Risikobewertungsverfahren zu Codein zur Behandlung von

Risikobewertungsverfahren zu Codein
zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten bei Kindern und Jugendlichen
76. Routinesitzung,
21.04.2015
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte | Das BfArM ist ein Bundesinstitut im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit
Codein-haltige Arzneimittel zur
Schmerz-/Hustenlinderung bei Kindern und Jugendlichen
Hintergrund der Risikoproblematik:
• Codein wird in der Leber u.a. über das Cytochrom P450
Isoenzym CYP2D6 zu Morphin (und anderen
Metaboliten) verstoffwechselt.
• Bei ultra-schnellen Metabolisierer kann Codein so
schnell zu Morphin umgesetzt werden, dass es zur
Atemdepression kommen kann.
• Etwa fünf bis zehn Prozent der europäischen
Bevölkerung weisen diese genetisch bedingten Risiken
auf.
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Ergebnisse des Vorläufer-Verfahrens
nach Art. 31 RL 2001/83/EG in der
Schmerzbehandlung bei Kindern (6/2013)
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Codein darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren wegen des
Risikos einer Opioidvergiftung auf Grund der variablen und
unvorhersehbaren Verstoffwechslung von Codein zu Morphin
nicht angewendet werden.
Codein sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis für die kürzest
mögliche Zeit angewendet werden.
Codein darf während der Stillzeit nicht angewendet werden,
Codein ist bei Patienten kontraindiziert, von denen bekannt ist,
dass sie ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer sind, da das Risiko
einer Morphinintoxikation bei diesen Patienten extrem hoch ist.
Die Produktinformationen dieser Arzneimittel enthalten einen
Warnhinweis, dass Codein bei Kindern mit Erkrankungen, die mit
Atemproblemen assoziiert sind, nicht angewendet werden sollte.
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Ergebnisse und Risikominimierungsmaßnahmen zum
Codein in der Hustenindikation *)
1. Codein ist für die Anwendung für Kindern unter 12
Jahren kontraindiziert,
2. die Anwendung Codein-haltiger Arzneimittel zur
Behandlung von Husten bei Kindern und Jugendlichen
zwischen 12 und 18 Jahren mit ausgeprägten
Atemwegsbeeinträchtigungen wird nicht empfohlen,
3. alle flüssigen Darreichungsformen Codein-haltiger
Arzneimittel dürfen nur in kindergesicherten
Verpackungen abgegeben werden.
*) Codein-haltige Arzneimittel zur Therapie von Erkältungskrankheiten sind jedoch in Deutschland nicht zugelassen
- im Gegensatz zu einigen anderen europäischen Ländern.
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Ergebnisse und Risikominimierungsmaßnahmen zum
Codein in der Hustenindikation
4. Der PRAC merkt auch an, dass die Behandlung des
Hustens in der Regel selbstlimitierenden
Bedingungen unterliegt und auch die Datenlage
zum Nachweis der Wirkung des Codeins in der
antitussiven Indikation begrenzt ist.
5. Codein darf während der Stillzeit nicht angewendet
werden.
6. Codein ist bei Patienten kontraindiziert, von denen
bekannt ist, dass sie ultraschnelle CYP2D6Metabolisierer sind, da das Risiko einer
Morphinintoxikation bei diesen Patienten extrem
hoch ist.
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Vorsichtsmaßnahme seitens des Pharm. Unternehmers
zum Codein in der Hustenindikation
• Rückruf zu codeinhaltigen Arzneimitteln in flüssiger
Darreichungsform der UCB Pharma GmbH im Nov. 2014
• aufgetretene Fälle von Medikationsfehler/
Fehlanwendungen, einschließlich zwei Fällen mit Zeichen
von Überdosierung, von Codicaps Saft gegen Reizhusten
bei Kindern unter 12 Jahren.
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Codein zur Behandlung von Husten und
Erkältungskrankheiten bei Kindern und Jugendlichen
Verfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG
Zeitplan
• PRAC-Empfehlung an CMDh
März 2015
• CMDh Position
April 2015
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Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
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