglichen, transparenten Teil des BIO-SETs Druck ausüben, um
den Gummistopfen der Durchstechflasche zu durchbohren.
5. Die Durchstechflasche senkrecht halten, dabei muss der Infusionsbeutel oben
liegen. Die Kammer mehrere Male leicht drücken, um die Lösung in die
Durchstechflasche überzuleiten (etwa 5 ml). Die Durchstechflasche
schütteln, um Cernevit aufzulösen.
6. Das angeschlossene System umdrehen, indem Sie die Durchstechflasche
senkrecht halten, dabei muss der Infusionsbeutel unten liegen. Die Kammer
mehrere Male leicht drücken, um die Luft aus dem oberen Teil des
Infusionsbeutels in die Durchstechflasche zu leiten, und um so die Rückkehr
der Lösung in den Infusionsbeutel zu gewährleisten.
7. Die Anweisungen der Punkte 5 und 6 wiederholen, bis die Durchstechflasche
leer ist.
8. Die Durchstechflasche vom Cernevit BIO-SET entfernen und entsorgen.
9. Zum Schluss den Multikammerbeutel rekonstituieren.
10. Durch mindestens 3-maliges Umdrehen des Infusionsbeutels mischen.
Warnhinweis
Es ist darauf zu achten, dass das BIO-SET sich während des gesamten Herstellungsprozesses nicht von der
Ansatzstelle für Zusätze löst.
7.
INHABER DER ZULASSUNG
Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines
8.
ZULASSUNGSNUMMERN
BE271905 (Cernevit mit BIO-SET)
BE152223 (Cernevit)
VERKAUFSABGRENZUNG
Verschreibungspflichtig.
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DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
16/08/1990 – 10/09/2004.
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STAND DER INFORMATION
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im : 02/2017
Stand der Information: 02/2017
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