Marbonor Solo

GEBRAUCHSINFORMATION
MARBONOR SOLO 100 mg/ml
Injektionslösung für Rinder
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,
WENN UNTERSCHIEDLICH DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Norbrook Laboratories Ltd.
Station Works
BT35 6JP NEWRY
VEREINIGTES KÖNIGREICH
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Marbonor SOLO 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder
Marbofloxacin
Bezeichnung des Tierarzneimittels in anderen Mitgliedsstaaten
Marbonor (Spanien)
Boroflox (Italien)
3. WIRKSTOFFE(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Marbofloxacin
100,0 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckmäßige
Verabreichung des Mittels erforderlich ist:
Metacresol
2,0 mg
3-Sulfanylpropan-1,2-diol
1,0 mg
Klare gelbe bis bernsteinfarbene Lösung
4. ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch Marbofloxacinempfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia
haemolytica und Histophilus somni verursacht werden.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Resistenz des beteiligten Zielerregers gegenüber
anderen Fluorchinolonen (Kreuzresistenz).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Fluorchinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile.
6. NEBENWIRKUNGEN
Fluorchinolone sind dafür bekannt, Arthropathien zu verursachen. Diese
Nebenwirkung wurde jedoch bei Rindern, denen Marbofloxacin verabreicht
wurde, nicht beobachtet. Die intramuskuläre Injektion kann
vorübergehende lokale Reaktionen wie Schmerzen und Schwellung sowie
entzündliche Läsionen an der Injektionsstelle zur Folge haben, die für
mindestens 12 Tage nach der Injektion bestehen bleiben. Bei Rindern
wurden keine anderen Nebenwirkungen beobachtet
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie
diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Rind
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER
ANWENDUNG
Die empfohlene Dosis beträgt 8 mg/kg Körpergewicht (2 ml/25 kg KGW)
als einmalige intramuskuläre Injektion. Beträgt das zu injizierende
Volumen mehr als 20 ml, ist es auf zwei oder mehr Injektionsstellen
aufzuteilen.
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Der Flaschenstopfen kann bis zu 35-mal durchstochen werden. Der
Anwender sollte entsprechend dem Körpergewicht des/der zu
behandelnden Tiere(s) die am besten geeignete Flaschengröße wählen.
10.
WARTEZEIT
Essbare Gewebe:
Milch:
11.
3 Tage
72 Stunden
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 25° C lagern.
Vor Licht schützen.
Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage.
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung
angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen
Richtlinien über den Einsatz von Antibiotika zu beachten. Fluorchinolone
sollten der Behandlung von Erkrankungen vorbehalten bleiben, die
schlecht auf andere Antibiotikaklassen angesprochen haben bzw. bei
denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist.
Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter
Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von den Vorgaben in
der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann
die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind,
erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen
infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Studien an Labortieren (Ratten und Kaninchen) ergaben keine Hinweise
auf Marbofloxacin bedingte teratogene, embryotoxische oder
maternotoxische Wirkungen. Bei Kühen wurde die Unbedenklichkeit des
Tierarzneimittels in einer Dosierung von 8mg/kg hinsichtlich der
Auswirkungen auf die Trächtigkeit oder auf Saugkälber nicht untersucht.
Die Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen-Risiko-Abschätzung
durch den behandelnden Tierarzt erfolgen.
Nach Verabreichung der dreifachen empfohlenen Dosis wurden keine
Anzeichen einer Überdosierung beobachtet.
Bei Überdosierung können als klinische Anzeichen neurologische
Störungen auftreten. Diese sollten symptomatisch behandelt werden.
Die empfohlene Dosis darf nicht überschritten werden.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber
(Fluor)chinolonen sollten jeglichen Kontakt mit dem Tierarzneimittel
vermeiden.
Bei Kontakt mit Haut oder Augen, betroffene Partien gründlich mit Wasser
spülen.
Bei der Verwendung der Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder
rauchen.
Nach der Anwendung Hände waschen.
Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu einer leichten Irritation
führen.
Bei versehentlicher Selbstinjektion oder Einnahme ist umgehend ärztlicher
Rat einzuholen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
14.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE
ENTSOERGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL
ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei
Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit
dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf
diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem
Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
15.
GENEHMIGUNG DER PACKUNGSBEILAGE
Oktober 2013
16.
WEITERE ANGABEN
Packungsgrößen:
20-, 50-, 100-, 250- und 500-ml Braunglas-Durchstechflasche (Typ II)
60-, 100-, 250- und 500-ml braune Co-Ex (Polypropylen) – PolymerKunststoffflaschen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr
gebracht.
Verschreibungspflichtig.
Marbofloxacin ist ein synthetisches, bakterizid wirkendes Antiinfektivum,
das zur Gruppe der Fluorchinolone gehört, die durch Hemmung der DNAGyrase wirken. Es besitzt in vitro ein breites Wirkungsspektrum gegen
grampositive und gramnegative Bakterien.
Gegenüber Krankheitserregern, die 2004 während einer klinischen
Feldstudie in Frankreich, Deutschland, Spanien und Belgien bei Rindern
mit Atemwegserkrankungen isoliert wurden, zeigte Marbofloxacin eine
gute In-vitro-Aktivität: Die MHK-Werte liegen für M. haemolytica zwischen
0,015µg/ml und 0,25 µg/ml (MHK90 = 0,124 µg/ml; MHK50 = 0,025
µg/ml), für P. multocida zwischen 0,004µg7ml und 0,12µg/ml (MHK90 =
0,022µg/ml; MHK50 = 0,009 µg/ml) und für Histophilus somni zwischen
0,015 µg/ml und 2 µg/ml. Stämme mit einem MHK-Wert ≤ 1 µg/ml sind
als empfindlich, Stämme mit einem MHK-Wert ≥ 4 µg/ml sind als resistent
gegenüber Marbofloxacin einzustufen.
Die Resistenz gegenüber Fluorchinolonen basiert auf chromosomaler
Mutation mit drei Mechanismen: Abnahme der
Bakterienwandpermeabilität, Expression von Effluxpumpen oder Mutation
von Enzymen, die für die Molekülbindung verantwortlich sind.
Nach einmaliger intramuskulärer Verabreichung der empfohlenen Dosis
von 8 mg/kg an Rinder wird die maximale MarbofloxacinPlasmakonzentration (Cmax) von 7,3 µg/ml in 0,78 h (Tmax) erreicht. Die
Bioverfügbarkeit von Marbofloxacin beträgt annähernd 100 %. Die
Bindung an Plasmaproteine beträgt etwa 30 %. Marbofloxacin wird
langsam (T1/2β = 15,60 h), vorrangig in der aktiven Form über Urin und
Fäzes ausgeschieden.
Mitvertrieb
Merial GmbH
Am Söldnermoos 6
D-85399 Hallbergmoos