Draxxin, INN: tulathromycin
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ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZEIMITTELS 1 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS DRAXXIN 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Tulathromycin Sonstige Bestandteile: Monothioglycerol 100 mg/ml 5 mg/ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose bis hellgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Rind, Schwein. 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Rinder: Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern (BRD), verursacht durch gegenüber Tulathromycin empfindliche Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis. Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein. Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern, verursacht durch gegenüber Tulathromycin empfindliche Moraxella bovis. Schweine: Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch gegenüber Tulathromycin empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis. Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein. DRAXXIN sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine innerhalb der nächsten zwei bis drei Tage die Erkrankung entwickeln. 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika. Nicht zusammen mit anderen Makroliden oder Lincosamiden (siehe Punkt 4.8) anwenden. Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart 2 Keine. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die Anwendung des Tierarzneimittels soll unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten pathogenen Keime und entsprechend den offiziellen lokalen Regelungen zur Anwendung von Antibiotika erfolgen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Tulathromycin reizt die Augen. Bei versehentlichem Kontakt sofort die Augen mit reichlich Wasser spülen. Tulathromycin kann bei Hautkontakt zur Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem Kontakt die betroffene Partie sofort mit Wasser und Seife gut reinigen. Nach Gebrauch Hände waschen. Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Die subkutane Verabreichung von DRAXXIN beim Rind verursacht sehr häufig vorübergehende Schmerzreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle, die bis zu 30 Tagen bestehen können. Beim Schwein wurden nach der intramuskulären Verabreichung keine derartigen Reaktionen an der Injektionsstelle beobachtet. Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle (einschließlich reversible Veränderungen wie Blutstauung, Ödem, Fibrose und Blutung) sind bei beiden Tierarten bis zu 30 Tagen nach der Injektion nachweisbar. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Studien bei Labortieren (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene, fötotoxische oder maternotoxische Effekte ergeben. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht geprüft. Die Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen/RisikoAbschätzung durch den zuständigen Tierarzt erfolgen. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Kreuzresistenz mit anderen Makroliden kommt vor. Nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreichen, die einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus haben wie z.B. andere Makrolide oder Lincosamide. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Rind: Zur einmaligen subkutanen Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml pro 40 kg Körpergewicht. Zur Behandlung von Rindern über 300 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden. 3 Schwein: Zur einmaligen intramuskulären Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml je 40 kg Körpergewicht, in den Nacken. Zur Behandlung von Schweinen über 80 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 2,0 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden. Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den Erfolg nach 48 Stunden zu kontrollieren. Sollten die Anzeichen der Atemwegserkrankung weiter bestehen, sich verschlimmern oder Rückfälle auftreten, so ist ein Therapiewechsel auf ein anderes Antibiotikum bis zur Heilung vorzunehmen. Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden. Bei Mehrdosenbehältnissen sollte eine Extrakanüle zur Entnahme der Injektionslösung oder eine Impfpistole verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des Gummistopfens zu vermeiden. 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Beim Rind wurden nach Verabreichung des Drei-, Fünf- und Zehnfachen der empfohlenen Dosis in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Unruhe, Kopfschütteln, Stampfen mit den Gliedmaßen und kurzzeitige Einstellung der Futteraufnahme beobachtet. Geringfügige myokardiale Degenerationen wurden bei Rindern beobachtet, die das 5 – 6fache der empfohlenen Dosierung erhielten. Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an junge Schweine mit einem ungefähren Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Schreien und Unruhe beobachtet. Erfolgte die Injektion in die Hintergliedmaße, so wurde auch Lahmheit beobachtet. 4.11 Wartezeit(en) Rind (Essbare Gewebe): 49 Tage Schwein (Essbare Gewebe): 33 Tage Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Wirkstoffgruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide. ATC Vet Code: QJ01FA94 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Tulathromycin ist ein halbsynthetisches Makrolidantibiotikum, das aus einem Fermentationsprodukt synthetisiert wird. Es unterscheidet sich von anderen Makroliden durch seine lang anhaltende Wirkung, die zum Teil auf seine 3 Aminogruppen zurückgeführt wird. Darum wird diese Wirkstoffklasse auch als „Triamilid“ bezeichnet. Makrolide sind bakteriostatisch wirksame Antibiotika, die die Proteinbiosynthese durch ihre selektive Bindung an die ribosomale RNA der Bakterien hemmen. Sie stimulieren die Dissoziation der Peptidyl-t RNA an den Ribosomen während des Übertragungsprozesses. Tulathromycin ist in vitro wirksam gegenüber Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis sowie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis, also bakterielle Erreger, die vorwiegend bei Atemwegserkrankungen bei Rind und Schwein beteiligt sind. Bei einigen Isolaten von Histophilus somni und Actinobacillus pleuropneumoniae wurden in vitro 4 erhöhte Werte Minimaler Hemmkonzentrationen (MHK) nachgewiesen. Tulathromycin ist in vitro auch wirksam gegenüber Moraxella bovis, der bakterielle Erreger, der vorwiegend bei infektiöser Keratokonjunktivitis (IBK) beim Rind beteiligt ist. Eine Resistenz gegenüber Makroliden kann sich durch Mutation der Gene, die die ribosomale RNA (rRNA) oder einige andere ribosomale Eiweiße kodieren, entwickeln. Die enzymatische Modifikation (Methylierung) der 23S rRNA führt allgemein zur Kreuzresistenz mit Lincosamiden und der Gruppe der B Streptogramine (MLSB-Resistenz). Des weiteren entwickelt sich eine Resistenz durch enzymatische Inaktivierung oder durch Makrolid-Abbau. MLSB Resistenz kann natürlich oder erworben sein. Die Resistenz kann chromosomal determiniert oder auf Plasmiden lokalisiert sein und über Transponsons oder Plasmide übertragen werden. 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik Das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin beim Rind nach einmaliger subkutaner Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht ist charakterisiert durch eine rasche und umfassende Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung. Die maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach Verabreichung erreicht und beträgt etwa 0.5 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden beträchtlich höhere Tulathromycin-Konzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Kozentration von Tulathromycin am Infektionsort in der Lunge unbekannt. Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen folgt ein langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit. Die Eliminationshalbwertzeit (t ½) im Plasma beträgt 90 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit 40 % gering. Das Verteilungsvolumen (Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 11 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung von Tulathromycin beim Rind beträgt etwa 90 %. Beim Schwein ist das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht charakterisiert durch eine rasche umfassende Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung. Die maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach Verabreichung erreicht und beträgt etwa 0,6 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden beträchtlich höhere Tulathromycin-Konzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Konzentration von Tulathromycin am Infektionsort in der Lunge unbekannt. Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen folgt ein langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit. Die Eliminationshalbwertszeit (t ½) im Plasma beträgt ungefähr 91 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit etwa 40 % gering. Das Verteilungsvolumen (Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 13,2 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Applikation von Tulathromycin beim Schwein beträgt etwa 88 %. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Monothioglycerol Propylenglycol Citronensäure Salzsäure Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. 5 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeitdes Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre. Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage. 6.4 Besondere Lagerungshinweise Dieses Tierarzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen. 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Behältnis: Typ I – Glasflasche mit einem Fluorpolymer beschichteten Chlorobutyl-Stopfen und einer Aluminiumbördelung. Verpackung: Umkarton mit jeweils einer Flasche. Flaschengrößen: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml und 500 ml. Die 500 ml-Flaschen sollen nicht für Schweine verwendet werden. Möglicherweise werden nicht alle Flaschengrößen in Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. 7. ZULASSUNGSINHABER Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/03/041/001 (20 ml) EU/2/03/041/002 (50 ml) EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004 (250 ml) EU/2/03/041/005 (500 ml) 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 11/11/2003 Datum der letzten Verlängerung: 19/09/2008 10. STAND DER INFORMATION Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/ VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG 6 Nicht zutreffend. 7 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS DRAXXIN 25 mg/ml Injektionslösung für Schweine. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoff: Tulathromycin Sonstige Bestandteile: Monothioglycerol 25 mg/ml 5 mg/ml Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose bis hellgelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Schwein. 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen (SRD), verursacht durch gegenüber Tulathromycin empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. DRAXXIN sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine die Krankheit innerhalb von 2 - 3 Tagen entwickeln. 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolidantibiotika. Nicht zusammen mit anderen Makroliden oder Lincosamiden (siehe Punkt 4.8) anwenden. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die Anwendung des Tierarzneimittels soll unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten pathogenen Keime und entsprechend den offiziellen lokalen Regelungen zur Anwendung von Antibiotika erfolgen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Tulathromycin reizt die Augen. Bei versehentlichem Kontakt sofort die Augen mit reichlich Wasser spülen. 8 Tulathromycin kann bei Hautkontakt zur Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem Kontakt die betroffene Partie sofort mit Wasser und Seife gut reinigen. Nach Gebrauch Hände waschen. Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen. 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere) Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle (einschließlich reversible Veränderungen wie Blutstauung, Ödem, Fibrose und Blutung) sind bis ca. 30 Tage nach der Injektion nachweisbar. 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Studien bei Labortieren (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene, fötotoxische oder maternotoxische Effekte ergeben. Die Verträglichkeit von Tulathromycin während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht geprüft. Die Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen/RisikoAbschätzung durch den zuständigen Tierarzt erfolgen. 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen Kreuzresistenz mit anderen Makroliden kommt vor. Nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreichen, die einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus haben, wie z.B. andere Makrolide oder Lincosamide. 4.9 Dosierung und Art der Anwendung Zur einmaligen intramuskulären Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht, entsprechend 1 ml je 10 kg Körpergewicht in den Nacken. Zur Behandlung von Schweinen über 40 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 4 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden. Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den Erfolg nach 48 Stunden zu kontrollieren. Sollten die Anzeichen der Atemwegserkrankung weiter bestehen, sich verschlimmern oder Rückfälle auftreten, ist ein Therapiewechsel auf ein anderes Antibiotikum bis zur Heilung vorzunehmen. Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden. Bei Mehrdosenbehältnissen sollte eine Extrakanüle zur Entnahme der Injektionslösung oder eine Impfpistole verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des Gummistopfens zu vermeiden. 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an junge Schweine mit einem ungefähren Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Schreien und Unruhe beobachtet. Erfolgte die Injektion in die Hintergliedmaße, so wurde auch Lahmheit beobachtet. 4.11 Wartezeit(en) Essbare Gewebe: 33 Tage. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN Wirkstoffgruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Makrolide. 9 ATC Vet Code: QJ01FA94. 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Tulathromycin ist ein halbsynthetisches Makrolidantibiotikum, das aus einem Fermentationsprodukt synthetisiert wird. Es unterscheidet sich von anderen Makroliden durch seine lang anhaltende Wirkung, die zum Teil auf seine 3 Aminogruppen zurückgeführt wird. Darum wird diese Wirkstoffklasse auch als „Triamilid“ bezeichnet. Makrolide sind bakteriostatisch wirksame Antibiotika, die die Proteinbiosynthese durch ihre selektive Bindung an die ribosomale RNA der Bakterien hemmen. Sie stimulieren die Dissoziation der Peptidyl-t RNA an den Ribosomen während des Übertragungsprozesses. Tulathromycin ist in vitro wirksam gegenüber Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis sowie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis, also bakterielle Erreger, die vorwiegend bei Atemwegserkrankungen bei Rind und Schwein beteiligt sind. Bei einigen Isolaten von Histophilus somni und Actinobacillus pleuropneumoniae wurden in vitro erhöhte Werte Minimaler Hemmkonzentrationen (MHK) nachgewiesen. Tulathromycin ist in vitro auch wirksam gegenüber Moraxella bovis, der bakterielle Erreger, der vorwiegend bei infektiöser Keratokonjunktivitis (IBK) beim Rind beteiligt ist. Eine Resistenz gegenüber Makroliden kann sich durch Mutation der Gene, die die ribosomale RNA (rRNA) oder einige andere ribosomale Eiweiße kodieren, entwickeln. Die enzymatische Modifikation (Methylierung) der 23S rRNA führt allgemein zur Kreuzresistenz mit Lincosamiden und der Gruppe der B Streptogramine (MLSB-Resistenz). Des weiteren entwickelt sich eine Resistenz durch enzymatische Inaktivierung oder durch Makrolid-Abbau. MLSB Resistenz kann natürlich oder erworben sein. Die Resistenz kann chromosomal determiniert oder auf Plasmiden lokalisiert sein und über Transponsons oder Plasmide übertragen werden. 5.2 Angaben zur Pharmakokinetik Beim Schwein ist das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht charakterisiert durch eine rasche umfassende Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung. Die maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach Verabreichung erreicht und beträgt etwa 0,6 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden beträchtlich höhere Tulathromycin-Konzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Konzentration von Tulathromycin am Infektionsort in der Lunge unbekannt. Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen folgt ein langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit. Die Eliminationshalbwertszeit (t ½) im Plasma beträgt ungefähr 91 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit etwa 40 % gering. Das Verteilungsvolumen (Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 13,2 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Applikation von Tulathromycin beim Schwein beträgt etwa 88 %. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Monothioglycerol Propylenglycol Citronensäure Salzsäure Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke 10 6.2 Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Haltbarkeitdes Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre. Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage. 6.4 Besondere Lagerungshinweise Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses Behältnis: Typ I – Glasflasche mit einem Fluorpolymer beschichteten Chlorobutyl-Stopfen und einer Aluminiumbördelung. Verpackung: Umkarton mit jeweils einer Flasche. Flaschengrößen: 50 ml, 100 ml und 250 ml. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. 7. ZULASSUNGSINHABER Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/03/041/006 (50 ml) EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml) 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erstzulassung: 11/11/2003 Datum der letzten Verlängerung: 19/09/2008 10. STAND DER INFORMATION Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/ 11 VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend. 12 ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) 13 A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers: DRAXXIN 100 mg/ml: Pfizer PGM Z.I. d’Amboise 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKREICH oder Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN DRAXXIN 25 mg/ml: Pfizer PGM Z.I. d’Amboise 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKREICH B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Tierarzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt. C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Der Wirkstoff(e) in DRAXXIN ist ein zulässige(r) Stoffe(e) wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt: Pharmakologisch Marker-Rückstand Wirksamer Stoff Tulathromycin Tierarten (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, Rinder 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)-2-ethyl3,4,10,13tetrahydroxy3,5,8,10,12,14hexamethyl-11[[3,4,6-trideoxy-3(dimethylamino)-ß-Dxylohexopyranosyl]ox Schweine y]-1-oxa-6azacyclopentadecan15-on, ausgedrückt als TulathromycinÄquivalente MRLs Zielgewebe Sonstige Vorschriften 100 μ g/kg 3000 μg/kg 3000 μg/kg Fett Leber Niere Nicht zur Anwendung bei Rindern, die Milch für die menschliche Ernährung produzieren. 100 μ g/kg 3000 μg/kg 3000 μg/kg Haut und Fett Leber Niere Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder 14 fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009. 15 ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE 16 A. KENNZEICHNUNG 17 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS DRAXXIN 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Tulathromycin 2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Tulathromycin 3. 100 mg/ml DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml 50 ml 100 ml 250 ml 5. ZIELTIERARTEN Rind, Schwein. 6. ANWENDUNGSGEBIETE 7. ART DER ANWENDUNG Rind: Schwein: Zur subkutanen Anwendung Zur intramuskulären Anwendung. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 8. WARTEZEIT Wartezeit: Rind (Essbare Gewebe): Schwein (Essbare Gewebe): 49 Tage. 33 Tage. Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden. 18 9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage. 11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN 12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage. 13. VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND Für Tiere. Verschreibungspflichtig. 14. KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN" Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. 15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 16. ZULASSUNGSNUMMER EU/2/03/041/001 (20 ml) EU/2/03/041/002 (50 ml) EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004 (250 ml) 17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.: 19 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton (500 ml) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS DRAXXIN 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder Tulathromycin 2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Tulathromycin 3. 100 mg/ml DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. PACKUNGSGRÖSSE(N) 500 ml 5. ZIELTIERARTEN Rind. 6. ANWENDUNGSGEBIETE 7. ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 8. WARTEZEIT Wartezeit: Essbare Gewebe: 49 Tage. Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden. 9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH 20 Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage. 11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN 12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage. 13. VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND Für Tiere. Verschreibungspflichtig. 14. KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN" Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. 15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 16. ZULASSUNGSNUMMER EU/2/03/041/005 17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.: 21 ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Karton (50 ml / 100 ml / 250 ml) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS DRAXXIN 25 mg/ml Injektionslösung für Schweine Tulathromycin 2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Tulathromycin 3. 25 mg/ml DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. PACKUNGSGRÖSSE(N) 50 ml 100 ml 250 ml 5. ZIELTIERARTEN Schwein. 6. ANWENDUNGSGEBIETE 7. ART DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Anwendung. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 8. WARTEZEIT Wartezeit: Essbare Gewebe: 9. 33 Tage. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 22 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage. 11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN 12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage. 13. VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND Für Tiere. Verschreibungspflichtig. 14. KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN" Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. 15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 16. ZULASSUNGSNUMMER EU/2/03/041/006 (50 ml) EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml) 17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.: 23 MINDESTANGABEN AUF PRIMÄRVERPACKUNGEN Behältnis (100 ml / 250 ml) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS DRAXXIN 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Tulathromycin 2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Tulathromycin 3. 100 mg/ml DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml 250 ml 5. ZIELTIERARTEN Rind, Schwein. 6. ANWENDUNGSGEBIETE 7. ART DER ANWENDUNG Rind: Schwein: Zur subkutanen Anwendung Zur intramuskulären Anwendung. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 8. WARTEZEIT Wartezeit: Rind (Essbare Gewebe): Schwein (Essbare Gewebe): 49 Tage. 33 Tage. Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden. 24 9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage. Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis: 11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN 12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH 13. VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND Für Tiere. Verschreibungspflichtig. 14. KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN" 15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 16. ZULASSUNGSNUMMER EU/2/03/041/003 (100 ml) EU/2/03/041/004 (250 ml) 17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.: 25 MINDESTANGABEN AUF PRIMÄRVERPACKUNGEN Behältnis (500 ml) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS DRAXXIN 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder Tulathromycin 2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Tulathromycin 3. 100 mg/ml DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. PACKUNGSGRÖSSE(N) 500 ml 5. ZIELTIERARTEN Rind. 6. ANWENDUNGSGEBIETE 7. ART DER ANWENDUNG Zur subkutanen Anwendung. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 8. WARTEZEIT Wartezeit: Essbare Gewebe: 49 Tage. Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden. 9. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH 26 Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage. Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis: 11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN 12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH 13. VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND Für Tiere. Verschreibungspflichtig. 14. KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN" 15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 16. ZULASSUNGSNUMMER EU/2/03/041/005 17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.: 27 MINDESTANGABEN AUF PRIMÄRVERPACKUNGEN Behältnis (100 ml / 250 ml) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS DRAXXIN 25 mg/ml Injektionslösung für Schweine Tulathromycin 2. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Tulathromycin 3. 25 mg/ml DARREICHUNGSFORM Injektionslösung 4. PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml 250 ml 5. ZIELTIERARTEN Schwein. 6. ANWENDUNGSGEBIETE 7. ART DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Anwendung. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 8. WARTEZEIT Wartezeit: Essbare Gewebe: 9. 33 Tage. BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. 28 10. VERFALLDATUM Verwendbar bis: Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage. Nach dem Anbrechen/Öffnen verwendbar bis: 11. BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN 12. BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH 13. VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ZUTREFFEND Für Tiere. Verschreibungspflichtig. 14. KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN" 15. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 16. ZULASSUNGSNUMMER EU/2/03/041/007 (100 ml) EU/2/03/041/008 (250 ml) 17. CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.: 29 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN Behältnis (20 ml / 50 ml) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS DRAXXIN 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Tulathromycin 2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Tulathromycin 3. 100 mg/ml INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 20 ml 50 ml 4. ART(EN) DER ANWENDUNG Rind: Schwein: 5. s.c. i.m. WARTEZEIT Wartezeit: Rind (Essbare Gewebe): Schwein (Essbare Gewebe): 49 Tage. 33 Tage. Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Siehe Packungsbeilage. 6. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: 7. VERFALLDATUM Verwendbar bis: Nach dem Anbrechen verwendbar bis: 8. VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere. 30 MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN Behältnis (50 ml) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS DRAXXIN 25 mg/ml Injektionslösung für Schweine Tulathromycin 2. WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Tulathromycin 3. 25 mg/ml INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 50 ml 4. ART(EN) DER ANWENDUNG i.m. 5. WARTEZEIT Wartezeit: Essbare Gewebe: 6. 33 Tage. CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: 7. VERFALLDATUM Verwendbar bis: Nach dem Anbrechen verwendbar bis: 8. VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere. 31 B. PACKUNGSBEILAGE 32 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR DRAXXIN 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKREICH Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS DRAXXIN 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine Tulathromycin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Tulathromycin Monothioglycerol 100 mg/ml 5 mg/ml Klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Rinder: Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Rindern (BRD), verursacht durch gegenüber Tulathromycin empfindliche Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis. Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein. Zur Therapie der infektiösen Keratokonjunktivitis (IBK) bei Rindern, verursacht durch gegenüber Tulathromycin empfindliche Moraxella bovis. Schweine: Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch gegenüber Tulathromycin empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis. Vor einer metaphylaktischen Anwendung sollte die Erkrankung innerhalb der Herde nachgewiesen sein. DRAXXIN sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine innerhalb der nächsten zwei bis drei Tage die Erkrankung entwickeln. 33 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika. Nicht zusammen mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden. Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden. 6. NEBENWIRKUNGEN Die subkutane Verabreichung von DRAXXIN beim Rind verursacht sehr häufig vorübergehende Schmerzreaktionen und Schwellungen an der Injektionsstelle, die bis zu 30 Tage bestehen können. Beim Schwein wurden nach der intramuskulären Verabreichung keine derartigen Reaktionen beobachtet. Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle (einschließlich reversible Veränderungen wie Blutstauung, Ödem, Fibrose und Blutung) sind bei beiden Tierarten bis zu 30 Tage nach der Injektion nachweisbar. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der Behandlung) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte). Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERARTEN Rind, Schwein. 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Rinder (Therapie und Metaphylaxe) 2,5 mg Tulathromycin / kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml / 40 kg Körpergewicht). Zur einmaligen subkutanen Injektion. Zur Behandlung von Rindern über 300 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 7,5 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden. Schweine 2,5 mg Tulathromycin/ kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml / 40 kg Körpergewicht). Zur einmaligen intramuskulären Injektion in den Nacken. Zur Behandlung von Schweinen über 80 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 2 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den Erfolg nach 48 Stunden zu kontrollieren. Sollten die Anzeichen der Atemwegserkrankung weiter bestehen, sich verschlimmern oder Rückfälle auftreten, so ist ein Therapiewechsel auf ein anderes Antibiotikum bis zur Heilung vorzunehmen. 34 Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden. Bei Mehrdosenbehältnissen sollte eine Extrakanüle zur Entnahme der Injektionslösung oder eine Impfpistole verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des Gummistopfens zu vermeiden. 10. WARTEZEIT Rind (Essbare Gewebe): Schwein (Essbare Gewebe): 49 Tage. 33 Tage. Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist. Trächtige Kühe und Färsen, die Milch für den menschlichen Verzehr liefern sollen, dürfen innerhalb von 2 Monaten vor dem erwarteten Abkalbetermin nicht behandelt werden. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Dieses Tierarzneimittel benötigt keine besonderen Lagerungsbedingungen. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die Anwendung des Tierarzneimittels soll unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten pathogenen Keime und entsprechend den offiziellen lokalen Regelungen zur Anwendung von Antibiotika erfolgen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Tulathromycin reizt die Augen. Bei versehentlichem Kontakt sofort die Augen mit reichlich Wasser spülen. Tulathromycin kann bei Hautkontakt zur Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem Kontakt die betroffene Partie sofort mit Wasser und Seife gut reinigen. Nach Gebrauch Hände waschen. Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode: Studien bei Labortieren (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Effekte ergeben. Die Verträglichkeit des Tierarzneimitttels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht geprüft. Die Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen/RisikoAbschätzung durch den zuständigen Tierarzt erfolgen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreichen, die einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus haben, wie z.B. andere Makrolide oder Lincosamide. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich: Beim Rind wurden nach Verabreichung des Drei-, Fünf- und Zehnfachen der empfohlenen Dosis in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Unruhe, Kopfschütteln, 35 Stampfen mit den Gliedmaßen und kurzzeitige Einstellung der Futteraufnahme beobachtet. Geringfügige myokardiale Degenerationen wurden bei Rindern beobachtet, die das 5 – 6fache der empfohlenen Dosierung erhielten. Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an junge Schweine mit einem ungefähren Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Schreien und Unruhe beobachtet. Erfolgte die Injektion in die Hintergliedmaße, so wurde auch Lahmheit beobachtet. Inkompatibilitäten: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/ 15. WEITERE ANGABEN Tulathromycin ist ein halbsynthetisches Makrolid-Antibiotikum, das aus einem Fermentationsprodukt synthetisiert wird. Es unterscheidet sich von anderen Makroliden durch seine lang anhaltende Wirkung, die zum Teil auf seine 3 Aminogruppen zurückgeführt wird. Darum wird diese Wirkstoffklasse auch als „Triamilid“ bezeichnet. Makrolide sind bakteriostatisch wirksame Antibiotika, die die Proteinbiosynthese durch ihre selektive Bindung an die ribosomale RNA der Bakterien hemmen. Sie stimulieren die Dissoziation der Peptidyl-t RNA an den Ribosomen während des Übertragungs-Prozesses. Tulathromycin ist in vitro wirksam gegenüber Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis sowie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis, also bakterielle Erreger, die vorwiegend bei Atemwegserkrankungen bei Rind und Schwein beteiligt sind. Bei einigen Isolaten von Histophilus somni und Actinobacillus pleuropneumoniae wurden in vitro erhöhte Werte Minimaler Hemmkonzentrationen (MHK) nachgewiesen. Tulathromycin ist in vitro auch wirksam gegenüber Moraxella bovis, der bakterielle Erreger, der vorwiegend bei infektiöser Keratokonjunktivitis (IBK) beim Rind beteiligt ist. Eine Resistenz gegenüber Makroliden kann sich durch Mutation der Gene, die die ribosomale RNA (rRNA) oder einige andere ribosomale Eiweiße kodieren, entwickeln. Die enzymatische Modifikation (Methylierung) der 23S rRNA führt allgemein zur Kreuzresistenz mit Lincosamiden und der Gruppe der B Streptogramine (MLSB-Resistenz). Des weiteren entwickelt sich eine Resistenz durch enzymatische Inaktivierung oder durch Makrolid-Abbau. MLSB Resistenz kann angeboren oder erworben sein. Die Resistenz kann chromosomal determiniert oder auf Plasmiden lokalisiert sein und über Transponsons oder Plasmide übertragen werden. 36 Das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin beim Rind nach einmaliger subkutaner Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht ist charakterisiert durch eine rasche und umfassende Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung. Die maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach der Verabreichung erreicht und beträgt etwa 0,5 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden beträchtlich höhere Tulathromycin-Konzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Kozentration von Tulathromycin am Infektionsort der Lunge unbekannt. Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen erfolgt ein langsamer Abfall der systemischem Verfügbarkeit mit einer Eliminationshalbwertzeit (t ½) im Plasma von 90 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit 40 % gering. Das Verteilungsvolumen (Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 11 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach subkutaner Anwendung von Tulathromycin beim Rind beträgt etwa 90 %. Beim Schwein ist das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht charakterisiert durch eine rasche umfassende Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und langsamen Ausscheidung. Die maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach der Verabreichung erreicht und beträgt etwa 0,6 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden beträchtlich höhere TulathromycinKonzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Kozentration von Tulathromycin an der Infektionsstelle der Lunge unbekannt. Nach dem Erreichen der Spitzenkonzentrationen erfolgt ein langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit mit einer Eliminationshalbwertzeit (t ½) im Plasma von 91 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit 40 % gering. Das Verteilungsvolumen (Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 13,2 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Applikation von Tulathromycin beim Schwein beträgt etwa 88 %. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. 500 ml Flaschen sollen nicht für Schweine verwendet werden. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78 Lietuva Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634 Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72 Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78 Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111 Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 488 3695 Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65 Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797 Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0 Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 4064 600 Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634 Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90 37 Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800 Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110 España Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900 Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 40 France Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00 Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00 Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460 România Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70 Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650 Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460 Ìsland Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00 Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190 Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133 Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800 Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40 Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634 United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034 38 GEBRAUCHSINFORMATION FÜR DRAXXIN 25 mg/ml Injektionslösung für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller Pfizer PGM Z. I. d’ Amboise 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKREICH 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS DRAXXIN 25 mg/ml Injektionslösung für Schweine Tulathromycin 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Tulathromycin Monothioglycerol 25 mg/ml 5 mg/ml Klare, farblose bis hellgelbe Injektionslösung. 4. ANWENDUNGSGEBIETE Zur Therapie und Metaphylaxe von Atemwegserkrankungen bei Schweinen (SRD), verursacht durch gegenüber Tulathromycin empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis. Das Vorhandensein der Krankheit in der Herde sollte vor einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden. DRAXXIN sollte nur angewendet werden, wenn erwartet wird, dass die Schweine die Krankheit innerhalb von 2 - 3 Tagen entwickeln. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber Makrolid-Antibiotika. Nicht zusammen mit anderen Makroliden oder Lincosamiden anwenden. 6. NEBENWIRKUNGEN Pathomorphologische Veränderungen an der Injektionsstelle (einschließlich reversible Veränderungen wie Blutstauung, Ödem, Fibrose und Blutung) sind bis ca. 30 Tage nach der Injektion nachweisbar. Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 39 7. ZIELTIERARTEN Schwein. 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur einmaligen intramuskulären Injektion in einer Dosis von 2,5 mg Tulathromycin/kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml je 10 kg Körpergewicht) in den Nacken. Zur Behandlung von Schweinen über 40 kg Körpergewicht soll die Dosis so geteilt werden, dass nicht mehr als 4 ml an einer Injektionsstelle verabreicht werden. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Es wird empfohlen, die Tiere im frühen Stadium der Erkrankung zu behandeln und den Erfolg nach 48 Stunden zu kontrollieren. Sollten die Anzeichen der Atemwegserkrankung weiter bestehen, sich verschlimmern oder Rückfälle auftreten, so ist ein Therapiewechsel auf ein anderes Antibiotikum bis zur Heilung vorzunehmen. Für eine korrekte Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden. Bei Mehrdosenbehältnissen sollte eine Extrakanüle zur Entnahme der Injektionslösung oder eine Impfpistole verwendet werden, um ein zu häufiges Anstechen des Gummistopfens zu vermeiden. 10. WARTEZEIT Essbare Gewebe: 33 Tage. 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die Anwendung des Tierarzneimittels soll unter Berücksichtigung einer Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten pathogenen Keime und entsprechend den offiziellen lokalen Regelungen zur Anwendung von Antibiotika erfolgen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Tulathromycin reizt die Augen. Bei versehentlichem Kontakt sofort die Augen mit reichlich Wasser spülen. Tulathromycin kann bei Hautkontakt zur Überempfindlichkeit führen. Bei versehentlichem Kontakt die betroffene Partie sofort mit Wasser und Seife gut reinigen. 40 Nach Gebrauch Hände waschen. Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sofort einen Arzt aufsuchen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzeigen. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode: Studien bei Labortieren (Ratte, Kaninchen) haben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische oder maternotoxische Effekte ergeben. Die Verträglichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit und Laktation wurde nicht geprüft. Die Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen/RisikoAbschätzung durch den zuständigen Tierarzt erfolgen. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen: Nicht gleichzeitig mit Antibiotika verabreichen, die einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus haben, wie z.B. andere Makrolide oder Lincosamide. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich: Nach Verabreichung des Drei- oder Fünffachen der empfohlenen Dosis an junge Schweine mit einem ungefähren Körpergewicht von 10 kg wurden in Verbindung mit den lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle vorübergehend Schreien und Unruhe beobachtet. Erfolgte die Injektion in die Hintergliedmaße, so wurde auch Lahmheit beobachtet. Inkompatibilitäten: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/ 15. WEITERE ANGABEN Tulathromycin ist ein halbsynthetisches Makrolid-Antibiotikum, das aus einem Fermentationsprodukt synthetisiert wird. Es unterscheidet sich von anderen Makroliden durch seine lang anhaltende Wirkung, die zum Teil auf seine 3 Aminogruppen zurückgeführt wird. Darum wird diese Wirkstoffklasse auch als „Triamilid“ bezeichnet. Makrolide sind bakteriostatisch wirksame Antibiotika, die die Proteinbiosynthese durch ihre selektive Bindung an die ribosomale RNA der Bakterien hemmen. Sie stimulieren die Dissoziation der Peptidyl-t RNA an den Ribosomen während des Übertragungs-Prozesses. Tulathromycin ist in vitro wirksam gegenüber Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma bovis sowie Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae und Haemophilus parasuis, also bakterielle Erreger, die vorwiegend bei Atemwegserkrankungen bei Rind und Schwein beteiligt sind. Bei einigen Isolaten von Histophilus somni und Actinobacillus pleuropneumoniae wurden in vitro erhöhte Werte Minimaler 41 Hemmkonzentrationen (MHK) nachgewiesen. Tulathromycin ist in vitro auch wirksam gegenüber Moraxella bovis, der bakterielle Erreger, der vorwiegend bei infektiöser Keratokonjunktivitis (IBK) beim Rinde beteiligt ist. Eine Resistenz gegenüber Makroliden kann sich durch Mutation der Gene, die die ribosomale RNA (rRNA) oder einige andere ribosomale Eiweiße kodieren, entwickeln. Die enzymatische Modifikation (Methylierung) der 23S rRNA führt allgemein zur Kreuzresistenz mit Lincosamiden und der Gruppe der B Streptogramine (MLSB-Resistenz). Des weiteren entwickelt sich eine Resistenz durch enzymatische Inaktivierung oder durch Makrolid-Abbau. MLSB Resistenz kann angeboren oder erworben sein. Die Resistenz kann chromosomal determiniert oder auf Plasmiden lokalisiert sein über Transponsons oder Plasmide übertragen werden. Das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin beim Rind nach einmaliger subkutaner Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht ist charakterisiert durch eine rasche und umfassende Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und einer langsamen Ausscheidung. Die maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach der Verabreichung erreicht und beträgt etwa 0,5 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden beträchtlich höhere Tulathromycin-Konzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Kozentration von Tulathromycin am Infektionsort der Lunge unbekannt. Nach Erreichen der Spitzenkonzentrationen erfolgt ein langsamer Abfall der systemischem Verfügbarkeit mit einer Eliminationshalbwertzeit (t ½) im Plasma von 90 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit 40 % gering. Das Verteilungsvolumen (Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 11 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach subkutaner Anwendung von Tulathromycin beim Rind beträgt etwa 90 %. Beim Schwein ist das pharmakokinetische Profil von Tulathromycin nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung von 2,5 mg/kg Körpergewicht charakterisiert durch eine rasche umfassende Resorption, gefolgt von einer sehr guten Verteilung und langsamen Ausscheidung. Die maximale Konzentration (Cmax) im Plasma wird ungefähr 30 Minuten (Tmax) nach der Verabreichung erreicht und beträgt etwa 0,6 µg/ml. Im Lungenhomogenat wurden beträchtlich höhere TulathromycinKonzentrationen als im Plasma nachgewiesen. Es gibt Hinweise, dass Tulathromycin in Neutrophilen und alveolaren Makrophagen akkumuliert, jedoch ist die in-vivo Kozentration von Tulathromycin an der Infektionsstelle der Lunge unbekannt. Nach dem Erreichen der Spitzenkonzentrationen erfolgt ein langsamer Abfall der systemischen Verfügbarkeit mit einer Eliminationshalbwertzeit (t ½) im Plasma von 91 Stunden. Die Plasmaproteinbindung ist mit 40 % gering. Das Verteilungsvolumen (Vss), ermittelt nach intravenöser Verabreichung, beträgt 13,2 Liter/kg. Die Bioverfügbarkeit nach intramuskulärer Applikation von Tulathromycin beim Schwein beträgt etwa 88 %. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung. België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78 Lietuva Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634 Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72 Luxembourg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78 Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 257 101 111 Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 488 3695 42 Danmark Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65 Malta Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797 Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0 Nederland Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 4064 600 Eesti Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634 Norge Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 00 41 90 Ελλάδα Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800 Österreich Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110 España Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900 Polska Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 40 France Zoetis France Tél: +33 (0)1 58 07 46 00 Portugal Zoetis Portugal, Lda. Tel: +351 21 423 55 00 Hrvatska Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460 România Zoetis România SRL Tel: +40 21 207 17 70 Ireland Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650 Slovenija Zoetis Netherlands Holdings BV Tel: +385 1 644 1460 Ìsland Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00 Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z. Tel: +421 2 5939 6190 Italia Zoetis Italia S.r.l. Tel: +39 06 3366 8133 Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40 Kύπρος Zoetis Hellas S.A. Τηλ.: +30 210 6785800 Sverige Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40 Latvija Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634 United Kingdom Zoetis UK Limited Tel: +44 (0) 845 300 8034 43
