Ceftriaxon-Actavis 2,0 g

GEBRAUCHSINFORMATION:
INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Ceftriaxon-Actavis 2,0 g
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Ceftriaxon-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auf für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.Was ist Ceftriaxon-Actavis 2,0 g und wofür wird es
angewendet?
2.Was sollten Sie vor der Anwendung von CeftriaxonActavis 2,0 g beachten?
3.Wie ist Ceftriaxon-Actavis 2,0 g anzuwenden?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist Ceftriaxon-Actavis 2,0 g aufzubewahren?
6.Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.WAS IST Ceftriaxon-Actavis 2,0 g UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ceftriaxon-Actavis 2,0 g ist ein Antibiotikum. Es gehört
zu einer Gruppe von Antibiotika, die Cephalosporine
genannt werden. Diese Art von Antibiotika ist
Penicillin ähnlich.
Ceftriaxon-Actavis 2,0 g tötet Bakterien ab und kann
gegen unterschiedlichste Infektionen eingesetzt
werden.
Wie alle Antibiotika ist Ceftriaxon-Actavis 2,0 g nur
gegen bestimmte Arten von Bakterien wirksam.
Daher eignet es sich nur zur Behandlung bestimmter
Infektionsarten.
Ceftriaxon-Actavis 2,0 g dient zur Behandlung von:
• Blutvergiftung (Sepsis)
• Infektionen der Hirnhäute (Meningitis)
• Knochen- und Gelenkinfektionen
• Infektionen der Atemwege
• Infektionen von Haut und Weichteilgewebe
Ceftriaxon-Actavis 2,0 g kann darüber hinaus bei
der Prävention von Infektionen vor, während und
nach einer Operation bei Patienten angewendet
werden, bei denen ein bestimmtes Risiko für schwere
Infektionen im Zusammenhang mit chirurgischen
Eingriffen besteht. Je nach Art des chirurgischen
Eingriffs und dem zu erwartenden Spektrum der
Krankheitserreger ist Ceftriaxon-Actavis 2,0 g
mit einem geeigneten antimikrobiellen Wirkstoff
zu kombinieren, der zusätzlich Komplikationen
hervorrufende Krankheitserreger abdeckt.
2.WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
CEFTRIAXON-ACTAVIS 2,0 G BEACHTEN?
Ceftriaxon-Actavis 2,0 g darf nicht angewendet
werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen
Ceftriaxon oder einen der sonstigen Bestandteile
dieses Medikaments sind.
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere
Antibiotika aus der Gruppe der Cephalosporine
sind.
- wenn bei Ihnen bereits einmal eine schwere
allergische Reaktion auf ein Penicillin oder auf ein
anderes Beta-Lactam-Antibiotikum aufgetreten ist,
da Sie auch auf dieses Medikament allergisch sein
könnten.
- wenn Sie gegen Lidocain allergisch sind. Sie dürfen
Ceftriaxon dann nicht in einen Muskel injiziert
bekommen.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen dürfen Sie
Ceftriaxon-Actavis 2,0 g nicht als intramuskuläre
Injektion erhalten.
Ceftriaxon-Actavis 2,0 g darf nicht bei Säuglingen
angewendet werden,
- wenn der Säugling ein Frühgeborenes ist.
- wenn der Säugling vor maximal 28 Tagen geboren
wurde und bestimmte Blutprobleme oder
Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut oder Augäpfeln)
aufweist, oder wenn das Baby eine andere
calciumhaltige Injektion erhalten soll.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,
wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker
bevor Sie Ceftriaxon-Actavis 2,0 g anwenden,
- wenn Sie schon einmal allergisch auf ein
Antibiotikum reagiert haben, informieren Sie Ihren
Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel
erhalten.
- wenn Sie zuvor schon einmal irgendeine Art
einer allergischen Reaktion oder Asthma hatten.
Überempfindlichkeitsreaktionen auf CeftriaxonActavis 2,0 g treten in der Regel häufiger auf, wenn
Personen generell zu allergischen Reaktionen
neigen und können alle Schweregrade bis hin zum
anaphylaktischen Schock annehmen.
- wenn bei Ihnen einmal festgestellt wurde, dass Ihre
Nieren- und/oder Leberfunktion eingeschränkt ist.
- wenn Sie jemals Gallensteine oder Nierensteine
hatten, oder falls Sie intravenös ernährt werden.
- wenn Sie schon einmal eine Entzündung Ihres
Darms (eine so genannte Kolitis) oder eine andere
schwere Darmerkrankung hatten.
- wenn Sie während oder nach der Behandlung
mit Ceftriaxon Durchfall entwickeln, der
schwerwiegend, langanhaltend oder blutig, mit
Bauchschmerzen oder Fieber ist, informieren Sie
Ihren Arzt.
- wenn Sie Calcium intravenös erhalten oder erhalten
sollen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das
Pflegepersonal.
- dieses Medikament kann die Ergebnisse bestimmter
Blutuntersuchungen (z. B. Coombs-Test) verändern.
Es ist wichtig, dass Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie
dieses Arzneimittel anwenden, falls Sie irgendeinem
dieser Tests unterzogen werden.
- wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.
Anwendung von Ceftriaxon-Actavis 2,0 g zusammen
mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/
angewendet haben oder beabsichtigen andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dieses Arzneimittel kann von anderen Medikamenten
beeinflusst werden, die über die Nieren
ausgeschieden werden. Dies gilt insbesondere,
wenn diese anderen Arzneimittel ebenfalls die
Nierenfunktion beeinträchtigen. Es gibt viele derartige
Medikamente, so dass Sie mit Ihrem Arzt oder dem
Pflegepersonal darüber sprechen sollten, bevor Sie
dieses Arzneimittel anwenden.
Sprechen Sie insbesondere dann mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, wenn Sie eine der folgenden Substanzen
anwenden:
• andere Antibiotika zur Behandlung von Infektionen,
wie zum Beispiel Aminoglykoside.
• orale Verhütungsmittel (‚die Pille‘). Es ist
ratsam, zusätzliche nicht-hormonelle
Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
• Chloramphenicol (zur Behandlung von Infektionen).
• Probenecid (Medikament zur Behandlung von
Gicht).
• Amsacrin (ein Arzneimittel gegen Krebs).
• Fluconazol (ein Arzneimittel gegen Pilze).
• Vancomycin (zur Behandlung von Infektionen).
• Calcium. Oder wenn Sie planen Calcium
anzuwenden.
Dieses Medikament kann die Ergebnisse einiger
Bluttests verändern (zum Beispiel den CoombsTest oder die Galaktose-Messung im Blut). Es ist
wichtig, dass Sie dem Arzt mitteilen, dass Sie dieses
Arzneimittel anwenden, falls Sie irgendeinem dieser
Tests unterzogen werden.
Darüber hinaus kann dieses Medikament auch die
Ergebnisse eines nicht-enzymatischen Tests auf Zucker
im Urin verändern. Wenn Sie Diabetes haben und
routinemäßig Ihren Urin untersuchen, informieren Sie
Ihren Arzt. Möglicherweise müssen Sie während der
Anwendung dieses Medikaments einen anderen Test
zur Überwachung Ihrer Zuckerkrankheit anwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
• Sind Sie schwanger, oder vermuten Sie, dass Sie
schwanger sein könnten? Obwohl nicht bekannt
ist, dass dieses Medikament das ungeborene
Kind schädigen könnte, wird es an schwangere
Frauen nur dann verabreicht, wenn es unbedingt
erforderlich ist.
• Stillen Sie? Dieses Medikament sollte nicht an
stillende Frauen verabreicht werden. Kleine Mengen
des Medikaments gelangen in die Muttermilch
und werden während des Stillens von Ihrem Kind
aufgenommen.
• Während der Schwangerschaft ist die
intramuskuläre Verabreichung zusammen mit
Lidocain kontraindiziert.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor den Anwendung
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Wenn Sie dieses Medikament anwenden, könnte
Ihnen schwindlig werden. Dies könnte Auswirkungen
auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen haben. In solchen Fällen
dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen
bedienen.
Ceftriaxon-Actavis 2,0 g enthält Natrium
Ceftriaxon-Actavis 2,0 g enthält 7,2 mmol (166 mg)
Natrium pro Dosis. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät
einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
3.WIE IST CEFTRIAXON-ACTAVIS 2,0 G
ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem
Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Ceftriaxon wird normalerweise von einem Arzt oder
vom Pflegepersonal verabreicht.
• Es wird als Infusion verabreicht.
• Es wird langsam in eine Vene infundiert.
Die von Ihrem Arzt verordnete Dosis ist abhängig von
der Art und Schwere der Infektion. Darüber hinaus
spielen Ihr Gewicht und die Nierenfunktion eine
Rolle. Ihr Arzt kann Ihnen weitere Informationen dazu
geben. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten
die folgenden Dosierungsrichtlinien:
Erwachsene, ältere Personen und Kinder ab 12 Jahren
mit einem Gewicht von mehr als 50 kg
• 1 bis 2 g einmal täglich.
• Bei schweren Infektionen kann die Dosis auf 4 g pro
Tag, injiziert in eine Vene, erhöht werden.
Neugeborene (im Alter bis zu 14 Tage)
• 20-50 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal
täglich, injiziert in eine Vene.
• Auch bei schweren Infektionen dürfen nicht mehr
als 50 mg pro kg gegeben werden.
Kinder im Alter zwischen 15 Tagen und 12 Jahren
• 20-80 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal
täglich, injiziert in eine Vene.
• Auch bei schweren Infektionen dürfen nicht mehr
als 80 mg pro kg gegeben werden, außer bei
Meningitis.
Spezielle Dosierungsinformationen:
• Bei Infektionen der Hirnhäute (Meningitis) werden
zunächst 100 mg pro kg Körpergewicht einmal
täglich verabreicht (aber nicht mehr als 4 g pro Tag).
Neugeborenen (0-14 Tage alt) werden nicht mehr
als 50 mg/kg verabreicht.
• Bei der Verabreichung vor einer Operation wird die
normale Tagesdosis 30-90 Minuten vor dem Eingriff
gegeben. Normalerweise wird nur eine Dosis
verabreicht.
• Bei Patienten mit Nierenproblemen muss die Dosis
nicht reduziert werden, sofern die Leberfunktion
normal ist. Bei stark reduzierter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) sollte bei
Erwachsenen eine Tagesdosis von 2 g Ceftriaxon
nicht überschritten werden.
• Bei Personen mit Leberproblemen muss die
Dosis nicht reduziert werden, sofern nicht auch
Nierenprobleme bestehen.
• Bei gleichzeitig vorliegender schwerer Nieren- und
Leberinsuffizienz müssen die Konzentrationen
von Ceftriaxon im Blut regelmäßig überwacht
und die Dosierungen für Kinder und Erwachsene
entsprechend angepasst werden.
• Wenn Sie Dialysepatient sind, wird Ihr Arzt mithilfe
von Tests sicherstellen, dass Sie die richtige Dosis
erhalten.
Ceftriaxon wird normalerweise einmal täglich
verabreicht.
• Die Dauer der Behandlung liegt mindestens 2
Tage nach dem Zeitpunkt der Normalisierung der
Körpertemperatur.
Bei Kindern unter 2 Jahren oder bei Schwangeren oder
stillenden Frauen sollte Ceftriaxon ausschließlich als
langsame Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Wenn Sie eine größere Menge von CeftriaxonActavis 2,0 g erhalten haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Ceftriaxon-Actavis
2,0 g erhalten haben, als Sie sollten, sprechen Sie
unmittelbar mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an
die Unfall- oder Notfallabteilung des nächstgelegenen
Krankenhauses. Nehmen Sie das Medikament und
den Umkarton mit, so dass genau bekannt ist, was Sie
angewendet haben. Im Fall einer Überdosierung kann
es zu Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö kommen.
Wenn die Anwendung von Ceftriaxon-Actavis 2,0 g
vergessen wurde
Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die
vorherige Dosis vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung von Ceftriaxon-Actavis
2,0 g abbrechen
Es ist wichtig, dass dieses Medikament wie verschrieben
angewendet wird. Die Anwendung sollte nicht
unterbrochen werden, auch wenn Sie sich schon
wieder besser fühlen. Falls die Behandlung zu frühzeitig
beendet wird, kann die Infektion erneut auftreten.
Wenn Sie sich nach Abschluss der verschriebenen
Behandlung nicht gut fühlen, oder sich Ihr Zustand
während der Behandlung sogar verschlechtert,
sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Falls eine der folgenden schweren Nebenwirkungen
auftritt, beenden Sie die Anwendung des
Medikaments und sprechen Sie unmittelbar mit
Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an die Unfall- oder
Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1
von 1000 Personen betreffen):
- Allergische Reaktionen wie plötzliches Keuchen
und Engegefühl im Brustkorb; Schwellung von
Augenlidern, Gesicht oder Lippen; schwere
Hautausschläge, die zur Blasenbildung führen und
Augen, Mund/Rachen und Genitalien betreffen
können; Bewusstlosigkeit (Ohnmacht).
- Durchfälle, die schwer oder lang anhaltend sind
oder Blut enthalten, mit Magenschmerzen oder
Fieber. Dies können Anzeichen einer schweren
Darmentzündung sein (die so genannte
„Pseudomembranöse Kolitis“), die nach der
Anwendung von Antibiotika auftreten kann.
Ausfällungen von Ceftriaxon-Calciumsalz in Lungen
und Nieren ist eine schwere Nebenwirkung, die bei
Frühgeborenen und Neugeborenen (< 28 Tage alt)
beobachtet wurde, die eine intravenöse Behandlung
mit Ceftriaxon und Calcium erhalten hatten.
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von
10 Personen betreffen):
- Gallensteine bei Kindern
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10
Personen betreffen):
- Allergische Reaktionen (Hautausschlag, Juckreiz,
Nesselausschlag, Schwellungen von Haut und
Gelenken)
Ceftriaxone 2 g 1, PIL , Germany
item no: AAAE0922
dimensions: 160/700 mm
print proof no: 3
pharmacode:
[email protected] origination date: 24/7/12
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originated by: ESabeva
revision date: 2/8/2012
Technical Approval
revised by: I. Ant
date sent: 23/3/12
supplier: Magis
technically app. date*: 28/03
colours/plates:
1.black
2.
3.
4.
5.
6.
Non Printing Colours
1.
2.
3.
- Veränderung von Blutwerten zur Bestimmung der
Leberfunktion
- Schmerzen und Verhärtungen bei der Injektion in
einen Muskel
- Schmerzen und Rötungen bei der Injektion in eine
Vene
- Zunahme bestimmter Blutzellen (Eosinophilie),
Abnahme bestimmter Blutzellen (Leukopenie,
Granulozytopenie), Verringerung oder Schädigung
von Blutzellen (erhöhte Neigung zu Blutungen,
Blutergüssen oder Infektionen)
- Eine Form der Anämie, die schwerwiegend sein
kann und die durch den Zerfall roter Blutkörperchen
hervorgerufen wird. Falls Sie aus irgendeinem
Grund eine Blutuntersuchung haben, informieren
Sie die Person, die Ihnen Blut abnimmt, dass Sie
dieses Arzneimittel angewendet bekommen, da es
das Testergebnis beeinflussen kann.
- Entzündung der Zunge oder des Inneren der
Mundhöhle, Übelkeit, Erbrechen, weicher Stuhl oder
Durchfall
-Ödeme
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von
100 Personen betreffen):
-Bauchschmerzen
- Verminderter Appetit
- Kopfschmerz, Schwindel
- Infektionen: Nach einer Behandlung mit
Ceftriaxon kann es zeitweise zu einem erhöhten
Risiko für Infektionen kommen, die durch
andere Krankheitserreger verursacht werden.
Beispielsweise kann es zu Mundsoor oder
Pilzinfektionen des Genitalbereichs kommen
- Nierenprobleme: Veränderungen der
Nierenfunktion und verringerte Harnproduktion
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000
Personen betreffen):
- Schwere Krämpfe im Bauchbereich (verursacht
durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse)
- Gallensteine bei Erwachsenen
- Nierensteine bei Kindern
- Erhöhung der Leberenzyme
- Fieber, Schüttelfrost
- Blut oder Zucker im Urin
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von
10000 Personen betreffen):
-Anämie
- Schwerwiegende, akute Verringerung von Blutzellen,
die Neutrophile genannt werden.
- Probleme bei der Blutgerinnung. Symptome können
Anfälligkeit für Blutergüsse sowie Schmerzen und
Schwellungen der Gelenke sein.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
5.WIE IST CEFTRIAXON-ACTAVIS 2,0 G
AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder
unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der
Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den
Inhalt vor Licht zu schützen.
Die Lösung sollte unmittelbar nach der Rekonstitution
verwendet werden. Nur klare Lösungen dürfen
verwendet werden.
Nach dem Öffnen der Durchstechflaschen muss deren
Inhalt sofort verbraucht werden.
Nicht verwendete Injektions- oder Infusionslösung
muss verworfen werden.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6.INHALT DER PACKUNG UND WEITERE
INFORMATIONEN
Was Ceftriaxon-Actavis 2,0 g enthält
Der Wirkstoff ist Ceftriaxon-Dinatrium 3,5 H2O.
Jede 2-g-Durchstechflasche enthält 2,0 g Ceftriaxon
(als Cetriaxon-Dinatrium).
Weitere Bestandteile sind nicht enthalten.
1 ml gebrauchsfertige Infusionslösung enthält 50 mg
Ceftriaxon als Ceftriaxon- Dinatrium 3,5 H2O.
Wie Ceftriaxon-Actavis 2,0 g aussieht und Inhalt der
Packung
Ceftriaxon-Actavis 2,0 g ist ein Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung.
Der Inhalt der Durchstechflasche (aus Glas) mit
Gummistopfen und Aluminiumkappe ist ein
fast weißes bis gelbes kristallines Pulver. Die
gebrauchsfertige Lösung ist schwach gelb bis
bernsteinfarben.
Ceftriaxon-Actavis 2,0 g darf nicht angewendet
werden: Wenn die Lösung nicht klar ist.
Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung ist in Packungsgrößen mit
1 Durchstechflasche,
5 Durchstechflaschen,
7 Durchstechflaschen und in Klinikpackungen mit 10
Durchstechflaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen
in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76 - 78
220 Hafnarfjördur
Island
Mitvertrieb
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909-0
Telefax: 089/558909-240
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw.
medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Art der Anwendung von Ceftriaxon-Actavis 2,0 g
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Ceftriaxon-Actavis 2,0 g wird in eine Vene injiziert
(intravenöse Verabreichung).
Intravenöse Infusion (Infusion in eine Vene)
Ceftriaxon-Actavis 2,0 g sollte in 40 ml von einer der
folgenden calciumfreien Infusionslösungen gelöst
werden: Natriumchlorid 0,9 %, Natriumchlorid 0,45 %
und Glucose 2,5 %, Glucose 5 % oder 10 %, Dextran
6 % in Glucose 5 %, Hydroxyethylstärke 6-10 % was zu
einem Volumen von 41,0 ml und einer Konzentration
von 49 mg/ml führt.
Die rekonstituierte Lösung sollte bis zu 60 Sekunden
geschüttelt werden, um eine vollständige Auflösung
von Ceftriaxon zu gewährleisten.
Die Infusion sollte über mindestens 30 Minuten
verabreicht werden.
Siehe auch Abschnitt „Grundsätzliche chemische
Unverträglichkeiten“.
Bei der Zubereitung für die intravenöse Infusion ergibt
das weiße bis gelbliche kristalline Pulver eine schwach
gelbe bis bernsteinfarbene Lösung.
Gebrauchsfertige Lösungen müssen visuell überprüft
werden. Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare
Partikel verwendet werden. Das gebrauchsfertige
Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt. Nicht verbrauchte Lösung muss entsorgt
werden.
Für andere Arten der Anwendung stehen andere
Stärken von Ceftriaxon zur Verfügung.
Wechselwirkungen mit calciumhaltigen Produkten
Es wurden tödlich verlaufende Reaktionen mit
Calcium-Ceftriaxon-Präzipitaten in Lunge und
Nieren von Frühgeborenen und Neugeborenen mit
einem Alter von weniger als 1 Monat beschrieben.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Neugeborene
im Vergleich zu anderen Altersgruppen ein erhöhtes
Risiko für Präzipitationen von Ceftriaxon-Calcium
haben. Allerdings darf Ceftriaxon, unabhängig vom
Alter, bei keinem Patienten mit irgendwelchen
calciumhaltigen intravenösen Lösungen gemischt
oder verabreicht werden, auch nicht dann, wenn
verschiedene Infusionsleitungen bzw. Gefäßzugänge
unterschiedlicher Lokalisierung verwendet werden.
Bei Patienten, die älter als 28 Tage sind, können
Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen
jedoch nacheinander verabreicht werden, wenn
die Infusionsleitungen von Gefäßzugängen
unterschiedlicher Lokalisierung verwendet
werden, oder wenn die Infusionsleitungen ersetzt
beziehungsweise zwischen den Infusionen sorgfältig
mit physiologischer Kochsalzlösung gespült
werden, um Präzipitationen zu vermeiden. Bei
Patienten, bei denen eine kontinuierliche Infusion
mit calciumhaltigen TPN-Lösungen erforderlich ist,
sollte das medizinische Personal die Anwendung
alternativer antibakterieller Behandlungen in
Betracht ziehen, die kein vergleichbares Risiko von
Präzipitationen bergen. Wird die Anwendung von
Ceftriaxon bei Patienten, die eine kontinuierliche
Infusionstherapie erhalten, als notwendig erachtet,
können TPN-Lösungen und Ceftriaxon gleichzeitig
verabreicht werden, allerdings über unterschiedliche
Infusionsleitungen von Gefäßzugängen
unterschiedlicher Lokalisierung. Alternativ kann die
Infusion von TPN-Lösungen für den Zeitraum der
Verabreichung der Ceftriaxon-Infusion unterbrochen
werden, wobei darauf zu achten ist, dass die
Infusionsleitungen zwischen den jeweiligen Lösungen
gespült werden müssen.
Mischbarkeit
Prinzipiell müssen Ceftriaxon-Lösungen stets separat
von anderen Infusionslösungen verabreicht werden.
Unter keinen Umständen dürfen Ceftriaxon-Lösungen
mit calciumhaltigen Lösungen gemischt werden.
Grundsätzliche chemische Unverträglichkeiten
Ceftriaxon-haltige Lösungen sollten nicht mit
Lösungen anderer Wirkstoffe gemischt oder diesen
hinzugefügt werden.
Insbesondere darf Ceftriaxon-Actavis 2,0 g niemals mit
einer der folgenden Lösungen gemischt werden:
- Lösungen, die Calcium enthalten
- Calciumhaltige Lösungsmittel (beispielsweise
Ringerlösung oder Ringer-Lactat-Lösung) sollten
nicht für die Rekonstitution der CeftriaxonActavis-Durchstechflaschen oder für die
weitere Verdünnung einer rekonstituierten
Durchstechflasche zur intravenösen Verabreichung
verwendet werden, da es zu Ausfällungen kommen
kann.
Ceftriaxon und calciumhaltige Lösungen dürfen
nicht miteinander vermischt oder gleichzeitig
verabreicht werden.
- Aminoglykoside (bei einer gleichzeitigen
Anwendung müssen die Substanzen separat
verabreicht werden)
- Ceftriaxon-Actavis 2,0 g darf nicht in derselben
Spritze verabreicht werden wie andere Antibiotika
oder andere bakterizide Substanzen.
- Chemische Unverträglichkeiten mit Ceftriaxon
wurden auch für Amsacrin (Mittel gegen Krebs),
Vancomycin (Antibiotikum) und Fluconazol (Mittel
gegen Pilze) berichtet.
Hersteller
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Deutschland
Laboratorio Reig Jofré
C/Jarama, s/n Pol. ind.
45007 Toledo
Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Österreich
Ceftriaxon-Actavis 2,0 g Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
Belgien
Ceftriaxone Actavis 2 g poeder voor
oplossing voor infusie
Dänemark Ceftriaxon Actavis 2 g
Deutschland Ceftriaxon- Actavis 2,0 g Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung
Niederlande Ceftriaxon Actavis 2,0 g, poeder voor
oplossing voor infusie
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im
Juni 2012.
AAAE0922 GI-925-0612-02-III
Ceftriaxone 2 g 1, PIL , Germany
item no: AAAE0922
dimensions: 160/700 mm
print proof no: 3
pharmacode:
[email protected] origination date: 24/7/12
min pt size: 8,5 pt
originated by: ESabeva
revision date: 2/8/2012
Technical Approval
revised by: I. Ant
date sent: 23/3/12
supplier: Magis
technically app. date*: 28/03
colours/plates:
1.black
2.
3.
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Non Printing Colours
1.
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3.