Version 1 - Medi-Radiopharma Co., Ltd.
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RADIOPHARMACY LABORATORY Ltd. Ltd. Medi-MIBI 500 Mikrogramm Kit für ein radioaktives Arzneimittel Zul.Nr.: 4-00035 PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Medi-MIBI 500 Mikrogramm, Kit für ein radioaktives Arzneimittel Methoxy-isobutyl-isonitril-Cu(I)-tetrafluoroborat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Medi-MIBI und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Medi-MIBI beachten? 3. Wie ist Medi-MIBI anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Medi-MIBI aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST Medi-MIBI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Medi-MIBI ist eine sterile Zubereitung zur Diagnostik der koronaren Herzerkrankung und ebenso nützlich zur Beurteilung des Risikos eines Herzinfarktes und einer Herzerkrankung. Medi-MIBI gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Radiopharmaka bezeichnet werden. Nach der Markierung mit Natrium99mTcpertechnetat injiziert Ihr Arzt es intravenös zur Visualisierung des Blutflusses im Herzen währen Ruhe und Belastung mittels einer speziellen Kamera. Medi-MIBI kann auch dazu verwendet werden Überfunktionen der Nebenschilddrüse (Eine Drüse im Nacken, die den Kalziumspiegel kontrolliert) zu untersuchen. Zusätzlich kann es zur Untersuchung des Vorhandenseins von Brustkrebs und dessen Ausmaß verwendet werden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Medi-MIBI BEACHTEN? Medi-MIBI darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Medi-MIBI sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Medi-MIBI ist erforderlich, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt wenn es bei Ihnen vom Arzt angewendet wurde, trinken Sie bitte eine ausreichende Menge Flüssigkeit (z. B. Wasser, Saft) und entleeren Sie häufig die Blase um die Strahlenbelastung zu vermindern. Bitte lesen Sie ebenso die Information unter Schwangerschaft und Stillzeit. Vor der Behandlung mit Medi-MIBI wird Ihr Arzt das Verfahren dem Sie unterzogen werden und das radioaktive Arzneimittel das Sie erhalten werden, erklären. Die Anwendung von 99mTcTechnetium-Sestamibi beinhaltet die Anwendung von kleinen Mengen Radioaktivität. Das Risiko das damit verbunden ist, ist sehr niedrig und Ihr Arzt wird diese Untersuchung nicht durchführen, wenn der mögliche Nutzen der Untersuchung nicht das Risiko rechtfertigt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung und/oder einer Unterfunktion der Gallenblase leiden. Ihr Arzt wird Ihnen die Details des Verfahrens und der angewendeten Dosis erläutern. Bei Anwendung von Medi-MIBI mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren ob die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger sind. Spezielle Anweisungen für die Anwendung von Radiopharmaka während der Schwangerschaft sind zu beachten. Ihr Arzt wird dieses Produkt nur anwenden, wenn der mögliche Nutzen der Untersuchung das Risiko rechtfertigt. Informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie stillen, er kann dann die Untersuchung verschieben bis die Stillzeit beendet ist oder er wird Sie auffordern das Stillen für eine kurze Zeit zu unterbrechen bis keine Strahlenbelastung Ihres Körpers mehr besteht. Er kann Sie bitten das Stillen durch Milchfertigprodukte für 24 Stunden nach Anwendung von Medi-MIBI zu ersetzen. Die anfallende Muttermilch sollte in dieser Zeit verworfen werden. Ihr Arzt wird Ihnen raten den engen Kontakt mit Ihren Kindern oder andern Kleinkindern für eine kurze Zeit, bis keine Strahlenbelastung des Körpers mehr besteht, zu vermeiden. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Medi-MIBI hat keinen Einfluss auf Ihre Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Medi-MIBI Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23mg) pro Dosis, d. h. Natriumfrei 3. WIE IST Medi-MIBI ANZUWENDEN? Ihr Arzt wird immer entscheiden wie viel radioaktives 99mTcTechnetium-Sestamibi [radioaktives Medi-MIBI] verwendet wird. Dies wird die geringste notwendige Menge sein um einen aussagekräftigen Scan zu erhalten, der die erforderliche Information liefert. Medi-MIBI wird als Injektion in die Vene appliziert. Medi-MIBI sollte nur von qualifiziertem Personal angewendet werden. Wenn Sie Medi-MIBI von Ihrem Arzt für die Herzdiagnostik erhalten, können Sie zwei Injektionen erhalten, eine in Ruhe und die andere unter Belastung. Wenn Sie Medi.MIBI von Ihrem Arzt zur Diagnostik der Brust erhalten, werden Sie nur eine Injektion erhalten. Die Einzeldosis kann 185 MBq bis maximal 2000 MBq (Megabecquerel – die Einheit zur Messung der Radioaktivität) betragen. Wenn zwei Injektionen erforderlich sind, sollte nicht mehr als insgesamt 1800 MBq angewendet werden. Ihr Arzt wird Medi-MIBI bei Kindern und Heranwachsenden vorsichtig entsprechend der klinischen Notwendigkeit, anwenden. Sofern 99mTcTechnetium-Sestamibi zur Untersuchung der Durchblutung Ihres Herzens verwendet wird, sollten Sie für mindestens vier Stunden vor der Untersuchung nichts essen. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise fragen, dass Sie eine leicht fetthaltige Mahlzeit essen oder ein Glas oder zwei Gläser Milch nach der Injektion und vor der Scintigaphie drinken. Wenn Sie Medi-MIBI von Ihrem Arzt erhalten haben Sofort nach dem Verfahren müssen Sie ca. 2 Liter Flüssigkeit trinken und häufig die Blase entleeren um die Radioaktivität aus Ihrem Körper zu entfernen. Nachdem Ihr Arzt Ihnen Medi-MIBI gegeben hat Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu rät. Wenn Sie eine größere Menge von Medi-MIBI angewendet haben, als Sie sollten Wenn Ihr Arzt Ihnen eine Überdosis 99mTcTechnetium-Sestamibi injiziert hat, sollte die absorbierte Dosis, die Sie erhalten haben, durch eine verstärke Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper mittels häufiger Blasenentleerung und Stuhlgang reduziert werden. Bis heute ist kein Fall einer Überdosierung bekannt geworden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Medi-MIBI Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig: Direkt nach der Injektion ist häufig mit einem metallischen und bitteren Geschmack, z.T. mit Mundtrockenheit und einer Störung des Geruchssinns verbunden, zu rechnen. Selten: Fieber, Müdigkeit, Schwindel, vorübergehende arthritis-ähnliche Schmerzen. Herzerkrankungen: Gelegentlich: Brustschmerzen/Angina pectoris, EKG-Veränderungen Selten: Herzrhythmusstörungen Erkrankungen des Gastro-Intestinal-Traktes: Gelegentlich: Übelkeit Selten: Bauchschmerzen Erkrankungen des Nervensystems: Gelegentlich: Kopfschmerzen Selten: Krämpfe (kurz nach der Anwendung von Medi-MIBI), Ohnmacht. Erkrankungen des Immunsystems: Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Atemnot, niedriger Blutdruck, langsamer Herzschlag, Schwächegefühl und Erbrechen (im Allgemeinen innerhalb von zwei Stunden nach der Anwendung von Medi-MIBI), Schwellungen der Haut und Schleimhäute, vor allem in Gesicht und Rachen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Selten: Allergische Haut- und Schleimhautreaktionen mit Ausschlägen (Juckreitz, Nesselsucht, Schwellungen), Gefäßerweiterungen lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, verminderte Empfindung von Berührungsreizen (Hypästhesie) und Missempfindungen (Parästhesie), Hautrötung mit Hitzegefühl (Flushing). Sehr selten: Andere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Risiko-Patienten beschrieben. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und, sofern notwendig, eine intravenöse Behandlung einzuleiten. Entsprechende Arzneimittel und Instrumente (wie z. B. Trachealtubus und Beatmungsgerät) müssen unmittelbar verfügbar sein. Andere Erkrankungen: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen. Nach heutigen Erkenntnissen dürften diese Effekte mit geringer Häufigkeit auftreten, da diagnostische nuklearmedizinische Untersuchungen mit niedrigen Strahlendosen von weniger als 20mSv verbunden sind. Die effektive Dosis beträgt 3.8 mSv, wenn die maximal empfohlene Aktivität von 925 MBq angewendet wird. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST Medi-MIBI AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen Medi-MIBI nach dem auf dem Umkarton und Etikett nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Nicht über 25°C lagern. Nach Rekonstitution von Medi-MIBI mit Natrium 99mTcpertechnetat: Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Medi-MIBI enthält Der Wirkstoff ist: Methoxy-isobutyl-isonitril- Cu(I)-tetrafluoroborat 1 Durchstechflasche enthält 500 Mikrogramm Methoxy-isobutyl-isonitril- Cu(I)-tetrafluoroborat Die sonstigen Bestandteile sind: Zinn(II)Chlorid-Dihydrat Natriumpyrophosphat-Decahydrat L-Cysteinehydrochlorid-Monohydrat Glycin Natriumchlorid Wie Medi-MIBI aussieht und Inhalt der Packung Kit für ein radioaktives Arzneimittel Lyophilisiertes, weißes Pulver Packungsgrößen: 1 Packung enthält 6 Durchstechflaschen Krankenhauspackungen: Bündelpackung mit 2 Packungen von 6 Durchstechflaschen Bündelpackung mit 4 Packungen von 6 Durchstechflaschen Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer RADIOPHARMACY Laboratory Ltd H-2040 Budaörs, Gyár Str. 2. 104. Ungarn Tel: +36-23-886-950 Fax: +36-23-886-955 e-mail: [email protected] Hersteller Medi-Radiopharma Ltd 2030 Érd, Szamos u. 10-12. Ungarn Zul.-Nr.: 4-00035 Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2008 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimittel Der Inhalt der Durchstechflasche vor Zubereitung ist nicht radioaktiv. Nach Zugabe von Natrium99mTcpertechnetat-Injektionlösung muss eine geeignete Abschirmung der erhaltenen Zubereitung sichergestellt werden. Die Anwendung von Radiopharmaka stellt ein Risiko für andere Personen durch die externe Strahlenbelastung sowie durch die Kontamination von verschüttetem Urin, Erbrechen, etc. dar. Vorkehrungen zum Strahlenschutz müssen entsprechend den nationalen Anforderungen getroffen werden. Die Zubereitung enthält kein bakteriostatisches Konservierungsmittel. 99mTcTechnetium-Sestamibi ist innerhalb von acht (8) Stunden nach Rekonstitution zu verwenden. Die Durchstechflasche kann mit maximal 15 GBq oxidantienfreier steriler Natrium99mTcpertechnetat-Injektionlösung rekonstituiert werden. Wie jedes Arzneimittel sollte es, wenn bei der Herstellung des Produktes die Integrität der Durchstechflasche nicht gewährleistet ist, nicht verwendet werden. Nur Eluat von einem 99mTc Generator verwenden, der innerhalb der letzten 24 Stunden eluiert wurde. Nur Generatoreluat verwenden, dass 2 Stunden vor der Rekonstitution gewonnen wurde. Die Markierung des Kits sollte entweder gemäß Methode A oder Methode B erfolgen. Anleitungen zur Herstellung von 99mTcTechnetium-Sestamibi A Verfahren mittels Kochen: Die Zubereitung von 99mTc Technetium-Sestamibi aus dem Medi-MIBI 500 Mikrogramm Kit erfolgt aseptisch nach folgender Methode: 1. Während der Zubereitung müssen wasserfeste Handschuhe getragen werden. Die Plastikkappe wird von der Durchstechflasche entfernt und der Durchstechgummi wird durch Abreiben mit Alkohol desinfiziert. 2. Die Durchstechflasche wird in einen geeigneten Abschirmschutzbehälter gesetzt, mit Datum und Uhrzeit der Zubereitung, Volumen und Aktivität beschriftet. 3. Mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze wird oxidantienfreies, steriles und pyrogen freies Natrium99mTcpertechnetat - max. 15 GBq (555 mCi) in 1-5 ml aufgezogen. 4. Aseptisch wird Natrium99mTc pertechnetat der Durchstechflasche im Abschrimschutzbehälter zugefügt. Ohne die Nadel wieder herauszuziehen, wird zum Druckausgleich ein gleiches Volumen Luft entnommen. 5. Die Durchstechflasche wird mittels 5 – 10 schneller Auf- und Abwärtsbewegungen kräftig geschüttelt. 6. Die Durchstechflasche wird dem Abschirmschutzbehälter entnommen und aufrecht für 10 Minuten in ein geeignetes abgeschirmtes und abgeschlossenes kochendes Wasserbad gestellt. Die Zeit wird genommen, sobald das Wasser wieder kocht. 7. Hinweis: Während des Erhitzens muss die Durchstechflasche aufrecht stehen. Ein Wasserbad, aus dem der Stopfen aus dem Wasser herausragt ist zu verwenden. 8. Die abgeschirmte Durchstechflasche wird aus dem Wasserbad genommen und für 15 Minuten zum Abkühlen stehen gelassen. 9. Visuell ist auf Abwesenheit von sichtbaren Fremdpartikeln und Verfärbungen vor der Anwendung zu prüfen. 10.Unter aseptischen Bedingungen wird mit einer sterilen abgeschirmten Spritze Lösung entnommen. Die Lösung ist innerhalb von acht (8) Stunden nach Zubereitung zu verwenden. 11.Die radiochemische Reinheit muss vor der Verabreichung nach der radiodünnschichtchromatographischen Methode oder der Extraktion mittels eines organischen Lösungsmittels, wie nachfolgend beschrieben, geprüft werden. Hinweis: Die Gefahr des Zerbrechens oder einer signifikanten Kontamination besteht immer, wenn die Durchstechflasche mit radioaktivem Material erhitzt wird. Methode “B“ Verfahren mittels trockenem Erhitzen Die Zubereitung von 99mTc Technetium-Sestamibi aus dem Medi-MIBI 500 Mikrogramm Kit erfolgt aseptisch nach folgender Methode: 1. Während der Zubereitung müssen wasserfeste Handschuhe getragen werden. Die Plastikkappe wird von der Durchstechflasche entfernt und der Durchstechgummi wird durch Abreiben mit Alkohol desinfiziert. 2. Die Durchstechflasche wird in einen geeigneten Abschirmschutzbehälter gesetzt, mit Datum und Uhrzeit der Zubereitung, Volumen und Aktivität beschriftet. 3. Mit einer sterilen, abgeschirmten Spritze wird oxidantienfreies, steriles und pyrogenfreies Natrium99mTcpertechnetat - max. 15 GBq (555 mCi) in einem Volumen von 1-5 ml aufgezogen. 4. Aseptisch wird Natrium99mTcpertechnetat der Durchstechflasche im Abschrimschutzbehälter zugefügt. Ohne die Nadel wieder herauszuziehen, wird zum Druckausgleich ein gleiches Volumen Luft entnommen. 5. Die Durchstechflasche wird mittels 5 – 10 schneller Auf- und Abwärtsbewegungen kräftig geschüttelt. 6. Die Durchstechflasche ist in den Heizblock zu stellen. Mit einem leichten Druck nach unten, ist sicher zu stellen, dass die Durchstechflasche sicher im Heizblock steht. 7. Den Knopf drücken um das Heizprogramm zu starten. Nach 10 minütigem Kochen läßt man die Durchstechflasche unter geeigneter Abschirmung auf Raumtemperatur abkühlen. 8. Visuell mittels eines Vergrößerungsglases auf Abwesenheit von sichtbaren Fremdpartikeln und Verfärbungen vor der Anwendung prüfen. 9. Unter aseptischen Bedingungen werden mit einer abgeschirmten sterilen Spritze die Dosen entnommen. Innerhalb von 8 Stunden nach Zubereitung zu verwenden. 10. Die radiochemische Reinheit muss vor der Verabreichung nach der radiodünnschichtchromatographischen Methode oder der Extraktion mittels eines organischen Lösungsmittels, wie nachfolgend beschrieben, geprüft werden. 11. Nach Rekonstitution ist das markierte Medi-MIBI 500 Mikrogramm unter 25°C und vor Licht geschütz aufzubewahren. Hinweis: Keine Zubereitung, verwenden, wenn deren radiochemische Reinheit weniger als 94 % ist. Nach Rekonstitution ist das Behältnis und jeder nicht verwendete Inhalt nach den nationalen Vorschriften für radioaktives Material zu entsorgen. Radio-DC Methode zur quantitativen Bestimmung von 99mTcTechnetium-Sestamibi 1. Material 1.1 Baker-Flex-Aluminiumoxidplatten, # 1 B-F, vorgeschnitten auf 2,5 cm x 7,5 cm. 1.2 Ethanol > 95 % 1.3 Capintec, oder ein gleichwertiges Instrument zur Radioaktivitätsmessung im Bereich von 0,01MBq - 15 GBq. Der Wert für die Auflösung beträgt 0,001 MBq. 1.4 1 ml Spritze mit Nadel der Größe 22-26 1.5 DC-Wanne mit Deckel (ca. 100 ml Becherglas verschlossen mit Parafilm® ist ausreichend). 2. Methode 2.1 Das Ethanol wird bis zu einer Höhe von ca. 3-4 mm in die DC-Wanne (Becherglas) eingefüllt und diese daraufhin mit Parafilm® verschlossen. Anschließend wird die verschlossene DC-Wanne ca. 10 Minuten beiseite gestellt, um zu bewirken, dass eine Kammersättigung eintritt. 2.2 Mit Hilfe der 22-26 Nadel und Spritze wird ein Tropfen Ethanol auf die Startlinie (1,5 cm) der Aluminiumoxid DC-Platte aufgebracht. Achten Sie darauf dass der Tropfen nicht eintrocknet. 2.3 Auf den Ethanoltropfen wird jetzt ein Tropfen der 99mTcTechnetium-Sestamibi-Lösung aufgebracht. Nach diesem Vorgang wird der mit 99mTcTechnetium-Sestamibi-Lösung versetzte Ethanoltropfen ohne Erhitzen getrocknet. 2.4 Über eine Distanz von 5 cm wird die Platte entwickelt. 2.5 Die Platte wird in einem Abstand von 4 cm vom Boden geschnitten und jeder Teil einer Radioaktivitätsmessung unterzogen. 2.6 Die radiochemische Reinheit wird wie folgt berechnet: Aktivität des oberen Teils %99mTcTechnetium-Sestamibi = -------------------------------- x100 Aktivität beider Teile 2.7 Die radiochemische Reinheit muss 94 % 99mTcTechnetium-Sestamibi sein, ansonsten ist die Zubereitung zu verwerfen. II Extraktion mittels eines organischen Lösungsmittels Materialien und Gerätes 1. Natriumchlorid Lösung 2. Chloroform 3. Vortex Mixer, 4. Capintec, oder ein gleichwertiges Instrument zur Radioaktivitätsmessung im Bereich von 0,01MBq - 15 GBq. Der Wert für die Auflösung beträgt 0,001 MBq. Verfahren 1. 0.1 ml der markierten Zubereitung in eine Durchstechflasche geben die 3.0 ml Chloroform und 2,9 ml Natriumchloridlösung enthält. 2. Die Durchstechflasche schließen mittels eines Vortex Mixers für 1 min mischen, danach warten bis sich die Phasen getrennt haben (1-2 min). 3. Die obere Schicht (Kochsalzlösung) in eine andere Durchstechflasche überführen und die Aktivität von beiden Phasen (Durchstechflasche mit Kochsalzlösung und die Durchstechflasche mit Chloroform) einzeln, mit einem Gerät zur Aktivitätsmessung messen. Das lipophile 99mTc MIBI ist in der Chloroformphase und die Verunreinigungen finden sich in der Kochsalzlösung. 4. Berechnung Den Prozentanteil von 99mTc Medi-MIBI berechnen: Aktivität der Chloroformphase % des lipophilen 99mTc Medi-MIBI = -------------------------------------------- x 100 Gesamtaktivität von beiden Phasen Der Prozentsatz der radiochemischen Reinheit sollte nicht weniger als 94 % in 8 Stunden sein.
