Gebrauchsinformation AFSTYLA ® für den Anwender

pbG2497_Afstyla_01_500x270 07.12.2016 07:04 Seite 1
1. Was ist AFSTYLA und wofür wird es angewendet?
AFSTYLA ist ein humaner Blutgerinnungsfaktor VIII, der mittels rekombinanter
DNS Technologie hergestellt wird. Der Wirkstoff in AFSTYLA ist Lonoctocog alfa.
AFSTYLA dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden bei
Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Faktor VIII ist an der Blutgerinnung beteiligt. Patienten mit Hämophilie A
haben einen Mangel an diesem Faktor, was bedeutet, dass ihr Blut nicht so
schnell gerinnen kann wie es sollte, wodurch ein erhöhtes Risiko für
Blutungen besteht. Mit AFSTYLA wird der fehlende Faktor VIII im Blut des
Hämophilie A Patienten ersetzt, so dass ihr Blut gerinnen kann.
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
AFSTYLA 250 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
AFSTYLA 500 I.E.
Ihre Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der
Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen hat.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
AFSTYLA 1500 I.E.
AFSTYLA darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Lonoctocog alfa oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Hamsterproteine sind.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
AFSTYLA 2000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
AFSTYLA 2500 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
AFSTYLA 3000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Lonoctocog alfa (rekombinanter, einkettiger Blutgerinnungsfaktor VIII)
w
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende
Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe
Ende Abschnitt 4.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sogfältig durch, bevor Sie
mit der Anwendung dieses Arzneimittel beginnen, denn sie enthält
wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist AFSTYLA und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AFSTYLA beachten?
3. Wie ist AFSTYLA anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist AFSTYLA aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
3. Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial Set entfernen,
indem man den Blister am Siegelrand fasst und ihn
senkrecht nach oben abzieht. Dabei ist darauf zu
achten, dass nur der Blister und nicht das Mix2Vial
entfernt wird.
3
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, bevor Sie AFSTYLA anwenden.
• Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich. Das Produkt
enthält Spuren von Hamsterprotein (siehe auch “AFSTYLA darf nicht
angewendet werden”). Falls Symptome einer allergischen Reaktion
auftreten, beenden Sie die Anwendung des Medikaments sofort
und suchen Sie Ihren Arzt auf. Ihr Arzt sollte Sie über
Frühzeichen von allergischen Reaktionen informieren. Diese
umfassen quaddelartigen Hautausschlag, generalisierte Nesselsucht,
Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atemgeräusch, Blutdruckabfall und
Anaphylaxie (eine schwerwiegende allergische Reaktion, die schwere
Atembeschwerden und Schwindel verursacht).
• Die Entwicklung von Hemmkörpern (neutralisierende Antikörper) ist eine
bekannte Komplikation, die während der Behandlung auftreten kann und
eine wirksame Therapie verhindert. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn
Ihre Blutung mit AFSTYLA nicht kontrolliert werden kann. Sie sollten
sorgfältig auf die Entwicklung von Hemmkörpern überwacht werden.
• Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer
Herzerkrankung vorliegt, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
• Falls Sie einen zentralvenösen Katheter (ZVK zur Injektion von AFSTYLA)
benötigen, sollte das Risiko von Komplikationen beachtet werden. Hierzu
zählen Infektionen im Bereich des Katheters, Bakterien im Blut
(Bakteriämie), sowie die Bildung eines Katheter-bedingten Blutgerinnsels
(Thrombose) in einem Blutgefäß.
4. Die Pulverflasche auf eine ebene und feste
Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche mit dem
aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den
Dorn der transparenten Seite senkrecht nach
unten in den Stopfen der Pulverflasche einstechen.
Das Lösungsmittel läuft automatisch in die
Pulverflasche über.
Dosierung
Die benötigte Menge an AFSTYLA sowie die Behandlungsdauer hängen ab
von:
• dem Schweregrad Ihrer Erkrankung
• der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung
• Ihrem Gesundheitszustand und Ihrem Ansprechen auf die Behandlung
• Ihrem Körpergewicht
Dokumentation der Anwendung
Es wird dringend empfohlen, jedes Mal, wenn Sie AFSTYLA erhalten, das
Datum der Verabreichung, die Chargennummer des Produktes sowie die
verabreichte Menge in Ihr Behandlungstagebuch einzutragen.
Anwendung von AFSTYLA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet
haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Entfernen Sie dann vorsichtig die Plastikabdeckungen der Flaschen. Wischen
Sie die freiliegenden Teile der Stopfen mit einem Alkoholtupfer ab und lassen
Sie diese trocknen, bevor Sie das Mix2Vial (Zubehörpackung) öffnen. Befolgen
Sie dann die nachstehenden Anweisungen.
Schwangerschaft und Stillzeit
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger
zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der
Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• AFSTYLA sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet
werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA abbrechen
Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA beenden, sind Sie möglicherweise
nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann
nicht gestoppt werden. Unterbrechen Sie die Anwendung von AFSTYLA nicht,
ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
6. Die Pulverflasche mit dem transparenten Adapter
vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig
gelöst ist. Nicht schütteln.
6
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Die
Pulverflasche aufrecht halten, die Spritze mit dem
Luer Lock Anschluss des Mix2Vial Set verbinden,
indem man sie im Uhrzeigersinn aufschraubt und die
Luft in die Pulverflasche injizieren.
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Rekonstitution und Anwendung
Erwärmen Sie das AFSTYLA Pulver und das Lösungsmittel auf Raum- oder
Körpertemperatur ohne die Flaschen zu öffnen. Lassen Sie dazu die beiden
Flaschen entweder ca. 1 Stunde bei Raumtemperatur stehen oder halten Sie
sie ein paar Minuten in Ihren Händen. Setzen Sie die Flaschen nicht direkter
Hitze aus. Die Flaschen sollen nicht über Körpertemperatur (37 °C) erwärmt
werden.
Aufziehen der Lösung und Anwendung
8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das
gesamte System umdrehen und das Produkt durch
langsames Zurückziehen der Kolbenstange in die
Spritze aufziehen.
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1. Entfernen Sie das Deckpapier vom Mix2Vial.
Das Mix2Vial nicht aus dem Blister entnehmen!
9. Nachdem das Produkt vollständig in die Spritze
überführt ist, den Spritzenzylinder fassen (dabei die
Kolbenstange in ihrer Position halten) und die Spritze
vom transparenten Mix2Vial-Adapter gegen den
Uhrzeigersinn abdrehen.
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G2497 G01
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2
3
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
AFSTYLA kann bei Kindern und Jugendlichen aller Altersgruppen angewendet
werden. Bei Kindern (unter 12 Jahren) können höhere Dosierungen oder
häufigere Injektionen erforderlich sein. Kinder über 12 Jahre können die
gleiche Dosis wie Erwachsene verwenden.
Wenn Sie die Anwendung von AFSTYLA vergessen haben
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung
vergessen haben. Wenden Sie sofort die nächste Dosis an und verfahren Sie
entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
5. Mit der einen Hand die Pulverseite und mit der
anderen Hand die Lösungsmittelseite des Mix2Vial
greifen und das Set vorsichtig gegen den
Uhrzeigersinn auseinander schrauben. Entsorgen Sie
die Lösungsmittelflasche mit dem blauen Mix2Vial
Adapter.
Folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.
Beobachten Sie sich auf jegliche sofort eintretende Überempfindlichkeitsreaktion.
Wenn eine Nebenwirkung auftritt, die mit der Verabreichung von AFSTYLA in
Zusammenhang gebracht werden könnte, müssen Sie die Injektion abbrechen
(siehe auch Abschnitt 2).
Wenn Sie eine größere Menge von AFSTYLA angewendet haben, als
Sie sollten
Wenn Sie mehr AFSTYLA injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie bitte
Ihren Arzt.
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Zubereitung und Anwendung
Allgemeine Hinweise
• Das Pulver muss unter keimarmen (aseptischen) Bedingungen mit dem
Lösungsmittel gemischt und aus der Flasche aufgezogen werden.
• AFSTYLA darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln, außer
den unter Abschnitt 6 aufgeführten Lösungsmitteln, gemischt werden.
• Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein, d.h. sie
kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird, darf aber
keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten. Die Lösung sollte nach der
Filtration oder dem Aufziehen in die Spritze (siehe unten) und vor der
Anwendung visuell überprüft werden. Lösungen, die sichtbar trübe sind
oder Niederschläge oder Partikel enthalten, dürfen nicht verwendet
werden.
• Nicht gebrauchtes Produkt und Abfallmaterial sollte fachgerecht, gemäß
den lokalen Anforderungen und den Anweisungen Ihres Arztes, entsorgt
werden.
Verwenden Sie das beiliegende Venenpunktionsbesteck, führen Sie die Nadel
in eine Vene ein. Lassen Sie das Blut bis zum Ende des Schlauchs fließen.
Befestigen Sie die Spritze an dem Luer-Ende des Venenpunktionsbestecks.
Injizieren Sie die Lösung langsam in die Vene (mit einer für Sie
angenehmen Geschwindigkeit, bis maximal 10 ml/min) entsprechend
den Anweisungen Ihres Arztes. Achten Sie sorgfältig darauf, dass kein Blut in
die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt.
2
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage
beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von AFSTYLA
beachten?
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
AFSTYLA enthält Natrium
AFSTYLA enthält bis zu 7 mg (0,3 mmol) Natrium pro ml zubereiteter Lösung.
Je nach Ihrem Körpergewicht und der Dosierung von AFSTYLA können Sie
mehr als 1 Durchstechflasche benötigen. Dies sollten Sie berücksichtigen,
wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
3. Wie ist AFSTYLA anzuwenden?
AFSTYLA kann in allen Altersklassen eingesetzt werden.
AFSTYLA 1000 I.E.
2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere
Fläche stellen und festhalten. Das Mix2Vial Set mit
dem Blister greifen und die blaue Seite des Adapters
voran senkrecht nach unten in den Stopfen der
Lösungsmittelflasche einstechen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
AFSTYLA hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.
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Wie alle Arzneimittel kann auch AFSTYLA Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Bitte beenden Sie sie Anwendung des Arzneimittels sofort und
informieren Sie Ihren Arzt, wenn:
• Sie Symptome einer allergischen Reaktion feststellen
Allergische Reaktionen können die folgenden Symptome einschließen:
Nesselsucht, Hautausschlag am ganzen Körper (generalisierte Urtikaria),
Engegefühl in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes
Atemgeräusch, niedriger Blutdruck, Schwindel und Anaphylaxie. Falls dies
passiert, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort und
informieren Sie Ihren Arzt.
• Sie feststellen, dass das Medikament nicht mehr zuverlässig
wirkt (Blutung kann nicht gestoppt werden)
Sie können Hemmkörper (neutralisierende Antikörper) gegen Faktor VIII
entwickeln. In diesem Fall wirkt Faktor VIII nicht mehr angemessen. Falls
dies passiert, beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels sofort und
informieren Sie Ihren Arzt. Solche Reaktionen wurden in klinischen Studien
mit AFSTYLA nicht beobachtet.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufig beobachtet (kann
bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):
• Allergische Reaktionen
• Schwindel
• Taubheitsgefühl und Kribbeln (Parästhesie)
• Hautausschlag
• Fieber
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2000 I.E. pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 5 ml Wasser für
Injektionszwecke enthält die Lösung 400 I.E./ml Lonoctocog alfa.
2500 I.E. pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 5 ml Wasser für
Injektionszwecke enthält die Lösung 500 I.E./ml Lonoctocog alfa.
3000 I.E. pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 5 ml Wasser für
Injektionszwecke enthält die Lösung 600 I.E./ml Lonoctocog alfa.
Die folgenden Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (kann bis
zu 1 von 100 Patienten betreffen):
• Juckreiz
• Hautrötung
• Schmerzen an der Injektionsstelle
• Schüttelfrost
• Hitzegefühl
Die sonstigen Bestandteile sind:
L-Histidin, Polysorbat 80, Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumchlorid (siehe
letzter Absatz von Abschnitt 2), Saccharose
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
Es wurden keine altersbedingten Unterschiede bei den Nebenwirkungen bei
Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das Medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem:
Deutschland:
Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel,
Paul-Ehrlich-Institut,
Paul-Ehrlich-Str. 51-59, 63225 Langen, Tel: +49 6103 77 0,
Fax: +49 6103 77 1234,
Website: www.pei.de anzeigen.
Österreich:
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,
Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH,
Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr
Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
Durchstechflasche mit einem Gummistopfen, einer blauen
Kunststoff Scheibe und einer grün gestreiften Aluminium Kappe
Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma von Patienten, die mit AFSTYLA behandelt
werden, soll entweder unter Verwendung des chromogenen Substrat-Tests
oder des einstufigen Gerinnungs-Tests überwacht werden, um die Dosierung
und Häufigkeit der Verabreichung einzustellen. Da die mit dem chromogenen
Substrat-Test erhaltenen Ergebnisse sehr genau das klinische
Gerinnungspotential von AFSTYLA darstellen, ist dieser Test bevorzugt.
Der einstufige Gerinnungstest zeigt gegenüber dem chromogenen
Substrat-Test einen um 45 % niedrigeren Faktor VIII-Aktivitätsspiegel an.
Sofern der einstufige Gerinnungstest verwendet wird, müssen die Werte mit
einem Umrechnungsfaktor von 2 multipliziert werden, um die Faktor-VIII
Aktivität des Patienten zu bestimmen.
1000 I.E. Durchstechflasche mit einem Gummistopfen, einer grünen
Kunststoff Scheibe und einer grün gestreiften Aluminium Kappe
1500 I.E. Durchstechflasche mit einem Gummistopfen, einer türkisen
Kunststoff Scheibe und einer grün gestreiften Aluminium Kappe
2000 I.E. Durchstechflasche mit einem Gummistopfen, einer lila
Kunststoff Scheibe und einer grün gestreiften Aluminium Kappe
2500 I.E. Durchstechflasche mit einem Gummistopfen, einer hellgrauen
Kunststoff Scheibe und einer grün gestreiften Aluminium Kappe
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
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Blutung
Frühe Hämarthrosen,
Muskelblutungen
oder Blutungen in
der Mundhöhle
20 – 40
Wiederholung der Injektion alle
12 bis 24 Stunden. Mindestens
1 Tag, bis die (durch Schmerzen
erkennbare) Blutung gestillt bzw.
Wundheilung erreicht ist.
Umfangreichere
Hämarthrosen,
Muskelblutungen
oder Hämatome
30 – 60
Wiederholung der Injektion alle
12 bis 24 Stunden für 3 – 4 Tage
oder länger, bis die Schmerzen und
die akute Behinderung beseitigt
sind.
Lebensbedrohliche
Blutungen
60 – 100
Injektion alle 8 bis 24 Stunden
wiederholen, bis die Gefährdung
für den Patienten vorüber ist.
30 – 60
Injektion alle 24 Stunden;
mindestens 1 Tag, bis die
Wundheilung erreicht ist.
Chirurgische Eingriffe
Kleine Eingriffe
einschließlich
Zahnextraktion
80 – 100
Wiederholung der Injektion alle
(prä- und
8 bis 24 Stunden, bis ausreichende
postoperativ) Wundheilung erreicht ist; dann für
mindestens weitere 7 Tage einen
Faktor VIII-Spiegel von 30 % – 60 %
(I.E./dl) aufrechterhalten.
Kinder und Jugendliche
Die empfohlene Anfangsdosierung bei Kindern (0 bis < 12 Jahre) beträgt
30 bis 50 I.E. AFSTYLA pro kg Körpergewicht 2 bis 3 Mal wöchentlich.
Häufigere oder höhere Dosierungen können bei Kindern unter 12 Jahren
erforderlich sein, um die höhere Clearance in dieser Altersgruppe zu
berücksichtigen.
Jugendliche ab 12 Jahren erhalten die gleiche Dosierung wie Erwachsene
(siehe Kapitel 5.2).
Ältere Menschen
An klinischen Studien mit AFSTYLA waren keine Patienten über 65 Jahren
beteiligt.
Eine Internationale Einheit (I.E.) entspricht der Aktivität des Faktor VIII, der in
1 ml normalem Humanplasma enthalten ist.
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Benötigter Häufigkeit der Dosierung
Faktor VIII- (Stunden) / Dauer der
Spiegel (%) Behandlung (Tage)
(I.E./dl)
Prophylaxe
Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 20 – 50 I.E./kg AFSTYLA 2- bis
3-Mal wöchentlich. Die Dosierung kann je nach dem Ansprechen des Patienten
angepasst werden.
Die Menge des verabreichten Blutgerinnungsfaktors VIII wird in Internationalen
Einheiten (I.E.), entsprechend dem gegenwärtigen WHO-Standard für
Faktor VIII-Produkte, angegeben. Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird
entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in
vorzugsweise Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen
Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
Deutschland
Schweregrad der
Blutung / Art des
chirurgischen
Eingriffs
Größere Eingriffe
Dosierung
Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem
Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und
nach dem klinischen Zustand des Patienten.
3000 I.E. Durchstechflasche mit einem Gummistopfen, einer gelben
Kunststoff Scheibe und einer grün gestreiften Aluminium Kappe
Was AFSTYLA enthält
Der Wirkstoff ist:
250 I.E. pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 2,5 ml Wasser für
Injektionszwecke enthält die Lösung 100 I.E./ml Lonoctocog alfa.
500 I.E. pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 2,5 ml Wasser für
Injektionszwecke enthält die Lösung 200 I.E./ml Lonoctocog alfa.
1000 I.E. pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 2,5 ml Wasser für
Injektionszwecke enthält die Lösung 400 I.E./ml Lonoctocog alfa.
1500 I.E. pro Durchstechflasche, nach Zubereitung mit 5 ml Wasser für
Injektionszwecke enthält die Lösung 300 I.E./ml Lonoctocog alfa.
Zuvor unbehandelte Patienten
Die Sicherheit und Wirksamkeit von AFSTYLA bei zuvor unbehandelten
Patienten ist bisher noch nicht erwiesen.
Es liegen keine Daten vor.
Bei Verwendung eines auf der Thromboplastinzeit (aPTT) basierenden
einstufigen In-vitro-Gerinnungstests zur Bestimmung der Faktor VIII-Aktivität
in Blutproben des Patienten, können die Ergebnisse der Faktor VIII-Aktivität
sowohl von der Art des verwendeten aPTT-Reagenz als auch vom
verwendeten Referenzstandard erheblich beeinflusst werden.
Es können signifikante Unterschiede in den Ergebnissen des aPTT-basierten
einstufigen Gerinnungstests und des chromogenen Tests nach Ph.Eur. auftreten,
was insbesondere beim Wechsel des Labors und/oder der Test-Reagenzien zu
berücksichtigen ist.
Übersicht Pulverflaschen:
500 I.E.
Die Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der
klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor VIII-Aktivität während
des entsprechenden Zeitraums nicht unter den angegebenen Wert (in % der
Norm oder I.E./dl) abfallen. Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die
Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:
Therapieüberwachung
Zur Festlegung der benötigten Dosis und Injektionshäufigkeiten werden
geeignete Bestimmungen der Faktor VIII-Spiegel im Verlauf der Behandlung
empfohlen. Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann
variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Recoveries zeigt.
Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts muss bei unter- oder
übergewichtigen Patienten eventuell angepasst werden. Vor allem bei
größeren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische
Überwachung (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie
unerlässlich.
Eine Packung mit 1500, 2000, 2500 oder 3000 I.E. enthält:
1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz
1 Durchstechflasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke
Eine Packung mit Zubehör enthält:
1 Filter Transfer Set 20/20
1 Einmalspritze (10 ml)
1 Venenpunktionsbesteck
2 Alkoholtupfer
1 unsteriles Pflaster
Durchstechflasche mit einem Gummistopfen, einer orangen
Kunststoff Scheibe und einer grün gestreiften Aluminium Kappe
Bedarfsbehandlung
Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII- Dosis basiert auf dem
empirischen Befund, dass die Gabe von 1 Internationalen Einheit (I.E.)
Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um
2 I.E/dl erhöht.
Die benötigte Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
Dosis (I.E.) = Körpergewicht (kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg
(I.E/dl oder % der Norm) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl)
Österreich
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 2463
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal
bestimmt:
Packungsgröße
Eine Packung mit 250, 500 oder 1000 I.E. enthält:
1 Durchstechflasche mit Trockensubstanz
1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke
Eine Packung mit Zubehör enthält:
1 Filter Transfer Set 20/20
1 Einmalspritze (5 ml)
1 Venenpunktionsbesteck
2 Alkoholtupfer
1 unsteriles Pflaster
250 I.E.
Deutschland
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten
der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Die zubereitete Lösung sollte klar bis leicht opaleszent, gelb bis farblos sein,
d.h. sie kann leicht schillern, wenn sie gegen das Licht gehalten wird. Sie darf
jedoch keine deutlich sichtbaren Partikel enthalten.
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
• Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
• Vor der Auflösung kann das AFSTYLA Pulver innerhalb des auf dem
Umkarton und Etikett angegebenen Haltbarkeitsdatums für einen
einmaligen Zeitraum von nicht mehr als 3 Monaten bei Raumtemperatur
(unter 25 °C) gelagert werden. Bitte notieren Sie das Datum, an dem Sie
die Lagerung bei Raumtemperatur beginnen, auf dem Umkarton.
• Nachdem das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es
nicht wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
• Nicht einfrieren.
• Die Durchstechflasche in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren,
um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• Das gelöste Produkt sollte möglichst sofort verbraucht werden.
• Falls das gelöste Produkt nicht sofort verwendet wird, liegt die
Verantwortung für die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor
Anwendung beim Anwender.
Die Aktivität wird mit Hilfe des chromogenen Substrat-Tests bestimmt.
Plasma Faktor VIII-Spiegel können über den chromogenen Substrat-Test oder
den einstufigen Gerinnungstest kontrolliert werden.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2017
Wie AFSTYLA aussieht und Inhalt der Packung
AFSTYLA ist ein weißes oder blass gelbes Pulver oder bröckelige Masse und
wird mit klarem, farblosem Wasser für Injektionszwecke geliefert.
5. Wie ist AFSTYLA aufzubewahren?
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie
sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in
Verbindung:
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