Version 1 - Medi-Radiopharma Co., Ltd.

RADIOPHARMACY LABORATORY Ltd.
Ltd.
Medi-MIBI 500 Mikrogramm
Kit für ein radioaktives Arzneimittel
Zul.-Nr.: 68779.00.00
PACKUNGSBEILAGE
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Medi-MIBI 500 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives arzneimittel
Wirkstoff: Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben
wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Medi-MIBI und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Medi-MIBI beachten?
3. Wie ist Medi-MIBI anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Medi-MIBI aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST Medi-MIBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Medi-MIBI ist eine sterile Zubereitung zur Diagnostik
der koronaren Herzerkrankung und ebenso hilfreich zur Beurteilung des Risikos eines
Herzinfarktes und einer Herzerkrankung. Medi-MIBI gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als radioaktive Arzneimittel bezeichnet werden. Nach der Markierung mit
Natrium(99mTc)pertechnetat injiziert Ihr Arzt es intravenös zur Visualisierung des Blutflusses im
Herzen währen Ruhe und Belastung mittels einer speziellen Kamera. Medi-MIBI kann auch
angewendet werden um Überfunktionen der Nebenschilddrüse (eine Drüse im Hals, die den
Kalziumspiegel kontrolliert) zu untersuchen. Zusätzlich kann es zur Untersuchung des
Vorhandenseins von Brustkrebs und dessen Ausmaß verwendet werden.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Medi-MIBI BEACHTEN?
Medi-MIBI darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen
Bestandteile von Medi-MIBI sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Medi-MIBI ist erforderlich,
- wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt
- wenn es bei Ihnen vom Arzt angewendet wurde, trinken Sie bitte reichlich Flüssigkeit (z. B.
Wasser, Saft) und entleeren Sie häufig die Blase um die Strahlenbelastung zu vermindern.
Bitte lesen Sie ebenso die Information unter Schwangerschaft und Stillzeit.
Vor der Behandlung mit Medi-MIBI wird Ihr Arzt das Verfahren dem Sie unterzogen werden
und das radioaktive Arzneimittel das Sie erhalten werden, erklären. Die Anwendung von (99mTc)
Technetium-Sestamibi beinhaltet die Anwendung von kleinen Mengen Radioaktivität. Das
Risiko das damit verbunden ist, ist sehr niedrig und Ihr Arzt wird diese Untersuchung nicht
durchführen, wenn der mögliche Nutzen der Untersuchung nicht das Risiko rechtfertigt. Bitte
informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie an einer Nieren- und/oder
Lebererkrankung und/oder einer Unterfunktion der Gallenblase leiden. Ihr Arzt wird Ihnen die
Details des Verfahrens und der angewendeten Dosis erläutern.
Bei Anwendung von Medi-MIBI mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /
anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren ob die Möglichkeit besteht, dass Sie
schwanger sind. Spezielle Anweisungen für die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln
während der Schwangerschaft sind zu beachten. Ihr Arzt wird dieses Arzneimittel nur
anwenden, wenn der mögliche Nutzen der Untersuchung das Risiko rechtfertigt. Informieren Sie
Ihren Arzt, ob Sie stillen, er kann dann die Untersuchung verschieben bis die Stillzeit beendet ist
oder er wird Sie auffordern das Stillen für eine kurze Zeit zu unterbrechen bis keine
Strahlenbelastung Ihres Körpers mehr besteht. Er kann Sie bitten das Stillen durch
Milchfertigprodukte für 24 Stunden nach Anwendung von Medi-MIBI zu ersetzen. Die
anfallende Muttermilch sollte in dieser Zeit verworfen werden. Ihr Arzt wird Ihnen raten den
engen Kontakt mit Ihren Kindern oder andern Säuglingen für eine kurze Zeit, bis keine
Strahlenbelastung des Körpers mehr besteht, zu vermeiden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Medi-MIBI hat keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu
bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Medi-MIBI
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu
natriumfrei
3. WIE IST Medi-MIBI ANZUWENDEN?
Ihr Arzt wird immer entscheiden wie viel radioaktives (99mTc)Technetium-Sestamibi
[radioaktives Medi-MIBI] verwendet wird. Dies wird die geringste notwendige Menge sein um
einen aussagekräftige Aufnahme zu erhalten, die die erforderliche Information liefert.
Medi-MIBI wird als Injektion in die Vene appliziert. Medi-MIBI darf nur von qualifiziertem
Personal angewendet werden. Wenn Sie Medi-MIBI von Ihrem Arzt für die Herzdiagnostik
erhalten, können Sie zwei Injektionen erhalten, eine in Ruhe und die andere unter Belastung.
Wenn Sie Medi-MIBI von Ihrem Arzt zur Diagnostik der Brust erhalten, werden Sie nur eine
Injektion erhalten. Die Einzeldosis kann 185 MBq bis maximal 2000 MBq (Megabecquerel –
die Einheit zur Messung der Radioaktivität) betragen. Wenn zwei Injektionen erforderlich sind,
sollten nicht mehr als insgesamt 1800 MBq angewendet werden. Ihr Arzt wird Medi-MIBI bei
Kindern und Jugendlichen vorsichtig entsprechend der klinischen Notwendigkeit, anwenden.
Sofern (99mTc)Technetium-Sestamibi zur Untersuchung der Durchblutung Ihres Herzens
angewendet wird, sollten Sie für mindestens vier Stunden vor der Untersuchung nichts essen. Ihr
Arzt wird Sie möglicherweise bitten, dass Sie eine leicht fetthaltige Mahlzeit essen oder ein Glas
oder zwei Gläser Milch nach der Injektion und vor der Szintigraphie trinken.
Nachdem Sie Medi-MIBI von Ihrem Arzt erhalten haben
Sofort nach dem Verfahren müssen Sie ca. 2 Liter Flüssigkeit trinken und häufig die Blase
entleeren um die Radioaktivität aus Ihrem Körper zu entfernen.
Nachdem Ihr Arzt Ihnen Medi-MIBI gegeben hat
Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen geraten.
Wenn Sie eine größere Menge von Medi-MIBI erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Überdosis (99mTc)Technetium-Sestamibi injiziert hat, sollte die
absorbierte Dosis, die Sie erhalten haben, möglichst durch eine verstärke Ausscheidung des
Radionuklids aus dem Körper mittels häufiger Blasenentleerung und Stuhlgang reduziert
werden. Bis heute ist kein Fall einer Überdosierung bekannt geworden. Wenn Sie weitere
Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Medi-MIBI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Direkt nach der Injektion ist häufig mit einem metallischen und bitteren Geschmack, z.
T. mit Mundtrockenheit und einer Störung des Geruchssinns verbunden, zu rechnen.
Selten: Fieber, Müdigkeit, Schwindel, vorübergehende arthritis-ähnliche Schmerzen.
Herzerkrankunge:
Gelegentlich: Brustschmerzen/Angina pectoris, EKG-Veränderungen
Selten: Arrhytmien
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gelegentlich: Nausea
Selten: Abdominale Schmerzen
Erkrankungen des Nervensystems:
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Selten: Krampfanfälle (kurz nach der Anwendung von Medi-MIBI), Synkope.
Erkrankungen des Immunsystems:
Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Dyspnoe, Hypotension, Bradykardie,
Asthenia und Erbrechen (im Allgemeinen innerhalb von zwei Stunden nach der Anwendung von
Medi-MIBI), Angioödem.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Selten: Allergische Haut- und Schleimhautreaktionen mit Exanthemen (Pruritus, Urtikaria,
Ödeme), Vasodilatation, lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, Hypästhesie und Parästhesie,
Flushing.
Sehr selten: Andere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei prädisponierten Patienten
beschrieben.
Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und,
sofern notwendig, eine intravenöse Behandlung eingeleitet werden.
Entsprechende Arzneimittel und Ausstattung (wie z. B. Trachealtubus und Beatmungsgerät)
müssen unmittelbar verfügbar sein.
Andere Erkrankungen:
Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Nach heutigen
Erkenntnissen dürften diese Effekte mit geringer Häufigkeit auftreten, da die meisten
diagnostischen nuklearmedizinischen Untersuchungen mit niedrigen Strahlendosen von weniger
als 20mSv verbunden sind. Die effektive Dosis beträgt 3.8 mSv, wenn die maximal empfohlene
Aktivität von 925 MBq angewendet wird.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen
Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Medi-MIBI AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewaren. Sie dürfen Medi-MIBI nach dem auf dem
Umkarton und Etikett nach, „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern. Nach Rekonstitution von Medi-MIBI mit Natrium(99mTc)pertechnetat:
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu
schützen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Medi-MIBI enthält
- Der Wirkstoff ist:
Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2-methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat)
1 Durchflasche enthält 500 Mikrogramm Tetrakis(1-isocyan-2-methoxy-2methylpropan)kupfer(1+)-tetrafluoroborat)
- Die sonstigen Bestandteile sind: Zinn(II)chlorid-Dihydrat, Natriumdiphosphat 10 H2O,
Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, Glycin, Natriumchlorid
2. Die Durchstechflasche wird in einen geeigneten Abschirmschutzbehälter gesetzt, mit Datum
und Uhrzeit der Zubereitung, Volumen und Aktivität beschriftet.
3. Mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze wird ca. 1-5 ml oxidantienfreie, sterile und
Wie Medi-MIBI aussieht und Inhalt der Packung
Kit für ein radioaktives Arzneimittel.
Medi-MIBI ist ein weißes lyophilisiertes Pulver
Packungsgrößen:
1 Packung enthält 6 Durchstechflaschen
Pharmazeutischer Unternehmer
RADIOPHARMACY Laboratory Ltd
H-2040 Budaörs, Gyár Str. 2.
Ungarn
Tel:
+36-23-886-950
Fax:
+36-23-886-955
e-mail:
[email protected]
Hersteller
Medi-Radiopharma Ltd
2030 Érd, Szamos u. 10-12.
Ungarn
Zul.-Nr.: 68779.00.00
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
03/2008
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Der Inhalt der Durchstechflasche vor Zubereitung ist nicht radioaktiv. Nach Zugabe von
Natrium(99mTc)pertechnetat Injektionslösung muss eine geeignete Abschirmung der erhaltenen
Zubereitung sichergestellt werden. Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt ein
Risiko für andere Personen durch die externe Strahlenbelastung sowie durch die Kontamination
von verschüttetem Urin, Erbrechen, etc. dar. Vorkehrungen zum Strahlenschutz müssen
entsprechend den nationalen Anforderungen getroffen werden. Die Zubereitung enthält kein
bakteriostatisches Konservierungsmittel. (99mTc)Technetium-Sestamibi ist innerhalb von acht (8)
Stunden nach Rekonstitution zu verwenden. Die Durchstechflasche wird mit maximal 15 GBq
sauerstofffreier Natrium(99mTc)pertechnetat Injektionslösung rekonstituiert Wie jedes
Arzneimittel darf es nicht verwendet werden, wenn bei der Herstellung des Arzneimittels die
Integrität der Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt nicht gewährleistet ist. Nur Eluat von
einem Technetium-99m Generator verwenden, der innerhalb der letzten 24 Stunden eluiert
wurde. Nur Eluat verwenden, das weniger als 2 Stunden vor der Rekonstitution gewonnen
wurde. Die Markierung des Kits sollte entweder gemäß Methode A oder Methode B erfolgen.
Anleitungen zur Herstellung von (99mTc)Technetium-Sestamibi
A Verfahren mittels Kochen:
Die Zubereitung von (99mTc)Technetium-Sestamibi aus dem Medi-MIBI 500 Mikrogramm Kit
erfolgt aseptisch nach folgender Methode:
1. Während der Zubereitung müssen wasserfeste Handschuhe getragen werden. Die
Plastikkappe wird von der Durchstechflasche entfernt und die Oberfläche der
Durchstechflasche wird durch Abreiben mit Alkohol desinfiziert.
2. Die Durchstechflasche wird in einen geeigneten Abschirmschutzbehälter gesetzt, mit Datum
und Uhrzeit der Zubereitung, Volumen und Aktivität beschriftet.
3. Mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze wird ca. 1-5 ml oxidantienfreie, sterile und
pyrogenfreie Natrium(99mTc)pertechnetat Injektionslösung - max. 15 GBq (555 mCi)
aufgezogen.
4. Aseptisch wird Natrium(99mTc)pertechnetat Injektionslösung der Durchstechflasche im
Abschrimschutzbehälter zugefügt. Ohne die Nadel wieder herauszuziehen, wird zum
Druckausgleich ein gleiches Volumen Luft entnommen.
5. Die Durchstechflasche wird mittels 5 – 10 schneller Auf- und Abwärtsbewegungen kräftig
geschüttelt.
6. Die Durchstechflasche wird aufrecht für 10 Minuten in ein geeignetes abgeschirmtes
kochendes Wasserbad gestellt. Die Zeit für die 10 Minuten wird genommen, sobald das
Wasser anfängt zu kochen.
7. Hinweis: Während des Erhitzens muss die Durchstechflasche aufrecht stehen. Ein Wasserbad
verwenden, bei dem der Stopfen aus dem Wasser herausragt.
8. Die abgeschirmte Durchstechflasche wird aus dem Wasserbad genommen und für 15 Minuten
zum Abkühlen stehen gelassen.
9. Vor der Anwendung visuell auf Partikelfreiheit und Verfärbungen prüfen.
10. Unter aseptischen Bedingungen wird mit einer abgeschirmten Spritze Lösung entnommen.
Die Lösung innerhalb von acht (8) Stunden nach Zubereitung verwenden.
11. Die radiochemische Reinheit muss vor der Verabreichung nach der radiodünnschichtchromatographischen Methode oder der Extraktion mittels eines organischen
Lösungsmittels, wie nachfolgend beschrieben, geprüft werden.
Hinweis: Die Gefahr des Zerbrechens oder einer signifikanten Kontamination besteht immer,
wenn Durchstechflaschen mit radioaktivem Material erhitzt werden.
Methode “B“ Verfahren mittels trockenem Erhitzen
Die Zubereitung von (99mTc)Technetium-Sestamibi aus dem Medi-MIBI 500 Mikrogramm Kit
erfolgt aseptisch nach folgender Methode:
Anweisungen zur Herstellung von (99mTc) Technetium-Sestamibi
Methode “B” – Verfahren mittels trockenem Erhitzen
1. Während der Zubereitung müssen wasserfeste Handschuhe getragen werden. Die
Plastikkappe wird von der Durchstechflasche entfernt und die Oberfläche der
Durchstechflasche wird durch Abreiben mit Alkohol desinfiziert.
pyrogenfreie Natrium(99mTc)pertechnetat Injektionslösung - max. 15 GBq (555 mCi)
aufgezogen.
4. Aseptisch wird Natrium(99mTc)pertechnetat Injektionslösung der Durchstechflasche im
Abschrimschutzbehälter zugefügt. Ohne die Nadel wieder herauszuziehen, wird zum
Druckausgleich ein gleiches Volumen Luft entnommen.
5. Die Durchstechflasche wird mittels 5 – 10 schneller Auf- und Abwärtsbewegungen kräftig
geschüttelt.
6. Die Durchstechflasche in den Heizblock stellen. Mit einem leichten Druck nach unten
sicherstellen, dass das Durchstechflasche sicher im Heizblock steht.
7. Den Knopf drücken um das Heizprogramm zu starten. Nach 10-minütigem Kochen die
Durchstechflasche unter geeigneter Abschirmung auf Raumtemperatur abkühlen lassen.
8. Vor der Anwendung visuell unter Verwendung eines. Vergrößerungsglases auf
Partikelfreiheit und Verfärbungen prüfen
9. Unter aseptischen Bedingungen wird mit einer abgeschirmten Spritze Lösung entnommen.
Die Lösung innerhalb von ach (8) Stunden nach Zubereitung verwenden.
10. Die radiochemische Reinheit muss vor der Verabreichung nach der radiodünnschichtchromatographischen Methode oder der Extraktion mittels eines organischen
Lösungsmittels, wie nachfolgend beschrieben, geprüft werden.
11. Nach Rekonstitution ist das markierte Medi-MIBI 500 Mikrogramm unter 25°C und vor
Licht geschützt aufzubewahren.
Hinweis: Die Zubereitung nicht verwenden, wenn die radiochemische Reinheit weniger als
94 % beträgt.
Nach Rekonstitution sind das Behältnis und nicht verwendetes Arzneimittel entsprechend den
nationalen Anforderungen für radioaktives Material zu entsorgen.
Radio-DC Methode zur quantitativen Bestimmung von (99mTc)Technetium-Sestamibi
1. Material
1.1 Baker-Flex-Aluminiumoxidplatten, # 1 B-F, vorgeschnitten auf 2,5 cm x 7,5 cm.
1.2 Ethanol > 95 %
1.3 Capintec, oder ein gleichwertiges Instrument zur Radioaktivitätsmessung im Bereich von
0,01MBq - 15 GBq. Der Wert für die Auflösung beträgt 0,001 MBq.
1.4 1 ml Spritze mit Nadel der Größe 22-26 G
1.5 DC-Wanne mit Deckel (ca. 100 ml Becherglas verschlossen mit Parafilm® ist ausreichend).
2. Methode
2.1 Das Ethanol wird bis zu einer Höhe von 3-4 mm in die DC-Wanne (Becherglas) eingefüllt
und diese daraufhin mit Parafilm® verschlossen. Anschließend wird die verschlossene DCWanne ca. 10 Minuten beiseite gestellt, um zu erreichen, dass eine Kammersättigung eintritt.
2.2 Mit Hilfe einer Spritze mit 22-26 G Nadel wird ein Tropfen Ethanol auf die Startlinie (1,5
cm) der Aluminiumoxid DC-Platte aufgebracht. Achten Sie darauf dass der Tropfen nicht
eintrocknet.
2.3 Auf den Ethanoltropfen wird jetzt ein Tropfen der (99mTc)Technetium-Sestamibi
Injektionslösung aufgebracht. Nach diesem Vorgang wird der mit (99mTc)Technetium-Sestamibi
Injektionslösung versetzte Ethanol tropfen ohne Erhitzen getrocknet.
2.4 Über eine Distanz von 5 cm wird die Platte entwickelt.
2.5 Die Platte wird in einem Abstand von 4 cm vom Boden geschnitten und jeder Teil einer
Radioaktivitätsmessung unterzogen.
2.6 Die radiochemische Reinheit (in %) wird wie folgt berechnet:
Aktivität des oberen Teils
% (99mTc)Technetium-Sestamibi = ---------------------------------- x 100
Aktivität beider Teile
2.7 Die radiochemische Reinheit muss  94 % (99mTc)Technetium-Sestamibi betragen,
ansonsten ist die Zubereitung zu verwerfen.
II Extraktion mittels eines organischen Lösungsmittels
Materialien und Ausstattung
Natriumchlorid Lösung, Chloroform, Vortex Mixer, Capintec, oder ein gleichwertiges
Instrument zur Radioaktivitätsmessung im Bereich von 0,01MBq - 15 GBq. Der Wert für die
Auflösung beträgt 0,001 MBq.
Verfahren
1. 0,1 ml der markierten Zubereitung in ein Fläschchen geben die 3ml Chloroform und 2,9 ml
Natriumchloridlösung enthält.
2. Das Fläschchen schließe, mittels eines Vortex Mixers 1 Minute mischen, danach warten bis
sich die Phasen getrennt haben (1-2 Minuten).
3. Die obere Schicht (Kochsalzlösung) in ein anderes Fläschchen geben und die Aktivität von
beiden Phasen (Fläschchen mit Kochsalzlösung und Fläschchen mit Chloroform) mit einem
Gerät zur Aktivitätsmessung einzeln messen. Das lipophile (99mTc)-MIBI ist in der
Chloroformphase und die Verunreinigungen finden sich in der Kochsalzlösung.
4. Berechnung
Berechnung des Prozentanteils von (99mTc)-Medi-MIBI:
Aktivität der Chloroformphase
% des lipophilen (99mTc)-Medi-MIBI= -------------------------------------------- x100
Gesamtaktivität von beiden Phasen
Der Prozentsatz der radiochemischen Reinheit darf nicht weniger als 94 % innerhalb von
8 Stunden betragen.