Gebrauchsinformation: Information für Patienten TILCOTIL
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Gebrauchsinformation: Information für Patienten TILCOTIL 20 mg Filmtabletten Tenoxicam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Tilcotil und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tilcotil beachten? 3. Wie ist Tilcotil einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tilcotil aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Tilcotil und wofür wird es angewendet? Tilcotil ist ein Medikament zur Bekämpfung der durch bestimmte Knochen oder Gelenkerkrankungen hervorgerufenen Schmerzen und Entzündungen. Tilcotil wird eingesetzt zur Behandlung von: bestimmten Knochen- und Gelenkerkrankungen, Entzündung der Sehnen (Tendinitis), Gichtanfällen, postoperative Schmerzen, Menstruationsbeschwerden. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tilcotil beachten? Tilcotil darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tenoxicam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind. wenn bei Ihnen andere Medikamente, die ebenfalls zur Bekämpfung von Schmerzen und Entzündungen verwendet werden, schon in der Vergangenheit allergische Symptome hervorgerufen haben: Schwierigkeiten beim Atmen (Asthma), Hautreaktionen mit Juckreiz (Nesselsucht), Schnupfen mit oder ohne Niesen, oder andere allergischen Reaktionen, die eine notfallmäßige Behandlung erfordern können. wenn es bei Ihnen infolge einer Behandlung mit anderen Schmerzmitteln bzw. entzündungshemmenden Mitteln zu Perforationen oder Blutungen im Magendarmbereich kommt oder gekommen ist. wenn es bei Ihnen im Magen oder Darm zu Blutverlust (Hämorrhagie) oder Wunden (Geschwüre) gekommen ist (mindestens zwei verschiedene Fälle nachgewiesener Geschwürbildungen oder Blutungen). Page 1 - - wenn es bei Ihnen bereits zu einer Unverträglichkeitsreaktion gegen Tilcotil, einen seiner Bestandteile oder ein anderes, bezüglich seiner Wirkungsweise mit Tilcotil vergleichbares Medikament gekommen ist. Vor allem ernste Hautreaktionen (ungeachtet ihres Schweregrads) wie etwa exfoliative Dermatitis (starke Hautrötung mit Hautabschuppung oder -abschälung), Hautreaktionen mit Bläschenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, eine Hautkrankheit mit roten Blasen, wunder, blutiger oder verkrusteter Haut) oder toxische epidermale Nekrolyse (eine Hautkrankheit mit Blasenbildung und Abschälung der obersten Hautschicht). wenn Ihre Herzfunktion stark eingeschränkt ist. während des dritten Trimesters der Schwangerschaft. In jedem Einzelfall kann der behandelnde Arzt am besten entscheiden, ob für Tilcotil Gegenanzeigen bestehen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tilcotil einnehmen : - bei älteren Personen. - bei Patienten mit Nieren-, Leber-, Blut-, Herz-, Magen- und Darmkrankheiten sowie grundsätzlich bei allen Patienten, bei denen andere Erkrankungen oder Allergien vorliegen. In all diesen Fällen ist eine besonders sorgfältige Beobachtung durch den behandelnden Arzt erforderlich. Dieser entscheidet, ob gegebenenfalls die Dosierung verringert werden muß. - Medikamente wie Tilcotil können mit einer leichten Erhöhung des Risikos eines Herzanfalls (Herzinfarkts) oder eines Schlaganfalls einhergehen. Das Risiko steigt mit Erhöhung der verwendeten Dosis und Dauer der Behandlung an. Die empfohlenen Dosen und die Behandlungsdauer dürfen nicht überschritten werden. Besprechen Sie Ihre Behandlung bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an Herzbeschwerden leiden, früher einen Schlaganfall erlitten haben oder glauben, dass bei Ihnen Risikofaktoren für diese Krankheiten vorliegen (etwa arterieller Bluthochdruck, Diabetes, erhöhte Cholesterinwerte oder Rauchen). - bei Entzündungen der Haut oder der Schleimhäute. Es wurde von potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) bei der Verwendung von Tilcotil berichtet, die zunächst als rötliche Flecken mit dunklerem Zentrum oder als kreisförmige Flecken mit zentraler Blasenbildung am Rumpf erscheinen. Zusätzliche Anzeichen, auf die zu achten sind, sind Geschwüre im Bereich Mund, Rachen und Nase, sowie im Genitalbereich; sowie Konjunktivitis (rote und geschwollene Augen). Diese potenziell lebensbedrohlichen Hautausschläge gehen oft mit grippeähnlichen Symptomen einher. Der Ausschlag kann in eine großflächige Blasenbildung oder in ein Abschälen der Haut übergehen. Das höchste Risiko für das Auftreten von schweren Hautreaktionen besteht während der ersten Wochen der Behandlung. Wenn sich bei Ihnen das Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische epidermale Nekrolyse während der Einnahme von Tilcotil entwickelt hat, darf die Behandlung mit Tilcotil zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden. Wenn Sie einen Ausschlag oder die genannten Hautsymptome entwickeln, bitte unterbrechen Sie die Behandlung, nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch und sagen Sie dem Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. - Bei Auftreten von Schmerzen im Magen oder Darm, da derartige Schmerzen Symptome eines Geschwürs sein können. - bei ungewöhnlicher Schwarzfärbung des Stuhls, da dies ein Zeichen für eine Blutung im MagenDarm-Trakt sein kann; - Tilcotil lindert Schmerzen und senkt das Fieber. Daher kann es die Krankheitszeichen einer anderen Erkrankung verschleiern. Page 2 - Bitte nehmen Sie Tilcotil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. - Wenn Sie schwanger sind. Einnahme von Tilcotil zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Insbesondere fragen Sie bitte den Arzt, und beachten Sie seine Anweisungen, falls Sie folgende Arzneimittel verwenden: - Medikamente, die eine Verflüssigung des Blutes bewirken (Antikoagulanzien), - Medikamente, die die Blutgerinnung verlangsamen (Thrombozytenaggregationshemmer), - Arzneimittel zur Behandlung eines zu hohen Blutzuckerspiegels (orale Antidiabetika), - Arzneimittel gegen Fieber (Salicylate) und andere entzündungshemmende Mittel (Es besteht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich. Tilcotil sollte nicht mit diesen Arzneimitteln kombiniert werden), - harntreibende Arzneimittel (Diuretika) und Arzneimittel zur Behandlung zu hoher Blutduckwerte (Antihypertensiva): Risiko einer Einschränkung der Nierenfunktion bei bestimmten Diuretika sowie Risiko von Wasseransammlungen (Ödemen) bei Abnahme der diuretischen oder blutdrucksenkenden Therapiewirkung, - potentiell nierenschädigende (nephrotoxische) Arzneimittel, - Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), - Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von gewissen Krebsleiden, Psoriasis (Hautkrankheit) und rheumatoider Polyarthritis (Gelenkreuma), - bei einer Depression verwendete Medikamente (Serotoninwiederaufnahmehemmer), - Cholestyramin (Medikament zur Senkung des Cholesterinspiegels). Einnahme von Tilcotil zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Filmtabletten sollten während einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaf: Schwangere Frauen verwenden am besten kein Tilcotil. Wie alle Medikamente dieser Art kann Tilcotil die Geburt verzögern. Sollte das Produkt der Mutter am Ende der Schwangerschaft verabreicht werden, besteht die Gefahr von Blutungen und anderen Komplikationen beim Neugeborenen und bei der Mutter. Aus diesem Grund darf Tilcotil während des dritten Schwangerschaftsdrittels nicht angewendet werden. Bitte erzählen Sie Ihrem Arzt falls Sie schwanger sind während der Anwendung von Tilcotil. Fragen Sie im ersten oder zweiten Drittel der Schwangerschaft Ihren Arzt um Rat bevor Sie dieses Medikament einnehmen. Stillzeit: Page 3 Während der Stillzeit wird ebenfalls von der Verabreichung von Tilcotil abgeraten. Fortpflanzungsfähigkeit: Die Verwendung von Tilcotil kann das Zustandekommen einer Schwangerschaft erschweren. Bitte informieren Sie den Arzt, wenn Sie die Absicht haben, schwanger zu werden, oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen wie beispielsweise Schwindel oder Sehstörungen auftreten, dürfen weder ein Fahrzeug lenken noch Maschinen bedienen. Tilcotil enthält Lactose Bitte nehmen Sie Tilcotil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Tilcotil einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Tabletten sollten während einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg (1 Filmtablette) einmal täglich; die Einnahme sollte möglichst immer zur selben Tageszeit erfolgen. In einigen Fällen verordnet der Arzt unter Umständen eine andere Dosierung. Bestimmte Patienten benötigen eine Langzeittherapie (chronische Behandlung), bei der eine Erhaltungsdosis von 10 mg (eine halbe Filmtablette) möglicherweise ausreichend sein kann. Ältere Patienten Ihr Arzt wird Ihre Dosis festlegen. Sie ist üblicherweise niedriger als bei anderen Erwachsenen. Während Sie Tilcotil einnehmen, wird Ihr Arzt Sie untersuchen wollen, um zu prüfen, ob Sie die für Sie richtige Dosis einnehmen und ob Nebenwirkungen aufgetreten sind. Dies ist besonders wichtig, wenn Sie zur Gruppe der älteren Patienten gehören. Alle Risiken sind bei hohen Dosen und längerer Behandlung wahrscheinlicher. Überschreiten Sie weder die empfohlene Dosis noch die Behandlungsdauer. Dagegen wird bei älteren Personen sowohl für eine befristete Therapie als auch für eine Langzeittherapie stets eine Dosierung von 10 mg empfohlen. Wenn Sie eine größere Menge von Tilcotil eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Tilcotil angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker, den notärztlichen Dienst oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Falls eine Dosis verwendet wurde, die deutlich über der verordneten Dosierung liegt, können die eventuellen Nebenwirkungen besonders intensiv sein (insbesondere Übelkeit und Magenbeschwerden). Page 4 Es können Blutungen in Magen oder Darm auftreten. Nach Einnahme von Schmerz- und entzündungshemmenden Medikamenten kann es in seltenen Fällen zu Bluthochdruck, akuter Nierenfunktionsstörung, Atemdepression und Koma kommen. Schwere allergische Reaktionen wurden bei therapeutischer Einnahme von Schmerz- und entzündungshemmenden Medikamenten berichtet und können auch nach einer Überdosis auftreten. Nach einer Überdosis mit Schmerz- und entzündungshemmenden Medikamenten erfolgt eine unterstützende und symptomatische Therapie. Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Es ist nicht möglich, Schmerz- und entzündungshemmende Medikamente durch Dialyse in wesentlichem Maße aus dem Blut zu entfernen. Wenn Sie die Einnahme von Tilcotil vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Tilcotil abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit der nachstehend aufgeführten möglichen Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: - sehr häufig: bei mehr als 1 Patienten von 10 auftreten; - häufig: bei mehr als 1 Patient von 100, aber weniger als 1 Patient von 10 auftreten; - gelegentlich: bei mehr als 1 Patient von 1.000, aber weniger als 1 Patient von 100 auftreten; - selten: bei mehr als 1 Patient von 10.000, aber weniger als 1 Patient von 1.000 auftreten; - sehr selten: bei weniger als 1 Patienten von 10.000 auftreten; - Unbestimmte Frequenz (kann nicht eingeschätzt werden aufgrund der verfügbaren Daten) ODER Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Sehr häufig oder häufig: Störungen im Bereich des Mundes und des Verdauungssystems: - Magen- oder Darmbeschwerden, - Verdauungsstörungen, - Magenschmerzen (Magenbrennen), - Übelkeit. Störungen im Bereich des Nervensystems: - Benommenheit, - Kopfschmerzen. Gelegentlich, selten oder sehr selten: Störungen im Bereich des Mundes und des Verdauungssystems: - Verstopfung, - Durchfall, - Entzündung der Mundhöhle, Page 5 - Entzündungen im Magen, - Erbrechen, - Geschwüre (Wunde in der Wandung von Organen des Verdauungstraktes), - Blutungen (Blut im Stuhl (Schwarzfärbung des Stuhls) und Erbrechen von Blut einbegriffen) Störungen im Bereich des Nervensystems: - Müdigkeit, - Schlafstörungen, - Appetitlosigkeit, - Mundtrockenheit, - Schwindel Störungen im Bereich der Haut: - Gefäßentzündungen; - Juckreiz, - Hautrötung, - Hautausschlag, - Nesselsucht. Diese Symptome treten manchmal nach Sonnenbestrahlung auf. Falls eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie die Einnahme des Arzneimittels sofort unterbrechen und Ihren Arzt aufsuchen. Störungen im Bereich der Harnwege und der Nieren: - erhöhter Harnstoff- oder Kreatininspiegel im Blut (2 Parametern von einer normalen Blutuntersuchung), - Wassersucht (Ödem). Störungen im Bereich der Gallenwege und der Leber: - erhöhte Leberenzymwerte Herz-Kreislauf-Beschwerden: - Herzklopfen (die Herzschläge werden als störend empfunden) Sehr selten: Störungen im Bereich der Haut: - Potenziell lebensbedrohlichen Hautausschlägen (toxische epidermale Nekrolyse und StevensJohnson-Syndrom) (siehe Abschnitt 2). Störungen im Bereich des Mundes und des Verdauungssystems: - Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse). Unbestimmte Frequenz: Störungen im Bereich des Mundes und des Verdauungssystems: - Perforation des Magen-Darm-Trakts. - Verschlimmerung einer Dickdarmentzündung (Kolitis) und einer Darmentzündung (CrohnKrankheit). Geschwüre, Perforationen oder Blutungen des Magens oder Darmes können vor allem bei älteren Personen ernste Folgen haben. Diese Komplikationen können im Laufe der Behandlung zu jedem Zeitpunkt mit oder ohne vorausgehende Warnsymptome auftreten. Falls ein Geschwür oder Blutungen auftreten, muss die Behandlung mit Tilcotil unverzüglich abgebrochen werden. Suchen Sie bei Beschwerden im Magen- oder Darmbereich den Arzt auf. Störungen im Bereich der Haut: - Lichtempfindlichkeit. Störungen im Bereich der Gallenwege und der Leber: - Leberentzündung (Hepatitis). Herz-Kreislauf-Beschwerden: - erhöhter Blutdruck. - Gefäßentzündung, Page 6 - bei Behandlung mit Schmerz- und entzündungshemmenden Medikamenten wurde über Wasseransammlung (Ödem), arteriellen Bluthochdruck und Herzinsuffizienz berichtet, - Medikamente wie Tilcotil können mit einer leichten Erhöhung der Risiken für das Herz (Herzinfarkt) oder des Schlaganfallsrisikos einhergehen. Dies tritt vor allem bei Patienten auf, die mit Herz-Kreislauf-Medikamenten behandelt werden Störungen des Blutbildes: - Verringerung der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), - Verschwinden oder Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose oder Leukopenie), - Verringerung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie). Überempfindlichkeitsreaktionen: - Atemschwierigkeiten, - Asthma, - Überempfindlichkeit (Anaphylaxie) - Schwellungen infolge Überempfindlichkeit (Angioödem). Augenbeschwerden: - Sehstörungen. Psychiatrische Erkrankungen : - Verwirrtheit, - Halluzinationen (möglicherweise Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind). Störungen im Bereich des Nervensystems: - Parästhesie (abnormale Empfindungen, wie etwa Ameisenlaufen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, insbesondere in den Händen und Füßen), - Schläfrigkeit. Andere : - Unfruchtbarkeit bei Frauen. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II , Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL anzeigen. Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] In Luxemburg: über la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Allée Marconi – Villa Louvigny – L-2120 – Luxembourg Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Tilcotil aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Zimmertemperatur (15 - 25 °C) und geschützt vor Feuchtigkeit aufbewahren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Page 7 Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tilcotil enthält - Der Wirkstoff ist: Tenoxicam (20 mg) - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern : Lactose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat; Tablettenhülle : Hypromellose, Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxidhydrat (E172). Wie Tilcotil aussieht und Inhalt der Packung Tilcotil 20 mg Filmtabletten: ovale, zylindrische, bikonvexe, graugelbe Tabletten mit Aufschrift „20“ auf einer Seite und Bruchrille auf der anderen Seite. Packungen zu 30 und 60 Filmtabletten in Alu/PVC-Blistern. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Unternehmer s.a. Meda Pharma n.v. – Chaussée de la Hulpe/Terhulpsesteenweg 166 – 1170 Bruxelles/Brüssel Hersteller Meda Pharma GmbH & Co. KG – Benzstrasse 1 – 61352 Bad Homburg - Deutschland Cenexi SAS - Rue Marcel et Jacques Gaucher 52 - 94120 Fontenay-sous-Bois - Frankreich Qualiphar n.v., Rijksweg 9, B-2880 Bornem – Belgien Zulassungsnummer BE138555 Verkaufabgrenzung Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03.2016. Das Zulassungsdatum: 03/2016 Page 8
