Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

mögliches Risiko darstellen. Umgekehrt sind Sie dieser Gefahr durch
andere Patienten ausgesetzt. Sie sollten besonders bei engem Kontakt
mit Kindern vorsichtig sein.
Bei Anwendung von NephroMAG mit anderen Arzneimitteln
Gebrauchsinformation: Information fü r den Anwender
NephroMAG 0,2 mg
Kit fü r ein radioaktives Arzneimittel
Mercaptoacetyltriglycin (Mertiatid)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor
Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgefü hrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist NephroMAG und wofü r wird es angewendet?
2. Was mü ssen Sie vor der Anwendung von NephroMAG beachten?
3. Wie ist NephroMAG anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist NephroMAG aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST NephroMAG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
NephroMAG ist ein als Diagnostikum fü r das Nierensystem eingesetztes radioaktives Arzneimittel.
Dieses Arzneimittel liegt als Kit zur Zubereitung einer radioaktiven Injektionslösung vor. Aus diesem Grund erfolgt die Zubereitung in einer
speziell fü r radioaktive Arzneimittel geeigneten Umgebung. Die endgü ltige Injektionslösung wird zur Durchfü hrung eines diagnostischen
Bildgebungsverfahrens fü r die Nieren und Harnwege verwendet.
Mit einer geeigneten radioaktiven Substanz wird eine Technetium(99mTc)-Mertiatidlösung zubereitet. Sie ist bei Säuglingen, Kindern und
Erwachsenen fü r die diagnostische Untersuchungen der Nieren, der
Harnwege und des Harnflusses indiziert.
Mit Hilfe einer Spezialkamera erhalten die Ärzte Bilder, auf denen die
Nierenfunktion erkennbar wird und Form und Funktion der Nieren sowie
der gesamten Harnwege diagnostiziert werden können. Es wird untersucht, wie gut die Nieren das Blut von der injizierten Substanz reinigen
können und wie gut diese Substanz anschließend vom Harnsystem
ausgeschieden wird.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NephroMAG
BEACHTEN?
NephroMAG darf nicht angewendet werden
NephroMAG darf nicht angewendet werden, wenn Sie ü berempfindlich
(allergisch) gegen Mertiatid oder einen der sonstigen Bestandteile von
NephroMAG sind. Wenn bei vorangegangenen Untersuchungen allergische Symptome wie Nesselfieber, Juckreiz, Übelkeit oder Atembeschwerden aufgetreten sind, ist die Notwendigkeit der Untersuchung
zu ü berdenken.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NephroMAG ist erforderlich
Seien Sie sich dessen bewusst, dass Sie einige Stunden lang nach der
Injektion des Arzneimittels fü r andere wegen durch Urinspritzer, Erbrechen usw. verursachter äußerer Strahlung bzw. Kontaminierung ein
Wechselwirkungen von Technetium-(99mTc)-Mertiatid mit Wirkstoffen,
wie sie ü blicherweise den Patienten verschrieben werden, bei denen
die vorstehend genannten Untersuchungen erforderlich sind (z.B. Antihypertensiva oder medizinische Wirkstoffe zur Behandlung oder Verhinderung von Transplantatabstoßung), sind nicht bekannt.
Bei Anwendung von NephroMAG zusammen mit Nahrungsmitteln
und Getränken
Um optimale Untersuchungsergebnisse zu ermöglichen, sollten Sie vor
Beginn der Untersuchung reichlich Wasser trinken. Zur Senkung der
Strahlenbelastung sollten Sie die Blase in den ersten Stunden nach der
Untersuchung so oft wie möglich entleeren.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sogenannte radionuklide Anwendungen bei Schwangeren bedeuten
immer, dass an den Fötus eine Strahlendosis abgegeben wird, die dessen gesunde Entwicklung gefährden könnte. Während der Schwangerschaft sollten nur zwingend erforderliche Untersuchungen vorgenommen werden, bei denen der potentielle diagnostische Nutzen das
Risiko fü r Mutter und Fötus ü bersteigt. Zur Rechtfertigung einer Untersuchung während der Schwangerschaft mü ssen dringende und wichtige medizinische Grü nde vorliegen.
Im Falle einer ausgebliebenen Menstruation sollten Sie als schwanger
angesehen werden. In diesem Fall mü ssen alternative Methoden ohne
ionisierende Strahlung in Betracht gezogen werden.
Während der Stillzeit sollten Sie Ihr Kind während der auf die Untersuchungen folgenden 24 Stunden nicht stillen; die in dieser Zeit abgepumpte Milch sollten Sie entsorgen. Darü ber hinaus wird der Mutter
aus Grü nden des Strahlenschutzes empfohlen, in den ersten 24 Stunden nach einer Injektion den engen Kontakt mit dem Kind zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um fachlichen Rat.
Verkehrstü chtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie können nach der Untersuchung ein Kraftfahrzeug lenken oder eine
Maschine bedienen.
3. WIE IST NephroMAG ANZUWENDEN?
Der Arzt wird die radioaktive Injektionslösung zubereiten und sie in einer
einzigen Injektion unmittelbar vor Beginn der Diagnoseuntersuchung
intravenös verabreichen.
Wenn Sie eine größere Menge von NephroMAG angewendet
haben, als Sie sollten
Ihr Arzneimittel wird durch den Arzt unter genau definierten Bedingungen verabreicht, diesbezü glich sind daher keine Risiken zu erwarten.
Die Gefahr einer Überdosis ist unwahrscheinlich. Sie können die Strahlungsbelastung fü r Ihren Körper jederzeit dadurch reduzieren, dass Sie
reichlich Wasser trinken und Ihre Blase häufig entleeren. Erforderlichenfalls kann Ihr Arzt die Ausscheidung durch andere Medikamente beschleunigen (forcierte Diurese).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie eine zu hohe Dosis NephroMAG angewendet haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder an das Antigifcentrum (Tel. 070/245 245).
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Medikamente kann auch Technetium-(99mTc)-Mertiatid Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mü ssen.
Es handelt sich dabei ü berwiegend um leichte anaphylaktoide Reaktionen, die durch Nesselsucht (Urtikaria), Schwellung der Augenlider
sowie Husten gekennzeichnet sind. Sie treten jedoch sehr selten, bei
weniger als einem von 10.000 Patienten auf. Gelegentlich wird von
leichten (durch plötzlichen Schwindel oder Ohnmachtsanfälle gekennzeichneten) Kreislaufstörungen berichtet.
Eine entsprechende Behandlung kann erforderlichenfalls sofort durch
Ihren Arzt erfolgen.
Die Einwirkung ionisierender Strahlung ist mit Krebsinduktion und der
möglichen Entwicklung von Erbfehlern verbunden. Die absorbierte
Strahlendosis ist jedoch voraussichtlich erheblich geringer als die
natü rliche Radioaktivität, der Sie im Laufe eines Jahres in Ihrer normalen
Umgebung ausgesetzt sind.
Diese unerwü nschten Wirkungen bei nuklearmedizinischen diagnostischen Untersuchungen treten aufgrund der niedrigen Strahlungsdosen
nur sehr selten auf.
Eine Niereninsuffizienz kann eine höhere Strahlenexposition nach sich
ziehen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass
mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST NephroMAG AUFZUBEWAHREN?
Im Allgemeinen wird dieses Medikament von Ihrem Arzt aufbewahrt,
da fü r die Aufbewahrung spezielle Anforderungen bestehen.
Kit: Im Kühlschrank bei 2 – 8°C aufbewahren.
Zum Schutz vor Licht in Originalverpackung aufbewahren.
Nach Radiomarkierung: 8 Stunden bei Lagerung unter 25 °C
Die Aufbewahrung hat entsprechend den nationalen Vorschriften fü r
radioaktive Materialien zu erfolgen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was NephroMAG enthält
Der Wirkstoff ist Mercaptoacetyltriglycin (Mertiatid), der in einer Menge
von 0,2 mg in der Durchstechflasche (1) enthalten ist. Bei den anderen
Inhaltsstoffen handelt es sich um Zinn(II)chlorid-Dihydrat, Dinatrium(R,R)-Tartrat-Dihydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat und Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland
Ungarn
Griechenland
Portugal
Belgien
Italien
MAG-3 Kit
NephroMAG
NephroMAG
Mertioscan
NephroMAG
MAG3 ROTOP
Spanien
Niederlande
Finnland
Frankreich
Schweden
Norwegen
NephroMAG
NephroMAG
NephroMAG
NephroMAG
NephroMAG
Nephromag
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Oktober
2016.
Die folgenden Informationen sind nur fü r Ärzte bzw. medizinisches
Fachpersonal bestimmt:
Dosierung
Erwachsenen wird meist, abhängig von der zu untersuchenden Pathologie und dem anzuwendenden Verfahren, eine Dosis von 40 – 200 MBq
verabreicht. Bei Untersuchungen des renalen Blutflusses oder des
Transports durch die Harnleiter sind grundsätzlich höhere Dosen als
bei Untersuchungen des intrarenalen Transports notwendig, während
die Renographie eine geringere Aktivität als die sequenzielle Szintigraphie erfordert.
Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)
NephroMAG kann zwar bei pädiatrischen Patienten angewendet
werden, es wurden jedoch noch keine formalen Studien dazu durchgefü hrt.
Die klinische Erfahrung zeigt, dass die Aktivität fü r die pädiatrische Anwendung reduziert werden sollte.
Ein praktischer Ansatz dafü r ist die Übernahme der von der Paediatric
Task Group der European Association of Nuclear Medicine (EANM)
ausgesprochenen Empfehlungen, s. nachfolgende Tabelle.
Eine Verringerung der Radioaktivität auf weniger als 10% der den Erwachsenen verabreichten Aktivität ergibt grundsätzlich fachlich unbefriedigende Ergebnisse.
3 kg =
4 kg =
6 kg =
8 kg =
10 kg =
12 kg =
14 kg =
16 kg =
18 kg =
20 kg =
0,1
0,14
0,19
0,23
0,27
0,32
0,36
0,40
0,44
0,46
22 kg =
24 kg =
26 kg =
28 kg =
30 kg =
32 kg =
34 kg =
36 kg =
38 kg =
40 kg =
0,5
0,53
0,56
0,58
0,62
0,65
0,68
0,71
0,73
0,76
42 kg =
44 kg =
46 kg =
48 kg =
50 kg =
52–54 kg =
56–58 kg =
60–62 kg =
64–66 kg =
68 kg =
0,78
0,80
0,82
0,85
0,88
0,90
0,92
0,96
0,98
0,99
Anteil der adulten Aktivität (Paediatric Task Group EANM, 1990)
NephroMAG besteht aus 2 verschiedenen Durchstechflaschen, von
denen jeweils 5 Stü ck in jeder Packung enthalten sind. Die Durchstechflasche (1) enthält ein Pulver mit 0,2 mg des Wirkstoffs Mertiatid, die
Durchstechflasche (2) enthält 2,5 mL einer Phosphatpufferlösung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstraße 400
D-01328 Dresden
Bundesrepublik Deutschland
Tel.:
Fax:
E-Mail:
+49 351 26 31 02 10
+49 351 26 31 03 13
[email protected]
Lokale Vertretung
N.N.
Zulassungsnummer
BE291566
Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
Das radioaktive Arzneimittel wird nach den nachfolgenden Markierungsanweisungen unmittelbar vor Gebrauch zubereitet. Der Markierungsvorgang hat unter aseptischen Bedingungen zu erfolgen.
Platzieren Sie die Durchstechflasche (1) in einer geeigneten Bleiabschirmung. Betupfen Sie das Gummiseptum mit einem geeigneten Desinfektionsmittel, und lassen Sie es anschließend trocknen.
Injizieren Sie mit Hilfe einer Spritze 8 mL Natrium-(99mTc)-PertechnetatLösung in die Durchstechflasche (1). Entnehmen Sie der Durchstechflasche anschließend zum Druckausgleich mit der gleichen Spritze die
gleiche Menge Stickstoff.
Schü tteln Sie die Durchstechflasche vorsichtig zur Benetzung ihres gesamten Inhalts und zur vollständigen Auflösung des gesamten darin
enthaltenen Pulvers.
Entnehmen Sie nach einer Reaktionszeit von 15 Minuten mit einer
neuen Spritze 2 mL Pufferlösung aus der Durchstechflasche (2) und injizieren Sie diese in die Durchstechflasche (1). Entnehmen Sie der
Durchstechflasche anschließend zum Druckausgleich mit der gleichen
Spritze die gleiche Menge Stickstoff.
Schü tteln Sie die Durchstechflasche vorsichtig, um eine gute Durchmischung zu gewährleisten. Bestimmen Sie nun die Gesamtradioaktivität, und errechnen Sie das fü r die Injektion erforderliche Volumen.
Verabreichen Sie die zubereitete Injektionslösung intravenös.
Technetium-(99mTc)-Mertiatid Injektionslösung muss innerhalb von
8 Stunden nach der Zubereitung injiziert werden.
PL-MAG3-BE-deu-03
Art der Anwendung
Wie NephroMAG aussieht und Inhalt der Packung