GEBRAUCHSINFORMATION Enroxil Max 100 mg/ml

GEBRAUCHSINFORMATION
Enroxil Max 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slowenien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Enroxil Max 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder
Enrofloxacin
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff:
Enrofloxacin
100 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich
ist:
Benzylalkohol (E1519) 20 mg
Butylalkohol
30 mg
Klare, gelbe Injektionslösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von
Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni und Mycoplasma spp. verursacht
werden.
Zur Behandlung lokaler Symptome (Entzündungen, Milchqualität und -ertrag) einer perakuten/akuten
Mastitis bei laktierenden Milchkühen, die durch Enrofloxacin-empfindliche Stäme von E. coli
verursacht werden.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht prophylaktisch anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
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6.
NEBENWIRKUNGEN
An der Injektionsstelle können vorübergehend örtliche Reaktionen auftreten.
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Rinder
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden, sollte das
Körpergewicht der behandelnden Tiere so genau wie möglich bestimmt werden.
Respirationserkrankungen bei Rindern
Zur subkutanen Anwendung.
Die empfohlene Dosis beträgt 7,5 mg pro kg Körpergewicht (entsprechend 7,5 ml pro 100 kg KGW)
als Einmalinjektion.
E.coli Mastitis bei Rindern:
Zur intravenösen Anwendung.
Die empfohlene Dosis beträgt 5,0 ml pro 100 kg Körpergewicht (entsprechend 5 mg Enrofloxacin pro
kg KGW) pro Tag über 2 Tage.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Pro Injektionsstelle nicht als 15 ml subkutan verabreichen.
10.
WARTEZEIT
Subkutane Anwendung:
Essbare Gewebe: 14 Tage
Milch:
84 Stunden
Intravenöse Anwendung:
Essbare Gewebe:
4 Tage
Milch:
72 Stunden
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Behältnis in der Originalverpackung und vor Licht geschützt aufbewahren.
Nicht einfrieren.
Das Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum verwenden.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.
Nicht verwendetes Material vorschriftsmäßig entsorgen.
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12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Die üblichen sterilen Vorsichtsmaßnahmen sind zu ergreifen.
Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei intravenöser Verabreichung an Kälber wurde nicht geprüft,
daher wird die intravenöse Anwendung bei Kälbern nicht empfohlen.
Nach dem ersten Anbrechen (Öffnen) des Behältnisses ist der Tag, an dem eventuelle Produktreste
entsorgt werden müssen, anhand der in dieser Packungsbeilage erwähnten Haltbarkeitsfrist zu
ermitteln. Dieses Entsorgungsdatum ist dann in dem auf dem Etikett dafür vorgesehenen Feld
einzutragen.
Bei der Anwendung des Produktes sind die offiziellen und örtlichen Vorschriften in Sachen
Antibiotikagebrauch zu berücksichtigen.
Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Beschwerden, die (vermutlich) nur in geringem
Maße auf Antibiotika anderer Gruppen ansprechen, vorbehalten bleiben.
Fluorchinolone sollten möglichst nur auf der Grundlage eines Empfindlichkeitstests verwendet
werden.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann
die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistente sind, erhöhen und die Wirksamkeit
der Behandlung mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Bei diesem Produkt handelt es sich um eine Alkalilösung. Das Produkt muss daher sofort mit Wasser
von allen kontaminierten Hautpartien abgewaschen werden.
Falls Spritzer in die Augen gelangen sollten, sind diese mit viel sauberem Wasser zu reinigen. Im Falle
einer Augenreizung ist ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Während der Handhabung des Produktes sollte weder gegessen, noch getrunken oder geraucht werden.
Zur Vermeidung einer versehentlichen Selbstinjektion ist bei der Handhabung des Produktes Vorsicht
geboten. Im Falle einer Selbstinjektion ist unverzüglich einen Arzt zu konsultieren und diesem die
Packungsbeilage oder das Etikett zu zeigen.
Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Fluorchinolonen sollten jeglichen
Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Das Produkt kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Klinische Symptome, die bei einer schweren Überdosierung auftreten, sind: Lethargie, Lahmen,
Ataxie, leichte Salivation und Muskelzittern. Im Falle einer versehentlichen Überdosierung gibt es
kein Antidot und ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen
Tierarzneimitteln gemischt werden.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
geltenden Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die
Kanalisation entsorgt werden.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Oktober 2012
15.
WEITERE ANGABEN
Packungsgröße:
Bernsteinfarbenes Multidose-Glasfläschchen à 100 ml (Typ 2) mit einem Bromobutyl-Gummistopfen.
Zul.-Nr.: 8-00769
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