Aknecolor - Galderma Schweiz AG

Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Aknecolor®
SPIRIG
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoff: Clotrimazolum.
Hilfsstoffe: Aromat., Conserv.: 2-Phenylethanol.; Color: E 172; Excipiens ad pastam.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 g Crèmepaste enthält 10 mg Clotrimazol.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Alle Formen der Acne vulgaris, speziell Acne papulopustulosa an unbedeckten Hautpartien, wie z.B. im Gesicht.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
Tagsüber 1- bis 2mal dünn auftragen. Vor der Anwendung die Haut mit einem milden seifenfreien Syndet reinigen und mit lauwarmem Wasser abspülen.
Bei starker Komedonenbildung ist eine keratolytische Adjuvanstherapie während der Nacht angezeigt.
Die Anwendung und Sicherheit von Aknecolor bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Kontraindikationen
Bekannte Hypersensibilisierung auf Imidazole oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Aknecolor darf nicht am Auge und auf Schleimhäuten angewendet werden.
Interaktionen
Clotrimazol kann bei gleichzeitiger lokaler Applikation gegenüber Amphotericin und andere Polyenantibiotika antagonistisch wirken.
Schwangerschaft/Stillzeit
Entsprechende Tierstudien haben keine Risiken für Foeten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Aknecolor
sollte nur angewendet werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Über die Passage in die Muttermilch sind keine Daten bekannt.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Überempfindlichkeitsreaktionen auf Imidazole oder Hautreaktionen können gelegentlich vorkommen. Bei Auftreten von Erythemen, Pruritus oder urtikariellen
Reaktionen muss das Präparat abgesetzt werden.
Überdosierung
Bei topischer Anwendung von Clotrimazol sind Überdosierungen und Intoxikationen nicht bekannt. Bei einer abusiven oralen Applikation wäre allenfalls an die
typischen Nebenwirkungen systemischer Imidazol-Antimykotika zu denken (Nausea, Hepatitis mit Transaminasenerhöhung).
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: D10AX30
Aknecolor ist eine Crèmepaste auf der Basis einer hydrophilen O/W Emulsion mit dem Wirkstoff Clotrimazol. Clotrimazol ist ein synthetisches ImidazolDerivat mit antimykotischen Eigenschaften. Das Spektrum von Clotrimazol umfasst auch die an der Akneentstehung beteiligten Propionibakterien und die in
den oberen Follikelabschnitten vorkommenden Hefen der Gattung Pityrosporum. Nach einigen Wochen Anwendung von Aknecolor ist eine deutliche
Reduktion der durch die Enzyme der Propionibakterien freigesetzten Fettsäuren zu beobachten. Die Entzündung klingt ab und die Zahl der Effloreszenzen wird
reduziert.
Durch den Zusatz von Titandioxid und inerten Eisenpigmenten entsteht eine getönte Crèmepaste, welche das Abdecken der Effloreszenzen ermöglicht.
Pharmakokinetik
Nach topischer Applikation von Clotrimazol werden in den tieferen Epidermisschichten mikrobizide, in der Dermis mikrobistatische Konzentrationen erreicht.
Die Permeation ist minimal, die Serumwerte liegen unter der Nachweisgrenze von 0,001 µg/ml. Die systemische Resorption kann also praktisch
vernachlässigt werden.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung von Aknecolor relevanten präklinischen Daten verfügbar.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
47429 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Spirig Pharma AG, 4622 Egerkingen.
Stand der Information
August 2005.
Packungen
Menge
AKNECOLOR Crèmepaste getönt Tube 30 g
CHF Abgabekat. Rückerstattungskat.
C
Publiziert am 02.10.2007
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