Ionsys, INN- fentanyl

las
se
n
ge
zu
ANHANG I
Ar
zn
eim
itte
ln
ich
t lä
ng
er
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis iontophoretisches transdermales System.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes IONSYS-System enthält 10,8 mg Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und setzt pro
Dosis 40 Mikrogramm Fentanyl frei, bis zu einem Maximum von 3,2 mg (80 Dosen).
3.
las
se
n
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
DARREICHUNGSFORM
Iontophoretisches transdermales System ( ITS)
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
Anwendungsgebiete
ng
er
4.
zu
ge
IONSYS besteht aus einem kompakten elektronischen Steuergerät und zwei Hydrogel-Reservoirs, von denen
eines Fentanylhydrochlorid in einer Gelform enthält, für eine Dosierung bei Bedarf ohne Injektionsnadel.
Der obere Teil des Produkts ist weiß und trägt die Beschriftung „IONSYSTM“.
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
ich
4.2.
t lä
IONSYS ist indiziert für die Behandlung akuter, mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen
ausschließlich in einem Krankenhaus.
ln
IONSYS sollte nur auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt sein. Aufgrund des bekannten
Missbrauchspotentials von Fentanyl, sollten die Ärzte die Patienten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in
der Anamnese beurteilen (siehe Abschnitt 4.4).
zn
eim
itte
Es sollten besondere Maßnahmen für die Entsorgung befolgt werden (siehe Abschnitt 6.6).
IONSYS sollte nur vom Patienten aktiviert werden.
Vor jeglichem operativen Eingriff sollte der Angehörige der Heilberufe sicherstellen, dass der Patient
angemessen informiert wurde, wie IONSYS postoperativ anzuwenden ist.
IONSYS gibt pro Bedarfsdosis 40 Mikrogramm ab, bis zu maximal 240 Mikrogramm (6 Dosen von je
10-minütiger Dauer) pro Stunde aber nicht mehr als maximal 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden. Vor
Behandlungsbeginn mit IONSYS sollten die Patienten auf ein akzeptables Analgesie-Niveau eingestellt
werden.
Ar
Das System sollte vom Patienten nur bei Schmerzen aktiviert werden. Die Funktion des IONSYS-Systems
wird nach Abschluss der ersten Dosisabgabe über 24 Stunden oder 80 Dosisabgaben aufrecht erhalten, je
nachdem, was zuerst eintritt. Danach wird das System inaktiviert. Falls der Patient versucht, nach 80
Dosisabgaben oder 24 Stunden nach der ersten Dosisabgabe eine weitere Dosis auszulösen, wird das System
nicht reagieren (d.h. kein rotes Licht, kein Piepton). Die maximale Behandlungsdauer beträgt 72 Stunden (3
Systeme), wobei die meisten Patienten nur ein System benötigen sollten. Patienten dürfen nicht mehr als ein
System gleichzeitig tragen. Benutzte Systeme dürfen nicht nochmals an Patienten angewendet werden.
Patienten sollen das IONSYS-System vor Nässe schützen. Ein längerer Kontakt mit Wasser könnte die
Funktionsfähigkeit des Systems beeinflussen und dazu führen, dass das System versagt oder sich von der
Haut löst.
2
IONSYS sollte entfernt werden, bevor der Patient entlassen wird.
Kinder und Jugendliche
IONSYS wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund der nicht
ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Ältere Patienten
las
se
n
Es sind nur begrenzt Daten zu Pharmakokinetik, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zur Anwendung von
IONSYS bei Patienten > 75 Jahre verfügbar.
Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden.
Anweisungen zum Testen von IONSYS für den Apotheker oder andere Angehörige der Heilberufe
(durchzuführen vor Abgabe des Systems): Siehe Abschnitt 6.6.
ge
Art der Anwendung
ng
er
zu
Das IONSYS- System darf nicht benutzt werden, wenn die Versiegelung des Beutels beschädigt ist.
t lä
LED = Leuchtdiode
ln
ich
IONSYS sollte auf intakte, nicht gereizte und nicht bestrahlte Haut der Brust oder des äußeren Oberarms
angebracht werden. IONSYS darf nicht auf veränderte Hautstellen wie Narben, Verbrennungen,
Tätowierungen, etc. angebracht werden. Haare an der betreffenden Hautstelle sollten vor Anbringen des
Systems abgeschnitten (nicht rasiert) werden. IONSYS darf nicht auf einer bereits zuvor verwendeten
Hautstelle angebracht werden.
eim
itte
Die Applikationsstelle sollte mit einem Standard-Alkoholtupfer abgerieben und die Haut vollständig
trocknen gelassen werden, bevor das IONSYS-System angebracht wird. Seifen, Öle, Lotionen oder sonstige
Mittel, die die Haut reizen oder ihre Resorptionseigenschaften verändern könnten, sollten nicht angewendet
werden.
Ar
zn
Der Beutel, der IONSYS enthält, sollte beginnend an der vorgestanzten Einkerbung durch vorsichtiges
Aufreissen entlang des oberen Beutelrandes geöffnet werden. Das System sollte aus dem Beutel entnommen
und sofort angewendet werden. Der Feuchtigkeits-Absorber sollte nach Öffnen des Beutels entsorgt werden.
Wenn kein Feuchtigkeits-Absorber vorhanden ist oder der Feuchtigkeits-Absorber nicht intakt ist, benutzen
Sie das System nicht und senden Sie es an den Hersteller zurück.
Die durchsichtige Kunststoff-Schutzfolie sollte von der Klebefläche abgezogen und entsorgt werden, wobei
darauf zu achten ist, nicht die Gele zu berühren.
Das IONSYS-System sollte mit der Klebefläche nach unten mindestens 15 Sekunden fest auf die
vorgesehene Hautstelle gepresst werden. Um eine sichere Haftung über den vollen
24-Stunden-Tragezeitraum zu gewährleisten, sollten die äußeren Ränder mit den Fingern angedrückt
werden. Gelegentlich kann sich das IONSYS-System lösen; wenn dies auftritt, kann ein hypoallergenes
Pflaster verwendet werden, um sicherzustellen, dass alle Ränder des Systems vollständigen Kontakt zur
3
Haut haben. Es sollte darauf geachtet werden, die Dosiertaste oder die rote Leuchtanzeige nicht zu drücken
oder zu überkleben.
Dosisabgabe
las
se
n
Auf der Oberseite des IONSYS-Systems befinden sich eine vertiefte Taste zur Bedarfsdosierung und eine
rote Leuchtanzeige. Um eine Verabreichung einer Fentanyl-Dosis auszulösen, sollte der Patient die
Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden drücken. IONSYS sollte nur vom Patienten selbst aktiviert
werden. Ein Piepton signalisiert den Beginn der Dosisabgabe; die rote Leuchtanzeige leuchtet während des
gesamten 10-minütigen Dosierungszeitraums. Die nächste Dosis kann nicht vor Abschluss des vorherigen
10-minütigen Dosierungszyklus ausgelöst werden. Ein Drücken der Taste während der Dosisabgabe hat
keine weitere Arzneimittelgabe zur Folge. Nach Ende der 10-minütigen Dosisabgabe erlischt die rote
Leuchtanzeige.
Bestimmung der ungefähren Anzahl der bereits abgegebenen Dosen
er
zu
ge
Zwischen den einzelnen Dosen blinkt die rote Leuchtanzeige im 1-Sekunden-Takt um die ungefähre Anzahl
der bis zum jeweiligen Zeitpunkt bereits abgegebenen Dosen anzuzeigen. Jeder 1-sekündige Lichtimpuls
steht für bis zu 5 bereits abgegebene Dosen. Folglich steht ein einzelner 1-sekündiger Lichtimpuls für
1-5 abgegebene Dosen; zwei Impulse stehen für 6-10 Dosen, drei Impulse stehen für 11-15 Dosen, bis zu
16 Impulsen, die 76-80 Dosisabgaben entsprechen. Das System kann auch während der Abgabe einer
Bedarfsdosis durch einmaliges Drücken der Taste abgefragt werden. Die rote LED wird dann wie
vorstehend beschrieben aufblinken, um die ungefähre Anzahl der bis zur Abfrage abgegebenen
Bedarfsdosierungen anzuzeigen. Diese Abfrage wird die Dosisabgabe nicht beeinflussen.
ng
Entfernen
ich
t lä
IONSYS kann jederzeit entfernt werden. Ein einmal entferntes System darf jedoch nicht wieder angebracht
werden. Nach 24-stündiger Anwendung bzw. nach Abgabe von 80 Dosen entfernen Sie das IONSYS-System
durch leichtes Anheben der roten Lasche und Ablösen des Systems von der Hautstelle. Wenn der Patient
zusätzliche oder fortgesetzte Analgesie benötigt, kann ein neues System an einer neuen Hautstelle des
äußeren Oberarms oder der Brust appliziert werden.
ln
Störungssuche
eim
itte
Jedes IONSYS-System ist so konstruiert, dass die Abgabe jeder Bedarfsdosis Fentanyl jeweils über ca.
10 Minuten erfolgt. Bei Verdacht auf eine technische Störung an einem System sollte das Personal oder der
Patient während der nächsten Dosis sowohl auf das Aufleuchten der roten LED als auch auf jegliche
akustische Signale (Pieptöne) achten. Die untenstehende Tabelle zeigt die unterschiedlichen
Fehlermeldungen, die auftreten können, zusammen mit den entsprechenden Maßnahmen, die zu ergreifen
sind.
Maßnahme
Bis zu 2 weitere Versuche sind möglich, um
eine erneute Dosisabgabe auszulösen. Sind alle
Versuche erfolglos, so sollte das System
entfernt und ein neues System an einer anderen
Hautstelle angebracht werden.
4 anhaltende Pieptöne und rote
LED erlischt vor Ablauf von
10 Minuten
Das System kann nicht neu gestartet werden.
Es sollte entfernt und an einer neuen Hautstelle
ein neues System appliziert werden.
Rote LED leuchtet nicht auf
Das System sollte entfernt und an einer neuen
Hautstelle ein neues System appliziert werden.
Ar
zn
Fehlermeldungsfrequenz
2 Pieptöne, 8 mal wiederholt
(ca. 15 Sekunden) und rote LED
erlischt vor Ablauf von
10 Minuten
4
4.3.
Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, oder gegen einen der sonstigen Bestandteile.
4.4.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
IONSYS sollte nur vom Patienten selbst aktiviert werden, um eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.
IONSYS sollte auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt sein.
las
se
n
Eine orale Aufnahme des Fentanyl-haltigen Gels kann zu lebensbedrohlicher Hypoventilation oder zum
Tode führen. Berühren Sie nicht das Gel, oder lassen Sie das Gel nicht mit dem Mund in Berührung
kommen oder anderen Schleimhäuten.
Eine potenziell gefährliche Menge Fentanyl verbleibt nach Gebrauch im IONSYS-System. Bezüglich
besonderer Maßnahmen für die Entsorgung siehe Abschnitt 6.6.
ge
Nehmen Sie das IONSYS-System vor einer Magnet-Resonanz-Tomographie (MRT)-Untersuchung, einer
Kardioversion oder einer Defibrillation ab.
zu
Missbrauchspotential und Abhängigkeit
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er
Der Wirkstoff von IONSYS ist Fentanyl, das ein bekanntes Missbrauchspotential besitzt. Die Ärzte sollten
die Patienten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Anamnese beurteilen und solche Patienten
engmaschig beobachten.
Da IONSYS nur für eine kurz andauernde Behandlung indiziert ist, sind die Risiken bezüglich des
Abhängigkeitspotentials nicht von Belang. Es gab ebenso keinen Hinweis auf Missbrauch des Systems
während der klinischen Studien.
ich
Atemdepression
itte
Chronische Lungenerkrankung
ln
Wie bei allen potenten Opioiden kann bei IONSYS eine signifikante Atemdepression auftreten; Patienten
sind auf diese Wirkung hin zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.9). Eine gleichzeitige Anwendung
ZNS-aktiver Arzneimittel kann das Risiko einer Atemdepression erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
eim
Bei Patienten mit chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung oder bei Patienten mit Erkrankungen, die zu
Hypoventilation prädisponieren, können schwere unerwünschte Reaktionen auftreten. Bei diesen Patienten
können Opioide den Atemantrieb verringern und den Atemwegswiderstand erhöhen.
zn
Kopfverletzungen und erhöhter intrakranieller Druck
Ar
IONSYS sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die besonders anfällig für die intrakraniellen
Wirkungen einer CO2-Retention sind, wie z.B. Patienten mit Anzeichen für einen erhöhten intrakraniellen
Druck, Bewusstseinseinschränkung oder Koma. Bei Patienten mit Kopfverletzungen können Opioide den
klinischen Verlauf verschleiern. Bei Patienten mit Hirntumoren sollte IONSYS mit Vorsicht angewendet
werden.
Herzerkrankungen
Fentanyl kann zu Bradykardie oder Hypotonie führen und sollte deshalb bei Patienten mit Bradyarrhythmien
oder jeglicher signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden.
5
Paralytischer Ileus
Bei Patienten mit paralytischem Ileus sollte IONSYS mit Vorsicht angewendet werden.
Lebererkrankungen
Fentanyl wird in der Leber zu inaktiven Metaboliten verstoffwechselt. Eine Lebererkrankung kann die
Elimination verzögern. Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten sorgfältig auf Anzeichen einer
Fentanyl-Toxizität überwacht werden.
las
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n
Nierenerkrankungen
ge
Weniger als 10% des verabreichten Fentanyls wird unverändert über die Nieren ausgeschieden. Anders als
bei Morphin werden keine aktiven Metaboliten von Fentanyl über die Nieren ausgeschieden. Daten, die mit
intravenösem Fentanyl bei Patienten mit Nierenversagen erhoben wurden, lassen darauf schließen, dass das
Verteilungsvolumen von Fentanyl durch Dialyse möglicherweise verändert wird. Dies kann sich auf die
Serumkonzentrationen auswirken. Wenn Patienten mit Nierenfunktionsstörungen IONSYS erhalten, sollten
sie sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden.
zu
Ältere Patienten
er
Es sind nur begrenzt Daten zu Pharmakokinetik, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit zur Anwendung von
IONSYS bei Patienten > 75 Jahre verfügbar.
Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität überwacht werden.
ng
Übergewichtige Patienten
t lä
Bei Patienten mit einem Body Mass Index größer als 40 sind Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht
nachgewiesen.
ich
Störungen des Hörvermögens
ln
IONSYS sollte bei Patienten mit Störungen des Hörvermögens, die möglicherweise nicht in der Lage sind,
die akustischen Signale des Systems zu hören, mit Vorsicht angewendet werden.
itte
Chirurgische Eingriffe an Thorax, Brust und Oberbauch
Zystische Fibrose
eim
Es stehen nur begrenzte Daten zu Patienten mit Thorax-/ Brust- und Oberbaucheingriffen zur Verfügung.
IONSYS sollte daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
zn
Bei Patienten mit Zystischer Fibrose sind Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht nachgewiesen.
Ar
Physischer Status
Die Sicherheit von IONSYS bei Patienten mit einem physischen Funktionsstatus Klasse IV der
amerikanischen Gesellschaft der Anästhesisten (ASA) ist nicht nachgewiesen.
Aufgrund einer niedrigeren Resorption von Fentanyl aus dem System während der ersten Stunden könnte
der Patient IONSYS mit jeder neuen Anwendung von IONSYS häufiger anwenden als während der
restlichen 24 Stunden Dosierungsperiode (siehe Abschnitt 5.2).
6
4.5.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Die gleichzeitige Anwendung anderer Substanzen, die das Zentralnervensystem dämpfen, einschließlich
anderer Opioide, Sedativa oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Beruhigungsmittel,
Muskelrelaxantien, sedierender Antihistaminika und alkoholischer Getränke, kann zu additiven dämpfenden
Wirkungen führen. Hypoventilation, Hypotonie und tiefe Sedierung oder Koma können eintreten. Deshalb
erfordert die gleichzeitige Anwendung jedes dieser Arzneimittel zusammen mit IONSYS eine besondere
Patientenbetreuung und -beobachtung.
zu
ge
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n
Fentanyl, ein Wirkstoff mit hoher Clearance, wird hauptsächlich von CYP3A4 rasch und extensiv
metabolisiert. Itraconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, zeigte bei oraler Gabe von 200 mg/Tag über
einen Zeitraum von 4 Tagen keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von intravenösem
Fentanyl. Ritonavir, einer der potentesten CYP3A4-Inhibitoren, verringerte bei oraler Anwendung die
Clearance von intravenösem Fentanyl um zwei Drittel. Die gleichzeitige Anwendung potenter
CYP3A4-Inhibitoren wie Ritonavir mit IONSYS kann zu einem Anstieg der
Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen, welche möglicherweise sowohl die therapeutischen als auch die
unerwünschten Ereignisse verstärken oder verlängern sowie eine schwere Atemdepression verursachen
können. In solchen Fällen sind spezielle Patientenbetreuung und -überwachung angezeigt. Die gleichzeitige
Anwendung von Ritonavir oder anderen CYP3A4-Inhibitoren und IONSYS wird nicht empfohlen, es sei
denn, der Patient wird engmaschig überwacht.
Schwangerschaft und Stillzeit
t lä
4.6.
ng
er
IONSYS wird nicht für Patienten empfohlen, die innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen mit
Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern behandelt wurden, da bei Opioid-Analgetika eine starke und
unberechenbare Potenzierung durch MAO-Hemmer beobachtet wurde.
Schwangerschaft
ln
ich
Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren vor.
Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das potentielle
Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. IONSYS darf nicht während der Schwangerschaft angewendet
werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
eim
Stillzeit
itte
Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, da Fentanyl plazentagängig ist und das fötale
Atemzentrum sensibel auf Opiate reagiert. Wenn IONSYS verabreicht wird, sollte für das Kind ein Antidot
bereitgehalten werden. Nach einer Langzeitbehandlung kann Fentanyl beim Neugeborenen zu Entzug führen.
zn
Fentanyl wird in die Muttermilch ausgeschieden. Es wird empfohlen, nach Entfernen von IONSYS
24 Stunden lang nicht zu stillen.
Ar
Frauen im gebährfähigen Alter/Fertilität
Siehe Abschnitt 5.3 (Reproduktionstoxizität).
4.7.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
IONSYS hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Fentanyl kann zu Benommenheit und Somnolenz führen, daher sollten Patienten erst nach einer
ausreichenden Zeitspanne nach der Anwendung von IONSYS aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder
schwere Maschinen bedienen.
7
4.8.
Nebenwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien wurde die Sicherheit von IONSYS 40 Mikrogramm an insgesamt
791 Patienten untersucht. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit,
Erbrechen, Kopfschmerzen und Juckreiz. Diese waren meist von leichter bis mäßiger Ausprägung. In den
klinischen Studien zeigten sich folgende unerwünschte Reaktionen, bei denen zumindest ein möglicher
Zusammenhang mit der Behandlung besteht; nicht alle von diesen Reaktionen wurden von den Prüfärzten
gleichermaßen auf IONSYS zurückgeführt; ein kausaler Zusammenhang kann daher nicht sicher hergestellt
werden.
Häufige
Nebenwirkungen
(> 1/100 bis <
1/10)
Benommenheit
Somnolenz
Herzerkrankungen
Hypotonie
Vasodilatation
Agitation
Abnorme Träume
Ängstlichkeit
Insomnie
Halluzinationen
Depressionen
Hypästhesie
Nervosität
Tremor
Schwindel
Tachykardie
Bradykardie
Hypertonie
Migräne
Synkope
Myalgie
Ödem
Hypokalzämie
Hypoglykämie
Hypokaliämie
Apnoe
Singultus
Hypoventilation
Dyspnoe
Lungenfunktionsstörungen
Verstärkter Husten
Rhinitis
Aufstoßen
Gastrointestinale
Störungen
Ileus
Mundtrockenheit
Dyspepsie
Anorexie
Ausschlag
Entzündungen im
Wundbereich
Ödem
Oligurie
Beeinträchtigung des
Harnlassens
t lä
ng
er
zu
ge
Gefässerkrankungen
Erkrankungen des
Nervensystems
Gelegentliche
Nebenwirkungen
(> 1/1000 bis < 1/100)
las
se
n
Sehr häufige
Nebenwirkungen
(>1/10)
eim
itte
Erkrankungen der
Atemwege, des Brustraums
und Mediastinums
ln
ich
Stoffwechsel- und
Ernährungsstörungen
Übelkeit
Erbrechen
Obstipation
Blähungen
Ar
zn
Erkrankungen des
Gastrointestinaltrakts
Hypoxie
Erkrankungen der Haut und
des Unterhautzellgewebes
Pruritus
Erkrankungen der Nieren
und der Harnwege
Harnretention
8
Sehr häufige
Nebenwirkungen
(>1/10)
Allgemeine Erkrankungen
und Beschwerden am
Verabreichungsort
Häufige
Nebenwirkungen
(> 1/100 bis <
1/10)
LHR* – Juckreiz,
Bläschenbildung,
Fieber
Kopfschmerz,
LHR* – Erythem
4.9.
LHR* – Papeln/Pusteln,
Schwitzen, trockene &
schuppige Haut, Brennen
abdominelle Schmerzen
Rückenschmerzen
Schmerzen
Frösteln
las
se
n
*LHR= Lokale Hautreaktion
Gelegentliche
Nebenwirkungen
(> 1/1000 bis < 1/100)
Überdosierung
Symptome
zu
ge
Die Anzeichen einer Überdosierung von Fentanyl sind eine Erweiterung seiner pharmakologischen
Wirkungen, wobei die ernstzunehmendste Wirkung eine Atemdepression ist.
Behandlung
t lä
ng
er
Sofortige Gegenmaßnahmen zur Behandlung einer Atemdepression schließen ein Entfernen des
IONSYS-Systems und eine physische oder verbale Stimulation des Patienten ein. Diesen Maßnahmen kann
die Verabreichung eines spezifischen Opioid-Antagonisten wie Naloxon folgen. Eine Atemdepression in
Folge einer Überdosierung kann die Wirkungsdauer des Opioid-Antagonisten überdauern. Die Halbwertszeit
des Antagonisten kann kurz sein; deshalb kann eine wiederholte Gabe oder eine Dauerinfusion notwendig
sein. Durch Umkehr der narkotischen Wirkung kann es zu einem akuten Auftreten von Schmerzen und zur
Freisetzung von Katecholaminen kommen.
ln
ich
Wenn es die klinische Situation verlangt, sollten die Atemwege frei gemacht und frei gehalten werden,
gegebenenfalls mit Hilfe eines Oropharyngeal- oder Endotrachealtubus, und Sauerstoff sollte verabreicht
werden und je nach Bedarf eine assistierte bzw. kontrollierte Beatmung erfolgen. Eine angemessene
Körpertemperatur und Flüssigkeitszufuhr sollten aufrecht erhalten werden.
itte
Wenn eine schwere oder anhaltende Hypotonie auftritt, sollte eine Hypovolämie in Betracht gezogen und
der Zustand mit einer angemessenen parenteralen Flüssigkeitstherapie behandelt werden.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1.
Pharmakodynamische Eigenschaften
zn
eim
5.
Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioidanalgetika (Phenylpiperidinderivate), ATC-Code: N02A B03.
Ar
Fentanyl ist ein Opioidanalgetikum, das in erster Linie mit dem Opioid-µ-Rezeptor interagiert. Seine
primären therapeutischen Wirkungen sind Analgesie und Sedierung. Seine sekundären pharmakologischen
Auswirkungen sind Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Obstipation, Miosis, physische
Abhängigkeit und Euphorie. Bei opioid-naiven Patienten liegt die niedrigste analgetisch wirksame
Serumkonzentration von Fentanyl zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen im Bereich zwischen
0,2 und 1,2 ng/ml; bei Serumkonzentrationen oberhalb von 2 ng/ml nimmt die Häufigkeit der unerwünschten
Arzneimittelwirkungen zu.
9
5.2.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Auslösen jeder einzelnen Dosis bewegt ein elektrischer Strom eine vorbestimmte Menge Fentanyl aus
dem Wirkstoffreservoir durch die Haut und in den systemischen Kreislauf. IONSYS gibt über jeden
10-minütigen Dosierungszeitraum eine Nominaldosis von 40 Mikrogramm Fentanyl ab. Nach Entfernen des
Systems nach der letzten Dosis ist die Abnahme der Serumkonzentration von Fentanyl ähnlich wie nach
intravenöser Verabreichung.
las
se
n
Wenn IONSYS ohne Aktivierung des elektrischen Stroms angebracht wird, liegt die durchschnittliche
Resorptionsrate von Fentanyl über 24 Stunden bei 2,3 Mikrogramm Fentanyl / Stunde, was auf eine
minimale passive Abgabe hindeutet.
Die durchschnittlichen Serumkonzentrationen, die bei postoperativen Patienten beobachtet wurden, lagen im
Bereich von 0,4-1,5 ng/ml über einen 24-stündigen Dosierungszeitraum. Im Allgemeinen wird die maximale
Serumkonzentration von Fentanyl ca. 15 Minuten nach dem Auslösen einer Dosis erreicht.
ge
Nach Abgabe einer Bedarfsdosis Fentanyl durch IONSYS hat Fentanyl eine Resorptionshalbwertszeit von
ca. 15 Minuten.
zu
Fentanyl zeigt eine Drei-Kompartiment-Verteilungspharmakokinetik. Bei intravenöser Anwendung beträgt
die initiale Verteilungshalbwertszeit ca. 6 Minuten; die zweite Verteilungshalbwertszeit liegt bei 1 Stunde
und die terminale Halbwertszeit bei 13 Stunden.
ich
t lä
ng
er
Das durchschnittliche Verteilungsvolumen von Fentanyl im Steady-State liegt bei 6 l/kg, die
durchschnittliche Clearance beträgt 53 l/Stunde. Ältere, kachektische oder geschwächte Patienten können
eine verringerte Clearance von Fentanyl aufweisen, und daher kann der Wirkstoff bei diesen Patienten eine
verlängerte terminale Halbwertszeit aufweisen. Fentanyl wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Fentanyl wird zu ca. 75% mit dem Urin ausgeschieden – größtenteils als Metabolite, weniger als 10% als
unveränderter Wirkstoff. Etwa 9% einer Dosis finden sich in den Faeces wieder, hauptsächlich als
Metabolite. Die Mittelwerte für ungebundene Anteile von Fentanyl im Plasma werden auf
13-21% geschätzt. Die Haut scheint transdermal verabreichtes Fentanyl nicht zu metabolisieren.
Präklinische Daten zur Sicherheit
Ar
5.3.
zn
eim
itte
ln
Keiner der vier untersuchten demographischen Faktoren [Körpergewicht (schlank/übergewichtig), Alter,
ethnische Zugehörigkeit, Geschlecht] zeigte signifikante Auswirkungen auf die Wirkstoffexposition (AUC)
nach der Anwendung von IONSYS. Die Resorption von Fentanyl aus IONSYS ist bei Anwendung am
äußeren Oberarm oder der Brust ähnlich. Wird das System am inneren Unterarm angebracht, so ist die
resorbierte Menge von Fentanyl ca. 20% geringer als am äußeren Oberarm oder auf der Brust. Die
Pharmakokinetik von Fentanyl scheint sowohl bei einmaliger als auch bei mehrmaliger Anwendung über
24 Stunden ähnlich zu sein. Unabhängig von der Dosisfrequenz stieg die systemische Resorption von
Fentanyl als Funktion der Zeit an, wobei die initiale Dosis circa 40% der 40-Mikrogramm-Nominaldosis
betrug, die zwischen 12 und 24 Stunden nach der Anwendung resorbiert wurde. Bei jeder Anwendung an
einer neuen Hautstelle wird sich das gleiche pharmakokinetische Resorptionsprofil zeigen, daher ist bei
jeder neuen Applikation die Resorption geringer, wenn IONSYS zum ersten Mal angebracht wird und
infolgedessen wird es zu einem Abfall der Fentanyl-Plasmakonzentration kommen.
Basierend auf den konventionellen Studien zur chronischen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine
besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Reproduktionstoxizität:
Standardstudien zu Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden mit parenteraler Verabreichung von
Fentanyl durchgeführt.
In einer an Ratten durchgeführten Studie hatte Fentanyl keinen Einfluss auf die Fertilität der männlichen
Tiere. In Studien an weiblichen Ratten zeigte sich eine verminderte Fertilität sowie eine erhöhte embryonale
Mortalität. Eine intravenöse Dosis von bis zu 0,4 mg/kg/Tag über 14 Tage hatte bei weiblichen Ratten keine
10
Auswirkungen auf die Fertilität. Ein einmal täglicher Fentanyl-Bolus führte bei intravenöser Gabe der 0,3fachen Humandosis über 12 Tage zu einer Beeinträchtigung der Fertilität bei Ratten.
las
se
n
Jüngere Studien zeigten, dass die Auswirkungen auf den Embryo auf eine maternale Toxizität
zurückzuführen waren und nicht auf eine unmittelbare Wirkung der Substanz auf den sich entwickelnden
Embryo. In Studien an zwei Spezies (Ratten und Kaninchen) ergaben sich keine Anzeichen für teratogene
Wirkungen. In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung zeigte sich eine signifikant niedrigere
Überlebensrate der Nachkommen bei Dosierungen, die das Körpergewicht der Mutter geringfügig
verringerten. Dieser Effekt könnte entweder auf ein verändertes Pflegeverhalten der Mutter oder auf eine
direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere zurückzuführen sein. Auswirkungen auf die somatische
Entwicklung und das Verhalten der Nachkommen wurden nicht beobachtet.
ge
Untersuchungen zur Mutagenität bei Bakterien und bei Nagern führten zu negativen Ergebnissen. Fentanyl
führte zu mutagenen Effekten bei Säugetierzellen in vitro, vergleichbar mit anderen Opioidanalgetika. Bei
therapeutischen Dosierungen erscheint das Risiko einer Mutagenität unwahrscheinlich, da diese Effekte nur
bei hohen Konzentrationen auftraten.
Die Kanzerogenität von Fentanyl wurde nicht untersucht.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1.
Sonstige Bestandteile
er
6.
zu
Akute Toxizität: Siehe Abschnitt 4.9 „Überdosierung“.
Inkompatibilitäten
itte
6.2.
Nicht zutreffend.
Dauer der Haltbarkeit
eim
6.3.
ln
ich
t lä
ng
Gehäuse-Unterteil:
glycolmodifiziertes Poly(ethylenterephthalat)
Anoden-Hydrogel: gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Polacrilin und Poly(vinylalkohol)
Kathoden-Hydrogel: Natriumcitrat 2 H2O, Poly(vinylalkohol), Citronensäure, Cetylpyridiniumchlorid
1 H2O, gereinigtes Wasser und Natriumchlorid.
Anoden-Elektrode: Silberfolie und elektrisch leitendes Klebeband (ECAT).
Kathoden-Elektrode: Trilaminat aus Silberchlorid-Verbundmaterial, Silberfolie, ECAT.
Hautklebstoff: Polybuten, Harzester.
Schutzfolie: Polyesterfilm, Silikon.
Besondere Lagerungshinweise
Ar
6.4.
zn
1 Jahr
Unmittelbar nach Öffnen anwenden.
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
11
6.5.
Art und Inhalt des Behältnisses
Jedes IONSYS-System ist einzeln in einem rechteckigen, versiegelten Folienbeutel verpackt, zusammen mit
einem Feuchtigkeits-Absorber. Die Folie des Beutels besteht aus einem Laminat von Nylon, Aluminiumfolie
und einer Heißsiegelbeschichtung aus einem Copolymer aus Polyethylen und Polymethacrylsäure.
Jeder Beutel ist in einer Faltschachtel verpackt. In einer Faltschachtel ist eine Einheit enthalten.
6.6.
Besondere Entsorgungsmaßnahmen
las
se
n
Kontakt mit dem Gel kann für Menschen schädlich sein. Kommt das Fentanyl-Gel beim Anbringen oder
Abnehmen mit der Haut in Kontakt, so sollte die betreffende Stelle mit reichlich Wasser abgewaschen
werden. Seife, Alkohol oder sonstige Lösungsmittel dürfen nicht zur Entfernung des Gels verwendet
werden, da diese das Eindringvermögen des Wirkstoffs in die Haut erhöhen können.
ge
Anweisungen zum Testen von IONSYS für den Apotheker oder andere Angehörige der Heilberufe
(durchzuführen vor Abgabe des Systems an den Patienten)
er
zu
Jedes IONSYS- System sollte vor Abgabe an den Patienten auf seine Funktionalität hin überprüft werden.
Drücken Sie dazu die vertiefte Dosiertaste von IONSYS, während sich IONSYS noch im versiegelten
Folienbeutel befindet. Solange IONSYS nicht auf der Haut angebracht ist, wird kein Arzneimittel aus dem
System freigesetzt. So stehen auch nach Durchführung des nachfolgend beschriebenen Funktionstests noch
80 Dosen und ein Anwendungszeitraum von 24 Stunden zur Verfügung.
ng
1. Halten Sie den ungeöffneten Folienbeutel, der IONSYS enthält.
t lä
2. Ertasten Sie, wo sich das IONSYS-System befindet und welche Seite von IONSYS abgerundet ist.
ich
3. Tasten Sie mit dem Finger über die Einheit, deren abgerundete Seite nach oben zeigt, bis Sie die vertiefte
Taste an einem Ende fühlen.
4. Drücken Sie die Taste zweimal fest innerhalb von 3 Sekunden und lassen Sie sie wieder los.
ln
a) Es ertönt sofort ein einzelner Piepton, der bestätigt, dass die IONSYS-Einheit funktioniert und abgegeben
werden kann.
eim
itte
b) Nach 4 Minuten wird IONSYS ca. 15 Sekunden lang den Signalton abgeben. Dies ist normal und
signalisiert, dass IONSYS sich nicht in Kontakt mit der Haut befindet. Dieser Tonalarm beeinträchtigt
nicht die Funktionsfähigkeit von IONSYS.
Ar
Entsorgung
zn
Sollte weder der einmalige Piepton nach zweimaligem Drücken der Dosiertaste noch der 15-sekündige
Signalton nach 4 Minuten zu hören sein, schicken Sie IONSYS in der intakten Verpackung zurück an den
Hersteller. Öffnen Sie den Beutel nicht, und geben Sie ein solches IONSYS-System nicht an einen Patienten
ab.
Der Kontakt mit dem Fentanyl-Hydrogel kann für Menschen schädlich sein. Medizinisches Personal und
Patienten sollten das verwendete System vorsichtig und nur an den Seiten bzw. am oberen Gehäuseteil
berühren. Das System ist so konstruiert, dass das rote Fentanyl-haltige Gehäuse-Unterteil und das weiße
Oberteil, das die Elektronik und Batterien enthält, getrennt entsorgt werden können.
Entsorgung eines gebrauchten IONSYS-Systems:
1. Ziehen Sie an der roten Lasche, um das Gehäuse-Unterteil vom Oberteil zu trennen.
12
2. Falten Sie das Gehäuse-Unterteil, welches das Gel enthält, mit der klebrigen Seite nach innen auf die
Hälfte zusammen.
3. Entsorgen Sie das Gehäuse-Unterteil entsprechend den örtlichen Gesetzen für Opioid-Arzneimittel. Das
gebrauchte Gehäuse-Unterteil von IONSYS enthält eine gefährliche Menge Fentanyl.
4. Entsorgen Sie das Gehäuse-Oberteil, das die Elektronik enthält, entsprechend örtlicher Bestimmungen
für Altbatterien.
7.
las
se
n
Lokale Bestimmungen sollten vorhanden sein um sicherzustellen, dass die gebrauchten Systeme zur
Entsorgung der in dem Hydrogel verbliebenen Restmenge Fentanyl zurückgegeben werden (z.B. an die
Krankenhausapotheken) und entsprechend den örtlichen gesetzlichen Anforderungen entsorgt werden.
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
zu
ZULASSUNGSNUMMER(N)
er
8.
ge
Janssen-Cilag International NV,
Turnhoutseweg 30,
B-2340 Beerse,
Belgien.
DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
t lä
9.
ng
EU/1/05/326/001
STAND DER INFORMATION
itte
ln
10.
ich
24. Januar 2006
Ar
zn
eim
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel
Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
13
las
se
n
ge
zu
ANHANG II
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
B.
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
INVERKEHRBRINGEN
Ar
zn
eim
itte
ln
ich
t lä
ng
er
A.
14
A.
INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse, Belgium
BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
•
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH,
DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
AUFERLEGT WERDEN
las
se
n
B.
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale
des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND
WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
ge
•
zu
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Vermarktung, wie mit den zuständigen
Behörden der Mitgliedstaaten vereinbart, national Nachfolgendes implementieren:
er
Einen Schulungsplan für Ärzte und Angehörige der Heilberufe, der auf die Minimierung von
Risiken abzielt und um die sichere und wirksamene Anwendung des Produktes zu unterstützen.
Dieser Plan sollte nachfolgende Punkte ansprechen:
ng
•
Einen Schulungsplan für Patienten, der auf die Minimierung von Risiken abzielt und um die
sichere und wirksame Anwenung des Produktes zu unterstützen. Die Schulung der Patienten
erfolgt durch die Angehörigen der Heilberufe. Dieser Plan sollte nachfolgende Punkte ansprechen:
itte
•
ln
ich
t lä
Überdosierung/ Unterdosierung
Akzidentelle Exposition
Fehlgebrauch/ Missbrauch/ abweichender Gebrauch
Mechanisches Versagen
Anwendung bei Patienten mit Medikamentenmissbrauch in der Anamnese
Entsorgung gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen
SONSTIGE BEDINGUNGEN
Ar
•
zn
eim
Überdosierung/ Unterdosierung
Akzidentelle Exposition
Fehlgebrauch/ Missbrauch/ abweichender Gebrauch
Mechanisches Versagen
Entsorgung gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das
Pharmakovigilanzsystem vorhanden ist und funktioniert, bevor das Produkt in den Markt eingeführt wird.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die Studien und zusätzlichen
Pharmakovigilanzmaßnahmen, die im Pharmakovigilanzplan im Detail aufgeführt werden, durchzuführen.
Ein aktualisierter Risk Management Plan, entsprechend der CHMP "Guideline on Risk Management
Systems for medicinal products for human use", sollte zur gleichen Zeit wie die PSURs innerhalb von
60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) Schrittes oder wenn
die Ergebnisse einer Studie verfügbar sind oder auf Anforderung der zuständigen Behörde eingereicht
werden.
15
las
se
n
ge
zu
ANHANG III
Ar
zn
eim
itte
ln
ich
t lä
ng
er
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
16
ng
t lä
ich
ln
itte
eim
zn
Ar
er
A.
ETIKETTIERUNG
17
ge
zu
las
se
n
ANGABEN, AUF <DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG> <UND> AUF< DEM BEHÄLTNIS>
FALTSCHACHTEL
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
2.
las
se
n
IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis iontophoretisches transdermales System
Fentanyl
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
SONSTIGE BESTANDTEILE
zu
3.
ge
Jedes System gibt 40 Mikrogramm Fentanyl pro 10-Minuten-Dosis ab, maximal 3,2 mg (80 Dosen).
Jedes System enthält 10,8 mg Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl.
4.
ich
t lä
ng
er
Gehäuse-Unterteil-Aufbau:
glycolmodifiziertes Poly(ethylenterephthalat)
Anoden-Hydrogel: gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Polacrilin und Poly(vinylalkohol)
Kathoden-Hydrogel: Natriumcitrat 2 H2O, Poly(vinylalkohol), Citronensäure, Cetylpyridiniumchlorid
1 H2O, gereinigtes Wasser und Natriumchlorid.
Anoden-Elektrode: Silberfolie und elektrisch leitendes Klebeband (ECAT)
Kathoden-Elektrode: Trilaminat aus Silberchlorid-Verbundmaterial, Silberfolie, ECAT
Hautklebstoff: Polybuten, Harzester
Schutzfolie: Polyesterfilm, Silikon.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
5.
ART(EN) DER ANWENDUNG
eim
Transdermale Anwendung
WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR
UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
zn
6.
itte
ln
Iontophoretisches transdermales System (ITS); ein System + Feuchtigkeits-Absorber
Ar
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
7.
GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Nur zur Anwendung im Krankenhaus bestimmt.
Sofort nach dem Öffnen anwenden.
VERWENDEN SIE DAS SYSTEM NICHT, WENN DIE VERSIEGELUNG DES BEUTELS
BESCHÄDIGT IST ODER DER FEUCHTIGKEITS-ABSORBER FEHLT ODER NICHT INTAKT IST.
18
Für weitere Informationen lesen Sie bitte die Packungsbeilage.
8.
VERFALLDATUM
Verwendbar bis (MM/JJJJ)
9.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
las
se
n
Nicht über 25°C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
ge
GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON
STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
zu
10.
12.
ZULASSUNGSNUMMER(N)
CHARGENBEZEICHNUNG
itte
13.
ln
EU/1/05/326/001
eim
Ch.-B.
14.
ich
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
ng
NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
t lä
11.
er
WARNUNG: Nach dem Gebrauch verbleibt eine potentiell gefährliche Menge Fentanyl im System.
Hinweise zur Entsorgung: siehe Packungsbeilage
VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT
Ar
zn
Verschreibungspflichtig. Betäubungsmittel.
15.
HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
16.
INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
19
MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
BEUTEL AUS ALUMINIUMFOLIE
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG
Enthält 10,8 mg Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl
Transdermale Anwendung
2.
ART DER ANWENDUNG
zu
3.
ge
Packungsbeilage beachten.
las
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n
IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis iontophoretisches transdermales System
Fentanyl
VERFALLDATUM
4.
ng
er
<EXP {MM/JJJJ}
CHARGENBEZEICHNUNG
INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
WEITERE
itte
6.
ln
Ein System + Feuchtigkeits-Absorber
ich
5.
t lä
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eim
Prüfen Sie das System vor Öffnen des Beutels – siehe Packungsbeilage.
zn
Zum Öffnen vorsichtig an der vorgestanzten Einkerbung aufreissen. Sofort nach dem Öffnen anwenden.
Nicht anwenden, wenn der Feuchtigkeits-Absorber fehlt oder nicht intakt ist.
Ar
WARNUNG: Nach dem Gebrauch verbleibt eine potentiell gefährliche Menge Fentanyl im System.
20
ng
t lä
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itte
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Ar
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B.
PACKUNGSBEILAGE
21
ge
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis iontophoretisches transdermales System
Fentanyl
WAS IST IONSYS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
ng
1.
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ge
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist IONSYS und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von IONSYS beachten?
3. Wie ist IONSYS anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IONSYS aufzubewahren?
6. Weitere Angaben
las
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Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels
beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder
wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die
schwerwiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft.
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IONSYS ist ein System, das Sie bedienen können, um Ihre Schmerzen zu kontrollieren.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IONSYS BEACHTEN?
ln
2.
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IONSYS wird ausschließlich im Krankenhaus angewendet, um Schmerzen nach Operationen zu
behandeln. Sie steuern Ihre eigene Behandlung unter Anleitung des medizinischen Personals.
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IONSYS darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl, Pflaster, Heftpflaster, oder einen der unten
aufgeführten sonstigen Bestandteile sind.
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eim
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von IONSYS ist erforderlich
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft,
wenn Sie bereits Probleme mit der Lunge oder Beschwerden beim Atmen haben
wenn Sie Probleme mit Herz, Leber oder Nieren haben
wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden oder eine Kopfverletzung erlitten haben
wenn Sie irgendwelche Hörprobleme haben
wenn Ihre Verdauung ungewöhnlich langsam ist
Bei Anwendung von IONSYS mit anderen Arzneimitteln
Einige Arzneimittel können die Art wie IONSYS funktioniert, beeinflussen, oder es wahrscheinlicher
machen, dass Nebenwirkungen auftreten.
Bitte stimmen Sie mit Ihrem Arzt ab, wenn Sie:
Arzneimittel, die Sie müde oder schläfrig werden lassen (wie z.B. andere morphinartige
Schmerzmittel, Antihistaminika oder Beruhigungsmittel), einnehmen
Muskelrelaxantien (diese können bei Rückenschmerzen verschrieben werden) einnehmen
Ritonavir oder andere CYP3A4-Inhibitoren (Arzneimittel, die helfen, eine HIV-Infektion unter
Kontrolle zu halten) einnehmen
22
-
Antidepressiva, die MAO-Hemmer genannt werden, einnehmen, oder in den letzten 14 Tagen
eingenommen haben
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie irgendwelche anderen Arzneimittel
einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von IONSYS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie ein IONSYS-Gerät tragen.
ge
las
se
n
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie müssen Ihrem Arzt vor Anwendung von IONSYS mitteilen, ob Sie schwanger sind oder planen,
schwanger zu werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken und den zu erwartenden Nutzen
einer Anwendung von IONSYS während der Schwangerschaft sprechen.
IONSYS soll nicht während der Geburt angewendet werden. Wenn bei Ihnen IONSYS während der Geburt
angewendet wurde, kann Ihrem Baby ein Gegenmittel gegeben werden, wenn es geboren ist. Eine längere
Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff in IONSYS, kann beim Neugeborenen zu Entzug führen.
zu
Verwenden Sie IONSYS nicht, wenn Sie stillen. Fentanyl kann in die Muttermilch übergehen. Sie sollen
mit dem Stillen nicht beginnen, bevor das IONSYS-System für 24 Stunden entfernt worden ist.
3.
t lä
ng
er
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach
der Behandlung mit IONSYS das Krankenhaus verlassen, weil das Schmerzmittel manche Menschen
benommen oder schläfrig macht.
Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
WIE IST IONSYS ANZUWENDEN?
ich
Hinweise für eine ordnungsgemäße Anwendung
itte
ln
Lassen Sie nicht Verwandte oder Freunde das IONSYS-Gerät für Sie auslösen. Nur Sie selbst wissen,
wie stark Ihre Schmerzen sind und nur Sie allein sollten IONSYS bedienen, um eine Dosis des Arzneimittels
auszulösen. Um sicherzustellen, dass Sie die korrekte Menge des Arzneimittels erhalten, drücken Sie das
IONSYS-System, sobald Sie fühlen, dass Sie Schmerzen haben.
zn
eim
Schlucken Sie die Gele nicht. Ein Schlucken des Fentanyl-haltigen Gels kann zu lebensbedrohlichen
Atembeschwerden oder sogar zum Tode führen. Berühren Sie nicht die klebrige Seite des Systems oder
die Gele, oder lassen Sie die Gele nicht mit Ihrem Mund in Berührung kommen. Wenn das in IONSYS
enthaltene Arzneimittel in die Augen und den Mund gelangt, kann es schädlich oder sogar tödlich sein.
Berühren Sie die klebrige Seite des Systems oder die Gele selbst dann nicht, wenn Sie die Anwendung des
Systems beendet haben und es abgenommen wurde, es ist noch immer genug Fentanyl im System, um
potentiell lebensbedrohliche Atembeschwerden zu verursachen oder sogar zum Tod zu führen.
Ar
Falls Sie versehentlich die Gele auf der Unterseite des Systems berühren:
verständigen Sie sofort eine Pflegekraft oder einen Arzt
spülen Sie Ihre Hände mit reichlich Wasser ab
verwenden Sie keine Seife, keinen Alkohol oder sonstigen Lösungsmittel zum Entfernen des Gels,
da diese das Vermögen des Wirkstoffs durch die Haut hindurchzudringen, erhöhen können.
Die Pflegekraft oder der Arzt wird IONSYS auf Ihrer Haut befestigen und bei Bedarf wieder entfernen
oder auswechseln. Die Pflegekraft oder der Arzt wird das System auch wieder abnehmen, bevor Sie das
Krankenhaus verlassen. Nehmen Sie es nicht selbst ab oder versuchen Sie nicht, es selbst wieder zu
befestigen.
23
Lassen Sie das IONSYS-Gerät nicht nass werden. Es könnte aufhören zu funktionieren oder abfallen.
Dosierung
Sie können eine Dosis auslösen, wann immer Ihre Schmerzen dies erfordern, oder unmittelbar bevor Sie eine
Tätigkeit ausüben, die Ihre Schmerzen verschlimmern könnte (Physiotherapie, Aufstehen aus dem Bett,
etc.). Jedes Mal, wenn Sie ein neues IONSYS-System erhalten, könnten Sie den Eindruck haben, dass Sie
am Anfang mehr Dosen benötigen als später während der Behandlungszeit.
zu
ge
las
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n
Um eine Dosis aus IONSYS auszulösen, drücken Sie zweimal kräftig die Ein-Taste. Das Gerät wird
beginnen, über einen Zeitraum von etwa 10 Minuten eine Dosis Fentanyl abzugeben.
ng
er
Die rote Leuchtanzeige leuchtet auf, wenn Sie eine Dosis auslösen. Sie leuchtet so lange, wie das
Arzneimittel abgegeben wird. Solange die Anzeige leuchtet, können Sie keine weitere Dosis auslösen.
t lä
Die rote Leuchtanzeige blinkt zwischen den einzelnen Dosen. Wenn die rote Leuchtanzeige zu blinken
beginnt, können Sie bei Bedarf jederzeit eine weitere Dosis auslösen. Drücken Sie die Taste nur, wenn Sie
eine Schmerzlinderung benötigen. Die Blinksignale zeigen Ihrer Pflegekraft, wie viele Dosen Sie schon
ungefähr erhalten haben.
ln
ich
Sie hören jedes Mal, wenn Sie eine Dosis auslösen, einen einzelnen Piepton von IONSYS. Falls es zu
irgendeinem anderen Zeitpunkt oder mehr als einmal piept, sollten Sie Ihre Pflegekraft oder Ihren Arzt
informieren. Diese prüfen dann, ob IONSYS richtig funktioniert.
itte
Jedes Gerät arbeitet 24 Stunden lang ab dem Auslösen Ihrer ersten Dosis und enthält 80 Dosen. Das
IONSYS-System schaltet sich nach 24 Stunden oder nachdem 80 Dosen abgegeben wurden ab. Zu diesem
Zeitpunkt sollte das System abgenommen werden.
eim
Ihr Arzt oder Ihre Pflegekraft wird das IONSYS-System abnehmen, bevor Sie das Krankenhaus verlassen.
zn
Nachdem IONSYS entfernt worden ist, kann es auf der Hautstelle einen kleinen rötlichen Fleck
zurücklassen. Dies ist häufig und kein Grund zur Besorgnis. Die rote Stelle geht innerhalb weniger Tage
zurück.
Ar
Wenden Sie IONSYS immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes an. Fragen Sie Ihren Arzt oder
Ihre Pflegekraft, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie eine größere Menge von IONSYS angewendet haben, als Sie sollten
Das Gerät ist so konstruiert, dass Sie nicht zuviel IONSYS anwenden können, sofern nur Sie allein es
bedienen und nur dann, wenn Sie Schmerzlinderung benötigen. Sollten Sie sich jedoch schwach fühlen oder
Atembeschwerden haben, teilen Sie dies sofort einem Arzt oder einer Pflegekraft mit.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre
Pflegekraft.
24
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
IONSYS kann, wie andere Arzneimittel auch, Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten
müssen.
Sollten Sie sich schwach fühlen oder Atembeschwerden haben, teilen Sie dies sofort einem Arzt oder
einer Pflegekraft mit.
Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Rötung der Haut an der Klebestelle
Häufige Nebenwirkungen
(diese können bei bis zu 9 von 100 Patienten auftreten)
las
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n
Sehr häufige Nebenwirkungen
(diese können bei 10 von 100 Patienten oder häufiger auftreten)
zu
Gelegentliche Nebenwirkungen
(diese können bei weniger als 1 von 100 Patienten auftreten)
ge
Benommenheit und Schläfrigkeit; Juckreiz; niedriger Blutdruck; Verstopfung; Blähungen; niedriger
Sauerstoffgehalt im Blut (Hypoxie), was zu Benommenheit oder zu Krämpfen führen kann; Blasenbildung
der Haut an der Klebestelle; Harnverhalt; Fieber.
t lä
ng
er
Hitzewallungen; Ängstlichkeit; Schlaflosigkeit; abnorme Träume; Halluzinationen; Depression;
Hautempfindlichkeit; Nervosität; Zittern; Schwindel; schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag;
Kurzatmigkeit; Husten; Schluckauf; verstopfte Nase; Ausschlag; Ohnmacht; Muskelschmerzen;
Flüssigkeitsretention; abnorme Blutwerte; Mundtrockenheit; Gewichtsverlust; vermehrtes oder verringertes
Wasserlassen; Magenschmerzen; Frösteln; Rückenschmerzen; hoher Blutdruck; niedrige Blutzuckerwerte;
Aufstoßen.
WIE IST IONSYS AUFZUBEWAHREN?
itte
5.
ln
ich
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Pflegekraft, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Packungsbeilage aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der
aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.
WEITERE ANGABEN
Ar
6.
zn
eim
IONSYS wird vom Krankenhauspersonal aufbewahrt.
Ein gebrauchtes System sollte auch vom medizinischen Fachpersonal entsorgt werden.
Nicht über 25°C lagern.
Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Was IONSYS enthält:
Der Wirkstoff in IONSYS ist Fentanyl.
Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser, Polacrilin, Poly(vinylalkohol), Citronensäure,
Natriumcitrat 2 H2O, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Cetylpyridiniumchlorid 1 H2O.
25
Das Gehäuse-Unterteil besteht aus glycolmodifiziertem Poly(ethylenterephthalat) und enthält: AnodenHydrogel, bestehend aus Fentanylhydrochlorid, Polacrilin, gereinigtem Wasser, Natriumhydroxid,
Poly(vinylalkohol); Kathoden-Hydrogel, bestehend aus gereinigtem Wasser, Natriumchlorid, Natriumcitrat
2 H2O, Poly(vinylalkohol), Citronensäure, Cetylpyridiniumchlorid 1 H2O; Anoden-Elektrode, bestehend aus
mehreren Lagen Silberfolie und elektrisch leitendem Klebeband; Kathoden-Elektrode, bestehend aus
mehreren Lagen Silberchlorid-Verbundmaterial, Silberfolie und elektrisch leitendem Klebeband;
Hautklebstoff, bestehend aus einer Mischung von zwei PIBs, einem Polybuten und einem Harzester als
Klebemittel; Schutzfolie, bestehend aus Polyesterfilm mit einseitiger Silikonbeschichtung.
Wie IONSYS aussieht und Inhalt der Packung
las
se
n
IONSYS ist ein iontophoretisches transdermales System (ITS). Das Gehäuse-Oberteil besteht aus
weißem Kunststoff und enthält eine Lithium-Batterie und die Elektronik. Das rote Gehäuse-Unterteil enthält
den Wirkstoff (Fentanyl, ein starkes Opioid-Schmerzmittel) in einem Gel (ein so genanntes Hydrogel) sowie
eine Klebstoffschicht, mit der das System auf der Haut befestigt wird.
ge
Die Unterseite des Geräts ist mit einer Schutzfolie bedeckt, die vor Gebrauch entfernt wird. Das Gerät und
der Klebstoff sind latexfrei.
zu
Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340
Beerse, Belgien.
Hersteller: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium
ng
er
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen
Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Luxembourg/Luxemburg
JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Tél:
+32 3 280 54 11
Magyarország
JANSSEN-CILAG Kft.
Tel. :+36 23 513-800
ich
ln
България
Представителство
на Johnson & Johnson d.o.o.,
Тел.:+359 2 489 9400(05)
t lä
België/Belgique/Belgien
JANSSEN-CILAG N.V./S.A.
Tél/Tel: + 32 3 280 54 11
Malta
A.M.Mangion Ltd
Tel:
+356 2397 6000
Danmark
JANSSEN-CILAG A/S
Tlf:
+45 45 94 82 82
Nederland
JANSSEN-CILAG B.V.
Tel:
+31 13 583 73 73
Deutschland
JANSSEN-CILAG GmbH
Tel:
+49 2137-955-955
Norge
JANSSEN-CILAG
Tlf:
+ 47 24 12 65 00
Eesti
JANSSEN–CILAG Polska Sp z o.o. Eesti
filiaal
Tel.:
+ 372 626 6500
Österreich
JANSSEN-CILAG
Tel:
+43 1 610 300
ΕλλάδαJANSSEN-CILAG
Tηλ:
+30 210 61 40 061
Polska
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o., ul.
Tel.:
+ 48 22 237 6000
Ar
zn
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itte
Česká republika
JANSSEN-CILAG s.r.o.
Tel:
+420 227 012 222
26
France
JANSSEN-CILAG
Tel:
+ 33 1 55 00 44 44
Portugal
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,
LDA
Tel:
+351 21-4368835
România
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Tel: +40 21 207 1800
Ireland
JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel:
+44 1 494 567 567
Slovenija
Johnson & Johnson S.E.
Tel:
+ 386 1 401 18 30
Island
JANSSEN-CILAG
Tel:
+354 530 7100
Slovenská republika
Italia
JANSSEN-CILAG SpA
Tel:
+39 02/2510.1
Suomi/Finland
JANSSEN-CILAG OY
Puh/Tel: +358 9 4155 5300
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ
Tηλ:
+357 22 755 214
Sverige
JANSSEN-CILAG AB
Tel:
+46 8 626 50 00
Latvija
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. filiāle
Latvijā
Tālr.
+371 7103007
United Kingdom
JANSSEN-CILAG Ltd.
Tel:
0800 032 013
las
se
n
España
JANSSEN-CILAG, S.A.
Tel:
+34 91 722 81 00
er
ng
t lä
ich
ln
Lietuva
UAB "Johnson & Johnson"
Tel.:
+370 5 278 68 88
zu
ge
Johnson & Johnsons.r.o.
Tel:
+421 233 552 600
itte
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im MM/YYYY.
Ar
zn
eim
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
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WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
IONSYS-Testanleitung
Jedes IONSYS muss vor Abgabe an einen Patienten getestet werden, um sicherzustellen, dass das System
funktionstüchtig ist. Dies kann geschehen während IONSYS sich noch im versiegelten Beutel befindet. Es
wird kein Wirkstoff freigesetzt solange IONSYS nicht auf der Haut angebracht ist. Die vollständigen
80 Dosen und ein Anwendungszeitraum von 24 Stunden stehen nach der Funktionsprüfung noch zur
Verfügung.
4.
Halten Sie den ungeöffneten Folienbeutel, der IONSYS enthält.
Ertasten Sie, wo sich das IONSYS-System befindet und welche Seite von IONSYS abgerundet ist.
Tasten Sie mit dem Finger über die Einheit, deren abgerundeten Seite nach oben zeigt, bis Sie die
vertiefte Taste an einem Ende fühlen.
Drücken Sie die Taste zweimal fest innerhalb von 3 Sekunden und lassen Sie sie wieder los.
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Das IONSYS-System gibt sofort einen einzelnen Piepton ab. Dieser bestätigt, dass IONSYS funktioniert
und abgegeben werden kann.
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Nach 4 Minuten wird IONSYS ca. 15 Sekunden lang den Signalton abgeben. Dies ist normal und
signalisiert, dass IONSYS sich nicht in Kontakt mit der Haut befindet. Dieser Tonalarm beeinträchtigt nicht
die Funktionsfähigkeit von IONSYS.
Anleitung zum Anbringen von IONSYS
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Wenn Sie weder den einmaligen Piepton nach zweimaligem Drücken der Taste noch den 15-sekündigen
Signalton nach 4 Minuten hören, schicken Sie IONSYS in der intakten Verpackung zurück an den
Hersteller. Öffnen Sie den Beutel nicht, und geben Sie dieses IONSYS-System nicht an einen Patienten ab.
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Der Beutel enthält ein IONSYS-System mit einem Feuchtigkeits-Absorber.
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Bringen Sie IONSYS auf intakte (nicht gereizte und nicht bestrahlte) Haut der Brust oder des äußeren
Oberarms an.
IONSYS sollte nicht auf Stellen mit Hautveränderungen wie z.B. Narben, Verbrennungen oder
Tätowierungen angebracht werden.
Haare an der betreffenden Hautstelle sollten vor Anbringen des Systems abgeschnitten (nicht rasiert)
werden.
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Reiben Sie die betreffende Stelle mit einem Standard-Alkoholtupfer ab und lassen Sie die Haut vollständig
trocknen, bevor Sie das IONSYS-System anbringen.
Verwenden Sie keine Seifen, Öle, Lotionen oder sonstigen Substanzen, die die Haut reizen oder ihre
Resorptionseigenschaften verändern könnten.
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Zum Öffnen des Beutels, an der vorgestanzten Einkerbung aufreissen und dann entlang des oberen
Beutelrandes vorsichtig öffnen. Der Feuchtigkeits-Absorber sollte nach Öffnen des Beutels entsorgt werden.
Wenn kein Feuchtigkeits-Absorber vorhanden ist oder der Feuchtigkeits-Absorber nicht intakt ist, benutzen
Sie das System nicht und senden Sie es an den Hersteller zurück.
Bringen Sie das System unmittelbar nach der Entnahme aus der versiegelten Einzelverpackung auf der Haut
an.
Nicht verwenden, wenn das Siegel auf dem Beutel beschädigt ist.
Entfernen Sie die transparente Schutzfolie, die die Klebeschicht bedeckt, und entsorgen Sie sie.
Drücken Sie das IONSYS-System mit der Klebefläche nach unten mindestens 15 Sekunden kräftig auf
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die Haut. Um eine Haftung auf der Haut über den vollen Tragezeitraum von 24 Stunden zu gewährleisten,
sollten Sie die äußeren Ränder mit den Fingern andrücken.
Gelegentlich kann sich das IONSYS-System lösen. Wenn dies auftritt, kann ein hypoallergenes Pflaster
verwendet werden, um sicherzustellen, dass alle Ränder des Systems vollständigen Kontakt zur Haut haben.
Achten Sie darauf, die Dosiertaste oder die rote Leuchtanzeige nicht zu drücken oder zu überkleben.
IONSYS im Gebrauch
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Jedes IONSYS-System kann für 24 Stunden nach Abgabe der ersten Dosis verwendet werden oder bis
80 Dosen verabreicht wurden, je nachdem was zuerst eintritt. Danach schaltet sich das System ab und
kann keine weiteren Dosen mehr abgeben. Ist eine weitere Opioid-Analgesie erforderlich, sollte ein neues
IONSYS- System auf einer anderen Hautstelle angebracht werden, nach Abnahme und Entsorgung des
vorherigen Systems. Die maximale Behandlungsdauer beträgt 3 Tage.
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Patienten dürfen nicht mehr als ein IONSYS-System gleichzeitig anwenden. Bereits benutzte Systeme
dürfen nicht nochmals bei Patienten verwendet werden.
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Patienten sollen das IONSYS-System vor Nässe schützen. Tauchen Sie es nicht in Wasser ein. Bei
längerem Kontakt mit Wasser kann das System versagen oder abfallen.
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IONSYS kann jederzeit abgenommen werden. Nach dem Abnehmen darf das System jedoch nicht erneut
verwendet werden. Nach 24-stündiger Anwendung bzw. nachdem 80 Dosen abgegeben wurden, entfernen
Sie das IONSYS-System durch leichtes Anheben der roten Lasche und Ablösen des Systems von der
Hautstelle. Sollte der Patient eine zusätzliche oder fortgesetzte Schmerzlinderung benötigen, kann ein neues
System an einer anderen Hautstelle am äußeren Oberarm oder auf der Brust angebracht werden. Die
maximale Behandlungsdauer beträgt 3 Tage, unter Verwendung von 3 einzelnen Systemen.
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Dosisabgabe
Auf der Oberseite des IONSYS-Systems befinden sich eine Dosiertaste und eine rote Leuchtanzeige. Um
eine Dosis Fentanyl auszulösen, drückt der Patient die Taste zweimal innerhalb von 3 Sekunden. Ein
Piepton signalisiert den Beginn der Dosisabgabe; die rote Leuchtanzeige leuchtet auf und leuchtet weiter
während der 10-minütigen Dosisabgabe. Die nächste Dosis kann nicht vor Ablauf des kompletten Zyklus
verabreicht werden: Durch Drücken der Taste während der Dosisabgabe wird keine weitere Dosis ausgelöst.
Nachdem die 10-minütige Dosis abgegeben wurde, fängt die rote Leuchtanzeige an zu blinken.
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Ungefähre Anzahl der bereits abgegebenen Dosen. Zwischen den einzelnen Dosen blinkt die rote
Leuchtanzeige in 1-Sekunden-Intervallen auf, welche die ungefähre Anzahl der bereits abgegebenen Dosen
signalisieren.
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Jedes Aufblinken steht für bis zu 5 abgegebene Dosen, d.h.
- einmaliges Aufblinken = 1-5 Dosen
- zweimaliges Aufblinken = 6-10 Dosen
- dreimaliges Aufblinken = 11-15 Dosen
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Dies setzt sich bis zu einem Maximum von 16 Impulsen fort, das 76 bis 80 Dosen entspricht.
Eine Abfrage kann auch während der Abgabe einer Dosis erfolgen, indem die Taste einmal gedrückt
wird. Die rote Leuchtanzeige wird wie oben beschrieben blinken, um die ungefähre Anzahl der bis zu dieser
Abfrage abgegebenen Dosen anzugeben. Diese Abfrage beeinflusst nicht die Dosisabgabe.
Störungssuche
Jedes IONSYS-System ist so konstruiert, dass die Abgabe einer Bedarfsdosis Fentanyl über ca. 10 Minuten
erfolgt. Bei Verdacht auf eine technische Störung an einem System sollte das Personal oder der Patient
während der nächsten Dosis sowohl auf das Aufleuchten der roten Leuchtanzeige als auch auf jegliche
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akustischen Signale (Pieptöne) achten. Die untenstehende Tabelle zeigt die unterschiedlichen
Fehlermeldungen, die auftreten können, zusammen mit den entsprechenden Maßnahmen, die zu ergreifen
sind.
Fehlermeldung
2 Pieptöne, 8mal wiederholt
(ca. 15 Sekunden) und die rote
Leuchtanzeige erlischt vor
Ablauf von 10 Minuten
Maßnahme
Bis zu 2 weitere Versuche sind möglich, um
eine erneute Dosisabgabe auszulösen. Sind alle
Versuche erfolglos, so sollte das System
entfernt und ein neues System an einer anderen
Hautstelle angebracht werden.
Das System kann nicht neu gestartet werden.
Es sollte entfernt und an einer neuen Hautstelle
ein neues System appliziert werden.
Das System sollte entfernt und an einer
anderen Hautstelle ein neues System appliziert
werden.
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4 anhaltende Pieptöne und die
rote Leuchtanzeige erlischt vor
Ablauf von 10 Minuten
Rote Leuchtanzeige leuchtet
nicht auf
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Sichere Entsorgung von IONSYS
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Das gebrauchte System sollte ausschließlich von medizinischem Personal entsorgt werden.
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Der Kontakt mit dem Fentanyl-Hydrogel kann für Menschen schädlich sein. Berühren Sie das benutzte
System vorsichtig und nur an den Seiten sowie am Oberteil des Gehäuses. Das gebrauchte System sollte als
medizinischer Abfall entsprechend den jeweiligen örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
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3.
Ziehen Sie an der roten Lasche, um das Gehäuse-Unterteil vom Oberteil zu trennen.
Falten Sie das Unterteil, welches das Gel enthält, mit der klebrigen Seite nach innen auf die Hälfte
zusammen.
Entsorgen Sie das Gehäuse-Unterteil entsprechend den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen. Das
gebrauchte Gehäuse-Unterteil von IONSYS enthält eine gefährliche Menge Fentanyl.
Entsorgen Sie das Gehäuse-Oberteil, das die Elektronik enthält, entsprechend den örtlichen
Bestimmungen für Elektro-/Altbatterienabfall.
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Das System ist so konstruiert, dass das rote Gehäuse-Unterteil, welches das Fentanyl enthält, und das weiße
Oberteil mit Elektronik und Batterien getrennt voneinander entsorgt werden können, falls die örtlichen
Bestimmungen dies erfordern. Um ein gebrauchte IONSYS-System auseinander zu nehmen:
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