Gebrauchsinformation: Information für Anwender
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender Actapulgite Pulver zum Einnehmen (aktiviertes Attapulgite Mormoiron) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. • Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Was in diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Actapulgite und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Actapulgite beachten? 3. Wie ist Actapulgite einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Actapulgite aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Actapulgite und wofür wird es angewendet ? Actapulgite enthält als Wirkstoff ein natürliches Aluminium- und Magnesiumsilikat (Attapulgite Mormoiron). Actapulgite wird bei Erwachsenen und Kindern für die symptomatische Behandlung von Dickdarmbeschwerden, wie beispielsweise Aufgeblähtheit oder Durchfall, verwendet. Ein Mittel gegen Durchfall wird ergänzend zur Einnahme von Flüssigkeit und Elektrolyten (Salze) verwendet. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Actapulgite beachten? Actapulgite darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Attapulgite Mormoiron oder einen der sonstigen Bestandteile von Actapulgite sind. • wenn Sie eine Verengung des Darmkanals haben. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Actapulgite ist erforderlich • bei einer Vergrößerung des Dickdarms. • bei einer Veränderung der Darmmuskulatur. • bei bettlägerigen Menschen (Risiko eines Fäkaloms (harter Stuhlknollen)). FL/ch-renewal remarks Dec09- answers to questions Feb10-PSUR 4 CCSI changes & remarks March 2011-RUTVMA 1/4 • wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Bei Einnahme von Actapulgite mit anderen Arzneimitteln”. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn die oben stehenden Warnhinweise für Ihren Fall gelten oder in der Vergangenheit gegolten haben. Bei jungen Kindern, älteren Menschen und/oder Personen mit chronischen Erkrankungen : • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn nach 2 Tagen keine sichtbare Verbesserung der Situation eintritt. Bei Kindern jünger als 1 Jahr : • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Ihr Kind jünger als 1 Jahr ist und weniger als die Hälfte der üblichen Menge drinkt, mehr als 8 Mal pro Tag wässrigen Stuhlgang hat, mehrere Male erbrechen muss oder keine Interesse für seine Umgebung zeigt. Einnahme von Actapulgite mit anderen Arzneimitteln Die Aufnahme von Arzneimitteln, die zusammen mit Actapulgite zum Einnehmen eingenommen werden, kann vermindert oder verzögert sein. Nehmen Sie deshalb andere Arzneimittel 2 Stunden vor oder nach Actapulgite ein. Nehmen Sie Fluoroquinolone (bestimmte Antibiotika) am besten 4 Stunden vor oder nach Actapulgite ein. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Die Sicherheit von Actapulgite in der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Daher sollte die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit nur erwogen werden, wenn es erforderlich ist. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde kein einziger Fall zu den Auswirkungen von Actapulgite auf die Verkehrstüchtigkeit/das Bedienen von Maschinen gemeldet. Actapulgite enthält Glukose Actapulgite enthält den Zucker Glukose. Bitte nehmen Sie Actapulgite erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Actapulgite einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt FL/ch-renewal remarks Dec09- answers to questions Feb10-PSUR 4 CCSI changes & remarks March 2011-RUTVMA 2/4 • Kinder - unter 10 kg : 1 Beutel pro Tag - über 10 kg : 2 Beutel pro Tag • Erwachsene : 2 bis 3 Beutel pro Tag Die Dauer der Behandlung und die einzunehmende Menge hängen von der Schwere der Symptome ab. Wie einnehmen? Mischen Sie Actapulgite Pulver in einem Glas mit Wasser und rühren Sie gut um. Trinken Sie das Glas sofort aus. Sie können Actapulgite Pulver vor der Wasserzugabe mit Puderzucker mischen. Sie erhalten so eine Lösung mit einem angenehmen Geschmack. Nehmen Sie Actapulgite am besten vor einer Mahlzeit ein. Wenn Sie eine größere Menge von Actapulgite eingenommen haben, als Sie sollten Falls Sie zu viel Actapulgite eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an das Informationszentrum für Vergiftungsunfälle (070/245.245). Es gibt keine Erfahrungen mit den Symptomen einer Überdosierung. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneitmittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Falls Sie zuviel Actapulgite oder Actapulgite über einen langen Zeitraum verwenden, kann dies zu Verstopfung (Konstipation) führen. Vermindern Sie die eingenommene Menge oder beenden Sie die Behandlung. Kontaktieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. Wie ist Actapulgite aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bei Raumtemperatur an einem trockenen Platz aufbewahren. Sie dürfen Actapulgite nach dem auf dem Umkarton nach “EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Actapulgite enthält • Der Wirkstoff in Actapulgite ist aktiviertes Attapulgite Mormoiron (3 g pro Beutel). • Die sonstigen Bestandteile in Actapulgite sind: Glukosemonohydrat 0,2 g Natriumsaccharin 0,005 g pro Einheitsdosis (Beutel von 3,205 g). Wie Actapulgite aussieht und Inhalt der Packung Pulver für oralen Gebrauch in Beutel von 3,205 g. FL/ch-renewal remarks Dec09- answers to questions Feb10-PSUR 4 CCSI changes & remarks March 2011-RUTVMA 3/4 Schachtel mit 15, 30 und 60 Beuteln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer IPSEN nv Guldensporenpark 87 9820 Merelbeke Belgien Hersteller BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE Rue D’Ethé Virton 20 28100 Dreux Frankreich Zulassungsnummer: BE007217 Abgabe: Apothekenpflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2012 FL/ch-renewal remarks Dec09- answers to questions Feb10-PSUR 4 CCSI changes & remarks March 2011-RUTVMA 4/4
