Gebrauchsinformation - ROTOP Pharmaka GmbH

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
CardioTOP 1 mg
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Wirkstoff: Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht
in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren
Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist CardioTOP und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von CardioTOP beachten?
3. Wie ist CardioTOP anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist CardioTOP aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST CARDIOTOP UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
CardioTOP bildet ein radioaktives Arzneimittel, das zur diagnostischen Untersuchung der Herzfunktion und des Blutflusses im Herzmuskelgewebe
(Myokard-Perfusion) genutzt wird, indem ein Bild vom Herzen aufgenommen wird (Szintigraphie), z.B. zum Nachweis eines Herzinfarktes oder einer
verminderten Blutversorgung (Ischämie) in einem Bereich des Herzmuskels.
Szintigraphie mit [99mTc]Technetium-Sestamibi, das aus CardioTOP gebildet
wird, wird durchgeführt
- zum Nachweis einer ischämischen Herzkrankheit
- zum Nachweis und zur Lokalisation von Infarktbereichen
- zur Untersuchung, wie gut das Herz pumpt und/oder wie viel Blut es pro
Herzschlag pumpt (Gesamt-Ventrikel-Funktion, d.h. die Funktion der Herzkammern; oder Bestimmung des Schlagvolumens und/oder der regionalen Wandbewegung mittels First-pass-Technik)
- zum Nachweis von Brustkrebs bei unklarem Mammographiebefund
- zur Lokalisation von Nebenschilddrüsengewebe mit Überfunktion (Hyperparathyreoidismus), insbesondere vor einer Operation der Nebenschilddrüse.
Herstellung des radioaktiven Arzneimittels [99mTc]Technetium-Sestamibi und
darf daher an einem Patienten erst nach entsprechender radioaktiver Markierung angewendet werden.
Um die Strahlenbelastung der Harnblase möglichst niedrig zu halten, sollten
Sie nach der Injektion viel Wasser trinken, um so häufig wie möglich die
Blase zu entleeren.
Es ist nicht üblich, dass dieses Arzneimittel bei Patienten unter 18 Jahren angewendet wird, da es für diese Altersgruppe nicht vollständig untersucht
wurde.
Bei Anwendung von CardioTOP mit anderen Arzneimitteln
Die Einnahme anderer Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Wirkung dieses Arzneimittels.
Dieses Arzneimittel dient nur zur diagnostischen Anwendung.
Bei Anwendung von CardioTOP zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Essen oder trinken Sie mindestens vier Stunden vor Untersuchungsbeginn
nicht. Ihr Arzt kann Sie bitten, nach jeder Injektion und vor Beginn der Bildaufnahme eine leicht fettreiche Mahlzeit zu sich zu nehmen oder 1-2 Glas
Milch zu trinken.
Schwangerschaft und Stillzeit
Falls es notwendig ist, bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives
Arzneimittel anzuwenden, muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Bei ausgebliebener Menstruation ist von einer Schwangerschaft auszugehen, bis die Schwangerschaft bestätigt oder ausgeschlossen worden ist.
Fragen Sie vor der Einnahme oder Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren
Arzt um Rat. Es ist wichtig Ihrem Arzt zu sagen, ob die Möglichkeit einer
Schwangerschaft besteht. Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln
während einer Schwangerschaft sollte sehr sorgfältig abgewogen werden.
Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel bei einer Schwangerschaft nur anwenden,
wenn der zu erwartende Nutzen die Risiken überwiegt.
Stillzeit: Falls Sie stillen, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt, damit er Ihnen raten
kann, das Stillen für eine kurze Zeit zu unterbrechen bis keine Strahlenbelastung Ihres Körpers mehr besteht. Dies dauert ungefähr 24 Stunden. Die
anfallende Muttermilch ist zu verwerfen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das radioaktive Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit
und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CardioTOP
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
3. WIE IST CARDIOTOP ANZUWENDEN?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON CARDIOTOP BEACHTEN?
CardioTOP darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der
sonstigen Bestandteile von CardioTOP sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CardioTOP ist erforderlich
Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln birgt Risiken für andere Personen wegen der äußeren Strahlung oder Kontamination mit Urin, Erbrochenem u.a. Deshalb müssen Strahlenschutzmaßnahmen entsprechend
den nationalen Vorschriften ergriffen werden.
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen angewendet werden. Beim Umgang mit dem Arzneimittel muss besondere Sorgfalt herrschen, um Personal und Patienten nicht unnötig einem Risiko auszusetzen. Der Umgang und die Anwendung unterliegen den jeweils gültigen
nationalen Standards und Bestimmungen.
Der Inhalt der im CardioTOP-Kit enthaltenen Durchstechflaschen dient der
CardioTOP muss vor der Anwendung mit [99mTc]pertechnetat-Lösung rekonstituiert werden. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge benutzt werden soll. Abhängig von der durchzuführenden Untersuchung liegt die Dosierung im Bereich von 200 – 2000 MBq (MegaBequerel, die verwendete
Maßeinheit für die Radioaktivität).
Die zubereitete Injektionslösung wird Ihnen vor der Bildaufnahme (Scan) in
eine Vene injiziert. Das Scannen erfolgt innerhalb 5-10 Minuten oder bis zu
6 Stunden nach der Injektion, abhängig von der Untersuchung.
Bei einer Herzuntersuchung können zwei Injektionen notwendig sein, eine in
Ruhe und eine unter Belastung (z. B. ergometrische Belastung). Die beiden
Injektionen erfolgen mit mindestens zwei Stunden Abstand; es werden insgesamt nicht mehr als 2000 MBq (1-Tag-Protokoll) verabreicht. Es ist auch
ein 2-Tages-Protokoll möglich.
Zur Darstellung der weiblichen Brust werden 740 – 925 MBq als Bolusinjektion in den der zu untersuchenden Läsion gegenüberliegenden Arm injiziert.
Zur Darstellung der Nebenschilddrüse werden 200 – 750 MBq als Bolusinjektion injiziert.
Art der Anwendung
Radioaktives [99mTc]Technetium-Sestamibi ist zur intravenösen Anwendung
nur durch spezialisiertes Personal bestimmt. Radioaktive Arzneimittel dürfen
nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter
Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet und angewendet werden.
Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Wenn Sie eine größere Menge von CardioTop erhalten haben, als Sie
sollten
Im unwahrscheinlichen Fall einer Überdosierung wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen viel zu trinken, um Reste von Radioaktivität aus Ihrem Körper zu entfernen.
Die Durchstechflasche darf nicht verwendet werden, wenn bei der Herstellung des Arzneimittels die Unversehrtheit der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt nicht gewährleistet ist.
Die Durchstechflasche darf ebenso nicht verwendet werden, wenn der Inhalt seine Farbe verändert hat (die Durchstechflasche muss ein weißes Pulver enthalten) oder wenn er mit anhaftenden Schmutzpartikeln kontaminiert
ist. Die unbenutzte Durchstechflasche kann wie normaler Abfall entsorgt
werden.
Der Inhalt der Durchstechflasche ist nicht radioaktiv. Nach der Markierung
mit Natrium[99mTc]pertechnetat-Injektionslösung ist der Inhalt der Durchstechflasche radioaktiv und die geltenden Schutz- und Sicherheitsvorschriften müssen beachtet werden.
Nach der Rekonstitution ist das Behältnis und nicht verwendetes Arzneimittel als radioaktiver Abfall in Übereinstimmung mit den nationalen und internationalen gesetzlichen Bestimmungen für radioaktives Material zu entsorgen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen
Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
6. WEITERE INFORMATIONEN
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Was CardioTOP enthält
Wie alle Arzneimittel kann CardioTOP Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
- Der Wirkstoff ist: Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)tetrafluoroborat
Eine Durchstechflasche enthält 1 mg Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat
Sehr seltene Nebenwirkungen (beobachtet in weniger als 1 Behandeltem
von 10.000) sind nicht berichtet worden.
In der Literatur ist ein Fall von aufgetretener Erythema multiforme, eine ausgedehnte Entzündung der Haut und Schleimhaut, gefunden worden.
Bei jedem Patienten muss die Strahlenbelastung durch den zu erwartenden
diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein, der sich aus dem durchgeführten
Test ergibt. Um die Strahlendosis so gering wie möglich zu halten, darf die
zu verabreichende Radioaktivität nur so bemessen sein, dass die erwünschte diagnostische Aussage mit der geringsten möglichen Strahlendosis erreicht wird.
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.
Da die meisten nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen effektiven Strahlendosen durchgeführt werden, sind diese Effekte mit geringer
Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST CARDIOTOP AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
CardioTOP darf nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht
mehr angewendet werden.
Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Injektionslösung wurde für 12 Stunden unterhalb 25 °C nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Injektionslösung sofort verwendet werden, es sei denn, die Methode des Öffnens / der Radiomarkierung / des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der
Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Wie CardioTOP aussieht und Inhalt der Packung
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Weißes, gefriergetrocknetes Pulver
Das Kit enthält Durchstechflaschen á 10 ml aus Glas.
Die Durchstechflaschen sind mit Chlorbutyl-Gummistopfen und AluminiumBördelkappen verschlossen.
Die Durchstechflaschen sind in Faltschachteln verpackt.
Das Kit wird in Faltschachteln angeboten, die 3 oder 6 Durchstechflaschen
enthalten.
Jede Durchstechflasche enthält gefriergetrocknetes Pulver zur Zubereitung
einer Injektionslösung.
Pharmazeutischer Unternehmer
National Centre for Nuclear Research
Andrzej Soltan 7
05-400 Otwock, Polen
Tel.: 0048 22 718 07 00
Fax: 0048 22 718 03 50
E-mail: [email protected]
Hersteller
ROTOP Pharmaka GmbH
Bautzner Landstraße 400
D-01328 Dresden
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland:
Österreich:
Italien:
Frankreich:
Spanien:
Vereinigtes Königreich:
CardioTOP
CardioTOP
Mibispect
CARDIOMIBI
MIBI Institute of Atomic Energy 1 mg
equipo de reactivos para preparación
radiofarmacéutica EFG
Cardiovis
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2015.
Die Fachinformation liegt dieser Packung als separates Dokument bei.
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Seltene Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000)
sind Überempfindlichkeitsreaktionen, anormaler Herzrhythmus, Ödeme, Reaktionen an der Injektionsstelle, Magenschmerzen, Erbrechen, Juckreiz,
Ausschlag, Fieber, Ohnmacht, Anfälle, Schwindel, Hitzegefühl, Hautrötung,
Hauttaubheit und -kribbeln, Müdigkeit, Atemnot (Dyspnoe), niedriger Blutdruck und Gelenkschmerzen.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Zinn(II)-chlorid-Dihydrat
Cysteinhydrochlorid-Monohydrat
Natriumcitrat 2 H2O
D-Mannitol (E421)
PL-Mibi-DE-deu-06
Eine häufige Nebenwirkung (beobachtet bei 1 bis 10 Behandelten von 100)
ist ein metallischer oder bitterer Geschmack, Veränderung des Geruchssinns und Mundtrockenheit unmittelbar nach der Injektion.
Gelegentliche Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 Behandelten von
1.000) sind Kopfschmerzen, Brustschmerzen, anormales EKG und Krankheitsgefühl.