Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Erbrechen usw. verursachter äußerer Strahlung bzw. Kontaminierung
ein mögliches Risiko darstellen. Umgekehrt sind Sie dieser Gefahr
durch andere Patienten ausgesetzt. Sie sollten besonders bei engem
Kontakt mit Kindern vorsichtig sein.
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
NephroMAG 0,2 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Mercaptoacetyltriglycin (Mertiatid)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Was ist NephroMAG und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von NephroMAG beachten?
Wie ist NephroMAG anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist NephroMAG aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS IST NephroMAG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NephroMAG ist ein als Diagnostikum für das Nierensystem eingesetztes radioaktives Arzneimittel.
Dieses Arzneimittel liegt als Kit zur Zubereitung einer radioaktiven Injektionslösung vor. Aus diesem Grund erfolgt die Zubereitung in einer
speziell für radioaktive Arzneimittel geeigneten Umgebung. Die endgültige Injektionslösung wird zur Durchführung eines diagnostischen
Bildgebungsverfahrens für die Nieren und Harnwege verwendet.
Mit einer geeigneten radioaktiven Substanz wird eine Technetium(99mTc)-Mertiatidlösung zubereitet. Sie ist bei Säuglingen, Kindern und
Erwachsenen für die diagnostische Untersuchungen der Nieren, der
Harnwege und des Harnflusses indiziert.
Mit Hilfe einer Spezialkamera erhalten die Ärzte Bilder, auf denen die
Nierenfunktion erkennbar wird und Form und Funktion der Nieren
sowie der gesamten Harnwege diagnostiziert werden können. Es wird
untersucht, wie gut die Nieren das Blut von der injizierten Substanz
reinigen können und wie gut diese Substanz anschließend vom Harnsystem ausgeschieden wird.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NephroMAG
BEACHTEN?
NephroMAG darf nicht angewendet werden
NephroMAG darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mertiatid oder einen der sonstigen Bestandteile
von NephroMAG sind. Wenn bei vorangegangenen Untersuchungen
allergische Symptome wie Nesselfieber, Juckreiz, Übelkeit oder Atembeschwerden aufgetreten sind, ist die Notwendigkeit der Untersuchung zu überdenken.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NephroMAG ist erforderlich
Seien Sie sich dessen bewusst, dass Sie einige Stunden lang nach
der Injektion des Arzneimittels für andere wegen durch Urinspritzer,
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Bei Anwendung von NephroMAG mit anderen Arzneimitteln
Wechselwirkungen von Technetium-(99mTc)-Mertiatid mit Wirkstoffen,
wie sie üblicherweise den Patienten verschrieben werden, bei denen
die vorstehend genannten Untersuchungen erforderlich sind (z.B. Antihypertensiva oder medizinische Wirkstoffe zur Behandlung oder Verhinderung von Transplantatabstoßung), sind nicht bekannt.
Bei Anwendung von NephroMAG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Um optimale Untersuchungsergebnisse zu ermöglichen, sollten Sie
vor Beginn der Untersuchung reichlich Wasser trinken. Zur Senkung
der Strahlenbelastung sollten Sie die Blase in den ersten Stunden nach
der Untersuchung so oft wie möglich entleeren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sogenannte radionuklide Anwendungen bei Schwangeren bedeuten
immer, dass an den Fötus eine Strahlendosis abgegeben wird, die
dessen gesunde Entwicklung gefährden könnte. Während der
Schwangerschaft sollten nur zwingend erforderliche Untersuchungen
vorgenommen werden, bei denen der potentielle diagnostische Nutzen das Risiko für Mutter und Fötus übersteigt. Zur Rechtfertigung
einer Untersuchung während der Schwangerschaft müssen dringende
und wichtige medizinische Gründe vorliegen.
Im Falle einer ausgebliebenen Menstruation sollten Sie als schwanger
angesehen werden. In diesem Fall müssen alternative Methoden ohne
ionisierende Strahlung in Betracht gezogen werden.
Während der Stillzeit sollten Sie Ihr Kind während der auf die Untersuchungen folgenden 24 Stunden nicht stillen; die in dieser Zeit abgepumpte Milch sollten Sie entsorgen. Darüber hinaus wird der Mutter
aus Gründen des Strahlenschutzes empfohlen, in den ersten 24 Stunden nach einer Injektion den engen Kontakt mit dem Kind zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um fachlichen Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie können nach der Untersuchung ein Kraftfahrzeug lenken oder eine
Maschine bedienen.
3. WIE IST NephroMAG ANZUWENDEN?
Der Arzt wird die radioaktive Injektionslösung zubereiten und sie in
einer einzigen Injektion unmittelbar vor Beginn der Diagnoseuntersuchung intravenös verabreichen.
Wenn Sie eine größere Menge von NephroMAG angewendet
haben, als Sie sollten
Ihr Arzneimittel wird durch den Arzt unter genau definierten Bedingungen verabreicht, diesbezüglich sind daher keine Risiken zu erwarten.
Die Gefahr einer Überdosis ist unwahrscheinlich. Sie können die Strahlungsbelastung für Ihren Körper jederzeit dadurch reduzieren, dass Sie
reichlich Wasser trinken und Ihre Blase häufig entleeren. Erforderlichenfalls kann Ihr Arzt die Ausscheidung durch andere Medikamente
beschleunigen (forcierte Diurese).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine zu hohe Dosis NephroMAG angewendet haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das Antigifcentrum (Tel. 070/245 245).
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Medikamente kann auch Technetium-(99mTc)-Mertiatid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es handelt sich dabei überwiegend um leichte anaphylaktoide Reaktionen, die durch Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung der Augenlider
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5. WIE IST NephroMAG AUFZUBEWAHREN?
Im Allgemeinen wird dieses Medikament von Ihrem Arzt aufbewahrt,
da für die Aufbewahrung spezielle Anforderungen bestehen.
Im Kühlschrank bei 2 – 8°C aufbewahren.
Zum Schutz vor Licht in Originalverpackung aufbewahren.
Markiertes Präparat bei 2 – 8°C lagern.
Die Aufbewahrung hat entsprechend den nationalen Vorschriften für
radioaktive Materialien zu erfolgen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was NephroMAG enthält
Der Wirkstoff ist Mercaptoacetyltriglycin (Mertiatid), der in einer Menge
von 0,2 mg, in der Durchstechflasche (1) enthalten ist. Bei den anderen
Inhaltsstoffen handelt es sich um Zinn(II)chlorid-Dihydrat, Dinatrium(R,R)-Tartrat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat und Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat.
Wie NephroMAG aussieht und Inhalt der Packung
NephroMAG besteht aus 2 verschiedenen Durchstechflaschen, von
denen jeweils 5 Stück in jeder Packung enthalten sind. Die Durchstechflasche (1) enthält ein Pulver mit 0,2 mg des Wirkstoffs Mertiatid,
die Durchstechflasche (2) enthält 2,5 mL einer Phosphatpufferlösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
ROTOP Pharmaka AG
Bautzner Landstr. 45
D-01454 Radeberg
Bundesrepublik Deutschland
Tel.:
Fax:
E-Mail:
+49 351 26 95 395
+49 351 26 95 311
[email protected]
Lokale Vertretung
N.N.
Zulassungsnummer
BE291566
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen
zugelassen:
Deutschland
MAG-3 Kit
Spanien
NephroMAG
Ungarn
NephroMAG
Niederlande
NephroMAG
Griechenland
NephroMAG
Finnland
NephroMAG
Portugal
Mertioscan
Frankreich
NephroMAG
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Belgien
Italien
NephroMAG
MAG3 ROTOP
Schweden
Norwegen
NephroMAG
Nephromag
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2012.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Erwachsenen wird meist, abhängig von der zu untersuchenden Pathologie und dem anzuwendenden Verfahren, eine Dosis von 40 – 200 MBq
verabreicht. Bei Untersuchungen des renalen Blutflusses oder des
Transports durch die Harnleiter sind grundsätzlich höhere Dosen als
bei Untersuchungen des intrarenalen Transports notwendig, während
die Renographie eine geringere Aktivität als die sequenzielle Szintigraphie erfordert.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
NephroMAG kann zwar bei pädiatrischen Patienten angewendet werden, es wurden jedoch noch keine formalen Studien dazu durchgeführt. Die klinische Erfahrung zeigt, dass die Aktivität für die pädiatrische Anwendung reduziert werden sollte.
Ein praktischer Ansatz dafür ist die Übernahme der von der Paediatric
Task Group der European Association of Nuclear Medicine (EANM)
ausgesprochenen Empfehlungen, s. nachfolgende Tabelle.
Eine Verringerung der Radioaktivität auf weniger als 10% der den Erwachsenen verabreichten Aktivität ergibt grundsätzlich fachlich unbefriedigende Ergebnisse.
3 kg = 0,10
4 kg = 0,14
6 kg = 0,19
8 kg = 0,23
10 kg = 0,27
12 kg = 0,32
14 kg = 0,36
16 kg = 0,40
18 kg = 0,44
20 kg = 0,46
22 kg = 0,50
24 kg = 0,53
26 kg = 0,56
28 kg = 0,58
30 kg = 0,62
32 kg = 0,65
34 kg = 0,68
36 kg = 0,71
38 kg = 0,73
40 kg = 0,76
42 kg = 0,78
44 kg = 0,80
46 kg = 0,82
48 kg = 0,85
50 kg = 0,88
52–54 kg = 0,90
56–58 kg = 0,92
60–62 kg = 0,96
64–66 kg = 0,98
68 kg = 0,99
Anteil der adulten Aktivität (Paediatric Task Group EANM, 1990)
Art der Anwendung
Das radioaktive Arzneimittel wird nach den nachfolgenden Markierungsanweisungen unmittelbar vor Gebrauch zubereitet. Der Markierungsvorgang hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
Platzieren Sie die Durchstechflasche (1) in einer geeigneten Bleiabschirmung. Betupfen Sie das Gummiseptum mit einem geeigneten
Desinfektionsmittel, und lassen Sie es anschließend trocknen.
Injizieren Sie mit Hilfe einer Spritze 2 mL Natrium-(99mTc)Pertechnetat-Lösung in die Durchstechflasche (1). Entnehmen Sie der
Durchstechflasche anschließend zum Druckausgleich mit der gleichen
Spritze die gleiche Menge Stickstoff.
Schütteln Sie die Durchstechflasche vorsichtig zur Benetzung ihres
gesamten Inhalts und zur vollständigen Auflösung des gesamten darin
enthaltenen Pulvers.
Entnehmen Sie nach einer Reaktionszeit von 15 Minuten mit einer
neuen Spritze 2 mL Pufferlösung aus der Durchstechflasche (2) und
injizieren Sie diese in die Durchstechflasche (1). Entnehmen Sie der
Durchstechflasche anschließend zum Druckausgleich mit der gleichen
Spritze die gleiche Menge Stickstoff.
Schütteln Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um eine gute Durchmischung zu gewährleisten. Bestimmen Sie nun die Gesamtradioaktivität, und errechnen Sie das für die Injektion erforderliche Volumen.
Strecken Sie die Lösung erforderlichenfalls mit einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung auf eine Gesamtmenge von 10 mL.
Schütteln Sie die Durchstechflasche erneut, um eine gute Durchmischung zu gewährleisten. Verabreichen Sie die zubereitete Injektionslösung intravenös.
Technetium-(99mTc)-Mertiatid Injektionslösung muss innerhalb von 6
Stunden nach der Zubereitung injiziert werden.
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sowie Husten gekennzeichnet sind. Sie treten jedoch sehr selten, bei
weniger als einem von 10.000 Patienten auf. Gelegentlich wird von
leichten (durch plötzlichen Schwindel oder Ohnmachtsanfälle gekennzeichneten) Kreislaufstörungen berichtet.
Eine entsprechende Behandlung kann erforderlichenfalls sofort durch
Ihren Arzt erfolgen.
Die Einwirkung ionisierender Strahlung ist mit Krebsinduktion und der
möglichen Entwicklung von Erbfehlern verbunden. Die absorbierte
Strahlendosis ist jedoch voraussichtlich erheblich geringer als die natürliche Radioaktivität, der Sie im Laufe eines Jahres in Ihrer normalen
Umgebung ausgesetzt sind.
Diese unerwünschten Wirkungen bei nuklearmedizinischen diagnostischen Untersuchungen treten aufgrund der niedrigen Strahlungsdosen nur sehr selten auf.
Eine Niereninsuffizienz kann eine höhere Strahlenexposition nach sich
ziehen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der
aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
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